Helsetilsynet

Fra: Statens helsetilsyn
Til: Kunnskapsdepartementet
Vår ref.: 15/2545

Vi viser til høringsbrev av 9. juli 2015 angående revisjon av lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning (forskningsetikkloven).

I det følgende vil vi gjennomgå våre merknader til de enkelte bestemmelsene i lovforslaget.

Til § 1

I bestemmelsen angis det at formålet er å bidra til at forskning skjer i henhold til "anerkjente etiske normer".

Innen medisinsk og helsefaglig forskning, er flere grunnleggende etiske normer innenfor medisinsk og helsefaglig forskning lovfestet, eksempelvis gjennom lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) § 5 om hva kravet til forsvarlighet innebærer, og § 13 om krav til informert samtykke. Dette i motsetning til forskning på øvrige fagfelter, der normene fremgår av andre kilder enn lov. Statens helsetilsyn ønsker derfor at det i lovforslagets § 1 inntas en henvisning til, eller gjøres grenseoppgang mot, helseforskningsloven.

Til § 3

Statens helsetilsyn ser positivt på at institusjonenes ansvar for alle områder innen forskningsetikk skjerpes og lovfestes. Vi stiller imidlertid spørsmål ved om ansvaret burde gjøres strengere enn det som fremgår av lovforslaget. Vi viser i den forbindelse til at det i helseforskningsloven § 6, og i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, stilles strenge krav til virksomhetenes internkontroll. Virksomhetene skal gjennom organiseringen av forskningen tilse at gjeldende regelverk følges. I dette ligger også et ansvar for å ivareta forskningsetikken.

Statens helsetilsyn ser behov for en generell henvisning fra lovforslagets § 3 til helseforskningsloven, som kan betraktes som en særlov på området.

For å tydeliggjøre at institusjonene har et ansvar for ivaretakelse av forskningsetikk, i tillegg til ansvaret som påhviler den enkelte forsker, foreslår Statens helsetilsyn også at lovforslagets § 3 deles i to bestemmelser, slik at kravene til henholdsvis institusjonene og forskerne reguleres i to ulike bestemmelser. Om rekkefølgen i loven mener vi at bestemmelsen om institusjonenes ansvar bør stå foran bestemmelsen om forskernes ansvar.

Videre vil vi påpeke at institusjonenes meldeplikt til Nasjonalt utvalg for granskning av redelighet i forskning (Granskingsutvalget) som departementet har foreslått, ikke fremgår uttrykkelig av loven. Lovforslagets § 3 annet ledd bokstav e regulerer kun institusjonens plikt til å ha rutiner for rapportering til Granskingsutvalget, den stadfester ikke en plikt til å gi slik melding.

Statens helsetilsyn er videre av den oppfatning at institusjonene bør få en lovfestet meldeplikt om forskningsetiske saker også til relevante tilsynsmyndigheter. På helseforskningsområdet vil dette si Statens helsetilsyn og Datatilsynet. Saker om brudd på forskningsetiske normer kan også innebære brudd på helseforskningsloven, eventuelt også lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) der forskerne er autorisert helsepersonell.

Til § 5

Statens helsetilsyn ser positivt på endringen lovforslagets § 5 annet ledd medfører, idet vi har inntrykk av at det har vært uklarhet rundt ordlyden i gjeldende forskningsetikklov § 4 annet ledd sett i forhold til helseforskningslovens saklige virkeområde, jf. helseforskningsloven § 2.

Vi vil imidlertid påpeke at § 5 første ledd ikke harmonerer med det nye annet ledd. Vi antar at det skyldes en inkurie at formuleringen om at departementet "bestemmer komiteenes ansvarsområder" er inntatt, idet komiteenes mandat etter lovforslaget skal følge av helseforskningsloven. Ordet "forskningsetiske" synes også overflødig i beskrivelsen av komiteene. Vi foreslår at § 5 første ledd første setning skal lyde som følger: "Departementet oppnevner regionale, faglig uavhengige komiteer innen medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og oppnevner komiteens medlemmer."

Til § 6

Innledningsvis vil Statens helsetilsyn påpeke at vi støtter departementets vurdering om ikke å innføre klagerett på uttalelser om vitenskapelig uredelighet.

Statens helsetilsyn ønsker imidlertid en grenseoppgang mot helseforskningsloven også i denne bestemmelsen, jf. våre vurderinger nedenfor.

Granskingsutvalgets mandat fremgår av bestemmelsens annet ledd, og utvalget skal blant annet ta stilling til "om det foreligger forfalskning, fabrikkering, plagiering eller andre alvorlige brudd med god vitenskapelig praksis og hvor alvorlige eventuelle brudd er" (bokstav a). I tilsynssaker om medisinsk og helsefaglig forskning kan forfalskning, fabrikkering eller plagiering være aktuelle problemstillinger. Imidlertid kan det også foreligge andre brudd på forskningsetiske normer, herunder lovfestede normer, eksempelvis om forsvarlighet og krav til informert samtykke. Vi antar at slike brudd kan omfattes av begrepet "andre alvorlige brudd". Det fremstår imidlertid som uklart om Granskingsutvalget skal ha en rolle i slike saker på helseforskningsområdet.

Videre er det uklart om Granskingsutvalget skal behandle saker der forhåndsgodkjenningen fra den regionale etiske komiteen (REK) ikke er fulgt i praksis. Dette er en ikke ukjent problemstilling for Statens helsetilsyn ved behandlingen av tilsynssaker etter helseforskningsloven. Avvik fra REK-godkjenningen vil oftest medføre at helseforskningsloven er brutt.

Når det gjelder lovforslagets § 6 annet ledd bokstav c om "systemfeil ved institusjonen", ønsker Statens helsetilsyn en henvisning til lovforslagets § 3 om institusjonens ansvar. Vi ønsker også en henvisning til helseforskningsloven, der det stilles strengere krav enn hva som fremgår av lovforslagets § 3. Vi viser også til vår redegjørelse under avsnittet "Til § 3" ovenfor.

Til § 7

I lovforslagets § 7 annet ledd er det foreslått å lovfeste at den som vil bringe inn en sak, kan være anonym. Statens helsetilsyn mener at dette er uheldig, ettersom det kan oppfattes som en oppfordring til anonymitet. Institusjonen bør, særlig av hensyn til opplysning av saken, som den klare hovedregel kjenne melders identitet.

Forslaget harmonerer dessuten dårlig med § 7 annet ledd annen setning, om at organet kan beslutte anonymitet der melders identitet er kjent. Bestemmelsen er ifølge høringsnotatet ment praktisert som en snever unntaksregel. Konsekvensen av dette kan bli at flere melder anonymt. Slik vi forstår departementet, er ikke en slik utvikling ønskelig.

Også ettersom en eventuell lovfesting av adgangen til å være anonym ikke innebærer en realitetsendring, mener vi at forslaget bør forkastes eller snevres inn på dette punkt.

Når det gjelder bestemmelsen i § 7 annet ledd om at anonymitet kan besluttes der melders identitet er kjent, mener vi at departementet bør være tydelig på forholdet til bestemmelsen om unntak fra partsinnsyn i lov 10. februar 1967 om behandlingsmåten i forvaltningssaker (forvaltningsloven) §§ 18-19. Dersom lovforslagets § 7 annet ledd er ment å favne videre enn forvaltningslovens regler, eller ha andre kriterier for bruk av bestemmelsen, bør dette beskrives i lov eller forarbeider.

Med hilsen

Jan Fredrik Andresen
direktør

Susanne Lie
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Susanne Lie