Helsetilsynet

Fra: Statens helsetilsyn
Til: Helsedepartementet
Dato: 03.01.2002
Vår ref.: 2001/3301 2 LRY/-
Deres ref.: 01/05866 HA3 KARF/ado

Det vises til brev av 18. oktober 2001 med høringsnotatet ”Etablering av et reseptbasert legemiddelregister i Norge. Legemiddelbruk sett i et folkehelseperspektiv”.

I høringsnotatet fremmes det forslag om å endre helseregisterloven slik at det i § 8, 3. ledd kan føyes til et nytt lovbestemt helseregister: Reseptbasert legemiddelregister.

Høringsinstansene bes om merknader til høringsnotatet, og spesielt konkretisere hva en ønsker å bruke det fremtidige legemiddelregisteret til.


Generelt

Som nevnt i høringsnotatet, har Helsetilsynet på oppdrag fra departementet ledet en arbeidsgruppe med deltagelse fra departementet, Statens legemiddelkontroll og Rikstrygdeverket. Arbeidsgruppa la den 12. juli 1996 frem rapporten: ”Utvikling av nasjonal reseptbasert legemiddelstatistikk”. Statens helsetilsyn er tilfreds med at det nå fremmes forslag om lovendring med konkret forslag om etablering av et nasjonalt reseptbasert legemiddelregister.

Av Helsetilsynets rapport av 12. juli 1996 fremgår vårt syn på behovet for en nasjonal legemiddelstatistikk. De formål som der er angitt, er i overensstemmelse med høringsnotatets forslag på de fleste punkter. Statens helsetilsyn er således enig i at det er viktig å etablere et legemiddelregister som datagrunnlag for farmakoepidemiologisk forskning, for kvalitetsutvikling av legemiddelforskrivning og som overordnet planleggings- og styringsverktøy.

Helsetilsynet har i kommunikasjonen med departementet om en nasjonal reseptbasert legemiddelstatistikk understreket tilsynsmyndighetens behov for å kunne følge med på ulikheter i forskrivningspraksis og føre tilsyn med enkeltlegers forskrivning.

I høringsnotatet foreslås det imidlertid at dette registeret ikke skal kunne benyttes til tilsyn eller føre til tiltak overfor navngitte legers forskrivning. Dette er således i strid med våre tidligere anbefalinger.

Vi vil i det følgende kommentere nærmere ulike formål som foreslås i departementets høringsnotatet og visse problemstillinger knyttet til personvern og behandling av helseopplysninger i registeret.

1. Behandling av opplysninger - hensynet til personvernet

Forslag til etablering av reseptbasert legemiddelregister - høring Ved opprettelse av et reseptbasert legemidderegister er det viktig at regelverket setter grenser som ivaretar hensynet til den enkeltes integritet og konfidensialitet.

Formålsbestemmelsen er viktig som grensesetter for hva registeret kan benyttes til, jf også datatilsynets uttalelse under punkt 3.2 i høringsnotatet. Punkt 1 i formålsbeskrivelsen angir at registeret kan benyttes til ”å samle inn og behandle data om legemiddelbruk i Norge for å kartlegge legemiddelbrukens utbredelse i landet og belyse endringer over tid.” Helsetilsynet mener det her bør presiseres at innsamlede data ikke skal kunne brukes til å identifisere enkeltpasienters forbruk. Ved eventuelle motstridende interesser må hensynet til personvernet ha avgjørende betydning.

Behandlingen av personidentifiserbare opplysninger

Høringsnotatet legger opp til at personidentifiserbare opplysninger fra resepter som håndteres i apotek skal benyttes uten samtykke fra legemiddelbruker og reseptutsteder. Fødselsnummer på legemiddelbrukeren skal avidentifiseres til et anonymt løpenummer i kombinasjon med alder og kjønn før opplysningene lagres i legemiddelregisteret. Selve legemiddelregisteret vil dermed ikke inneholde personidentifiserbare data, men det vil finnes en ”nøkkel” til å koble opplysningene tilbake til den enkelte person, jf punkt 5.3. Opplysningene i legemiddelregisteret skal være underlagt taushetsplikt.

