Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Helse Stavanger HF. Tilsynet omfattet håndtering av celler og vev samt aktivitet knyttet til organdonasjon, og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon

Tilsynet la hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

  • identitetssikring
  • sporbarhet – mulighet til å identifisere celler, vev og organer fra donor/giver til mottaker og omvendt
  • sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer for produkter som kommer i kontakt med celler, vev og organer
  • hindring av sykdomsoverføring via celler, vev og organer

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på celler, vev og organer.

Tilsynet avdekket to avvik:

Avvik 1:

Helse Stavanger HF har anskaffet og benyttet kommersielle produkter som inneholder humant beinvev, men har mangelfull kontroll med at produktene oppfyller kravene til kvalitet og sikkerhet i henhold til norsk regelverk.

Helseforetaket har heller ikke inngått skriftlig avtale med aktuelle leverandører av produkter fremstilt fra bein- og øyevev.

Avvik 2:

Helse Stavanger HF deltar i eksterne kvalitetsprogrammer som inkluderer de obligatoriske smittetestene for donorer av celler og vev, men kan ikke dokumentere hvilke vurderinger som er utført ved avvikende kontrollresultater. Helseforetakets manglende oppfølging av kvalitetskontroller kan føre til at resultatene ved smittetesting av donorer har redusert pålitelighet.

Dato: 7. mai 2018

Elisabeth Try Valø
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

1. Innledning

Helsetilsynet fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev samt aktiviteter knyttet til organdonasjon. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56 og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 24.

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på celler, vev og organer.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Helse Stavanger HF. Tilsynet ble utført etter regelverket listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 8. februar 2018 og endelig rapport ferdigstilt 7. mai 2018.

2. Regelverk

  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
  • forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i forskriftene.

Forskrift om håndtering av humane celler og vev og forskrift om humane organer til transplantasjon har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

3. Hva tilsynet omfatter

Helsetilsynet undersøkte praksis ved håndtering av celler og vev samt aktiviteter knyttet til organdonasjon.

Humane celler og vev, inkludert smittetesting av donorer
Sporbarhet, oppbevaring og hindring av sykdomsoverføring ved håndtering av humane celler og vev ble valgt som hovedtema. Praksis ble undersøkt ved hjelp av intervjuer, befaringer og dokumentgjennomgang.

Tilsynet omfattet følgende områder:

  • humant beinvev inkludert produkter fremstilt fra bein til bruk ved ortopedisk kirurgi
  • amnionhinne (fosterhinne) og sklera (øyets senehinne) til bruk ved rekonstruktiv øyekirurgi
  • smittetesting av donorer av celler og vev
  • kraniebein til autolog bruk

Humane organer til transplantasjon/donorsykehus
Opplæring, ansvarsfordeling og retningslinjer for donorutvelgelse ble valgt som hovedtema. Helseforetakets rutiner knyttet til organdonasjon ble undersøkt ved hjelp av dokumentgjennomgang og intervju av donoransvarlig lege og donoransvarlig sykepleier.

Ledelse og kvalitetsforbedring
Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktivitetene som var omfattet av dette tilsynet med vekt på

  • opplæring og kompetanse
  • helseforetakets overordnede prosedyrer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av transplantasjon, var ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

  • Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
  • Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved:
    • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
    • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
    • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
    En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det.
  • Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Helse Stavanger HF er et av landets seks universitetssykehus og betjener befolkningen i Sør-Rogaland. Helseforetaket eies av Helse Vest RHF.

Helse Stavanger HF håndterer og benytter humane celler og vev. Aktiviteten omfatter humant beinvev inkludert produkter fremstilt fra bein ved ortopedisk kirurgi, amnionhinne og sklera ved rekonstruktiv øyekirurgi og kraniebein til autolog bruk. I tillegg utfører helseforetaket smittetesting av donorer av celler og vev. Aktiviteten foregår ved fire avdelinger organisert under tre klinikker:

  1. Klinikk A:
    • ortopedisk avdeling
  2. Klinikk for hode-hals og rehabilitering
    • øyeavdelingen
    • nevrokirurgisk avdeling, nevrosenteret
  3. Klinikk for Medisinsk service og ABK
    • avdeling for medisinsk mikrobiologi

Helseforetaket er godkjent donorsykehus etter forskrift om humane organer til transplantasjon. Donorvirksomheten er organisert under klinikk A, intensivavdelingen.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, og tilsynsbesøk med stikkprøver.

  • Varsel om tilsyn ble sendt februar 2018.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av de to forskriftene. Helseforetaket fylte ut og returnerte skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.

  • Tilsynsbesøk ble gjennomført 10. – 11. april 2018.
    Åpningsmøte ble holdt 10. april.

