Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Lovisenberg Diakonale Sykehus. Tilsynet omfattet håndtering av blod og blodkomponenter beregnet for transfusjon.

Tilsynet la hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig: 

  • identitetssikring ved blodtransfusjon
  • sporbarhet – mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt

Tilsynet ble utført som en kombinasjon av informasjonsinnhenting, egenvurdering ved sykehuset og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Formålet med tilsynet var å vurdere om sykehuset sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod og blodkomponenter.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Lovisenberg Diakonale Sykehus har ikke fulgt opp om sykehusets retningslinjer for transfusjon samsvarer med myndighetskravene og blir etterlevd i praksis. Sykehuset sikrer heller ikke at personell som utfører transfusjoner får enhetlig og tilstrekkelig opplæring. Ledelsen ved sykehuset har dermed mangelfull kontroll med at rett blod gis til riktig pasient.

Dato: 1. februar 2017

Tone Blørstad
revisjonsleder 

Kirsti Ørneseidet
revisor

 

1. Innledning

Helsetilsynet fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og blodforskriften § 5 første og annet ledd.

Formålet med tilsynet var å vurdere om sykehuset sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod og blodkomponenter.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Lovisenberg Diakonale sykehus. Tilsynet ble utført etter regelverket listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 20. september 2016 og endelig rapport ferdigstilt 1. februar 2017.

2. Regelverk

  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten
  • (internkontrollforskrift i helsetjenesten, fra 1. januar 2017 forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten)

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Sporbarhet og dokumentasjon i pasientjournal er regulert i blodforskriften, mens oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskrift i helsetjenesten, nå forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

3. Hva tilsynet omfatter

Håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodtransfusjon ble valgt som hovedtema. Praksis innenfor følgende områder i transfusjonskjeden ble undersøkt ved hjelp av sykehusets egenvurdering og tilsynsbesøk med stikkprøver:

  • identitetssikring ved blodtransfusjon
  • sporbarhet - mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktiviteten som var omfattet av dette tilsynet med vekt på:

  • opplæring og kompetanse
  • sykehusets overordnede prosedyrer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodtransfusjon, var ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

  • Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
  • Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved:
    o avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
    o svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
    o manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
    En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det. 
  • Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Rapporten omhandler avvik som ble avdekket under tilsynet, og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av sykehusets arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av sykehuset - spesielle forhold

Lovisenberg Diakonale Sykehus AS eies av stiftelsene Diakonova og Diakonissehuset Lovisenberg. Sykehuset er en del av det offentlige helsetilbudet gjennom driftsavtale med Helse Sør-Øst RHF. Lovisenberg Diakonale Sykehus er lokalsykehus for flere bydeler i Oslo innen psykiatri og indremedisin. Sykehuset har en omfattende planlagt kirurgi og i tillegg funksjoner som hospice og nasjonalt oralmedisinsk kompetansesenter.

Sykehuset er inndelt i klinikker og serviceavdelinger. I tillegg har sykehuset en overordnet stabsavdeling. Administrerende direktør er sykehusets øverste leder.

Lovisenberg Diakonale Sykehus tapper ikke blodgivere og dekker egne pasienters transfusjonsbehov ved å kjøpe blod og blodkomponenter fra Oslo universitetssykehus HF. Oppgaver knyttet til kjøp, oppbevaring og utlevering av blod og blodkomponenter inkludert pretransfusjonsundersøkelser, er lagt til laboratorium for medisinsk biokjemi, kirurgisk klinikk.

Kliniske avdelinger som transfunderer blod og blodkomponenter tilhører ulike klinikker ved sykehuset. Befaringene ved dette tilsynet omfattet blod til transfusjon ved utvalgte kliniske avdelinger i medisinsk og kirurgisk klinikk. Lovisenberg Diakonale Sykehus transfunderte i 2015 totalt 1687 enheter blod og blodkomponenter, hvorav 1591 erytrocyttkonsentrat (blodposer).

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, egenkontroll og -vurdering ved sykehuset og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Hensikten med sykehusets egenvurdering i forbindelse med tilsynet var å styrke sykehusets egne forbedringsaktiviteter innenfor områder som var omfattet av tilsynet.

  • Varsel om tilsyn ble sendt 20. september 2016.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktivitet knyttet til håndtering og transfusjon av blod og blodkomponenter. Sykehuset fylte ut og returnerte skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter. Varselet omfattet også informasjon og veiledning til sykehuset om gjennomføring av egenkontroll og -vurdering.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.
  • Sykehusets egenvurdering
    I forkant av tilsynsbesøket undersøkte og vurderte sykehuset egen dokumentasjon for sporbarhet og opplæring i transfusjon av blod. Undersøkelsene ble utført etter veiledning fra Helsetilsynet og omfattet 25 blodtransfusjoner fordelt på tre ulike avdelinger.  
  • Tilsynsbesøk ble gjennomført 28. - 29. november 2016.  

    Åpningsmøte ble holdt 28. november 2016.

    Helsetilsynet undersøkte transfusjonspraksis ved fire kliniske avdelinger ved sykehuset. To av avdelingene inngikk i sykehusets egenkontroll og -vurdering, og to ble undersøkt med begrunnelse i et lavt antall transfusjoner ved disse avdelingene.

    Sluttmøte med presentasjon av sykehusets egenkontroll og -vurdering og Helsetilsynets funn ble holdt 29. november 2016.

6. Funn

Kapittelet inneholder Helsetilsynets funn etter tilsyn ved Lovisenberg Diakonale Sykehus og en oppsummering av sykehusets egenkontroll og -vurdering. Sykehusets egenvurdering ble presentert for Helsetilsynet på sluttmøtet.

6.1 Helsetilsynets funn

Avvik

Lovisenberg Diakonale Sykehus har ikke fulgt opp om sykehusets retningslinjer for transfusjon samsvarer med myndighetskravene og blir etterlevd i praksis. Sykehuset sikrer heller ikke at personell som utfører transfusjoner får enhetlig og tilstrekkelig opplæring. Ledelsen ved sykehuset har dermed mangelfull kontroll med at rett blod gis til riktig pasient. (S)

Avvik fra følgende krav i spesialisthelsetjenesteloven:

§ 2 - 2 Plikt til forsvarlighet

Avvik fra følgende krav i forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten:

§ 4c, f, g, h Innholdet i internkontrollen

Avviket bygger på følgende:

  • Kvalitetssystemet eHåndbok er hovedinformasjonskanal ved Lovisenberg Diakonale Sykehus og gir tilgang til alle styrende dokumenter. Sykehuset benytter i tillegg praktiske prosedyrer i sykepleietjenesten [1] (PPS). eHåndbok og PPS finnes på sykehusets intranett.

    Prosedyren Transfusjon av blodprodukter gjelder for leger, sykepleiere og annet kvalifisert personell som utfører oppgaver knyttet til blodtransfusjon. Prosedyren henviser til PPS Legemidler-Blodprodukter.
    Under punktet Kontrollrutiner før transfusjon beskriver prosedyren at:
    Den som utfører transfusjonen, er ansvarlig for at kontrollrutinene følges og at transfusjonen registreres i transfusjonsjournalen.
    Det er en fordel (vår utheving) om det er 2 ulike personer som utfører kontrollen.
    Kontrollen utføres ved pasienten og følgende skal kontrolleres:
    - Navn og fødselsnummer på følgeseddel er identisk med pasientens.
    Identifikasjonsarmebåndet kontrolleres og pasienten oppgir navn og fødselsdato. 
    - Tappenummeret på posen stemmer overens med tappenummer på følgeseddelen.

    Det fremkommer derimot ikke at identitetskontroll av pasient mot blodpose skal utføres av to personer ved pasienten.
    Dokumentet PPS- Legemidler- Blodprodukter beskriver under punktet Klargjøring av erytrocyttkonsentrat at før celleholdige produkter transfunderes, skal (vår utheving) rutiner følges av to sykepleiere (eller sykepleier og lege).

