Helsetilsynet

Fra: Statens helsetilsyn
Til: Helsetilsynet i Rogaland
Dato: 04.03.2008
Vår ref.: 2008/100 II JK

Vi viser til Deres brev av 11. mai 2007 med klage på mangelfullt utført tilsyn med LAR Rogaland, som vi sterkt beklager at vi ikke har svart på tidligere, samt til e-poster av 10. juli 2007 og 5. februar 2008.  Vi viser også til vårt møte i Stavanger den 17. oktober.  Som vi da informerte om, hadde vi dagen før, den 16. oktober, også et møte med Helsetilsynet i Rogaland om denne saken.

Innledning

Statens helsetilsyn har det overordnede faglige tilsynet med helsetjenesten.  Vi utarbeider styrende dokumenter, inkludert årlige oppdragsbrev, for Helsetilsynet i fylkenes tilsyn, og har myndighet til å gi eventuelle pålegg til helsetjenesten. 

For ordens skyld vil vi nevne at vi ikke kan behandle brevet som en klage i vanlig forstand.  Vi kan ikke gjøre ”vedtak” som vil endre Helsetilsynet i fylkets rapporter.  Det vi kan gjøre, og har gjort, er å gjennomgå rapporten og brevet med Helsetilsynet i Rogaland for å avklare de spørsmålene det reiser.  Vi vil også bruke rapporten og brevet i vårt alminnelige forbedringsarbeid, og vi har vurdert om det er behov for å gjøre et nytt tilsyn med LAR Rogalands virksomhet.

Før vi går inn på de ulike spørsmålene vil vi peke på at legemiddelassistert rehabilitering er et relativt nytt behandlingstiltak i Norge.  Tiltaket har vært kontroversielt, og det er over de siste 5-10 år skjedd en betydelig endring i samfunnets og i fagmiljøenes holdninger til LAR-behandling. Det som ansees akseptabelt i dag var kontroversielt for bare få år siden.  LAR-tiltakene har, på tross av et svært aktivt faglig felles arbeid, utviklet seg noe forskjellig når det gjelder synet på inntakskriterier, utskrivingskriterier, kontroll etc.  Det er derfor fortsatt ikke nødvendigvis full konsensus når det gjelder hva som er faglig forsvarlig LAR behandling. 

Sosial- og helsedirektoratet er øverste faglige myndighet og har ansvar for å fortolke lovgivningen gjennom å utforme retningslinjer eller veiledere.  Det skal utarbeides oppdaterte retningslinjer for legemiddelassistert rehabilitering (LAR).  Stortinget har høsten 2007 behandlet et forslag til endring av pasientrettighetsloven som gir en hjemmel for å lage forskrift om LAR når det gjelder blant annet formålet, kriterier for inntak og utskriving, krav om at det utarbeides individuell plan, ansvarsgrupper, hvem som beslutter inntak og utskriving og adgang til å kreve urinprøver og blodprøver for kontrollformål.

Det vil etter det vi kjenner til bli utarbeidet en slik forskrift, når den foreligger tar Sosial- og helsedirektoratet sikte på å lage retningslinjer for LAR som kan bli ferdige i løpet av 2009. 

I brevet har De listet fire vesentlige mangler når det gjelder gjennomføringen av revisjonen:

  • Revisjonsomfanget
  • Revisjonslagets uavhengighet og habilitet
  • Gjennomføringen av revisjonen
  • Rapporteringen fra revisjonen

Vi skal ta for oss alle fire temaene, men i en litt annen rekkefølge enn i brevet.

Revisjonslagets uavhengighet og habilitet:

Det er reist spørsmål ved revisjonslagets uavhengighet og habilitet ut fra revisjonsprinsipper og forvaltningslovenes habilitetsregler.  Spørsmålene er knyttet til om det foreligger særegne forhold som er egnet til å svekke tilliten til upartiskhet etter forvaltningsloven § 6 2.ledd. Det skal etter denne bestemmelsen blant annet legges vekt på om avgjørelsen kan innebære særlig fordel, tap eller ulempe for den enkelte tjenestemann eller noen han har personlig tilknytning til. Det skal også legges vekt på om habilitetsinnsigelsen er reist av en part.

Spørsmålet er reist på bakgrunn av at Helsetilsynet i Rogaland siden rusreformen trådde i kraft har hatt ”…. Undervisning, møter og fortløpende kontakt med LAR-Rogaland for å medvirke til at det ble etablert rutiner for forsvarlig saksbehandling”, og fordi Helsetilsynet i Rogaland behandler klager som omhandler LAR behandling, jf Helsetilsynet i Rogalands brev av 13. februar 2007.

Statens helsetilsyn legger til grunn at uavhengighet og habilitet er grunnleggende prinsipper ved all vår myndighetsutøvelse, både klagesaksbehandling og tilsyn, inkludert tilsyn som gjennomføres som systemrevisjon. 

Vi ser at det kan reises spørsmål om uavhengigheten og habilitet når Helsetilsynet i Rogaland har behandlet klager og bidratt til å etablere rutiner for forsvarlig saksbehandling. Etter vår vurdering skal det imidlertid svært mye til for at man, ved ivaretagelse av oppgaver som man er tillagt som myndighetsorgan overfor en virksomhet, er inhabil når man ivaretar andre tillagte oppgaver overfor samme virksomhet. Når lovgiver har gitt Helsetilsynet i fylket oppgaver både som tilsyn og klagesaksbehandler etter pasientrettighetsloven med nødvendig rådgivning, og forvaltnings og rådgivingsoppgaver som ”helseavdeling” hos Fylkesmannen overfor helse- og sosialtjenesten, kan samlingen av de ulike oppgavene til en enhet og gjennomføring av oppgavene vanskelig anses som et ”særegent forhold” som er egnet til å svekke upartiskheten i henhold til forvaltningsloven § 6 2.ledd.

I selve behandlingen og avgjørelser i klagesaker gis det informasjon til helse- og sosialtjenestene om hvordan loven er å forstå, og om hvordan tjenestenes vedtak skal utformes.  I tillegg holder fylkesmennene kurs for helse- og sosialtjenesten om blant annet saksbehandling.  Helsetilsynet i Rogaland opplyser at den fortløpende kontakt de har hatt med LAR Rogaland om forsvarlig saksbehandling ikke har medført annen kontakt med LAR enn det som er normalt mellom fylkesmenn og helse- og sosialtjenestene.

Etter vår vurdering innebærer ikke de foreliggende opplysninger at det foreligger særegne forhold som er egnet til å svekke tilliten til Helsetilsynet i Rogalands upartiskhet etter forvaltningsloven § 6 2.ledd, eller at Helsetilsynet i Rogaland ikke har den nødvendige uavhengighet i forhold til LAR i samsvar med de kravene som er stillet i vår Prosedyre for tilsyn gjennomført som systemrevisjon.

Revisjonsomfanget

Helsetilsynets prosedyre for tilsyn utført som systemrevisjon bygger på ISO 19011:2002 Retningslinjer for revisjon av systemer for kvalitets- og/eller miljøstyring.  Det er presisert i vår prosedyre at: ”Når tilsynet utføres som systemrevisjon, undersøkes det om virksomheten gjennom sin internkontroll sikrer at tjenestene er i henhold til kravene i lovgivningen.” (Prosedyrens kap. 5.1) Det innebærer at tilsynet skal ha sin oppmerksomhet mot om virksomhetene styrer systematisk på en måte som sikrer at brukere får de tjenester lovgiver har forutsatt.  Tilsynet vurderer altså ikke internkontrollen alene, men resultatene av den systematiske styringen når det gjelder de tjenester som ytes.  Det er derfor riktig som De skriver: ”…at helsetilsynets intensjon er at tilsynet både skal undersøke om virksomheten har etablert og implementert et styringssystem for å sikre en systematisk styring av tjenestene, og om styringen faktisk gir resultatene som lovgivningen krever”. 

I det konkrete tilsynet med LAR Rogaland innebærer det at vurderingstemaet er om internkontrollen sikrer

  • Forsvarlig mottak og vurdering av hensvisninger
  • Forsvarlig utredning
  • Forsvarlig tverrfaglig spesialisert behandling
  • Forsvarlig utskriving/avslutning av behandling

Helsetilsynet i Rogaland har altså ved dette tilsynet vurdert disse temaene og om internkontrollen på disse områdene er tilstrekkelig og konkludert med at det er den.

Vår prosedyre åpner for at det kan gjøres en oppsummerende og eksplisitt vurdering av internkontrollen på de aktuelle områdene i rapporten. I dette tilsynet kunne en slik samlet vurdering gjort det lettere å forstå grunnlaget for de konklusjoner Helsetilsynet gir i sammendraget når det gjelder virksomhetens forsvarlighet.  Prosedyren åpner imidlertid ikke for en generell vurdering av hele internkontrollsystemet.  Vår erfaring er at det å vurdere styringssystemet som tema, løsrevet fra de resultatene styringen skal frembringe, har ført fokus vekk fra praksis.

