Helsetilsynet

Fra: Helsetilsynet
Til: Helse- og omsorgsdepartementet
Dato: 19.01.2005
Vår ref.: 2004/1452 II MST/-

Det vises til departementets brev av 23. september 2004 der utkast til forskrift for smittevern i helse- og sosialtjenesten og utkast til forskrift om Norsk overvåkingssystem for infeksjoner i sykehustjenesten er vedlagt til høring.

Helsetilsynet har i samtale med Hege Johansen i departementet avtalt en utsatt frist for oversendelse av vår høringsuttalelse.  

Det vises også til de innspill og tilrådinger som Helsetilsynet på forespørsel fra departementet tidligere har gitt vedr. disse forskriftene.

Forskrift om smittevern i helseinstitusjoner

I departementets brev påpekes forhold som kan medføre økt risiko for infeksjoner og økende smittevernutfordringer. Det anføres også at dagens myndighetskrav i varierende grad er oppfylt, og at det på flere områder er et betydelig forbedringspotensiale. Dette er i overensstemmelse med Helsetilsynets erfaringer fra de senere års tilsynsaktiviteter og er også meddelt departementet. For inneværende år mottar vi i januar 2005 Helsetilsynet i fylkenes vurdering av status når det gjelder infeksjonskontrollprogram i sykehjem.   

Samlet vurdering - spørsmål om faglig begrunnelse og betydningen av risikovurdering
Et velfungerende smittevern er etter Helsetilsynets vurdering sentralt for å sikre trygge tjenester på alle nivåer i helsetjenesten. Særlig gjelder dette overfor grupper som av ulike årsaker har en økt sårbarhet i forhold til smittsomme sykdommer. For at pålagte smitteverntiltak skal ha legitimitet og bli etterlevd i tjenestene, er det viktig at de, som alle ressurskrevende og inngripende tiltak, har basis i en risiko- og sårbarhetsvurdering og er og faglig godt begrunnet.

Helsetilsynet finner grunn til å stille spørsmål ved om smittevernutfordringene er tilstrekkelig faglig dokumentert og risikovurdert for de tjenesteområdene som nå foreslås regulert av forskriften. Dette burde vært gjort før valg av regelverkutvidelse som virkemiddel. Det finnes også et betydelig potensiale for irrasjonell smittefrykt i samfunnet, og kanskje særlig blant grupper som ikke har den nødvendige faglig ballast på området. Behovet for og en evt. beslutning om et mer omfattende regelverk på smittevernområdet bør også vurderes i forhold til dette aspektet.

Helsetilsynet vil også understreke at eksisterende regelverk for smittevern, samt krav om forsvarlige tjenester og internkontroll sikrer det nødvendige lovgrunnlag for krav til forsvarlig smittevern i disse tjenestene. Et eksempel her er krav om forsvarlig håndhygiene. Eksisterende regelverk kan utnyttes som grunnlag for å sikre et godt smittevern i helse- og sosialtjenesten og en trygg samhandling i forhold til smittevernutfordringer når pasienter/klienter og personell forflytter seg mellom ulike tjenestenivåer. Med basis i dette regelverket og ut fra risiko- og sårbarhetsvurderinger knyttet til de ulike tjenestene, kan sentrale myndigheter drive, og evt. styrke, en målrettet veilednings- og pådriveraktivitet. Dette gjelder også i forhold til mulige økte smittevernutfordringer i årene framover, herunder MRSA, noe som utdypes nedenfor.

Helsetilsynets hovedkonklusjon er at en utvidelse av forskriften ikke er tilfredsstillende begrunnet og at utvidelse av virkeområdet for forskriften neppe er et hensiktsmessig virkemiddel for å bedre smittevernet på disse områdene.  

Om virkeområde (§ 1-2)         
Etter det Helsetilsynet kjenner til, er kunnskapen relativt begrenset når det gjelder infeksjoner oppstått som følge av opphold i andre virksomheter enn de som reguleres av dagens forskrift. Det er også et spørsmål om valg av regelverksutvidelse som virkemiddel er det mest hensiktsmessige i forhold til å sikre smittevernet på de nye områdene som nå foreslås dekket av forskriften. Dette ga vi også uttrykk for i vårt brev til departementet av 3. juni d.å.

Vi savner i oversendelsesbrevet en overbevisende dokumentasjon og begrunnelse for forslaget om en såpass omfattende utvidelse av forskriftens virkeområde, samt en tydeliggjøring av smittevernutfordringene i hvert av de aktuelle nye virkeområdene. Vi etterlyser en risiko- og sårbarhetsvurdering når det gjelder samtlige av de virksomheter/tjenester som nå foreslås omfattet av forskriften.

