Helsetilsynet

Fra: Statens helsetilsyn
Til: Helsedirektoratet
Dato: 11.02.2009
Vår ref.: 2008/1649 L GSB
Deres ref.: 08/4794

Statens helsetilsyn viser til oversending dagsett 21. november 2008 med tilleggs dokumentasjon av 9. desember 2008.

Det oversendte materialet er omfattande og handlar om forhold som reiser ei rekkje utfordrande spørsmål av ikkje minst medisinsk, etisk og politisk art. Vi har gått gjennom materialet ut frå vår rolle som tilsynsorgan. Dette gir eit noko smalspora perspektiv på tilbakemeldingane. Først kjem nokre allmenne merknader. Deretter kommenterer vi dei konkrete spørsmåla som direktoratet stiller i høyringsbrevet.

Allmenne merknader


Risikoomgrepet

Både tekst og tabellar byggjer på eit epidemiologisk risikobegrep. Dette er nært knytt til estimert framtidig sannsynlegheit for sjukdom i eit populasjonsperspektiv. I eit så omfattande dokument som dette, der risiko blir lagt til grunn som kjemeelement i vurderinga av handlingsval på individnivå, kunne vi nok ønskt oss ei nokon meir omfattande drøfting av forholdet mellom dette populasjonsbaserte, allmenne risikoomgrepet, og det individuelle, unike risikoperspektivet som legen står overfor i møte med den einskilde pasienten.

Det er dette risikoperspektivet som står sentralt når ein til dømes i tilsynssamanheng skal vurdere kor vidt eit konkret handlingsval i ein spesiell situasjon kan sjåast som i samsvar med kravet til forsvarleg verksemd etter § 4 i helsepersonelloven.

Dette er for så vidt også omtala på side 60 der det står at det rår uvisse kring evna ulike analyseverktøy har til å føreseie kardiovaskulær sjukdom på individnivå. Etter vår vurdering er eigentleg risiko på individnivå vel så mykje knytt til ei vurdering av denne uvissa opp mot ulike individuelle karakteristika, som risiko på individnivå er direkte knytt til populasjonsestimatet.

Skjønnsutøvinga i lys av kravet om forsvarleg verksemd

Dette framstår som eit dokument som gir ganske presise føringar på handlingsvala til den einskilde legen. Såleis definerer dokumentet skarpe skilje mellom det som blir rekna som akseptabelt og det som ikkje kan aksepterast. Dette blir understøtta av omtalen av bruk av skjønn på side 59, der verbet “skal” er brukt . Likevel har kapittel 3 ei overskrift som nyttar verbet “bør”.

For oss som tilsynsorgan er det vesentleg å f klårlagt om dokumentet definerer yttergrensene for det akseptable, eller om dokumentet bør sjåast på som ei klårgjering av det ønskjelege. Dersom direktoratet meiner at dokumentet definerer grensene for det akseptable i møte med einskildpasientar, vil bruken av “sterke” modale hjelpeverb som “skal” og “må” vere på sin plass. Dersom dokumentet derimot definerer ein ønskt fagleg standard, der fråvik kan forsvarast ut frå faglege vurderingar, tilrår vi at ein nyttar “linnare” hjelpeverb som “kan” og “bør”.

Slik vi les dokumentet har vi eit bilete av at det definerer ein ønskt fagleg standard, snarare enn grensene for det fagleg forsvarlege etter til dømes krava i § 4 i helseper sonelloven. I lys av dette vil vi oppmode direktoratet til å sjå nærare på den språklege utforminga av tilrådingane/krava gjennom teksten. Vidare tilrår vi ei klårgjering av status for retningslinene i forhold til det rettslege kravet om fagleg forsvarleg verksemd i helsepersonelloven § 4.

Det bør vidare vurderast om det skal seiast noko meir om skilnaden mellom å nytte kriteriesetjinga i dokumentet som grunnlag for økonomisk oppgjer for førebyggjande behandling og mellom å nytte dette som grunnlag for å definere forsvarleg praksis.

Oppdatering

Dette er kort omtala på side 113. Statens helsetilsyn legg til grunn at når ein vel å lage eit dokument med så pass konkrete tilrådingar også sikrar ei jamleg oppdatering slik at dei klinikarane som skal nytte dette er trygge på at dokumentet alltid er i samsvar med rådande, vitskapsbasert kunnskap.

Om høyringsspørsmåla

Akseptable intervensjonsgrenser?

Statens helsetilsyn har ikkje faglege føresetnader til å utfordre dei vala ein har gjort. Vi merker oss også at Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering støttar desse vala. Vi vil peike på at slike val som ein har gjort her, også vil kunne danne presedens for tilsvarande val i forhold til andre sjukdomsgrupper når ein har eit tilsvarande evidens grunnlag.

Forståeleg risiko- ogprioriteringstabell?

Statens helsetilsyn meiner at materialet umiddelbart er lett forståeleg. Det som er utfordringa er meir fortolkinga og forståinga av risikoomgrepet, jf. kommentaren ovanfor.

Vektlegging av individuell risiko versus massestrategiske tiltak, og oppfølging av sjuke utan høg risiko

Statens helsetilsyn har ikkje grunnlag for å seie at dette dokumentet brukt på mikronivå, dvs hjå den einskilde legen, vil ha vridingseffektar. Den einskilde legen har fram til no ikkje hatt særleg stor aktivitet overfor personar med låg risiko. Om volumet av dette arbeidet skulle bli monaleg større, som ein kanskje kan vente seg ut frå kriteria som er lagde til grunn i dokumentet, kan såleis ei vriding av ressursbruken hjå allmennlegane ikkje utelukkast. Auka mengd tilvisingar frå allmennlege til spesialist kan då også påreknast.

Det blir vidare ei oppgåve for Helsedirektoratet å sikre at meir rettskravsprega tiltak overfor personar med høg risiko ikkje tappar ressursar frå det befolkningsretta, massestrategiske arbeidet på makronivå. Vi meiner også at imperativet overfor behandling av dei som er blitt sjuke er så pass sterkt innanfor at auka innsats overfor personar med høg risiko ikkje vil kome til fortrenging av dei påvist sjuke.

Er kortversjonen eigna for praksis?

Den er lett forståeleg og gir i alle fall eit kort og konsist bilete av gjeldande kriteria.

Tilrådingar for val av lækjemiddel

Statens helsetilsyn har ingen kommentarar til dette, anna enn at den vidare prosessen må sikre at dette stoffet erjamleg oppdatert og i samsvar med annan normerande, nasjonal litteratur (som Norsk legemiddelhandbok).

Avveging av behandling med lækjemiddel og sjukeleggjering, reduksjon av eigeninnsats og reduksjon av sosial ulikskap

Statens helsetilsyn har ikkje grunnlag for å seie noko om dette. Vi merker oss likevel at retningslinene er sterkt medisinsk prega. Det vil vore interessant å sjå om andre akademiske tilnærmingar, til dømes idrettsfaglege, fysioterapifaglege, ernæringsfaglege og sjukepleiefaglege ville ha gitt eit annleis resultat når det gjeld konklusjonane, ikkje minst når det gjeld vektlegginga av ikkje-lækjemiddelbaserte tiltak.

Tilleggsspørsmål om screeningrutinar for å finne personar med særleg høg risiko Statens helsetilsyn har ikkje grunnlag for å ha ei særleg meining om dette. Vi reknar med at nokre av erfaringane som ein gjorde seg noko tilbake i tid med hjarte-karunder søkingane til dåverande Statens helseundersøkingar framleis kan gje noko å tenkje på.

Med hilsen


Lars E. Hanssen Geir Sverre Braut
assisterande direktør

 

 

Saksbehandlar: Geir Sverre Braut, tif. 21 52 98 02