Vi forstår Deres spørsmål om omfanget dit hen at De mener det burde vært gjennomført et tilsyn med LAR Rogaland som kunne fanget en større del av virksomheten enn de fire temaene Helsetilsynet har valgt.  Etter vår vurdering dekker de fire temaene i og for seg hele den aktuelle virksomheten, men vi er enig i at tilsynsrapporten ikke inneholder grunnlag for å gi en samlet vurdering av om virksomheten er forsvarlig.

Som tilsynsmyndighet utøver Helsetilsynet myndighet og skal gjøre det på en etterrettelig måte.  Tilsynet skal ikke trekke konklusjoner uten godt grunnlag i form av bevis.  Når vi ikke finner lovbrudd (avvik) i en tjeneste kan det være fordi vi ikke har klart å vurdere alle relevante sider ved temaet.  Vi konkluderer derfor ikke ”positivt” ved at vi hevder at en tjeneste drives i samsvar med loven, vi konkluderer ”negativt” ved at vi peker på at vi ikke har funnet lovbrudd.

Dette kan føre til svært knappe og tilsynelatende ubegrunnede konklusjoner i våre rapporter.  Vi har søkt å kompensere for dette ved at det kan skrives en redegjørelse for revisjonsbevis som har vært medvirkende til at det ikke er funnet avvik.  Det å skrive hvilke observasjoner eller bevis dette er, er valgfritt, og Helsetilsynet i Rogaland har valgt å ikke gjøre det i dette tilsynet.

Vi er imidlertid enig i at de undersøkte områdene ikke er tilstrekkelig grundig belyst.  Det kan skyldes at valg av tema er et resultat av at det er brukt en veileder for et landsomfattende tilsyn som ikke er utformet med tanke på LAR, og som ville vært mer relevant dersom LAR hadde hatt flere av de tverrfaglige spesialiserte oppgavene som nå er lagt til spesialisthelsetjenesten.  Hvis Helsetilsynet i Rogaland i stedet hadde valgt å undersøke hvordan LAR Rogaland sikrer at de driver forsvarlig på de områdene det har vært klager på og de tema som hadde vært fremme i aviser og lignende, ville rapporten sannsynligvis fremstått som mer relevant og spørsmålet om omfang derfor mindre problematisk.

Gjennomføringen av revisjonen

Som nevnt over er vår prosedyre og vår rapportmal (vedlagt) bygget opp slik at det kun er funn som ikke er i samsvar med loven (avvik), eller funn som er i samsvar, men der vi mener det er grunnlag for forbedring (merknad), som skal føres i rapporten.  Det vil altså ikke i våre rapporter finnes en oversikt over om alle elementene i internkontrollen er sjekket ut og funnet enten i samsvar eller ikke. 

Det skal likevel kunne forutsettes at tilsynsmyndigheten har undersøkt om virksomheten styrer slik at alle elementene i internkontrollforskriftens § 4, som De beskriver, etterleves.  Helsetilsynet i Rogaland mener at de har undersøkt alle elementene bortsett fra spørsmålet om hvordan virksomheten gjør bruk av erfaringer fra pasienter/tjenestemottakere.  Helsetilsynet i Rogaland og Statens helsetilsyn diskuterte dette i møtet den 16. oktober og er enige om at dette tilsynet, blant annet på grunn av den oppmerksomhet som hadde vært rettet mot LAR Rogaland i media og ellers, burde ha undersøkt også denne delen av internkontrollen.

Det blir et skjønnsspørsmål om det at ett element i internkontrollen ikke er undersøkt, skal føre til at vi vil anføre at revisjonens konklusjoner ikke er tilstrekkelig underbygget.  I dette tilfellet velger vi å peke på at dette er en svakhet som vil få betydning for vår samlede konklusjon nedenfor. 

Statens helsetilsyn er også enig i at det er en svakhet ved dette tilsynet at det ikke, som ledd i forberedelsen, er innhentet erfaringer fra brukere, pårørende og andre som kunne gi relevant informasjon om LAR Rogaland.  Etter vår vurdering er det mer hensiktsmessig å innhente slik informasjon som ledd i forberedelsen enn som ledd i selve revisjonen. Brukerinformasjon blir da utgangspunkt for formulering av spørsmål til virksomheten snarere enn bevis som grunnlag for eventuelle konkrete avvik.  Det innebærer at det kan tas utgangspunkt i svikt eller sårbarhet som brukere har opplevd uten at det er nødvendig å vurdere om disse erfaringene er representative.  Videre vil brukere ha kjennskap til resultat, men de vil i liten grad ha kunnskap om den (manglende) systematiske styringen. 

