Helsetilsynet

Fra: Helsetilsynet
Til: Jon Sudbø
Dato: 16.08.2006
Vår ref.: 2006/66 I SYS

Statens helsetilsyn ble ved Helsetilsynet i Oslo og Akershus’ brev av 4. juli 2006 anmodet om å vurdere å begjære påtale av forskningsjukset som fremgår av rapporten fra granskningskommisjonen som ble oppnevnt av Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF og Universitetet i Oslo. Rapporten ble avgitt 30. juni 2006.

Ved brev av 5. juli 2006 oversendte Statens helsetilsyn til Oslo politidistrikt anmeldelse og anmodning om etterforskning av mulig straffbart forhold. Opplysningene som fremgår av rapporten er av en slik karakter at det etter Statens helsetilsyns vurdering kan foreligge brudd på helsepersonelloven §§ 4 og 16 som rammes av straffebestemmelsen i samme lov § 67 og straffeloven § 48 a.

Etter anmodning fra Statens helsetilsyn ble dokumentene som foreligger i tilsynssaken som ble opprettet mot Dem av Helsetilsynet i Oslo og Akershus oversendt oss ved brev av 10. juli 2006. Kopi av disse dokumentene følger som vedlegg.

Saksforholdet

Statens helsetilsyn legger granskningskommisjonens rapport til grunn som en del av sakens dokumenter.

Det fremgår av Deres doktoravhandling at De konkluderte med at man ut fra ploiditetsanalyse av celler i hvite plaque i munnen kunne forutsi sannsynligheten for kreftutvikling i flekkene. De mente å kunne påvise at pasienter med aneuploide lesjoner hadde en særdeles dårlig prognose ved at ca. 90 % utviklet kreft i munnhulen i løpet av 5 års oppfølging.  Pasienter med diploide lesjoner hadde en meget god prognose ved at bare ca. 5 % utviklet munnhulekreft. For pasienter med tetraploide lesjoner var sannsynligheten for omslag til kreft litt over 50 %. I følge gransknings-kommisjonen bygger doktorgradsarbeidet på et materiale med så store feil og mangler at konklusjonen i arbeidet ikke kan anses bevist. Det fremgår også at De i Deres videre forskning har brukt en del av doktorgradsarbeidet i tillegg til at De har brukt opplysninger som til dels er manipulerte, dels fiktive.

Albrecht Reith henvendte seg til Statens helsetilsyn på vegne av seg selv og Dem i brev av 11. januar 2001. Bakgrunnen for henvendelsen var at dere mente at Deres forskningsresultater måtte føre til en endret praksis ved undersøkelse og oppfølging av pasienter med hvite flekker i munnhulen. Det fremgår følgende av brevet:

”Problemet i dag er at effektiv behandling er vanskelig å gi fordi man ikke har hatt noen gode prognostiske markører for disse hvite flekkene. Pga. problemet med overbehandling har aktiv behandling vært lite tilfredsstillende og alternativet har derfor vært å observere disse pasientene, og behandle dem som får manifeste karsinomer. Men ofte er det for sent som vi viser i en artikkel, nylig akseptert for publikasjon i New England Journal of Medicine. I denne artikkelen vises det også at det er mulig ved måling av DNA ploidi, blant pasienter med dysplastiske leukoplakier (og DNA aneuploiditet) med stor sikkerhet å kartlegge de pasientene som har maligne lesjoner (positiv predikativ verdi 84 %) og med enda større sikkerhet finne frem til dem (DNA diploiditet) som antagelig ikke trenger behandling (negativ prediktiv verdi 98 %).”

Spørsmålet var om alle pasienter som hadde fått påvist hvite flekker med dysplasi skulle tilbys slik undersøkelse som De mente kunne si noe om risikoen for utvikling av kreft, slik at disse pasientene kunne få forebyggende behandling. Statens helsetilsyn svarte i brev av 17. april 2001 at det ikke var ressurser til screening av alle disse pasientene med slik test, men at det kunne søkes om midler til gjennomføring av en prospektiv studie gjennom Sosial- og helsedepartementet. De og Reith besvarte dette i brev av 23. april 2001 med bl.a.:
 
”Av anslagsvis 5-600 pasienter som siden 1995 har levd med belastningen av diagnosen dysplasi i munnhulen, vil 100-150 pasienter komme til å utvikle kreft i løpet av få år. Disse pasientene kan med stor sikkerhet fanges opp og behandles av oss allerede nå. Før de utvikler klinisk erkjennbar kreft. Det samme gjelder de om lag 300 pasienter som i Norge årlig kommer til å få kreft i munnhule og svelg.”

Det står videre i samme brev:

”De aktuelle pasientene vil via pressen bli gjort oppmerksom på de nye diagnostiske mulighetene, som muliggjør en tidligere behandling uten at det i Norge finnes penger til å gjennomføre slik undersøkelse og behandling.”
 
Statens helsetilsyn ber om Deres uttalelse til dette, herunder hvor mange pasienter med hvite flekker i munnen De har undersøkt ved måling av DNA ploidi og behandlet etter 2001, og hvilken behandling De har gitt disse. Dette gjelder både pasienter ved Rikshospitalet – Radiumhospitalet og i Deres tannlegepraksis. Statens helsetilsyn ber Dem sende kopi av tannlegejournalen til de aktuelle pasientene som De har behandlet i Deres tannlegepraksis.

