Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn hos Straumann AS etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Tilsynet omfattet oppbevaring og distribusjon av produktene Botiss allograft som inneholder humant beinvev.

Tilsynet la hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig: 

  • sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til beinmaterialets opprinnelse og hvor materialet skal brukes
  • transport, oppbevaring og merking av Botiss allograft produkter
  • tilbakekalling av Botiss allograft produkter ved uønskede hendelser og bivirkninger
  • tredjepartsavtaler

Tilsynet ble gjennomført ved hjelp av tilsynsbesøk med stikkprøver og dokumentgjennomgang.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Straumann AS har ikke etablert praksis og retningslinjer i tråd med norsk regelverk for mottak, lagring og distribusjon av produkter som inneholder humant beinvev.

Dato: 25. april 2016

Elisabeth Try Valø
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

 

1. Innledning

Helsetilsynet fører jevnlige tilsyn med håndtering av humane celler og vev etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet var å vurdere om virksomheten, her Straumann AS, sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på produkter som inneholder humane beinvev.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn hos Straumann AS. Regelverket som er lagt til grunn for tilsynet er listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 14. januar 2016 og endelig rapport ferdigstilt 25. april 2016.

2. Regelverk

  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev stiller krav til ledelsens oppfølging av aktivitet knyttet til håndtering av produkter som inneholder humant beinvev.

3. Hva tilsynet omfatter

Helsetilsynet har undersøkt om virksomhetens praksis ved mottak, lagring og distribusjon av Botiss allograft er i samsvar med kravene i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Vi har vurdert hvordan virksomhetens ledelse følger opp egen aktivitet med vekt på:

  • opplæring og kompetanse
  • virksomhetens overordnede prosedyrer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad peker på forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Straumann AS er et heleid norsk datterselskap av sveitsiske Institut Straumann AG.  Institut Straumann AG har hovedkontor i Basel, Sveits, og det norske selskapet har hovedkontor i Oslo. Straumann AS har 12 ansatte der fire av disse har sin arbeidsplass på hovedkontoret, og de resterende er selgere med hjemmekontor. Selskapet er organisert med én felles leder for de fire nordiske datterselskapene i Norge, Sverige, Danmark og Finland. Lederen har sin faste arbeidsplass hos Straumann AB i Sverige.

I tilsvar til foreløpig rapport opplyser Straumann AS at det etter tilsynsbesøket ble ansatt en ny daglig leder for Danmark og Norge som jobber 50 % i Norge og 50 % i Danmark. Daglig leder overtar også som ansvarlig person i henhold til den norske forskriften om håndtering av humane celler og vev.

Aktiviteten til Straumann AS omfatter import, salg og distribusjon av medisinsk utstyr, inkludert dentale implantater. Selskapet har godkjenning fra Helsedirektoratet for oppbevaring og distribusjon av Botiss allograft produkter til tannleger. Disse produktene inneholder humant beinvev og brukes ved oppbygging av beinstruktur i forbindelse med innsetting av tannimplantat hos pasienter.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført ved hjelp av tilsynsbesøk med stikkprøver og dokumentgjennomgang.

  • Varsel om tilsyn ble sendt 14. januar 2016.
  • Tilsynsbesøk inkludert åpnings- og sluttmøte ble gjennomført 8. mars 2016 hos Straumann AS i Oslo.

    Helsetilsynet gjennomførte intervju med involvert personell og befaring ved virksomhetens lager i Oslo.

    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.

6. Helsetilsynets funn

Avvik:

Straumann AS har ikke etablert praksis og retningslinjer i tråd med norsk regelverk for mottak, lagring og distribusjon av produkter som inneholder humant beinvev.

Avvik fra følgende krav i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:

§ 6 Ansvarlig person
§ 8 Internkontroll
§ 9 Avtaler med tredjepart
§ 35 Distribusjon
§ 36 Mottak av celler og vev
§ 39 Ytre merking av transportbeholderen
§ 53 Melding om alvorlige uønskede hendelser
§ 54 Melding om alvorlige bivirkninger

Avviket bygger på følgende:

  • Straumann AS har utpekt en ny ansvarlig person for aktiviteten i Norge, men har ikke underrettet Helsedirektoratet om denne endringen. Vedkommende har ikke sin daglige arbeidsplass i Norge, men hos Straumann AB i Sverige.
  • Institut Straumann AG har utarbeidet overordnede prosedyrer som gjelder for hele konsernet, inkludert det norske datterselskapet. Straumann AS har imidlertid ikke utarbeidet lokale prosedyrer som oppfyller kravene i det norske regelverket, eller beskrevet egne rutiner ved mottak, lagring og distribusjon av Botiss allograft i Norge.
  • Hver eske med Botiss allograft inneholder et pakningsvedlegg der blant annet utførte laboratorietester er beskrevet. Pakningsvedlegget er ikke tilgjengelig uten at forpakningen på produktet brytes.