    Helsetilsynet undersøkte smittetesting av donorer av celler og vev ved mikrobiologisk avdeling og håndtering av humane celler og vev ved ortopedisk avdeling og øyeavdelingen. Involvert personell ved nevrokirurgisk avdeling orienterte om håndtering av kraniebein for autolog bruk samt oppfølging og endringer etter forrige tilsyn.

    Donoransvarlig lege og donoransvarlig sykepleier ble intervjuet om aktiviteter knyttet til organdonasjon.

    Sluttmøte ble holdt 11. april. Helsetilsynet la frem faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet.

6. Funn

Kapittelet inneholder Helsetilsynets funn ved Helse Stavanger HF.

6.1 Avvik

Avvik 1:

Helse Stavanger HF har anskaffet og benyttet kommersielle produkter som inneholder humant beinvev, men har mangelfull kontroll med at produktene oppfyller kravene til kvalitet og sikkerhet i henhold til norsk regelverk.

Helseforetaket har heller ikke inngått skriftlig avtale med aktuelle leverandører av produkter fremstilt fra bein- og øyevev. (S)

Avvik fra følgende krav i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:

§ 4 Godkjenning og vilkår

§ 8 Internkontroll mv.

§ 9 Avtaler med tredjepart

§ 9a Avtaler med tredjelandsleverandører

§ 9b Dokumentasjon om tredjelandsleverandører

§ 36 Mottak av celler og vev

§ 40 Sporbarhet

§ 44 Overføring av celler og vev til og fra land utenfor EØS-området

Avviket bygger på følgende:

  • Seksjon for spinalkirurgi ved ortopedisk avdeling har anskaffet og benyttet et kommersielt produkt fremstilt fra humant bein. Produktet skaffes til veie via en leverandør innenfor EU/EØS-området, oppbevares i avdelingen og benyttes ved ryggkirurgi.

    Helse Stavanger HF har godkjenning for oppbevaring og bruk av beinvev.
    Helseforetaket manglet
    • oppdatert godkjenning der anskaffelse av det aktuelle produktet er inkludert
    • skriftlig avtale med leverandøren for å sikre at produktet oppfyller norske krav til kvalitet og sikkerhet
    • dokumentert mottakskontroll av at kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev er oppfylt
    • systematisk dokumentasjon av sporbarhetsopplysninger. Gjennomgang viser at sporbarhet ikke er ivaretatt for alt benyttet materiale.
    • skriftlige retningslinjer for håndtering av produktet, inkludert mottakskontroll, oppbevaring og dokumentasjon av sporbarhetsopplysninger
    • systematisk gjennomgang av aktiviteten ved eksempelvis internrevisjon.

  • Øyeavdelingen anskaffer ved behov sklera og amnionhinne produsert utenfor EU/EØS. Fram til nå er produktet anskaffet fra en leverandør innenfor EU/EØS-området, men vil i fremtiden skaffes til veien direkte fra produsenten. Avdelingen har etablert retningslinjer for mottakskontroll, oppbevaring og dokumentasjon av sporbarhetsopplysninger. Avdelingen har også godkjenning fra Helsedirektoratet for import fra land utenfor EU/EØS (tredjeland).

    På tidspunktet for tilsynsbesøket forelå ikke avtale med leverandøren for å sikre at produktene oppfyller norske krav til kvalitet og sikkerhet og helseforetakets egne spesifikasjoner.

Avvik 2:

Helse Stavanger HF deltar i eksterne kvalitetsprogrammer som inkluderer de obligatoriske smittetestene for donorer av celler og vev, men kan ikke dokumentere hvilke vurderinger som er utført ved avvikende kontrollresultater. Helseforetakets manglende oppfølging av kvalitetskontroller kan føre til at resultatene ved smittetesting av donorer har redusert pålitelighet. (A)

Avvik fra følgende krav i forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:

§ 6 Ansvarlig person

§ 8 Internkontroll mv.

§ 18 Alminnelige krav som skal være oppfylt ved laboratorieundersøkelser

Avviket bygger på følgende:

Avdeling for medisinsk mikrobiologi har utarbeidet dokumentet SLP – Eksterne kvalitetskontrollprogrammer. Fra mottak til rapport og vurdering. Hensikten med bruk av eksterne kvalitetskontroller er ifølge dokumentet «kontinuerlig overvåking og forbedring av våre analyser. Dette fører til økt pålitelighet av laboratoriemedisinske undersøkelser og øker pasientsikkerheten».

