Rapport etter tilsyn med Fertilitetssenteret Caruso AS – håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning 2021

Statens helsetilsyn har i perioden 17. august – 4. november 2021 gjennomført tilsyn med Caruso AS, Fertilitetssenteret, heretter omtalt som Fertilitetssenteret. Tilsynet omfattet håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, og ble utført i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Fertilitetssenteret sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på egg, sæd og embryo.

Tilsynet ble gjennomført ved en kombinasjon av informasjonsinnhenting og dokumentanalyse og tilsynsbesøk med stikkprøver, befaring og intervju av involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 28. september 2021.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor som avsluttet.

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1 Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev. Tilsynet gjennomføres med hjemmel i helsetilsynsloven § 4 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet har vært å undersøke om Fertilitetssenteret etterlever sentrale krav i lov og forskrifter ved håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning. Vi har sett på hvordan utvalgte oppgaver blir ivaretatt både faglig og styringsmessig.

Tema for tilsynet har vært:

• anskaffelse, donasjon, uttak og oppbevaring av egg, sæd og embryo
• sporbarhet – mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo

Vi har særlig lagt vekt på vesentlige endringer ved virksomheten etter forrige tilsyn (2017).

Tilsynet omfatter håndtering av egg, sæd og embryo fra anskaffelse eller uttak og til tilbakesetting av embryo. Selve pasientbehandlingen er ikke omfattet av tilsynet.

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Sentralt regelverk som ligger til grunn for dette tilsynet er:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven/biotl.)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Forskrift om håndtering av humane celler og vev er hjemlet i ulike lover og har egne bestemmelser om internkontroll. Disse bestemmelsene kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Vi presenterer de sentrale reglene som er lagt til grunn ved vurdering av undersøkt aktivitet under de aktuelle punktene i kapittel 5.

2.2 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 17. august – 4. november 2021.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt 17. august 2021.
  
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av forskriften. Fertilitetssenteret ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
  
  I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk 28. september 2021.

• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.
  
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

• Tilsynsbesøket ble gjennomført 28. september 2021. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet
• åpningsmøte
• intervju med involvert personell og deres ledere
• dokumentgjennomgang
• befaring i lokalene
• sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Fertilitetssenteret:

• Kontaktperson fra virksomheten: embryolog Anne Hancke-Framstad
• For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• fagsjef Tone Blørstad (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)
• seniorrådgiver Tone Andersen (revisor)
• seniorrådgiver Kristin Skaane (observatør)

4 Relevante forhold ved virksomheten

Caruso AS/Fertilitetssenteret ble etablert i 1999 og holdt til i lokalene til Røde Kors Klinikk i Oslo, senere Aleris AS. I 2013 ble det foretatt en virksomhetsoverdragelse, der behandlingstilbudet og virksomheten flyttet til lokaler i Pilestredet Park. Caruso AS benytter også etter virksomhetsoverdragelsen navnet Fertilitetssenteret på sine nettsider, ved kommunikasjon mot pasienter og ved intern dokumentasjon.

Fertilitetssenteret tilbyr assistert befruktning med partnersæd og donorsæd. Videre tilbyr senteret oppbevaring av ubefruktede egg uten medisinsk indikasjon. Slik lagring/oppbevaring ble tillatt etter endringer i bioteknologiloven som trådte i kraft 1. juli 2020.

Fertilitetssenteret har godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev for «anskaffelse, donasjon, uttak, konservering, oppbevaring, koding, merking og prosessering av humane celler beregnet på assistert befruktning».

Fertilitetssenteret har videre godkjenning etter bioteknologiloven for kirurgisk uthenting av sæd fra bitestikkel/testikkel, prøverørsbehandling og befruktning ved hjelp av mikroinjeksjon og for anskaffelse, import og lagring av sæd. I tillegg har senteret godkjenning etter bioteknologiloven for bruk av vitrifiserte befruktede og ubefruktede egg til assistert befruktning og midlertidig godkjenning for aktiv oocytt-aktivering. Fertilitetssenteret kunne på tidspunktet for tilsynsbesøket ikke fremlegge godkjenning etter bioteknologiloven for oppbevaring/lagring av ubefruktede egg uten medisinsk indikasjon jf. biotl. § 2-11. Helsetilsynet fikk opplyst at Fertilitetssenteret var i prosess med Helsedirektoratet for å få dette på plass.

5 Faktiske forhold ved virksomheten

I det følgende beskriver vi utvalgte forhold ved virksomheten, sentrale regler og virksomhetens praksis knyttet til håndtering av celler og vev som vist under tilsynsbesøket.

