Helsetilsynet

Statens helsetilsyn har i perioden 16. august –17. desember 2019 gjennomført tilsyn hos Zimmer Biomet Norway AS (heretter Zimmer Biomet). Tilsynet omfattet produkter som inneholder humane celler og vev og ble utført i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Zimmer Biomet følger opp og vedlikeholder sine etablerte systemer for å etterleve kravene som følger av forskriften. Vi har særlig lagt vekt på virksomhetens kvalitetsarbeid og endringer etter forrige tilsyn for det aktuelle området.

Tilsynet ble gjennomført ved gjennomgang av innhentet informasjon og dokumentasjon.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor som avsluttet.

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av humane celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.v. § 1 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Zimmer Biomet følger opp og vedlikeholder sine etablerte systemer for å etterleve kravene som følger av forskriften. Vi har særlig lagt vekt på virksomhetens kvalitetsarbeid og endringer etter forrige tilsyn for det aktuelle området.

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1  Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.v. (helsetilsynsloven)
  • forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev).

Forskrift om håndtering av humane celler og vev stiller krav til ledelsens oppfølging av aktivitet knyttet til håndtering av produkter som inneholder humane celler og vev.

2.2  Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1  Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 16. august - 17. desember 2019.

Tilsynet ble gjennomført ved gjennomgang av innhentet informasjon og dokumentasjon.

  • Varsel om tilsyn ble sendt 16. august 2019.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av forskriften. Zimmer Biomet ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.

    I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at tilsynet i utgangspunktet ville bli gjennomført ved informasjons- og dokumentinnhenting. Etter gjennomgang av etterspurt dokumentasjon ville Helsetilsynet vurdere om tilsynet også skulle inkludere et tilsynsbesøk.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

    Etter gjennomgang av tilsendt dokumentasjon ble det besluttet at det skulle gjennomføres et tilsynsbesøk. Etter at virksomheten hadde mottatt program for tilsynsbesøket, ble Helsetilsynet kontaktet av virksomheten per telefon. I denne samtalen ble det informert om virksomhetens aktivitet, og Helsetilsynet besluttet ut fra disse opplysningene at det likevel ikke var nødvendig å gjennomføre et tilsynsbesøk.

3.2  Deltakere

Deltaker fra Zimmer Biomet:

  • Kontaktperson fra virksomheten: Country Manager Norway, Rune Pilegard

Deltakere fra Helsetilsynet:

  • seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
  • fagsjef Tone Blørstad (revisor)

4. Beskrivelse av faktagrunnlaget

I dette kapittelet beskriver vi forhold ved virksomheten som var relevant for tilsynet, og faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet.

4.1  Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Zimmer Biomet Norway AS er et heleid norsk datterselskap av det internasjonale selskapet Zimmer Biomet. Zimmer Biomet var opprinnelig to ulike selskaper, Zimmer og Biomet, som fusjonerte til ett selskap i 2015. De norske datterselskapene Biomet Norge AS og Zimmer Norway AS fusjonerte i mai 2016, og flyttet samtidig inn i nye lokaler på Lørenskog.

Zimmer Biomet utvikler, produserer og markedsfører ortopediske implantater, produkter innen sportsmedisin og traumebehandling, samt andre produkter relatert til ortopedisk kirurgi. Selskapet har hovedkontor i Indiana, USA, og har i dag om lag 18.000 ansatte verden over.

Zimmer Biomet Norway AS har godkjenning fra Helsedirektoratet for distribusjon av produktet CTBA allograft i Norge. CTBA allograft inneholder humant beinvev og brukes ved kirurgiske inngrep med det formål å avhjelpe defekter ved beinmassen.

4.2 Funn etter forrige tilsyn

Helsetilsynet gjennomførte tilsyn med virksomheten etter forskrift om håndtering av humane celler og vev i 2016. Tilsynet avdekket ikke avvik innenfor de områdene tilsynet omfattet.

4.3 Faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet

Zimmer Biomet har godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev for distribusjon av produktet CTBA allograft i Norge. Under tilsynet kom det fram at virksomheten ikke lenger oppbevarer CTBA allograft i Norge. Distribusjon av produktet foregår nå på følgende måte:

  1. Kundene bestiller produktet hos Zimmer Biomet Norway AS.
  2. Zimmer Biomet Norway sender bestillingen videre til Zimmer Biomet Nederland BV (Europeisk hovedkontor).
  3. Zimmer Biomet Nederland sender produktet direkte til kunden i Norge.
  4. Zimmer Biomet Norway sender regning til kunden.

5.  Vurdering av faktagrunnlaget opp mot aktuelt lovgrunnlag

Virksomheter som ikke fysisk mottar produkter som inneholder humane celler og vev, men som fungerer som et mellomledd mellom selger og kjøper, er å anse som en «broker»[1].

Zimmer Biomet håndterer ikke lenger produkter som inneholder humane celler og vev ved at de verken mottar eller oppbevarer disse produktene. Helsetilsynet vurderer at Zimmer Biomet er å betrakte som en «broker», og grunnlaget for å ha en godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev faller dermed bort.

6. Tilsynsmyndighetens konklusjon

Tilsynet avdekket ingen avvik innen de reviderte områdene.

Merknad:

Under tilsynet kom det frem at Zimmer Biomet Norway AS ikke lenger har aktivitet som krever godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev. Helsetilsynet legger til grunn at virksomheten melder til Helsedirektoratet om denne endringen slik at godkjenningen kan trekkes tilbake.

Med hilsen

Mona Kaasa etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Elisabeth Try Valø
seniorrådgiver

 

 

 

 

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

[1] Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application, chapter 12.3