Utkast til ny forskrift om medisinsk utstyr - Høringsuttalelse

Det vises til høringsnotat av 30.mai 2005 om forslag til ny forskrift om medisinsk utstyr.

Generelt

Ifølge høringsnotatet er hovedformålet med utarbeidelse av forskriftsutkastet å få en samlet og mer brukervennlig forskrift som retter seg mot alle direktivene som omhandler medisinsk utstyr. Det har også vært et formål å få en bedre gjennomføring av direktivene i norsk rett, synliggjøre de plikter som følger av direktivene og de reaksjonsmidler som tilsynsmyndigheten har i så henseende.

Statens helsetilsyn ser behovet for en ny forskrift på bakgrunn av det som er formulert ovenfor.

Vi stiller imidlertid spørsmål ved hvorfor forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr 1 ikke er tenkt inkorporert i den nye forskriften. Etter vårt syn vil det være vanskelig å nå målet med en samlet og mer brukervennlig forskrift på området medisinsk utstyr, dersom ikke også denne forskriften innarbeides i det nye utkastet. 

Våre kommentarer nedenfor er rettet mot grenseoppgangen som gjelder den tilsynsmessige rolle- og ansvarsfordeling for området medisinsk utstyr.

Grenseflater

Hva angår ansvarsfordelingen på tilsynssiden heter det i høringsnotatets punkt 1.3 at Sosial- og helsedirektoratet har et tilsynsansvar for alle tre direktivene, mens Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap har tilsynsmyndighet for utstyr som omfattes av deres regelverk. I tillegg nevnes det tilsyn Helsetilsynet fører med helseforetak og andre virksomheter om deres bruk av bl.a. medisinsk utstyr.

Ifølge høringsnotatet er EU-harmoniseringen på området medisinsk utstyr først og fremst rettet mot tilgang til markedet, internasjonale handelsrelasjoner og regulatorisk tilnærming av disse.

Ifølge forskriftsutkastets § 1-2 (forskriftens virkeområde) siste ledd, fremgår det at bruk og vedlikehold av medisinsk utstyr ikke er omfattet av forskriften. I merknadene til § 1-2 siste ledd vises det videre til at bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr er regulert i egen forskrift, jf ovenfor. Det fastslås også at Helsetilsynet fører tilsyn med bruk og vedlikehold av medisinsk utstyr generelt gjennom den generelle helselovgivningen.

Etter vårt syn er denne beskrivelsen av tilsynsansvaret og hvordan dette er delt mellom ulike forvaltningsmyndigheter likevel uklar.

I det foreliggende forskriftsutkastet er det flere bestemmelser som retter seg mot de som i sin virksomhet bruker medisinsk utstyr, jf. bl.a. § 1-4, der det heter at forskriften retter seg mot ”…..de som i sin virksomhet eier eller bruker utstyr”. Slik vi ser det er de som ”eier eller bruker” medisinsk utstyr i stor grad helsepersonell og virksomheter i helsetjenesten, og disse vil således være pliktsubjekter både etter medisinsk utstyrsloven og helselovgivningen. De tilsynsmessige grenseflatene og ansvarsdelingen som dette medfører er ikke nærmere diskutert i høringsnotatet.

Likeledes er det uklart hvordan grensene mot § 2-7 (oppbevaring og lagring) er tenkt. Her hjemles det at medisinsk utstyr skal lagres og oppbevares slik produsenten har spesifisert og som er nødvendig for at utstyret skal kunne fungere slik produsenten har bestemt. Siden forskriften også retter seg mot ”de som i sin virksomhet eier eller bruker utstyret”, jf ovenfor, må også denne pliktbestemmelsen omfatte helsepersonell og virksomheter i helsetjenesten. Hvorfor dette omtales i forskriften når bruk ikke omhandles, er uklart. Tilsynsmessig er dette også lite klart, i og med at det er Helsetilsynet som skal føre tilsyn med bruk, herunder hvordan utstyr oppbevares for å sikre riktig bruk. Også her vil det derfor være grenseflater mellom de ulike tilsynsmyndighetene som etter vårt syn burde vært nærmere utdypet.

Også bestemmelsene om meldeplikt etter § 2-12 om alvorlige hendelser som har eller kunne ha ført til død eller betydelig skade, har tilsynsmessige grenseflater mot meldeplikten etter § 3-3 i spesialisthelsetjenesteloven.

Det samme gjelder bestemmelsene etter §§ 4-5, 5-1 b), 5-6 om klinisk utprøving av medisinsk utstyr, der de ulike tilsynsmyndighetene vil kunne ha overlappende ansvar knyttet til forsvarlighets-, folkehelse- og pasientsikkerhetsvurderinger ved utprøvingene. 

Vi vil også nevne de tilsynsmessige grenseflatene som omfatter produksjon og bruk av individuelt tilpasset utstyr omtalt under § 5-1 a) dvs. medisinsk utstyr som er framstilt særskilt etter skriftlig anvisning fra en behørig kvalifisert medisinsk yrkesutøver og som gir, på dennes ansvar, utstyret spesielle konstruksjonskjennetegn, og som er beregnet til bruk for en bestemt pasient.

