Helsetilsynet

Fra: Statens helsetilsyn
Til: Helsedirektoratet
Dato: 20.06.2008
Vår ref.: 2008/963 II AFA
Deres ref.: 08/6153

Statens helsetilsyn viser til høringsbrev av 5. mai 2008 vedrørende utkast til 6. utgave av Veileder for transfusjonstjenesten i Norge (veilederen). Nedenfor følger våre innspill og forslag endringer.

Det er gitt frist til 13. juni 2008 for å komme med høringsuttalelse. Statens helsetilsyn har fått utsatt høringsfrist til 20. juni 2008.   

1. Innledning

Det fremgår av høringsbrevet at de viktigste og mest omfattende endringene i utkastet er å finne i punkt 1.2.4 ”Hemovigilans og annen meldeplikt” og punkt 3.6 ”Oppfølging av smittetester”. Det er også fremhevet at utkastet til veilederen i større grad enn tidligere reflekterer standarder og spesifikasjoner til kvalitetsstyringssystem i blodbanker og setter særlige krav til sporbarhet. Dette er en følge av endringer i blodforskriften som trådte i kraft 1. januar 2007.

Statens helsetilsyn har hittil i år gjennomført tilsyn med 14 helseforetak/blodbanker og skal i løpet av neste år gjennomføre ytterligere 10 tilsyn. Vår erfaring fra tilsyn og planlegging av neste års tilsyn ligger til grunn for de kommentarer og forslag til endringer som vi i det følgende vil presentere. Vi har ved gjennomgangen av veilederutkastet hatt spesielt fokus på de områder hvor vi under tilsyn gjennomgående har avdekket avvik fra kravene i blodforskriften.

Vi har valgt å først gi noen generelle kommentarer knyttet til harmonisering av veilederen mot blodforskriften, hjemmelshenvisning, definisjon av begreper og avgrensning av veilederen. Deretter kommenterer vi krav til kvalitetsstyringssystem og forholdet mellom blodforskriften og spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. Så følger våre kommentarer til endringene i punkt 1.2.4 og 3.6.  I tillegg har vi kommentarer til følgende kapitler i veilederen: kapittel 2 ”Utvelgelse av blodgivere”, kapittel 3 ”Testing av blodgiverblod” og kapittel 6 ”Blodkomponenter og – produkter”. Dette er dels ting vi har merket oss når vi har ført tilsyn, og dels andre ting vi har sett når vi har arbeidet med høringen.

2. Generelt


Vår erfaring fra tilsyn bekrefter at veilederen er et viktig dokument for tjenesten. Vi har erfart at transfusjonsveilederen er kjent og aktivt i bruk i blodbankenes virksomhet i langt større grad enn blodforskriften. Myndighetskravene er imidlertid først og fremst beskrevet i blodforskriften, og ikke i transfusjonsveilederen slik mange synes å tro. Etter vår vurdering er det derfor viktig at det tydelig fremgår av veilederen at myndighetskravene som styrer blodbankvirksomheten, er å finne i blodforskriften og helselovgivningen for øvrig, og at veilederen er en operasjonalisering og presisering av en del av disse myndighetskravene. Vi mener det ville være nyttig om hensikt og formål med veilederen tydeliggjøres ytterligere.

For at veilederen skal kunne fortsette å være et så viktig verktøy for tjenesten, er det imidlertid viktig at den er harmonisert og konsistent med myndighetskravene. Tilsynet har vist oss at ledere og annet personell tenker at de etterlever myndighetskravene når de følger transfusjonsveilederen. Det har imidlertid ført til at for eksempel kravene til validering og til kvalitetsstyringssystem ikke har blitt implementert i tilstrekkelig grad. Det medfører at det i tilsyn blir konstatert avvik i forhold til krav som ikke er tilstrekkelig kjent for virksomhetene, og som dermed oppleves som uventede og overraskende.

