Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Vedtak om advarsel

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd. Vi har kommet til at du har brutt forsvarlighetskravet i samme lov § 4 ved din helsehjelp til XXXXXX.

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXXXX fra Fylkesmannen i XXXXXX oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som lege. Tilsynssaken gjelder din helsehjelp til pasient XXXXXX (heretter omtalt som pasienten).

Vi orienterte deg ved brev av XXXXXX om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Du uttalte deg til dette ved brev av XXXXXX og brevet ble oversendt oss som rett instans fra Fylkesmannen i XXXXXX.

Andre tilsynssaker

Fylkesmannen i XXXXXX har i brev av XXXXXX, avsluttet en tilsynssak mot deg der de fant at du hadde brutt forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4 ved å gi en pasient mangelfull oppfølgning i det postoperative forløpet etter et brystforstørrende inngrep i XXXXXX.

Vi har også nå mottatt to andre tilsynssaker for behandling i Statens helsetilsyn. Vi vil orientere deg nærmere hvordan disse vil bli vurdert i egne brev.

Saksforholdet

Du er utdannet lege i XXXXXX og fikk autorisasjon i Norge XXXXXX, HPR nr. XXXXXX. Du ble spesialist i plastikkirurgi i XXXXXX. På tidspunktet for den aktuelle hendelsen var du plastikkirurg ved XXXXXX i XXXXXX.

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av de dokumentene du har fått oversendt tidligere i saksbehandlingen. Nedenfor gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Hendelsesforløpet XXXXXX - XXXXXXXXXXXX

Pasienten, som er fra XXXXXX, tok kontakt med XXXXXX via internett XXXXXX med ønske om ansiktsløft og brystløft. Dette framgår av ditt journalnotat fra den XXXXXX. Den første konsultasjonen med pasienten, som også var den preoperative vurderingen, foregikk som en videokonsultasjon over Skype denne datoen. I journalnotatet skriver du om pasienten at ”hun er fornøyd med størrelsen på brystene, men er usikker på om hun bør ha en liten protese for å gi en litt mer avrundet form til brystene”. Du skriver videre at pasienten bruker størrelse C/D i cup i brysteholderen. I din vurdering skriver du at hun ikke trenger forstørring. Det fremgår av journalnotatet at hun informeres av deg om brystløftet, risiko og komplikasjoner samt det postoperative forløpet og at det allerede er sendt ut skriftlig informasjon om inngrepet. Det fremgår imidlertid ikke eksplisitt hva innholdet i den muntlige informasjonen er, og i den skriftlige informasjonen ”Generell informasjon vedrørende risiko og komplikasjoner” er vevsdød/nekrose ikke nevnt.  Du skriver videre at pasienten kan bestemme om hun vil ha implantater i brystene ved fremmøte til operasjon, og at hun vil kombinere operasjonene (brystløft og ansiktsløft).

I ”vedlegg 3”, datert den XXXXXX, som både inneholder egenerklæring utfylt av pasienten og vurdering fylt ut av deg, fremgår det at pasienten har XXXXXX, tidligere har gjennomgått XXXXXX keisersnitt og tar Alvedon og Ibuprofen som faste medisiner. Av din vurdering fremgår det at hun har en JM (jugulum/mamille) avstand på 30 cm og ptose (heng) på 10 cm.

Pasienten ble operert av deg XXXXXX. Av operasjonsbeskrivelsen fremgår det ikke om du har noen assistent under operasjonen. Du skriver at pasienten har moderat store bryster med heng (ptose) samt at hun gjerne vil forstørre brystene og foreta brystløft på begge sider. Du skriver at det er valgt protesestørrelse på 275cc, men det fremgår ikke hvordan du/dere har kommet fram til denne protesestørrelsen eller hvem som har valgt størrelsen (deg, pasienten og deg i fellesskap eller pasienten alene).

Videre i operasjonsbeskrivelsen skriver du at du ”tegner et anker-snitt med ny forventet plassering av brystvorten på 20 cm JM avstand”. Du beskriver at du tegner området for deepithelialisering med oppad basert stilk og at du ”Løfter en sentral oppad basert stilk helt fra folden til øverste kant av brystet. Dissekerer så en subfaciell lomme opp til toppen av brystet”. Det fremgår videre av operasjonsbeskrivelsen at du innsetter protesen og bretter den distale enden av stilken rundt protesen og fikserer denne til pectoralis. Du adapterer heretter kjertelvevet og mobiliserer areola til sitt nye sted. Du lukker deretter kjertelvevet, fettvevet og huden. Det fremgår ikke av operasjonsbeskrivelsen hvilken type proteser du har brukt (produsent) eller om kompresser/instrumenter stemmer ved slutten av operasjonen.

