Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Fertilitet Vest AS, klinikk Hausken (heretter klinikk Hausken). Tilsynet omfattet håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, og ble utført i henhold til følgende forskrift:

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Tilsynet la hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

  • oppbevaring av egg, sæd og embryo
  • sporbarhet – mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo – fra donor til mottaker og omvendt
  • hindring av sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo
  • sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med egg, sæd og embryo

Tilsynet ble utført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Formålet med tilsynet var å vurdere om klinikken sikrer et høyt beskyttelsesnivå for par ved fertilitetsbehandling, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på egg, sæd og embryo.

Tilsynet avdekket ikke avvik innen de reviderte områdene.

Dato: 9. oktober 2017

Elisabeth Try Valø
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

 

1. Innledning

Helsetilsynet fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev. Tilsyn gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet var å vurdere om klinikken sikrer et høyt beskyttelsesnivå for par ved fertilitetsbehandling, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på egg, sæd og embryo.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved klinikk Hausken. Tilsynet ble utført etter regelverket listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 13. juni 2017, og endelig rapport ferdigstilt 9. oktober 2017.

2. Regelverk

  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)

Forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

3. Hva tilsynet omfatter

Helsetilsynet har undersøkt praksis ved håndtering av egg, sæd og embryo.

      Helsetilsynet har undersøkt om klinikk Hausken har fulgt opp og styrt følgende oppgaver i tråd med kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev:

  • oppbevaring av egg, sæd og embryo
  • sporbarhet – mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo – fra donor til mottaker og omvendt
  • hindring av sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo
  • sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med egg, sæd og embryo

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktiviteten som er omfattet av dette tilsynet med vekt på:

  • opplæring og kompetanse
  • skriftlige prosedyrer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen ved assistert befruktning var ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som ble undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Klinikk Hausken er en privat fertilitetsklinikk som håndterer egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning. Virksomheten ble etablert i Haugesund i 2006 av gynekolog Jon Hausken. Senere har klinikken utvidet med avdelinger i Bergen, Oslo og Stavanger.

Avdelingen i Stavanger tilbyr kun utredning og oppfølging i forbindelse med assistert befruktning, og har ingen aktivitet regulert av forskrift om håndtering av humane celler og vev. Avdelingen i Stavanger var derfor ikke en del av dette tilsynet.

Klinikk Hausken tilbyr hovedsakelig fertilitetsbehandling til par fra Norge og Storbritannia. Klinikken har godkjenning for og tilbyr assistert befruktning med partnersæd og donorsæd, kirurgisk uthenting av sæd fra bitestikkel/testikkel, prøverørsbehandling og befruktning ved hjelp av mikroinjeksjon. Klinikken har godkjenning for import av donorsæd fra to leverandører i Danmark. I tillegg har de godkjenning for bruk av vitrifiserte befruktede og ubefruktede egg til assistert befruktning.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført ved hjelp av informasjons- og dokumentinnhenting, og

tilsynsbesøk med stikkprøver.

  • Varsel om tilsyn ble sendt 13. juni 2017.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter knyttet til håndtering av egg, sæd og embryo.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet gjennomgikk i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 7, Dokumentunderlag og korrespondanse.
  • Tilsynsbesøk ble gjennomført 25. - 27. september 2017.
    Åpningsmøter ble holdt ved klinikkens avdelinger i Oslo, Bergen og Haugesund.

    Helsetilsynet gjennomførte intervju med involvert personell, gjennomgang av elektronisk pasientdokumentasjon og befaringer ved klinikkens avdelinger i Oslo, Bergen og Haugesund.

    Sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn ble holdt 27. september 2017 i Haugesund.  Involvert personell ved klinikkens avdelinger i Oslo og Bergen deltok via videooverføring.

6. Helsetilsynets funn

Tilsynet avdekket ikke avvik innen de reviderte områdene.

Helsetilsynets konklusjon bygger på følgende:

  • Oppgaver og ansvar for ansatte ved klinikk Hausken er definert og kjent for de ansatte gjennom opplæring, stillingsinstrukser og skriftlige prosedyrer. Opplæring av ansatte er planlagt og dokumentert, og læring foregår på tvers av klinikkens avdelinger. Klinikken legger til rette for kontinuerlig kompetanseheving i form av eksterne kurs.
  • Klinikk Hausken har utarbeidet felles rutiner for rengjøring av lokalene og for vedlikehold og kontroll av kritisk utstyr på laboratoriene ved avdelingene i Oslo, Bergen og Haugesund. Utførte oppgaver blir gjennomgående dokumentert.

Merknad:

Klinikk Hausken har utarbeidet rutiner for kontroll av luftkvaliteten ved klinikkens laboratorier. Helsetilsynet forutsetter at klinikken utfører kontrollrutinene ved oppstart av nye lokaler og etter arbeid som kan påvirke luftkvaliteten i eksisterende lokaler.

7. Dokumentunderlag og korrespondanse

For dokumentunderlag i forbindelse med tilsynet viser vi til vedlegg 1. Dokumentunderlaget er delt inn i to kategorier:

  • dokumentasjon knyttet til klinikkens daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynsbesøket
  • dokumentasjon som ble mottatt under tilsynsbesøket

Korrespondanse mellom klinikk Hausken og Helsetilsynet:

  • e-postkommunikasjon mellom kvalitetskoordinator Arne Schwennicke ved klinikk Hausken og seniorrådgiver Elisabeth Try Valø fra Helsetilsynet vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

8. Program og deltakere ved tilsynsbesøket

For program og oversikt over deltakere fra virksomheten viser vi til følgende vedlegg:

  • vedlegg 2, program for tilsynsbesøket
  • vedlegg 3, deltagere under tilsynsbesøket

Fra tilsynsmyndigheten deltok:
seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
seniorrådgiver Tone Blørstad (revisor)