Når krav om infeksjonskontrollprogram med skriftlige prosedyrer nå foreslås å gjelde for bl.a. alle kliniske legespesialisttjenester, allmennlegetjenester og tjenester som brukerstyrt personlig assistanse, må begrunnelsene for og gevinstene ved dette tydeliggjøres. Vi er bekymret for at det i mange av disse tjenestene er liten forståelse for nytten av et detaljert smittevernregelverk og de krav til virksomhetene som det nå legges opp til. Resultatet kan bli manglende etterlevelse og betydelige utfordringer knyttet til å få tiltakene gjennomført. En risiko for å svekke respekten for regelverk generelt kan heller ikke utelukkes når myndighetene gir nye regler som ikke oppleves relevante.

Vi er betenkt over å la forskriften omfatte så vidt ulike tjenester både i størrelse og innhold som forslaget legger opp til, fra brukerstyrt assistanse overfor enkeltpersoner til institusjoner som Ullevål universitetssykehus. Vi tror ”gevinsten” ved at helse- og sosialpersonell må forholde seg til samme regelverk i liten grad vil bli synlig fordi risikovurderinger medfører at utformingen av infeksjonskontrollprogrammet vil bli så ulikt at dette kan dekke over fellestrekkene. 

Med den gjeldende forskriften er det allerede et problem at utforming og omfang av krav først og fremst er tilpasset sykehusenes virksomhet og pasientpopulasjon, og at teksten i mindre grad gir gjenkjennelse i forhold til sykehjemmenes virkelighet og smittevernutfordringer. At dagens forskrift slik kan oppfattes som en sykehusforskrift der sykehjemmene er ”hengt på”, kan ha vært medvirkende til at kravet om infeksjonskontrollprogram fortsatt ikke er oppfylt i en stor del av landets sykehjem.

Det er også er spørsmål om det er hensiktsmessig at forskriften skal gjelde på områder der personellet ut fra tjenestenes innhold ikke innehar smittevernkompetanse, slik det vil være innenfor deler av sosialtjenesten. Selve begrepet ”infeksjonskontrollprogram” kan her virke fremmedgjørende og overdimensjonert i forhold til de tiltak som trengs for å ivareta et forsvarlig smittevern innenfor tjenester som har andre formål, som for eksempel hjelp til daglige gjøremål. Bl.a. disse forholdene kan bidra til at implementeringen blir mangelfull, og derved underminere hele hensikten med regelverksutvidelsen.

Vi påpekte også i vårt brev av 3. juni at eksisterende regelverk på helsesiden allerede regulerer området et godt stykke på vei når det gjelder kommunene, jf. smittevernloven § 7-1, jf. § 6-1 om at kommunen skal sørge for at alle som bor eller oppholder seg i kommunen ”… med hensyn til smittsom sykdom er sikret nødvendige forebyggende tiltak, undersøkelsesmuligheter, behandling og pleie utenfor institusjon og pleie i sykehjem eller annen kommunal helseinstitusjon”. Kravet til faglig forsvarlige helsetjenester og kravet til internkontroll innebærer at den enkelte utøver og helsetjenesten må håndtere infeksjoner og forebygging av disse på en adekvat måte.

Vi kan forstå at det innen noen av i disse tjenestene, for eksempel i aldershjem og i boliger for funksjonshemmede og ut fra klientenes tilstand og spesielle pleieutfordringer, kan være behov for en del av de samme smitteverntiltakene som i institusjoner som i dag omfattes av forskriften. I alle tjenester vil det være behov for at personell utviser god håndhygiene. Slike tiltak skulle det være mulig å sikre ved andre virkemidler enn å utvide forskriftens virkeområde. 

I stedet for å påføre kommunene utvidede krav om infeksjonskontrollprogram, kan det være et mer motiverende signal til kommunene at man fra sentralt hold nå styrker pådriver- og veilederaktiviteten, med basis i eksisterende regelverk for internkontroll og smittevern, herunder både smittevernlovgivningen og forskrift om vern mot eksponering for biologiske faktorer på arbeidsplassen. Veiledning i forhold til hvordan internkontrollplikten appliseres på smittevernområdet kunne kanskje også fungere som et godt pedagogisk virkemiddel for å vise nytten av internkontrollsystemer? Det er også et betydelig forbedrings- og fornyelsesbehov når det gjelder veilederen til den gjeldende smittevernforskriften.