    Ved tre av fire undersøkte avdelinger ble kontroll av blodpose og følgedokumenter utført av to sykepleiere på medisin- eller vaktrom. Deretter gikk én sykepleier inn til pasienten, kontrollerte pasientens identitet og transfunderte blodet. 
  • Prosedyren Transfusjon av blodprodukter angir atutført transfusjon skal dokumenteres ved at klistrelapp fra blodposens etikett limes på pasientens transfusjonsjournal. I tillegg angir prosedyren at transfusjonsforløpet skal dokumenteres ved å fylle ut følgeseddel for blodprodukter. Prosedyren beskriver ikke hvordan utført identitetskontroll av pasient mot blodpose skal dokumenteres.

    Under befaringene observerte Helsetilsynet ulik praksis for når og hvor transfusjonsjournal og følgeseddel for blodprodukter ble utfylt og signert. I tillegg var det ulik praksis for hvilke dokumenter som ble tatt med inn til pasienten.

    Ved én av de undersøkte avdelingene ble følgeseddel for blodprodukter signert inne hos pasienten etter utført identitetskontroll. Ved tre av de fire undersøkte avdelingene ble dokumentene signert på medisin- eller vaktrom, etter at kontroll av blodpose, følgeseddel for blodprodukter og transfusjonsjournal var utført.
  • Lovisenberg Diakonale Sykehus har ikke retningslinjer for opplæring av nyansatte sykepleiere før de skal transfundere blod første gang. I tillegg foreligger det ikke retningslinjer for oppdatering av kompetanse innenfor området.  

    Helsetilsynet fikk opplyst at opplæring i transfusjon av blod skjer ved at en erfaren sykepleier veileder en nyansatt sykepleier. Gjennomført veiledning var ikke dokumentert.

    Lovisenberg Diakonale Sykehus opplyste at de planlegger å innføre Kompetanseportalen for å sikre systematisk og dokumentert opplæring, og oppdatering av kompetanse. Kompetanseportalen er planlagt implementert i løpet av 2017.
  • Lovisenberg Diakonale Sykehus har de siste to årene ikke gjennomført internrevisjon som omfatter identitetssikring  av pasient ved transfusjon av blod.

    Lovisenberg Diakonale Sykehus har utarbeidet en oversikt over foreslåtte tema for internrevisjoner og forbedringsarbeid for 2017. Identitetssikring av pasient ved transfusjon av blod er ikke foreslått som tema for 2017. 

6.2 Sykehusets funn

I forkant av tilsynsbesøketgjennomførte sykehuset en egenkontroll og -vurdering som omfattet overordnede prosedyrer, internkontroll, sporbarhet og opplæring for håndtering av blod og blodkomponenter.

Lovisenberg Diakonale Sykehus presenterte resultatene fra egenvurderingen på tilsynsbesøkets sluttmøte.

Sykehuset hadde selv avdekket at det ikke foreligger overordnet prosedyre for påsetting av navnebånd, og at praksis ved påsetting av navnebånd ved de ulike avdelingene ikke er enhetlig. Sykehuset har ikke gjennomført internrevisjon siste to årene som omfatter identitetssikring av pasienter ved påsetting av navnebånd og identitetssikring av pasienter ved blodtransfusjon.

Lovisenberg Diakonale Sykehus avdekket også at det ikke er etablert rutiner og retningslinjer for opplæring av ansatte som utfører blodtransfusjoner.

7. Vurdering av sykehuset styringssystem

Av hensyn til pasientsikkerheten er håndtering av blod og blodkomponenter strengt regulert. Identitetskontroll av blodpose og pasient umiddelbart før en blodtransfusjon er av kritisk betydning for at rett blod skal bli gitt til riktig og tiltenkt pasient.

Lovisenberg Diakonale Sykehus har etablert et kvalitetsstyringssystem som blant annet omfatter retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med blodtransfusjon. Retningslinjene beskriver ikke entydig at identitetskontroll av pasient mot blodpose skal utføres av to personer ved pasienten. I tillegg gir sykehusets intranett direkte tilgang til praktiske prosedyrer i sykepleietjenesten (nå VAR healthcare) uten at det er gjort klart hvilke retningslinjer som er førende. Uklarhet i og rundt retningslinjer kan medføre varierende praksis og risiko for feiltransfusjoner. Helsetilsynet finner det uheldig at ledelsen ved sykehuset ikke har fulgt opp om bruk av retningslinjer og generelle prosedyrer for identitetskontroll av pasient og blodpose ved transfusjon fungerer etter hensikten, og er i samsvar med god transfusjonspraksis.

