Statens helsetilsyn har i perioden 7. desember 2020 - 29. april 2021 gjennomført tilsyn med Moss kommune. Tilsynet omfattet håndtering av blod og blodkomponenter ved transfusjon og ble utført i henhold til følgende forskrift:

  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen i Moss kommune sørger for at kravet til forsvarlighet blir etterlevd ved håndtering av blod og blodkomponenter og ved selve transfusjonen.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumenter. I tillegg ble det holdt videomøter med involvert personell og deres ledere. Videomøtene fant sted 10. mars 2021.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Moss kommune tilbyr transfusjon i kommunehelsetjenesten, og samarbeidet mellom kommunen og Sykehuset Østfold ved transfusjon er regulert i en skriftlig avtale mellom de to partene. Ledelsen i Moss kommune sørger imidlertid ikke for at alt personell som utfører transfusjoner er kjent med og etterlever vilkårene i denne avtalen.

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 15. august 2021.

  • Moss kommunes handlingsplan for korrigerende tiltak
  • Beskrivelse av hvordan Moss kommune skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten

1 Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon. Tilsynet i Moss kommune var en del av vår planlagte tilsynsaktivitet og ble utført i henhold til helsetilsynsloven § 1 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen i Moss kommune sørger for at kravet til forsvarlighet blir etterlevd ved håndtering av blod og blodkomponenter, og ved selve transfusjonen.

Vi har i dette tilsynet lagt spesielt vekt på følgende:

  • bestilling, transport, mottak og oppbevaring av blod og blodkomponenter
  • identitetssikring ved blodtransfusjon
  • tilbakerapportering og sporbarhet – mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter, herunder virksomheter som utfører oppgaver som faller inn under blodforskriften, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Trygge transfusjonstjenester forutsetter samarbeid mellom kommunehelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Det innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner – norm

Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan føre til at pasienter blir påført alvorlig skade eller dør. Forsvarlig transfusjon forutsetter at helsepersonell utviser særlig aktsomhet både før, under og etter oppstart av en transfusjon. Retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med transfusjon er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre at pasienter får feil blod. Kommunene har et «sørge for-ansvar» for å påse at retningslinjer i samsvar med regelverket og god transfusjonspraksis finnes, er kjent og blir etterlevd ved alle transfusjoner. Lege eller sykepleier med ansvar for transfusjonen skal forsikre seg om at retningslinjene for identitetssikring av blodpose, følgedokumenter og pasient blir fulgt. Kontrollen skal utføres inne hos pasienten umiddelbart før transfusjonen, og etter en fastsatt prosedyre.

Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner, eksempelvis kommuner og helseforetak, skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte.

2.3 Generelt om samarbeid ved transfusjon

Ved transfusjoner i kommunehelsetjenesten stilles det strenge krav til både spesialisthelsetjenesten og til kommunehelsetjenesten. Spesialisthelsetjenesten skal blant annet påse at distribusjon, utlevering, oppbevaring og dokumentasjon i blodbankdatasystemet utføres jf. blodforskriften §§ 3-1 og 3-12. Kommunehelsetjenesten skal sikre sporbarhet ved dokumentasjon i pasientens journal jf. blodforskriften § 3-2, og ved tilbakerapportering til blodbanken etter gjennomført transfusjon. Selve transfusjonen, inkludert identitetssikring av blod og blodmottaker, skal gjennomføres på en forsvarlig måte.

Når transfusjoner gjennomføres i kommunehelsetjenesten, har spesialisthelsetjenesten en veiledningsplikt overfor kommunehelsetjenesten som beskrevet i Spesialisthelsetjenesteloven § 6-3.

Figur 1: Samarbeid mellom spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten ved transfusjon

Figur 1: Samarbeid mellom spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten ved transfusjon

For å sikre en enhetlig praksis og at alle kravene etterleves bør ansvar og oppgaver ved transfusjon reguleres. Helsetilsynet vurderer at dette best kan sikres gjennom en skriftlig, gjensidig forpliktende avtale mellom de to partene, der blant annet gjeldende retningslinjer er definert.

2.4 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

  • Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
  • Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved
    • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
    • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
    • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet

En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det.

  • Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 7. desember 2020 – 29. april 2021.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

  • Informasjon ble hentet inn i forkant av tilsynet.
    Helsetilsynet har innhentet informasjon fra helseforetakene om utlevering av blod for transfusjon ved eksterne virksomheter. Ved dette tilsynet har vi benyttet informasjon fra Sykehuset Østfold HF per 24. november 2020 som grunnlag for valg av kommune og virksomhet.
  • Varsel om tilsyn ble sendt 7. desember 2020.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for innhenting av opplysninger om transfusjon, inkludert samarbeidet mellom Moss kommune og Sykehuset Østfold HF. Kommunen returnerte utfylt skjema med etterspurte dokumenter til Helsetilsynet 11. januar 2021.

    I varselbrevet ble det informert om at det ville bli gjennomført videomøter med kommunenes ledelse og ansatte ved Peer Gynt helsehus.
  • Endring i gjennomføring av tilsynet.
    På grunn av det pågående utbruddet av covid-19 i Norge og lokalt utbrudd i regionen, ble tilsynet utsatt og ny dato for gjennomføring av tilsynet avtalt i dialog med virksomheten.
  • Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.
  • Videomøtene ble gjennomført 10. mars 2021. Program for videomøtene er gitt i vedlegg 2. Møtene omfattet
    • åpningsmøte
    • intervju med involvert personell og deres ledere
    • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn

Intervjuet med sykehjemslege/medisinsk faglig rådgiver utgikk av bemanningshensyn ved sykehjemmet.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Peer Gynt helsehus, Moss kommune:

  • kontaktperson fra virksomheten: Virksomhetsleder Mari Kaurin
  • for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3

Deltakere fra Helsetilsynet:

  • Tone Andersen, seniorrådgiver (revisjonsleder)
  • Elisabeth Try Valø, seniorrådgiver (revisor)
  • Monica Jenssen Nybruket, rådgiver (revisor) - sluttet

4 Forhold ved virksomheten, organisering, rutiner og praksis

Moss er en by og kommune i Viken fylke og har en befolkning på nesten 49 000.

Det er tre sykehjem/helsehus i kommunen. I Moss kommune blir det jevnlig transfundert blod ved Peer Gynt helsehus.

Peer Gynt helsehus har tre avdelinger:

  • avdeling 1 med 10 KAD plasser (interkommunale akutte døgnplasser) og 10 korttidsplasser
  • avdeling 2 med 10 korttidsplasser og 8 rehabiliteringsplasser
  • avdeling 3 med 10 korttidsplasser og lindrende enhet med 5 plasser

Det er kun avdeling 1 som utfører transfusjoner. I 2019 ble det gjennomført 46 transfusjoner og pr. 1. oktober var det i 2020 gjennomført 20 transfusjoner.

Blodbanken ved Sykehuset Østfold HF, avdeling Moss (Moss sykehus) ligger rett ved Peer Gynt helsehus.

4.1 Faktiske forhold ved virksomheten

Under videomøtene har Helsetilsynet fått opplyst følgende om transfusjon til pasienter ved Peer Gynt helsehus:

Fastleger henviser pasienter med transfusjonsbehov til helsehuset, bestiller blod fra blodbanken ved Moss sykehus og rekvirerer pretransfusjonsprøver. Prøvene sendes til Sykehuset Østfold for testing. Henvisningen blir deretter vurdert av sykehjemslege som fatter endelig beslutning om transfusjon.

For å kunne motta blod ved Peer Gynt helsehus må pasientene være transfundert komplikasjonsfritt på sykehus tidligere. Transfusjoner på helsehuset foregår kun hverdager på dagtid når lege er tilstede. Både dagpasienter og inneliggende pasienter mottar blod ved avdeling 1.

Før transfusjon blir pasientens hemoglobin, leukocytter og CRP målt og det blir foretatt undersøkelse av pasientens blodtrykk, puls, respirasjon og temperatur (vitale målinger). Sykehjemslegen vurderer pasienten ut fra målingene og gir klarsignal for transfusjonen, eventuelt avlyser transfusjonen. Først når sykehjemslegen har besluttet at transfusjonen kan gjennomføres, henter sykepleier blodpose med tilhørende dokumenter på Moss sykehus.

Etter at blodposen er hentet kontrollerer to sykepleiere pasientens navn og fødselsnummer mot følgeseddel og transfusjonsjournalen. Blodtype samt utløpsdato på blodposen blir sjekket. Begge sykepleiere signerer/daterer etikett fra blodposen. Utfylt etikett klistres deretter inn i transfusjonsjournal. Deretter tar en eller to sykepleiere med blodposen med følgedokument inn til pasienten og kontrollerer pasientens identitet ved å spørre om fødselsnummer og navn før transfusjonen blir satt i gang. Hvis pasienten ikke er i stand til selv å oppgi navn og fødselsnummer kan identiteten bekreftes ved gyldig legitimasjon, eller identiteten kan bekreftes av en som kjenner pasienten.

Sykepleier med ansvar for transfusjon fører oppsyn med pasienten de første 15 minuttene etter oppstart av transfusjonen og utfører deretter vitale målinger på nytt. Deretter observerer sykepleieren pasienten jevnlig under transfusjonen. Sykehjemslegen tilser pasienten minst én gang under transfusjon.

Etter at transfusjonen er avsluttet signerer sykepleieren blodposens følgeseddel, fyller ut feltene for dato og klokkeslett for avsluttet transfusjon og opplysninger om ev. transfusjonskomplikasjoner. Sporbarhetsopplysninger for transfunderte enheter blod blir dokumentert i transfusjonsjournal og deretter lagt inn i elektronisk pasientjournal. Den tomme blodposen blir oppbevart på KAD avdelingen i 24 timer etter avsluttet transfusjon. Tilbakerapportering etter transfusjon gjøres ved å returnere utfylt følgeseddel til blodbanken ved Sykehuset Østfold.

Ledelse og kvalitetsforbedring:

Helsehuset Moss, nå Peer Gynt helsehus, og Sykehuset Østfold har inngått avtale om transfusjon utenfor sykehus. Avtalen er signert i 2014 og spesifiserer at helsehuset er forpliktet til å følge:

  • «Retningslinjer for transfusjon utenfor sykehus»
  • «Transfusjon av erytrocytter»
  • «Rekvirering av blodprodukter til ekstern institusjon»

I forkant av videomøtet fikk Helsetilsynet oversendt aktuelle prosedyrer, retningslinjer og rutiner om transfusjon fra helsehuset, jf. dokumentunderlag i vedlegg 1. Med unntak av prosedyren «Transfusjon av erytrocytter på MLMS», er dokumentene utarbeidet av Sykehuset Østfold og ligger tilgjengelig på helseforetakets nettside.

Under tilsynets videomøter har Helsetilsynet fått opplyst følgende:

Avtalen fra 2014 mellom Helsehuset Moss og Sykehuset Østfold om transfusjon utenfor sykehus er elektronisk tilgjengelig i Moss kommunes dokumentsystem. Involvert personell kjente ikke til avtalen.

Prosedyren «Transfusjon utenom sykehuset» beskriver blant annet krav til opplæring og sier at «hvert sykehjem/helsehus skal ha to transfusjonsansvarlige/superbrukere sykepleiere og en transfusjonsansvarlig/superbruker medisinskansvarlig lege. Transfusjonsansvarlige/superbrukere har ansvar for videre opplæring og vedlikehold av transfusjonskompetanse i sykehjemmet/helsehuset». Sykehuset Østfold skal gi transfusjonsansvarlige opplæring i transfusjon og sertifisere for videre opplæring internt på helsehuset.

Ved tidspunktet for tilsynet var prosedyren og kravet til opplæring og sertifisering ikke kjent for alle involverte, og ingen nåværende ansatte på helsehuset hadde gjennomført Sykehuset Østfolds opplæring for transfusjon av erytrocytter til pasient utenfor sykehuset.

Helsehuset hadde utnevnt fagkoordinater (sykepleier) som ansvarlig for transfusjon. Fagkoordinator var ikke kjent med begrepene transfusjonsansvarlig/superbruker og hvordan prosedyren beskriver denne funksjonen.

Helsetilsynet fikk opplyst at opplæring av sykepleiere i transfusjon var blitt gjennomført internt på helsehuset, men ikke dokumentert. Kommunen har selv ikke skriftlige retningslinjer om opplæring i transfusjon.

Prosedyren «Blod- transfusjon av blodprodukter, manuell rutine» blir rutinemessig sendt fra Sykehuset Østfold til helsehuset sammen med bestilte blodposer. Helsehuset opplyste at sykepleier som transfunderer blod følger denne prosedyren samt kommunens prosedyre «PGH - Transfusjon av erytrocytter på KAD» som beskriver lokale bestemmelser vedrørende transfusjon.

5 Helsetilsynets vurderinger og konklusjon

5.1 Oppsummering

Helsetilsynet avdekket ett avvik innen de reviderte områdene.

I det følgende beskriver vi hvilke forhold avviket bygger på.

5.2 Avvik med begrunnelse

Avvik 1:

Moss kommune tilbyr transfusjon i kommunehelsetjenesten, og samarbeidet mellom kommunen og Sykehuset Østfold ved transfusjon er regulert i en skriftlig avtale mellom de to partene. Ledelsen i Moss kommune sørger imidlertid ikke for at alt personell som utfører transfusjoner er kjent med og etterlever vilkårene i denne avtalen. (A)

Avvik fra følgende krav i lov om kommunale helse- og omsorgstjenester:
§ 4-1 Forsvarlighet

Avvik fra følgende krav i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten:
§ 6 Plikten til å planlegge
§ 7 Plikten til å gjennomføre
§ 8 Plikten til å evaluere

Faktiske forhold og begrunnelse for avviket:

Moss kommune har inngått avtale med Sykehuset Østfold om transfusjon.

Tilsynet avdekket at kommunen ikke har sørget for at avtalen med tilhørende retningslinjer for transfusjon er kjent og blir etterlevd i praksis jf. punkt 4.1.

Kommunens manglende oppfølging av egen transfusjonspraksis kan ha ført til redusert pasientsikkerhet ved transfusjon.

6 Oppfølging av påpekte avvik

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 15. august 2021.

  • Moss kommunes handlingsplan for korrigerende tiltak
  • Beskrivelse av hvordan Moss kommune skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten

Med hilsen

Anders Haugland etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

Vedlegg:
1: Dokumentunderlag
2: Program for tilsynet
3: Deltakerliste

Kopi til:
Helsedirektoratet
Statsforvalteren i Oslo og Viken
Statens legemiddelverk

Kontaktperson i Moss kommune, virksomhetsleder Mari Kaurin, Peer Gynt helsehus