Som nevnt i vårt brev av 3. juni 2004 kan usikkerhet knyttet til framtidig utvikling av MRSA-forekomst og andre smittevernutfordringer blant pasienter utenfor helseinstitusjonene, ut fra et føre-var-prinsipp, tilsi en sterkere rettslig regulering på andre enn dagens tjenesteområde slik det foreslås utkastet til ny forskrift. Vi antar likevel at det med dagens smittevern- og internkontrollovgivning finnes tilstrekkelig grunnlag for å iverksette adekvate lokale tiltak. Fra myndighetens side vil også gode veilednings- og pådrivingsaktiviteter knyttet til tiltakene i den nylig utgitte MRSA-veilederen kunne bidra til at kommunehelsetjenesten mestrer MRSA-utfordringene.

Spesielt om hjemmetjenestene
Helsetilsynet har forståelse for at det kan være behov for å styrke alle ledd av smittevernet når det gjelder pleietrengende eldre personer, bl.a. fordi en betydelig del av populasjonen forflyttes mellom tjenestenivåer og kan medbringe infeksjoner. Som det fremgår ovenfor mener vi likevel at det ikke er hensiktmessig å inkludere hjemmetjenestene i virkeområdet til forskriften. Mange av elementene som skal inngå i et infeksjonskontrollprogram gir ikke mening inn i denne tjenesten. Infeksjonsdefinisjonen som i forskriften baseres på (jf definisjon i § 1-3 a) er også problematisk (...”som følge av opphold i virksomheten”...) når pasienten bor i eget hjem og også påvirkes av mange andre forhold enn at han/hun mottar hjemmetjenester. I det hele tatt synes infeksjonskontrollprogram-konseptet å være mest velegnet for større institusjoner og der pasienter/klienter og personell befinner seg sammen/over lengre tid.

Internkontroll og krav til skriftlighet (§§ 2-1 og 2-2) 
Utkastets utforming er ikke i tråd med moderne tenkning om å utforme regelverk som funksjonskrav, jf. St.melding 17.   

I § 2-2 listes opp en rekke tiltak (strekpunkter) der det kreves utarbeidet skriftlige retningslinjer. Selv om det fremgår av merknadene at risikovurdering kan vise at noen av strekpunktene er uaktuelle, mener vi at skriftlighetskravene slik de er nå formulert i forskriftsteksten bryter med prinsippene i internkontrollforskriften. Andre tjenesteområder der det også er risiko for svikt med alvorlige konsekvenser, har ikke tilsvarende detaljert regelverk i tillegg til internkontrollplikten. Detaljerte krav til skriftlige retningslinjer på smittevernområdet, og på alle nivåer ned til enlegepraksiser og lite smitteutsatte deler av sosialtjenesten, vil kunne gi et uheldig og skjevt bilde av hva som forventes av ulike virksomheter når det gjelder risikobasert internkontroll og robuste og funksjonelle rutiner. 

Det bør være opp til virksomheten hvordan de utfører sin internkontroll, og et eksplisitt krav til ledelsen om å gjennomføre internrevisjon med påfølgende rapportskriving bør tas ut av § 2-1. Setningen i merknaden til § 2-1 om at Helsetilsynet i fylket under utøvelsen av sin tilsynsfunksjon skal kunne be om å få programmet er unødvendig og bør utgå, da dokumentinnsyn alltid kan inngå i utøvelsen av tilsyn.   

Overvåking og melding (§ § 2-2 b og 2-4) 
Innholdet i og forholdet mellom de ulike meldepliktene for infeksjoner og utbrudd av smittsom sykdom bør omtales mer utførlig i forskriftens tekst § 2-4. Særlig gjelder dette meldeplikten knyttet til § 3-3 i spesialisthelsetjenesteloven, der vi er kjent med at det er ulik praksis og usikkerhet om hva som skal meldes. Infeksjoner og utbrudd av smittsom sykdom skal meldes til Helsetilsynet i fylket når forholdet kan medføre betydelig pasientskade eller har ført til betydelige skade. Mindre alvorlige forhold forventes å bli ivaretatt innenfor virksomhetens internkontrollsystem. Det vises her også til vår høringsuttalelse nedenfor om registerforskriften. 