I modellen som departementer foreslår (jf punkt 5.7), er det nødvendig med rekonstruksjon av fødselsnumre for:

  • oppdatering av registeropplysninger
  • å ha muligheten til å koble opplysningene i legemiddelregistret med opplysninger med andre helseregistre og befolkningsundersøkelser gjort i regi av Statens helseundersøkelser (nå Folkehelseinstituttet) (jf punkt 5.6).
Det foreslås at nøkkelen for å kunne tilbakeføre identitet må oppbevares adskilt fra registeret (punkt 5.3).

Helsetilsynet finner at høringsnotatet er uklart mht hvor myndighet til å anvende en slik nøkkel skal ligge. Vi mener det er viktig av personvernhensyn at det settes klare grenser for når og hvordan de anonyme løpenumrene kan tilbakeføres til personnumre. Antall personer som skal ha adgang til nøkkelen bør begrenses til det som er strengt nødvendig.

Videre bør det i forskriften til legemiddelregisteret klart angis hvilke registre etc som opplysningene i legemiddelregisteret skal kunne kobles mot og til hvilket formål en slik kobling skal skje, evt at koblingen må være i samsvar med formålsbestemmelsen. Departementet foreslår at kobling skal kunne skje med opplysninger i Medisinsk fødselsregister, Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Det sentrale tuberkuloseregisteret og befolkningsundersøkelser gjort i regi av Statens helseundersøkelser. Helsetilsynet har ikke innvendinger mot disse forslagene, men mener at legemiddelregisteret i prinsippet bør kunne kobles mot alle registrene opprettet etter helseregisterloven § 8 tredje ledd, dersom betingelsene angitt ovenfor er innfridd. Videre må de ferdigkoblede opplysningene fremkomme i avidentifisert form før utlevering (se også nedenfor).

Utlevering av avidentifiserte opplysninger fra legemiddelregisteret
I høringsnotatets punkt 5.6 foreslås at den databehandlingsansvarlige for legemiddelregisteret etter søknad skal kunne utlevere avidentifiserte oppplysninger fra legemiddelregisteret. Det fremgår ikke hvilken instans som skal fatte vedtak i slike saker. Dette bør fastsettes i forskriften til legemiddelregisteret.

Kobling til registre etter helseregisterlovens § 8 tredje ledd og helseundersøkelser i regi av Folkehelseintituttet (se ovenfor) kan være aktuelt for å fremstille relevant statstikk. Slike data bør bare utleveres i avidentifisert form.

Det kan også tenkes forskningsprosjekter hvor det vil være behov for at journalopplysninger fra f.eks. sykehusinnleggelser eller primærlegekonsultasjoner eller data fra sykdomsregistre kobles med opplysninger i legemiddelregisteret. I og med at registeret ikke baserer seg på samtykke fra den enkelte, mener vi at forutsetningen for slike prosjekter må være at det etter søknad er gitt dispensasjon fra taushetsplikten fra Sosial- og helsedirektoratet etter helsepersonelloven §29. Selv om personopplysninger i legemiddelregisteret gjøres tilgjengelig for kobling, bør resultatet av koblingen utleveres i avidentifisert form.

Utlevering av opplysninger fra registeret for slike formål bør således etter Helsetilsynets mening kun skje i avidentifisert form. Dette er i samsvar med uttalelser fra FFO og Institutt for allmennmedisin, se høringsnotatets punkt 3.2.

Helsetilsynet mener at begrensningene i hva opplysningene kan anvendes til, og søknader om bruk av registeropplysninger, også må gjelde sentrale myndigheter. Også for forskningsvirksomhet i Nasjonalt folkehelseinstitutt, som databehandlingsansvarlig for en rekke helseregistre, bør det stilles samme krav om søknad for å kunne få benytte opplysninger fra registeret til forskning. Videre bør det av personvernhensyn være klare prosedyrer mht adgang til register og nøkkel, med sikte på å forhindre en sammenblanding av roller som ellers vil kunne svekke registerets legitimitet. Etter vår vurdering bør myndighet til å behandle søknader som innebærer bruk av nøkkel for rekonstruksjon av personnumre legges til myndighet utenfor Nasjonalt folkehelseintitutt.

