Helsetilsynet

Fra: Helsetilsynet
Til: Jon Sudbø
Dato: 21.11.2006
Vår ref.: 2006/66 I SYS/-

Statens helsetilsyn ble ved Helsetilsynet i Oslo og Akershus’ brev av 4. juli 2006 anmodet om å vurdere å begjære påtale av forskningsjukset som fremgår av rapporten fra granskningskommisjonen som ble oppnevnt av Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF og Universitetet i Oslo. Rapporten ble avgitt 30. juni 2006.

Ved brev av 5. juli 2006 oversendte Statens helsetilsyn til Oslo politidistrikt anmeldelse og anmodning om etterforskning av mulig straffbart forhold. Opplysningene som fremgår av rapporten er av en slik karakter at det etter Statens helsetilsyns vurdering kan foreligge brudd på helsepersonelloven §§ 4 og 16 som rammes av straffebestemmelsen i samme lov § 67 og straffeloven § 48 a.

Etter anmodning fra Statens helsetilsyn ble dokumentene som foreligger i tilsynssaken som ble opprettet mot Dem av Helsetilsynet i Oslo og Akershus oversendt oss ved brev av 10. juli 2006.

De ble ved brev av 15. august 2006 orientert om at Statens helsetilsyn ville vurdere tilbakekall av Deres autorisasjon som lege og tannlege samt anmodet om en uttalelse til saken. Vi mottok uttalelse fra Dem og advokat Lyngtveit ved brev av 6. september 2006. Vi har også mottatt uttalelse fra Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF v/Stein Vaaler ved brev av 14. september 2006. De kom med Deres kommentarer til denne i brev av 5. oktober 2006. 

Det ble avholdt møte i Statens helsetilsyn 10. oktober 2006 der De og advokat Lyngtveit fikk anledning til å utdype Deres uttalelse til saken. Vi mottok Deres kommentarer til referatet fra møtet ved brev av 23. oktober 2006.

Saksforholdet slik det fremgår av sakens dokumenter

Foranledningen til at det ble opprettet tilsynssak mot Dem var at det ble avdekket åpenbare uoverensstemmelser med faktiske forhold i artikkelen som ble publisert i det internasjonalt anerkjente tidsskriftet The Lancet i oktober 2005 hvor De var førsteforfatter. Den 12. januar 2006 innrømmet De at De hadde fabrikkert noe av datagrunnlaget som artikkelen bygget på.

De skal ha forklart for granskningskommisjonen at det til grunn for nevnte data ligger en rekke data publisert i regi av Kreftregisteret, Folkehelseinstituttet og andre. Dataene omfatter blant annet røykevaner, alkoholbruk og kreftforekomst. De laget en oppstilling av kreftforekomst i ulike aldersgrupper og ulike tidsperioder, og satte deretter inn tentative fødselsdatoer på fiktive pasienter. Listen ble supplert med fiktiv NSAID-bruk, ulike typer, ulike doser, ulike tidsintervaller, slik at man kunne se hvordan ulike forhold fordeler seg mellom pasienter og kontrollgruppen, med ulik risiko for å få munnhulekreft ut fra røykevaner. De har forklart at dette opprinnelig var ment som en ren simuleringsdatabase. I artikkelen er det fremstilt som om dette er reelle pasienter.

På grunnlag av data fra simuleringsdatabasen skriver De i Lancet-artikkelen at cox-2 reseptorene i munnen er oppregulert i områder av munnslimhinnen som er dysplastiske. Siden NSAIDs inhiberer cox-2 aktivitet, kan bruk av NSAIDs virke gunstig for mulig kreftutvikling. De skriver videre at dødeligheten likevel ikke da går ned, og grunnen til det er kardiovaskulære bivirkninger av NSAIDs. Istedenfor å dø av kreft, vil enkelte pasienter risikere å dø av hjerteinfarkt og hjerneslag. Dette resultatet var på forhånd meddelt av dr. Ernest Hawk fra National Cancer Institute i USA på en høring i februar 2005. Amerikanske helsemyndigheter advarte mot kardiovaskulære bivirkninger av ikke selektive NSAIDs 7. april 2005.