Nedenfor vil vi gi eksempler på områder hvor veilederen ikke er harmonisert med blodforskriften:

Det fremgår av punkt 3.7 i veilederen at resultatene av de obligatoriske testene som utføres på giveren skal lagres i minimum 15 år. Av blodforskriften § 4-9 første ledd fremgår det at helseopplysninger som er innsamlet til blodgiverregistre, skal oppbevares i minst 30 år, med mindre annet følger av denne forskriften eller helseregisterloven §§ 26 eller 28. Videre fremgår det av blodforskriften § 4-5 punkt 3.2 at blodgiverregistre skal med samtykke fra blodgiveren blant annet inneholde ”opplysninger om blodet (resultatet av tester som nevnt i § 3-9 annet ledd, resultater av blodtypeserologiske og virusserologiske undersøkelser, samt biokjemiske prøvesvar som er relevante i forhold til de ulike blodkomponenter)”.

Etter vår vurdering er resultatet av de obligatoriske testene å anse som helseopplysninger som innsamles i blodgiverregistre og således skal oppbevares i 30 år, jf. forskriften §§ 4-5 og 4-9 jf. 3-9 annet ledd. I direktiv 2002/98/EF artikkel 13 punkt 1 fremgår det riktignok at registrene skal oppbevares i 15 år, men her er kravene i norsk lovgivning strengere enn direktivet.

For at veilederen skal være harmonisert med forskriften må det være en bevisst bruk av begrepene skal og bør. Det er viktig at det i veilederen ikke står ”bør” der regelverket har pliktregler. Som eksempel vil vi nevne veilederens punkt 2.6 Tapping til autolog transfusjon, hvor det i første avsnitts siste setning fremgår at pasienter som er positive for HBV, HCV, HIV og HTLV ikke ”bør” tappes.  I punkt 2.4 i vedlegg 1 til blodforskriften fremgår det at de nevnte sykdommer er å anse som kriterier for utelukkelse som autologe blodgivere. Etter vår vurdering må begrepet utelukkelse tolkes dit hen at blodgivere som er positive for en av de nevnte sykdommene ”skal” utelukkes som blodgivere.

Vi har videre merket oss at veilederen ikke er konsistent når det gjelder hvordan det henvises til blodforskriften. Ved enkelte krav som følger av blodforskriften henvises det til forskriften, mens andre mangler referanse. Etter vår vurdering ville det styrke harmoniseringen til gjeldende regelverk dersom det konsekvent henvises til bestemmelsene i forskriften, når slike foreligger. 

På den annen side finner vi det naturlig at veilederen omhandler forhold som ikke er regulert i blodforskriften, slik som for eksempel svangerskapstesting. Det bør imidlertid fremgå tydelig hva som er regulert av blodforskriften. Det bør også gjøres klart hvorvidt veilederen tar høyde for alle områdene i blodforskriften. 

Avslutningsvis her vil vi anbefale at dokumentet gjennomgås en gang til med tanke på en språklig kvalitetssikring. Dette for å gjøre det lettere lesbart, og for å unngå unødige misforståelser. Eksempelvis kan vi vise til punkt 3.6.3.1 ”HIV 1+2” der substantiv og adjektiv ikke har samsvarsbøying: Ved ikke-negativt prøveresultat…..skal prøven analyseres med alternativ og supplerende tester. For å være entydig bør det skrives enten ”alternativ test og supplerende tester” eller ”alternative og supplerende tester”.

Det vil også etter vår mening være hensiktsmessig å definere og utdype noen av de begrepene som benyttes i veilederen. Det gjelder for eksempel begrepene validering og statistisk prosesskontroll. Våre tilsynserfaringer sier oss at dette er begreper og prosesser som bør gis et innhold. Blodforskriften stiller omfattende krav på disse områdene, og det er nødvendig at blodbankene forstår hva det innebærer i praksis. 

3. Forholdet mellom blodforskriften og spesialisthelsetjenesteloven § 2-2


Vi har under tilsyn i henhold til blodforskriften fått tilbakemelding fra enkelte blodbanker om at forskriftens tilknytning til Lov av 2. juli 1999 nr 61 om spesialisthelsetjenesten m.m (spesialisthelsetjenesteloven) er uklar. Det kommer ikke tydelig nok frem i veilederen at brudd på enkeltbestemmelser i blodforskriften også kan innebære brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Transfusjonstjenesten er en del av spesialisthelsetjenesten, og er omfattet av de regionale helseforetakenes ”sørge for ansvar”, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-1 a. Lovgivningens overordnede krav er at helsetjenester som tilbys eller ytes skal være forsvarlige, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. For transfusjonstjenesten er forsvarlighetskravet langt på vei uttrykt gjennom blodforskriftens regler. Videre er transfusjonsveilederen et relevant dokument for å forstå innholdet i forsvarlighetskravet. Etter Statens helsetilsyns vurdering bør dette presiseres innledningsvis i veilederen.

4. Internkontroll/kvalitetsstyringssystem


Det er i en blodbank, på samme måte som i helsetjenesten for øvrig, en nær sammenheng mellom faglige og styringsmessige utfordringer. Tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av blod og blodkomponenter skal tilfredsstille myndighetskravene, og det er dermed en forutsetning at også kravene vedrørende internkontroll etterleves.

Blodforskriften utdyper kravene i internkontrollforskriften ved betydelige innslag av spesifikke krav til ledelse, organisering og styring. Vi ser at det på noen punkter i veilederen er tatt inn noen styringselementer i henhold til dette.  Blodforskriftens omfattende krav knyttet til kvalitetsstyringssystem bør imidlertid etter vår vurdering utdypes og beskrives tydeligere i veilederen. Vår tilsynserfaring har vist at krav til ledelse, organisering og styring i for liten grad er implementert i blodbankenes virksomhet.

I henhold til blodforskriften skal blodbanker etablere et skriftlig dokumentert internkontrollsystem/kvalitetsstyringssystem som omfatter ledelse, organisering og styring knyttet til både personell, lokaler, utstyr, kvalitetssikringsrutiner inkludert skriftlige prosedyrer for alle faglige prosesser, innførsel av blod og blodkomponenter, kontraktshåndtering/ avtaler med samarbeidspartnere inkludert andre avdelinger på sykehuset/ helseforetaket, avvikshåndtering, ekstern og intern revisjon og egeninspeksjon. Ledelsen skal med jevne mellomrom systematisk overvåke at internkontrollen fungerer som forutsatt og bidra til kontinuerlig forbedring, og om nødvendig iverksette korrigerende tiltak.

På bakgrunn av dette foreslår vi at transfusjonsveilederens kapittel 1 omarbeides, og at overskriften bør endres til for eksempel ”Ledelse, organisering og styring av transfusjonstjenesten”.

Videre foreslår vi at overskriften til kapittel 1.2 endres til ”Internkontroll/kvalitetsstyringssystem i transfusjonstjenesten”, og gis et innhold som utdyper myndighetskravene på dette området. I utkastet til ny veileder beskrives det 6 hovedfelter, mens underkapitlene følger til dels en annen inndeling. Noen av hovedområdene er også utelatt her. Det kan gi misvisende oppfatning av hva kravene til kvalitetsstyringssystemer faktisk omfatter. Underkapittelet 1.2.1 gir ingen annen veiledning enn at kravene i blodforskriften skal etterleves. Vi mener derfor at kapittelet enten kan strykes eller at innholdet utdypes mer.

Vi ønsker spesielt å nevne at krav til kompetanse og kompetansestyring er en del av kravene til internkontroll/kvalitetsstyringssystem. Statens helsetilsyn ser i den sammenhengen et behov for at veilederen tydeligere gir uttrykk for hvilke oppgaver en spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin minst må involveres i, for at blodbankvirksomheten skal være faglig forsvarlig. Da tenker vi på planlegging, gjennomføring og oppfølging av driftsoppgaver i blodbanken, etablering av faglige prosedyrer samt opplæring og kompetanseutvikling.

Det at det er en nær sammenheng mellom faglige krav og styringskrav gjenspeiler seg i de avvikene som er gitt i blodbanktilsynet. En faglig svikt vil som regel ha sin årsak i mangler ved kvalitetsstyringssystemet. Vi har for eksempel gjentatte ganger avdekket manglende kontroll med at blodforskriftens krav til temperatur ved transport av blod blir overholdt. Det benyttes temperaturindikatorknapper ved transport av blod, men uten at det er etablert rutiner for kontroll/validering av disse slik blodforskriften krever. Utgangspunktet er at blodforskriftens kvalitetskrav til oppbevaringstemperatur under transport skal sikres. Dette kravet følger av blodforskriften § 3-12, vedlegg III og vedlegg VI punkt 7.1. Forskriften setter imidlertid krav til at de metodene som brukes for å overvåke temperaturen skal kontrolleres og valideres. Dette faglige myndighetskravet følger av blodforskriften vedlegg VI punktene 6.2–6, 6.4, 7.2. Dersom det benyttes temperaturknapper må disse derfor kontrolleres/valideres.

Videre avdekkes det ofte at det ikke er gjennomført interne revisjoner av rutinene for temperaturkontroll av blod og blodkomponenter under transport, og heller ikke planlagt fram i tid. På samme måte ser vi at temperaturkontroll i liten grad behandles som tema i forbindelse med ledelsens gjennomgang. Dette er mangler i forhold til kravene blodforskriften setter til styringssystemet i blodbanker, jf. §§ 2-2 og 2-4 og vedlegg VI punktene 1, 4, og 10. Dermed har ikke helseforetaket sikret at erytrocyttkonsentrat har rett temperatur under transport, hvilket er et avvik fra forskriftens krav.

Dette eksempelet gjenspeiler også at blodforskriften er organisert på en relativt komplisert måte som krever inngående kjennskap til de ulike paragrafene for å få et riktig bilde av hva kravene faktisk innebærer i praksis.

5. Hemovigilans og annen meldeplikt

Vår erfaring er at hemovigilanssystemet er kjent i blodbankene. Derimot er meldeordningen i henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 mindre kjent. Dette er to meldeordninger som til dels overlapper hverandre, og begge skal bidra til en trygg og sikker transfusjonstjeneste. Noen meldinger vil kunne komme inn under begge ordninger, og resultere i dobbelmeldinger. Det kan for eksempel være aktuelt der årsaken ikke fullt er kjent på meldetidspunktet. Derfor mener vi at det er behov for at transfusjonsveilederen gir en oppklaring på dette området slik at de ansatte ved blodbankene lettere kan etterleve begge ordningene.

Etter vår vurdering bør det henvises til blodforskriften § 3-3 samtidig som hemovigilans presenteres som et lovpålagt meldesystem.

De kliniske avdelingene skal i følge blodforskriften straks melde fra til blodbanken ved mistanker om alvorlige bivirkninger hos mottaker under eller etter transfusjon, som kan tilskrives blodets eller blodkomponentens kvalitet eller sikkerhet. Slike hendelser skal undersøkes og følges opp av blodbanken, og straks meldes til hemovigilanssystemet på skjemaer fastsatt av Helsedirektoratet. Det innebærer at det er en nær sammenheng mellom blodbankens avvikshåndteringssystem og hemovigilansmeldingene. Denne tette koblingen mellom blodbankens internkontroll/kvalitetsstyring og meldeplikten kommer etter vår vurdering ikke så klart frem i transfusjonsveilederen.

Alvorlige bivirkninger og hendelser som har ført til eller kunne ha ført til skade på pasient og som ikke kan tilskrives blodets og blodkomponentens sikkerhet, skal meldes til Helsetilsynet i fylket i tråd med spesialisthelsetjenesteloven § 3-3. Blodbanken skriver slike meldinger dersom det gjelder en blodgiver; ellers skrives disse meldingene vanligvis av de kliniske avdelingene. Helseforetaket har ansvaret for at de blir sendt til Helsetilsynet i fylket. Utløsningen av meldeplikt i henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 har sammenheng med selve ytelsen av helsehjelp, mens hemovigilansmeldinger har sin årsak i ”mer tekniske forhold” i den produksjonsrettede fasen i blodbanken. Dette er en krevende grenseoppgang som tjenesten trenger god veiledning om, for å kunne forholde seg til på en riktig måte.

Helsedirektoratets myndighetsrolle når det gjelder hemovigilansmeldingene bør etter vår vurdering beskrives. Hvordan skal det overvåkes, følges opp og gripes inn? I forhold til den enkelte blodbank, det enkelte helseforetak og/eller alle helseforetak? I henhold til blodforskriften skal hemovigilanssystemet gi grunnlag for kvalitetssikring, utvikling og overordnet styring av transfusjonstjenesten. En fremheving og utdyping i veilederen om hvordan dette er tenkt, vil gjøre myndighetsrollen tydeligere og mer forutsigbar for tjenesten.

Det fremgår av punkt 1.2.4.1 i veilederen at det anbefales at også mindre bivirkninger meldes til hemovigilanssystemet på frivillig basis. I merknaden til blodforskriften § 3-3 står det at det da skal benyttes særskilte anonyme skjemaer slik at den enkelte ikke kan identifiseres. Dette fremkommer ikke i veilederen. Rent generelt er det lite informasjon i veilederen om de ulike skjemaene som skal benyttes. Det vises i denne sammenheng til blodforskriften vedlegg IV og V.

