Helsetilsynet

Fra: Statens helsetilsyn
Til: Helsedepartementet
Dato: 15.08.2002
Vår ref.: 2002/1098 II LRY/-
Deres ref.: 02/023781
P>I høringsnotatet av 10. Juni 2002 foreslås endringer i nåværende regelverk i den hensikt å skape mer oversiktlige ordninger og et helhetlig og godt fungerende regelverk på området.

Høringsnotatet følger også opp en del problemstillinger som ble drøftet i Grund-utvalget OU: 1997:7 Piller, prioritering og politikk).

Helsetilsynet vil innledningsvis vise til sin høringsuttalelse av 2. juli 1997 om NOU 1997:7 hvor det gis overordnede synspunkter på den foreslåtte refusjonsordningen, og der forhold av betydning for riktig og forsvarlig legemiddelbruk og tilsynet med dette tas opp på relativt bred basis (Vedlegg).

I høringsuttalelsen som følger vil oppmerksomheten primært rettes mot forhold som anses å være av betydning for forskrivernes faglige og helseøkonomiske bruk av refusjonsordningen.

Regelfesting av blåreseptordningen

Helsetilsynet er enig med uttalelsene i høringsnotatet om behovet for endringer i blåreseptordningen. Vi vil understreke betydningen av at regelverket fremstår som oversiktlig og helhetlig, slik at det kan skapes forståelse og lojalitet for ordningen.

Forslagene som gjelder regelfesting av saksbehandlingen ved søknad om opptak av legemiddel i blåreseptordningen vil ikke bli berørt i denne høringsuttalelsen. Vi er imidlertid enig i høringsnotatets forslag i punkt 2.1 om at det fastsettes et eget regelverk som regulerer søknads- og behandlingsprosessen og industriens rettigheter i slike saker.

I den forbindelse vil vi peke på en uklarhet i høringsnotatet. Under punkt 2.1 foreslås at regelverket inntas i et nytt kapittel i legemiddelforskriften, som på den måten vil romme en tilnærmet uttømmende regulering av alle bestemmelser som angir legemiddelindustriens rettigheter og plikter i de forskjellige offentlig-rettslige søknadsprosesser som gjelder for denne industrien. I vedlegget som angir forslag til forskriftsendringer, er imidlertid denne delen foreslått som en egen forskrift om opptak av legemidler til pliktmessig refusjon, men uten angivelse av hvor den skal hjemles.

Helsetilsynet støtter også forslaget om at forskrift 18. april 1997 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr (blåreseptforskriften) rendyrkes som regelverket som gir medlemmet rettigheter og plikter og som regulerer legenes plikter i blåreseptordningen.

Helsetilsynet vil imidlertid peke på gjeldende bestemmelse i § 11 i blåreseptforskriften, der det ikke er foreslått endringer. Her heter det:

Dersom det er godtgjort at en lege har forskrevet legemidler i strid med forskriften eller på en uforsvarlig måte, kan departementet etter forslag fra Rikstrygdeverket gjøre vedtak om at det ikke skal ytes stønad i henhold til medisinrekvisisjoner utstedt av ham. Når forholdene tilsier det, kan vedtaket begrenses til å omfatte visse grupper av preparater som går inn under denne forskriften.

Etter vårt skjønn gir begrepet ”forskrivning på en uforsvarlig måte” assosiasjoner til forsvarlighetsbegrepet i helsepersonelloven § 4. Tilsynsmyndigheten kan ilegge reaksjon ved brudd på denne bestemmelsen. Likeledes kan tilsynsmyndigheten ilegge reaksjon ved brudd på bestemmelsene i helsepersonelloven § 6 om at helsepersonell skal sørge for at helsehjelpen ikke påfører pasienter, helseinstitusjon, trygden eller andre unødig tidstap eller utgift.

Etter vår mening er det grunn til å vurdere ordlyden i blåreseptforskriften § 11 nærmere for å foreta en bedre presisering og avgrensning av tilsynsmyndighetens og Rikstrygdeverkets rolle ved tilsynet etter de ulike bestemmelsene. Rikstrygdeverkets rolle bør, etter Helsetilsynets vurdering, være å utvikle kontrollordninger i forhold til om forskrivningen følger regelverket i blåreseptforskriften, først og fremst på formelt og økonomisk grunnlag. Den faglige vurderingen av forskrivningen hører i hovedsak inn under Helsetilsynets tilsynsoppgaver.

Føringer for refusjonsordningen

Helsetilsynet er enig i den formulerte overordnede målsetningen for refusjonsordningen som i punkt 1.4 sier at pasienter med lik tilstand skal ha samme refusjonsrettigheter, sykdommer som anses like alvorlige skal behandles likt i refusjonssammenheng, og ingen pasienter skal behøve å avstå fra nødvendig behandling av økonomiske årsaker. Vi vil også si oss tilfreds med forslaget i punkt 2.10 om at Nasjonalt råd for prioritering skal vurdere saker som Legemiddelverket finner refusjonsverdige. Vi tror dette vil bidra til å skape forståelse og respekt både blant publikum, helsepersonell og politikere for behovet for prioritering av offentlig finansierte innsatsfaktorer i helsetjenesten. Ordningen vil sannsynligvis også bidra til at alle norske pasientgrupper sikres lik adgang til vurdering av aktuelle legemidler, uavhengig av om de har sterke forkjempere for sin sak eller ikke.

Nærmere om de ulike forslag til endringer i blåreseptordningen (§ 9)

I høringsnotatets punkt 2.2 Kriterier for opptak på blå resept foreslås at dagens kriterier presiseres og gis et mer dekkende uttrykk for det som faktisk ligger til grunn for dagens praksis. Det er altså i denne omgang ikke snakk om å foreta radikale endringer i regelverket og praktiseringen av det.

Vi vil imidlertid understreke betydningen av at begrepsbruk og definisjoner i forskriften er så entydige og presise som mulig, slik at de ikke gir unødige fortolkningsproblemer.

Ad alvorlig sykdom
Forslaget som foreligger (angitt under pkt. 2.2.4.1) vil inkludere:

  • sykdom som kan føre til død,
  • sykdom som kan gi varig men,
  • sykdom som er en stor fysisk, psykisk og/eller sosial belastning og
  • risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom.

For å få en nærmere presisering av alvorlighetskriteriet kan det være aktuelt å se hen til forskrift 1. desember 2000 nr. 1208 om prioritering av helsetjenester og rett til helsehjelp § 2 Rett til nødvendig helsehjelp:

Pasienten har et visst prognosetap med hensyn til livslengde eller ikke ubetydelig nedsatt livskvalitet dersom helsehjelpen utsettes. Med ikke ubetydelig nedsatt livskvalitet menes at pasientens livskvalitet uten behandling merkbart reduseres som følge av smerte eller lidelse, problemer i forbindelse med vitale livsfunksjoner som for eksempel næringsinntak, eller nedsatt fysisk eller psykisk funksjonsnivå.

Ad behandlingens varighet

Helsetilsynet vil vise til Grund-utvalgets forslag og vår høringsuttalelse til dette av 2. juli 1997, der vi støtter synspunktet om at refusjon ikke bare skal gjelde langvarig behandling, men at det også kan være grunner til å støtte kortvarig, dyr behandling ved alvorlig sykdom. Vi vil peke på at nødvendig behandling kan være kortvarig, men likevel svært kostbar og dermed bety et betydelig utlegg for pasienten. De mest nærliggende eksemplene har man i infeksjonsmedisinen, der utgangen kan være dødelig eller invalidiserende for pasienten om adekvat behandling ikke gis. Selv om høringsnotatet gir åpning for at refusjon kan innvilges etter søknad i det enkelte tilfellet, mener vi at det bør tas inn i forskriften kriterier for pliktmessig refusjon som vil dekke også visse kortvarige nødvendige behandlinger.

Ad godt dokumentert effekt

På dette punktet er høringsnotatets punkt 2.2.4.3 uklart. Det må være et krav at legemidler som tas inn i blåreseptordningen, har vært gjennom kliniske studier av tilstrekkelig kvalitet og varighet, slik at det kan trekkes rimelig sikre konklusjoner om effekt og bivirkninger, og at den aktuelle pasientpopulasjonen kan ha forventet nytte av behandlingen.
Helsetilsynet er enig i formuleringen i forslaget til forskriften om opptak av legemidler til pliktmessig refusjon § 14: ”Legemidlet skal ha vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning i en definert, aktuell pasientpopulasjon”. Høringsnotatets forslag i punkt 2.2.4.3 til nærmere presisering av forskriftenes formulering viser imidlertid vanskeligheten med å legge nærmere substans i formuleringen. Hva som for eksempel er ”vesentlig klinisk relevant virkning”, ”tilfredsstillende vitenskapelig dokumentert” og ”klart avgrensede pasientgrupper” vil måtte være gjenstand for skjønnsmessig vurdering i det enkelte tilfellet.