Høringsinstansene er også bedt om å være særlig oppmerksom på forslaget til § 1-3 e) unntak til såkalt ”in-house” produksjon. Det er foreslått at unntaket skal gjelde for alt medisinsk utstyr. For elektromedisinsk utstyr er ”in-house” produksjon regulert i forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr, jf ovenfor, hvor det bl.a. fremgår at dersom det skal brukes elektromedisinsk utstyr eller systemløsninger som er konstruert og/eller tilvirket eller modifisert av helseinstitusjon, skal utstyret være i samsvar med gjeldende sikkerhetskrav for det aktuelle utstyret. Helsetilsynet vil også her peke på den tilsynsmessige grenseoppgangen til helselovgivningen og de generelle forsvarlighetskrav som vil gjelde for produksjon, dokumentasjon og bruk av slikt utstyr. 

I forskriftsutkastet § 6-1 (tilsynsmyndigheter) og merknadene til denne bestemmelsen er Helsetilsynet ikke nevnt. Utkastets § 6-4 (reaksjonsmidler) omhandler imidlertid bruk, der det heter at tilsynsmyndigheten kan treffe alle nødvendige tiltak for å ”…..forby eller begrense markedsføring, omsetning, bruk eller ibruktaking” av utstyr.

Behovet for nærmere vurdering av tilsynsmessig grenseoppgang på området medisinsk utstyr

Statens helsetilsyn har det overordnede tilsyn med all helsetjeneste i Norge. Helsetilsynet i fylkene skal føre tilsyn med alt helsevesen og helsepersonell i fylket. Sammen utgjør Statens helsetilsyn og Helsetilsynet i fylkene den myndighet som fører tilsyn med helsetjenestene i Norge. Den samlede tilsynsaktivitet skal bidra til å fremme kvalitet og rettsikkerhet i helsetjenesten og pasientbehandlingen.

Selv om forskrift om medisinsk utstyr primært retter seg mot sikkerhetsaspekter knyttet til selve utstyret, dvs mot produksjon, konstruksjon, utprøving og omsetning, gir det nye forskriftsforslaget etter Helsetilsynet vurdering også ulike bestemmelser som overlapper Helsetilsynets myndighetsområde etter helselovgivningen. Det samme gjelder for øvrig forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr, jf beskrivelsen ovenfor.

Etter vårt syn er det behov for en nærmere vurdering og beskrivelse i den nye forskriften eller i merknadene av de grenseflater som regelverket for medisinsk utstyr har mot helselovgivningen, og som vil medføre delt tilsynsansvar på flere områder. En ordning med delt tilsynsansvar mellom ulike forvaltningsorganer forutsetter at det trekkes opp tydelige grenser mellom tilsynsorganenes respektive tilsynsområder og at det er enighet om en hensiktsmessig arbeidsdeling. Delt tilsynsansvar innebærer videre etter vårt syn at tilsynsmyndighetene fremstår koordinert og harmonisert slik at virksomhetene opplever et mest mulig samordnet tilsyn fra myndighetenes side.

Konklusjon

Statens helsetilsyn er enig i behovet for en ny felles forskrift om medisinsk utstyr, der den reguleringen vedrørende medisinsk utstyr som i dag finnes i forskrift om elektrisk utstyr, er inkorporert.

Etter vårt syn bør imidlertid også gjeldende forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr vurderes innarbeidet i den nye forskriften, med sikte på å oppnå et samlet og brukervennlig regelverk på dette området. Dette vil ikke innebære at grenseflatene som er synliggjort i det foreliggende forskriftsutkastet blir borte, men at de som blir igjen, kan bli lettere å forholde seg til.

Selv om det nye forskriftsutkastet primært retter seg mot sikkerhetsaspekter knyttet til selve utstyret, gir det etter Helsetilsynets vurdering ulike bestemmelser som overlapper Helsetilsynets myndighetsområde knyttet til forsvarlig virksomhet i forbindelse med bruk, lagring, meldeplikt for alvorlige hendelser, klinisk utprøving, individuelt tilpasset utstyr, mv.

Etter vårt syn er forskriftsutkastets beskrivelse av tilsynsansvaret og hvordan dette er delt mellom ulike forvaltningsmyndigheter, uklar.

Etter Helsetilsynets vurdering er det derfor behov for en nærmere vurdering og beskrivelse i den nye forskriften eller i merknadene av de grenseflater som regelverket for medisinsk utstyr har mot helselovgivningen, og som vil medføre delt tilsynsansvar på flere områder mellom Sosial- og helsedirektoratet, Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap og Statens helsetilsyn.

Med hilsen

Anne Wyller Shetelig e.f.
avdelingsdirektør Liv H. Rygh
seniorrådgiver

Saksbehandler: Liv H. Rygh 
Jostein Vist

Kopi: Helsetilsynet i fylkene

1 Under tilsyn av Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap.