Helsetilsynet

Fra: Statens helsetilsyn
Til: Sosial- og helsedepartementet/Sykehusavdelingen
Dato: 10.10.2001
Vår ref.: 2001/2311 2 DIV/-
Deres ref.: 01/04180 SAO/HEL

Helsetilsynet viser til brev av 9. juli 2001 fra Sosial- og helsedepartementet i denne saken. Vi finner innstillingen vel gjennomarbeidet med hensyn til faglig gjennomgang, vurdering av risiko og andre etiske aspekter. Vi viser til de nedenstående kommentarer til de enkelte kapitler, og peker særlig på kap. 9, der Helsetilsynet mener at forslaget til regulering har en del svakheter.

Generelt

Innledningsvis vil vi bemerke at xenotransplantasjon er en virksomhet som utløser et behov for kanskje livslang medisinsk oppfølgning, både av personer som er xenotransplantert og av deres nærmeste (partnere, barn). Opprettelse og drift av et xenoregister og en xenobiobank er også en forutsetning for denne virksomheten. Den medisinske oppfølgingen kan også utløse tvangstiltak overfor enkeltindivider, og kan derfor representere en innskrenking av pasientens autonomi og integritet. En risiko/nytte vurdering står sentralt i all vurdering av ny medisinsk teknologi. I vurderingen av xenotransplantasjon bør derfor behandlingsresultatene være godt dokumentert før dette tas i bruk i større skala.

Når det gjelder internasjonalt samarbeid viser vi til Europarådets (CoE) arbeid med
./. xenotransplantasjon, og legger ved de siste utkastet til retningslinjer. Status på utkastet er et forslag fra ekspertkomitéen som er til behandling i styrings-komitéene (CDSP og CDBI). Det er altså et stykke til retningslinjene blir vedtatt i Ministerkomitéen. Vi ser imidlertid at utvalgets innstilling stort sett er i overensstemmelse med forslaget til europeisk regulering.

Til kap 2

I kap 2.1 registreres at definisjoner er identiske med CoE's definisjoner. Under kap 2.2 Anbefalinger foreslås det utformet en ny lov om xenotransplantasjon. Denne kommer i tillegg til bl.a smittevernloven og transplantasjonsloven, og så vidt vi kan se er det foretatt en grundig vurdering i forhold til virkeområdet for disse lovene i kap. 8.1.1 og kap. 8.1.2. Forutsatt at det åpnes for xenotransplantasjon i Norge, mener Helsetilsynet at dette bør lovreguleres. I det det her vil være snakk om virksomhet som klart adskiller seg fra transplantasjon mellom mennesker, er Helsetilsynet av den oppfatning at reguleringen i så fall bør skje gjennom en egen lov.

Til kap.6

Kapitelet beskriver nøye vår nåværende viten om risiko for overføring av sykdom fra dyreorganer til menneske. Helsetilsynet vil i utgangspunktet støtte et føre-var- prinsipp i tilnærmingen til dette feltet. Problemet er imidlertid å ivareta føre-var-prinsippet uten å frata mulige mottakere av xenotransplantater muligheten til å få et lengre og bedre liv. Til nå har vi ikke holdepunkter for at man ved transplantasjon har fått en prionsykdom overført, men prionsykdommer vet vi veldig lite om, og det er da også understreket i dokumentet (6.1.3 siste avsnitt). Det er for øvrig lagt opp til et meget omfattende kartleggingsarbeid som skal fange opp sykdom så tidlig som mulig.

Til kap. 9

Under 9.1.1 foreslås det opprettet et rådgivende organ med spesiell kompetanse (Xenotransplantasjonsnemnd). Nemnda foreslås opprettet med et eget sekretariat, og vil være frittstående organ som bl.a skal gi råd til myndighetene på dette feltet. Av pkt. 9.2.10 (A) fremgår det at nemnda skal behandle alle søknader om kliniske forsøk som involverer xenotransplantasjon, samt søknader om etablering av medisinsk behandling som involverer xenotransplantasjon. Disse skal deretter godkjennes av Sosial- og helsedepartementet. Det fremgår videre av pkt. 9.2.10 (B og C) at nemnda vil ha en rekke oppgaver innen regelverksutvikling, overvåkning/tilsyn, rådgivning og stimulering til offentlig debatt. For å fylle disse oppgavene foreslås det at nemndas medlemmer gis innsyn i pasientjournaler, xenoregisteret, xenobiobanken og folkeregisteret.

Etter Helsetilsynets vurdering befinner xenotransplantasjon seg fortsatt på et tidlig og rent eksperimentelt stadium. Det er også vanskelig å anslå hvilket omfang denne aktiviteten vil få i fremtiden. I en slik situasjon mener vi at etablering av en xenotransplantasjonsnemnd med tilhørende sekretariat representerer en ressursbruk som ikke står i forhold til områdets nåværende omfang og medisinske betydning. Forslaget om å etablere et slikt organ bør sees i forhold til det allerede etablerte Smittevernrådet og til Transfusjonstjenestens kvalitetsråd. Under 9.3.3 er det understreket at nemda bør ha medlemmer fra infeksjonsmedisin, mikrobiologi og epidemiologi. Personer med slik kompetanse sitter allerede i smittevernrådet med Folkehelsa som sekretariat.

Et alternativ til en egen xenotransplantasjonsnemnd er at Smittevernrådet med noen tilleggsmedlemmer fungerer som xenotransplantasjonsnemnd, og sekretariatsfunksjonen kan tilsvarende ivaretas av det nye Folkehelseinstituttet. I tråd med vanlig prosedyre skal søknader om kliniske forsøk med xenotransplantasjon også forelegges den stedlige regionale komiteen for medisinsk forskningsetikk (REK). Helsetilsynet anbefaler derfor ikke at det etableres en egen xentransplantasjonsnemnd.

Xenotransplantasjon vil i overskuelig fremtid være å betrakte som forskning, og bør i størst mulig grad underlegges de samme regler som annen medisinsk forskning. Det er imidlertid mulig gjennom xenotransplantasjonsloven å stille krav om søknaden skal være anbefalt både av et utvidet Smittevernråd og REK. Hvis Sosial- og helsedepartementet skal gi den endelige godkjenningen av søknader om xenotransplantasjon slik utvalget foreslår, er det viktig å klargjøre hvilke faktorer som skal legges til grunn for en slik vurdering. Etter Helsetilsynets vurdering kan det skape uklarhet omkring ansvarsforholdene i de aktuelle studiene dersom et offentlig forvaltningsorgan gir en godkjenning som i hovedsak er basert på medisinskfaglige vurderinger.

Det fremgår heller ikke av innstillingen hvilke typer godkjenninger det legges opp til, om dette skal være godkjenning av institusjon/faggruppe, den enkelte forsøksprotokoll eller behandlingsopplegg for den enkelte pasient. Av punkt 9.2.11 fremgår det at "nemnda har rett til innsyn i journalen til pasienten som søkes xenotransplantert", noe som indikerer at en ønsker å gå langt i retning av å godkjenne behandlingen av den enkelte pasient. Helsetilsynet mener at vurderinger av enkeltpasienter og ansvaret for de faglig baserte beslutninger som tas må ligge ute i fagmiljøene, slik det praktiseres for all annen medisinsk virksomhet.

Under 9.3.7 legger utvalget til grunn at Xenoregisteret omfattes av reglene i helseregisterloven "dog slik at retten til å forske på registeret i annen hensikt enn å forebygge og øke kunnskapene om mulig skadelige og overførbare virkninger av xenotransplantasjon ikke bør være tillatt". Helsetilsynet ser ingen grunn til å regulere forskningen på Xenoregisteret annerledes enn forskning på andre helseregistre.

Med hilsen


Jørgen Holmboe e.f.
avdelingsdirektør
Dag Inge Våge
seniorrådgiver

 

 

Saksbehandler: Dag Inge Våge, tlf.: 22 24 89 25

Vedlegg: CDBI/CDSP-XENO (Preliminary draft recommendation)