Ved mottak av produkter som inneholder humane celler og vev, har virksomheten ingen rutine for å kontrollere at obligatoriske laboratorieundersøkelser er utført. Virksomheten har heller ikke rutiner som gjør at endringer i det norske regelverket for obligatoriske laboratorieundersøkelser vil bli fanget opp.

I praksis blir kun materialnummer, lottnummer og antall kontrollert ved mottak.

  • Ved distribusjon av humant materiale fra Straumann AS til tannleger i Norge er ikke transportbeholderen merket Humane celler og vev og Forsiktig.
  • Dokumentasjon fra Institut Straumann AG viser at Botiss allograft skal lagres ved 5-30 °C.

    Videre distribusjon av Botiss allograft fra Straumann AS til tannleger i Norge foregår med Posten. Virksomheten har ikke inngått tredjepartsavtale med Posten for å sikre at materialet oppbevares innenfor gjeldende temperaturgrenser under transport.

    Ved distribusjonen pakkes Botiss allograft i termoposer. Temperatur i posene under transport er ikke validert.
  • Institut Straumann AG har etablert en overordnet prosedyre for håndtering av uønskede hendelser. Prosedyren angir at nasjonale krav til varsling skal følges.

    Straumann AS har ikke etablert egne rutiner for å varsle norske myndigheter ved uønskede hendelser og bivirkninger.
  • Det gjennomføres årlig en revisjon av total aktivitet i Norge. Bestemmelsene i det norske regelverket som gjelder ved håndtering av produkter som inneholder humant beinvev er ikke omfattet av revisjonene.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

Virksomheten benytter Straumann-konsernets felles elektroniske system for registrering av sporbarhetsopplysninger. Opplysningene blir registrert i forbindelse med mottak, lagring og distribusjon av Botiss allograft, og muliggjør sporbarhet mellom donor og tannlegene som mottar produktet.

7. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Straumann AS mottar, lagrer og distribuerer produkter som inneholder humant beinvev, og som er beregnet til bruk på mennesker. Slik aktivitet er strengt regulert for å sikre at kvaliteten opprettholdes fra donor til mottaker, og for å hindre overføring av sykdommer.

 

Straumann AS følger overordnede prosedyrer utarbeidet av moderselskapet Institut Straumann AG. Disse prosedyrene gjelder for hele konsernet, og er utarbeidet etter det europeiske regelverket.

Ledelsen ved Straumann AS er ansvarlig for at distribusjon av Botiss allograft til tannleger imøtekommer kravene til kvalitet og sikkerhet som følger av norske myndighetskrav. Helsetilsynet finner det uheldig at virksomheten ikke har etablert tilstrekkelige rutiner for å etterleve disse myndighetskravene.

8. Dokumentunderlag

Dokumentasjon som ble mottatt og gjennomgått under tilsynet:

  • Godkjenningsdokument etter forskrift om håndtering av humane celler og vev
  • Quality Assurance Agreement; avtale mellom Institut Straumann AG og Botiss Dental GmbH
  • Corporate Procedure: Handling of climate chain products
  • Corporate Procedure: Managing Adverse Events and Incident Reports
  • Corporate Information: Product list with temperature requirements for climate chain
  • Maxgraft – Allograft bone substitute
  • Utvelgelse av donorer: Sjekkliste og spørreskjema
  • Pakningsvedlegg for Botiss dental: Summary of product characteristics for surgeons
  • Eksempel på temperaturlogg ved frakt av produkt fra Basel til Oslo
  • Eksempler på merking av produkt og emballasje

Korrespondanse mellom Straumann AS og Helsetilsynet:

  • E-post kommunikasjon mellom Customer Service Manager Collette White Bjørklund fra Straumann AS og seniorrådgiver Elisabeth Try Valø fra Helsetilsynet vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9.Deltakere ved tilsynsbesøket

 

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingÅpningsmøteSluttmøte

Anette Kullman Wiberg

General Manager Nordic Group

X

X

Colette W. Bjørklund

Customer Service Manager

X

X

Anine Faulkner

Back Office Kundeservice

X

X

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisor)