Helsetilsynet

Fra: Statens helsetilsyn
Til: Helsedirektoratet
Dato: 28.09.2012
Vår ref.: 2012/1026 II TBL
Deres ref.: 12/5270

Statens helsetilsyn viser til melding om høring av 6. september 2012 om endring av
forskrift om medisinsk utstyr, med frist 9. november 2012.

Vi har ingen innvendinger mot at vCDJ-test for blodscreening, diagnostisering og
bekreftelse av Creutzfeldt-Jakobs sykdom føyes til forskriftens vedlegg IVDMU II
liste A, eller at kravene til tekniske spesifikasjoner og samsvarsvurdering dermed vil
gjelde for utstyr som benyttes for vCDJ-test.


Geir Sverre Braut
konst. direktør

Tone Blørstad
seniorrådgiver

 

Saksbehandler: Tone Blørstad, tlf. 21 52 99 94