Helsetilsynet

Hovedmeny

Historisk arkiv Dette innholdet er arkivert og vil ikke bli oppdatert.

Fra: Statens helsetilsyn
Til: Syse-utvalget
Dato: 04.07.2014
Vår ref.: 2013/584 4 BKS

Vi viser til Deres brev ref 13/3685 der Statens helsetilsyn ved Undersøkelsesenheten blir anmodet om å gå gjennom en utredningsrapport fra den svenske Statens haverikommision etter granskningen av et dødsfall ved Hjärtkliniken ved Karolinska Universitetssjukehus (Slutrapport RO 2013:02). På grunnlag av rapporten blir vi bedt om å vurdere på hvilke måter Undersøkelsesenhetens utredning, arbeidsmetoder og rapporter fra stedlig tilsyn overlapper med eller skiller seg fra Statens haverikommisions utredning. Vi oppfatter at Syse-utvalget er særlig interessert i vår vurdering av hvordan Statens haverikommisions årsaksanalyser skiller seg fra Undersøkelsesenhetens analyser. Videre blir vi bedt om å vurdere at Statens haverikommision i rapporten gir anbefalinger til ulike instanser om den videre oppfølgingen.

Vi gjør oppmerksom på at vi ikke har innhentet annen informasjon om Statens haverikommisions oppdrag og arbeid enn det som fremkommer i rapporten. Vårt svar baserer seg med andre ord kun på gjennomgang av rapporten. Så langt vi kjenner til, var dette den første granskningen som den svenske kommisjonen gjennomførte i helsetjenesten. Videre i vårt svar forutsetter vi at Syse-utvalget etter hvert er blitt godt kjent med hvordan Undersøkelsesenheten i Statens helsetilsyn arbeider. For en samlet og mer detaljert beskrivelse av vårt arbeid henviser vi til annen korrespondanse og kontakt med Syse-utvalget. Statens helsetilsyn viser også til rapporten Svikt i samhandling, kommunikasjon og kompetanse i alvorlige hendelser…..kunne det skjedd hos oss? Eksempler og erfaringer 2010-2013 fra Undersøkelsesenhetens arbeid med varsler om alvorlige hendelse i spesialisthelsetjenesten (§ 3-3a i spesialisthelsetjenesteloven) (Rapport fra Helsetilsynet 3/2014)

Forskjeller i mandat og oppdrag

Den svenske Statens haverikommision (heretter forkortet SHK) og Undersøkelsesenhetens (heretter forkortet UE) mandater skiller seg fra hverandre på et vesentlig punkt.

Statens helsetilsyns rolle er å følge opp de hendelsene vi får kunnskap om gjennom varselordningen etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3a. Formålet med varslingsordningen er å bidra til pasientsikkerhet og forbedring i helsetjenesten gjennom tilsyn.

Grunnlaget for UEs arbeid er tilsyn som innebærer at vi ved stedlige tilsyn undersøker, vurderer og avgjør om pasienten fikk forsvarlig helsehjelp ved den varslede hendelsen - det vil si om helseforetaket ga helsehjelp i tråd med bestemmelsene i helselovgivningen eller om svikten var så alvorlig at det forelå lovbrudd. Statens helsetilsyn følger så opp virksomheten helt til vi er sikre på at helseforetaket har gjennomgått hendelsen og har iverksatt korrigerende tiltak som reduserer risikoen for at lignende svikt skal skje igjen.

Så langt vi har oppfattet det avslutter SHK sitt arbeid når rapporten er avgitt med anbefalinger om tilsynsmessige oppfølging til relevante instanser. SHK synes ikke å ha ansvar utover å innhente fakta, gjøre årsaksanalyse, formidle resultatene av granskningen og gi anbefalinger. Det framgår ikke av rapporten hvor forpliktende anbefalingene er for de instansene som er adressater for rapporten. Det virker uklart for oss om det er etablert ordninger som sikrer at resultatet av granskningen og selve rapporten blir fulgt opp godt nok i sykehuset der den alvorlige hendelsen skjedde. Det kan derfor virke usikkert hvordan dette arbeidet faktisk bidrar til å forebygge at lignende svikt skjer igjen.