I neste journalnotat av deg fra den XXXXXX står det at pasienten kommer til første postoperative kontroll. Du skriver at hun siden sist har utviklet nekrose på høyre brystvorte med total nekrotisering av hele areolakomplekset. Du beskriver hvordan du klipper bort alt det nekrotiske vevet, renser og pakker såret og avtaler med pasienten at hun skal skifte såret på samme måte 2 ganger daglig hjemme. Det fremgår av journalnotatet at du legger følgende plan for videre behandling: Du vil prøve å få fram granulasjonsvev i sårbunnen for så å legge på et hudtransplantat. Når dette eventuelt har festet seg vil du gå videre med rekonstruksjon av en ny brystvorte. Skulle det vise seg at det tar for lang tid å få fram granulasjonsvev, må du kanskje ta ut protesen og revidere brystet skikkelig før hudtransplantasjon. Du vil da sette en ny protese på plass før du rekonstruerer en ny brystvorte. Du skriver ikke i notatet om du har hatt kontakt med pasienten i perioden fra operasjonen til første kontroll. Du skriver at pasienten går på antibiotika profylaktisk, men du skriver ikke hvem som har forordnet dette.

I journalnotat fra den XXXXXX skriver du at pasienten kommer til vurdering med henblikk på om det har kommet granulasjonsvev i sårbunnen. Det står at det dessverre fortsatt er nekrose og at det fjernes en del. Det står videre at det er uklart hvor mye vev som må bort og at dette bør vurderes i narkose. Du skriver at pasienten settes opp til time for dette, og at hun er informert om at du kanskje må ta ut protesen hvis nekrosen går dypt nok.

I neste journalnotat av deg fra den XXXXXX fremgår at pasienten kommer til sårrevisjon i narkose. Det står at det er planlagt fjerning av hele stilken og delvis lukking av såret. Du skriver at du åpner med kniv og kommer ned til stilken. Du beskriver at vevet fra sidene på stolpen blør friskt, mens selve stilken er noe dårligere og at du fjerner stilken helt opp svarende til øvre kant av mamillen. Du skriver videre at du så kommer inn i selve proteselommen og at det tømmer seg ca 150 ml serøs væske fra denne. Ifølge notatet skyller du godt med Klorhexidin 1 %, innsetter bølgedren som holdes på plass med to sikkerhetsnåler, adapterer huden i stolpen og lukker hele såret. Det fremgår ikke av notatet at implantatet ble fjernet, og det er heller ikke dokumentert at kompresser og instrumenter ble kontrollert ved slutten av inngrepet. Det fremgår av notatet at pasienten har fått Azitromax 500 mg x 3 i 3 dager og at hun er satt på Xarelto 10 mg x 1 i 10 dager av hensyn til tidligere lungeemboli, samt at hun får avtale om fjerning av drenet etter 1 uke.

I ditt journalnotat fra den XXXXXX står det at pasienten kommer til avtalt sårskift. Du skriver at det fremdeles kommer en del sekresjon fra bølgedrenet og at du beholder drenet. Du skriver at såret er grodd ovenfor brystet, men at stingene skal sitte en uke til. Deretter står det at du skyller sårhulen med 1 % Klorhexidin til det renner ren væske ut og at pasienten får med seg skyllesprøyte og kateter som hun skal bruke til å skifte såret. Du skriver at du regner med at drenet kan trekkes ut i løpet av de to neste ukene. Du skriver videre at pasienten skal komme til ny kontroll etter tre uker når du er tilbake fra ferie. Det står ingenting om eventuelle overveielser du har i forhold til den vedvarende sekresjonen i drenet.

Siste notat ved deg i journalen er fra den XXXXXX. I dette notatet står det at pasienten ikke kunne møte til kontroll da hun var blitt innlagt på XXXXXX i XXXXXX med økende infeksjonsbilde på høyre bryst. Det står videre at det ble foretatt ytterligere sårrevisjon og eksisjon av nekrotisk vev og funnet en gjenglemt kompress fra tidligere operasjon ved deg. Du skriver at du skal avtale time med pasienten til å drøfte videre behandling samt kompensasjon for det som har skjedd.

Hendelsesforløp under innleggelsen på XXXXXX

Pasienten ble vurdert i Plastikkirurgisk poliklinikk på XXXXXX den XXXXXX. Hun ble to dager tidligere sett på akuttmottaket av en lege fra Plastikkirurgisk avdeling som fjernet drenet og tømte ut store mengder puss. Det ble også tatt prøve fra såret til dyrkning som senere viste oppvekst av bakterier. Den XXXXXX ble pasienten operert med eksisjon av gjenværende brystvev. Man fant under inngrepet en kompress full av puss. Pasienten ble utskrevet samme dag. Hun kom til kontroll den XXXXXX hvor det var fine forhold. Ved den avsluttende vurderingen XXXXXX, så man at såret hadde helet fint, men at det ikke var noe brystvev igjen i brystet.

