Helsetilsynet

Fra: Statens helsetilsyn
Til: Helsedepartementet
Dato: 06.01.2003
Vår ref.: 2001/1695 I GHH/-
Deres ref.: 02/05710 4.11.2001

Vi viser til brev datert 4. november 2002 med oversendelse av høringsnotat til ny lov om medisinsk bruk av bioteknologi m.m., høringsfrist 6. januar 2003.

Generelle kommentarer

Vi viser til våre uttalelser ved evaluering av bioteknologiloven. Våre synspunkter som der kom frem, står ved lag, men vil ikke i sin helhet bli gjentatt i denne høringsuttalelsen.

Generelt mener Helsetilsynet at begrep som anvendes i lovverket for helsetjenesten, bør være i overensstemmelse med de begreper som anvendes i fagmiljøene. I den anledning finner vi grunn til å påpeke at bruk av ordet bioteknologi alene som betegnelse på den aktuelle loven er direkte misvisende i forhold til mesteparten av lovens innhold. Som gjengitt i høringsnotatet defineres bioteknologi normalt som metoder der celler eller deler av celler benyttes for å fremskaffe eller foredle produkter. Etter denne definisjonen kan verken kunstig befruktning, forskning på befruktede egg eller ultralydundersøkelser karakteriseres som bioteknologi. Dersom alle temaene som lovforslaget omfatter skal være med, mener vi at alle disse forskjellige temaene bør fremgå av lovens navn. Å tilføye m.m. til lovtittelen, mener vi ikke er tilstrekkelig dekkende for lovens innhold. Vi ser det som uheldig at en lov har et lite dekkende navn siden det gjør det vanskelig for helsepersonell og ikke-jurister å orientere seg om innholdet.

Helsetilsynet vil også peke på at det kan skape unødig uklarhet å ha lov om assistert befruktning, fosterdiagnostikk og genteknologi i samme lov uten at dette synliggjøres i lovtittelen. Loven omfatter ulike pasientgrupper og ulike medisinske problemstillinger: Assistert befruktning gjelder personer med infertilitetsproblemer, fosterdiagnostikk kan gjelde alle gravide uansett hvordan svangerskapet har kommet i stand, og genteknologi kan gjelde alle personer der helbredelse av sykdom er det sentrale. Vi mener derfor at dersom alle disse ulike feltene skal samles i en lov, må det klart gå frem både av lovens navn og av lovtekstens struktur at denne loven retter seg mot svært ulike pasientgrupper og problemstillinger.

Helsetilsynet har merket seg at det i lovens formål er utrykt at bruk av bioteknologi
”skal skje i samsvar med prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskelige rettigheter og personlig integritet og uten diskriminering på grunnlag av arveanlegg basert på de etiske normer nedfelt i vår vestlige kulturarv”.
Vi har merket oss bioteknologinemndas kommentarer til begrepet vestlig kulturarv, og støtter i prinsippet nemndas presisering av at det her menes etiske normer nedfelt i vår kulturtradisjon.

Vi støtter også nemndas presisering av uttrykket ”et samfunn der det er plass til alle” og foreslår at det i lovteksten heller brukes nemndas forslag ”et samfunn der alle respekteres som likeverdige, og hvor ingen diskrimineres på grunnlag av arveanlegg, kjønn, etnisk opprinnelse eller funksjonshemning.”.

Kommentarer til de enkelte punkter i lovens virkeområde:

Kunstig befruktning

Når befruktning pga. infertilitet ikke kan finne sted på naturlig måte, kan det på ulike vis settes inn hjelpetiltak for likevel å få i stand en befruktning som fører til svangerskap. Helsetilsynet mener derfor at alle de metoder som anvendes i et slikt opplegg, er en assistanse i det å oppnå svangerskap. Vi mener derfor som vi tidligere har uttrykt- at kunstig befruktning ikke er et dekkende begrep for det norsk medisin yter til par med infertilitetsproblemer. Vi mener at assistert befruktning er et mer dekkende og mindre stigmatiserende uttrykk enn kunstig befruktning. Betegnelsen assistert befruktning anvendes i fagmiljøene. Helsetilsynet ser det som meget viktig at de språklige begreper som anvendes i norsk medisin både er dekkende og vekker de rette assosiasjoner for hva begrepet står for. Vi vil derfor foreslå at kunstig befruktning i forslaget til lovtekst erstattes med assistert befruktning.

Helsetilsynet støtter begrensningene i mulighetene til å få gjennomført assistert befruktning til ekteskap eller samboeskap mellom kvinne og mann, og at infertilitet hos en av partene i et ekteskap eller samboerskap er en forutsetning for hjelp til assistert befruktning. Vårt standpunkt er begrunnet i at assistert befruktning nå er en hjelp til å oppnå befruktning i de tilfeller der naturlig befruktning pga. infertilitet ikke kan skje.

Vi mener at det i forslaget til §2-7 istedenfor behandlende lege bør stå: ”den institusjon som utfører den kunstige befruktningen”. Siden par med infertilitetsproblemer både tas hånd om av primærhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten, mener vi det vil være mest entydig om det i loven henvises til den institusjonen der den kunstige befruktningen foretas. Dersom behandlende lege skulle brukes, må det føyes til at det er behandlende lege i spesialisthelsetjenesten det er ment.

Likeledes bør det etter vår mening i forslag til §2-9 stå: ”behandlende lege ved den institusjonen som utfører den kunstige befruktningen, velger egnet sædgiver.” Slik forslaget til tekst nå fremstår, kan det tolkes som det er primærlegen som velger egnet sædgiver.

Opphevelse av sæddonors anonymitet

Helsetilsynet mener i likhet med lovgiver at hensynet til at barnet har rett til å få kjennskap til sitt opphav, må veie tyngre enn hensynet til sæddonor. Vi støtter derfor forslaget til lovendring på dette punktet. Vi ser imidlertid farer ved at denne endringen kan medføre at personer vegrer seg for å gi sæd, og at man dermed kan få en uheldig seleksjon og begrensning av sæddonorer.

Vi støtter også Stortingets oppfordring til regjeringen om å legge til rette for at det etableres sædbanker ved godkjente behandlingsinstitusjoner, og at det gjennomføres en informasjonskampanje som kan virke rekrutterende for nasjonale donorer til slike banker.

Vi støtter også departementet i at erfaringer med opphevelse av sæddonors anonymitet høstes før ev. foreldrene pålegges å informere barn om at de er unnfanget med sæd fra sæddonor.

Helsetilsynet støtter også de lovendringene departementet foreslår i forbindelse med opphevelse av sæddonors anonymitet.

Mulighet til å benytte donorsæd både ved kunstig inseminasjon og ved befrukting utenfor kroppen

Helsetilsynet støtter forslaget om at donorsæd kan anvendes både ved kunstig inseminasjon og ved befruktning utenfor kroppen.

Lagring av befruktede egg

Som nevnt i vår evalueringauttalelse, er det vår oppfatning at lagring av befruktede egg i hovedsak har fungert etter sin hensikt så lenge bioteknologiloven har gjeldt. Vi har merket oss at tiden for lagring av befruktede egg nå foreslås utvidet fra tre til fem år. Hvor lenge det er tilrådelig å lagre et befruktet egg, betrakter vi som et viktig faglig spørsmål. Som tilsynsmyndighet finner vi det ikke riktig å komme med råd i denne sammenheng. Vi tillater oss likevel å påpeke viktigheten av at en slik utvidelse av lagringstiden er tilstrekkelig medisinskfaglig godt begrunnet.

Lagring av ubefruktede egg

Under forutsetning av at det er faglig godt begrunnet at ubefruktede egg kan lagres, støtter Helsetilsynet opphevelsen av forbudet mot lagring av eggceller og eggstokkvev. Hvor lenge slikt vev bør lagres, anser vi som et viktig faglig spørsmål der solid dokumentasjon bør foreligge. Vi støtter også lovens forslag til begrensning i hvilke tilfeller lagring kan finne sted. Dersom loven skal forhindre at lagring av egg blir en mulighet for svangerskap også for andre enn de som omfattes av forslagets nåværende tilfeller, bør infertilitet som følge av alder også føyes til.

Vi støtter at bare de institusjoner som er godkjent for in vitro fertilisering, får anledning til å lagre ubefruktede egg og eggstokkvev.

Forbud mot eggdonasjon

Helsetilsynet ser det som positivt at man i lovsammenheng går forsiktig frem i saker som angår kunstig befruktning/assistert befruktning. Fra et barns synsvinkel vil det prinsipielt ikke være noen forskjell på at mor er befruktet med en donors sæd og at mor får et egg fra en annen kvinne, men at dette egget befruktes av far. Vi støtter likevel forslaget om forbud mot eggdonasjon hovedsakelig pga. at metoden innebærer et operativt inngrep på en frisk kvinne, og at denne kvinnen dermed utsetter seg for komplikasjoner og fremtidig nedsatt fertilitet.

Ad §2-11, Forbud mot preimplantasjonsdiagnostikk

Helsetilsynet merker seg at departementet nå fremlegger forslag om forbud mot preimplantasjonsdiagnostikk og dermed strammer inn den nå gjeldende lov. Helsetilsynet støtter forbud mot preimplantasjonsdiagnostikk som tar sikte på sortering av individer ut fra egenskaper. Vi vil likevel tilføye en innvending som kan gi grunnlag for et unntak. Tilbudet om preimplantasjonsdiagnostikk har til nå vært begrenset til familier med alvorlig progredierende arvelige sykdommer uten behandlingsmuligheter. Helsetilsynet vil minne om at slike sykdommer er sjeldne. Det vil derfor svært sjelden være aktuelt å utføre denne typen diagnostikk. Vi er enige med departementet i at assistert befruktning skal være et alternativ til ordinær naturlig befruktning. Vi er også enige med stortingsflertallet i at ”preimplantasjonsdiagnostikk vil kunne innebære vektlegging av spesielle egenskaper hos fosteret, altså i praksis en sortering ut fra definerte kriterier”. Vi ser imidlertid at de ytterst få familier der det foreligger muligheter for at et barn kan få en alvorlig arvelig dødelig sykdom uten behandlingsmuligheter, kan preimplantasjonsdiagnostikk være aktuelt. I et unntak fra loven burde det derfor etter vår mening gis mulighet for at disse ytterst få tilfellene kunne få gjennomført slik diagnostikk f. eks. ved at tjenesten kjøpes i utlandet såsant slik ekspertise ikke er tilstrekkelig bygd opp i Norge.

I tråd med at Helsetilsynet betrakter assistert befruktning som en metode på så nær naturlig måte som mulig å oppnå befruktning og svangerskap, mener vi at manipulering av befruktede egg før implantasjon ikke bør finne sted.

Ad §2-16 Godkjenning av behandlingsformer

Helsetilsynet støtter det foreliggende forslaget med begrunnelse i at vanskelig diagnostikk og behandling bør sentraliseres. Det er etter vårt syn viktig at bruk av metoder til assistert befruktning utvikles tilstrekkelig før metodene kan anvendes som etablerte i diagnostikk og behandling.

I enkelte få tilfeller kan det være aktuelt at det fra mannen i et par hentes ut sædceller fra epididymis istedenfor at kvinnenes egg befruktes med sæd fra en sæddonor. Helsetilsynet har hatt flere søknader om slik behandling fra flere av regionsykehusene. Etter gjeldende lov og praksis er søknadene avslått. Vi ser imidlertid at det i noen få tilfeller kan være aktuelt å gjennomføre slike prosedyrer. Vi vil derfor foreslå at det legges til rette for at slik behandling kan gjennomføres og at loven ikke utelukker denne formen for behandling.

Ad §2-17 Tilbakeføring av befruktede egg

Vi står fast ved vårt utsagn i forbindelse med evalueringen av bioteknologiloven der vi uttrykte at en individuell vurdering av hvor mange egg som skal tilbakeføres, bør foretrekkes fremfor å lovfeste et bestemt antall. Legen vil uansett være bundet av plikten til å handle forsvarlig. I dette tilfellet vil det innebære at det i hvert enkelt tilfelle vurderes hva som er tilrådelig. Risikoen ved flerlingefødsel vil her være en del av forsvarlighetsvurderingen som legen må legge til grunn for sitt valg.
Siden teknikker med in vitro fertilisering stadig forbedres, ser Helsetilsynet som departementet viktigheten av å kunne regulere denne lovparagrafen gjennom forskrift.

Forskning på befruktede egg

Helsetilsynet vil gjenta det vi uttalte i forbindelse med evaluering av bioteknologiloven og som fagmiljøene har opplevd som en svakhet ved loven. Vi påpekte i evalueringen at

” sannsynligvis er denne bestemmelsen til hinder for at befruktede egg kan benyttes til opplæring i godkjente behandlingsformer, etablering av metoder som allerede er tatt i bruk i andre land, metodeforbedring og kvalitetskontroll i forbindelse med bruken av godkjente behandlingsformer.”

Vi finner grunn til å minne om viktigheten av at fagmiljøene ikke føler unødvendige hinder i lovverket. Helsetilsynet finner det derfor som en for stor forenkling å nedlegge et absolutt forbud mot forskning på befruktede egg siden forskning i dette tilfellet sidesstilles med utprøvende metoder. Vi støtter i prinsippet departementets grunntanke bak forbudet, men håper det vil være mulig å åpne opp for et unntak i loven, slik at relevant metodeutvikling på et etisk forsvarlig grunnlag i fagmiljøene ikke hindres.

Bruk av teknikker for å fremstille arvemessig like individer

Helsetilsynet gir sin tilslutning til denne delen av lovforslaget.

Fosterdiagnostikk

Helsetilsynet støtter forslaget om at kvinnens eller parets rett til informasjon og genetisk veiledning i forbindelse med fosterdiagnostikk styrkes.

På bakgrunn av den siste tidens presseoppslag ser Helsetilsynet behovet for opplysning om de ulike aktørers ansvar og plikter i forbindelse med fosterdiagnostikk og hva lovforslaget til ny lov om bioteknologi omfatter og innebærer. Spesielt finner vi grunn til å påpeke helsepersonells plikt til å handle innenfor sitt kompetansenivå. Ultralydtilbudet ved 18. svangerskapsuke er å betrakte som en screeningsundersøkelse og tar sikte på å avdekke flerlingesvangerskap, fødselstermin og morkakens plassering. Vi forstår det slik at denne screeningundersøkelsen ikke omfattes av lov om bioteknologi. De nevnte tegn kan med relativt stor sikkerhet avdekkes ved ultralyd. Ultralydundersøkelse utført og tolket av ikke spesialtrent personell, har lav spesifisitet, og sjansen for å feildiagnostisere funn er stor. Dersom andre forhold enn de rutinemessige tre tegnene ved 18. svangerskapsuke skal diagnostiseres, trengs spesiell ekspertise. For å unngå feildiagnostisering og dermed skape unødig engstelse hos de kommende foreldre, ser Helsetilsynet det som svært viktig at ultralydundersøkelse for å avdekke feil ved fosteret, bare utføres av personell med spesiell ekspertise på dette feltet. Vi betrakter også slik diagnostikk som regulert i det foreliggende lovforslaget. Vi betrakter dette lovforslaget som en naturlig konsekvens av helsepersonellovens bestemmelse om at man bare skal utføre helsetjenester som er innenfor vedkommendes kompetanseområde. Vi støtter derfor det forslaget som foreligger om at slik diagnostikk bare skal utføres ved institusjoner der man har spesiell ekspertise til å utføre slik diagnostikk, og at den skal være knyttet til muligheten for genetisk veiledning.

Vi støtter også departementets forslag om at fosterdiagnostikk ikke bare skal omfatte genetisk sykdom, men all sykdom hos fosteret i svangerskapet.

Vi har merket oss at denne delen av lovforslaget ikke inneholder de medisinske vilkårene for at fosterdiagnostikk skal kunne finne sted. Helsetilsynet mener at loven ville bli mer entydig om disse vilkårene ble tatt med. Vi ser imidlertid at det er svært viktig at de tilfeller der fosterdiagnostikk ikke er tillatt, bør nevnes eksplisitt, slik forslaget gjør. Helsetilsynet er i likhet med Stortinget tilhenger av at også vilkårene for å utføre slik diagnostikk tas med.

Helsetilsynet ser dilemmaet ved å tillate fosterdiagnostikk sammenholdt med lovens formål om at det i samfunnet skal være plass til alle. Helsetilsynet vil imidlertid også peke på individets behov i denne sammenheng. I helsevesenet har det gjennom de siste tiår vært en utvikling i retning av større inflytelse og rett til å velge for den enkelte. Vi finner det riktig at en slik tendens også bør gjelde i forbindelse med svangerskap og fødsel, men at begrensningen for den enkeltes valgmulighet må være medisinsk begrunnet. Helsetilsynet mener derfor at fosterdiagnostikk med det formål å kunne avdekke sykdom og/eller utviklingsforstyrrelse hos fosteret bør kunne finne sted, men at samfunnet kan fastsette kriterier for når slik diagnostikk kan utføres.

Vi ser en parallell i intensjonene med abortloven der samfunnet har tillagt kvinnen rett til selv å bestemme om hun ønsker svangerskapsavbrudd. En analog problemstilling kan ses ved fosterdiagnostikk der kvinnen eller paret er den/de som best kjenner behovet for å få utført fosterdiagnostikk.

Helsetilsynet mener at de metoder som bør anvendes i fosterdiagnostikk bør ha høy spesifisitet og lav risiko. Vi ser det som uheldig at det anvendes screeningprøver som gir usikre svar og dermed kan skape unødvendig engstelse og behov for flere undersøkelser. Når fosterdiagnostikk utføres, bør det derfor etter vår mening anvendes metoder som med stor grad av sikkerhet kan gi svar på de spørsmål man stiller. På denne bakgrunn støtter vi forslaget om at ultralydundersøkelser som foretas i den hensikt å påvise eller utelukke sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret, bare utføres ved godkjente institusjoner.

Vi vil imidlertid presisere at når det gjelder fosterdiagnostikk er det viktigst å fastslå indikasjonene for å utføre slik diagnostikk i lov.

Farskapstesting av fosteret

Vi viser i denne forbindelse til det vi uttalte i evalueringen av bioteknologiloven. Vi fastholder de synspunktene som der kom frem, og støtter således denne delen av forslaget til ny lov om bioteknologi.

Genetisk undersøkelse av fødte m.m.

Vi viser også her til vår uttalelse i evalueringen av bioteknologiloven. Vi fastholder det vi der uttalte.

Vi støtter departementet i at kjønnstesting av idrettsutøvere er uheldig plassert i gjeldende lov, og støtter derfor at den fjernes på dette stedet i ny lov.

Helsetilsynet støtter et forbud mot genterapi på fostre og videreføring av forbudet mot genterapi på kjønnsceller og befruktede egg.

Fortsatt forbud mot bruk av genetiske opplysninger utenfor helsetjenesten

Helsetilsynet støtter dette forslaget. Vi vil spesielt peke på viktigheten av at det utøves godt medisinsk skjønn når genetiske opplysninger håndteres og anvendes. Betydningen av genetisk informasjon må sees i sammenheng med andre medisinske opplysninger. Det kreves derfor medisinsk ekspertise i håndtering og anvendelse av slik informasjon. Helsetilsynet finner det betenkelig om slik informasjon utolket tilflyter forsikringsbransjen, arbeidsgivere,utdanningsinstitusjoner eller tilsvarende, slik at opplysningene kan medføre unødvendige innskrenkninger i den enkeltes handlefrihet.

Ad § 5-8, Forbud mot bruk av genetiske opplysninger

Det er en meget godt innøvet tradisjon i norsk og europeisk medisin at man ved journalopptak hos lege etterspør familieanamnese. Opplysningene som på denne måten fremkommer, danner ofte grunnlaget for å se sammenhenger mellom symptomer og tegn gjennom slektsledd. Vi forstår forslaget til § 5-8 slik at denne gode tradisjonen i norsk helsevesen kan fortsette, under forutsetning av at opplysningene innhentes i diagnostisk og behandlingsmessig øyemed. Da diagnostikk og behandling utgjør den virksomhet som drives i helsevesenet, er det vanskelig å se hvor dette forbudet mot å ta opp familieanamnese skulle gjelde. Også i tilfeller der helsepersonell opptrer som sakkyndige for rettsapparatet og andre instanser, vil familieanamnese kunne etterspørres under dekke av at dette er diagnostikk. Slik forslaget til lovtekst nå fremstår, er det uklart hvilke situasjoner lovgiver har tenkt på med utformingen av denne paragrafen. Vi vil derfor foreslå at de tilfeller lovgiver har tenkt på, presiseres i lovteksten. Slik teksten nå fremstår, utgjør unntaket det som i norsk helsevesen er en god tradisjon og som utgjør hovedmengden av den genetiske involveringen helsevesenet til daglig gjør. Helsetilsynet mener at etterspørring av familieanamnese ved journalopptak er en meget god tradisjon som på enkel måte setter pasienten og legen i stand til å se pasientens tilstand i et familieperspektiv. Det fremstår derfor underlig for oss at lovteksten i et unntak tillater det som er hovedpraksis.

Helsetilsynet gir sin tilslutning til forslaget om oppsøkende genetisk virksomhet. Vi forstår forslaget slik at pasientens egen rett til å bestemme om informasjon om hans/hennes arvelige sykdom, er styrket. Dette oppfatter vi som positivt og i tråd med pasientens styrkede rettigheter.

Vi har merket oss at dersom pasienten ikke kan eller vil informere berørte slektninger, kan helsepersonell be om pasientens samtykke dersom visse vilkår er oppfylt. De fem vilkårene som er anført, innebærer vurderinger som de fleste allmennleger antagelig vil ha problemer med å oppfylle uten sikker informasjon fra spesialisthelsetjenesten ev. spesialist i genetikk. Begrepet ”rimelig grad av sannsynlighet” i vilkår nr. to bør presiseres i merknadene til loven. Det bør også etter vår mening presiseres at alle fem vilkårene må være oppfylt for at oppsøkende genetisk veiledning kan finne sted.

Helsetilsynet er tilbakeholdende med å tillate bruk av genetiske masseundersøkelser. Når stadig flere tilstander og sykdommer viser seg å ha et genetisk grunnlag, medfører det stadig mulighet for at flere sykdomsmuligheter kan avdekkes tidlig. Vi ser det imidlertid som svært viktig at befolkningen ikke sykeliggjøres, og vil derfor peke på at sannsynligheten for at en arvelig overførbar sykdom skal komme til uttrykk som sykdom, bør være avgjørende for om testing bør innføres eller tilbys. På bakgrunn av dette mener Helsetilsynet at informasjon til pasient og foreldre må gis slik at det klart fremgår hvor stor eller liten sjanse personen har for å få den aktuelle sykdommen. Ekspertisen vil her ikke bare være knyttet til kunnskap om sykdommens arvemåte og penetrans, men også til ekspertise i å gi informasjon og under hvilke forhold slik informasjon gis.

Helsetilsynet støtter forslaget om anledning til å drive oppsøkende genetisk virksomhet, og mener at det er en fordel at det nå presiseres at helsepersonell ikke kan utføre slik virksomhet dersom den testede motsetter seg at opplysning gis videre.

Innstramming av vilkårene for oppsøkende genetisk virksomhet uten pasientens samtykke

Helsetilsynet støtter dette forslaget. Vi mener at den enkelte fortsatt må ha rett til å velge bort muligheten til å få kjennskap til genetisk informasjon. I enkelte tilfeller kan slik informasjon være tung å bære og medføre en ekstra belastning for den enkelte. Det er derfor viktig at personer ikke unødvendig informeres om genetiske anlegg dersom det ikke kan medføre en aktiv nytte for den enkelte.

Genterapi

Helsetilsynet savner en presisering av hva som ligger i begrepet ”genetisk materiale” som er brukt i definisjonen på genterapi. I den forbindelse vil vi minne om vår uttalelse i brev datert 20. juni 2001 der vi ga et faglig innspill til evaluering av bioteknologiloven. Innspillet ble gitt på departementets oppfordring etter at 30 barn i USA var født etter behandling hvor mødrenes egg var blitt modifisert med cytoplasma fra en annen kvinnes egg. Når cytoplasma overføres fra en celle til en annen, er det vesentlig cellens ”energimaskiner” (mitokondrier) som overføres. Disse organellene vil nok ikke av alle umiddelbart bli tolket som genetisk materiale. Tilfellet med overføring av mitokondrier fra en celle til en annen er derfor etter vårt syn et eksempel på at den definisjonen som departementet har lagt til grunn i lovforslaget, ikke er entydig og bør presiseres i lovteksten eller merknadene til loven.

Generelle bestemmelser

I denne delen av lovforslaget savner vi opplysning om tilsyn med virksomheter som anvender medisinsk bioteknologi. Slike virksomheter er etter vår mening medisinske institusjoner. Statens helsetilsyn vil derfor være tilsynsmyndighet. Vi mener at det ville være en fordel om dette ble presisert i loven, slik at det ikke kan herske tvil om de ulike etaters rolle i slik virksomhet.

Vi viser for øvrig til vår uttalelse i forbindelse med evalueringen av bioteknologiloven der vi pekte på at det er for tidlig å si noe sikkert om de detaljerte vilkårene som er satt for godkjenning er hensiktsmessige for å regulere virksomhet som omfattes av gjeldende lov. Vi ønsker også å presisere viktigheten av at rapportering fra slik virksomhet fortsetter, slik at overordnet myndighet til enhver tid er orientert om utviklingen innenfor dette feltet.

Helsetilsynet støtter forslaget om endring i bioteknologinemndas funksjon ved at alle søknader om godkjenning ikke lenger trenger å være behandlet i nemnda. Siden det nå legges opp til at nemnda også skal uttale seg om samfunnsetiske vurderinger, vil vi påpeke viktigheten av at nemnda er sammensatt slik at disse vurderingen gjenspeiler vestlig kulturell og etisk tradisjon.

Helsetilsynet støtter også at det nedsettes et utvalg som skal foreta en gjennomgang av regulering av medisinsk forskning i Norge. Vi mener at også dette utvalget bør være sammensatt slik at vestlig kultur og etikk kommer til uttrykk.

Resyme av hovedpunktene i Helsetilsynets kommentarer

  • Helsetilsynet mener navnet på lovforslaget til dels er misvisende i forhold til lovforslagets innhold
  • Helsetilsynet støtter bioteknologinemndas forslag til formulering i lovforslagets formål
  • Helsetilsynet mener at betegnelsen assistert befruktning bør anvendes istedenfor kunstig befruktning.
  • Helsetilsynet støtter lovforslagets begrensning i mulighet til å få gjennomført assistert befruktning til ekteskap eller samboerskap mellom kvinne og mann
  • I forslagets §2-7 og §2-9 bør det presiseres at det er ment behandlende lege i spesialisthelsetjenesten
  • Helsetilsynet støtter forslaget om opphevelse av sæddonors anonymitet og de andre tiltak som følger av det
  • Helsetilsynet støtter forslaget om at donorsæd kan anvendes både ved kunstig inseminasjon og ved befruktning utenfor kroppen
  • Helsetilsynet støtter utvidelse av lagringstid for befruktede egg, se kommentar foran
  • Helsetilsynet støtter opphevelsen av forbudet mot å lagre ubefruktede egg og eggstokkvev, i hvilke tilfeller slik lagring kan finne sted og hvilke institusjoner som kan lagre slikt vev, se kommentar foran
  • Helsetilsynet støtter forbudet mot eggdonasjon
  • Helsetilsynet er i visse tilfeller for preimplantasjonsdiagnostikk, se kommentar foran
  • Helsetilsynet er i mot manipulering av befruktede egg før implantasjon
  • Helsetilsynet støtter forslaget om godkjenning av behandlingsformer (lovforslagets §2-16), se tilleggskommentar foran
  • Helsetilsynet mener at en individuell vurdering av hvor mange egg som skal tilbakeføres, bør legges til grunn
  • Helsetilsynet aksepterer forskning på befruktede egg etter bestemte kriterier
  • Helsetilsynet støtter forbudet mot bruk av teknikker for å fremstille arvemessige like individer
  • Helsetilsynet støtter forslaget om styrking av kvinnens og parets rett til informasjon og genetisk veiledning i forbindelse med fosterdiagnostikk
  • Helsetilsynet støtter forslaget om at diagnostikk for å avdekke feil ved fosteret bare utføres ved institusjoner der man har spesiell ekspertise til å utføre slik diagnostikk, se kommentar foran
  • Helsetilsynet støtter lovforslaget vedr. farskapstesting av fosteret
  • Helsetilsynet støtter et forbud mot genterapi på fosteret
  • Helsetilsynet ønsker en presisering i lovteksten vedr. bruk av genetiske opplysninger, se kommentar foran
  • Helsetilsynet støtter innstramningen av vilkårene for oppsøkende genetisk virksomhet uten pasientens samtykke
  • Helsetilsynet ønsker en presisering av hva som ligger i begrepet genetisk materiale, se kommentar foran
  • I lovforslaget savner Helsetilsynet opplysning om tilsyn med institusjoner som anvender medisinsk bioteknologi

Konklusjon

Som det fremgår av det ovenstående, støtter Helsetilsynet i hovedsak det fremlagte lovforslaget. Vi understreker betydningen av at det i vanskelige saker som dette tas tilstrekkelig hensyn til etiske vurderinger og til den enkeltes mulighet til å velge.

Med hilsen


Geir Sverre Braut e.f.
ass. direktør
Grethe Hellstrøm Hoddevik
seniorrådgiver

 

 

Saksbehandler: Grethe Hellstrøm Hoddevik