Oppstart av arbeidet etter alvorlig hendelse

Hendelsen som SHK gransket, skjedde på Hjärtkliniken på Karolinska Universitetssykehus cirka kl.02.00 om natten den 17.oktober 2010. SHK fikk i følge rapporten kjennskap til hendelsen via media og henvendte seg deretter til Socialstyrelsen og Lex Maria-ordningen for å få tilgang til dokumentasjonen som Karolinska Universitetssykehus hadde sendt om den aktuelle hendelsen. Karolinska Universitetssykehus hadde sendt sin melding til Socialstyrelsen 10.november, drøyt tre uker etter hendelsen. SHK gjennomførte en forstudie før de besluttet å starte en granskning cirka fire måneder etter hendelsen (23.februar 2011).

Av rapporten ser det ut som om SHKs utredningsgruppe har bestått av tre faste medarbeidere og at de har knyttet til seg eksterne eksperter med relevant medisinsk kompetanse. Granskningen har vært fulgt av Socialstyrelsen, Läkemedelverket og Arbetsmiljöverket.

Dette er svært forskjellig fra hvordan Statens helsetilsyn får kunnskap om alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesten. 

Undersøkelsesenhetens arbeid starter med at helseforetakene selv sender varsel til Statens helsetilsyn om alvorlige uventede hendelser i spesialisthelsetjenesten, jfr. bestemmelse i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3a om at spesialisthelsetjenesten har varslingsplikt til Statens helsetilsyn.

Varsel kommer til Statens helsetilsyn per e-post til . Senest neste ordinære virkedag tar en helsefaglig saksbehandler telefonisk kontakt med den kontaktpersonen som virksomheten har oppgitt i varselet. Vi kommer raskt i dialog med de som er involvert og berørt, får relevant informasjon og får oversikt over hendelsesforløpet mens det enda er forholdsvis friskt i hukommelsen.

Vi innhenter informasjon om hendelsesforløpet, om pasientens medisinske tilstand og sykdomsutvikling og om organisatoriske forhold i helseforetaket. Når det er nødvendig for å kunne gjøre en vurdering av hvordan vi skal følge opp varselet, innhenter vi pasientjournal og annen supplerende informasjon. Deretter tar Undersøkelsesenheten sammen med fylkesmannen i det fylket der virksomheten ligger, stilling til om det er grunnlag for videre tilsynsmessig oppfølging og hvordan det skal skje.

Stedlig tilsyn er særlig aktuelt når hendelsen er alvorlig og sammensatt, når flere organisatoriske enheter i sykehuset har vært involvert i pasientbehandlingen og når det er risiko for at det samme kan skje igjen enten i det samme sykehuset eller på andre sykehus der lignende pasientbehandling blir gitt.

Undersøkelsesenheten gjør stedlig tilsyn i helseforetaket kort tid etter hendelsen når den innledende fasen av varselhåndteringen ikke har gitt tilstrekkelig informasjon og oversikt over det som har skjedd. Undersøkelsesenheten erfarer at rask oppstart og dialog med virksomhetene gir bedre informasjon og oversikt over hendelsen kort tid etterpå.

Ved stedlige tilsyn setter vi sammen et team med aktuell helsefaglig og juridisk kompetanse. Vi vurderer det som vesentlig at UE har helsepersonell med solid faglig kompetanse og forutsetninger for å stille relevante spørsmål og oppfølgingsspørsmål.

Vi ser det som utfordrende å skulle innhente god og pålitelig informasjon fra sentrale aktører og ”øyenvitner” om en konkret hendelse flere måneder i etterkant slik SHK har gjort ved sin gjennomgang av hendelsen. Tidlig kontakt sikrer at det er mulig å få informasjon mens hukommelsen hos de involverte er frisk og før hendelsen får satt seg i organisasjonen som en mer generell beskrivelse av en type hendelse.

Klare likhetstrekk i arbeidsmetoder og utredningstemaer

Framgangsmåten som SHK bruker for å innhente informasjon er i store trekk den samme som UEs tilsynsmessige metode. Dokumentgranskning, intervjuer og befaring er hovedkildene til informasjon og fakta. Vi vil bemerke at rapporten fra SHK har en sparsom beskrivelse av granskningsmetodikken som er benyttet.

