Helsetilsynet

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn med Unilabs laboratoriemedisin AS i Skien (heretter kalt Unilabs) i perioden 5. februar - 4. juni 2018. Tilsynet ble gjennomført etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev).

Hensikten med tilsynet var å undersøke om laboratoriet følger opp og vedlikeholder sine systemer for å etterleve kravene til smittetesting av donorer av celler og vev som følger av forskriften.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med intervju av involvert personell, dokumentgjennomgang og befaring på laboratoriet. Tilsynsbesøket fant sted 14. mai 2018.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor for avsluttet.

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1. Tilsynets tema og innhold

Helsetilsynet fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev, inkludert smittetesting av donorer. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Helsetilsynet har undersøkt om Unilabs følger opp og vedlikeholder sine systemer for å etterleve kravene til smittetesting av donorer av celler og vev som følger av forskriften. Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, og tilsynsbesøk med intervju av involvert personell, dokumentgjennomgang og befaring på laboratoriet.

Vi har lagt spesielt vekt på følgende:

  • ledelse, organisering og styring av virksomheten
  • godkjenning for aktiviteten og rapportering til Helsedirektoratet
  • utstyr og materialer som benyttes ved smittetesting av donorer av celler og vev
  • obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer
  • opplæring av involvert personale
  • avvikshåndtering

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer humane celler og vev, inkludert smittetesting av donorer av celler og vev, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Vi gir her en oversikt over lovgrunnlaget for dette tilsynet:

  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)

Forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

2.2 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting og tilsynsbesøk med intervju av involvert personell, dokumentgjennomgang og befaring på laboratoriet.

  • Varsel om tilsyn ble sendt 5. februar 2018

    Tilsynet ble varslet som et dokumenttilsyn.

    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Laboratoriet ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.

    I brevet opplyste Helsetilsynet om at det også kunne bli aktuelt å gjennomføre et tilsynsbesøk.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter

    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

    Etter gjennomgang av tilsendt egenrapportskjema med vedlegg ble det besluttet å gjennomføre et tilsynsbesøk. Bakgrunnen for beslutningen var at laboratoriet etter forrige tilsyn har fått ny administrerende direktør, driftsdirektør og fagansvarlig bioingeniør serologi. I tillegg var ansvarlig person etter forskriften/medisinsk ansvarlig ved medisinsk mikrobiologi i ett års permisjon. I denne legens fravær var det hentet en spesialist i medisinsk mikrobiologi fra Unilabs Sverige som på tidspunktet for tilsynet fungerte som vikar for medisinsk ansvarlig lege.
  • Tilsynsbesøk ble gjennomført 14. mai 2018 i Unilabs lokaler i Skien. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet:
    • åpningsmøte
    • intervjuer med avdelingsleder for medisinsk mikrobiologi og stedfortredende medisinsk ansvarlig legespesialist
    • dokumentgjennomgang
    • befaring i lokalene
    • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn

3.2 Deltakere

Korrespondanse mellom Unilabs og Helsetilsynet:

  • e-postkommunikasjon mellom kontaktperson fra virksomheten, Lisbeth Toft og seniorrådgiver Elisabeth Try Valø fra Helsetilsynet vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

For oversikt over deltakere fra virksomheten viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

  • seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
  • fagsjef Tone Blørstad (revisor)

4. Beskrivelse av faktagrunnlaget

I dette kapittelet beskriver vi spesielle forhold ved virksomheten som er relevant for tilsynet, og faktiske og forhold som ble undersøkt under tilsynet.

4.1 Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Unilabs laboratoriemedisin AS er et heleid datterselskap av Unilabs Norge AS. Laboratoriet er lokalisert i Oslo og Skien. I Oslo utføres analyser innen medisinsk biokjemi og patologi, og i Skien utføres analyser innen medisinsk mikrobiologi og miljømikrobiologi. Administrasjonen ligger i Oslo.

Laboratoriet har godkjenning fra Helsedirektoratet for testing av donorer av celler og vev.

4.2 Faktiske forhold som ble undersøkt under tilsynet

Faktiske forhold Helsetilsynet har merket seg:

Ledelse, organisering og styring av virksomheten:
Unilabs benytter en elektronisk kvalitetshåndbok og har utarbeidet styrende dokumenter som beskriver organisasjon og ledelse av laboratorieaktiviteten samt «ansvar, myndighet og innbyrdes roller».

Analysene som er omfattet av tilsynet er akkreditert etter NS-EN ISO 15189 Medisinske laboratorier – Krav til kvalitet og kompetanse.

Godkjenning for aktiviteten og rapportering til Helsedirektoratet:
Unilabs har godkjenning for smittetesting av donorer av celler og vev og sender årsrapport for aktiviteten til Helsedirektoratet.

Utstyr og materialer:
Avdeling for mikrobiologi har flyttet de aktuelle smittetestene fra Architect/Abbot til Liaison/DiaSorin. Analysene er validert etter flytting til annet instrument.

Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer:
Smittetesting av donorer og håndtering av donorprøver er beskrevet i prosedyrene som gjelder ved medisinsk mikrobiologi/serologi. Legespesialist i medisinsk mikrobiologi følger opp at alle obligatoriske smittetester blir utført, vurderer alle ikke-negative prøvesvar og bestiller eventuelt nødvendige tilleggsundersøkelser.

Laboratoriet gjennomgår systematisk resultatene fra eksterne kvalitetskontroller (SLP-analyser). Avvikende resultater blir meldt som avvik og vurdert med tanke på klinisk betydning.

Opplæring av involvert personale:
Laboratoriet har retningslinjer for opplæring og oppdatering av kompetanse. Alle ansatte som utfører smittetester av donorer av celler og vev har egne kompetansekort som dokumenterer utført opplæring og kompetanse.

Avvikshåndtering:
Laboratoriet benytter et elektronisk avvikssystem. Involvert personell blir oppfordret til å bruke avvikssystemet, og meldte avvik gjennomgås i felles møter.

5. Vurdering av faktagrunnlaget opp mot aktuelt lovgrunnlag

Smittetesting av donorer av celler og vev er obligatorisk, og minstekravet til sykdommer det skal undersøkes for er angitt i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Helsetilsynet anser at laboratorieresultatene fra smittetesting av donorer er av avgjørende betydning for å hindre overføring av sykdom via celler og vev. På bakgrunn av faktagrunnlaget beskrevet i rapportens kapittel 4 vurderer Helsetilsynet at Unilabs utfører smittetester i samsvar med bestemmelsene i forskriften.

Rapporten omhandler forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av laboratoriets arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

6. Tilsynsmyndighetens konklusjon

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor for avsluttet.

Med hilsen

Brynhild Braut etter fullmakt
avdelingsdirektør

Elisabeth Try Valø
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Kopi til:
Helsedirektoratet
Statens legemiddelverk
Fylkesmannen i Telemark
Lisbeth Toft, Unilabs (e-post)

Vedlegg:
Vedlegg 1: Dokumentunderlag
Vedlegg 2: Program for tilsynsbesøket
Vedlegg 3: Deltakere under tilsynsbesøket

Saksbehandler: Elisabeth Try Valø, tlf. 21 52 99 83