Under beskrivelsen av hemovigilans benyttes det flere ganger begrepet ”rutiner”. For å tydeliggjøre blodforskriftens omfattende krav til skriftlige prosedyrer, ville det derfor fra vårt synspunkt vært ønskelig om rutiner erstattes med ”skriftlige prosedyrer” der det er riktig.

6. Oppfølging av smittetester

Blodforskriftens krav til laboratorietester generelt gjelder også for mikrobiologiske tester av blod fra blodgivere. Blodbanken må derfor ha en avtale som spesifiserer hva disse kravene innebærer og sikrer at dette etterleves. Alternativt må dette sikres av helseforetaket gjennom overordnede prosedyrer. Det må også være noen som har ansvar for å følge opp at testene faktisk tilfredsstiller myndighetskravene. (Tilsvarende vil også gjelde for andre laboratorietester som utføres på vegne av blodbanken, for eksempel innenfor medisinsk biokjemi.) Dette bør tydeliggjøres i veilederen. Vi er av den oppfatning at det ikke er nok å skrive at testene skal utføres i tråd med kravene i forskriften. Dette må spesifiseres og utdypes. Kravene finnes spredt på flere steder i forskriften.
 
Beskrivelsen av hvilke undersøkelser som skal utføres ved hver blodgivning og hvilke som bare skal utføres ved nyregistrering er flyttet fra pkt. 3.6.3 til punkt 3.5 ”Smittekontroll av blodgivere”. Vi er enig i denne omstruktureringen, men foreslår at det med hensyn til lay-out gjøres tydeligere under punkt 3.5 hvilke tilleggstester som skal tas ved førstegangsregistrering. 

Et gjennomgående funn i våre tilsyn er at blodbankene ikke sender prøver som skal verifiseres til Nasjonalt folkehelseinstitutt slik som beskrevet i veilederen. De velger i stedet å bruke ”lokalt” mikrobiologisk laboratorium, uten at begrunnelsen for dette er faglig begrunnet og dokumentert. Vi merker oss imidlertid at det også i foreliggende utkast til veileder fremheves at slike prøver skal verifiseres ved Nasjonalt folkehelseinstitutt. Etterlevelsen av denne anbefalingen ville antagelig bli bedre dersom hensikten med hvorfor dette skal gjøres blir tydeligere formidlet.

Myndighetskravene knyttet til testing av blodgivere og oppfølging av smittetester bør forøvrig komme mer eksplisitt fram enn hva de gjør i det foreliggende utkastet.

7. Kommentarer til kapittel 2 ”Utvelgelse av blodgivere”

Blodforskriften § 3-8, vedlegg VI punkt 6.1 inneholder bestemmelser om at blodbanken skal ha ajourførte prosedyrer for sikker identifikasjon av blodgivere, egnethetsvurdering/-samtaler og at disse skal oppfylle kravene i § 4-4 og vedlegg I i blodforskriften. Dette bør også fremgå av veilederen.

Videre bør veilederen etter vår vurdering gjenspeile blodforskriftens bestemmelse om at blodgiveres egnethet og endelig vurdering skal undertegnes av kvalifisert helsepersonell, jf. § 3-8 og vedlegg VI. Etter vår vurdering skal det fremkomme av vurderingsskjemaet hvilke vurderinger som er gjort, hvem som har gjort vurderingene og hva som er den endelige konklusjonen med hensyn til blodgivning.

Av blodforskriften vedlegg VI punkt 2-3 fremgår det at opplæring skal dokumenteres. Det bør også fremgå av veilederen at opplæring i bruk av retningslinjene skal dokumenteres. Videre bør det konkretiseres hva som menes med ”arbeider under supervisjon av en spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin.”

Til punkt 2.2.5 ”Malaria”
Etter vår vurdering bør veilederen inneholde informasjon om hvilke kilder som bør benyttes for å ha oppdatert oversikt over endemiske områder for malaria. Dette fordi det stadig endres hvilke områder som er malariautsatt, og det er ikke gitt for alle å vite hvordan de holder seg oppdatert på dette. Samtidig skal dette vurderes ved hver blodgivning, og det må derfor finnes klare og trygge retningslinjer som alle kan forholde seg til.