Bistand, veiledning og økonomiske forhold (§§ 3-2 og 3-6)
Det er positivt at merknadene til § 3-6 nå omtaler helsepersonells veiledningsplikt etter § 6-3 i spesialisthelsetjenesteloven og relaterer denne plikten til smittevernområdet og krav i foreliggende forskrift. Vi konstaterer at betalingskravet til kommunale og private virksomheter opprettholdes. Betalingskravet har fra mange kommuner vært fremholdt som en viktig hindring fra å benytte spesialisthelsetjenestens bistandstilbud. Det har også til nå vært ulik praksis mht betalingskrav og omfang mellom de regionale helseforetakene. Knapphet på smittvernpersonell i sykehusene/helseforetakene har også mange steder begrenset mulighetene for ekstern veiledning og bistand i den tiden dagens forskrift har vært gjeldende. Disse forholdene regner vi med vil bli forbedret som del av iverksettelsen av handlingsplanen mot sykehusinfeksjoner og arbeidet med denne forskriften.

Tilsynsmyndighetens ansvar og oppgaver (§ 3-5)
Helsetilsynet i fylkene fører tilsyn med helsetjenesten, ikke med sosialtjenesten. Det er ut fra internkontrollplikten virksomheten selv som skal sørge for å ha et fungerende infeksjonskontrollprogram tilpasset egen virksomhet. Formuleringene i siste ledd av siste av siste setning gir et feilaktig bilde av tilsynsmyndighetens oppgaver og bør tas ut.

Overgangsbestemmelser (§ 4-2)
Alle virksomheter skal i følge § 4-2 ha utarbeidet og iverksatt sitt infeksjonskontrollprogram innen utgangen av 2005, da overgangstiden løper ut. I følge merknadene til § 4-2 og § 2-2 skal det i løpet av overgangstiden utarbeides en veileder til forskriften som bl.a. skal gi hjelp til risikovurdering og utforming av infeksjonskontrollprogrammet og dets retningslinjer for nye virksomheter som vil omfattes av forskriften. Vi må forvente at dette lokale arbeidet ikke starter opp før veilederen foreligger. Hvis veilederen ikke utkommer før mot slutten av overgangstiden, får nye virksomheter meget knapp tid på seg til å få utarbeidet og iverksatt et risikobasert og lokalt tilpasset infeksjonskontrollprogram. 

Forskrift om Norsk overvåkingssystem for infeksjoner i sykehustjenesten

Helsetilsynet ser positivt på tiltak som sikrer en mer pålitelig og målrettet infeksjonsovervåking.   

Formålet med registeret – lokale formål
Registeret skal i følge forskriftens § 1-3 tjene både lokale og sentrale formål. I følge merknadene til § 1-3 er registeret ”..et verktøy i det praktiske smittevernarbeidet i virksomhetene”. Et slikt lokalt formål har nær relasjon til kravene om at infeksjonsovervåking skal inngå i infeksjonskontrollprogrammet i virksomhetens internkontrollsystem, jf. §§ 2-1, 2-2 b) og 2-4 i utkastet til forskrift om smittevern i helse- og sosialtjenesten. Vi tror det vil styrke motivasjonen hos dem som nå etter den nye registerforskriften tillegges meldeplikter, at rapporteringer/tilbakemeldinger fra registeret til virksomhetene tydeliggjøres noe mer enn det som nå står i § 1-3 punkt 3 og i § 2-5.

Generelt om infeksjonsovervåking og helsepersonells meldeplikter
Helsetjenesten er pålagt mange meldeplikter. De ulike meldeordninger bør koordineres i forhold til hverandre. Det vil kunne bidra til at mer blir meldt. Det bør vurderes å gi en samlet fremstilling med oversikt over gjeldende lovkrav knyttet til infeksjonsovervåking og til meldeplikter for infeksjoner og infeksjonsutbrudd. Dette mener vi vil kunne være et bidrag overfor virksomheter og helsepersonell til å sikre at lovkravene oppfylles.

Tekstutforming og detaljering
Det foreliggende forskriftsutkastet har i mange av paragrafene en meget detaljert tekst, og det bør vurderes om en del av dette kan overflyttes til merknadene. I § 3-4 gjengis store deler av innholdet i internkontrollforskriften. Selv om det i følge merknadene her er tatt mønster av tilsvarende bestemmelse i personopplysningsforskriften, mener vi det bør vurderes å gjøre teksten i den foreliggende forskriften noe mindre detaljert.

Når det gjelder aktuelle tilsynsmyndigheter og deres oppgaver, bør dette imidlertid vurderes å spesifiseres i selve forskriften og ikke bare i merknadene.  

Med hilsen


Anne Wyller Shetelig e.f.
avdelingsdirektør
Merete Steen
seniorrådgiver

 


Kopier:
Helsetilsynet i fylkene
Landets fylkesmenn
Folkehelseinstituttet
Sosial- og helsedirektoratet


Saksbehandler: Merete Steen, tlf.: 21529970