Vi er altså enige i at brukere og andre har svært viktig informasjon om den tjenesten de bruker, men vi har som utgangspunkt at denne informasjonen snarere vil være utgangspunkt for spørsmål om internkontrollen, enn som bevis på utformingen og gjennomføringen av den.

Vi har altså ikke endret prosedyren på dette punkt, men er likevel enige i at det i dette tilsynet er lagt for liten vekt på brukererfaringer både i forberedelsen av tilsynet og som tema i vurderingen av LAR Rogalands egen internkontroll.  Det er altså ikke slik at en systemrevisjon ”ikke innbefatter brukere”.

De peker også på at LAR Rogaland og Helse Vest ikke gjennomfører internrevisjoner.  I vårt møte med Helsetilsynet i Rogaland den 16. oktober ga de utrykk for at de hadde vurdert dette i forbindelse med tilsynet. Helsetilsynet i Rogaland mente da at på tross av at det ikke gjøres internrevisjoner, gjennomgår ledelsen i LAR Rogaland på en systematisk og hensiktsmessig måte sin egen styring og følger opp avvik fra egne rutiner og fra lovens krav, slik at kravene i internkontrollforskriftens § 4 bokstav g og h er etterlevd.

Statens helsetilsyn er enig med Helsetilsynet i Rogaland i at det ikke er et eksplisitt krav i forskriften om at det skal gjennomføres internrevisjoner.  Vi mener likevel at internrevisjon ville vært en hensiktsmessig måte å foreta den systematiske overvåking og gjennomgang av internkontrollen som det er krav om. 

De spør konkret om hvordan pasienters rettsikkerhet undersøkes i en systemrevisjon.  Ved siden av den informasjonens om innhentes på forhånd, og vurdering av virksomhetens styringsdokumenter som omhandler vedtak, klager og lignende vil det gjøres stikkprøver.  LAR Rogaland er en helsetjeneste med krav til journalføring for den enkelte bruker.  Det skal foreligge kopier av brev til, og eventuelt om pasienten, journalnotater som dekker eventuelle spørsmål der det kreves samtykke fra pasienten, kopi av referater fra ansvarsgruppemøter eller andre møter om pasienten osv.  Tilsynslaget vil bruke denne typen dokumenter til å etterse om de systemene og rutinene som er beskrevet, etterleves i praksis.  Også når det gjelder spørsmål knyttet til rettigheter ville det vært hensiktsmessig i dette tilsynet å ha innhentet brukererfaringer, eventuelt også synspunkter fra pasientombud og andre, som forberedelse til tilsynet.

Rapportering av revisjonen

i er enig i Deres påpekning av at denne rapporten ikke gir en klar beskrivelse av revisjonsfunnene i forhold til revisjonsformålet og revisjonsomfanget.  Dette skyldes langt på vei, som beskrevet ovenfor, de krav Statens helsetilsyn har satt til formulering av funn.  Vi er imidlertid enig i at det ikke er godtgjort at virksomheten er forsvarlig slik rapporten fastslår, og mener Helsetilsynet i Rogaland burde nøyd seg med å si at det ikke ble funnet lovbrudd/avvik på de aktuelle områdene. 

De siterer en setning fra rapportens innledning som er hentet fra vår rapportmal.  ”Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under revisjonen og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfatter”.  Vi er enig i at denne setningen ikke er særlig dekkende i de tilsynene der vi mener å ikke ha funnet noen avvik eller ikke vil gi noen merknader.   Setningen er utformet slik med det utgangspunktet vi har beskrevet over, om at vi ikke konkluderer og fører bevis for at en virksomhet er systematisk forsvarlig.

Vi anser imidlertid at det som fremstår som uryddig i denne rapporten, er manglende sammenheng mellom sammendraget og resten av rapporten.  Sammendraget beskriver funn og gjengir synspunkter som ikke er beskrevet i selve rapporten. Det betyr at det er vanskelig for utenforstående å vurdere grunnlaget for påstander av typen: ”LAR Rogaland har etablert et system som sikrer forsvarlig behandling av søknader og som sikrer samarbeid med kommunens sosialtjeneste og fastlege”.  Når det gjelder denne konklusjonen bygger første del av den også etter vår vurdering på en gal oppfattelse av lovens krav til vurdering av søkere til LAR. 

For at tildeling av LAR-medikamenter skal være forsvarlig skal pasienter vurderes av en lege som ved personlig kontakt med pasienten både skal vurdere, innstille og følge opp etter oppstart, eventuelt gjentatte ganger.  Det er derfor ikke tilstrekkelig å la ruskonsulenter vurdere pasientene for så å gi legen anbefalinger om inntak og utskriving slik det er beskrevet i rapporten.  Den legen som skal undersøke pasienten og treffe beslutning om tildeling av LAR-medikamenter kan være pasientens fastlege eller en egen LAR lege.  Basert på det som fremkommer i rapporten burde Helsetilsynet i Rogaland ha vurdert dette nærmere og konkludert med at den beskrevne praksis er et avvik – altså et brudd på regelverket. Dette har vi tatt opp med Helsetilsynet i Rogaland. 

 

Andre tema som er tatt opp i brevet

Etter vår vurdering ville det vært hensiktsmessig å ha intervjuet noen fastleger som forberedelse til tilsynet.  Etter det som fremkommer av Deres brev og i avisomtaler har ulike fastleger ulike erfaringer med LAR Rogaland, slik at også på dette området ville slike intervju kunne dannet utgangspunkt for spørsmål under systemrevisjonen.  Etter vår vurdering ville det være mer hensiktsmessig enn å bruke enkeltlegers erfaringer som bevis i tilsynet.

Helsetilsynet i Rogaland har i forbindelse med tilsynet sett på hvordan dette samarbeidet fungerer både når det gjelder inntak og under behandlingen og har konkludert med at det er forsvarlig. Ruskonsulentene samarbeider tett med fastlegene, og alle som innstilles på LAR er utredet av sin fastlege, som også ofte deltar i ansvarsgrupper.
 
Statens helsetilsyn har fulgt opp Deres brev gjennom samtaler med Helsetilsynet i Rogaland og pekt på de forbedringsområdene som vi også har pekt på i dette brevet.  Vi har også vurdert forslaget om at det skulle gjøres en oppfølgingsrevisjon. 

Etter at tilsynet ble gjennomføret har Helse Vest, etter det vi kjenner til, tatt opp spørsmålet om den medisinskfaglige utredningen og oppfølgingen i LAR Rogaland, samt satt i gang et arbeid for å sikre at de som søker LAR kan få den tverrfaglige spesialiserte vurderingen de etter loven har krav på. Vi har derfor foreløpig ikke funnet grunn til å gjennomføre et nytt tilsyn med LAR Rogaland, men forutsetter at Helsetilsynet i Rogaland løpende vurderer om det er behov for oppfølging.

De stiller også spørsmål om kompetansekrav vi stiller til revisjonsledere og revisorer.  Kravene er relativt detaljert beskrevet i vår prosedyre.  Det er opp til det lokale Helsetilsyn (eventuelt Fylkesmannen) å sette sammen revisjonslaget i det enkelte tilfelle, som det fremgår av prosedyren skal det legges vekt både på revisjonskompetanse, kunnskap om den aktuelle tjenesten og juridisk kompetanse.

Konklusjon

Etter vår vurdering har dette tilsynet og rapporten fra tilsynet vesentlige svakheter som blir fulgt opp av Helsetilsynet i Rogaland i samarbeid med oss.

Vi har en løpende dialog med Helsetilsynet i Rogaland som følger opp det konkrete tilsynet.  Vi ser ikke bort fra at det kan bli aktuelt med ett nytt tilsyn med tydeligere fokus på styring av utvalgte områder i denne virksomheten eller stikkprøver på noen konkrete sakstyper.

Statens helsetilsyn og Helsetilsynet i Rogaland har hatt stor nytte av å gjennomgå de velbegrunnede og grundige spørsmål i brevet.  Vi anser at både det aktuelle tilsynet og vårt tilsyn generelt har stort utbytte av å bli saumfart på denne måten, i sin alminnelighet og spesielt når det bygger på betydelig kompetanse om revisjonsmetodikk som i dette tilfellet. Forøvrig vil vi bruke Deres synspunkter i det kontinuerlige opplæringsarbeidet og utviklingsarbeidet vi gjennomfører. 

Med hilsen


Jo Kittelsen
seniorrådgiver
Pål Børresen
senorrådgiver

 

 

Kopi til:
Helsetilsynet i Rogaland


Saksbehandler: Pål Børresen, tlf. 21 52 99 67 og Jo Kittelsen, tlf. 21 52 99 58