Helsetilsynet

Fra: Helsetilsynet
Til: Aker universitetssykehus HF
Dato: 23.09.2005

Statens helsetilsyn viser til tidligere korrespondanse i saken hvor det fremgår at vi i april 2005 opprettet en tilsynssak for å foreta en nærmer vurdering av forskningsprosjektet ”Kartlegging av risikofaktorer ved hoftebrudd, en prospektiv case-controll studie”, omtalt som ”Hoftebruddsprosjektet”.

Det vises videre til telefonsamtale mellom helsedirektør Lars Hanssen og stedfortredende direktør Solveig Fretland den 22. september 2005 hvor foretaket ble informert om at Helsetilsynet vurderer å pålegge foretaket å stanse deler av ”Hoftebruddsprosjektet”. Det vises videre til telefonsamtale mellom helsedirektør Lars Hanssen og spes. rådgiver helsefag Øyvind Bergesen i dag ca kl. 09.30. I telefonsamtalen ble det opplyst at foretaket ikke så det som nødvendig å stanse og ta ben- og muskelbiopsier, Det ble blant annet vist til at det blir innhentet samtykke fra pasientene. Det ble videre opplyst at foretaket skulle vurdere saken neste uke.

Statens helsetilsyn har funnet det nødvendig å fatte vedtak om stansing. 

Hjemmelen for dette er spesialisthelsetjenesteloven § 7-1, som lyder:
”Dersom helsetjenester som omfattes av denne loven drives på en måte som er i strid med loven eller bestemmelser gitt i medhold av den, og driften antas å kunne ha skadelige følger for pasienter, kan Statens helsetilsyn gi pålegg om å rette forholdene. Dersom Statens helsetilsyn finner det nødvendig, kan det gis pålegg om stenging av helseinstitusjonen.”

Forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven er hjemlet i § 2-2 som lyder:
”Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige.”

Bakgrunnen for stansingen er at Statens helsetilsyn ikke har fått fremlagt dokumentasjon som i tilstrekkelig grad begrunner å ta ben- og muskelbiopsi i prosjektet. Når det gjelder å ta prøver eller gjennomføre andre prosedyrer som ikke er del av behandlingen, følger det av forsvarlighetskravet at det stilles strenge krav til den medisinskfaglige begrunnelsen. Dette skjerpes ytterligere dersom pasienten utsettes for en økt risiko for komplikasjoner. På bakgrunn av opplysningen i tilsynssaken, finner Statens helsetilsyn at:

  1. Det i stor grad er uklart hva ben- og muskelbiopsiene skal brukes til, og hvilken betydning analyser av disse vil få.
  2. Det på mange punkter er uavklart hvilke analyser som skal utføres på biopsiene, og hvem som skal utføre disse.
  3. Det ikke er framlagt fullstendig protokoll for registrering av analyser og funn hos den enkelte pasient.
  4. Ved cervicale brudd (brudd i lårhalsen) benyttes LIH-nagling. Her medfører biopsitakingen lengre snitt i hud og bløtdeler, og mer disseksjon for å ta muskelbiopsi.
  5. Biopsitaking medfører noe mer blødning og derved mer bruk av diatermi ved LIH-nagling.
  6. Ved trokantære brudd (brudd i overgangen mellom lårben og lårhals) forlenges operasjonstiden med 10-15 %, mens den forlenges med opp mot 40 % ved LIH-nagling. Forlengelse av en operasjon øker risikoen for komplikasjoner.

Etter Statens helsetilsyns vurdering medfører det å ta ben- og muskelbiopsier en betydelig utvidelse av operasjonene med økt fare for komplikasjoner. Statens helsetilsyn viser i denne sammenheng til at det er tale om eldre pasienter. Utvidelsen er ikke begrunnet i gjennomføring av den aktuelle behandling, men i prosjektet. Under henvisning til at det er en mangelfull begrunnelse for å ta de omtalte biopsiene og at inngrepet medføre en økt risiko, finner Statens helsetilsyn det uforsvarlig å gjennomføre prøvetakningen, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Foretaket har i dag opplyst at samtykke fra pasientene er tilstrekkelig grunnlag for å ta de omtalte biopsiene. For at et informert samtykke skal være gyldig, må det være basert på informasjon om formål, metode, risiko, ubehag, konsekvenser og annet av betydning. Under henvisning til den mangelfulle begrunnelse for å ta biopsiene, finner Statens helsetilsyn at det ikke vil kunne bli innhentet et gyldig informert samtykke.
 
På denne bakgrunn pålegger Statens helsetilsyn Aker universitetssykehus HF å stanse å ta de omtalte biopsiene i forskningsprosjektet ”Kartlegging av risikofaktorer ved hoftebrudd, en prospektiv case-controll studie”.

Konklusjon

Med hjemmel i spesialisthelsetjenesteloven § 7-1 pålegger Statens helsetilsyn Aker universitetssykehus HF å stanse å ta de omtalte biopsiene i forskningsprosjektet ”Kartlegging av risikofaktorer ved hoftebrudd, en prospektiv case-controll studie” umiddelbart.

Pålegget kan påklages etter reglene i forvaltningsloven kapittel VI til Arbeids- og sosialdepartementet. En eventuell klage vil ikke bli gitt oppsettende virkning. Klagefristen er tre – 3 – uker.

Statens helsetilsyn kan ikke se å ha mottatt kopi av forskningsprotokoll som vi ba om i brev av 27. april 2005. Vi ber igjen om å få tilsendt denne. Dersom protokollen ikke inneholder en fullstendig oversikt over pasienter som er omfattet av prosjektet, bes dette fremlagt.

Med hilsen

Geir Sverre Braut e.f.
ass. direktør
Hanne Knudsen
rådgiver