På bakgrunn av at De hadde innrømmet fabrikasjon av datagrunnlaget som lå til grunn for Lancet-artikkelen, nedsatte Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF og Universitetet i Oslo en granskningskommisjon med et nærmere fastlagt mandat. Hele Deres vitenskapelige virksomhet fra 1993 til 2006 ble gransket. Av granskningsrapporten fremgår:

”Jon Sudbø startet på sitt doktorgradsprosjekt i 1993 med Albrecht Reith som veileder.

Doktorgradsprosjektet består av to atskilte deler. Den ene delen gjaldt teoretiske og anvendte arbeider om vevsarkitektur i kreftsvulster og normalt vev. Kommisjonen har ikke funnet holdepunkter for at det hefter feil ved disse arbeidene.

Hoveddelen av doktorgradsprosjektet gjaldt, i likhet med senere forskning, karakteristika ved forstadier til munnhulekreft. Spørsmålet var om, og i tilfelle i hvilken grad, forskjellige typer klassifisering av hvite flekker i munnhulen kunne forutsi munnhulekreft. I doktorgradsavhandlingen og tilhørende publikasjoner besvares dette spørsmålet bekreftende ved at en type klassifikasjon basert på DNA innhold med stor sikkerhet kan forutsi senere kreftutvikling.

Dette oppsiktsvekkende funnet som først ble publisert i anerkjente New England Journal of Medicine i 2001 er basert på DNA analyser av 150 pasienter med leukoplakier (dvs. ”hvite flekker” som kan være forstadier til munnhulekreft) i munnhulen. I 2004 ble artikkel nummer to i New England Journal of Medicine publisert, basert på ytterligere undersøkelser av de samme 150 pasientene. Basert på egne og Kreftregisterets undersøkelser legger Kommisjonen til grunn at det hefter flere alvorlige feil ved dette sentrale pasientmaterialet. For eksempel forekommer samme pasient flere ganger. Så langt kommisjonen kan se, dreier det seg om maksimalt 141 forskjellige pasienter, fordi flere pasienter er representer med flere vevsprøver som til sammen gir tallet 150. Videre har kommisjonen lagt til grunn at 69 av de 141 pasientene som ble inkludert i studien, skulle vært ekskludert fordi de hadde hatt munnhulekreft før eller samtidig med at leukoplaki-diagnosen ble stilt. Hos disse pasientene kunne man ikke studere fremtidig kreftutvikling, siden de allerede hadde kreft. Denne feilen alene er så grov at den gjør resultatene og konklusjonen ugyldige. Kommisjonen har videre avdekket flere andre feil. For eksempel stemmer ikke aldersfordelingen på analysefiler med grunnlagsmaterialet. Kommisjonen legger videre til grunn at de rapporterte 150 DNA analyser til dels er gjentagelser på et langt mindre antall pasienter. Rapporteringen av hvordan DNA analyser og klassifikasjon av leukoplakier ble utført av flere observatører er også feilaktig og misvisende.

Kommisjonen er etter dette kommet til at det datagrunnlaget som ligger til grunn for deler av doktorgradsprosjektet, og flere andre publikasjoner, ikke stemmer i noen rimelig grad med de faktiske forhold som kommisjonen har funnet grunnlag for å legge til grunn. Kreftregisterets interne granskning har frembrakt samme konklusjon.

 

Kommisjonen har lagt til grunn at de feil og mangler som er avdekket er for mange, for store og for åpenbare til at de kan tilskrives tilfeldige feil, inkompetanse eller lignende, og at datagrunnlaget derfor fremstår som manipulert og fabrikkert, og tilpasset de funn man har ønsket å finne fram til.”

Oppsummeringsvis fremgår det av granskningsrapporten at det har vært en meget vanskelig prosess å foreta en grundig og etterprøvbar granskning av de faktiske forhold. Imidlertid kan granskningskommisjonen med høy grad av sikkerhet fastslå at blant de pasientene som er blitt identifisert på Deres datafil finnes minst 69 personer som skulle ha vært ekskludert fordi de hadde munnhulekreft før eller samtidig med den aktuelle dysplasien. Denne konkusjonen er underbygget med uavhengig informasjon fra flere hold.

I Deres uttalelse av 6. september 2006 fremgår: ”Jeg erkjenner at datagrunnlaget for Lancet artikkelen i oktober 2005 er basert på antagelser og ikke faktiske data slik det fremgår av artikkelen. Likeledes har jeg erkjent overfor granskningskommisjonen at vår artikkel i New England Journal of Medicine (NEJM) 2004 ikke nødvndigvis representerer komplette mortalitetsdata, slik en kan få inntrykk av ved å lese artikkelen. Disse forholdene beklager jeg sterkt.”