Ditt svar til Fylkesmannen datert XXXXXX og til Statens helsetilsyn datert XXXXXX

1)Vedrørende preoperativ vurdering:

I din uttalelse til Statens helsetilsyn skriver du følgende om dine overveielser i forhold til om pasienten skulle ha protese eller ikke: XXXXXX fikk lov til å bestemme dette”. Du skriver videre ”Kirurgen bestemmer aldri at en pasient skal ha proteser ved en slik operasjon og det var heller ikke tilfelle med XXXXXX Vedrørende dine overveielser i forhold til å kombinere operasjonene (brystoperasjon og ansiktsløft) skriver du:  ”Vurderingen for å kombinere operasjonene ble basert på følgende: om det var indikasjon for inngrepene og i så fall antatt operasjonstid og pasientens almenntilstand”. Og senere ”Med en frisk og ikke røykende pasient og beregnet operasjonstid til under 4 timer, vurderte undertegnede kombinasjonen av operasjonen til å være forsvarlig”.

2)Vedrørende operasjonen og opptelling av kompressene:

I din uttalelse til Statens helsetilsyn skriver du om operasjonen:”Både XXXXXXs S-lift og brystforstørrelse med løft ble foretatt etter standard teknikker. At hun fikk nekrose på den høyre brystvorten var en uforventet og beklagelig hendelse. Dette var en mulig, men uvanlig komplikasjon ved dette inngrepet uavhengig av teknikken som ble benyttet”. Du skriver også i ditt svar til Fylkesmannen at du beklager sterkt at det ble gjenglemt en kompress under sårrevisjonen, og at dette trolig skyldes en glipp i klinikkens tellerutiner. Du skriver videre at for å unngå tilsvarende har dere innskjerpet deres allerede etablerte rutiner.

3)Vedrørende den postoperative oppfølging:

I ditt svar til Statens helsetilsyn skriver du om kontakten med pasienten i det postoperative forløpet at hun fikk reise hjem samme dag som hun var operert, og at hun skulle skifte bandasjer en uke etter operasjonen. Du skriver videre at dere var i telefonisk kontakt med pasienten andre postoperative dag, og at det var ingenting som tydet på at ikke alt gikk etter planen. Du skriver deretter at pasienten tok telefonisk kontakt da hun skiftet bandasjene. Hun reagerte på at brystvortene var mørke, spesielt på høyre side, og hun lurte på hva hun skulle gjøre. Hun fikk beskjed om å skifte med saltvannskompresser to ganger daglig, og det ble avtalt ny kontakt to dager senere. To dager senere tok hun kontakt på nytt, og hun sendte bilde av brystene som viste at brystvorten på høyre side var mørkere. Du skriver videre følgende: ”Dette så ut som mulig begynnende mamillnekrose og pasienten fikk beskjed å fortsette med skifting inntil kontroll hos oss med vurdering av eventuelle tiltak”. Da pasienten kom til kontroll den XXXXXX ble det vurdert at det var behov for sårrevisjon og at hele mamillen måtte fjernes. Hun fikk et stort innsøkk på brystet. Det ble avtalt videre oppfølgning og sårskift og det ble vurdert som forsvarlig å la henne foreta sårskiftningene selv. På avtalt kontroll en uke senere så man behov for ytterligere revisjon. Om forløpet etter sårrevisjon og siste kontroll av pasienten skriver du at pasienten fikk med seg bandasjemateriell, og at hun skulle holde kontakt med deg gjennom ferien. Pasienten ringte den første uken og sa at det var vanskelig å foreta sårskiftet hjemme. Hun ble da igjen oppfordret til å benytte det lokale legekontoret. Du skriver avslutningsvis om oppfølgingen av pasienten at hun, uten at du ble kontaktet av den lokale lege, ble sendt til XXXXXX den XXXXXX hvor hun ble innlagt til omfattende sårrevisjon.

I din uttalelse til Fylkesmannen skriver du bl.a. som kommentar til hendelsen at nekrose på brystvorten etter brystløft er en kjent, men sjelden komplikasjon som forårsakes av nedsatt sirkulasjon til brystvorten. Du skriver ”Er sirkulasjonen anstrengt vil en protese kunne virke uheldig inn og eventuelt aksentuere sirkulasjonsproblemet. Dette kan igjen gi ødem i vevet med økende fare for nekrose”. Du skriver videre ”Når man erkjenner en reduksjon i sirkulasjonen prøver man å forbedre sirkulasjonen i et forsøk på å redde brystvorten.” Du skriver også at det ble foretatt flere sårrevisjoner når nekrosen først var et faktum og at pasienten ikke på noe tidspunkt var overlatt til seg selv.

4)Vedrørende operasjonsmetoden:

I ditt svar til Fylkesmannen skriver du også at det faktum at operasjonen på venstre side var tilnærmelsesvis ukomplisert og med et godt resultat, underbygger at det dreier seg om en komplikasjon og ikke en teknisk feil.