5.1 Vesentlige endringer ved virksomheten

Fertilitetssenteret har rapportert tre vesentlige endringer ved virksomheten siden forrige gang Helsetilsynet gjennomførte tilsyn (2017):

• Fertilitetssenteret har fått godkjenning for import og bruk av donorsæd fra European Sperm Bank (godkjenningsvedtak fra august 2020)
• tilbyr uttak og oppbevaring av ubefruktede egg uten medisinsk indikasjon
• tilbyr behandling av enslige kvinner og kvinner som lever i et likekjønnet parforhold

5.2 Anskaffelse av donorsæd

Fertilitetssenteret har inngått skriftlig avtale med European Sperm Bank (ESB) datert 14. februar 2020 for anskaffelse av donorsæd. Helsetilsynet har fått forelagt denne avtalen. Avtalen regulerer ansvarsfordeling mellom partene og inneholder blant annet krav for å sikre

• smittetesting av donorer av sæd
• at nødvendig samtykke fra donor foreligger
• at samtykket omfatter barnets rett til å få opplysninger om donors identitet etter fylte 15 år (tidligere 18 år)
• at Fertilitetssenteret kontrollerer opplysninger fra ESB, eksempelvis listen over tilgjengelige donorer, restriksjoner knyttet til donorene («restricted donors»), endringer i samtykkestatus og ev. opplysninger om at donor er død

Fertilitetssenteret oppga at ansvarlig lege velger egnet sæddonor og bestiller donorsæd og barnerett (rett til bruk av samme donor ved ønske om søsken). Legens ansvar for å velge donor var også tydeliggjort i «instruks – mottak av donorsæd punkt 1». Instruksen gir videre retningslinjer for mottakskontroll av donorsæd etter en fastsatt sjekkliste.

Fertilitetssenteret tilbød på undersøkelsestidspunktet ikke assistert befruktning ved donasjon av egg, men var i prosess for å etablere et slikt tilbud.

Sentrale regler

• Bioteknologiloven
  • § 2-10 fastsetter at det er behandlende lege som skal velge egnet eggdonor eller sæddonor. Det fremgår av forarbeidene til loven at behandlende lege bør velge en donor som i størst mulig grad ligner på kvinnen/paret som mottar behandlingen.

• Forskrift om håndtering av humane celler og vev
  • § 9 krever at det inngås skriftlige avtaler med tredjeparter som skal utføre aktivitet som kan ha innvirkning på celler og vevs kvalitet og sikkerhet. Avtalen skal sikre at prosedyrer og krav som gjelder for prosessene tredjeparten skal utføre blir ivaretatt, herunder regulere nærmere prosedyrer, samarbeidsvilkår og ansvarsfordeling.
  • § 36 fastslår at virksomheten ved mottak av celler og vev skal kontrollere at forsendelsen oppfyller kravene fastsatt i forskriften og mottakervirksomhetens spesifikasjoner. Bestemmelsen inneholder videre blant annet krav til karantene, dokumenterte standarder ved kontroller.

5.3 Sporbarhet

Fertilitetssenteret benytter en kommersiell programvare/elektronisk system utviklet for fertilitetsklinikker, sammen med et elektroniske pasientjournalsystem, som verktøy for å sikre sporbarhet i håndteringen av egg, sæd og embryo. Fertilitetsprogramvaren hadde ifølge Fertilitetssenteret funksjoner som varslet bruker/helsepersonell dersom ikke all nødvendig dokumentasjon eller informasjon forelå eller var fylt ut. Helsetilsynet ble forevist eksempler på programfunksjoner for å sikre sporbarhet til alle prosesser ved håndtering av egg, sæd og embryo beregnet til assistert befruktning.

Programvaren er modulbasert og kan konfigureres etter kundens behov. Helsetilsynet fikk opplyst at endringer blir prøvd ut i en testversjon hos Fertilitetssenteret. Deretter installerer leverandøren av systemet endringene og senteret prøver ut den nye versjonen med leverandør til stede før oppstart i ordinær drift. Fertilitetssenteret hadde bestilt flere slike konfigureringer, og opplyste at alle endringer var kontrollert hos leverandøren. På tidspunktet for tilsynsbesøket hadde Fertilitetssenteret ikke tilgjengelig testprotokoll eller annen dokumentasjon som viste hvilke tester som var gjennomført før endringer ble tatt i bruk.

Sentrale regler

• Forskrift om håndtering av humane celler og vev
  • § 40 fastsetter at virksomheten skal sikre at celler og vev skal kunne spores på alle trinn i håndteringsprosessen fra donor til mottager og omvendt.
  • § 11 fastsetter krav til kritisk utstyr.