Lovisenberg Diakonale Sykehus har ikke etablert rutiner for opplæring og oppdatering av kompetanse for personell som utfører blodtransfusjoner. Vi vil presisere at det at  opplæring og jevnlig oppdatering av kompetanse styres, er av avgjørende betydning for pasientsikkerheten ved transfusjon. Sykehuset skal sikre tilstrekkelig opplæring uavhengig av hvilke systemer som er tilgjengelige for å følge opp og dokumentere kompetanse.

Kvalitetsstyringssystemet er ledelsens verktøy for å sikre samsvar mellom rutiner, retningslinjer og myndighetskrav. Lovisenberg Diakonale Sykehus har etablert retningslinjer for bruk av internrevisjon som et ledd i sykehusets totale kvalitetsarbeid. Helsetilsynet finner det kritikkverdig at sykehuset ikke har benyttet dette verktøyet for å sikre at retningslinjer og transfusjonspraksis er i samsvar med sykehusets retningslinjer og god praksis.

8. Dokumentunderlag

Dokumentasjon fra sykehuset som ble sendt Helsetilsynet som en del av tilsyns- forberedelsene:

  • utfylt egenrapportskjema
  • beskrivelse av sykehusets kvalitetsstyringssystem
  • organisasjonskart
  • beskrivelse av organisatoriske endringer siste 12 mnd.
  • revisjon – Intern revisjon. Dok-ID:2880
  • beskrivelse av systematiske aktiviteter ifm. oppfølging
  • avvik – Behandling av uønskede hendelser. Dok-ID:170
  • avvik – Pasientskade – Behandling av uønsket hendelse. Dok-ID:1520
  • LAB Blodbank: Transfusjon av blodprodukter. Dok-ID:850
  • avtale mellom OUS og Lovisenberg Diakonale Sykehus AS om analyse og leveranse av blodprodukter.
  • liste over endringer foretatt siden forrige tilsyn – prosedyrer, instrumenter og lokaler

Dokumentasjon som ble mottatt og gjennomgått under tilsynet:

  • akuttseksjonen – MOTT- Mottak av pasient på mottak. Dok-ID: 1878
  • KIR – ANE Retningslinjer for føring av anestesijournal. Dok-ID: 2748
  • anestesijournal.
  • sjekkliste for preoperative forberedelser
  • LAB Blodbank: bestilling og henting av blodpreparater. Dok-ID: 826
  • blodbestillingsskjema fra blodbanken
  • pretransfusjonsprøve og forlik. Ref. nr. 17.4.2
  • PPS – Legemidler-Blodprodukter
  • transfusjonsjournal / «kortfattede retningslinjer for transfusjon av blodprodukter»
  • følgeseddel for blodprodukter
  • utvalgte internrevisjonsrapporter
  • interne revisjoner og forbedringsarbeid 2017 Lovisenberg Diakonale Sykehus.
  • LDS – Legemidler – føring av ordineringskurver. Dok-ID: 2242
  • LDS – Kompetanse – Dokumentasjon av gjennomført opplæring. Dok-ID: 8649

Korrespondanse mellom Lovisenberg Diakonale Sykehus og Helsetilsynet:

  • e-postkommunikasjon mellom kvalitetsleder ved laboratorium for medisinsk biokjemi Anita Mikalsen, og seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

  • vedlegg 1, Program for tilsynsbesøket (varselbrevets vedlegg 6)
  • vedlegg 2, Deltagerliste

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet (revisor)


[1] VAR healthcare (tidligere PPS) er en elektronisk database for grunnleggende prosedyrer i sykepleie. Databasen består av en kunnskapsdel og en utførende del, som henger sammen og som utfyller hverandre. Systemet eies av selskapet Akribe som er en del av forlagshuset Cappelen Damm.