Til punkt 2.3 ”Informasjon til blodgiveren”
Bestemmelsene i blodforskriften § 4-4 om informasjon til blodgiverne er ordrett tatt inn i veilederen, men veilederen sier ikke noe om på hvilken måte blodgiveren skal informeres. I merknaden til denne bestemmelsen står det blant annet at blodgiveren skal ha ”opplysningsmateriale” om en rekke forhold. Vi tolker bestemmelsen slik at informasjonen skal være skriftlig. Dersom dette er korrekt tolket, bør kravet om at informasjonen skal gis skriftlig fremgå av veilederen.

8. Kommentarer til kapittel 3 ”Testing av blodgiverblod”

Til punkt 3.6.1 ”Generelt”
Under dette punktet kan det med fordel stå en henvisning til pkt. 3.6.4 om videre oppfølging av blodgivere. Myndighetskravet følger av blodforskriften § 3-9 og vedlegg VI pkt. 6.3 – 3.

Kravene i forskriftens § 3-9 er at det skal infeksjonstestes for følgende: Hepatitt B (HbsAg), Hepatitt C (Anti-HCV), Hiv-1/2 (Anti-Hiv 1/2). I vedlegg VI 6.3. – 3 stilles det videre krav om at blod og blodkomponenter som ved infeksjonstestingen viser gjentatt reaktivt resultat i den serologiske kartleggingen utelukkes fra terapeutisk bruk. Det stilles krav videre om at det skal utføres tilfredsstillende bekreftende undersøkelser. Ved bekreftende resultater stilles det krav om relevant oppfølging og rådgivning av giver.

Til punkt 3.6.4 ”Oppfølging av blodgivere”
For å unngå misforståelser knyttet til ulike meldeordninger, foreslår vi at det under telefonlista også settes inn en lenke til Helsedirektoratet og Helsetilsynet sine nettsider der telefonnummer til landets fylkesmenn/Helsetilsyn i fylket finnes. Disse bør også medtas i oversikten over meldeinstanser.

Til punkt 3.6.4.2 ”Varslings- og melderutiner for etablerte blodgivere”
”Octapharma” bør skrives inn i parentes etter ”fraksjoneringspartner” i annet avsnitt. Dette for å bedre helheten og sammenhengen i teksten og til lista over telefonnumre.

9. Kommentarer til kapittel 6 ”Blodkomponenter og – produkter”

Til punkt 6.3 ”Lager og forsendelse av blodkomponenter”
Blodforskriftens krav (vedlegg VI 7-2) om at prosedyrer for oppbevaring og distribusjon skal valideres for å sikre kvaliteten av blod og blodkomponenter bør tas inn i veilederen.

Videre bør veilederen også operasjonalisere blodforskriftens krav om prosedyrer knyttet til frigivelse og tilbaketrekking av blod og blodkomponenter (vedlegg VI 6.6 og 9.3). Både frigivelse og tilbakekall stiller særskilte krav om myndighet og kompetanse til helsepersonell som skal utføre disse operasjonene, noe som etter vår vurdering må fremgå av prosedyrene.

10. Avslutning

Helsetilsynet mener at det her er gjort et godt og viktig arbeid for å gi tjenesten et godt og oppdatert verktøy. Vi håper at våre tilsynserfaringer og øvrige innspill vil være til nytte i den endelige ferdigstillelsen av den sjette veilederen for transfusjonstjenesten.

Statens helsetilsyn skal gjøre en foreløpig oppsummering av tilsynsfunnene i løpet av siste halvår 2008, og en større oppsummering etter at vi har gjennomført tilsyn med alle helseforetakene i 2009. Disse funnene og erfaringene vil bli formidlet til direktoratet og andre aktuelle instanser. I tillegg vil vi ellers gjerne bidra med våre tilsynserfaringer ved behov. Dersom det er ønskelig, kan også våre høringsinnspill følges opp med et møte.

Med hilsen


Anne Wyller Shetelig (etter fullmakt) 
avdelingsdirektør
Aud Frøysa Åsprang
seniorrådgiver

 

 

Saksbehandler: Aud Frøysa Åsprang, tlf. 21 52 99 88

Kopi:
Helse- og omsorgsdepartementet
Statens legemiddelverk