I dokumentet står det at dersom resultatene på en av kvalitetskontrollene er utenfor angitte akseptgrenser, skal avviket registreres i helseforetakets avvikssystem og saken behandles på seksjonens månedlige legemøter. Avdelingen skal også vurdere om avviket er av klinisk betydning for pasientene. I så tilfelle skal rekvirentene informeres om dette.

Ved tilsynsbesøket ble følgende avdekket:

  • Avdelingen deltar i eksterne programmer for blant annet hepatitt, HIV og syfilis. Hver resultatrapport omhandler et panel med ulike prøver.

    Gjennomgang av fire tilfeldig valgte rapporter viste avvikende resultater på to av prøvene. De avvikende resultatene har ikke vært diskutert på månedlige legemøter, og er ikke meldt i avvikssystemet. Det forelå heller ikke dokumentasjon på eventuelle gjennomførte vurderinger med tanke på klinisk betydning for pasientene.
  • Avdelingen hadde ikke pekt ut erstatter for fratrådt ansvarlig person etter forskriften, og hadde heller ikke pekt ut stedfortreder ved fravær for personale som har fått delegert oppgaver i forbindelse med vurdering og oppfølging av eksterne kvalitetskontroller.
  • Avdeling for medisinsk mikrobiologi gjennomfører jevnlige internrevisjoner etter oppsatt plan. Eksterne kvalitetskontroller og testing av donorer av celler og vev har ikke vært tema for internrevisjon siste to år, og er heller ikke planlagt utført i 2018.

6.2 Merknader

Merknad 1:

Beinbanken ved ortopedisk avdeling har manuell tildeling av løpenummer ved høsting av bein, og papirbasert dokumentasjon av sporbarhetsopplysninger.

Helsetilsynet legger til grunn at helseforetaket forbedrer disse rutinene dersom aktiviteten øker.

Merknad 2:

Helse Stavanger HF har utpekt donoransvarlig lege (DAL) og donoransvarlig sykepleier (DAS). Helseforetaket har utarbeidet retningslinjer for organdonasjon og funksjonsbeskrivelser for DAL og DAS.

Helsetilsynet legger til grunn at retningslinjer og funksjonsbeskrivelser registreres og godkjennes i helseforetakets kvalitetsstyringssystem. I tillegg forutsetter vi at ledelsen ved helseforetaket jevnlig og systematisk følger opp og organiserer aktiviteten slik at retningslinjene og funksjonsbeskrivelsene blir etterlevd i praksis.

7. Vurdering av helseforetakets styringssystem

Av hensyn til pasientsikkerheten er minstekravene til håndtering av celler, vev og organer utdypet i egne forskrifter. Forskriftene har egne bestemmelser om ledelse og kvalitetsforbedring og stiller strenge krav til at virksomhetene systematisk følger opp donorutvelgelse, håndtering og bruk av humant materiale, inkludert smittetesting av donorer av celler og vev.

Beskyttelsesnivået for mottakere av celler og vev skal være like høyt uavhengig av hvor det humane materialet stammer fra. Helse Stavanger HF anskaffer, oppbevarer og transplanterer kommersielle produkter som inneholder humant materiale. Helsetilsynet finner det kritikkverdig at helseforetaket ikke har etablert tilstrekkelige rutiner for å sikre at anskaffede celler og vev oppfyller kvalitetskravene som følger av norsk regelverk uavhengig av produktets opprinnelse.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av celler og vev og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon, stiller krav til styring og ledelse av virksomheter som håndterer humant materiale. Vi vil presisere at helseforetakets ledelse har et særlig ansvar for å definere hvordan ansvar, oppgaver og myndighet er fordelt, også ved fravær eller fratredelse.

8. Dokumentunderlag og korrespondanse

For dokumentunderlag i forbindelse med tilsynet viser vi til vedlegg 1. Dokumentunderlaget er delt inn i tre kategorier:

  • dokumentasjon knyttet til helseforetakets daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynsbesøket
  • dokumentasjon som ble mottatt og gjennomgått under tilsynsbesøket
  • dokumentasjon gjennomgått under tilsynet

Korrespondanse mellom Helse Stavanger og Helsetilsynet:

  • e-postkommunikasjon mellom juridisk rådgiver Ina Trane ved Helse Stavanger og seniorrådgiver Elisabeth Try Valø fra Helsetilsynet vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Program og deltakere ved tilsynsbesøket

For program og oversikt over deltakere fra virksomheten viser vi til følgende vedlegg:

  • vedlegg 2, program for tilsynsbesøket
  • vedlegg 3, deltagere under tilsynsbesøket

Fra tilsynsmyndigheten deltok:
seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
fagsjef Tone Blørstad (revisor)
avdelingsdirektør Brynhild Braut (observatør)