Kommentar

Helsetilsynet har ved dette tilsynet ikke gjennomgått detaljer i senterets datasystemer. Etter vår vurdering er datasystemer som benyttes til dokumentasjon og kontroll av sporbarhetsopplysninger for prosessene ved håndtering av egg, sæd og embryo ved assistert befruktning, å anse som kritisk utstyr. Slike datasystemer inkludert testprotokoller kan derfor bli valgt som tema ved senere tilsyn.

5.4 Hindring av sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo

Fertilitetssenteret hadde etablert systemer for å sikre at det forelå negative resultater for obligatoriske smittetester før oppstart av fertilitetsbehandling. Testresultater fra enkelte laboratorier ble overført elektronisk til senterets elektroniske journalsystemet, og alle resultater fra smittetesting ble ifølge dem vi snakket med kontrollert av lege. Det ble oppgitt at datasystemet varslet automatisk hvis testing eller godkjenning manglet. Stikkprøver under tilsynsbesøket avdekket ikke feil knyttet til dette. I IVF-laboratoriet observerte Helsetilsynet at det ble gjennomført manuell og dokumentert dobbeltkontroll for andre kritiske oppgaver ved håndtering av egg, sæd og embryo.

Fertilitetssenteret hadde definert egne krav til luftkvalitet og kvalitetskontroller i skriftlig rutine. Fertilitetssenteret har fremlagt dokumentasjon for «mikrobiologiske luftmålinger» og partikkeltelling gjennomført av to eksterne parter i 2021.

Sentrale regler

• Forskrift om håndtering av humane celler og vev
  • § 17 fastsetter krav til smittetesting.
  • § 30 krever at uttak skal finne sted i lokaler på en måte som beskytter materialets egenskaper og minimerer risiko for kontaminering. Det skal innføres prosedyrer som minimerer risiko for kontaminasjon og mikrobiell smitte fra personell til celler og vev.
  • § 10 til 12 inneholder krav til utstyr og lokaler som blant annet skal bidra til å minimerer risiko for smitte.

5.5 Ledelse og kvalitetsforbedring

Fertilitetssenteret

• foreviste under tilsynsbesøket en perm med godkjente og oppdaterte prosedyrer og retningslinjer for aktiviteten. For hver prosedyre (instruks, rutine) var det angitt hvem prosedyrene gjaldt for og dokumentasjon for hvem som hadde lest prosedyrene (lesekvitteringer).
• benytter et elektronisk avvikssystem, og Helsetilsynet fikk opplyst at registrerte avvik ble gjennomgått jevnlig både samlet med de ansatte og av ledelsen to ganger i året (ledelsens gjennomgang).
• hadde gjennomført to til tre internrevisjoner med aktuelle tema, og gjeldende revisjonsplan (2019-2022) viser at etterlevelse av forskrift om håndtering av humane celler og vev er tema annet hvert år. Siste revisjon etter forskriften var gjennomført i juni 2020.
• har en egen instruks for opplæring, etterutdanning og oppdatering av kompetanse. Av denne fremkom det at nyansatte skal få nødvendig opplæring for å utføre stillingsbeskrivelsen. Videre skal de ansatte få god nok etterutdanning til å være faglig oppdatert.

Sentrale regler

• Forskrift om håndtering av humane celler og vev
  • § 8 viser til forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten og fastslår at det skal utarbeides standardprosedyrer for alle prosesser som har innvirkning på kvaliteten og sikkerheten ved håndteringen av humane celler og vev. Prosedyrene skal også blant annet omfatte håndtering av avvik.
  • §7 stiller krav om personell med tilstrekkelig og oppdatert kompetanse.

6 Vurdering av faktagrunnlaget

Helsetilsynet vurderer at Fertilitetssenteret hadde etablert systematisk styring, prosedyrer og praksis for å sikre at de aktuelle kravene i bioteknologiloven og forskrift om håndtering av humane celler og vev ble etterlevd for områdene som er omfattet av tilsynet, jf. forholdene som er beskrevet i rapportens kapittel 5.

7 Tilsynsmyndighetens konklusjon

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene.

Med hilsen

Anders Haugland etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Elisabeth Try Valø
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Elisabeth Try Valø, tlf. 21 52 99 83

Vedlegg:
1 Dokumentunderlag
2 Program for tilsynsbesøket
3 Deltakere under tilsynsbesøket

Kopi til:
Helsedirektoratet
Statsforvalteren i Oslo og Viken