Pasientens opplysninger om forløpet XXXXXX - XXXXXX

Pasienten har uttalt seg om hendelsesforløpet ved brev fra XXXXXX datert XXXXXX og XXXXXX til Fylkesmannen i XXXXXX. Pasienten forteller at hun tok kontakt med XXXXXX den XXXXXX med spørsmål om brystløft og ansiktsløft. Da pasienten er bosatt i XXXXXX, foreslo du å foreta konsultasjon over Skype. Pasienten uttaler at hun fant dette underlig og ubehagelig, men takket ja til Skype-konsultasjonen. Det ble avtalt at det skulle gjøres ansiktsløft og brystløft. Hun forteller at det først var operasjonsdagen at det ble bestemt at det skulle legges inn implantat i brystene og at dette ble gjort fordi du understreket at det ville gi best resultat. Pasienten uttaler at hun ikke hadde noen mulighet for å overprøve dette, og at hun også fikk begrenset informasjon om mulige komplikasjoner ved inngrepet.

Pasienten forteller at hun tok kontakt med deg da hun skulle fjerne bandasjer på brystene etter en uke, den XXXXXX. Hun var da bekymret for brystvorten på høyre bryst som var mørk og misfarget og hun var redd noe var alvorlig galt. Hun fikk beskjed om å skifte på sårene med saltvannskompresser 2 ganger daglig, men ble ikke anmodet om å komme til kontroll hos deg. Hun forteller at hun noen dager senere sendte bilder av brystene fra sin mobil til deg. Hun stilte spørsmål om det skulle se slik ut, men fikk beskjed om at hun maste. Hun fikk også beskjed om å stikke hull på brystvorten med sikkerhetsnål. Hun fikk heller ikke ved denne kontakten beskjed om å komme til kontroll. Hun forteller at hun derfor gikk til sårskift hos legevakt og kommunelege.

Pasienten uttaler videre at hun først ble undersøkt hos deg XXXXXX, 3 uker etter operasjonen. Du foretok da den første revisjonen av såret og presenterte planer for rekonstruksjon av tapt vev. Pasienten ble helt fortvilet. Hun brast i gråt på ditt kontor og låste seg inn på toalettet på kontoret og gråt lenge. Ved neste kontroll den XXXXXX fikk hun en klar opplevelse av at du ikke kunne det du gjorde og at tiltaket ikke ville hjelpe. Etter siste kontroll, da det var vedvarende sekresjon fra drenet som var lagt inn etter revisjonen, ble pasienten overlatt til å håndtere problemene helt selv de kommende tre ukene mens klinikken hadde stengt for ferieavvikling.

Rettslig grunnlag for vurderingen

Opplysninger i tilsynssaken gir grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4 første ledd.

Helsepersonelloven § 4 første ledd og annet ledd lyder:

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. Helsepersonell har plikt til å delta i arbeid med individuell plan når en pasient eller bruker har rett til slik plan etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-5.

Helsepersonelloven § 4 er en sentral bestemmelse. Bestemmelsen stiller krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp og til helsepersonells profesjonsutøvelse.

Hva som er forsvarlig avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt.

Statens helsetilsyns vurdering                                            

Statens helsetilsyn har vurdert om din helsehjelp til pasienten har vært faglig forsvarlig. Vi har herunder vurdert:

  • Din preoperative utredning/vurdering
  • Operasjonsmetode
  • Din postoperative oppfølging og behandling av pasienten da det tilstøtte komplikasjoner

Vår vurdering av din preoperative vurdering/utredning

Forsvarlig kirurgisk behandling forutsetter at operatøren gjør en grundig preoperativ vurdering. Dette bør gjøres med pasienten i rommet. Vurderingen innebærer at man tar en utfyllende anamnese av pasienten og gjør en omfattende objektiv undersøkelse. Anamnesen skal minst inneholde familiære disposisjoner, tidligere og nåværende sykdommer (inklusive tidligere operasjoner og eventuelle komplikasjoner til disse), allergier, medisiner (som tas jevnlig/på daglig bais) og sosiale forhold. Dessuten skal en plastikkirurgisk anamnese inneholde spørsmål som kan avsløre økt blødningstendens som for eksempel om pasienten har økt tendens til å få blåmerker eller har hatt prolongert blødning ved tannuttrekk eller fødsel. Den objektive undersøkelsen skal inneholde en vurdering av det området som skal opereres og andre områder som er relevante å vurdere før det aktuelle inngrepet. Således gjelder i en plastikkirurgisk praksis at man skal ta nødvendige mål og vurdere størrelsesforhold. Man skal videre vurdere vevskvalitet, vevstykkelse, hudtype, eventuelle hudsykdommer og gamle arrdannelser. Når det gjelder proteser bør det tas mål av pasientens bryster forut for operasjonen så man kan finne fram til en protese som passer til pasientens preoperative bryststørrelse.