Når det gjelder dataene som ligger til grunn for Deres doktorgradsarbeid, har De uttalt at De gjentatte ganger har bedt granskningskommisjonen om tilgang til datalistene fra Kreftregisterets kobling i 1996 og 2006, men har ikke fått dette. Disse koblingene skal blant annet ha avdekket uoverensstemmelser i hvor mange pasienter som hadde kreft før og etter at dysplasidiagnose ble gitt. De har ellers ingen kommentar til denne uoverensstemmelsen.

Det fremgår videre at De er av den oppfatning at det var 226 pasienter som ble koblet av Kreftregisteret i 1996, og at kommisjonen antagelig ikke har vært klar over et stort antall vevsblokker som er oppbevart ved Klinikk for patologi ved Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF. De kan ikke innestå for at kommisjonen har fått tilgang til alle dokumenter som er relevante for saken. De hevder at uredelighet som forklaring på at man ikke har kunnet rekonstruere det totale antall analyserte pasienter er spekulativt.

De er av den oppfatning at tabellene 2 og 3 i rapporten er fremstilt feil av kommisjonen. Avsnittet nederst side 79 i rapporten der kommisjonen er kommet til at listene som den har hatt tilgang til, og som ligger til grunn for doktorgradsprosjektet, ikke stemmer, er uforståelig for Dem. De påpeker også andre feil ved rapporten.

I følge uttalelsen fra Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF av 14. september 2006 fremgår det at ploiditetsanalyse ble innført som prognostisk metode for å skille leukoplakier med høyt malignitetspotensial fra de andre, basert på Deres publiserte forskningsresultater. Patologiklinikken har etablert ploiditetsanalyse basert på Deres publikasjon fra 2001. Det fremgår at De ikke har vært involvert i denne rutinediagnostikken.

Statens helsetilsyns vurdering

Statens helsetilsyn har vurdert om de ovennevnte forhold er av en slik karakter at det er grunnlag for å tilbakekalle Deres autorisasjon som lege og tannlege i henhold til helsepersonelloven § 57 første ledd som lyder:

”Statens helsetilsyn kan kalle tilbake autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning dersom innehaveren er uegnet til å utøve sitt yrke forsvarlig på grunn av alvorlig sinnslidelse, psykisk eller fysisk svekkelse, langt fravær fra yrket, bruk av alkohol, narkotika eller midler med lignende virkning, grov mangel på faglig innsikt, uforsvarlig virksomhet, grove pliktbrudd etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, eller på grunn av atferd som anses uforenlig med yrkesutøvelsen.”

Vurderingstemaet er om De er uegnet til å utøve Deres yrke som lege og tannlege på grunn av atferd som anses uforenlig med yrkesutøvelsen. Vi vil i den sammenheng vise til at et av formålene med autorisasjonsordningen er å bidra til tillit til helsepersonell og helsetjenesten. Lege- og tannlegeyrket er et yrke som i særlig grad krever allmenn tillit. Det skal stilles strenge krav til den enkelte lege/tannleges etiske holdninger og atferd.

Det fremgår av Ot.prp. nr. 13 (1998-99) at det er behov for et tapsvilkår som på mer generelt grunnlag kan begrunne tilbakekall av autorisasjon. I tidligere lege- og tannlegelov var vilkåret formulert som ”atferd uverdig for lege/tannlege”. Vilkåret ble i helsepersonelloven endret til ”atferd som anses uforenlig med yrkesutøvelsen” for å knytte tapsvilkåret tettere til yrkesutøvelsen. Kritikkverdig atferd som ikke har noe med yrkesutøvelsen å gjøre, bør tilsynsmyndighetene i utgangspunktet avstå fra å gripe inn overfor, med mindre det dreier seg om svært alvorlige forhold.

I følge spesialisthelsetjenesteloven § 3-8 er forskning en av oppgavene som sykehus særlig skal ivareta. Medisinsk forskning er dermed en del av helsetjenesten og kan inngå i yrkesutøvelsen som både lege og tannlege. Forskningen kan blant annet være grunnlaget for utvikling av nye behandlingsmetoder som skal komme pasientene til gode. Det er derfor avgjørende at de forskningsresultater som blir publisert bygger på et riktig datagrunnlag.

Statens helsetilsyn vil generelt bemerke at all medisinsk forskning vil kunne få betydning for diagnostikk og behandling for pasienter. En slik sammenheng er åpenbar der forskning utføres på prøver fra pasienter. Målet med forskningen vil da ofte være å bedre diagnostikk og behandling. Etterrettelighet og nøyaktighet er absolutt nødvendig og helt grunnleggende for all forskning. All moderne medisin bygger i vesentlig grad på forskning. Helsetjenesten og allmennheten må kunne stole på forskningsresultater som publiseres i internasjonale anerkjente tidsskrifter. Etter Statens helsetilsyns vurdering må det derfor stilles strenge krav til helsepersonellets atferd i forbindelse med forskning.

Statens helsetilsyn vil ta utgangspunkt i de erkjente forhold. De har innrømmet at Lancet-artikkelen bygger på feil data. De brukte en simuleringsdatabase, men presenterte den som reelle pasientdata og beskriver funn som tilsier at bruk av NSAIDs kan virke gunstig for mulig kreftutvikling. Videre fremgår det at dødeligheten ikke dermed vil gå ned fordi NSAIDs vil gi kardiovaskulære bivirkninger. Å beskrive slike funn på bakgrunn av falske data er en handling som etter Statens helsetilsyns vurdering er meget alvorlig og vitner om en manglende dømmekraft av mulige konsekvenser for fremtidige pasienter. Statens helsetilsyn er av den oppfatning at De har opptrådt uredelig i forbindelse med denne artikkelen. De har gjennom forskningsjukset mistet tillit. Forskningsjukset er videre egnet til å svekke tilliten til Deres yrkesutøvelse i sin allminnelighet. Vi finner at Deres handlemåte er et forsettlig brudd på god forskningsskikk og at De har opptrådt vitenskapelig uredelig.

Statens helsetilsyn vil bemerke at selv om det ikke kan dokumenteres at pasienter har lidt skade av Lancet-artikkelen, er det at De har lagt fabrikkerte data til grunn for forskning som er publisert i en vitenskapelig artikkel i et internasjonalt anerkjent tidsskrift et så grovt brudd på det som forventes av en lege/tannleges atferd at Statens helsetilsyn finner at den allmenne tillit til Dem som lege og tannlege er betydelig svekket. Etter Statens helsetilsyns vurdering utgjør dette atferd som anses uforenlig med yrkesutøvelse som både lege og tannlege.

Når det gjelder granskningskommisjonens konklusjon vedrørende Deres doktorgradsarbeid der det hevdes at datagrunnlaget fremstår som manipulert og fabrikkert, har De i Deres uttalelse til Statens helsetilsyn bestridt dette. De har imidlertid ikke fremlagt nærmere dokumentasjon som kan bekrefte Deres innsigelser. Statens helsetilsyn har ikke funnet det nødvendig å foreta en konkret bevisvurdering av de forhold som fremgår av granskningsrapporten da forskningsjukset i forbindelse med Lancet-artikkelen etter vår vurdering er tilstrekkelig til å konkludere med at De har vist en atferd som anses uforenlig med yrkesutøvelsen. Vi vil imidlertid bemerke at de kritikkverdige forhold som fremgår av granskningsrapporten vil kunne bidra til å svekke tilliten til Deres yrkesutøvelse ytterligere.

Konklusjon

På bakgrunn av det som fremgår ovenfor tilbakekaller Statens helsetilsyn hermed Deres autorisasjon som lege og tannlege i medhold av helsepersonelloven § 57.


Vedtaket kan i følge helsepersonelloven § 68 påklages til Statens helsepersonellnemnd. Klagefristen er tre – 3 – uker fra De har mottatt dette brevet, jf. vedlagte informasjonsskriv. En eventuell klage sendes Statens helsetilsyn som vil formidle denne videre til nemnda. Vedtakets gyldighet kan først bringes inn for domstolene når klagemuligheten til nemnda er benyttet, jf. helsepersonelloven § 71.

Med hilsen


Lars E. Hanssen Sylvi Storaas
seniorrådgiver

 

Kopi:
Advokat Erling O. Lyngtveit
Helsetilsynet i Oslo og Akershus
Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF