Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Spiren fertilitetsklinikk. Tilsynet omfattet håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, og er utført i henhold til:

  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

  • oppbevaring av egg, sæd og embryo
  • sporbarhet – mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo – fra donor til mottaker og omvendt
  • hindring av sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo
  • sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med egg, sæd og embryo

Dette ble undersøkt ved hjelp av informasjonsinnhenting, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke klinikkens egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av forskriften.

Tilsynet avdekket to avvik:

  1. Spiren fertilitetsklinikk har manglende kontroll med at luftkvaliteten ved håndtering av egg, sæd og embryo i laboratoriet tilfredsstiller egne spesifikasjoner og myndighetenes krav.

  2. Spiren fertilitetsklinikk mangler retningslinjer for kontroll av smittetester ved mottak av importert donorsæd beregnet for assistert befruktning, og kan heller ikke dokumentere at slik kontroll er utført.

Tone Blørstad
revisjonsleder

Kirsti Ørneseidet
revisor

 

 

Elisabeth Try Valø
revisor

 

 

Rapporten er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrifter.

1. Innledning

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev. Dette gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet var å vurdere om klinikken sikrer et høyt beskyttelsesnivå for par ved fertilitetsbehandling, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på egg, sæd og embryo.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Spiren fertilitetsklinikk, og er utført etter regelverket listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 6. oktober 2015, og endelig rapport ferdigstilt 25. januar 2016.

2. Regelverk

  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
  • forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten (internkontrollforskriften)

Forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

3. Hva tilsynet omfatter

Statens helsetilsyn har undersøkt om Spiren fertilitetsklinikk har fulgt opp og styrt følgende oppgaver i tråd med kravene i forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:

  • oppbevaring av egg, sæd og embryo
  • sporbarhet – mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo – fra donor til mottaker og omvendt
  • hindring av sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo
  • sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med egg, sæd og embryo

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktiviteten som er omfattet av dette tilsynet med vekt på:

  • opplæring og kompetanse
  • skriftlige prosedyrer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen ved assistert befruktning er ikke en del av dette tilsynet.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.
  • Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Spiren fertilitetsklinikk er en nyetablert privat klinikk i Trondheim. Klinikken tilbyr inseminering og prøverørsbehandling med egen sperm eller donorsperm ved hjelp av metodene IVF, ICSI, IUI, sædopprensning og nedfrysning av sæd, nedfrysning/vitrifikasjon av befruktede egg/embryo og behandling med tilbakesetting av tinte embryo.

Spiren fertilitetsklinikk fikk godkjenning fra Helsedirektoratet etter forskrift om håndtering av celler og vev i februar 2015. Godkjenningen gjelder for donasjon, uttak, konservering, oppbevaring, koding, merking, bearbeiding og distribusjon av humane celler og vev beregnet til bruk ved assistert befruktning hos mennesker. I tillegg fikk klinikken godkjenning for import av donorsæd fra Cryos International og European Sperm Bank i mai 2015.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført ved hjelp av informasjonsinnhenting, dokumentgjennomgang, og tilsynsbesøk.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke klinikkens egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av forskriften.

  • Varsel om tilsyn ble sendt 6. oktober 2015.
    Dette omfattet også egenrapportskjema knyttet til håndtering av egg, sæd og embryo.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.
  • Åpningsmøte ble holdt 10. desember 2015.
  • Tilsynsbesøk ble gjennomført 10. desember 2015.
    Statens helsetilsyn intervjuet involvert personell og gjennomførte befaring i virksomhetens lokaler/IVF-laboratoriet.
  • Sluttmøte ble holdt 10. desember 2015.

6. Helsetilsynets funn

Avvik 1:

  • Spiren fertilitetsklinikk har manglende kontroll med at luftkvaliteten ved håndtering av egg, sæd og embryo i laboratoriet tilfredsstiller egne spesifikasjoner og myndighetenes krav.

Avvik fra følgende krav:

§ 8 Internkontroll, § 9 Avtaler med tredjepart og § 12 Anlegg og lokaler

Avviket bygger på følgende:

  • Klinikken har bygget et IVF-laboratorium der overtrykk i laboratoriet sørger for at luftstrømmen styres ut av laboratoriet for å opprettholde rett luftkvalitet.
    Prosedyren Luftkvalitet angir at luftkvaliteten i IVF-laboratoriet skal tilfredsstille GMP klasse D. LAF-benkene skal tilfredsstille GMP klasse A. I prosedyren står det at måling skal foretas minimum 1 gang pr. år og det skal måles under aktivitet. Telling av partikler og mikroorganismer i laboratoriet og LAF benkene ble utført

    26. januar 2015, før oppstart av aktivitet i lokalene. Rapporten med måleresultater angir at kontroll av luftkvaliteten er utført «i hvile».

  • Overvåking og kontroll av lufttrykket i laboratoriet er overlatt til huseier og et eksternt ventilasjonsfirma. Klinikken har imidlertid ikke fulgt opp at lufttrykket er innenfor kravene for drift av IVF-laboratoriet. Klinikken kunne ikke legge fram dokumentasjon som viser hvilke spesifikasjoner som er satt, eller på hvilken måte huseier skal formidle avvik fra gitte krav til lufttrykk.

  • Klinikken har etablert rutiner for å følge opp egen aktivitet ved hjelp av internrevisjoner. Utførte revisjoner har imidlertid ikke omfattet luftkvaliteten i IVF-laboratoriet.

Avvik 2:

  • Spiren fertilitetsklinikk mangler retningslinjer for kontroll av smittetester ved mottak av importert donorsæd beregnet for assistert befruktning, og kan heller ikke dokumentere at slik kontroll er utført.

Avvik fra følgende krav:

§ 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer, § 22 Donasjon av sædceller til andre enn partner og § 36 Mottak av celler og vev

Avviket bygger på følgende:

  • Klinikken mottar donorsæd fra to leverandører innenfor EU/EØS.
    Bruk av donorsæd er beskrevet i en egen prosedyre. Prosedyren angir at den som mottar donorsæd skal kontrollere at de aktuelle stråene er korrekt merket. Gjennomgang av følgedokumenter og tilhørende smittetester er ikke beskrevet, og det foreligger ikke dokumentasjon som viser at slik kontroll er utført i praksis.

Merknad:

Utstyret klinikken benytter i IVF laboratoriet er av kritisk betydning for kvalitet og sikkerhet ved håndtering av egg, sæd og embryo. Klinikken har utført enkel kontroll av utstyret ved oppstart. Helsetilsynet legger til grunn at rutinene for å ta i bruk nytt eller reparert av utstyr videreutvikles og forbedres, slik at kravene til validering oppfylles.

7. Vurdering av klinikkens styringssystem

Håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning er et sårbart område der feil kan få konsekvenser for pasientsikkerheten. Forskrift om håndtering av humane celler og vev stiller derfor detaljerte krav til styring, ledelse og utøvelse av faglige aktiviteter ved virksomheter som utfører fertilitetsbehandling.

Spiren fertilitetsklinikk er nyetablert, og aktiviteten forutsetter kjøp av tjenester fra eksterne leverandører for teknisk vedlikehold. I tillegg importerer klinikken donorsæd beregnet for assistert befruktning. Statens helsetilsyn finner det uheldig at ledelsen ikke har fulgt opp at oppgavene som utføres av andre tilfredsstiller klinikkens spesifikasjoner og myndighetenes krav.

8. Dokumentunderlag

Klinikkens dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynsbesøket:

  • utfylt egenrapportskjema
  • organisasjonsplan for Spiren fertilitetsklinikk
  • kvalitetshåndbok for Spiren fertilitetsklinikk
  • rutine 100: Internrevisjon
  • godkjenningsbrev og godkjenningsdokument
  • liste over kritisk utstyr og apparatur og leverandør
  • prosedyre 25: Identifisering av pasienter
  • prosedyre 26: Screening HIV HEP
  • skjema 27: Samtykke til assistert befruktning
  • prosedyre 29: Sædpreparering og IVF
  • prosedyre 32: Bruk av donorsæd
  • skjema 37: Back-up frys av sæd / testbiopsi
  • prosedyre 42: Mikroinjeksjon (ICSI)
  • prosedyre 43: Zygoter dag 1. IVF-laboratoriet
  • prosedyre 44: Behandling med IVF/ICSI
  • prosedyre 49: Vitrifisering og varming av blastocyst og FER
  • skjema 52: FER/varming
  • skjema 53: Samtykkeskjema for tining av befruktet egg
  • prosedyre 61: Bruk av Brady BMP 51 etiketteskriver
  • prosedyre 101: OPU
  • skjema 102: Legitimasjon ved OPU og ER samt frigivelse
  • skjema 105: Sjekkliste ved assistert befruktning
  • 3. partsavtale Cryos og Spiren
  • 3. partsavtale European Sperm Bank og Spiren

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket:

  • prosedyre 67: Luftkvalitet
  • prosedyre 69: Validering av nytt og reparert utstyr
  • skjema 70: Validering av nytt og reparert utstyr

Korrespondanse mellom Spiren fertilitetsklinikk og Statens helsetilsyn:

  • E-post kommunikasjon mellom daglig leder Liv Bente Romundstad, Spiren fertilitetsklinikk, og seniorrådgiver Elisabeth Try Valø, Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynet

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingÅpningsmøteSluttmøte

Peter Kragh

biolog - labansvarlig

X

 X

Liv Bente Romundstad

gynekolog – daglig leder

X

 X

Hildegunn Stoum

gynekolog

X

 X

Bente Renée Holmstad

sykepleier

X

 X

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

  • Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
  • Seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet (revisor)
  • Seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)