Du fortok en preoperativ vurdering av pasienten over Skype. Du burde ha foretatt en objektiv undersøkelse med pasienten nærværende. Vi viser bl.a. til at du ved en Skype-konsultasjon ikke hadde anledning til å foreta brystmål (f.eks jugulum/mamille avstand, brystbredde, ptose) for å vurdere protesestørrelse og/eller operasjonsmetode i god tid før operasjonen. Ei heller hadde du mulighet for å vurdere hudkvalitet eller konsistens av brystvevet. Du fikk derfor ikke nødvendig informasjon for å planlegge inngrepet tilstrekkelig detaljert. Statens helsetilsyn viser videre til at en Skype- konsultasjon, hvor det er en fysisk distanse mellom pasient og behandler, kan være ubehagelig for pasienten. I dette tilfellet måtte pasienten vise fram brystene på skjermen. En Skype kontakt er heller ikke et godt forum for å få den nødvendige lege/pasient kontakten som er ønskelig før et større kirurgisk inngrep, og den spesielle settingen kan være medvirkende til at viktig informasjon om pasientens helse ikke kommer fram. En konsultasjon via Skype kan også påvirke kvaliteten av de opplysninger pasienten får av kirurgen, og betydningsfull informasjon om operasjonsmetode, risiko og komplikasjoner kan forringes. Vi viser til at du ikke fikk fram i din konsultasjon at pasienten tidligere har hatt lungeemboli i forbindelse med keisersnitt. Du ga derfor ikke profylaktisk antikoagulasjon i forbindelse med det første inngrepet som varte i ca 5 timer. Fordi denne viktige opplysningen manglet, hadde du heller ikke tilstrekkelig grunnlag for å vurdere hvorvidt det var sikkert å gjøre en kombinert operasjon. Pasienten fikk først profylaktisk peroral antikoagulantia i forbindelse med neste operasjon (sårrevisjon) hos dere.

Du avtalt først på operasjonsdagen at pasienten skulle ha innlagt proteser. Etter vår vurdering burde ikke avgjørelsen om hvilken type inngrep pasienten skulle ha foretatt eller endring i type inngrep vært gjort på operasjonsdagen. Vi viser til at innleggelse av protese i et bryst bør være godt motivert i forhold til det resultatet pasienten ønsker å oppnå med operasjonen og må diskuteres grundig med pasienten. Innleggelse av protese må dessuten være en felles beslutning mellom pasient og kirurg. På operasjonsdagen er de fleste pasienter nervøse før inngrepet, og det kan da være vanskelig å forholde seg til slike avgjørelser. Pasienten skal veiledes i sitt valg av kirurgi og opplyses nøye om fordeler og ulemper ved de forskjellige typer inngrep, og om risiko og komplikasjoner forbundet med inngrepene. I situasjoner der forskjellige operasjonsmetoder er aktuelle skal pasienten gis god tid til å tenke over hvilken metode hun ønsker.

Etter Statens helsetilsyns vurdering skulle den preoperative vurderingen vært foretatt som en klinikk-konsultasjon, ikke som en Skype-konsultasjon, og operasjonsmetoden skulle vært klarlagt før operasjonsdagen.

Vår vurdering av din operasjonsmetode 

Operasjonsmetode bør velges på bakgrunn av metodens sikkerhet (herunder metodens sikkerhet tilknyttet den enkelte pasients anatomiske forhold), generell sikkerhet for pasienten og det forventede estetiske resultat. Jo større og mer omfattende et inngrep er, desto større er risikoen for komplikasjoner. En viktig del av kirurgens ansvar overfor pasienten er å tilrettelegge et inngrep ut fra indikasjonsstillingen. Hvis det er flere valgmuligheter når det gjelder metode, må kirurgen veie for og mot og deretter ta stilling til hvilken metode han/hun synes egner seg best for den enkelte pasient. Deretter må kirurgen veilede pasienten og nøkternt sette opp de forskjellige metodene mot hverandre og motivere sitt valg. Når det gjelder brystløft versus brystløft med protese er det større risiko og høyere komplikasjonsfrekvens tilknyttet sistnevnte inngrep. Dette gjelder både kort- og langtidskomplikasjoner. Blødningsrisikoen øker med økt operasjonstid og større sårflater, risikoen for infeksjon øker når det legges inn fremmedlegeme, risikoen for sårruptur øker jo mer vevet manipuleres og strekkes og risiko for nekrose øker når redusert sirkulasjon av vevet (som ved brystløft) kombineres med økt tensjon i vevet (som ved innleggelse av protese). Innleggelse av protese medfører dessuten risiko for brystdeformerende kapseldannelse på sikt. Det skal derfor vektige grunner til å gjøre et kombinert inngrep, og motivasjonen for dette skal være at man ved å gjøre et kombinert inngrep kan oppnå et vesentlig bedre resultat enn ved et enkeltinngrep. Et kombinert inngrep må være en etablert metode og må ikke være en tilfeldig kombinasjon av to enkeltmetoder.

Ved gjennomgang av journalnotat fra Skype-konsultasjonen fremgår at du ikke syntes det var grunn til å legge inn implantat på pasienten. Du skriver i din vurdering ”på brystene trenger hun ikke forstørring”. Likeledes skriver du om pasientens vurdering av seg selv ”hun er fornøyd med størrelsen på brystene, men er usikker på om hun bør ha en liten protese for å gi en litt mer avrundet form til brystene”. Du valgte allikevel å legge inn protese. Når det gjelder operasjonsmetode for brystløftet fremgår det ikke klart hvilken teknikk du brukte. Du skriver i standardoperasjonsbeskrivelsen at du tegner opp som ved en McKissok teknikk, en såkalt vertikal ”bipedichle” teknikk. Imidlertid skriver du i pasientens operasjonsbeskrivelse at du løfter en sentral oppad basert stilk helt fra folden (forstås som submammærfuren) opp til øvre kant av brystet.

McKissok er en teknikk hvor man må være særlig oppmerksom på bredden av lappen i dypet, da det lett ved disseksjonen kan skje en avsmaling av lappen ned mot pectoralis og viktig sirkulasjon kan gå tapt. Følgende refereres fra Plastic Surgery, Third Edition, 8.1, 152-164. “Five years prior, McKissock modified Strombeck`s horizontal bipedicled technique into a vertical bipedicled technique. This required thinning of the superior and inferior portion of the bipedicled flap to allow folding, and resultingly does not have as much perfusion as other techniques”. Som ovenfor nevnt fremgår det av operasjonsbeskrivelsen at du løfter en sentral oppad basert stilk helt fra folden til øvre kant av brystet. For å sikre sirkulasjonen til en superior stilk, bør denne være superomedial eller superolateral som ved Orlando eller Skoogs teknikker. Blodforsyningen til brystet kommer fra tre hovedkilder; medialt fra perforatorer fra a. mammaria interna, lateralt fra a. thoracalis lateralis og de laterale intercostale perforatorene. Deling av brystvevet er derfor trygt så lenge en eller flere av de vaskulære aksene er bevart. Hvis den superiore stilken er for smal kompromitteres vaskulariseringen både fra de mediale og de laterale vaskulære aksene og risikoen for utvikling av nekrose øker. Hvis stilken dessuten er for lang kompromitteres sirkulasjonen i nedre del av denne (intercostale perforatorer overskjæres) og faren for utvikling av nekrose øker ytterligere.

Av operasjonsbeskrivelsen fremgår også at du plasserte brystvorten på en jugulum/mamile avstand på 20 cm. Det preoperative mål var 30 cm. På grunn av ovennevnte sirkulatoriske forhold er risikoen for påvirkning av sirkulasjonen i brystvortekomplekset avhengig av hvor høyt dette løftes idet lengden på stilken som skjæres ut øker med høyden den skal løftes. Det er vanlig at man setter en øvre grense på 10 cm for løft av brystvorten i de tilfelle hvor brystløft gjøres uten samtidig innleggelse av protese. Ved kombinert løft og innleggelse av protese bør denne avstanden reduseres. Noen plastikkirurger setter grensen på 4 cm for å gjøre et kombinert inngrep (Beale EW et al, Predictability in Augmentation Mastopexy. Plast Recontr Surg. 2014; 133; 284-292).

Du brukte således en metode som har dårligere gjennomblødning av lappen enn tilsvarende metoder samtidig som du foretok et høyt løft av brystvorten og i tillegg la inn implantat. Det anses dessuten som usikkert om brystløft med ”vertical bipedicled technique” og samtidig innleggelse av protese er en etablert operasjonsteknikk. Hvis lappen du løftet kun var basert superiort var det økt risiko for at sirkulasjonen ble kompromittert på grunn av at vaskulære akser ikke ble bevart. Etter Statens helsetilsyns oppfatning hadde du et vanskelig utgangspunkt med en lang jugulum/mamille avstand for et kombinert inngrep (brystløft med implantat) hvor risikoen var vesentlig større enn ved et enkelt inngrep (brystløft) og forventet resultatet ikke var vesentlig bedre enn ved et enkelt inngrep. Etter vår vurdering burde du ha foretatt et enkelt inngrep.

Vår vurdering av din postoperative oppfølging og behandling av pasienten da det tilstøtte komplikasjoner

Opererte pasienter må følges opp i forhold til hvilket tidspunkt i det postoperative forløp man kan forvente komplikasjoner. Postoperative komplikasjoner deles på bakgrunn av dette i 3 grupper. Disse er: 1) komplikasjoner som opptrer innenfor de først 24 timer etter operasjonen (vanligvis blødning), 2) komplikasjoner som vanligvis opptrer innenfor 7-10 postoperative dag (infeksjon, nekrose, sårruptur osv.) og 3) komplikasjoner som kommer sent i forløpet (serom, kapselskrumpning, atypisk arrdannelse osv.). Ved plastikkirurgiske inngrep som gjøres som dagkirurgi er det vanlig at man, avhengig av inngrepets størrelse, enten vurderer pasienten dagen etter inngrepet eller ringer til pasienten og hører hvordan vedkommende har det. Den første større kontroll av pasienten bør gjøres etter ca en uke. Her får man viktig informasjon om sårheling og begynnende nekrose, infeksjon, sårruptur med mer. Ved avvik fra normal tilheling på dette tidspunkt må man gripe inn (revisjon, antibiotika, hyppige sårskift, tettere oppfølging enn planlagt osv.) Denne delen av opphelingsfasen er særdeles viktig, idet intervensjon ved uregelmessigheter kan begrense skadeomfanget og er avgjørende for resultatet etter operasjonen. Ved nekrose i et sår er det viktig at man reviderer raskt og hyppig for å unngå infeksjon samt begrense ytterligere nekroseutvikling. Det er av avgjørende betydning at man prøver å kartlegge årsaken til nekrosen. Om nødvendig må man åpne deler av eller hele operasjonssåret for å fjerne trykk eller spenning i vevet og på den måten bedre sirkulasjonen.

Det fremgår av journalen at pasienten skulle komme til første kontroll 3 uker postoperativt, og at du skulle ha telefonkontakt med pasienten når hun selv skulle fjerne bandasjen etter 1 uke. Du hadde således ikke avtalt noen poliklinisk konsultasjon før 3 uker. Ved å avvente poliklinisk postoperative kontroll så lenge som 3 uker gikk du glipp av vesentlig informasjon i forhold til sårheling, og du gikk glipp av muligheten for å intervenere på et tidspunkt i forløpet hvor det å behandle eventuelle komplikasjoner kunne bidratt til å begrense skaden.

Da pasienten tok kontakt over telefon da hun skiftet bandasje etter en uke og bemerket at brystvortene – og spesielt den høyre – var mørke, gjorde du ingen tiltak for å undersøke dette nærmere. Du ga henne råd om å skifte sårene med saltvannskompresser. Hos denne pasienten, hvor lappen med areola/mamillekomplekset var brettet over en protese og dessuten fiksert til underliggende muskulatur, var det sannsynlig at postoperativt ødem i lappen (som i utgangspunktet har dårligere sirkulasjonen enn normalt) gjorde at denne ble klemt mot protesen og fikk venøs stase eller redusert sirkulasjon så det oppsto nekrose. Eller som du selv skriver i ditt brev til Fylkesmannen: ”Er sirkulasjonen anstrengt vil en protese kunne virke uheldig inn og eventuelt aksentuere sirkulasjonsproblemet. Dette kan igjen gi ødem i vevet med økende fare for nekrose.”

Da pasienten to dager senere kontaktet deg igjen og sendte bilde av brystene på mobil, og du bemerket at det på høyre side så ut som mulig begynnende nekrose av mamillen, avtalte du allikevel ikke at hun skulle komme til kontroll. Tvert i mot avtalte du at dere skulle fastholde den tidligere fastsatte kontroll 3 uker postoperativt og at pasienten skulle fortsette å skifte sårene med saltvannskompresser. Dette til tross for at du i ditt brev til Fylkesmannen skriver: ”Når man erkjenner en reduksjon i sirkulasjonen prøver man å forbedre sirkulasjonen i et forsøk på å redde brystvorten.”

Først da pasienten kom til avtalt kontroll tre uker etter operasjonen ble det gjort revisjon av såret. Du så da at det var total nekrose av areola/mamillekomplekset og du klippet vekk synlig nekrose hvilket innebar at du måtte klippe vekk hele brystvorten. På tross av dette avtalte du først neste polikliniske kontroll en uke senere. Således valgte du heller ikke i en situasjon hvor du hadde fått bekreftet at pasienten hadde en alvorlig komplikasjon, å følge opp med tette intervaller. Du avventet til neste vurdering etter en uke med å beslutte en større sårrevisjon. Det er sårrevisjon som er det viktigste tiltak ved redusert sirkulasjon i en lapp. Skifting av nekrotiske sår med saltvannskompresser har ingen effekt på nekroseutviklingen og behandling med antitrombotiske midler har ingen effekt ved etablert nedsatt sirkulasjon. Ved mistanke om anstrengt sirkulasjon må såret åpnes opp så tensjonen i vevet slipper og all synlig nekrose må renses for å unngå infeksjon.