2. Tilsyn

Helsetilsynet støtter fullt ut at det nasjonale reseptbasertelegemiddelregisteret ikke skal brukes til overvåkning av enkeltpasienters legemiddelbruk.

Når det gjelder bruk av registeret ved tilsyn med legers og tannlegers forskrivning, mener vi imidlertid at legemiddelregisteret vil kunne være et viktig virkemiddel som kan bidra til å stanse uforsvarlig behandling av pasienter og derved ivareta pasientsikkerheten. Dette er et av hovedhensynene bak tilsyn med helsepersonell ved siden av å bidra til tilliten til helsetjenesten. Disse hensyn gjør seg i like stor grad gjeldene i forhold til tilsyn med legers og tannlegers rekvirering i alle reseptgrupper.

I høringsnotatet pkt. 5.4.4 fremgår det at den såkalte A-reseptstatstikken vil bli videreført, og at det nasjonale reseptbaserte legemiddelregisteret skal overta som databehandler og videresende data til Helsetilsynet. Preparater i reseptgruppe A omfatter visse legemidler som er klassifisert som narkotika. Det er fremhevet at det er viktig at tilsynsmyndigheten kan benytte registeret ved tilsyn med rekvirering av narkotiske legemidler.
Etter Helsetilsynets vurdering er det ikke grunn til å ha en særskilt ordning for A-preparater fremfor preparater i gruppe B, som også omfatter narkotiske legemidler, og som det erfaringsmessig er større problemer med mht uforsvarlig forskrivning.

Vi vil også understreke at selv om fokus fra tilsynsmyndigheten i stor grad har vært rettet mot uforsvarlig forskrivning av vanedannende legemidler, viser erfaring fra enkeltsaker at det er gode grunner til å følge med på forskrivningen innen en rekke legemiddelgrupper.

Tilsynsmyndigheten kan innhente opplysninger om enkeltlegers og tannlegers forskrivning av alle grupper av legemidler direkte fra apotekene når dette er påkrevd for utøvelse av tilsyn med helsepersonells virksomhet, jf helsepersonelloven § 30. Det vises videre til apotekloven § 8-2. Apotekene kan på sin side gi informasjon om antatt misbruk av narkotika til tilsynsmyndigheten og skal på anmodning gi opplysninger om bl.a. overtredelser av bestemmelser i lov eller forskrift om narkotika, jf legemiddelloven § 25.

Tidligere er tilsyn fremhevet som en begrunnelse for opprettelse av det nasjonale legemiddelregisteret. Det vises i denne sammenheng blant annet til høringsnotatet punkt 3.1 hvor det vises til NOU 1997:7 Piller, prioritering og politikk og NOU 1997:6 Rammevilkår for omsetningen av legemidler, hvor det ble foreslått iverksetting av et utvidet system for oppfølging, tilsyn og kontroll av legemiddelforbruket gjennom etablering av et reseptbasert legemiddelregister. Videre fremgår det: "Sosial- og helsedepartementet fulgte dette opp og i Ot prp 29 1998-99 Lov om apotek ble det redegjort for en mer detaljert statistikk over forskrivning og bruk av legemidler:

"Hovedmålet vil være å bidra til bedre kvalitet i legemiddelforskrivning og bruk, gjennom informasjon og veiledning, samt å gi myndighetene et bedre grunnlag for planlegging og styring. En individbasert reseptstatistikk krever lovhjemmel, opprettelse av et offentlig register, og nødvendige konsesjoner i tråd med ny lov om helseregistre og lov om personregistre. Departementet legger til grunn at innhenting av forskrivningsdata skal ta hensyn til ivaretakelse av personvernet. Tilsyn, kontroll og myndighetsoppfølging kan utføres uten at pasientens identitet er kjent. Departementet vil derfor arbeide videre med en løsning basert på disse forhold."

Under omorganiseringen av den sentrale helseforvaltningen er det fremhevet at Helsetilsynet skal styrkes. Bruk av opplysninger fra det reseptbaserte legemiddelregisteret vil kunne bidra til å styrke tilsynet uten tilføring av ressurser. I dag innhentes opplysninger om enkeltlegers forskrivning ved å kontakte aktuelle apotek i det område vedkommende antas å ha rekvirert. Dette er både tidkrevende for apotekene og tilsynsmyndigheten. Det må således alltid foretas en avveining mellom ressurshensyn og det å gå tilstrekkelig bredt ut.

Etter Helsetilsynets vurdering er det viktig å kunne innhente opplysninger fra et offentlig nasjonalt register, der data fra det enkelte apotek er kvalitetssikret ved standardisert faglig/teknisk vurdering (jf høringsnotatets punkt 5.10). Innhenting via et nasjonalt legemiddelregister vil samtidig kunne bidra til å sikre en fullstendig opplysning av tilsynssaker som gjelder legers/tannlegers forskrivning.

Etter Helsetilsynets vurdering tilsier ikke personvernhensyn at det ikke skal kunne gis opplysninger om enkeltlegers eller tannlegers rekvirering til tilsynsmyndigheten. Det er lagt til grunn at opplysninger til tilsynsmyndigheten om legers (og annet helsepersonells) utøvelse av virksomhet ikke er å betrakte som taushetsbelagte opplysninger, jf. forvaltningsloven § 13.

Helsetilsynet foreslår på dette grunnlag at opplysninger om enkeltlegers forskrivning i det nasjonale legemiddelregisteret skal kunne innhentes av tilsynsmyndigheten ved behandlingen av tilsynssaker. Dette gjelder i saker hvor tilsynsmyndigheten har mottatt opplysninger, f.eks. klage, som indikerer at det kan foreligge uforsvarlig rekvirering.

Helsetilsynet foreslår videre at opplysninger om enkeltlegers rekvirering i legemiddelregisteret skal kunne innhentes av tilsynsmyndigheten på generelt grunnlag. I dag innhenter fylkeslegene opplysningene fra apotekene i fylket. Dette gjøres for å kunne gi råd og veiledning til enkeltleger, men også for å avdekke ulikheter i forskrivningsprofil og identifisere uforsvarlig forskrivning som bør følges opp som tilsynssak. Bruk av registeret etter et slikt prinsipp vil også på langt bedre måte enn i dag sikre at tilsynssaker ikke opprettes på vilkårlig måte (dvs sikre at det reageres i de ”rette” tilfellene), noe som anses viktig først og fremst av hensyn til pasientsikkerhet, men også av hensyn til tilsynsetatens mulighet til å forvalte sine ressurser på en god måte.

3. Utnyttelse av reseptbasert legemiddelregister til kvalitetsutvikling av legemiddelforskrivning og bruk

Forslaget om at registeret vil inneholde individbaserte opplysninger som også gjør det mulig å differensiere på grunnlag av alder og kjønn, innebærer en betydelig forbedring mht å kunne utarbeide statistikk, sammenlignet med ”grossiststatistikken” som i dag er tilgjengelig. Siden det ikke er foreslått at opplysninger om diagnose skal registreres, vil imidlertid muligheten til å avdekke uhensiktsmessige forskrivningsmønstre være betydelig svekket.

Etter vår vurdering vil derfor statistikk utarbeidet fra registeret i det vesentlige være egnet som hypotesegenererende informasjon, dvs indikasjon for områder der det kan være et forbedringspotensiale. Likevel vil dette være verdifullt for sentrale myndigheter og fagmiljøer i forbindelse med planlegging av kvalitetsforbedrende tiltak.

For tilsynsmyndigheten vil registeret være en viktig datakilde for overordnet tilsyn. Det vil således kunne være grunnlag for avgrensede prosjekter der vi på basis av hypoteser generert fra registeret velger å gå nærmere inn på ulikheter i forskrivningspraksis og eventuelt etterse enkeltforskrivere i den sammenheng.

