Helsetilsynet

Fra: Helsetilsynet
Til: Rikshospitalet - Radiumhospitalet HF v/direktøren
Dato: 16.08.2006
Vår ref.: 2006/66 I SYS

Statens helsetilsyn ble ved Helsetilsynet i Oslo og Akershus’ brev av 4. juli 2006 anmodet om å vurdere å begjære påtale av forskningsjukset som fremgår av rapporten fra granskningskommisjonen som ble oppnevnt av Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF og Universitetet i Oslo. Rapporten ble avgitt 30. juni 2006.

Ved brev av 5. juli 2006 oversendte Statens helsetilsyn til Oslo politidistrikt anmeldelse og anmodning om etterforskning av mulig straffbart forhold. Opplysningene som fremgår av rapporten er av en slik karakter at det etter Statens helsetilsyns vurdering kan foreligge brudd på helsepersonelloven §§ 4 og 16 som rammes av straffebestemmelsen i samme lov § 67 og straffeloven § 48 a.

Etter anmodning fra Statens helsetilsyn ble dokumentene som foreligger i tilsynssaken som ble opprettet av Helsetilsynet i Oslo og Akershus oversendt oss ved brev av 10. juli 2006.

Saksforholdet

Statens helsetilsyn legger granskningskommisjonens rapport til grunn som en del av sakens dokumenter.

Det fremgår av Sudbøs doktoravhandling at han konkluderte med at man ut fra ploiditetsanalyse av celler i hvite plaque i munnen kunne forutsi sannsynligheten for kreftutvikling i flekkene. Han mente å kunne påvise at pasienter med aneuploide lesjoner hadde en særdeles dårlig prognose ved at ca. 90 % utviklet kreft i munnhulen i løpet av 5 års oppfølging.  Pasienter med diploide lesjoner hadde en meget god prognose ved at bare ca. 5 % utviklet munnhulekreft. For pasienter med tetraploide lesjoner var sannsynligheten for omslag til kreft litt over 50 %. I følge gransknings-kommisjonen bygger doktorgradsarbeidet på et materiale med så store feil og mangler at konklusjonen i arbeidet ikke kan anses bevist. Det fremgår også at Sudbø i sin videre forskning har brukt en del av doktorgradsarbeidet i tillegg til at han har brukt opplysninger som til dels er manipulerte, dels fiktive.

Albrecht Reith henvendte seg til Statens helsetilsyn på vegne av seg selv og Sudbø i brev av 11. januar 2001. Bakgrunnen for henvendelsen var at de mente at Sudbøs forskningsresultater måtte føre til en endret praksis ved undersøkelse og oppfølging av pasienter med hvite flekker i munnhulen. Det fremgår følgende av brevet:

”Problemet i dag er at effektiv behandling er vanskelig å gi fordi man ikke har hatt noen gode prognostiske markører for disse hvite flekkene. Pga. problemet med overbehandling har aktiv behandling vært lite tilfredsstillende og alternativet har derfor vært å observere disse pasientene, og behandle dem som får manifeste karsinomer. Men ofte er det for sent som vi viser i en artikkel, nylig akseptert for publikasjon i New England Journal of Medicine. I denne artikkelen vises det også at det er mulig ved måling av DNA ploidi, blant pasienter med dysplastiske leukoplakier (og DNA aneuploiditet) med stor sikkerhet å kartlegge de pasientene som har maligne lesjoner (positiv predikativ verdi 84 %) og med enda større sikkerhet finne frem til dem (DNA diploiditet) som antagelig ikke trenger behandling (negativ prediktiv verdi 98 %).”

Spørsmålet var om alle pasienter som hadde fått påvist hvite flekker med dysplasi skulle tilbys slik undersøkelse som Sudbø og Reith mente kunne si noe om risikoen for utvikling av kreft, slik at disse pasientene kunne få forebyggende behandling. Statens helsetilsyn svarte i brev av 17. april 2001 at det ikke var ressurser til screening av alle disse pasientene med slik test, men at det kunne søkes om midler til gjennomføring av en prospektiv studie gjennom Sosial- og helsedepartementet. Sudbø og Reith besvarte dette i brev av 23. april 2001 med bl.a.:
 
”Av anslagsvis 5-600 pasienter som siden 1995 har levd med belastningen av diagnosen dysplasi i munnhulen, vil 100-150 pasienter komme til å utvikle kreft i løpet av få år. Disse pasientene kan med stor sikkerhet fanges opp og behandles av oss allerede nå. Før de utvikler klinisk erkjennbar kreft. Det samme gjelder de om lag 300 pasienter som i Norge årlig kommer til å få kreft i munnhule og svelg.”

Det står videre i samme brev:

”De aktuelle pasientene vil via pressen bli gjort oppmerksom på de nye diagnostiske mulighetene, som muliggjør en tidligere behandling uten at det i Norge finnes penger til å gjennomføre slik undersøkelse og behandling.”
 
Statens helsetilsyn ber om en redegjørelse for anvendelsen av ploiditetsanalyse av celler i hvite plaque i munnen ved Rikshospitalet – Radiumhospitalet. Vi ber om at dere gjennomgår journalen til alle pasienter etter 2001 som har fått påvist hvite flekker i munnen, for å kartlegge hvor mange som er blitt undersøkt med denne metoden og hvilken informasjon og behandling som ble iverksatt. Vi ber også om at sykehuset gir en vurdering av om noen av de aktuelle pasientene har fått villedende informasjon om prognose eller blitt påført en unødvendig operasjon. Videre ber vi om en redegjørelse for hvordan de aktuelle pasientene håndteres etter at forskningsjukset er avdekket.

Det fremgår av kommisjonens rapport at Sudbø medio 2003 begynte å arbeide med den pasientdatalisten som senere skulle danne grunnlaget for artikkelen i The Lancet der forskningsjukset ble avslørt. Sudbø har forklart at det til grunn for listen ligger en rekke data publisert i regi av bl.a. Kreftregisteret og Folkehelseinstituttet, bl.a. om pasienters tobakksvaner og kreft. Sudbø laget en oppstilling av kreftforekomst i ulike aldersgrupper og ulike tidsperioder, og satte deretter inn tentative fødselsdatoer på fiktive pasienter. Listen ble supplert med fiktiv NSAID-bruk, ulike typer, ulike doser og ulike tidsintervaller, slik at man kunne se hvordan ulike forhold fordeler seg mellom pasienter og kontrollgruppen.

Sudbø skriver i Lancetartikkelen at cox-2 reseptorene i munnen er oppregulert i områder av munnslimhinnen som er dysplastiske. Siden NSAIDs inhiberer cox-2 aktivitet, kan bruk av NSAIDs virke gunstig for mulig kreftutvikling. Han skriver videre at dødeligheten likevel ikke da går ned pga kardiovaskulære bivirkninger av NSAIDs. Istedenfor å dø av kreft, vil enkelte pasienter risikere å dø av hjerteinfarkt og hjerneslag. Dette resultatet var på forhånd meddelt av dr. Ernest Hawk fra National Cancer Intitute i USA på en høring i februar 2005. Amerikanske helsemyndigheter advarte mot kardiovaskulære bivirkninger av ikke selektive NSAIDs 7. april 2005.

Statens helsetilsyn ber om en redegjørelse for i hvilken grad pasienter ved sykehuset ble anbefalt å slutte med NSAID, hva som eventuelt ble anbefalt i stedet og hvordan disse pasientene eventuelt er blitt fulgt opp.

Det fremgår av rapporten fra granskningskommisjonen at Sudbø verken har innhentet samtykke fra pasientene eller søkt om dispensasjon fra taushetsplikten i forbindelse med bruk av taushetsbelagte opplysninger til forskning. Han skal heller ikke ha søkt Datatilsynet om konsesjon for å opprette personregister. Videre skal han ikke ha forelagt forskningsprosjektet overfor Regional Etisk Komité og sykehusets protokollutvalg. Statens helsetilsyn ber om en redegjørelse for hvordan dette kunne skje uten at disse forhold ble oppdaget av arbeidsgiver.

Dersom det er andre forhold i forbindelse med forskningsjukset som kan være av interesse for tilsynsmyndigheten, ber vi om at det redegjøres for det.

Statens helsetilsyns vil vurdere saken i henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. helsepersonelloven § 16 samt forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften) § 4.

Statens helsetilsyn ber om en uttalelse innen fire – 4 – uker etter mottakelse av dette brevet.

Med hilsen


Gorm A. Grammeltvedt e.f
fagsjef
Sylvi Storaas
seniorrådgiver

 

 

Kopi:
Jon Sudbø
Universitetet i Oslo

Saksbehandler: Sylvi Storaas
Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver Grethe H. Hoddevik