Helsetilsynet er imidlertid enig i Grund-utvalgets synspunkt at indikasjonene for behandling med legemidler på blå resept bør være strenge, og at det så langt som praktisk mulig og forsvarlig må presiseres hvilke pasientgrupper som skal omfattes, stilles krav til diagnostikk, iverksettes forsøk med ikke-medikamentell behandling først etc. Vi legger imidlertid til grunn at høringsnotatets forslaget om å forelegge saker for en ”Blåreseptnemnd” (punkt 2.7) og for Nasjonalt råd for prioritering (punkt 2.10) vil bidra til å kvalitetssikre beslutningsgrunnlaget og gi konsistente og helhetlige vurderinger av vitenskapelig dokumentasjon i viktige refusjonsspørsmål.

Ad helseøkonomisk forsvarlig:

Formuleringen som er brukt i høringsforslaget på s.7, bør endres til:
”Kostnadene ved bruk av legemidlet bør stå i et rimelig forhold til den behandlingsmessige gevinsten og til kostnader forbundet med aktuelle alternativer til den medikamentelle behandlingen”.

Ad behandlingens intensjon:

I høringsnotatet legges til grunn at kun legemidler som skal brukes til kurativ behandling av sykdom eller til behandling av pasienter med risikofaktorer som med høy sannsynlighet medfører eller forverrer alvorlig sykdom, skal anses refusjonsverdige.

Helsetilsynet mener at kriteriet ”legemidlet skal brukes til behandling av sykdom (kurativt)” vil virke innsnevrende i forhold til dagens blåreseptordning, og at man også vil få et fortolkingsproblem i praktiseringen av den nye forskriften.

Begrepet kurativ behandling kan etter vår mening forstås på flere måter. En vanlig fortolkning (etter Gyldendals store leksikon) er: ”kurere=pleie, ha i kur (helbredende)”. Kurativ behandling forstås ofte i motsetning til forebyggende behandling, men kan også (for eksempel i kreftbehandling) forstås som det motsatte av behandling som forsinker sykdomsutvikling eller som lindrende (palliativ) behandling

Vi vil også vise til Grund-utvalgets bruk av begrepet kurativ sykdomsbehandling under punkt 4.4.1. Strategier for sykdomsbekjempelse, der behandlingsbegrepet deles i to deler: (1) kurativ sykdomsbehandling og (2) langvarig sykdomsbehandling. Her heter det videre: ”ordet kurativ har fått mange betydninger, jf sekkebegrepet den kurative helsetjeneste, som omfatter hele helsetjenesten bortsett fra forebygging, rehabilitering, pleie og omsorg”. Grund-utvalget velger å benytte begrepet kurativ i innskrenkende betydning, nemlig helbredende. Det heter videre: ”Akutte sykdommer krever som regel kortvarig kurativ behandling. Denne behandlingen har i dag begrenset betydning i forhold til det offentliges refusjonspolitikk på legemiddelområdet”. Det er mulig at høringsnotatet legger opp til denne fortolkningen av begrepet kurativ behandling, men dette fremgår ikke klart. Helsetilsynet vil derfor tilrå at uttrykket ”kurativ” ikke benyttes under dette punktet.

tensjonen med behandling med legemidler på blå resept bør etter Helsetilsynets synspunkt være:

  • Behandling av sykdom/lidelse i den hensikt å helbrede, lindre eller forsinke alvorlig sykdomsutvikling.
  • Behandling av pasienter med risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom.

Ad forslaget om nedre kostnadsgrense:

høringsnotatet oppfordres høringsinstansene spesielt til å vurdere om visse legemidler som er lite kostbar bør unntas blåreseptordningen, selv om kriteriene for refusjonsverdighet er tilstede.

Helsetilsynet er bekymret for innføringen av et slikt kriterium, fordi det kan føre til vridningseffekter av forskrivningen i form av økt bruk av kostbare preparater med lignende effekt (opptatt i blåpreseptordningen). Det kan for eksempel tenkes at man ville velge annenhåndspreparater i stedet for førstehåndspreparater (i gruppene blodtrykkssenkende midler, osteoporosepreparater, antibiotika etc) dersom det ble innført en slik nedre kostnadsgrense. Konsekvensene av dette ville i praksis være svært vanskelig å føre tilsyn med, både for tilsynsmyndigheten og Rikstrygdeverket. Forslaget er heller ikke i tråd med et av punktene i føringene for refusjonsordningen, nemlig at sykdommer som anses like alvorlige skal behandles likt i refusjonssammenheng.

Vi vil derfor ikke anbefale at det innføres et kostnadskriterium for refusjonsverdighet.

Konklusjon

Helsetilsynet er enig i at det er behov for en revidering av de eksisterende refusjonsordningene og vil understreke betydningen av at regelverket fremstår som oversiktlig og helhetlig.

Helsetilsynet sier seg enig i den formulerte overordnede målsetningen for refusjonsordningen om at pasienter med lik tilstand skal ha samme refusjonsrettigheter, at sykdommer som anses like alvorlige skal behandles likt i refusjonssammenheng, og at ingen pasienter skal behøve å avstå fra nødvendig behandling av økonomiske årsaker.

Vi er tilfreds med hovedforslagene i høringsnotatet, som legger opp til at gjeldende blåreseptforskrift rendyrkes som regelverket som regulerer medlemmenes og legenes rettigheter og plikter, og at det fastsettes et eget regelverk som regulerer søknads- og behandlingsprosessen samt industriens rettigheter.

Vi er også fornøyd med forslaget om at det opprettes en rådgivende Blåreseptnemnd som utdyper og kvalitetssikrer Legemiddelverkets beslutningsgrunnlag i utvalgte refusjonsspørsmål, og at departementet kan forelegge saker som er funnet refusjonsverdige for Nasjonalt råd for prioritering. Vi tror dette vil bidra til å skape lojalitet og respekt for ordningen både blant publikum, helsepersonell og politikere.

Tilsynsmyndighetens tilsyn med legers faglige og økonomiske bruk av refusjonsordningen er hjemlet i helsepersonellov og tilsynslov. Rikstrygdeverket har sanksjonsmuligheter dersom leger forskriver legemidler i strid med blåreseptforskriften eller på uforsvarlig måte. Etter vår mening er det grunn til foreta en bedre presisering og avgrensning i blåreseptforskriften, slik at tilsynsmyndighetens og Rikstrygdeverkets rolle ved tilsynet etter de ulike bestemmelsene blir klarere.

Helsetilsynet har forøvrig en del kommentarer til de faglige og helseøkonomiske kriteriene som er foreslått for godkjenning av pliktmessig refusjon. Det er viktig at begrepsbruk og definisjoner i forskriften er så entydige og presise som mulig, slik at de ikke gir rom for unødige fortolkningsproblemer. Spesielt vil vi fremheve problemene ved å bruke kriteriet ”behandling av sykdom (kurativt)”, fordi dette begrepet kan være vanskelig å definere og kan virke innsnevrende i forhold til dagens praksis for opptak i blåreseptordningen. Vi har også innvendinger til kriteriet at sykdommen eller risikoen for sykdom skal medføre behov for langvarig behandling. Selv om høringsnotatet gir åpning for at refusjon kan innvilges etter søknad i det enkelte tilfellet, mener vi at det bør tas inn i forskriften kriterier for pliktmessig refusjon som vil dekke også visse kortvarige nødvendige behandlinger.

Med hilsen

Ingrid Hauge Lundby e.f.
fung. avdelingsdirektør
Liv H. Rygh
seniorrådgiver

 

 

Vedlegg: Helsetilsynets høringsuttalelse av 02.07.1997 til NOU 1997: Piller, prioritering, politikk. OBS ikke med i nettversjon.

Kopi: Sosial- og helsedirektoratet, att: Otto Christian Rø

Saksbehandler: Liv Rygh, tlf.: 22 24 90 02