Når UE kommer til sykehuset på stedlig tilsyn, har vi så langt det er mulig gjort oss kjent med virksomhetens styringssystem og andre organisatoriske forhold som kan være relevante. Vi har detaljert informasjon om pasientens medisinske tilstand og sykdomsforløpet og om hvilke behandlingstiltak som var satt i gang. Som støtte for arbeidet har tilsynsteamet vanligvis tegnet en tidslinje som følger de ulike stegene i pasientbehandlingen fra time til time.

Under det stedlige tilsynet har vi samtaler med involvert helsepersonell og deres ledere. Informasjon fra samtalene sammen med skriftlig dokumentasjon som pasientjournal, prosedyrebeskrivelser, retningslinjer og andre relevante styringsdokumenter danner grunnlaget for en detaljert beskrivelse av hendelsesforløpet og for analyse av mulige årsakssammenhenger.

Det framgår ikke av rapporten fra SHK om de innhenter informasjon fra pårørende i sin granskning. UE tilbyr pårørende og eventuelt pasienten samtale med tilsynsteamet i alle stedlige tilsyn. Vi erfarer at de fleste pårørende takker ja til samtale, og samtalene blir tilpasset pårørendes eller eventuelt pasientens ønsker. UE erfarer at pårørende ofte har informasjon som bidrar til et riktigere og mer utfyllende bilde av det som skjedde.

På stedlig tilsyn møter tilsynsteamet fra UE involvert helsepersonell som er sterkt preget av hendelsen som ligger nært i tid. Vi erfarer at de ønsker å bidra til tilsynsmyndighetens undersøkelse slik at ”det som skjedde hos oss” ikke skal skje igjen.

I tillegg til dokumentanalyse og intervjuer med helsepersonell og ledere, gjorde SHK grundige undersøkelser av fysiske forhold ved avdelingen. UEs team gjør også befaringer i lokalene der pasientbehandlingen har foregått når det er relevant, men mer for å få et overblikk og inntrykk av forholdene enn for systematisk og målrettet innhenting av informasjon.

Vi har merket oss at SHKs granskning var bredt anlagt ved at den også omfattet teknisk utstyr og fysisk og psykososialt arbeidsmiljø. Det tekniske utstyret ble undersøkt for å avdekke mulig teknisk svikt. Utstyrsprodusenten ble intervjuet og instruksjonsmateriell ble gjennomgått.

UE omfatter teknisk utstyr når det er relevant, men det har vært aktuelt kun i et mindretall av sakene. Det har blant annet vært aktuelt i forbindelse med mistanke om svikt ved bruk av 3-veis kraner ved intravenøs behandling, svikt i oksygenkolber ved surstofftilførsel til pasient, bruk av trakealtuber som er dislosert og ved bruk av stråleutstyr ved kreftbehandling. I slike saker har vi innhentet sykehusets interne rapporter fra tekniske granskninger, og i noen saker har vi også hatt dialog med Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap og med Helsedirektoratet som har tilsynsansvar når det gjelder medisinsk teknisk utstyr. Vi legger ellers vekt på at helseforetakets ledelse har ansvar for å legge til rette for at oppgaver som krever teknisk utstyr og teknologi, kan utføres sikkert og med kvalitetskontroll.

Fysisk og psykisk arbeidsmiljø var et sentralt tema i SHKs granskning på Karolinska Universitetssjukehus. Dette temaet blir grundig gjennomgått både gjennom intervjuer, resultatdokumenter fra arbeidsmiljøundersøkelser og gjennom bruk av foto og plantegninger som viser avdelingens fysiske utforming. Vi merker oss at psykososialt arbeidsmiljø og meldekultur var et svært sentralt tema når SHK intervjuet helsepersonell og ansvarlige ledere. UE berører dette når det er aktuelt og kan ha betydning i den aktuelle hendelsen, men ikke like uttømmende som SHK. Vi har dialog med Arbeidstilsynet om grenseflatene i våre respektive tilsynsoppdrag.

Som ledd i gjennomgangen av styringssystemet i helseforetaket etterspør UE vanligvis avvikshåndtering og hvordan virksomhetens ledelse bruker meldinger om uønskede hendelser i pasientsikkerhets- og forbedringsarbeid. Vi stiller disse spørsmålene både til helsepersonellet og deres ledere. På samme måte som SHK, etterspør også vi hvilke opplærings- og veiledningstiltak virksomheten har for å gi medarbeiderne den kunnskapen og de ferdighetene som er nødvendig for å gi forsvarlig helsehjelp. Generelt sett er SHKs gjennomgang av virksomhetens styringssystem bredere og omfatter alle ledelsesnivåer helt opp til Landstinget. UE avgrenser sin undersøkelse til å omfatte styringslinjen i helseforetaket som den som har ansvar for å gi pasientene forsvarlig helsehjelp..

Årsaksanalyser – hva skjedde og hvorfor?

På samme måte som SHK kartlegger også UE hendelsesforløpet og analyserer årsakssammenhenger så langt det er mulig for å finne mulige forklaringer til det som skjedde.

SHK presiserer flere ganger i rapporten sin at de legger til grunn et systemperspektiv i granskningen og forklarer at det innebærer at de ser etter svikt i sikkerhetsbarrierer i virksomhetens styringssystem, ikke om enkeltpersonell har gjort feil som kan ha hatt betydning for utfallet (jfr. s.9 og s.61)

UE starter alltid sine analyser på systemnivå og med utgangspunkt i ledelsens ansvar for å planlegge, kontrollere og korrigere egen virksomhet slik at pasientene får forsvarlig og trygg helsehjelp. Typiske spørsmål UE stiller i så måte kan være: kjente helsepersonellet til hvilke prosedyrer og retningslinjer som var besluttet skulle gjelde for pasientbehandlingen? Hadde helsepersonellet fått nødvendig opplæring og veiledning i prosedyrer og retningslinjer? Hadde virksomheten sørget for at nødvendig personell med spesialistkompetanse var tilgjengelig på vakt? 

Når vi analyserer hendelsen, har vi som utgangspunkt at det enkelte helsepersonell representerer en funksjon, for eksempel sykepleier eller lege i spesialisering. Vi undersøker primært hvilke funksjoner og oppgaver som virksomheten gjennom sine prosedyrer og retningslinjer har bestemt at involvert helsepersonell skal ha i et behandlingsforløp.

Ved uønskede hendelser vil det ofte forekomme at det er begått feil av ulik karakter av enkeltpersoner som har vært involvert. Forskning viser at mange av disse er av en slik art at de kunne ha vært gjort av andre i samme situasjon og i mindre grad kan knyttes til personellet som enkeltindivider. Det avgjørende for å bedre pasientsikkerheten vil være å identifisere og iverksette tiltak i virksomheten for å redusere sannsynligheten for at tilsvarende feil blir gjort flere ganger og/eller får alvorlige konsekvenser for pasienter. Slik sett er Statens helsetilsyn og SHKs grunnleggende holdning den samme.

Vurderingen av hvorvidt et eller flere enkelt helsepersonell kan ha gjort alvorlige feil i den varslede hendelsen blir vanligvis mest aktuell mot slutten av analysen og i de endelige vurderingene. I slike tilfeller vurderer Statens helsetilsyn administrative reaksjoner mot involvert helsepersonell på vanlig måte etter gjeldende lovgivning. Kun i et fåtall av de stedlige tilsynene har det parallelt med tilsynssak mot virksomheten, også har vært reist tilsynssak på individnivå. Ved stedlig tilsyn har kun en av sakene ført til tap av autorisasjon. Anmeldelse til politi, råd om etterforskning og begjæring/anbefaling om offentlig påtale etter helsepersonelloven § 67 følger retningslinjer fra Riksadvokaten (5/2001) og Statens helsetilsyns rundskriv, IK-2/2008. Så langt vi har forstått den svenske rapporten, har ikke SHK noen lignende ordning som sikrer politimessig intervensjon dersom det er aktuelt.

Årsaksanalysen i den svenske rapporten kan framstå som generell og mer beskrivende enn forklarende i sin form slik vi har lest den. Granskningen gikk bredt ut, og det ble innhentet mye informasjon, ikke minst er den skriftlige dokumentasjonen fra styringssystemet svært omfattende.

UE har prøvd ut litt ulike analysemodeller for å systematisere og standardisere til granskningen så langt det er formålstjenelig. Blant annet har vi i noen tilfeller tatt utgangspunkt i et såkalt ”bow-tie”-diagram der ulike årsaks-virkningsmekanismer blir framstilt langs en tidslinje.

Resultatene og vurderingstemaene som kom fram gjennom SHKs analyse har mange likhetstrekk med analysene UE gjør. Selv om SHKs informasjonsinnhenting var noe mer omfattende, vil vi bemerke at analysen ikke fremstår som grundigere eller mer dyptpløyende enn analyser fra UE. Vi må selvfølgelig ta forbehold om at det kan ligge grundigere analyser i underlagsmaterialet og at rapporten fra SHK kun løfter fram de viktigste resultatene. Vi vil antyde at det langt på vei kan det virke som om den måten UE arbeider gir et nær tilsvarende sluttprodukt, men med mindre ressursinnsats. 

Rapporten

Rapporten fra den svenske Statens haverikommision ble publisert cirka tre år etter hendelsen. Den er lang og detaljert, særlig er kapittelet som presenterer faktagrunnlaget svært omfattende. Rapporten har et kortfattet sammendrag innledningsvis som framstår som formålstjenelig og spisset. Etter vår oppfatning er det allikevel grunn til å reflektere over om en så omfangsrik rapport kan være et nyttig læringsbidrag så lang tid etter hendelsen og etter oppstart av granskningen.

Vi savner en samlet beskrivelse av granskningsmetodikken og modellen som er benyttet i årsaksanalysen. Det kunne for eksempel vært beskrevet i et vedlegg slik at det hadde vært mulig å følge granskningsprosessen steg for steg og gjort arbeidet mer etterprøvbart for eksterne lesere.

I tråd med forvaltningsrettslige prinsipper utarbeider UE en foreløpig rapport som blir sendt til virksomhetene og pasient/pårørende til uttalelse før endelig rapport. Vi har som mål at foreløpig rapport skal være klar innen cirka 8 uker etter at stedlig tilsyn er gjennomført.

I de endelige rapportene beskriver vi relevante organisatoriske forhold, detaljert om pasientforløpet/-historien, hendelses- og årsaksanalyser, vurdering av lov/forskriftsbrudd og stiller eventuelt krav til nødvendig oppfølgning i foretakene før saken kan endelig avsluttes. Vi tilstreber at de endelige rapportene skal foreligge innen seks måneder etter det stedlige tilsynet. Det blir lagt vekt på å få fram læringsaspektet i sakene, og egnede rapporter blir lagt ut på nettsidene til Statens helsetilsyn i anonymisert form som bidrag til refleksjon og læring for andre helseforetak. 

SHKs anbefalinger til andre instanser

Vi stiller oss spørrende til at SHK ikke gav noen konkrete anbefalinger til Karolinska Universitetssjukehus om forhold de burde følge opp for å forebygge at lignende skulle skje igjen og dermed bruke hendelsen i forbedring av pasientsikkerheten i sykehuset.

SHK anbefalte at Inspektionen för vård och omsorg, Läkemedelsverket og Arbetsmiljöverket gjør videre tilsynsmessige granskninger knyttet til konkrete resultater i SHKs rapport. Det framgår av rapporten (s.62) at Socialstyrelsen en måned etter at hendelsen var meldt i Lex Maria hadde undersøkt hendelsen og fastslått at Karolinska Universitetssykehus ikke hadde et dokumentert og systematisk ledelsessystem for kvalitet og pasientsikkerhet slik Socialstyrelsens forskrifter krever. Det innebærer at forut for Statens haverikommisions granskning hadde Socialstyrelsen allerede påpekt det som ble hovedkonklusjonen i SHKs granskningsrapport som foreligger om lag tre år etter hendelsen.

Vi vil påpeke det som er for så vidt er åpenbart, nemlig at det går svært lang tid fra hendelsen til den endelige rapporten fra SHK foreligger med anbefalinger til tilsynsmyndigheten om videre oppfølging. Det går dermed lang tid før tilsynsmyndigheten gjør en konkret undersøkelse og vurderer om det foreligger pliktbrudd.  Det innebærer altså at en ny instans skal inn å vurdere eventuelle sanksjoner lang tid etter hendelsen. Slik vi vurderer det kan noe av momentet og trykket fra granskningen bli borte ved at tiden går. Våre erfaringer tilsier at tidsaspektet i seg selv er et svært viktig moment som kan bidra til at alvorlige hendelser blir gjennomgått og praksis endret forholdsvis raskt.

Noen oppsummerende refleksjoner og kommentarer

Rapporten fra den svenske Statens haverikommision framstår som gjennomarbeidet og selve granskningsarbeidet var åpenbart omfattende og tidkrevende. Statens helsetilsyn er spørrende til om læringspotensialet fra granskningsarbeidet kan ha blitt kraftig redusert ved at det gikk cirka tre år fra hendelsen til rapporten ble publisert.

SHKs utredning og arbeidsmetoder har slik vi ser det mange klare likhetstrekk med måten Statens helsetilsyn løser sitt oppdrag på. På et par områder går SHK lenger i sin granskning enn Undersøkelsesenheten. Når det gjelder teknisk utstyr og fysisk og psykosomatisk arbeidsmiljø, har Statens helsetilsyn dialog med Direktoratet for samfunnssikkerhet og Arbeidstilsynet dersom vi får informasjon som tilsier at det er behov for tilsynsmessig oppfølging fra disse instansene. SHK synes å legge større vekt på begge disse områdene enn UE noe som kan innebære at hendelsen blir opplyst i en noe bredere kontekst.

Avslutningsvis vil vi påpeke at oppdraget slik det er utformet for Statens helsetilsyn, har noen fortrinn sammenlignet med SHK. Kort oppsummert vil vi trekke fram følgende momenter som vi anser som styrker ved vårt arbeid:

  • Kort tid fra en alvorlig hendelse er varslet til Statens helsetilsyn til Undersøkelsesenheten er i gang med informasjonsinnhentingen gir et riktigere og bedre faktagrunnlag.
  • Samtaler med pårørende ved stedlig tilsyn gir ofte et riktigere og mer utfyllende bilde av det som skjedde.
  • I gjennomsnitt blir stedlig tilsyn gjennomført i løpet av en drøy arbeidsuke etter at hendelsen er varslet. Som oftest har involvert helsepersonell på det tidspunktet hendelsesforløpet friskt i minnet og bedre mulighet for å gi en riktig framstilling av det som skjedde.
  • Som tilsynsmyndighet følger Statens helsetilsyn opp virksomheten til kritikkverdige forhold er rettet opp. Dette skjer i forlengelsen av tilsynet og uten forsinkende mellomledd.
  • Som tilsynsmyndighet har Statens helsetilsyn muligheten for å iverksette sanksjoner umiddelbart. Det vil si at dersom vi konkluderer med at pasienten ikke fikk forsvarlig helsehjelp, kan vi pålegge virksomheten å rette opp forholdene og dermed bidra til å redusere faren for at lignende svikt skal skje igjen.

Vi håper denne gjennomgangen kan være et nyttig bidrag til Syse-utvalgets videre arbeid. Dersom noe i vårt svar er uklart eller om Syse-utvalget ønsker mer dialog om våre refleksjoner og kommentarer til den svenske rapporten, bidrar vi selvfølgelig med det.

Med hilsen

Jan Fredrik Andresen
direktør

Bente Kristin Smedbråten
seniorrådgiver

 

Saksbehandler: Bente Kristin Smedbråten, tlf. 21 52 99 80

Dödsfall på hjärtklinikens hjärtintensivavdelning N25 vid Karolinska Universitetssjukhuset i Solna,Stockholms län, den 17 oktober 2010. (pdf)