Du overlot også pasienten til seg selv uten adekvat oppfølging fra din side etter at du hadde foretatt en omfattende revisjon med fjernelse av hele stilken som bar areola/mamillekomplekset samt fjernelse av protesen. Pasienten ble sendt hjem med avtale om kontroll først etter åtte dager. Ved din siste kontroll den XXXXXX hvor det var vedvarende sekresjon i drenet gjorde du ikke noe for å finne ut hvorfor. Pasienten ble sendt hjem med avtale om kontroll tre uker senere, idet klinikken skulle holde ferielukket. Hun ble således også i denne helt uavklarte situasjonen igjen overlatt til seg selv. Etter Statens helsetilsyns vurdering skulle du ha tatt pasienten til kontroll på et tidligere tidspunkt og tidligere ha gjort revisjon av såret i forsøk på å kartlegge årsaken til nekrosen og begrense skadeomfanget. Når problemene vedvarte skulle du ha gjort kontroller/revisjoner med kortere intervaller og du skulle ha fortsatt tett oppfølging av pasienten inntil det ikke kunne være tvil om at tilstanden var i bedring.

I tillegg ble det under revisjonen gjenglemt en kompress. Det tyder på mangelfulle rutiner vedrørende kontroll av instrumenter og kompresser.

Oppsummering

Vi har funnet at den preoperative utredningen var mangelfull. Vi mener også at du burde ha valgt en annen operasjonsmetode/utført inngrepet på en annen måte.

Etter vår vurdering er imidlertid det mest alvorlige at det forelå klare indikasjoner på alvorlig postoperativ komplikasjon uten at du innkalte pasienten til polikliniske vurderinger, og at du etter å ha påvist en alvorlig postoperativ komplikasjon og behandlet pasienten for dette, ikke fulgte opp de vedvarende problemene med adekvate tiltak.

Etter Statens helsetilsyns vurdering var din helsehjelp til pasienten faglig uforsvarlig og du har brutt helsepersonelloven § 4.

Vurdering av om du skal gis en advarsel

Statens helsetilsyn har kommet til at du har brutt helsepersonelloven § 4.

Ved brudd på helsepersonellovens bestemmelser kan vi gi advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 som lyder:

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, til å påføre pasienter og brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten.

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som har utvist en atferd som er egnet til i vesentlig grad å svekke tilliten til vedkommende yrkesgruppe.

Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.

For å gi advarsel er det for det første et vilkår at du har handlet uaktsomt. Ved denne vurderingen skal Statens helsetilsyn ta stilling til om du kan bebreides. Ved vurderingen legger vi blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer. Etter Statens helsetilsyns vurdering handlet du uaktsomt. Vi viser bl.a. til du kunne ha tatt pasienten til poliklinisk kontroll på et tidligere tidspunkt og fulgt opp pasienten med kontroller/revisjoner med kortere intervaller.

Det andre vilkåret som må være oppfylt er at handlingene er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, påføre pasienter eller brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten. Det er ikke avgjørende om handlingene i den aktuelle saken faktisk har fått slike konsekvenser.

Etter vår vurdering var særlig din postoperative oppfølgning av pasienten egnet til å påføre pasienter en betydelig belasting. Vi viser bl.a. til at din sene polikliniske vurdering av pasienten og manglende adekvat intervenering var egnet til å øke omfanget av nekrosen med risiko for total nekrotisering av brystvevet samt påføre pasienten psykiske problemer.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 er oppfylt. Statens helsetilsyn skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering skjer med utgangspunkt i formålet med å gi advarsel som er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven. Reaksjonen skal bidra til å fremme kvalitet i helsetjenesten, pasientsikkerhet og bidra til å forhindre fremtidige pliktbrudd.

Statens helsetilsyn ser alvorlig at du har fått en ny klage mot deg som delvis gjelder tilsvarende forhold som i den tidligere saken hos Fylkesmannen i XXXXXX.

Statens helsetilsyn finner etter en samlet vurdering at overtredelsene av helsepersonelloven er så alvorlige at du skal gis en advarsel. Statens helsetilsyn forventer at du innretter deg etter advarselen du nå er ilagt. 

Vedtak

Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd en advarsel for brudd på lovens § 4.

Vi sender informasjon om vedtaket til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) i Sverige og Sundhedsstyrelsen i Danmark, se vedlagte kopi.

Du har rett til å klage på dette vedtaket til Statens helsepersonellnemnd, jf. helsepersonelloven § 68. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Les vedlagte informasjonsskriv med nærmere opplysninger om reglene for klage.

Klagen sender du til Statens helsetilsyn. Du må klage før du eventuelt reiser søksmål om gyldigheten av vedtaket, jf. forvaltningsloven § 27 b og helsepersonelloven § 71.

Med hilsen

XXXXXX
XXXXXX

XXXXXX
XXXXXX

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak
Kopi av melding til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) og Sundhedsstyrelsen

Kopi:
Fylkesmannen i XXXXXX (ref. XXXXXX)
XXXXXX

Juridisk saksbehandler: XXXXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXXXX