Helsetilsynet

Fra: Helsetilsynet
Til: Sosial- og helsedirektoratet
Dato: 21.02.2005
Vår ref.: 2004/272 II LRY/-
Deres ref.: 02/1658

Statens helsetilsyn viser til møte i Sosial- og helsedirektoratet den 13. mars 2002 vedrørende endringer i rekvirerings-/utleveringsregel for Subutex ved kortvarig avvenning ved narkotikamisbruk og senere møter og kontakt i saken.

Innledning

Bakgrunnen for kontakten har primært vært henvendelser fra fagmiljøet. Ifølge Nasjonalt kompetansesenter, MAR-ØST, kan Subutex være et egnet preparat for kortvarig avvenning av opioidavhengige (jf. e-post den 5. mars 2004 fra Professor Helge Waal til Helsedepartementet med kopi til Sosial- og helsedirektoratet og Helsetilsynet, samt forslag fra MAR-ØST vedrørende faglige anbefalinger for bruk av avhengighetsskapende legemidler for pasienter aktuelle for legemiddelassistert rehabilitering, behandlet på nasjonalt kontaktmøte november 2004). En annen bakgrunn har vært søknad til Statens legemiddelverk fra Schering-Plough AS om å utvide eksisterende rekvireringsregel for Subutex til også å gjelde nedtrapping (jf også brev fra Schering Plough AS den 21. januar 2005).

Helsetilsynet har merket seg og akseptert vurderingene fra Statens legemiddelverk og fagmiljøet (LAR-sentrene) om at høydose buprenorfin (Subutex) kan brukes til avvenning av opiatavhenge i sammenheng med medisinske, psykologiske og sosiale tiltak. Det anbefales en rask nedtrapping over 1-3 uker. Dette forutsetter spesiell aktsomhet. Dersom nedrappingen skjer utenfor institusjon, må legemiddelet utleveres daglig etter en skriftlig plan, knuses før inntak og inntas under tilsyn.

Helsetilsynet har også merket seg at det i fagmiljøet og blant primærleger hersker usikkerhet om regelverket gir leger anledning til å rekvirere Subutex for kortvarig nedtrapping til narkotikamisbrukere når de ikke er med i godkjent LAR-tiltak. Helsetilsynet mener årsaken til dette delvis kan ha sin bakgrunn i brev av 30. mars 2001 fra Statens helsetilsyn til landets LAR-sentre (se nedenfor), og delvis i at Subutex har en rekvireringsregel som forutsetter at pasienten er godkjent i LAR-tiltak. I vår kontakt med direktoratet har vi derfor gitt uttrykk for behovet for å presisere gjeldende regelverk og anbefalt at det gis kunnskapsbaserte faglige anbefalinger på området.

Helsetilsynet ønsker med dette å tydeliggjøre hvordan vi som tilsynsmyndighet har lagt gjeldende regelverk til grunn ved vurderingen av enkelte tilsynssaker og samtidig peke på enkelte forhold som bør avklares.

Subutex (buprenorfin) – hvilke regler gjelder ved legemiddelassistert rehabilitering

Retningslinjer for legemiddelassistert rehabilitering er gitt av departementet i rundskriv  (1) .

Legers rett til rekvirering er regulert gjennom forskrift av 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek (utleveringsforskriften). Forskriftens § 2-1 tredje ledd bokstav d) lyder:
”Legemidler til bruk ved legemiddelassistert rehabilitering ved narkotikamisbruk, kan bare rekvireres til den enkelte pasient når vedkommende er med i tiltak godkjent av Helsedepartementet. Rekvirerende lege må forsikre seg om at dette kravet er oppfylt og føre nødvendige opplysninger som bekrefter dette på resepten.”

Begrepet ”legemiddelassistert rehabilitering” er definert i veileder IK-2755 (2)  til å omfatte:
”bredt anlagte rehabiliteringstiltak overfor opioidmisbrukere der det som et deltiltak under tett oppfølging inngår en rekvirering av egnede legemidler, dette vanligvis i et livslangt opplegg”.

De legemidler som for tiden benyttes ved legemiddelassistert rehabilitering i Norge er metadon og buprenorfin i høye doser.

Subutex ”Schering-Plough” er et høydose buprenorfin preparat og har markedsføringstillatelse med indikasjonen ”Substitusjonsbehandling ved opiatavhengighet, i sammenheng med medisinsk, psykologisk og sosial behandling”.

I forbindelse med markedsføringstillatelsen har Statens legemiddelverk, i overensstemmelse med utleveringsforskriften § 2-1 tredje ledd bokstav d), bestemt følgende rekvireringsregel for Subutex:
”Behandling forutsetter at pasienten er med i tiltak med legemiddelassistert rehabilitering ved narkotikamisbruk godkjent av Sosial- og helsedepartementet”.

./. I brevet av 30. mars 2001 fra Statens helsetilsyn til landets LAR-sentre vises det til utleveringsforskriften § 2-1 tredje ledd bokstav b) at ”legemidler kan bare rekvireres i samsvar med gjeldende rekvirerings- og utleveringsbestemmelser for vedkommende legemiddel”. Det presiseres at Subutex som ledd i legemiddelassistert rehabilitering bare kan rekvireres til personer som er med i tiltak godkjent av departementet.  Det understrekes at slik rekvirering ikke kan skje på grunnlag av at lege har søkt behandlingen i godkjente tiltak, men først kan vurderes etter at søknaden eventuelt blir godkjent og pasienten blir med i LAR-tiltak.

Om nedtrapping/avvenning (generelle retningslinjer)

Rundskriv IK-15/2000  presiserer når vanedannende legemidler kan rekvireres til en narkotikamisbruker. Det sies at slik rekvirering kan skje innenfor tre mulige rammer:

”1. ved ordinær rekvirering på klar medisinsk indikasjon til behandling av somatisk eller psykisk lidelse,

2. ved godkjent tiltak for legemiddelassistert rehabilitering,

3. som ledd i en klart definert og avgrenset nedtrappingsplan i en kortvarig fase frem til avvikling av rekvirering.”

Rundskriv IK-2755 gir nærmere retningslinjer om hva som ligger i de tre rammene for rekvirering nevnt ovenfor. For kortvarig nedtrapping med opiatsubstitusjon heter det i Kap. 4.3:
”Avvikling av legemiddelmisbruk kan gjennomføres ved innleggelse i institusjon, der det gjennomføres en seponering eller rask nedtrapping under tilsyn og behandling. Men nedtrapping kan også gjøres over noen tid i opplegg tilrettelagt av primærhelsetjenesten”. ¨

Det heter videre:
”Substitusjonsbehandling med egnet medikament og med tilpassede og avtrappende doser, kan unntaksvis inngå som en del av nedtrappingsplanen. Dette bør drøftes i ansvarsgruppen og opplegget skal utarbeides i samarbeid med andre- eller tredjelinjetjenesten.”

Det forutsettes bl.a. videre at det er utarbeidet individuell behandlingsplan, tverrfaglig behandlingsopplegg, avklarte ansvarsforhold og klare evalueringstidspunkt med tidsramme på 3 måneder. Hvis det ikke er oppnådd rusfrihet og medikamentfrihet i løpet av 3 måneder, skal ansvarsgruppen revurdere behandlingsplan og målsetning og vurdere henvisning til annenlinjetjenesten på nytt. Unntaksvis kan en ny nedtrappingsplan på 3 måneder iverksettes.

Helsetilsynets vurdering

Helsetilsynet vil først understreke nødvendigheten av å skille mellom legemiddelassistert rehabilitering og nedtrapping/avvenning når det gjelder rekvirering av Subutex til narkotikamisbrukere. Subutex kan rekvireres ved legemiddelassistert rehabilitering når pasienten er med i tiltak godkjent av departementet. I samarbeid med LAR-tiltak kan leger i kommunehelsetjenesten rekvirere Subutex (og metadon) for dette formålet.

Det har vært uttrykt både fra Helse- og omsorgsdepartementet og Sosial- og helsedirektoratet at eventuelle regelverksendringer vedrørende LAR skulle avvente resultatene fra den nasjonale helhetlige evalueringen av tilbudet om legemiddelassistert rehabilitering. Helsetilsynet er enig i dette. Rapportene fra evalueringen ble ferdigstilt før årsskiftet.

Helsetilsynet vil dernest presisere at vår fortolkning er at leger i spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten kan rekvirere vanedannende legemidler til narkotikamisbrukere som ledd i en nedtrappingsplan innenfor de rammer som er skissert i IK-15/2000 og IK-2755. Dette blir lagt til grunn ved vurderinger av tilsynssaker her.

Statens helsetilsyn og Helsetilsynet i fylkene møter ofte problemstillingen om rekvirering av opioider utenfor godkjente LAR-tiltak i tilsynssammenheng, idet en del leger starter substitusjonsopplegg for narkotikamisbrukere over kortere eller lengre tid. Avklaringer av om disse situasjonene representerer avvenningsopplegg eller mer varige substitusjonsopplegg, og om opplegg rundt rekvirering og kontroll er forsvarlige, er vesentlig i konkrete tilsynssaker. Vi mener at tydeligere retningslinjer om hva som er optimale behandlingskriterier i disse behandlingssituasjonene vil være av betydning i forhold til våre tilsynsoppgaver, herunder vår rådgivning knyttet til tilsynet. Anbefalingene fra fagmiljøet er i dag et viktig grunnlag for våre vurderinger.

Vi mener det er bekymringsfullt hvis det i dag benyttes opioider ved nedtrapping, som er mindre egnede enn Subutex og mer risikable i bruk. Eksempler på dette er når morfinsulfat (Dolcontin) eller lavdose buprenorfin (Temgesic) velges for nedtrappingformål, fordi ingen av disse preparatene har rekvireringsregler. Vårt utgangspunkt er at de best egnede preparater bør benyttes ved slik behandling. Vi støtter derfor fagmiljøet når det gjelder behovet for en tydeliggjøring av regelverket, slik at det blir klart at leger i kommunehelsetjenesten kan rekvirere Subutex ved kortvarig nedtrapping innenfor rammene som er beskrevet ovenfor.

Når det gjelder behovet for regelverksavklaringer, stiller Helsetilsynet spørsmål ved om vårt brev av 30. mars 2001 til LAR-sentrene kan ha blitt fortolket dit hen at rekvirering som ikke er i tråd med rekvireringsreglen for Subutex, er å anse som brudd på utleveringsforskriftens bestemmelser. Etter Helsetilsynets vurdering er indikasjonen kortvarig nedtrapping ikke sammenfallende med det som forstås med legemiddelassistert rehabilitering, slik dette behandlingsopplegget er beskrevet i departementets rundskriv og IK-2755 (se ovenfor). Etter vårt syn tilsier dette således at slik behandling ikke omfattes av rekvireringsreglen for Subutex og derfor heller ikke av utleveringsforskriften § 2-1 tredje ledd bokstav b).

Konklusjon

Etter Helsetilsynets erfaring føler mange leger i kommunehelsetjenesten seg bundet av rekvireringsreglen for Subutex som uttrykker at rekvirering forutsetter at pasienten må være godkjent i LAR-tiltak. Dette kan medføre at mindre egnede preparater velges som opiatsubstitusjon i kortvarige nedtrappingsprogram, fordi disse ikke har en rekvireringsregel.

Etter Helsetilsynets vurdering er dagens regelverk ikke til hinder for at Subutex (buprenorfin) kan rekvireres til pasienter utenfor LAR-tiltakene som ledd i en klart definert og avgrenset nedtrappingsplan i en kortvarig fase frem til avvikling av rekvirering, dersom dette skjer i tråd med retningslinjene i Rundskriv IK-15/2000 og IK-2755. Slik behandling bør fortrinnsvis gjennomføres ved innleggelse i institusjon, der det gjennomføres en seponering eller rask nedtrapping under tilsyn og behandling. Men nedtrapping kan også unntaksvis gjøres poliklinisk, eller i et tverrfaglig opplegg tilrettelagt av kommunehelsetjenesten etter en skriftlig plan og i samarbeid med spesialisthelsetjeneste for rusmiddelbehandling.

Etter vår vurdering er det behov for å tydeliggjøre regelverket når det gjelder kortvarig nedtrapping/avvennig av opioidavhengige med agonist, slik at leger i kommunehelsetjenesten får et klarere grunnlag å forholde seg til når slik behandling er indisert. Det er også behov for kunnskapsbaserte faglige anbefalinger på dette området. Vi viser til anbefalingene fra fagmiljøet, slik de er kommet til uttrykk i brev til Sosial- og helsedirektoratet.

Med hilsen


Lars E. Hanssen Liv H. Rygh
seniorrådgiver

 


Kopi: 
Helse- og omsorgsdepartementet
Statens legemiddelverk
Schering-Plough AS
MAR-ØST

Saksbehandler: Liv H. Rygh, tlf.: 21529957 

1) 
I-35/2000 Retningslinjer for legemiddelassistert rehabilitering av narkotikamisbrukere

I-33/2001 Legemiddelassistert rehabilitering av narkotikamisbrukere

I-5/2003. Legemiddelassistert rehabilitering av narkotikamisbrukere - nærmere om inntakskriteriene og unntak fra disse


2)
Vanedannende legemidler – rekvirering og forsvarlighet, IK-2755.  Erstattet av Nasjonal faglig veileder vanedannende legemidler - rekvirering og forsvarlighet IS-2014/2014 fra Helsedirektoratet.