Det fremgår av kommisjonens rapport at De medio 2003 begynte å arbeide med den pasientdatalisten som senere skulle danne grunnlaget for artikkelen i The Lancet der forskningsjukset ble avslørt. De har forklart at det til grunn for listen ligger en rekke data publisert i regi av bl.a. Kreftregisteret og Folkehelseinstituttet, bl.a. om pasienters tobakksvaner og kreft. De laget en oppstilling av kreftforekomst i ulike aldersgrupper og ulike tidsperioder, og satte deretter inn tentative fødselsdatoer på fiktive pasienter. Listen ble supplert med fiktiv NSAID-bruk, ulike typer, ulike doser og ulike tidsintervaller, slik at man kunne se hvordan ulike forhold fordeler seg mellom pasienter og kontrollgruppen.

De skriver i Lancetartikkelen at cox-2 reseptorene i munnen er oppregulert i områder av munnslimhinnen som er dysplastiske. Siden NSAIDs inhiberer cox-2 aktivitet, kan bruk av NSAIDs virke gunstig for mulig kreftutvikling. De skriver videre at dødeligheten likevel ikke da går ned pga kardiovaskulære bivirkninger av NSAIDs. Istedenfor å dø av kreft, vil enkelte pasienter risikere å dø av hjerteinfarkt og hjerneslag. Dette resultatet var på forhånd meddelt av dr. Ernest Hawk fra National Cancer Intitute i USA på en høring i februar 2005. Amerikanske helsemyndigheter advarte mot kardiovaskulære bivirkninger av ikke selektive NSAIDs 7. april 2005.

Statens helsetilsyn ber om at De redegjør for i hvilken grad De anbefalte Deres pasienter å slutte med NSAID, hva De eventuelt anbefalte i stedet og hvordan De eventuelt har fulgt opp disse pasientene.

Det fremgår av rapporten fra granskningskommisjonen at De verken har innhentet samtykke fra pasientene eller søkt om dispensasjon fra taushetsplikten i forbindelse med bruk av taushetsbelagte opplysninger til Deres forskning. De skal heller ikke ha søkt Datatilsynet om konsesjon for å opprette personregister/helseregister. Videre skal De ikke ha forelagt Deres forskningsprosjekt overfor Regional Etisk Komité og sykehusets protokollutvalg. Statens helsetilsyn ber om at De uttaler Dem til disse forhold.


Granskningskommisjonens rapport side 111 – 113 oppsummerer en rekke kritikkverdige forhold som De skal ha begått systematisk fra slutten av 1990-tallet og frem til januar 2006. Statens helsetilsyn ber om Deres uttalelse til dette.

Statens helsetilsyn vil vurdere

På bakgrunn av de ovennevnte forhold vil Statens helsetilsyn vurdere tilbakekall av Deres autorisasjon som lege og tannlege i henhold til helsepersonelloven § 57 første ledd som lyder:

”Statens helsetilsyn kan kalle tilbake autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning dersom innehaveren er uegnet til å utøve sitt yrke forsvarlig på grunn av alvorlig sinnslidelse, psykisk eller fysisk svekkelse, langt fravær fra yrket, bruk av alkohol, narkotika eller midler med lignende virkning, grov mangel på faglig innsikt, uforsvarlig virksomhet, grove pliktbrudd etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, eller på grunn av atferd som anses uforenlig med yrkesutøvelsen.”

Vurderingstemaet vil være om De har vist atferd som anses uforenlig med yrkesutøvelsen. Vi vil også vurdere om De er uegnet til å utøve Deres yrke forsvarlig på grunn av uforsvarlig virksomhet og/eller grove pliktbrudd etter helsepersonelloven eller bestemmelser gitt i medhold av den.

De gis med dette en frist på tre - 3- uker etter at De har mottatt dette brevet til å avgi skriftlig uttalelse i saken.

Dette brevet er å anse som et forhåndsvarsel etter forvaltningsloven § 16.

Statens helsetilsyns behandling av saken er i all hovedsak basert på skriftlig saksgang. I saker der vi vurderer tilbakekall av autorisasjon gis helsepersonellet imidlertid mulighet til å møte personlig i Statens helsetilsyn for å utdype sin uttalelse. Det er anledning til å møte sammen med en annen person, for eksempel en advokat.

For ordens skyld gjør vi oppmerksom på at møtet vanligvis vil foregå i forbindelse med Statens helsetilsyns sluttbehandling av saken. Av hensyn til fremdriften i saksbehandlingen er det begrenset mulighet til å fremlegge ny dokumentasjon og komme med nye anførsler under selve møtet. Vi anmoder om at De fremlegger skriftlig dokumentasjon og redegjørelse i saken før dato for et eventuelt møte kan avtales.

Det er selvsagt frivillig å møte til en slik samtale, og det er også frivillig om De vil svare på de spørsmål som eventuelt vil bli stilt Dem under møtet. Vi ber om at De gir beskjed om De ønsker et slikt møte i forbindelse med Deres uttalelse.

 

Med hilsen


Gorm A. Grammeltvedt e.f
fagsjef
Sylvi Storaas
seniorrådgiver

 


Kopi:
Rikshospitalet - Radiumhospitalet HF
Universitetet i Oslo


Vedlegg: sakens dokumenter


Saksbehandler: Sylvi Storaas, tlf. 21 52 99 18
Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver Grethe H. Hoddevik