Etter vår vurdering vil det foreslåtte legemiddelregisteret utgjøre et viktig grunnlag for å gjennomføre farmakoepidemiologisk forskningP>I høringsnotatet hevdes at legemiddelregisteret kan benyttes til å gi leger et bedre grunnlag for internkontroll og kvalitetsforbedring av egen forskrivning (jf punkt 5.4.2). Vi vil imidlertid understreke at det ikke er tilstrekkelig at data om egen forskrivningsprofil er tilgjengelig. Det avgjørende for å få til endringer i forskrivningsmønstre i riktig retning er at det legges til rette for kollegabaserte grupper, som gjennomgår resultatene fra egen praksis.

4. Forslag til endring i lov og forskrift

Helsetilsynet har ingen kommentarer til ordlyden i forslaget til endring av helseregisterloven § 8 tredje ledd. Det avgjørende for omfanget av registeret vil imidlertid være hvordan forskriften om registeret utformes. Vi mener det i forskriften må legges opp til at det i det alt vesentlige kun skal utleveres avidentifiserte opplysninger, og at hensynet til personvernet må ha avgjørende vekt ved eventuelle motstridende hensyn.

Konklusjon

Helsetilsynet anser det som svært viktig at det nå etableres et nasjonalt reseptbasert legemiddelregister med formål å samle inn og bearbeide data som grunnlag for farmakoepidemiologisk forskning, for kvalitetsutvikling av legemiddelforskrivning og som overordnet planleggings- og styringsverktøy.

Etter vår vurdering bør det i formålsbestemmelsen presiseres at innsamlede data ikke skal kunne brukes til å identifisere enkeltpasienters forbruk.

Det bør angis nærmere hvor myndighet til å anvende nøkkel for rekonstruksjon av anonyme løpenumre til personnumre skal ligge. Vi støtter forslaget om at nøkkelen bør oppbevares adskilt fra registeret og mener den fortrinnsvis bør legges til myndighet utenfor databehandlingansvarlige, for eksempel den instans som har beslutningsmyndighet mht søknader om å få koble data fra registeret med personsensitive opplysninger for forskningsformål.

Utlevering av opplysninger fra registeret bør etter Helsetilsynets vurdering i det alt vesentlige kun skje i avidentifisert form. Ved eventuelle motstridende interesser bør hensynet til personvernet veie tyngst.

Departementets forslag om at legemiddelregisteret ikke skal kunne benyttes til tilsyn eller føre til tiltak overfor navngitte legers/tannlegers forskrivning, er i strid med Helsetilsynets tidligere anbefalinger. Etter vår vurdering kan bruk av opplysninger fra registeret være et viktig virkemiddel for å stanse uforsvarlig behandling av pasienter og bidra til å styrke tilsynet uten tilføring av ressurser. Hovedhensynene bak tilsyn med helsepersonell er å ivareta sikkerheten i helsetjenesten og bidra til tilliten til helsetjenesten. Disse hensyn gjelder ikke bare ved forskrivning av legemidler i reseptgruppe A, men alle reseptgrupper. Etter vår vurdering er det ikke grunn til å opprettholde en særordning med reseptregister for reseptgruppe A, slik departementet foreslår.

Etter Helsetilsynets vurdering tilsier ikke personvernhensyn at det ikke skal kunne gis opplysninger om enkeltlegers eller -tannlegers rekvirering til tilsynsmyndigheten. Helsetilsynet anser det som mest hensiktsmessig å benytte et offentlig nasjonalt register fremfor å innhente opplysninger direkte fra apotekene om enkeltlegers og tannlegers forskrivning. Helsetilsynet foreslår på dette grunnlag at opplysninger om enkeltlegers/tannlegers forskrivning skal kunne innhentes fra legemiddelregisteret av tilsynsmyndigheten ved behandlingen av tilsynssaker. Dette både der det er opprettet en tilsynssak, og på generelt grunnlag for å kunne følge med på ulikheter i forskrivningspraksis.

Med hilsen


Lars E. Hanssen
helsedirektør
Liv H. Rygh
seniorrådgiver

 

 

Saksbehandler: Liv H. Rygh

Saksbehandler: Hans Løvdahl