Helsetilsynet

Fra: Arbeids- og inkluderingsdepartementet
Til: Helsetilsynet
Dato: 28.02.2006
Vår ref.: 200503893-/ILH
Deres ref.: 05/402

Arbeids- og inkluderingsdepartementet viser til brev med vedlegg av 2. desember 2005 fra Statens helsetilsyn samt brev med vedlegg fra Aker universitetssykehus HF av 13. desember 2005. Videre viser vi til vårt foreløpige svar av 13. desember 2005.


Saken gjelder klage fra Aker universitetssykehus HP på Statens helsetilsyns pålegg om stansing av prøvetaking i et forskningsprosjekt.

I henhold til Kongelig resolusjon 2001.12.21 nr 1482, med endring av 8. januar 2006 er Arbeids- og inkluderingsdepartementet (tidligere Arbeids- og sosialdepartementet) gitt myndighet til å behandle klager over eller omgjøre uten klage vedtak fattet av Statens helsetilsyn i medhold av spesialisthelsetjenesteloven § § 7-1 og 7-2 og lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 5 på spesialisthelsetjenestens område. Saken kan ikke påklages videre.

Kort framstilling av sakens bakgrunn

Statens helsetilsyn mottok 30. mars 2005 en bekymringsmelding vedrørende et forskningsprosjekt på Aker universitetssykehus HP som omtales

“Hoftebruddsprosjektet” (Kartlegging av risikofaktorer ved hoftebrudd, en prospektiv case-controll studie”). På bakgrunn av meldingen ble det opprettet en tilsynssak for å foreta en nærmere vurdering av forskningsprosjektet.

I følge bekymringsmeldingen ble det gjennomført forskning på pasienter innlagt med akutt hoftebrudd. Det ble anført at det blant annet ble innsamlet biologisk materiale uten at det ble innhentet samtykke fra pasientene. Det ble også hevdet at flere pasienter kan ha blitt påført skader på grunn av feilaktig prøvetaksmetodikk. En metode som senere ble endret.
 

Med hjemmel i spesialisthelsetjenesteloven § 7-1, jfr. forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 påla Statens helsetilsyn i brev av 23. september 2005 Aker universitetssykehus HP å stanse og ta biopsiene i det ovennevnte forskningsprosjektet.

Det fremgår av sakens dokumenter at prosjektet består av flere deler. I tillegg til “hofteprosjektet” består det av et klinisk ernæringsfysiologi studie og tannhelsestudie. Påleggsvedtaket omfatter bare den ortopediske delen av “hofteprosjektet”. Ansvarlig for prosjektet er klinisk stipendiat Gurkipal Singh og prof. dr. med. Knut Strømsøe.

For nærmere omtale av forskningsprosjektet vises det til brev fra Statens helsetilsyn til departementet av 2. desember 2005.

I brev av 23. september 2005 fra Statens helsetilsyn til Aker universitetssykehus HP er det anført:

“Bakgrunnen for stansingen er at Statens helsetilsyn ikke har fått fremlagt dokumentasjon som i tilstrekkelig grad begrunner å ta ben- og muskelbiopsi i prosjektet. Når det gjelder å ta prøver eller gjennomføre andre prosedyrer som ikke er del av behandlingen, følger det av forsvarlighetskravet at det stilles strenge krav til den medisinskfaglige begrunnelsen. Dette skjerpes ytterligere dersom pasienten utsettes for økt risiko for komplikasjoner”.

Arbeids- og inkluderingsdepartementet vil bemerke

Vi legger til grunn at klagen er fremsatt innen fristen i forvaltningsloven § 29.

Det fremgår av spesialisthelsetjenesteloven § 7-1 at Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å gi pålegg om å rette på forholdene hvis helsetjenester drives i strid med bestemmelser gitt i loven eller gitt i medhold av loven, dersom driften antas å kunne ha skadelige følger for pasienter. I spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 heter det: “Helsetjenester som tilbys etter denne loven skal være forsvarlige”.

Aker universitetssykehus HF hevder i klagen at pålegget fra Statens helsetilsyn bygger på uriktig faktagrunnlag som sykehuset ikke har fått mulighet til å korrigere i forkant. Sykehuset mener videre at biopsitakingen, som er godt begrunnet og tilfredsstillende beskrevet, ikke innebærer en betydelig utvidelse av operasjonene med økt fare for komplikasjoner.

Statens helsetilsyn har i brev av 2. desember 2005 til departementet anført følgende:

“Det er riktig at det som fremkom i de omtalte intervjuene ikke er forelagt foretaket før vedtak om pålegg ble fattet. Opplysningene fremkommet i intervjuene er ikke tillagt vekt med mindre minst to personer har gitt samme opplysninger. Det at sykehuset ikke har fått forelagt opplysningen som fremkom i intervjuene, er etter vår vurdering ikke en saksbehandlingsfeil som kan ha virket bestemmende på sakens innhold, jf Forvaltningslovens § 41”.

Departementet finner i likhet med Statens helsetilsyn at det ikke foreligger saksbehandlingsfeil som har virket bestemmende på vedtakets innhold.

Vurderingstema er hvorvidt forsvarlighetskravet og øvrige bestemmelser i helselovgivningen er blitt overholdt i forbindelse med det aktuelle forskningsprosjektet. Departementet legger til grunn at forskning på de aktuelle pasientgrupper kan gi verdifull kunnskap, men en forutsetning for all forskning på mennesker er at den er godt planlagt og følger de forskningsetiske prinsipper som gjelder for forskning, herunder at pasientene blir adekvat informert og at det innhentes samtykke.

Statens helsetilsyn legger i pålegget til grunn at det var uklart hva ben- og muskelbiopsiene skulle brukes til, og hvilken betydning analyser av disse ville få. Det er på mange punkter uavklart hvilke analyser som skal utføres på biopsiene, og hvem som skal utføre disse. Det fremgår videre at det ikke er framlagt fullstendig protokoll for registrering av analyser og funn hos den enkelte pasient.

Departementet finner i likhet med Statens helsetilsyn at det må stilles strenge krav til utformingen av forsøksprotokoller der man vil bruke biologisk materiale fra levende mennesker, og der uthenting av det biologiske materiale kan medføre en ekstra belastning for forsøkspersonene. Dette gjelder selv om man vil hevde at denne ekstra belastningen er liten eller teoretisk. Statens helsetilsyn har i brev av 2. desember 2005 til departementet anført følgende:

“Derfor er det vårt syn at det burde vært bedre klargjort hvorfor man ville utføre disse analysene og hvilken forskningshypotese dette bygger på. Etter vårt syn er uttrykket “det kan foreligge forskjell i fysiognomien” ikke tilstrekkelig presist i denne sammenheng. Forskerne burde også gjøre nærmere rede for hvordan mer kunnskap om forskjeller mellom de to bruddtypene kan gi grunnlag for å forebygge disse bruddene. I prosjektbeskrivelsen/ forskningsprotokollen sies det ikke noe om hvilke forskjeller de antar foreligger og den inneholder ingen teori om hva man venter å finne ved analysene. Det sies heller ikke hvorfor man trenger biopsier for å finne eventuelle forskjeller i fysiognomien, med andre ord hvilken nytte man har av analysene. Det at det bare kan tas biopsier av pasientene og ikke kontrollgruppen, svekker også behovet for biopsiene. Det vil således ikke være mulig å finne forskjell i fysiognomien hos pasienter med lårhalsbrudd og personer i kontrollgruppen. Det er heller ikke angitt hvilke konsekvenser forskjellen i fysiognomien kan ha for forebyggelse av lårhalsbrudd”.

Departementet er enig i denne vurderingen og finner i likhet med Statens helsetilsyn at dette svekker samfunnsnytten av denne delen av prosjektet som begrunnelse for å ta biopsiene. På bakgrunn av sakens dokumenter er det også vår vurdering at man i forbindelse med prosjektet har tatt biopsier av eldre pasienter uten at det fremgår av forskningsprotokollen hva dette skal analyseres opp mot og hva man venter å finne.

Departementet viser i denne sammenheng til Helsinki-deklarasjonens artikkel 13: “Opplegget for og utførelsen av ethvert eksperiment som omfatter mennesker må være klart formulert i en forsøksprotokoll “. Departementet legger til grunn at dette også følger av kravet om forsvarlig virksomhet, jfr. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Statens helsetilsyn la i sitt stansningspålegg til grunn at biopsitakingen ved cervicale brudd (brudd i lårhalsen) medførte lengre snitt i hud og bløtdeler, og mer disseksjon for å ta muskelbiopsi. Videre at biopsitaking medførte noe mer blødning og dermed mer bruk av diatermi ved LIH-nagling. Ved trokantære brudd (brudd i overgangen mellom lårben og lårhals) de til grunn at operasjonstiden forlenges med 10-15%, mens den forlenges med opptil 40 % ved LIH-nagling.

Departementet legger til grunn at det å ta ben- og muskelbiopsier medfører en betydelig utvidelse av operasjonene med økt fare for komplikasjoner. Det dreier seg her om eldre pasienter, og utvidelsen er ikke begrunnet i gjennomføring av den aktuelle behandling, men i prosjektet. Videre legger vi til grunn at den mangelfulle begrunnelsen for å ta de omtalte biopsiene og at inngrepet medfører en økt risiko gjør det uforsvarlig å gjennomføre prøvetakingen, jfr. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

På bakgrunn av sakens dokumenter legger departementet til grunn at forskerne ved gjennomføringen av forskningsprosjektet, inkludert biopsitakingen, i hvert fall frem til juli 2005 ikke innhentet samtykke fra pasientene forut for inngrepene.

Departementet ser svært alvorlig på at man innlemmer eldre pasienter i et forsøk uten at pasientene på forhånd er informert og har samtykket til dette. Kravet til samtykke gjelder i utgangspunktet for all medisinsk behandling og forskning, og er begrunnet i individets rett til å bestemme over seg selv, sin helse og sitt liv. Samtykkekravet innebærer at pasientene skal ha en reell mulighet til å nekte å være med på et medisinsk forsøk. Kravet til informasjon skjerpes der pasienter utsettes for risiko eller belastning.

Det grunnleggende kravet om forsvarlighet i helseretten gjelder også for forskning. Vi viser i den sammenheng til forarbeidene til helsepersonelloven (Ot.prp. nr.13 1998-99 punkt 4.2.6.3).

Statens helsetilsyn har i brev til departementet av 2. desember 2005 uttalt følgende:

“Etter Statens helsetilsyns vurdering er det ytterligere et brudd på forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 at informert samtykke ikke er innhentet. Statens helsetilsyn legger grunn at for at et informert samtykke skal være gyldig, må det være basert på informasjon om formål, metode, risiko, ubehag, konsekvenser og annet av betydning”.

Under henvisning til den mangelfulle begrunnelse for å ta biopsiene og hva disse skal brukes til, finner departementet i likhet med Statens helsetilsyn at det ikke vil kunne bli innhentet et gyldig informert samtykke slik protokollen/forskningsbeskrivelsen foreligger på det nåværende tidspunkt.

Departementet legger videre til grunn at det foreligger et brudd på biobankloven § 12, første ledd ved at det er tatt biologisk materiale fra pasienter uten at det foreligger et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren. Denne bestemmelsen fortolkes og praktiseres slik at en lovlig opprettet biobank ikke kan omfatte humant biologisk materiale uten at det foreligger et slikt samtykke fra giveren. Departementet finner derfor, i likhet med Statens helsetilsyn, at forskningsbanken til prosjektet ikke er lovlig opprettet.

Konklusjon


Arbeids- og inkluderingsdepartementet finner på bakgrunn av sakens dokumenter ikke grunnlag for å omgjøre Statens helsetilsyns pålegg om å stanse og ta de omtalte biopsiene i forskningsprosjektet “Kartlegging av risikofaktorer ved hoftebrudd, en prospektiv case controll studie”.

Departementet finner at forskningsprosjektet ved Aker Universitetssykehus HF har brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 ved å ta ben- og muskelbiopsier som påfører pasientene en betydelig utvidelse av operasjonene med økt fare for komplikasjoner. Videre finner vi at forsvarlighetskravet er brutt ved det ikke er innhentet informert samtykke fra pasientene i forkant av inngrepet.

Klagen tas således ikke til følge.

 

Med hilsen


Solgunn Tverfjell (e.f.)
fung. avdelingsdirektør
Inger-Lise Hansen
rådgiver

 

 

Kopi:
Aker Universitetssykehus HF v/direktøren
Helsetilsynet i Oslo og Akershus
Helse- og omsorgsdepartementet
Helse Øst RHF