Helsetilsynet

Fra: Helsetilsynet
Til: Helse Øst RHF
Dato: 01.11.2005
Vår ref.: 2005/1122 II AFA

Statens helsetilsyn viser til Helse Østs høringsbrev av 19. september 2005 og vedlagt rapport om ”Organisering av blodbanktjenesten i Norge”.

Innledningsvis vil Statens helsetilsyn bemerke at vi ser positivt på arbeidet med å sikre kvalitet og forsyning i transfusjonstjenesten på en mest mulig kostnadseffektiv måte.

Statens helsetilsyn har gjennom lang tid vært opptatt av at Norge skal være selvforsynt med blodprodukter av høy kvalitet og med effektiv ressursutnyttelse både når det gjelder økonomi og blodgiverpotensial. I 1994 satte vi derfor ned et bredt sammensatt utvalg for å vurdere fremtidig struktur av blodbankene i Norge. Utvalget bestod av spesialister i immunologi og transfusjonsmedisin både fra region- og sentralsykehus i tillegg til en professor i anestesi og en bioingeniør. Utvalget utarbeidet en rapport som ble utgitt i Helsetilsynets skriftserie 2-97, Fremtidig struktur for blodbankene i Norge. Utvalget foreslo en organisasjonsmodell med inndeling av blodbankene på fire ulike nivåer som ville resultert i en funksjonsfordeling mellom ulike typer blodbanker. Hensikten var å effektivisere og sikre kvaliteten i blodbanktjenesten i Norge. På grunn av at sykehusene den gang var fylkeskommunale og derfor hadde flere eiere, var det vanskelig å få gjennomført denne endringen. Med dagens eierskap der staten eier alle sykehusene skulle forutsetningen for å gjennomføre strukturendringer være til stede.

Arbeidsgruppen som har utarbeidet rapporten som nå er til høring, har i hovedsak bestått av spesialister i immunologi og transfusjonsmedisin fra de største blodbankene. Etter vårt syn er den derfor ikke representativ i forhold til dagens organisering og ledelse av blodbanktjenesten i Norge. Vi savner deltagelse fra mindre blodbanker, fra bioingeniører og fra relevante klinikere. Manglende bredde i utvalget kan ha påvirket rapportens innhold, og arbeidsgruppens anbefaling.

Arbeidsgruppen beskriver fire modeller for organisering av blodbanktjenesten. Modell 1 som er dagens modell er utførlig beskrevet. Det samme gjelder modell 2 som er dagens modell med formalisert regional koordinering. Derimot er modell 3 og 4 beskrevet kun med få ord.

Etter arbeidsgruppens syn er ulempene ved modell 3 og 4 at blodbanken administrativt skilles fra transfusjonsenheten og lokal klinisk virksomhet. Det synes som det legges til grunn at blodforskriften definerer et slikt administrativt skille mellom blodbank og transfusjonsenhet. En slik fortolkning kan ha medvirket til at modell 3 og 4 er lite diskutert. Statens helsetilsyn tolker blodforskriften slik at dagens blodbanker består både av en blodbank og en transfusjonsenhet, organisert som en administrativ enhet. Rene transfusjonsenheter er etter vår fortolkning en sykehusavdeling ved et helseforetak som ikke produserer blodkomponenter selv, men som kjøper disse fra en blodbank ved et annet helseforetak. Eksempler på transfusjonsenheter er Rikshospitalet og Universitetssykehuset Aker. Transfusjonsenheter kan selv utføre pretransfusjonsprøver, eller få levert ferdig forliket blod.

Andre deler av rapporten kan også tyde på at arbeidsgruppen har tolket blodforskriften slik som nevnt ovenfor. I kapittel 4, og også flere andre steder i rapporten, henvises det til ”Blodforskriften” og EUs bloddirektiv. Der står det blant annet at ”blodbank skilles lovmessig fra transfusjonsenhet” og at ”forskriften angår ikke virksomheten ved transfusjonsenhetene”. Forskriften gjelder for begge typer virksomheter, jf. ”Blodforskriften” § 1-2, og det skilles mellom det som defineres som blodbanker og det som defineres som transfusjonsenheter (§§1-2, 1-4). Vår oppfatning er at dette skillet er gjort for å tydeliggjøre hvilke paragrafer i forskriften som gjelder for hvilke typer virksomheter. Dersom det er behov for en regelverkstolkning på dette området, bør det foretas av Sosial- og helsedirektoratet.

Arbeidsgruppen anbefaler modell 2 som er svært lik dagens organisering, men med formalisert regional koordinering. Statens helsetilsyn mener det er grunn til å vurdere om det er behov for en mer omfattende struktur- og funksjonsendring enn det som foreslås. Geografiske hensyn gjør at noen distrikter kan sentralisere blodbankvirksomheten mer enn andre, og dette må være med i vurderingen av hvor det er behov for tappestasjoner, hvor det er behov for transfusjonsenheter og hvor det er behov for mer spesialiserte tilbud.

Statens helsetilsyn ønsker også mer fokus på behovet for å kvalitetssikre og styre den modell som velges. Vi ser positivt på at det fremheves at ”ansvarsforholdene og krav til ledere i transfusjonstjenesten må tas på alvor”, men vi etterlyser mer fokus på styringssystemer, og hvordan dette skal gjøres i praksis. Kvalitetssystemer og internkontroll vil være sentralt her.

Statens helsetilsyn etterlyser en bredere diskusjon om krav til både kvalitet og kompetanse for ulike modeller. I kapittel 2 står det blant annet at ”plasmaproduktene har vært infeksjonssikret med de til enhver tid beste metodene”. Det er nødvendigvis ikke et kvalitetsstempel alene. Det er like viktig at disse metodene brukes slik at de fører til et riktigst mulig resultat, og at det til enhver tid gjøres av kompetent personell. Videre står det at med modell 2 så vil ”regionblodbanken være et regionalt kompetansesenter”. Dette er også beskrevet i kap. 6. Statens helsetilsyn mener at det må stilles kvalitetskrav til slike regionale kompetansesenter, og det må avklares hva som forventes av disse. I utredning 2-97 ble akkreditering og sertifisering nevnt som aktuelle styringsverktøy for blodbanker. Dette er det ikke tatt stilling til nå. Det er nevnt at regionblodbankene er tenkt å fungere som referanselaboratorier på ulike områder. Dersom det ikke stilles krav til akkreditering for referanselaboratoriene, bør det stilles andre krav til dokumentert kvalitet og kompetanse. Ellers står det at dersom modell 2 skal fungere, ”må det være stor grad av sikkerhet for at RHFene vil opptre i samsvar med rådene fra regionblodbankene”. Blodbankene bør vel styres fra RHFene og ikke omvendt? Når det gjelder behov for tilstrekkelige ressurser, er Statens helsetilsyn av den mening at dette ikke bare er viktig for regionblodbankene, men for alle blodbanker og alle transfusjonsenheter som vedtas opprettholdt.

I kap. 6 står det at ”forskriften krever at blodbankene skal ha en ansvarshavende som har universitetsutdanning av høyere grad”. Dette oppfatter vi som krav til faglig ansvarlig, og ikke administrativt ansvarlig slik det antydes i rapporten. Ellers står det at ”dagens system for infeksjonstesting er meget godt, men landet mangler referanselaboratorium”. Det er uklart hvilke kriterier som er lagt til grunn for å si at dette systemet er meget godt. Statens helsetilsyn savner informasjon om hvordan blodbanker og transfusjonsenheter skal sikre seg at denne testingen er tilfredsstillende, og videre savnes det krav og forventninger til et evt. referanselaboratorium for denne type tester. Det vil være naturlig å stille lignende krav til et slikt referanselaboratorium som det som er nevnt ovenfor om regionblodbanker/ referanselaboratorier. Når det gjelder bruk av faglig rådgivning ved spesialist, er Statens helsetilsyn av den mening at dette må formaliseres og gjøres mer forpliktende, med dokumenterte avtaler som følges opp fra begge parter. Det må også vurderes om det vil være hensiktsmessig om den faglige rådgiveren også kan ha det faglige ansvaret ved blodbanker der det mangler spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin. Det vil være en måte å løse forskriftens krav om at alle blodbanker skal ha en faglig leder med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad.

Rapporten viser at det i dag er mangel på blodgivere i Norge, og særlig i de store byene. Vi støtter derfor samarbeid med Røde Kors for å sikre nasjonal selvforsyning av blodkomponenter, noe som for øvrig er i tråd med tidligere anbefalinger fra vårt departement.

Med hilsen

Lars E. Hanssen Aud Frøysa Åsprang
seniorrådgiver

 

Kopi: Helse- og omsorgsdepartementet
Sosial- og helsedirektoratet

Saksbehandler: Aud Frøysa Åsprang