Helsetilsynet

Fra: Statens helsetilsyn
Til: Helse- og omsorgsdepartementet
Dato: 01.03.2016
Vår ref.: 2015/1959

Sammendrag

1. Høringsuttalelsens perspektiv og oppbygning

2. Pasienter, brukere og pårørende: rettigheter, ivaretakelse og involvering

3. Pasient- og brukerombudene

4. «Dette må ikke skje igjen» – betydningen av ledelse for risikostyring og håndtering av alvorlige hendelser

5. Utdanning og opplæring av helsepersonell – om pasientsikkerhet og tverrprofesjonelt samarbeid

6. Meldeordningen etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3

7. Tilsyn og administrative reaksjoner

  Forslag om regionalisering av tilsynsmyndigheten

  Tilsynsrelaterte oppgaver i helse- og omsorgstjenestene som utvalget ikke drøfter

  Forholdet mellom regional og sentral tilsynsmyndighet – en effektiviseringsgevinst ved omorganisering av tilsynsmyndigheten?

  Overføring av vedtakskompetanse til regionale enheter

  Helsetilsynet som faglig overordnet organ med sektoransvar

  Helsetilsynet som klageorgan

  Tilsyn med blodbanker, celler og vev

  Tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning

  Erfaringer fra varselordningen

  Varslingsplikten utvides til å gjelde alle helse- og omsorgstjenester

  Om effektiviseringsgevinsten ved regionalisering av varselordningen

  Varslingsrett for pasienter og pårørende

  Lovbruddsgebyr

  Rutinemessig kontakt med pasienter/pårørende før det avgjøres hvordan et varsel skal følges opp

  Administrative reaksjoner mot helsepersonell

  Senkning av terskelen for begrensning og tilbakekall av autorisasjon og lisens på bakgrunn av faglig svikt

  Klagerett på pålegg om sakkyndig undersøkelse

  Forslag til nytekning rundt spørsmålet om administrative reaksjoner mot ledere

  Utvidelse av helsetilsynsloven

  Administrative reaksjoner mot virksomheter – pålegg, tvangsmulkt og stenging

  Tilsynsmyndighetens mulighet for å prioritere saker av stor betydning for kvalitet og pasientsikkerhet

8. Politietterforskning og straff

9. Undersøkelseskommisjon

Avslutning

Sammendrag

NOU 2015:11 gir viktige bidrag til forebygging og oppfølging av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene. Utvalget har foreslått omorganiseringer, lovendringer, flytting av oppgaver og andre tiltak for bedre å forebygge og følge opp alvorlige hendelser. Helsetilsynet deler utvalgets intensjoner og slutter seg også til mange av anbefalingene og forslagene. På noen sentrale områder, og også når det gjelder mer underordnede forslag, har vi andre løsninger. Vi vil imidlertid peke på at summen av forslagene er ressurskrevende. Derfor har vi på en rekke områder anbefalt at det gjøres ytterligere vurderinger av effekt opp mot kostnader når større endringsforslag skal utredes og det skal treffes beslutninger om prioritering.

I dette sammendraget presenterer vi våre viktigste konklusjoner. Høringen for øvrig er bygget opp etter kapittelinndelingen i NOUens kapittel 7 Utvalgets vurderinger og anbefalinger.

Virksomhetenes eget ansvar

Vi slutter oss til utvalgets grunnforutsetning om at det er virksomhetene selv som er de viktigste aktørene for å lykkes i dette arbeidet. Tiltak må derfor primært settes inn for å sikre bedre ledelse og styring, en mer åpen kultur for å melde og varsle om alvorlige hendelser, og bedre kompetanse blant ledere og ansatte, blant annet for å lære av feil og mangler, ivareta kvalitet og pasientsikkerhet, og følge opp og forebygge alvorlige hendelser. 

Samlet sett har utvalget foreslått relativt mange tiltak som skal iverksettes utenfor virksomhetene som yter tjenestene. Etter vår vurdering kan det derfor være en fare for at summen av tiltak kan motvirke den effekt de enkelte forslagene er ment å bidra til. Våre kommentarer til enkeltforslagene i NOU-en er utformet med tanke på å understøtte det ansvaret virksomheter selv har for å drive forsvarlig.

Involvering av pasienter, brukere og pårørende

Vi støtter utvalgets vektlegging av at involvering av pasienter, brukere og pårørende er en forutsetning for å kunne lykkes i forbedringsarbeidet. Pasienter, brukere og pårørende har annen verdifull kompetanse enn helsepersonell og ledere. For å lære av alvorlige hendelser må helsetjenesten lytte og samarbeide slik at pasienter og pårørendes erfaringer verdsettes og utnyttes. Dette følger, slik Helsetilsynet ser det, av den plikten helsetjenestenes ansatte, ledere og eiere har til å styre virksomheten forsvarlig. Ikke bare tjenestene, men også tilsynsmyndigheten, må videreutvikle arbeidet med å sørge for å innhente og bruke pasienter og pårørendes erfaringer.

Undersøkelseskommisjon

Helsetilsynet er enig med utvalgets flertall i at det ikke bør opprettes en undersøkelseskommisjon. Hvis en kommisjon opprettes forutsetter vi, gitt tilstrekkelig ressurser, at en undersøkelseskommisjon vil kunne supplere virksomhetenes eget ansvar og tilsynsmyndighetens arbeid når det gjelder å sikre kvalitet og pasientsikkerhet. Vi er enige med utvalgets flertall i at en undersøkelseskommisjon ikke kan komme til erstatning for tilsyn. Tilsynet har virkemidler for å pålegge endring som en kommisjon ikke vil ha. Til gjengjeld vil en kommisjon kunne medføre en utvidelse av kapasiteten til å gjennomføre grundige, uavhengige og læringsinnrettede undersøkelser som kan gi viktige bidrag til kvalitet i tjenestene og påvirke utformingen av tjenestenes rammevilkår. 

Omorganisering av tilsynsmyndigheten

Helsetilsynet anbefaler at departementet avventer de pågående reformprosessene, som berører fylkesmennene og som dermed kan få betydning for hvordan tilsynet med helse- og omsorgstjenestene bør organiseres. Uavhengig av det fremtidige antall regionale statlige enheter eller fylkesmenn anbefaler vi imidlertid at tilsyn med spesialisthelsetjenesten legges til fire eller fem fylkesmenn. Vi anbefaler videre at tilsyn med kommunale helse- og omsorgstjenester legges til alle fylkesmennene. Vi anbefaler ikke etablering av egne regionale helse- og omsorgstilsyn utenfor fylkesmennene da vi anser det som svært viktig å se tilsyn med disse tjenestene i sammenheng med tilsyn med andre velferdstjenester som barnevern og sosiale tjenester.

Videre har vi vurdert hensiktsmessigheten av å flytte vedtakskompetanse i tilsynssaker fra Helsetilsynet sentralt til fylkesmennene. Utvalget har lagt vekt på at dette vil kunne innebære en effektivisering som kan gi ressurser til andre prioriterte tilsynsoppgaver.  Helsetilsynet mener at den potensielle effektiviseringsgevinsten er mindre enn utvalget legger til grunn og har lagt avgjørende vekt på hensynet til likebehandling og rettsikkerhet og anbefaler derfor at utvalgets forslag ikke tas til følge.

Varsler om alvorlige hendelser

Helsetilsynet mener varsler om alvorlige hendelser fortsatt bør kanaliseres til og behandles av en enhet med solid helsefaglig og juridisk kompetanse. Etter vår vurdering er varselordningen fortsatt under utvikling og bør derfor på det nåværende tidspunkt holdes samlet i en sentral overordnet enhet. Vi har beskrevet en betydelig økning i antall varsler og kompleksiteten i håndtering av varslene. Vi har videre foreslått forbedring av varselordningens arbeidsformer og pekt på behov for å vurdere justeringer i regelverket.

Helsetilsynet er positiv til at pasienter og pårørende skal kunne varsle etter alvorlige hendelser og at tilsynsmyndigheten skal følge opp disse varslene på samme måte som varsler fra tjenestene. Vi er også positive til en utvidelse av ordningen til å gjelde kommunal helse- og omsorgstjeneste, men mener en slik utvidelse bør skje trinnvis for å utvikle kriterier for å melde og høste erfaringer om kostnader, effekt, omfang og innhold.

Meldeportal

Helsetilsynet støtter forslaget om en felles meldeportal. Det har vist seg vanskelig å skille mellom hva som bør meldes, hva som må varsles, hva som bør bringes til fylkesmannen som tilsynsmyndighet og hva som bør kanaliseres til andre instanser. En klar og ryddig meldeportal kan forhindre at viktig informasjon om alvorlige hendelser kanaliseres feil, noe som både fører til merarbeid og at nødvendige undersøkelser og forbedringstiltak forsinkes og vanskeliggjøres.

1. Høringsuttalelsens perspektiv og oppbygning

Helsetilsynet har lest NOU 2015: 11 Med åpne kort med stor interesse. Utvalget gir en omfattende og nyttig oppsummering av kunnskap om, og erfaring fra, arbeid med å forebygge og følge opp alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene.

Innledningsvis vil vi peke på de to helt sentrale perspektivene som er gjennomgående i utvalgets forslag, som vi slutter oss til, og som ligger til grunn for vår høringsuttalelse; 

  • Pasienters og pårørendes posisjon i kvalitetsarbeid i helse- og omsorgstjenesten styrkes. 

    Her følger utvalget opp en pågående utvikling i tjenestene så vel som hos tilsynsmyndigheten. Utvalget gir anbefalinger og fremmer forslag som ytterligere vil styrke pasienter og pårørendes rolle.
  • Tjenestenes eget ansvar for kontinuerlig systematisk kvalitetsarbeid.

    Utvalgets kunnskapsoppsummering og anbefalinger når det gjelder tjenestenes, og tjenestenes eiere og lederes ansvar er et godt grunnlag for arbeid med kvalitet og pasientsikkerhet. Ethvert tiltak som skal bidra til forebygging og oppfølging av alvorlige hendelser må forankres hos ansatte og ledere i tjenestene. Tjenestene selv må analysere risikoforhold, årsaker, sammenhenger og mulige forbedringstiltak, og iverksette nødvendige tiltak. Tiltak som gjennomføres som ledd i meldesystemer, tilsyn eller gransking må vurderes som supplement til, ikke som erstatning for, det arbeidet tjenestene selv gjør.

Vi fremholder disse to perspektivene, fordi vi i vår gjennomgang har valgt å følge utvalgets kronologiske oppbygning. Det kan gjøre det enklere å se vår uttalelse opp mot utvalgets forslag, men har den svakhet at de mest inngripende og omfattende forslagene ikke kommer først, og at de to perspektivene kan forsvinne i mange av de mer detaljpregede temaene.

Strukturen i høringsuttalelsen vår følger kapittelinndelingen i NOU-ens kapittel 7 Utvalgets vurderinger og anbefalinger med noen tilpasninger når det gjelder underkapitler.

Utvalget foreslår en rekke nye tiltak og etableringer av nye ordninger som i sum er kostnadskrevende. I dagens situasjon antar Helsetilsynet at det ikke vil komme vesentlig tilførsel av nye ressurser. Det medfører at det vil bli behov for en prioritering mellom de ulike forslagene til nye tiltak, og mellom forslagene til nye tiltak og eksisterende ordninger. Utvalget fremhever selv at det er betydelig usikkerhet og vanskelig å tallfeste konsekvenser forslagene. Det er etter vår vurdering behov for ytterligere utredning av forventet kostnad og forventet nytte og effekt av flere tilrådninger før det treffes beslutninger om prioriteringer.

Utvalget sier (i kapittel 2.3.) at det «legger til grunn at det med «hendelser» i første rekke siktes til det som ofte omtales som uønskede eller uheldige hendelser, og i utgangspunktet avgrenset mot påregnelige komplikasjoner og bivirkninger».  Helsetilsynet legger i høringsuttalelsen denne forståelsen til grunn.

2. Pasienter, brukere og pårørende: rettigheter, ivaretakelse og involvering

Utvalget har særlig vurdert hvordan pasienter, brukere og pårørende kan ivaretas bedre etter en alvorlig hendelse. Dette er et gjennomgående perspektiv ved alle utvalgets tilrådinger og anbefalinger.

Utvalget gir en rekke anbefalinger og tilrådninger som skal styrke pasienters og pårørendes rolle i oppfølgingen av alvorlige hendelser, både i virksomheter i helse- og omsorgstjenesten, i meldeordningen og ved tilsyn. Helsetilsynet kommenterer disse i de relevante kapitlene nedenfor. 

Helsetilsynet deler utvalgets syn på betydningen av å sikre godt samarbeid med pasienter, brukere og pårørende. Brukererfaringer er nødvendig kunnskap i tjenestenes løpende kvalitetsarbeid og må derfor brukes til å forebygge alvorlige hendelser. Pasienter, brukere og pårørendes erfaringer når det har skjedd alvorlige hendelser er viktig informasjon når hendelsesforløp skal avklares. Dette er informasjon tjenesten selv skal innhente, men, som utvalget peker på, er det også nødvendig at tilsynsmyndighetene sørger for å innhente informasjon fra pasienter, brukere og pårørende når vi skal undersøke hva som har skjedd og bedømme om det foreligger lovbrudd. Helsetilsynets prosjekt for involvering av pasienter, brukere og pårørende i tilsyn legger til rette for tilsynsmyndighetens nødvendige forbedringsarbeid.

3. Pasient- og brukerombudene

Utvalget foreslår at:

  • pasient- og brukerombudene bør gjøres bedre kjent
  • helsemyndighetene bør klargjøre arbeidsområdet for ombudene og vurdere utvidelse.

Helsetilsynet deler utvalgets syn på betydningen av pasient- og brukerombudene når det gjelder forebygging og oppfølging av alvorlige hendelser. Et gratis og uavhengig lavterskeltilbud sikrer at alle som har uheldige erfaringer kan få nødvendig råd og veiledning. Videre bidrar ombudsordningen til å formidle erfaringer fra pasienter, brukere og pårørende, erfaringer som er viktige i helse- og omsorgstjenestenes forebyggende kvalitetsarbeid.

Vi er enig med utvalget i at det er ønskelig at ombudsordningen gjøres bedre kjent. Helsetilsynets erfaring er at ombudene i dag har ulik praksis i sin bistand til pasienter og pårørende. Vi anbefaler derfor at det vurderes tiltak for å harmonisere de ulike ombudenes praksis.

Helsetilsynet er videre enig i at det bør vurderes om ombudenes arbeidsområde skal utvides til også å gjelde private helse- og omsorgstjenester som pasienter betaler fullt ut. En vurdering av dette må ha et kost-nytte perspektiv og utrede et beslutningsgrunnlag for om alle private helse- og omsorgstjenester, som omfatter alt fra nødvendig helsehjelp til behandling uten medisinsk indikasjon, skal inkluderes.

4. «Dette må ikke skje igjen» – betydningen av ledelse for risikostyring og håndtering av alvorlige hendelser

Etter Helsetilsynets vurdering er dette et helt sentralt kapittel i utredningen. Det er først og fremst virksomhetene selv som har ansvaret for både forebygging av og oppfølging av alvorlige hendelser. I systematisk kvalitetsarbeid ligger, i tillegg til å identifisere risiko og lære av uønskede hendelser, også å ha oppmerksomhet mot det som fungerer godt og på hvorfor det gjør det. 

Det viktigste virkemiddelet for gode helse- og omsorgstjenester er de ansatte og ledere som arbeider i tjenestene. Utvalget vektlegger betydningen av gode ledere som er opptatt av risikostyring og pasientsikkerhet. Helsetilsynet har omfattende tilsynserfaringer som viser sammenhengen mellom manglende ledelse og styring og svikt i tjenestene.

Utvalget foreslår:

  • uttrykkelig krav i internkontrollforskriften om at alvorlige hendelser skal gjennomgås for å støtte opp under lærings- og forbedringsarbeidet i virksomheten
  • implementering av revidert internkontrollforskrift i helse- og omsorgstjenesten

Utvalget understreker:

  • betydningen av at arbeidsgivere reagerer og griper inn overfor ansatte som av ulike grunner kan utgjøre en fare for pasientsikkerheten

Helsetilsynet er enig i den vekt utvalget legger på forebygging og oppfølging av alvorlige hendelser som et ledelsesansvar i virksomhetene. Forslag til ny styringsforskrift (internkontrollforskrift) har vært på høring. Vi har i høringsuttalelsen vår, i et eget avsnitt, «Hvordan følge opp alvorlige hendelser», påpekt at det i forskriften bør gis en utfyllende beskrivelse av krav til slik oppfølging.

Vi har omfattende tilsynserfaringer som tilsier at en revidert forskrift bør få en bedre pedagogisk utforming enn den eksisterende. Vi er enig med utvalget i at det også må gjennomføres et nasjonalt, ledelsesforankret opplæringsprogram.

Det er et arbeidsgiveransvar å etablere en sikkerhetskultur og et psykososialt arbeidsmiljø som bidrar til forebygging og god oppfølging av hendelser. I arbeidsgiveransvaret inngår, i tillegg til systematisk arbeid med pasientsikkerhet og kvalitet, som utvalget påpeker, også et ansvar for ansatte som kan utgjøre en fare for pasientsikkerheten.

Utvalget foreslår:

  • lovfesting av tilbud om møter etter alvorlige hendelser

Vi støtter formålet om å sikre pasienter, brukere og pårørende bedre tilgang til informasjon og ivaretakelse etter at det har skjedd alvorlige hendelser. Når en lovfesting av tilbud om møter etter alvorlige hendelser er tatt inn som et forslag i denne delen av utredningen, oppfatter vi det som et signal om at slike møter ikke bare bør skje av hensyn til pasienter, brukere og pårørende, men også for å gi ledere en kunnskapskilde for å forbedre tjenestene.

Helsetilsynet er enig i at helsetjenesten må møte pasienter, brukere og pårørende etter alvorlige hendelser. Etter vår vurdering følger det allerede av forsvarlighetskravet og plikten til internkontroll og arbeid med kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet, at det legges til rette for god oppfølging av pasienter, brukere og pårørende i slike situasjoner. Vi ser i enkeltsaker og i planlagt tilsyn at det ofte skjer svikt når det gjelder tjenestenes gjennomføring av oppfølging av pasienter og pårørende etter alvorlige hendelser.

Etter vår vurdering er imidlertid ikke en lovfesting av et møte det mest hensiktsmessige virkemiddelet for å sikre en slik oppfølging. En lovfesting av en plikt til å tilby et møte vil heller ikke sikre at møtet gjennomføres på en måte som er hensynsfull for pasienter og pårørende eller bidrar til læring for virksomheten. Det er uheldig med detaljregulering av en prosess som vil avhenge av den enkelte pasient/pårørendes behov. Noen vil ha behov for et møte straks, andre vil ønske å utsette kontakten, og mange vil ha behov for flere møter. Opplæring av ansatte og ledere i å gi informasjon og legge til rette for omsorgsfull samhandling, er slik vi ser det de viktigste virkemidlene. 

Utvalget nevner at et alternativ til lovfesting er å ta oppfølging av pasienter og pårørende inn i ny forskrift om internkontroll. I vårt høringssvar av 31. januar 2016 til forskrift om styringssystem i helse- og omsorgstjenesten har vi foreslått hvordan involvering av pasienter, brukere og pårørende i virksomhetenes forbedringsarbeid kan reguleres tydeligere.

Utvalget foreslår at en rett til tilbud om møte tas inn i pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 sjette ledd. En tilsvarende plikt for virksomhetene i helse- og omsorgstjenesteloven og spesialisthelsetjenesteloven bør vurderes hvis en slik rett skal lovfestes.

Helsetilsynet anbefaler på denne bakgrunn at andre virkemidler enn lovregulering anvendes for å sikre pasienter og pårørende nødvendige og gode møter med helsetjenesten etter alvorlige hendelser.

Utvalget anbefaler:

  • vurdering av akkreditering og sertifisering

Utvalget tar ikke stilling til om det bør innføres akkreditering og/eller sertifisering som kvalitetssikringstiltak av helse- og omsorgstjenesten, kun at departementet bør ferdigstille vurderingen av om slike tiltak skal innføres. Helsetilsynet har deltatt i departementets arbeidsgruppe som utredet ulike muligheter for akkreditering og sertifisering av helsetjenester. Vi har uttalt oss om forslag til sertifisering i vår høringsuttalelse av 31. januar 2016 til forskrift om styringssystem i helse- og omsorgstjenesten. Etter vår vurdering bør en sertifiseringsordning, som vil medføre betydelige kostnader, prøves ut i mindre skala for å innhente erfaringer med nytteverdien før det innføres som en nasjonal ordning.

5. Utdanning og opplæring av helsepersonell – om pasientsikkerhet og tverrprofesjonelt samarbeid

Helsetilsynet er enig i utvalgets vektlegging av betydningen av kvalitetsarbeid som tema i utdanning og opplæring. Videre er vi enig i utvalgets beskrivelser av at opplæring fortsatt i for stor grad foregår i «siloer». Erfaringer fra tilsyn viser at svikt skjer i overganger mellom tjenester og virksomheter, i overføringer mellom avdelinger innen samme virksomhet og i samhandling mellom ulike spesialiteter eller profesjoner. Større vekt på integrering av kvalitetsarbeid og tverrprofesjonelt samarbeid i utdanning av helsepersonell er et virkemiddel for bedre pasientsikkerhet og forebygging av uønskede hendelser.

Utvalget gir flere tilrådninger til de som er ansvarlige for utdanning av helsepersonell, som Helsetilsynet er enig i. Vi vil spesielt fremheve tilrådningen til utdanningsmyndighetene om å stille krav til kunnskap om pasientsikkerhet og kvalitetsforbedringsarbeid i rammeplanene for helsepersonell.

6. Meldeordningen etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3

Norge har hatt en sanksjonsfri meldeordning for uønskede hendelser i spesialisthelsetjenestene siden 2012. Utvalget anbefaler ordningen videreført med noen justeringer. Utvalgets flertall anbefaler videre at ordningen utvides til å omfatte også kommunale helse- og omsorgstjenester og spesialisthelsetjenester utenfor institusjon. 

Utvalget foreslår:

  • meldepliktens formål å forbedre pasientsikkerheten bør i hovedsak understøttes ved å innrette meldeordningen mot utarbeiding og distribusjon av oppsummeringer og læringsnotater fremfor tilbakemelding på enkeltmeldinger

Helsetilsynet viser til de erfaringer utvalget selv har oppsummert og på den bakgrunn er det vår vurdering at en slik avgrensning av bruken av meldinger er hensiktsmessig.

Utvalget foreslår at: 

  • kriteriene for plikten til å melde bør justeres

Utvalget drøfter forholdet mellom den sanksjonsfrie meldeordningen (spesialisthelsetjenesteloven § 3-3) og ordningen med at Helsetilsynet skal varsles om alvorlige hendelser (spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a). Utvalget peker på at kriteriene for å melde og varsle til de to ordningene har både tilsiktede og utilsiktede ulikheter. 

Fordi de to ordningene har ulike formål mener utvalget det bør være ulike kriterier for å melde til meldeordningen og for å varsle Helsetilsynet. Utvalget understreker at det av flere grunner bør være en betydelig høyere terskel for å varsle etter § 3-3 a enn for å melde etter § 3-3. Varselordningen er innrettet mot alvorlige hendelser, og vurdering og oppfølging av hvert enkelt varsel er ressurskrevende. Meldeordningen har utelukkende et læringsformål og skal derfor ha et betydelig antall meldinger som kan sammenstilles for et slikt formål.

Helsetilsynet er enig med utvalget i at kriteriene for å melde og for å varsle skal være ulike. Det bør være høyere terskel for å varsle enn for å melde. Vi er også enig i at nesten-hendelser skal meldes og ikke varsles. 

Vi støtter utvalgets forslag til revidering av ordlyden i henholdsvis § 3-3 og § 3-3 a, slik at ønskede ulikheter i lovtekstene synliggjøres og utilsiktede forskjeller fjernes.

Utvalget foreslår videre at:

  • pasienter, brukere og pårørende bør få rett til å melde

Pasienter og pårørende har ofte informasjon om og erfaringer fra hendelser som omfattes av meldeplikten. Denne informasjonen og innsikten er det viktig, ikke minst for tjenestene selv, å få tak i. Vi mener imidlertid at det er grunn til å stille spørsmål ved om meldinger fra pasienter og pårørende inn i en meldeordning designet for å ta imot, kategorisere, systematisere, aggregere og vurdere meldinger fra helsetjenesten vil kunne fungere etter hensikten. Meldeordningen vil måtte bruke ressurser på å avklare om samme hendelse er meldt flere ganger, og pasienter og pårørende vil ikke få tilbakemeldinger om hvordan hendelsen er fulgt opp i tjenestene. Pasienter, brukere og pårørende vil kunne ha forventninger om tilbakemeldinger som meldeordningen ikke vil kunne gi.

Helsetilsynet vil understreke at fordi pasienter og pårørendes kunnskap og innsikt er så viktig, så må den etterspørres og innhentes på en slik måte at den kan brukes i arbeidet med forbedring og pasientsikkerhet. Etter vår vurdering vil det derfor være nødvendig å undersøke og innhente informasjon om pasientopplevd kvalitet på andre måter enn gjennom meldeordningen.

Helsetilsynet anbefaler at det videreutvikles metoder for systematisk innhenting av pasienterfaringer som supplement til tjenestenes plikt til å involvere pasienter og pårørende i oppfølging av hendelser og nesten-hendelser som ledd i pasientsikkerhets- og kvalitetsarbeid.  

Utvalget foreslår at:

  • det bør arbeides for å opprette en felles meldeportal for de ulike meldesystemene for uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten

Det er, som utvalget skriver, behov for å gi god veiledning i hvor det kan meldes, hva som skal meldes og hvordan det skal meldes. En felles portal for meldinger, varsler og klager med tilgang til kriterier, veiledere, meldeskjema osv. er derfor etter vår vurdering langt på vei en forutsetning for at de ulike ordningene skal kunne brukes slik de er forutsatt. Det er viktig at det fremgår tydelig at ulike ordninger har ulike formål og derfor at de komplementerer, og ikke overlapper, hverandre.

Utvalget foreslår videre en:

  • utvidelse av meldeordningen til å gjelde alle tjenesteytere i den kommunale helse- og omsorgstjenesten og i spesialisthelsetjenesten

Utvalgets flertall tilrår en utvidelse av meldeordningen. Utvalget anbefaler at en slik utvidelse følgeevalueres.

Helsetilsynet er enig i at det er behov for kunnskap om og læring av hendelser i kommunale helse- og omsorgstjenester. Den viktigste læringseffekten skjer ved at kommunene selv bygger gode sikkerhetskulturer og følger opp hendelser i egne virksomheter. Den enkelte kommunes plikt til selv å forebygge og følge opp hendelser kan imidlertid understøttes ved innhenting og formidling av nasjonale data og læringsoppsummeringer som vil være relevante for kommunale tjenester. 

En slik utvidelse som utvalget foreslår vil etter vår vurdering være ressurskrevende. Kommunale helse- og omsorgstjenester er sammensatt av svært ulike typer tjenester. Det vil måtte nedlegges et betydelig arbeid i å lage gode meldekriterier og etablere dataverktøy som understøtter virksomhetenes egen oppfølging og som gjør det enkelt å melde til meldeordningen. 

Det bør vurderes om det bør skje en trinnvis utprøving av en utvidelse av meldeordningen slik at det kan gis adekvat veiledning og hentes erfaringer før det lages et fullt meldesystem for alle kommunale tjenester. Utvalget foreslår en følgeevaluering ved en eventuell implementering av en slik utvidelse av meldeordningen. Helsetilsynet støtter forslaget om at utvidelsen skal evalueres. Etter vår vurdering er det særlig nødvendig å evaluere effekten av meldeordningen på pasientsikkerhet slik at det kan gjøres informerte kost-nytte-vurderinger. 

Utvalget foreslår at:

  • meldeordningens plikt til å varsle Helsetilsynet ved alvorlig systemsvikt utgår og vernet mot sanksjoner foreslås å omfatte virksomheter, så vel som helsepersonell

Utvalgets flertall begrunner dette forslaget med betydningen av at meldeordningen fremstår utvetydig som sanksjonsfri og viser til at det ikke har vært aktuelt for meldeordningen å varsle Helsetilsynet i noen saker i de tre årene ordningen har eksistert. Helsetilsynet har hittil i 2016 mottatt ett varsel fra meldeordningen. Helsetilsynet kjenner på den annen side ikke til at meldeordningens varslingsplikt, som gjelder ved alvorlig systemsvikt, har ført til at virksomhetene vegrer seg for å melde til meldeordningen.

Med utgangspunkt i den økningen vi ser når det gjelder varsling er det vår vurdering at det er andre virkemidler enn meldeordningens plikt til å varsle oss som vil ha betydning for at varslingsplikten overholdes. En god meldeportal som informerer godt om de ulike ordningene og deres kriterier er ett slikt virkemiddel.

Til tross for god informasjon om ordningene kan det imidlertid være vanskelig for virksomhetene å skille mellom melde- og varselordningen. Etter vår vurdering bør hensynet til at alvorlige hendelser skal undersøkes bli tillagt avgjørende vekt. Vi anbefaler derfor at meldeordningen fortsatt skal ha plikt til å varsle Helsetilsynet ved mistanke om alvorlig systemsvikt.

Utvalget foreslår:

  • meldinger til meldeordningen bør ikke unntas offentlighet
  • forskere bør få tilgang til meldeordningens materiale

Helsetilsynet støtter disse tilrådningene.

7. Tilsyn og administrative reaksjoner

Utvalget understreker at:

  • tilsynsmyndighetens oppgaver ikke bør svekkes

Utvalget gir uttrykk for at tilsynsmyndigheten har en viktig funksjon ved å tilse at helse- og omsorgstjenesten og helsepersonell driver sin virksomhet i tråd med krav i lov og forskrift. 

Helsetilsynet har, som overordnet faglig tilsynsmyndighet for barnevernet, helse- og omsorgstjenestene og sosialtjenestene, et bredere perspektiv for tilsynet enn det som ligger i utvalgets mandat om å «foreta en bred utredning av hvordan samfunnet bør følge opp alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd som kan få konsekvenser for pasient- og brukersikkerheten i helse- og omsorgstjenesten.»

Som del av vårt samfunnsoppdrag skal vi ha særlig oppmerksomhet mot tjenestene til utsatte grupper som i liten grad er i stand til å ivareta sine egne interesser og rettsvern.

Det gir oss, og fylkesmennene som tilsynsmyndighet og klagesaksbehandler, et ansvar for å ha et helhetlig perspektiv på tilsynet. Nettopp fordi svakerestilte grupper ofte ikke bærer fram sine berettigede klager, har vi et særlig ansvar for å iverksette tilsyn der det kan foreligge risiko for svikt, herunder alvorlige hendelser som ikke blir varslet eller meldt. I det perspektivet må vi balansere ressurser og tilsynsinnsats mellom behandling av tilsynssaker, rettighetsklager og andre kontrolloppgaver og mer proaktive tilsyn bygd på risikoinformasjon.   

Det er vårt inntrykk at samfunnet i økende grad etterspør tilsyn. I de senere år har det vært en kraftig økning i antall tilsynssaker, og kravene til tilsynsmyndighetens arbeid, da særlig ved oppfølging av alvorlige hendelser, øker. I tillegg har vi omfattende oppgaver forbundet med å gjennomføre tilsyn med virksomheter ut fra en grundig risikovurdering av sårbare områder mer generelt. Ved å både gjennomføre tilsyn etter enkelthendelser og proaktive tilsynsaktiviteter bygd på risiko, skal vi bidra til kontinuerlig kvalitetsarbeid og forebygging av uønskede hendelser som kan være til fare for pasientsikkerheten. Tilsynsmyndigheten følger også opp at endring skjer og at forbedringsaktiviteter har den ønskede effekt.

Forslag om regionalisering av tilsynsmyndigheten

Utvalget foreslår at:

  • tilsynsmyndigheten bør organiseres med noen få regionale enheter og en sentral enhet. Slik omorganisering vil etter utvalgets mening legge til rette for å samle nødvendig kompetanse, og for kvalitet og likebehandling i tilsynsarbeidet.

Utvalget beskriver to ulike modeller for regionalisering. I modell I etableres en regional helsetilsynsmyndighet i hver helseregion som skal ivareta alle tilsynsoppgaver med all helsetjeneste. Modell II innebærer at tilsyn med spesialisthelsetjenestene legges til en av fylkesmennene i hver helseregion (regional fylkesmenn) og at alle fylkesmenn fører tilsyn med kommunale helse- og omsorgstjenester i sitt fylke. 

Helsetilsynet vil innledningsvis peke på det reformarbeid og de diskusjoner som pågår når det gjelder endring av strukturen for kommuner og fylkeskommuner og særlig på at det er etablert et prosjekt som skal utrede fylkesmannens fremtidige struktur.  Fylkesmannsstrukturutvalget skal avgi sin sluttrapport til Kommunal- og moderniseringsdepartementet i 4. kvartal 2016. Vi viser også til utvalget som utreder hvordan det statlige eierskapet til spesialisthelsetjenesten kan organiseres.

Helsetilsynet mener at beslutninger om organiseringen av den regionale tilsynsmyndigheten må avvente resultatet av disse prosessene. Da vil det blir klart om øvrige samfunnsoppgaver blir regionalisert, i så fall hvilke oppgaver dette gjelder, og ikke minst hvor mange regioner det vil bli tale om.

I dag er tilsynsoppgavene fordelt på 17 (16 fra 2017) embeter. En regionalisering med færre embeter vil innebære en samling av kompetanse, noe som igjen vil kunne skape mer robuste fagmiljøer. Ressursene, særlig kompetent helsepersonell, vil kunne utnyttes på en mer hensiktsmessig måte dersom kompetansen er fordelt på færre embeter. Større fagmiljøer i hver enkelt tilsynsenhet vil kunne bidra til å sikre at tilsynsmyndigheten kan utføre et faglig godt fundert tilsyn.

Fylkesmennene avsluttet i 2015 behandlingen av 3499 tilsynssaker. Av disse ble 405, eller 12 prosent, oversendt Helsetilsynet for vurdering av administrativ reaksjon. Mesteparten av behandlingen av tilsynssaker gjøres dermed hos fylkesmennene, og det er viktig å sikre god kvalitet i arbeidet som foregår der. Helsetilsynet har påpekt overfor utvalget at det er ikke ubetydelig uønsket variasjon mellom embetene både når det gjelder vurderinger av hvilke saker som skal tas opp og når det gjelder bedømmingen av om det foreligger brudd på regelverket.

Helsetilsynet arbeider kontinuerlig med å utvikle opplærings- og veiledningsaktiviteter som kan bidra til harmonisering av tilsynsutøvelsen. Å sikre likhet i vurderingene blant annet av hvilke saker som skal undersøkes og hvordan faglige krav er å forstå vil være lettere dersom oppgavene løses ved færre embeter enn i dag. Dette taler for å samle tilsynsoppgavene på færre regionale helsetilsynsenheter slik utvalget foreslår.

Nødvendigheten av å bygge opp og rekruttere kompetanse gjør seg særlig gjeldende for tilsyn med spesialisthelsetjenesten. Helsetilsynet er enig med utvalget i at det er behov for å styrke tilsynet med spesialisthelsetjenesten og at dette forutsetter større og mer stabile tilsynsfaglige og helsefaglige miljø enn det vi i dag har med 16 – 17 embeter. Når det gjelder tilsyn med de kommunale helse- og omsorgstjenestene, må hensynet til samling av kompetanse veies opp mot fordelen ved nærhet til kommunene og kjennskap til lokale forhold.

Helsetilsynet vil også understreke betydningen av å se tilsyn med helse- og omsorgstjenester i sammenheng med tilsyn på sosial- og barnevernfeltet og andre velferdsområder. Vi viser her til St. mld. nr. 31 (2000-2001). Det er viktig at den regionale tilsynsmyndigheten kan dra veksler på erfaringer fra disse fagområdene. I forarbeidene til helse- og omsorgstjenesteloven (Prop. 91 L 2010-2011) er disse hensynene vektlagt, da i forbindelse med samling av oppgaver hos fylkesmannen som klageinstans. Vi mener at de samme hensynene gjør seg gjeldende i dag. Vi vil også vise til at fylkesmennene har omfattende oppgaver som klage- og overprøvingsinstans, som har nær sammenheng med tilsynsoppgavene. Se nærmere om dette under avsnittet Tilsynsrelaterte oppgaver hos fylkesmennene som utvalget ikke drøfter.

Etter vår vurdering er det viktig at tilsynet med henholdsvis kommunale helse- og omsorgstjenester og spesialisthelsetjenesten sees i sammenheng. Vi viser blant annet til samhandlingsreformen, som har satt fokus nettopp på samhandling mellom ulike nivåer i helse- og omsorgstjenesten. For brukere av tjenestene er det viktig at tilsynsmyndigheten både i planlagt og i hendelsesbasert tilsyn kan følge opp dette samhandlingsansvaret. Spesialisthelsetjenesten og de kommunale helse- og omsorgstjenestene er også ofte tett forbundet i den enkelte tilsynssak.

Helsetilsynet legger imidlertid avgjørende vekt på behovet for å samle kompetanse om tilsyn med spesialisthelsetjenesten på få, fire eller fem, enheter.  Vi er enig i utvalgets beskrivelse av kompetanseutfordringer og av behovet for fagmiljø av en viss størrelse for å rekruttere og beholde nødvendig personell.

Vi legger videre vekt på at tilsynet med kommunale helse- og omsorgstjenester bør utføres samordnet med tilsyn med andre kommunale velferdstjenester.  Vi anbefaler derfor ikke at det etableres egne helse- og omsorgstilsynsenheter utenfor fylkesmennene. 

Dersom strukturreformene resulterer i at det blir flere enn fire eller fem fylkesmenn innebærer våre anbefalinger at tilsyn med spesialisthelsetjenesten skilles fra tilsyn med kommunal helse- og omsorgstjenester.  For å legge til rette for samhandling mellom tilsyn med spesialisthelsetjenester og tilsyn med kommunale helse- og omsorgstjenester bør tilsyn med spesialisthelsetjenester etter vår vurdering legges til fire eller fem fylkesmenn. 

Vi anbefaler således ikke at det etableres uavhengige tilsynsenheter for spesialisthelsetjenester.  Ved å legge tilsyn med spesialisthelsetjenester til (få) fylkesmenn sikres det at dette tilsynet utøves i et fagmiljø med kompetanse også på kommunale tjenester.  Vi utelukker ikke at det også vil være behov for andre kompenserende tiltak for å sikre sammenhengende og nivåovergripende tilsyn.  Det vil vi eventuelt komme tilbake til når det er avklart hvilken struktur som velges.

Tilsynsrelaterte oppgaver i helse- og omsorgstjenestene som utvalget ikke drøfter

Fylkesmennene er, fordi de er tilsynsmyndighet, tillagt omfattende oppgaver for å kontrollere tvangstiltak overfor svakerestilte grupper. Det gjelder bruk av tvang og makt overfor personer med psykisk utviklingshemning etter reglene i helse- og omsorgstjenesteloven kapittel 9, helsehjelp til personer uten samtykkekompetanse etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A og tvangstiltak overfor rusmiddelavhengige etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-13, jf. helse- og omsorgstjenesteloven kapittel 10.

Utvalget har ikke drøftet hvor disse oppgavene organisatorisk bør ligge. Som overordnet tilsynsmyndighet er Helsetilsynet kjent med at dette er oppgaver som utgjør en stor andel av fylkesmennenes tilsynsoppgaver. Ivaretakelse av hensynet til svakerestilte grupper i spørsmål om tvangsbruk er en sentral del av fylkesmennenes oppgaveportefølje. I 2015 gjennomgikk fylkesmennene 8 447 meldte beslutninger om tvang i nødssituasjoner, overprøvde 1 514 vedtak om tvangstiltak og behandlet 14 klager på slik tvangsbruk overfor personer med utviklingshemning. Videre overprøvde fylkesmennene 3770 vedtak om tvangstiltak og etterkontrollerte 1537 vedtak med varighet utover tre måneder overfor personer uten samtykkekompetanse. Fylkesmennene kontrollerte også vedtak om ca. 200 tvangsinnleggelser av rusavhengige. Dette gir en indikasjon på omfanget av disse oppgavene. 

Fylkesmannen har ifølge helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 plikt til å føre tilsyn med de tjenestene som disse tvangstiltakene må sees i sammenheng med. Der det er vedtak om tvang overfor personer med utviklingshemning, skal fylkesmennene føre stedlig tilsyn. I 2015 ble det utført 205 slike stedlige tilsyn. Det ble også behandlet tilsynssaker og gjennomført andre planlagte tilsyn (enn stedlige) der tvang var sentralt tema. 

Kunnskapen som fylkesmennene får gjennom dette arbeidet, brukes også i kompetanse- og utviklingstiltak overfor kommunene og spesialisthelsetjenesten. Vi mener derfor det ved vurderingen av organisasjonsmodell må utredes hvordan disse oppgavene best kan ivaretas.

Forholdet mellom regional og sentral tilsynsmyndighet – en effektiviseringsgevinst ved omorganisering av tilsynsmyndigheten?

Utvalget forutsetter at:

  • omorganisering av tilsynsmyndigheten vil innebære forenkling og effektivisering, noe som kan føre til kortere saksbehandlingstid. Effektiviseringsgevinsten ved omorganiseringen foreslås benyttet til å øke antallet stedlige undersøker i spesialisthelsetjenesten.

Utvalget påpeker som en av utfordringene ved dagens tilsynsvirksomhet at saksbehandlingstiden er altfor lang ved det hendelsesbaserte tilsynet og at dette også gjelder oppfølging av alvorlige hendelser. Utvalget legger til grunn at det vil være en effektiviseringsgevinst ved å fjerne totrinnsbehandlingen, der fylkesmennene utreder alle tilsynssakene og oversender sakene hvor det er aktuelt å ilegge administrativ reaksjon, samt alvorlige virksomhetssaker, til Helsetilsynet.

Hoveddelen av sakene som oversendes til Helsetilsynet fra fylkesmennene dreier seg om ileggelse av administrativ reaksjon mot helsepersonell. Dette er en svært inngripende reaksjon overfor den enkelte, ettersom saksbehandlingen i ytterste konsekvens kan resultere i tap av autorisasjon eller lisens.

Helsetilsynet er enig i at tilsynsmyndigheten som helhet har for lang saksbehandlingstid i tilsynssaker. Dette utgjør en tilleggsbelastning for pasienter og pårørende så vel som for involvert helsepersonell. Etter vår vurdering henger den lange saksbehandlingstiden sammen med mange ulike faktorer hos fylkesmennene og i Helsetilsynet.

Eksempler på dobbeltarbeid som utvalget trekker frem, er at Helsetilsynet innhenter ytterligere informasjon i en sak som er utredet og oversendt fra fylkesmannen, og at involvert helsepersonell vil få ny anledning til å uttale seg dersom administrativ reaksjon skal vurderes. Selve tonivåorganiseringen innebærer videre at ny saksbehandler på overordnet nivå må sette seg inn i saken og selv vurdere de samme forhold fylkesmannens saksbehandler allerede har gjort. 

Hver ny informasjonsinnhenting innebærer ikke automatisk unødvendig dobbeltarbeid. Tidvis kan det være tale om å belyse nye perspektiver i saken, enten som følge av forhold som avdekkes etter at fylkesmannen har oversendt saken, eller fordi Helsetilsynet ønsker å se på forhold i saken som ikke allerede er utredet. Slik vi ser det, er dette arbeidet en konsekvens av at forvaltningsloven angir at saken skal være «så godt opplyst som mulig» (forvaltningsloven § 17). Også om sakene ferdigbehandles hos fylkesmennene vil det ofte være behov for ny informasjonsinnhenting underveis i saksbehandlingen. Fylkesmennene må for eksempel gjøre visse undersøkelser før det blir klart om det er grunnlag for å varsle helsepersonell om at administrativ reaksjon vil vurderes.

Det kan etter Helsetilsynets vurdering være en effektiviseringsgevinst ved den foreslåtte endringen i oppgavefordelingen. Gevinsten er usikker, men etter vår vurdering mindre enn hva utvalget forutsetter. Videre er det en risiko for kvalitetstap ved å spre vedtaksmyndighet på flere enheter. Se nærmere om dette under Overføring av vedtakskompetanse til regionale enheter.

Overføring av vedtakskompetanse til regionale enheter

Utvalget foreslår:

  • at de regional tilsynsenhetene (fylkesmenn og regionale helsetilsyn) skal gis myndighet til å ilegge administrative reaksjoner til helsepersonell og virksomheter 

Utvalgets forslag om omorganisering og flytting av vedtakskompetanse har ikke direkte sammenheng med spørsmålet om oppfølging av alvorlige hendelser. Slik vi forstår utvalget, er ikke forslaget primært begrunnet i hensynet til pasientsikkerheten, men er snarere et innspill til hvordan man kan løse et ressursspørsmål. Forslaget er en konsekvens av grunnpremisset om en effektiviseringsgevinst, og at tilsynsmyndigheten vil kunne løse flere oppgaver raskere og bedre ved en regionalisering.

Helsetilsynet vil peke på at en regionalisering av tilsynsoppgavene, med flytting av vedtakskompetanse, vil innebære at mange flere oppgaver enn varselhåndtering og oppfølging av alvorlige hendelser flyttes. Det er en risiko for at de sakene der fylkesmannen skal vurdere administrative reaksjoner vil konsumere kapasiteten til å gjøre mer med de samme ressursene.

Etter vår vurdering er forslaget til omorganisering såpass omfattende at spørsmålet bør utredes særskilt og, som nevnt ovenfor, sees i sammenheng med det pågående arbeidet med utredning av statlig regional struktur.

De to modellene utvalget beskriver innebærer begge at vedtakskompetansen spres på flere enheter. I modell I foreslår utvalget at vedtakskompetansen som i dag tilligger Helsetilsynet flyttes til fire-fem regionale tilsynsenheter. Etter modell II vil vedtakskompetansen være delt mellom et større antall fylkesmenn og regionale tilsynsenheter for spesialisthelsetjenesten lagt til fire-fem fylkesmenn.

Som utvalget påpeker, er likebehandling, forutsigbarhet og rettssikkerhet grunnleggende i utøvelsen av tilsyn. Dette er også avgjørende for å sikre tilliten til tilsynsmyndigheten. Helsetilsynet arbeider kontinuerlig for å sikre lik praktisering av regelverket. Ut fra vår erfaring vil det være utfordrende å sikre likebehandling dersom vedtakskompetansen deles mellom flere organer.  Også ved 4-5 enheter vil det by på utfordringer å sikre at terskelen for administrative reaksjoner er lik mellom regionene. Med den store variasjon av saker som foreligger, vil få saker av hver type bli behandlet ved den enkelte instans. Dette vil gjøre det vanskelig å sikre lik normering og likebehandling. Ut fra alvorligheten i sakene mener vi at hensynet til likebehandling må veie tungt. Helsepersonell, i saker hvor administrativ reaksjon ilegges, men også virksomheter, må kunne oppleve at saken behandles likt uavhengig av hvor i landet den har sin opprinnelse. Det vil være alvorlig dersom lokale variasjoner oppstår.

Helsetilsynet anser ikke at de foreslåtte endringene vil ha den betydelige effektiviseringsgevinst utvalget foreslår. Vi mener videre at hensynet til likebehandling og rettssikkerhet, særlig for det enkelte helsepersonell, tilsier at de alvorligste administrative reaksjonene bør saksbehandles og besluttes i ett sentralt organ. 

Dagens ordning, der vedtakskompetansen er samlet hos ett organ, er derfor etter Helsetilsynets vurdering den beste måten å oppnå likebehandling og forutsigbarhet for dem vedtakene retter seg mot og befolkningen for øvrig. Dette må veies mot det hensynet til effektivitet i saksbehandlingen som ligger til grunn for utvalgets forslag om omorganisering. Vi mener samlet sett at hensynet til likebehandling og forutsigbarhet må veie tyngre enn effektivitetshensynet og vil derfor fraråde å flytte vedtakskompetansen fra Helsetilsynet til fylkesmennene (regionale tilsynsenheter).

Helsetilsynet har nedenfor under overskriften Administrative reaksjoner mot helsepersonell anbefalt at Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) tar initiativ til en grundig gjennomgang av de reaksjonsmuligheter overfor helsepersonell tilsynsmyndigheten i dag har. I den samme gjennomgangen vil det være hensiktsmessig å vurdere om det bør skilles mellom ulike reaksjonstyper når det gjelder hvor vedtakskompetansen skal legges.

Vi vil også peke på at kompetansen til å fatte vedtak om tilbakekall av autorisasjon i Sverige og Danmark er lagt til henholdsvis en domstollignende myndighet (Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN)) og domstolene. Dette må sees i sammenheng med at en slik administrativ reaksjon er svært inngripende overfor den enkelte. En ordning der fire-fem regionale enheter vil ha vedtakskompetanse for de mest inngripende sakene, vil stå i kontrast til ordningen i de to landene det er mest nærliggende å sammenligne seg med.

Helsetilsynet som faglig overordnet organ med sektoransvar

Utvalget foreslår:

  • Helsetilsynet skal ha overordnet sektoransvar med koordineringsfunksjoner.

Vi forstår utvalgets forslag dithen at ansvar for å påse at tjenestene følges opp på en helhetlig måte – gjennom tilsyn og ved samarbeid med andre myndigheter, eksempelvis Arbeidstilsynet – legges til Helsetilsynet. Dette samarbeidet skal reguleres ved retningslinjer og samarbeidsavtaler. Utvalget er imidlertid tydelig på at dette ikke innebærer en ansvarsoverføring til Helsetilsynet.

Vi er enige i at det er viktig å ha et helhetlig perspektiv i tilsyn og at det er behov for samordning og harmonisering mellom ulike statlige tilsynsmyndigheter. Vi har erfart dette blant annet i den såkalte Sofienberg-saken og Daniel-saken, og vil ta erfaringene med oss i det videre tilsynsarbeidet. Dersom det er aktuelt å utvide Helsetilsynets ansvarsområde utover hva som tilligger vår myndighet i dag, forutsetter vi at departementet beskriver dette i styrende dokumenter.

Utvalget har ikke beskrevet hvordan den løpende faglige styringen av de regionale tilsynsmyndighetene skal foregå eller om styringen skal være annerledes enn i dag. Helsetilsynet er i dag faglig overordnet organ både på områder der vi selv har vedtakskompetanse (helse- og omsorgstjenester) og på andre områder (barnevern og sosiale tjenester).

Uavhengig av organisering av den regionale tilsynsmyndigheten vil det være viktig at det legges til rette for at den overordnede tilsynsmyndigheten kan utføre harmoniserings- og opplæringsoppgaver. Disse oppgavene vil blant annet bestå i å gjennomføre grundige risikoanalyser, noe som forutsetter både tjenestekompetanse, analysekompetanse og sikkerhetskompetanse. Videre må den sentrale enheten kunne etablere systematisk samarbeid med brukerorganisasjoner og med fag- og forskningsmiljøer. Helsetilsynet må kunne operasjonalisere lovkrav, ikke minst kravet til forsvarlighet og til styring. Det må også ha kompetanse og kapasitet til å utvikle og gjennomføre systematiske opplæringstiltak og på utvikling av hensiktsmessige elektroniske verktøy for brevmaler, rapportmaler, registrering av sakstyper og beslutninger osv.

Kompetansebehovene vil derfor være helsefaglige og juridiske, pedagogiske og samfunnsfaglige i tillegg til kunnskap om elektroniske fagsystemer, organisering, styring og ledelse. Den helsefaglige kompetansen må være både fra spesialisthelsetjenester og kommunale- helse- og omsorgstjenester. Den må også representere de mest sentrale profesjonene i tjenestene. Den sentrale enheten må videre ha kapasitet og kompetanse til å bestille utredninger den ikke selv kan gjennomføre.

For å kunne tilrettelegge for adekvate harmoniserings- og utviklingsaktiviteter må Helsetilsynet ha kunnskap om fylkesmennenes tilsynsarbeid. Helsetilsynet vil måtte ha systematisk tilgang til kunnskap om fylkesmennenes saksbehandling og tilsynsaktiviteter. Det er utviklet et godt verktøy (NESTOR) som kan tilrettelegge for innsikt i kvaliteten på tilsynet i det enkelte embete, dette vil måtte videreutvikles.

Den sentrale tilsynsmyndigheten må således ha løpende tilgang på erfaringer som er nødvendig for å utvikle gode veiledere, god opplæring og andre faglig harmoniserende og kvalitetsforbedrende virkemidler.  Dette vil kreve hjemmel i lov og en sterk organisasjon med tilstrekkelige ressurser til å utøve en faglig god styring.

Helsetilsynet som klageorgan

Utvalget foreslår:

  • Helsetilsynet skal være klageorgan.

Utvalget foreslår at Helsetilsynet skal være klageinstans dersom vedtakskompetansen flyttes til regionale enheter og/eller fylkesmennene.

Som utvalget påpeker, ble det i forbindelse med innføring av helsepersonelloven drøftet hvorvidt Helsetilsynet skulle være klageinstans. Hovedinnvendingen mot dette var at Helsetilsynet på tidspunktet hadde direktoratsoppgaver som regelverksutvikling og utarbeiding av faglige standarder. I stedet ble oppgaven som klageorgan lagt til Statens helsepersonellnemnd, som en «fullstendig uavhengig instans uten noen formell tilknytning til tilsynsmyndighetene» (Ot. prp. nr. 13 s. 193).

Utvalget begrunner forslaget der Helsetilsynet blir ny klageinstans, med at vi ikke lenger har direktoratsoppgaver og i realiteten er faglig uavhengig av departementet. Utvalget anser helsepersonells rettssikkerhet som godt ivaretatt ved en slik ordning.

Helsetilsynet vil fremheve det departementet vektla i forarbeidene til helsepersonelloven; at Statens helsepersonellnemnd ikke bare er faglig uavhengig (av departementet), men også uten tilknytning til tilsynsmyndigheten. I forarbeidene på s. 193 står det: «For å ivareta helsepersonells rettssikkerhet best mulig er det viktig at nemnda er uavhengig av både Statens helsetilsyn [tilsynsmyndigheten med vedtakskompetanse, vår anm.] og departementet.» Dette er etter vår vurdering et viktig prinsipp som bør videreføres, uavhengig av modell for organisering av tilsynsmyndigheten. En slik organisering kan også bidra til å styrke samfunnets tillit til tilsynsmyndigheten og til klagebehandlingen. Vi peker også igjen på at vedtak om tilbakekall av autorisasjon i Sverige og Danmark er lagt til henholdsvis en domstollignende myndighet og domstolene.

Anledningen til å bringe et vedtak inn for domstolene er en grunnleggende rettssikkerhetsgaranti som vi forutsetter at vil bestå. I forarbeidene til helsepersonelloven ble det imidlertid vektlagt at opprettelsen av Statens helsepersonellnemnd som et fullstendig uavhengig klageorgan ville avlaste domstolssystemet (s. 193).

Helsetilsynet vil anbefale at dagens ordning med Statens helsepersonellnemnd som klageinstans videreføres.

Tilsyn med blodbanker, celler og vev

Utvalget foreslår at tilsynet med blodbanker, celler og vev kan legges til en av de regionale enhetene med Helsetilsynet som klageinstans. Utvalget angir også at det på grunn av det begrensede sakstilfanget, kan være hensiktsmessig at sakene ikke spres på flere enheter med tanke på oppbygging av kompetanse og ensartet praksis.

Helsetilsynet er enig med utvalget i at det er avgjørende at tilsynet med blodbanker, celler og vev legges ett sted.

I tillegg til de planlagte tilsynene har Helsetilsynet hendelsesbasert tilsyn med håndtering av blod, celler, vev og organer gjennom varselhåndtering etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a. Det er få enkelthendelser innen hvert av fagområdene, men hver enkelt hendelse kan få store konsekvenser for pasientene.

Planlagt tilsyn på områdene utføres i stort omfang, og etter frekvenskrav fastsatt i forskrift. Tilsyn med disse områdene stiller høye krav til tilsynsmyndighetens fagkompetanse på hvert enkelt område. Arbeidet utføres i nært samarbeid med Statens legemiddelverk og Helsedirektoratet, og det er viktig at dette sterke kompetansemiljøet ikke splittes. Vi vurderer det også som viktig at tilsynet med blodbanker, celler og vev ligger hos et faglig sterkt tilsynsmiljø.

Tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning

Hvor ansvaret for tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning skal legges, er ikke nærmere beskrevet fra utvalgets side. Helsetilsynet har hatt tilsynsoppgaver etter lov om medisinsk og helsefaglig forskning siden 1. juli 2009. Kompetanseoppbyggingen på feltet har tatt tid. På helseforskningsområdet utøves det i dag kun hendelsesbasert tilsyn, men vi har som ambisjon også å utføre planlagte tilsyn innen få år. Det er tale om få tilsynssaker i løpet av et år, men sakene er ofte svært komplekse og ressurskrevende. Det er derfor viktig at man har et bevisst forhold til hvilken kompetanse det er nødvendig å ha for å utøve et faglig godt tilsyn med helseforskning.

Tilsynet med medisinsk og helsefaglig forskning er i dag plassert i en sentral myndighet (Helsetilsynet), og vi forutsetter at dette prinsippet videreføres, slik at tilsynet legges til én enhet. 

Erfaringer fra varselordningen

Hensikten med varselordningen er at tilsynsmyndigheten raskt skal få informasjon om de alvorligste hendelsene som tilsynet skal undersøke og vurdere.

Bakgrunn

Tidligere hadde sykehusene en frist på tre måneder til å melde til tilsynsmyndigheten om uønskede hendelser. Den fristen var satt fordi meldingen skulle inneholde informasjon om hvordan sykehuset selv hadde gjennomgått og analysert hendelsen, og om hvilke tiltak som eventuelt var iverksatt. Hensikten var å understøtte sykehusenes eget ansvar for å følge opp og redusere risikoen for uønskede hendelser. Tilsynsmyndigheten (fylkeslegen, senere fylkesmannen) vurderte så om sykehusets oppfølging var god nok eller om saken måtte følges opp videre tilsynsmessig for å rette forholdene. Terskelen for å opprette en tilsynssak varierte mellom fylkene, og var nok generelt ganske høy.

Forut for etableringen av någjeldende varselordning erfarte noen pårørende at tilsynsmyndigheten, uten ytterligere oppfølging, hadde slått seg til ro med den meldingen de fikk lang tid etter svært alvorlige hendelser. Det var hendelser som i ettertid viste seg ikke å være tilstrekkelig opplyst og der den lange tiden som hadde gått gjorde det vanskelig å få hendelsen godt nok belyst til å vurdere hva som faktisk hadde skjedd. En av konklusjonene var at tilsynsmyndigheten burde ha vært inne i saken på et langt tidligere tidspunkt og gått mye grundigere inn i saken. Dette var noe av begrunnelsen for å innføre en prøveordning med en varselordning og etablering av en utrykningsgruppe i Helsetilsynet i 2010.

Om varselhåndteringen

For å ivareta formålet med varselordningen om raskere opplyste saker og grundig tilsynsmessig oppfølging med blant annet stedlig tilsyn med samtaler med involverte der det er nødvendig, jf. helsetilsynsloven § 2 sjette ledd, har Helsetilsynet etablert en praksis for å håndtere varsler. Fordi det har betydning for den videre drøftingen av utvalgets forslag, finner vi det hensiktsmessig å gi en generell beskrivelse av hvordan varsler håndteres i Undersøkelsesenheten i dag.

Helsetilsynet legger til grunn i varselordningen at alle varsler skal gjennomgås og vurderes. 

Varsler etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3a omhandler alvorlige hendelser og forløp som vanligvis har fått et fatalt utfall. Når tilsynsmyndighetene blir gjort kjent med disse, må de opplyses tilstrekkelig til å kunne avdekke eventuell indikasjon på alvorlig svikt som må følges opp tilsynsmessig. Den tilsynsmessige beslutningen om hendelsen skal følges videre opp, må fattes raskt for at stedlige tilsyn, når det er behov for det, skal kunne finne sted så snart som mulig. Erfaringene viser at det i mange saker er hensiktsmessig og forsvarlig å innhente informasjon og opplyse saken skriftlig først, og gjennomføre møter med virksomhetene og pasienten og pårørende noe senere i saksbehandlingen.

Evalueringen av varselordningen viste at det er avgjørende for dem som varsler at det er enkelt å varsle og gi tilstrekkelig informasjon. Direkte dialog med kompetente saksbehandlere i tilsynsmyndigheten gjør opplysningen av saken effektiv og den blir konkret og spisset når det gjelder hendelsesforløpet og hva som eventuelt sviktet. Videre ble betydningen av at det gis svar på alle varsler vektlagt som viktig. Likeså la informantene stor vekt på betydningen av å bli møtt av tilsynsmedarbeidere med relevant og god kompetanse på det aktuelle medisinske området. Evalueringen gikk i liten grad inn på om ordningen faktisk førte til at det var de rette hendelsene som ble varslet og fulgt opp, og ga lite grunnlag for å vurdere om ordningen faktisk har betydning for pasientsikkerheten. Tjenesten vurderte de stedlige tilsynene som nyttige og egnet til å skape endring. Evalueringsgruppen konkluderte med at ordningen burde videreføres.

For tilsynsmyndigheten innebærer dette at informasjon må innhentes av medarbeidere med høy faglig kompetanse på det aktuelle feltet, informasjonen og beslutningen må dokumenteres og virksomheten som har varslet må få informasjon om vurdering og eventuelt videre oppfølging. Dette stiller store krav til tilsynets helsefaglige kompetanse og kapasitet, og selve administrasjonen av ordningen er ressurskrevende.

I all dialog med virksomheten som har varslet, påpeker Helsetilsynet virksomhetens egen plikt til å håndtere og følge opp hendelsen og ivareta pasient og pårørende uavhengig av tilsynsoppfølgingen. Vi erfarer at virksomhetene i svært varierende grad ivaretar dette ansvaret. Det kommer fortsatt stadig utsagn og kommentarer som at «nå venter vi på Helsetilsynets vurdering». Det er derfor grunn til å reflektere rundt om dagens, for helsetjenesten, enkle håndtering av varsler øker risikoen for at virksomheten selv fraskriver seg ansvaret for oppfølgingen av hendelsen. Dersom dette skjer, vil det ikke skje endring og styrking av pasientsikkerheten med mindre tilsynsmyndigheten går tungt inn. Med den begrensede kapasiteten tilsynsmyndigheten har til å gjøre dette vil altfor få uønskede hendelser føre til endring.

I en situasjon der ressursene er svært begrensede, antall varsler er stadig økende og det er behov for å frigjøre kapasitet til å gå grundig inn i flere hendelser, må Helsetilsynet stadig vurdere egen praksis og prioritere. Eventuelle endringer av praksis må vektlegge tungt at det er virksomhetene som har ansvaret og som må håndtere og iverksette nødvendige tiltak.

På denne bakgrunnen vil Helsetilsynet fremover prøve ut andre måter for å håndtere den store mengden varsler på en formålstjenlig måte. Vi vil dreie vår praksis mer i retning av at opplysningen av hendelsesforløpet, gjennomgangen og (årsaks-)analysen (den interne granskingen) skal gjøres og dokumenteres av virksomheten selv. Tilsynets oppgave blir da å vurdere kvaliteten på virksomhetens eget arbeid.  Dette er slik vi er kjent med at det gjøres i Petroleumsbransjen. Petroleumstilsynet (Ptil) følger med og gjennomfører selv gransking i utvalgte saker, men overlater til selskapene selv å granske de aller fleste hendelsene. Slike interngranskningsrapporter er grunnlagsdokumenter for tilsynet når de skal granske, og er grunnlag for tilsynsmyndighetens vurdering av om styring og ledelse er forsvarlig.

En slik endring i varselhåndteringen vil medføre at vi i mange av sakene vil ta stilling til om det er behov for ytterligere tilsynsmessig oppfølging noe senere enn i dag.  Vi ser derfor fortsatt behov for tidlig eller umiddelbar dialog med den som varsler for raskt å få opplysninger nok til å identifisere hendelser der det bør gjøres et stedlig tilsyn kort tid etter hendelsen.

De varslene som ikke leder til raskt stedlig tilsyn vil i mindre grad bli opplyst og dokumentert i initialfasen frem til vi mottar virksomhetens rapport fra den interne granskingen av hendelsen. Dette vil være ressursbesparende i initialfasen av varselhåndteringen, men de tilsynsmessige vurderingene vil måtte foretas senere. Erfaringene, også fra andre samfunnsområder, tilsier at det særlig vil være behov for et tilsynsblikk på de interne granskningene for å få tilstrekkelig styringsperspektiv inn i analysene og dermed i vurderingen og i iverksettelsen av tiltak.

Varslingsplikten utvides til å gjelde alle helse- og omsorgstjenester

Utvalget foreslår:

  • Varslingsplikten bør utvides til å gjelde alle virksomheter i helse- og omsorgstjenesten.

Utvalget mener at styrking av tilsynet ved innføring av varselordningen og grundigere gjennomgang av utvalgte alvorlige hendelser i all hovedsak har vært positiv, og at ordningen bør videreføres og videreutvikles. Etter utvalgets vurdering bør ordningen bestå uavhengig av om det opprettes en undersøkelseskommisjon. Utvalget foreslår å utvide varslingsplikten slik at den skal gjelde alle helse- og omsorgstjenester. I tillegg skal pasienter og pårørende gis varslingsrett. Utvalget er tydelig på at en slik utvidelse av ordningen vil måtte medføre økte ressurser.

Etter Helsetilsynets vurdering er det prinsipielt sett gode grunner for å likebehandle kommunale helse- og omsorgstjenester og spesialisthelsetjenester i varselordningen. Hendelsene i de kommunale tjenestene kan være like alvorlige, og ha like store konsekvenser for den enkelte, som de alvorlige hendelsene i spesialisthelsetjenesten.

Helsetilsynet vil imidlertid påpeke at virksomhetene i kommunal helse- og omsorgstjeneste er dels svært ulikt organisert. Et sykehjem vil ha likheter med virksomheter i spesialisthelsetjenesten. En fastlege er selvstendig næringsdrivende som kommunen ikke vil ha et lederansvar for. Et spørsmål blir derfor hvem som vil ha varslingsplikt, og hvem som vil være tilsynsobjekt, dersom varselordningen utvides til å omfatte kommunale helse- og omsorgstjenester. Vi gjør særlig oppmerksom på forholdet til prinsippet om vern mot selvinkriminering dersom varslingsplikten pålegges enkelthelsepersonell.

Utvalget anslår at en utvidelse av varslingsplikten og -retten vil medføre en økning i antallet varsler på ca. 50 %. Utvalget tar utgangspunkt i at utvidelsen vil medføre en økning til ca. 600 varsler pr. år. Tallet for innkomne varsler i 2015 (501 varsler) tilsier imidlertid at det samlede antall varsler pr. år fra hele helse- og omsorgstjenesten vil ligge på ca. 750 varsler, dersom utvalgets antakelse om en økning på 50 % er riktig.

Ettersom det er begrenset systematisert kunnskap om forekomsten av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten utenfor sykehus, er dette anslaget høyst usikkert. Helsetilsynet vil peke på at ca. 60% av de hendelsesbaserte tilsynssakene registrert hos fylkesmennene i 2015 gjaldt kommunale helse- og omsorgstjenester. Tilsvarende gjaldt ca. 40% av sakene spesialisthelsetjenesten. Disse tallene gir ingen sikker indikasjon på fordelingen av antall varsler på hvert av tjenesteområdene, men kan antyde at estimatet om 50% økning ved den foreslåtte utvidelsen kan være for lavt.  Antallet varsler fra kommunale helse- og omsorgstjenester vil være helt avhengig av hvilke kriterier som velges og hvilken veiledning som gis om varselordningen.  Vi viser til forslaget om å etablere en felles melde-, klage- og varslingsportal.

Helsetilsynet vil påpeke at varselhåndtering er en svært arbeidskrevende oppgave med dagens antall varsler. Da ordningen ble etablert, ble det på grunnlag av tall fra den gamle meldeordningen, anslått at det ville bli varslet ca. 250 hendelser pr år, og at det i 15-20 saker ville være hensiktsmessig med stedlig tilsyn. Helsetilsynets arbeid med ordningen ble dimensjonert ut ifra dette.  I 2014 håndterte Undersøkelsesenheten 414 varsler. I 2015 var tallet 501, en økning på 21 %. Antallet har altså økt kraftig sett i forhold til forutsetningene da ordningen ble opprettet. Økning i antall varsler gir flere varsler om hendelser som burde vært fulgt opp med stedlig tilsyn. Varselhåndtering og stedlig tilsyn stiller imidlertid krav til kompetanse og kapasitet som innenfor dagens ressurssituasjon er begrenset. Helsetilsynet finner det derfor ikke realistisk å kunne gjennomføre mer enn 10-15 stedlige tilsyn i 2016. 

Helsetilsynet bruker betydelige ressurser fra flere avdelinger på arbeidet med varselhåndtering. På denne måten kan vi hente synergieffekter fra våre øvrige tilsynsoppgaver inn i arbeidet med varslene. Håndtering av et varsel involverer som regel flere ansatte med ulik kompetanse og kan ta en full virkedag. For å sikre tilstrekkelige faglige vurderinger og en mest mulig lik normering og vurdering av varslene gjennomgås disse i korte tverrfaglige rapportmøter i Undersøkelsesenheten der også jurister deltar.

Helsetilsynet vil også fremheve at vi fremdeles er i utvikling når det gjelder varselhåndtering og varselordning. En utvidelse av ordningen til å gjelde også kommunale helse- og omsorgstjenester vil kunne hente noen erfaringer fra gjeldende ordning, men vil også måtte tilpasses kommunenes organisering og tjenestenes egenart. Det må utredes både hvilke hendelser som skal omfattes av varslingsplikten, hvem som skal ha plikt til å melde og hvem det bør meldes til. Det kan tenkes at variasjonene og ulikhetene i kommunene tilsier at nærhet og lokal kunnskap vil være helt avgjørende for å kunne få sakene raskt opplyst, og at det taler for at det er mindre hensiktsmessig at varslene tas imot hos en nasjonal enhet.

Helsetilsynet anbefaler at en utvidelse av ordningen utredes og prøves ut i pilotprosjekt eller andre former for forsøksordninger før den innføres for alle kommunale helse- og omsorgstjenester. Med henvisning til hvor arbeidskrevende varselhåndteringen er, så deler Helsetilsynet utvalgets syn på at en utvidelse av varselordningen ikke vil være mulig uten en betydelig tilførsel av ressurser.

Om stedlig tilsyn

Utvalget forutsetter at effektiviseringsgevinsten å endre oppgavefordelingen mellom sentralt og regionalt nivå vil føre til at flere stedlige tilsyn kan gjennomføres etter varsel enn i dag. Utvalget angir at stedlig undersøkelse bidrar til raskere og bedre opplysning av saksforholdet, til kortere saksbehandlingstid, og til riktigere og mer nyanserte konklusjoner. Videre antar utvalget at pasienter og pårørende vil kunne få svar på flere av spørsmålene de har ved bruk av stedlig tilsyn.

Til dette vil vi knytte noen bemerkninger til stedlig tilsyn som metode. Som utvalget angir, vil stedlig tilsyn ofte være meget nyttig for å opplyse en sak, særlig der hvor det er uklart hva som har skjedd. Man kan se de fysiske lokalene for å forstå arbeidssituasjonen, rekonstruere hendelsen, undersøke tekniske forhold, intervjue involvert personell osv. Helsetilsynet og fylkesmennene benytter stedlig tilsyn som metode både i hendelsesbasert og planlagt tilsyn, nettopp fordi det er en god tilsynsmetode.

På den annen side er stedlig tilsyn en svært ressurskrevende arbeidsform. Det stedlige tilsynet etter varsler vil oftest foregå over flere dager, og utføres av flere representanter (minimum 3) fra Helsetilsynet. Ettersom sakene som undersøkes ved stedlig tilsyn typisk er svært komplekse, vil tilsynet gi store mengder informasjon som skal gjennomgås og sorteres. Kompleksiteten og informasjonsmengden i sakene gjenspeiler seg ofte i lang saksbehandlingstid. Dette kan medføre at det vanskelig vil la seg gjennomføre mange flere stedlige tilsyn enn i dag med de samme ressursene.

Utvalget mener at medianen for perioden fra varselet mottas til stedlige undersøkelser gjennomføres ikke bør overstige 7 virkedager.  Helsetilsynet er enig i at stedlige undersøkelser med intervju, befaring osv. bør finne sted så raskt som mulig. Arbeidet med et stedlig tilsyn, for eksempel innhenting av dokumentasjon, starter umiddelbart etter at varsel er mottatt, og intervjuer, eventuelle befaringer og demonstrasjoner på stedet gjennomføres så snart de nødvendige forberedelsene er gjort. Det er viktig for helseforetakene og for tilsynsmyndigheten at de store ressursene som går med til å gjennomføre tilsynsaktiviteter på stedet blir brukt effektivt.  Et tilsynsbesøk forstyrrer driften ved den aktuelle avdelingen eller sykehuset og må derfor være godt nok planlagt til at det gir det resultatet det skal.  En vesentlig del av forberedelsene er å legge til rette for at pasienter og pårørende skal involveres i tilsynet. Dersom det skulle være situasjoner der det er behov for umiddelbar sikring av spor eller bevis etter en hendelse, vil det være et anliggende for politiet.

Vi vil videre understreke at arbeidet med stedlig tilsyn fortsetter etter tilsynsbesøket.  Systematisering, årsaksanalyse eller analyse av bakenforliggende årsaker, samt formulering av bedømming og konklusjon er tid- og kompetansekrevende arbeid.

Om effektiviseringsgevinsten ved regionalisering av varselordningen

Utvalget foreslår:

  • at de regionale tilsynsmyndighetene skal behandle varsler om alvorlige hendelser

Når det gjelder varsler etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, mener utvalget at det ved omorganisering av tilsynsmyndigheten vil skje en effektivisering. Den antatte effektiviseringsgevinsten består i at sakene som ikke følges opp ved stedlige tilsyn, ikke må overføres fra Helsetilsynet til fylkesmannen som i dag, men vil bli behandlet av den samme instansen som mottar varselet. Denne effektiviseringsgevinsten skal gjøre det mulig å håndtere økningen i antall varsler og å dra på flere stedlige tilsyn.

Helsetilsynet deler som nevnt utvalgets oppfatning om at det burde vært gjennomført flere stedlige tilsyn etter varsel. Varslingsbestemmelsene omhandler imidlertid langt flere hendelser enn de som bør følges opp med stedlig tilsyn.  For en stor andel av disse er det grunnlag for tilsynsmessig oppfølging på annen måte, for eksempel ved en tilsynssak hos fylkesmannen. For å få opplyst den varslede hendelsen med lokal kunnskap og for å harmonisere vurderingen av varsler, drøfter Helsetilsynet varslene med fylkesmannen før det fattes en beslutning om oppfølging. Dette bidrar til at sakene er godt opplyst slik at det er lagt et godt grunnlag for den videre saksbehandlingen hos fylkesmannen i de sakene som skal behandles der.

Dersom fylkesmannen skal ta imot varslene og ta stilling til oppfølgingen av dem, så vil det ligge en effektiviseringsgevinst i at den lokale kunnskapen allerede finnes hos fylkesmannen. Den informasjonsinnhentingen og de faglige vurderingene som er gjort i Helsetilsynet vil imidlertid fylkesmannen måtte gjøre selv i alle varsler (se mer om håndtering av varsler over).  Den nasjonale oversikten og kunnskapen som varslene samlet gir, og som i dag finnes i Helsetilsynet, vil fylkesmannen ikke besitte og kunne bruke i sine vurderinger.

I evalueringsrapporten (av 2012) legges det stor vekt på behovet for tilgang på helsefaglig ekspertise og tverrfaglig kompetanse samt metodeopplæring for at en varselordning og stedlig tilsyn skal kunne lykkes i å være et bidrag i arbeidet for bedre pasientsikkerhet. Som beskrevet tidligere er varselordningen og Undersøkelsesenheten fortsatt i en utviklings- og oppbyggingsfase. For å kunne fortsette arbeidet med utprøving av nye metoder, rapportskriving, normering, opplæring osv. er det behov for å håndtere enkeltvarsler og drive praktisk varselhåndtering og undersøkelser ett sted med sterk og bred fagkompetanse både tilsynsfaglig, juridisk og helsefaglig.

Etter Helsetilsynets vurdering vil varselordningens potensielle betydning for pasientsikkerheten svekkes betydelig dersom varselordningen regionaliseres de nærmeste årene. Gitt at Helsetilsynet skal ha en overordnet rolle for fylkesmennene og de regionale enhetene, så bør varselordningen fortsatt ivaretas av Helsetilsynet.

Varslingsrett for pasienter og pårørende

Utvalget foreslår at:

  • pasienter og pårørende bør få varslingsrett, og varslene bør håndteres på samme måte som varsler fra virksomhetene.

Utvalget foreslår at det innføres en varslingsrett for pasienter og pårørende etter en alvorlig hendelse. Kriteriene skal være de samme som for varslingsplikten hos tjenesteyterne. Utvalget angir at behovet for en slik varslingsrett vil være til stede dersom tjenesteyterne ikke oppfyller varslingsplikten, eller når pasient og pårørende ikke er informert om at varsel er sendt. Utvalget anslår at det neppe vil være ofte at pasient og pårørende har behov for å varsle.

Helsetilsynet er enig med utvalget i at pasienter og pårørende bør få anledning til å varsle.  Vi vil innledningsvis imidlertid knytte noen bemerkninger til rettighetsbegrepet. En rettighet vil normalt være noe som kan oppfylles. Muligheten for at pasienter og pårørende varsler, kan være til stede uten at man knytter dette til rettighetsbegrepet gjennom en lovfesting i pasient- og brukerrettighetsloven. Slik vi forstår utvalgets forslag, ligger rettigheten i tradisjonell forstand i det at tilsynsmyndigheten plikter å behandle varselet på samme måte som et varsel fra tjenesten, og ikke i retten til å varsle i seg selv. Et slikt varsel kan pasient og pårørende sende uten at det er lovfestet adgang til det, og dersom opplysningene tilsier det, kan tilsynsmyndigheten av eget initiativ starte undersøkelser. Vi ber derfor om at det tenkes gjennom hva som bør rettighetsfestes, og hva det bør åpnes for i lovverket uten at rettighetsbegrepet benyttes.

Vi viser også til at pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4 gir pasienter og pårørende rett til å be fylkesmannen vurdere om det foreligger pliktbrudd.  Fylkesmannen skal vurdere alvorligheten og hastegraden med tanke på hvor raskt det skal gjennomføres nærmere undersøkelse, åpnes tilsynssak.

Vi viser til teksten i avsnittet Erfaringer fra varselordningen når det gjelder innhenting av informasjon om og videre håndtering av varslede hendelser.  Etter Helsetilsynets vurdering må varsler fra pasient eller pårørende prinsipielt møtes på samme måte. Skal det ha noen verdi å kunne varsle må hendelsesforløpet opplyses og vurderes av kompetente medarbeidere og varsleren må informeres om hvilken vurdering og beslutning tilsynsmyndigheten har kommet til. 

For å ivareta hensikten med at pasienter og brukere skal varsle vil det være behov for økte ressurser. Uten betydelig økte rammer og ressurser kan gevinsten ved utvidelsen reduseres ved at færre hendelser blir grundig gjennomgått, analysert og vurdert gjennom stedlig tilsyn eller annen form for tilsynsmessig oppfølging

Når det gjelder begrepet «alvorlig hendelse», tilsier våre erfaringer at begrepet ikke er entydig forstått ute i tjenesten, noe som fører til usikkerhet rundt hvilke forhold som skal varsles. Det samme problemet vil i like stor grad gjøre seg gjeldende dersom pasienter og pårørende skal kunne varsle. Pasienter og pårørende kan ha en annen forståelse og opplevelse av hva en alvorlig hendelse er enn hva tjenesten og tilsynsmyndigheten legger til grunn. Det vil derfor være viktig at både tjenestene og pasienter og brukere gjennom informasjon og veiledning gis en forståelse av hvilke alvorlige hendelser som er varslingspliktige. Slikt informasjonsarbeid kan blant annet gjøres gjennom nettsiden helsenorge.no. Dette vil være en forutsetning for at en slik utvidelse av varselsordningen blir håndterlig.

Utvalget antar at det neppe vil være tale om en stor mengde varsler fra pasienter og pårørende. Dette er imidlertid vanskelig å si, og man må ta høyde for at det potensielt kan bli en stor mengde varsler. Vi ser generelt i samfunnet en økning i bruken av klagerettigheter og pasientombudene har stor økning i sin pågang. Vi antar derfor at en varslingsrett til pasienter og pårørende vil kunne medføre en betydelig økning i antall varsler.  Se nærmere om dette i under Varslingsplikten utvides til å gjelde alle helse- og omsorgstjenester.

Lovbruddsgebyr

Utvalget foreslår:

  • Det bør innføres lovbruddsgebyr ved brudd på varslingsplikten.

Utvalget foreslår at tilsynsmyndigheten skal kunne ilegge virksomheter lovbruddsgebyr ved brudd på varslingsplikten etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a.

Helsetilsynet stiller seg tvilende til hvorvidt denne typen sanksjoner er rette virkemiddel dersom formålet er økt etterlevelse av varslingsplikten. Sanksjoner kan medføre fare for økt tildekking snarere enn den åpenhet om alvorlige hendelser som er ønskelig.

Denne formen for sanksjon har dessuten karakter av straff, ettersom den ilegges på grunnlag av et konstatert lovbrudd. Dette i motsetning til for eksempel pålegg, som er ment å føre til fremtidig oppfyllelse av en plikt.

En ordning med lovbruddsgebyr vil også kreve mye ressurser til administrasjon. Et spørsmål er også hvem som skal inndrive gebyrene. Dersom gebyret benyttes ofte i praksis, kan det by på utfordringer om tilsynsmyndigheten skal ivareta denne oppgaven.

Videre anser vi bestemmelsen om lovbruddsgebyr slik den er formulert, som vanskelig å praktisere. For det første er det uklart hva som ligger i begrepet «alvorlig hendelse». Vurderingen av når varslingsplikten inntrer, er skjønnsmessig. Erfaringsmessig kan det være en ulik forståelse av begrepet hos spesialisthelsetjenesten og tilsynsmyndigheten. Dette gjør det vanskelig å praktisere en sanksjonering av brudd på varslingsplikten.

Når det i utkastet til helsetilsynsloven § 10 annet ledd bokstav a henvises til at alvorlighetsgraden av hendelsen skal hensyntas, gjør dette vurderingen ytterligere skjønnspreget.

Videre vil det være vanskelig for tilsynsmyndigheten, med de metodene som er tilgjengelige, å avdekke hvorvidt varsling er unnlatt for å unngå tilsyn (§ 10 annet ledd bokstav b), noe som gjør dette vilkåret lite praktisk.

Vi kan heller ikke se at virksomhetens økonomiske situasjon (§ 10 annet ledd bokstav f) bør være relevant.

Samlet er det etter Helsetilsynets vurdering ikke formålstjenlig å innføre lovbruddsgebyr ved brudd på varslingsplikten.

Rutinemessig kontakt med pasienter/pårørende før det avgjøres hvordan et varsel skal følges opp

Utvalget foreslår:

  • Tilsynsmyndigheten bør rutinemessig vurdere om pasienter og pårørende skal kontaktes før det avgjøres hvordan et varsel skal håndteres.

I forbindelse med informasjonsinnhenting ved varsler, som ved tilsynssaker, ser Helsetilsynet viktigheten av å involvere pasienter/pårørende på et tidlig stadium. Det vil føre til at pasienter og pårørende blir hørt og kan ha innflytelse på sakens videre gang, og faktum blir så korrekt som mulig.

Utvalget foreslår at tilsynsmyndigheten rutinemessig skal vurdere hvorvidt pasienter og pårørende skal kontaktes før det avgjøres hvordan et varsel skal håndteres.

Til dette vil Helsetilsynet bemerke at det først og fremst må være den involverte virksomheten som må ha ansvaret for kontakt med pasienter og pårørende i tidlig fase. Tilsynsmyndighetens kontakt med pasienter og pårørende kommer i tillegg til dette ansvaret. Det er viktig at en ordning der tilsynsmyndigheten er tett på en alvorlig hendelse ikke undergraver virksomhetenes ansvar, eller virker forstyrrende på kontakten i denne fasen.

Videre skal et varsel sendes til tilsynsmyndigheten «straks», hvilket i praksis vil si snarest mulig og senest påfølgende dag. Varselet skal som utgangspunkt håndteres innen syv virkedager. Det stiller store krav til pasienter/pårørende dersom de skal måtte bidra med opplysninger til tilsynsmyndigheten så kort tid etter hendelsen. Helsetilsynet støtter imidlertid forslaget om at tilsynsmyndigheten rutinemessig bør gjøre en vurdering av om pasienter og pårørende bør involveres på dette tidlige stadiet, der forholdene tilsier det.

At pasienter og pårørende skal involveres i den videre håndteringen av saken er selvsagt, og følger av dagens varselordning. Undersøkelsesenheten ber alltid virksomhetene informere pasienter og pårørende om at de kan ta kontakt med oss hvis de vil. Undersøkelsesenheten jobber i dag med å utarbeide en praksis for tidlig involvering av pasienter og pårørende.

Helsetilsynet vil også peke på at pasienter/pårørende etter pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4 kan be tilsynsmyndigheten om en vurdering av om helselovgivningen er brutt. En slik anmodning kan fremmes så tidlig etter hendelsen som pasienter/pårørende ønsker.  

Administrative reaksjoner mot helsepersonell

Utvalget har vurdert om det bør gjøres endringer i regelverket når det gjelder tilsynsmyndighetens adgang til å ilegge helsepersonell administrative reaksjoner. De reaksjonsformene tilsynsmyndigheten har er advarsel, begrensning, suspensjon eller tilbakekall av autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning med flere.

Utvalget drøfter senkning av terskelen for begrensing og tilbakekall i saker som dreier seg om faglig forsvarlighet (se nedenfor), men har utover dette ikke drøftet eller foreslått endringer når det gjelder de reaksjonsformer som kan benyttes overfor helsepersonell.

Etter vår vurdering er det imidlertid grunn til å gjennomføre en bred gjennomgang av tilsynsmyndighetenes reaksjoner overfor helsepersonell med tanke på å evaluere reaksjonenes betydning for pasientsikkerhet. 

Kvalitet og pasientsikkerhet i helsetjenestene er et resultat av komplekse samhandlinger mellom ulike profesjoner, avdelinger og nivåer i tjenestene. Den enkelte virksomhet er ansvarlig for forsvarlig drift. Som tilsynsmyndighet arbeider vi kontinuerlig med å forbedre tilsynet i den forstand at et godt tilsyn er utformet slik at det understøtter personellet, ledere og eiere i deres kontinuerlige kvalitetsarbeid. Etter vår vurdering er gevinsten i form av redusert risiko betydelig større ved denne tilnærmingen enn ved å gi reaksjoner til enkeltpersonell som har handlet uforsvarlig.

Samfunnet har likevel utvilsomt behov for å kunne suspendere og tilbakekalle autorisasjon når helsepersonell er åpenbart uegnet til å utøve yrket forsvarlig på grunn av grov mangel på faglig innsikt, rusavhengighet, sykdom eller liknende. 

Etter vår vurdering er det imidlertid grunn til å stille spørsmål ved om tilsynsmyndighetens bruk av advarsel har den effekt på pasientsikkerheten som er hensikten. Reaksjoner fra tilsynsmyndigheten kan ha betydning for befolkningens tillit til helsetjenestene selv om de ikke har direkte virkning på pasientsikkerheten. Før det trekkes konklusjoner er det behov for nærmere utredning basert på en systematisk kunnskapsinnhenting og analyse. Vi vil derfor anmode om at HOD tar initiativ til en bred og uavhengig evaluering eller utredning av effekten av tilsynsmyndighetenes praksis når det gjelder de ulike reaksjonsformene. 

På samme måte er det etter vår vurdering grunn til å se på tilsynsmyndighetens bruk av begrensninger i autorisasjon. Som utvalget viser er dette svært lite brukte reaksjonsmuligheter. En bred evaluering og utredning av reaksjonsbruk vil kunne drøfte om det er ønskelig å stimulere til økt bruk av begrensninger som reaksjonsform. En slik endring vil være i tråd med utvalgets anbefalinger om å legge større vekt på virksomheters eget ansvar, og på arbeidsgiveransvaret, for å forebygge og følge opp uønskede hendelser. Ved bruk av begrensning kan det stilles krav til arbeidsgivers systematiske oppfølging av den enkelte og til faglig veiledning og samhandling med kolleger som arbeidsgiver må tilrettelegge for. 

Helsetilsynet vi på denne bakgrunn be HOD ta initiativ til en gjennomgang av tilsynsmyndighetens reaksjonsmuligheter og praktiseringen av disse. 

Senkning av terskelen for begrensning og tilbakekall av autorisasjon og lisens på bakgrunn av faglig svikt

Utvalget foreslår:

  • terskelen for bruk av begrensning og tilbakekall av autorisasjon/lisens bør være lavere enn i dag hva gjelder faglig forsvarlighet

Utvalget foreslår at formuleringene «grov mangel på faglig innsikt» og «grove pliktbrudd» i helsepersonelloven § 57 endres til «vesentlig mangel på faglig innsikt» og «vesentlige pliktbrudd».

Et grunnleggende spørsmål er om helsepersonelloven § 57 i dag ikke gir rom for å tilbakekalle autorisasjon eller lisens på bakgrunn av faglig svikt i tilfeller der det burde vært gjort. I tillegg til en endring av ordlyden, er det etter Helsetilsynets vurdering nødvendig med en presisering i forarbeidene til bestemmelsen dersom terskelen for bruk av disse vilkårene for tilbakekall av autorisasjon/lisens skal senkes.

En annen problemstilling er om Helsetilsynet har en høyere terskel for å tilbakekalle autorisasjoner/lisenser ved gjennomgående faglig svikt hos helsepersonell enn hva helsepersonelloven § 57 åpner for. Dette vil en gjennomgang av vår praksis, som foreslått i avsnittet Administrative reaksjoner mot helsepersonell, kunne belyse.

Utvalget foreslår også økt bruk av begrensninger i autorisasjon/lisens. Tilsynsmyndigheten skal ved spørsmål om tilbakekall av autorisasjon/lisens vurdere hvorvidt et mindre inngripende tiltak er tilstrekkelig, da i praksis begrensning av autorisasjon/lisens. En begrenset autorisasjon/lisens vil innebære at helsepersonellet kan forbli i virksomhet, slik at han/hun kan øke sin kunnskap og sine faglige ferdigheter under veiledning og supervisjon. Dette kan også være en løsning for å ivareta pasientsikkerheten på en god måte. Helsetilsynet vil ta med seg utvalgets forslag inn i vurderingen av vår praksis når det gjelder begrensning av autorisasjon/lisens, både når det gjelder helsepersonelloven § 59 og § 59 a.

Klagerett på pålegg om sakkyndig undersøkelse

Utvalget foreslår:

  • Det bør innføres klagerett på pålegg etter helsepersonelloven § 60 om sakkyndig undersøkelse.

Utvalget vektlegger at slike undersøkelser er inngripende overfor helsepersonellet, og at det derfor bør være klagerett på pålegget. Pålegg om sakkyndig undersøkelse er en prosessuell avgjørelse, og et virkemiddel for å ivareta pasientsikkerheten. Det er svært få slike pålegg som gis hvert år, og terskelen for bruk av dette virkemiddelet er i praksis høy. Etter vår vurdering bør hensynet til pasientsikkerheten, og ikke til det enkelte helsepersonell, være avgjørende. Vi støtter derfor ikke utvalgets forslag om å gi helsepersonell klagerett på pålegg om sakkyndig undersøkelse.

Forslag til nytekning rundt spørsmålet om administrative reaksjoner mot ledere

Utvalget foreslår:

  • Det oppfordres til nytenking når det gjelder administrative reaksjoner overfor ledere i helse- og omsorgstjenesten.

Utvalget oppfordrer til nytenking rundt muligheten for å gi administrativ reaksjon til ledere i helse- og omsorgstjenesten. Utvalget ser imidlertid ikke noen umiddelbare praktiske løsninger for en slik reaksjonsform, og påpeker at dette vil kreve en nærmere utredning.

Administrative reaksjoner mot ledere er noe prinsipielt annerledes enn individansvaret hos helsepersonell, der brudd på helsepersonelloven kan føre til administrativ reaksjon. Det individuelle ansvaret for helsepersonell henger sammen med deres lovbeskyttede autonomi. I lovforarbeidene til helsepersonelloven er det videre pekt på en rekke subjektive situasjonsbestemte forhold som kan påvirke deres ansvar.

Utøvelse av ledelse er en del av virksomhetsansvaret. Lederoppgaver er basert på delegasjon og ikke på individuell autonomi. Det er et eier- og arbeidsgiveransvar å avklare og følge opp om svikt skyldes mangelfull ledelse. At ledere er del av en styringslinje, gjør også at det kan være vanskelig å plassere ansvar for feil som har skjedd. Ved innføring av et system der ledere kan gis administrative reaksjoner, kan det lett tenkes at mellomledere, som er mest synlige i den enkelte hendelse, blir holdt ansvarlige for feil.

Det kan stilles spørsmål ved hvorvidt sanksjoner er rette virkemiddel for å sikre forsvarlig utøvelse av lederoppgaver i helsetjenesten. En slik sanksjon vil ikke lette rekrutteringen av gode ledere. Etter Helsetilsynets vurdering er det prinsipielt sett ikke ønskelig å innføre en slik reaksjonsform, uavhengig av om lederen har autorisasjon som helsepersonell eller ikke. En eventuell innføring av en slik ordning krever en nærmere utredning.

Utvidelse av helsetilsynsloven

Utvalget foreslår:

  • Helsetilsynsloven bør gi en mer samlet regulering av tilsynsvirksomheten.

Helsetilsynet ser positivt på utvalgets forslag om en gjennomgang av og «opprydning» i helsetilsynsloven. En oppbygging i tråd med utvalgets lovutkast gir en pedagogisk oversikt over tilsynets rolle. Vi mener imidlertid at det må tydeliggjøres at ansvaret for oppfyllelse av pliktene som beskrevet i lovutkastet §§ 5 til 7 ligger hos helse- og omsorgstjenesten. En pliktbestemmelse som inntas i helsetilsynsloven, bør derfor være speilet av en tilsvarende pliktbestemmelse i henholdsvis helse- og omsorgstjenesteloven og spesialisthelsetjenesteloven. Vi vil tilrå at det i pliktbestemmelsene også henvises til de sanksjoner hjemlet i helsetilsynsloven som virksomhetene risikerer ved brudd på pliktene.

Ved å innta pliktbestemmelser også i helsetilsynsloven vil for øvrig virksomheter som ikke faller inn under virkeområdene til helse- og omsorgstjenesteloven og spesialisthelsetjenesteloven, også være omfattet av pliktene. Dette sikrer at alle virksomheter i helse- og omsorgstjenesten behandles likt i lovverket.

Administrative reaksjoner mot virksomheter – pålegg, tvangsmulkt og stenging

Utvalget foreslår

  • at lovgivningen endres slik at de administrative reaksjonene tvangsmulkt og stenging om nødvendig kan brukes overfor alle typer virksomheter som tilbyr helse- og omsorgstjenester

Utvalget drøfter grundig om de administrative reaksjonene mot virksomheter som tilsynsmyndigheten i dag har overfor spesialisthelsetjenesten bør utvides til også å gjelde kommunale helse- og omsorgstjenester. Som utvalget påpeker har Helsetilsynet tatt dette spørsmålet opp med HOD tidligere. 

Spørsmålet har også vært drøftet i forbindelse med Ot.prp nr 97 (2005-2006) Om lov om endringar i lov 25. september 1992 nr.107 om kommuner og fylkeskommuner m.m. (statleg tilsyn med kommunesektoren) og Meld. St. 7 (2009-2010) Gjennomgang av særlovshjemler for statlig tilsyn med kommunene

Helsetilsynets erfaring er at de aller fleste kommuner retter seg etter tilsynsmyndighetens påpekning av lovbrudd. I sjeldne tilfeller har det vært nødvendig for fylkesmennene å oversende saker til Helsetilsynet for vurdering av pålegg. Det at Helsetilsynet vurderer og varsler mulig pålegg vil ofte føre til den nødvendige endring. Kun unntaksvis har Helsetilsynet de senere årene funnet det nødvendig å gi pålegg. 

Bruk av tvangsmulkt overfor spesialisthelsetjenesten er svært sjelden, stengning har ikke vært benyttet. 

Brukere av kommunale helse- og omsorgstjenester har i varierende grad selv mulighet til å stille krav til tjenestenes kvalitet og sikkerhet. De er, som flere grupper pasienter i spesialisthelsetjenesten, ofte helt avhengig av den hjelpen de mottar og vil derfor ofte velge å ikke stille krav på egne vegne. 

På tross av at tvangsmulkt og stengning er virkemidler tilsynsmyndigheten kun vil bruke i helt særlige tilfeller er Helsetilsynet enig med utvalget i at lovgivningen bør harmoniseres slik at kommunale helse- og omsorgstjenester kan ilegges samme reaksjoner som spesialisthelsetjenesten. 

Det er i tråd med flere av utvalgets øvrige anbefalinger og Helsetilsynets erfaringer at tilsynsmyndighetens oppmerksomhet bør rettes mot virksomhetsansvaret. I forlengelsen av dette er det etter vår vurdering naturlig at også reaksjonsvirkemidlene mot kommunene, når det er nødvendig, bør være sterkere enn pålegg.  

Ved å innta hjemlene for de administrative reaksjonene også i helsetilsynsloven, vil for øvrig virksomheter som ikke faller inn under virkeområdene til helse- og omsorgstjenesteloven og spesialisthelsetjenesteloven også være omfattet av sanksjonene. Dette sikrer at alle virksomheter i helse- og omsorgstjenesten behandles likt i lovverket.

Tilsynsmyndighetens mulighet for å prioritere saker av stor betydning for kvalitet og pasientsikkerhet

De senere årene har det vært en betydelig økning i antall henvendelser til tilsynsmyndighetene. Antall tilsynssaker har økt. I 2015 avsluttet fylkesmennene behandlingen av 3501 saker, mot 3042 i 2014 og 2842 i 2013. Økningen utfordrer fylkesmennenes og Helsetilsynets mulighet til å behandle sakene raskt og samtidig belyse og vurdere alle relevante temaer. Tilsynsmyndigheten bør ha mulighet til å prioritere alvorlige saker av stor vesentlighet for kvalitet og pasientsikkerhet i tjenestene.  I den forbindelse vil vi peke på at Sivilombudsmannen i uttalelse av 27. oktober 2015 (2015/234), i en sak hvor Fylkesmannen besluttet ikke å opprette tilsynssak, har presisert:

«Fylkesmannen har som hovedregel plikt til å opprette tilsynssak, ta stilling til realitetene i saken, etter å ha mottatt en henvendelse om mulig pliktbrudd i helse- og omsorgstjenesten.»

Utvalget drøfter i NOUens kapittel 5 Rettslig regulering og relevante instanser mv. rettstilstanden når det gjelder når fylkesmannen skal behandle henvendelser (opprette tilsynssak). Fra en tidligere uttalelse fra Sivilombudsmannen av november 2008 siterer utvalget (s. 112):

 «Formålet med statlig tilsyn med helsetjenesten er primært å sikre kvaliteten på slike tjenester og å fremme tilliten til helsetjenestene. Tilsynsmyndigheten må ut fra formålet selv vurdere hvilke forhold som gir grunn til å opprette en tilsynssak, og hvilke konkrete forhold som eventuelt skal undersøkes i en slik sak.»

Helsetilsynet vil peke på at den tolkningen av pasient- og brukerettighetsloven § 7-4 a som er lagt til grunn i Sivilombudsmannens seneste uttalelse er en innstramming i tilsynsmyndighetens mulighet til å treffe beslutninger om hvilke saker og om hvilke forhold i den enkelte sak som skal undersøkes uavhengig av hvor vesentlige de er for kvalitet og pasientsikkerhet. En slik dreining i retning av en plikt til å undersøke tilnærmet alle saker kan føre til at sakene av størst betydning for pasientsikkerheten ikke behandles grundig nok.

Etter vår vurdering bør det vurderes å justere ordlyden i § 7-4 a for å forebygge en opphopning av enkeltsaker hos fylkesmennene som vil hindre både forebyggende tilsyn og undersøkelse av de sakene der tilsyn kan bidra til nødvendig kvalitetsforbedring.

8. Politietterforskning og straff

Utvalget foreslår at:

  • Kripos bør trekkes mer systematisk inn i helsesakene.
  • det bør vurderes om Kripos skal knytte til seg fast helsefaglig kompetanse.
  • det bør innskjerpes at meldinger til politiet om unaturlig dødsfall skal forelegges tilsynsmyndigheten for vurdering av etterforskning.
  • politiet bør etter omstendighetene vurdere å innhente pårørendes syn før det treffes beslutning i spørsmålet om etterforskning.
  • politiet bør rutinemessig underrette de pårørende om at saken forelegges tilsynsmyndigheten og at de kan ta kontakt med politiet dersom de ønsker å bidra med opplysninger.
  • helsesaker med dødsfall der politiet går inn for henleggelse, bør forelegges statsadvokaten for avgjørelse.

Helsetilsynet har drøftet disse forslagene med Riksadvokaten og har deretter funnet at dette er politifaglige spørsmål det ikke er formålstjenlig for oss å kommentere.

Utvalget foreslår videre at:

  • terskelen for straffeforfølgning mot helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten på grunn av den faglige utøvelsen bør fremdeles være høy.

Helsetilsynet stiller seg bak utvalgets forutsetning om at det fremdeles bør være en høy terskel for straffeforfølgning mot helsepersonell eller virksomheter i helse- og omsorgstjenesten. Vi støtter utvalgets vurdering av de negative konsekvensene av utvidet straffeforfølgning innen helse- og omsorgstjenesten. Ut fra et pasientsikkerhetsperspektiv kan de aller fleste alvorlige hendelser innenfor helse- og omsorgstjenesten etter vårt syn ivaretas på en god måte gjennom virksomhetens internkontroll samt eksisterende tilsynsordninger og administrative sanksjoner.

  • det bør igangsettes etterforskning i noe flere saker enn i dag

Utvalget angir at det bør igangsettes etterforskning i flere saker enn i dag. Bakgrunnen for dette er at utvalget mener at terskelen for å iverksette etterforskning i praksis er for høy fordi det tas utgangspunkt i kravet til «markant avvik» fra forsvarlig virksomhet som gjelder for å kunne idømme straff. I henhold til straffeprosessloven § 224 første ledd foretas etterforskning der det er «rimelig grunn» til å undersøke om det foreligger straffbart forhold. I helsesakene vil dette tilsi at det må være konkrete holdepunkter som gir rimelig grunn til å tro at etterforskningen vil kunne avdekke at det foreligger så alvorlige brudd på helsepersonelloven at straff kan være aktuelt. Helsetilsynet har ikke erfaring som tilsier at politiet unnlater å iverksette etterforsking i disse tilfellene. Vi mener også at etterforskning fortsatt bør være forbeholdt slike saker. Dette samsvarer med utgangspunktet om at terskelen for strafforfølgning fremdeles bør være høy.

  • politiet må i større grad foreta en selvstendig vurdering av om det er grunn til å iverksette etterforskning.

Utvalget er av den oppfatning at politiet i større grad enn i dag bør foreta selvstendige vurderinger av om etterforskning bør igangsettes. Helsetilsynet vil fremheve at det etter gjeldende regelverk er politiets avgjørelse alene hvorvidt etterforskning skal igangsettes eller ikke. Ettersom vurderinger av hvorvidt det er grunnlag for etterforskning i helsesakene i stor grad er av helsefaglig karakter, er det etter vårt syn naturlig at politiet innhenter råd fra tilsynsmyndigheten eller andre fagorganer, og i stor grad støtter seg på disse rådene. Uavhengig av en eventuell helsefaglig kompetanse hos politiet/Kripos vil politiet ha behov for bistand i slike fagspesifikke og spesialiserte problemstillinger. Likevel må politiet selvsagt være bevisst på at ansvaret for beslutningen tilligger politiet, og ikke tilsynsmyndigheten eller andre instanser. Skulle det for eksempel være fare for bevisforspillelse, bør politiet iverksette etterforskning straks, og ikke avvente eventuelle tilrådinger.

  • tilsynsmyndighetens frist for å gi tilråding i spørsmål om etterforskning bør reduseres til fem virkedager.

Når det gjelder fristen for tilråding av etterforskning, er Helsetilsynet enig i at slik tilråding bør foreligge så raskt som mulig. Veiledende frist er i dag tre uker, og det er gode grunner for at denne fristen i praksis bør være langt kortere. Vi vil imidlertid vise til at Helsetilsynet i dag anbefaler at følgende informasjon foreligger før fylkesmannen, eventuelt Undersøkelsesenheten i Helsetilsynet, gir sin tilråding: Kopi av journal og dødsmelding, svar på obduksjon/foreløpig obduksjonsrapport, eventuell anmeldelse og eventuelt andre relevante dokumenter utarbeidet av politiet (Statens helsetilsyns rundskriv IK-2/2008). Etter vår vurdering er det lite realistisk at tilråding om etterforskning gjennomgående kan eller bør foreligge innen fem dager i alle saker, ettersom tilsynsmyndigheten bør ha tilstrekkelig vurderingsgrunnlag for sin tilråding. Det må tas hensyn til forholdene i den konkrete sak; i noen saker bør tilråding kunne foreligge raskere enn etter fem dager, mens det i andre saker må gå lenger tid. Vi anser også at dette er et saksbehandlingsspørsmål som kan løses ved revidering av våre interne retningslinjer og retningslinjene for samarbeid med politi og påtalemyndighet. Vi oppfordrer til å utvise varsomhet med å lov- eller forskriftsfeste en kort frist for tilråding.

Utvalget foreslår at:

  • Helsetilsynets rundskriv om rutiner for samhandlingen mellom tilsynsmyndighet og politi bør revideres.
  • Det bør innarbeides hensiktsmessige rutiner når det gjelder bruk av sakkyndige.
  • Riksadvokaten og Helsetilsynet bør fastsette rutiner som sikrer forsvarlig fremdrift i helsesakene også når påtalefristen er bortfalt etter ny straffelov.

Utvalget anbefaler at rundskrivene fra Riksadvokaten og Helsetilsynet bør revideres.  Helsetilsynet støtter dette. Rundskrivene angår samhandlingen mellom oss og politi/påtalemyndighet, og tilsynsmyndighetens og påtalemyndighetens saksbehandling internt. Vi anser at revidering av disse rundskrivene vil kunne bidra til en smidig saksbehandling og til løsning av eventuelle praktiske utfordringer i samhandling mellom embetene. Gjennom rundskrivene bør det også tilrettelegges for hensiktsmessig bruk av sakkyndige hos politiet. Videre må fremdrift i påtalesakene må sikres gjennom gode rutiner, og det må fortsatt være klart for tilsynsmyndigheten at disse sakene skal prioriteres. Vi vil ta med oss utvalgets innspill i arbeidet med revidering av rundskrivene.

9. Undersøkelseskommisjon

Utvalgets forslag:

  • utvalgets flertall anbefaler ikke en undersøkelseskommisjon.

Utvalgets flertall angir at den viktigste og kanskje beste læringen skjer ved at virksomheten selv får et større ansvar og forpliktelse til å gjennomgå alvorlige hendelser. Ifølge utvalget har også tilsynsmyndigheten gode forutsetninger for å undersøke uønskede hendelser, og gjør det i stor grad. Slik flertallet ser det, er tilsynsmyndighetens hendelsesbaserte tilsyn (herunder oppfølging av varsler om alvorlige hendelser) vanligvis en tilstrekkelig ekstern gjennomgang av alvorlige hendelser, sett hen til de ressurser som vil kreves om ytterligere en instans skal undersøke hendelsene. Flertallet er av den oppfatning at ressursene som en kommisjon vil kreve heller bør brukes på virksomhetenes forebyggingsarbeid og interne oppfølging av alvorlige hendelser.

Kort oppsummert er argumentene fra mindretallet for etablering av en undersøkelseskommisjon at kommisjonen vil kunne sikre uavhengighet, grundighet og læring, og at kommisjonen ikke vil være sanksjonerende. Uavhengigheten – også fra tilsynsmyndigheten som sanksjonerende myndighet – vil kunne føre til bedre opplysning av sakene, noe som igjen kan gi bedre læring og forbedre pasientsikkerheten. Kommisjonen vil kunne arbeide grundigere enn tilsynsmyndigheten og gi årsaksanalyser av alle hendelser, også de hendelsene hvor det ikke er relevant å vurdere om lovverket er brutt.

Helsetilsynet er enig i at det viktigste arbeidet må gjøres av virksomhetene selv. Vi stiller spørsmål ved om det er riktig ressursbruk å etablere nye instanser som vil få dels overlappende oppgaver i kvalitet- og pasientsikkerhetsarbeidet.

Vi oppfatter imidlertid at regjeringen har gitt klare signaler om at en undersøkelseskommisjon skal opprettes. I forbindelse med oppfølging av alvorlige hendelser er det, som utvalget påpeker, en rekke instanser som har en rolle i arbeidet med å fremme læring og endring av praksis:

  • Virksomheten selv
  • Tilsynsmyndigheten
  • Politiet
  • Helsedirektoratet (meldinger)
  • (Undersøkelseskommisjon)

De ulike instansene komplementerer hverandre og må avklare roller og praktisk samhandling når det gjelder bevissikring, tidspunkt for undersøkelse osv. En rapport fra en kommisjon innebærer ikke et direkte pålegg om endring selv om den vil kunne ha stor tyngde. Det vil imidlertid være en oppgave for tilsynsmyndigheten å ta stilling til om kommisjonens rapport gir grunnlag oppfølging av virksomhetene, sml. jernbaneundersøkelsesloven § 4. Utvalget foreslår i sitt forskriftsutkast § 12 at Undersøkelseskommisjonen skal holde relevant offentlig organ underrettet om alvorlige forhold som avdekkes under undersøkelse i den grad dette ansees kritisk for pasientsikkerheten. Vi antar at relevant offentlig organ vil kunne være tilsynsmyndigheten. Dette mener vi er et godt forslag som vil sikre at nødvendige tiltak kan iverksettes.

Utvalget foreslår at:

  • Kommisjonen avgjør selv hvilke hendelser som skal granskes. Kommisjonen vil kunne ha nytte av funn fra Meldeordningen i vurderingen.
  • Kommisjonen bør kunne undersøke alle typer forhold, ikke bare alvorlige hendelser, men også nesten-hendelser og serier av hendelser som kan virke inn på pasientsikkerheten.
  • Kommisjonen bør kunne undersøke hele helse- og omsorgstjenesten.
  • Helse- og omsorgstjenesten bør ha varslingsplikt, og pasienter og pårørende bør ha varslingsrett.

Vi støtter disse forslagene, men vil peke på at kommisjonen primært bør arbeide med granskinger, ikke med å sortere varsler. Det er vår erfaring at det å gjennomgå alle varsler er svært arbeidskrevende. Dette har vi beskrevet i kapittelet om Erfaringer fra varselordningen. Hvis undersøkelseskommisjonen skal kunne gjøre grundige undersøkelser vil den ikke også kunne gjennomgå alle varsler. Det må gis aksept for at det vil kunne være varsler som med hell kunne vært undersøkt, men som ikke blir det.

  • Kommisjonen bør være et fast, uavhengig forvaltningsorgan. Opprettelse av en kommisjon som egen avdeling i SHT vil ut fra utvalgets vurdering ikke gi vesentlige besparelser eller være hensiktsmessig ut fra ressursbehov.
  • Kommisjonen bør ha minimum 20 ansatte. Disse vil kunne utføre inntil 20-25 undersøkelser i året.

Rammebetingelsene vil være avgjørende for hvorvidt forventningene til kommisjonen kan innfris. Utvalget uttrykker usikkerhet om hvorvidt en bemanning på ca. 20 ansatte vil kunne utføre 20-25 tilsyn, særlig dersom kommisjonens arbeid skal være grundigere enn ved tilsynene etter varsler i dag. Helsetilsynets erfaringer i Undersøkelsesenheten er at en forutsetning for å kunne gjennomføre så vidt mange granskinger med den foreslåtte bemanningen, er at ikke alle varsler må gjennomgås.

Kommisjonens arbeidsform vil være tidkrevende.  Vi viser til vår beskrivelse av varselordningen og stedlig tilsyn i kapittel 7. Tilsyn og administrative reaksjoner. Utvalget beskriver en gransking den svenske havarikommisjonen (SHK) gjorde etter et dødsfall ved hjerteklinikken på Karolinska sjukhuset i Stockholm (s. 177)

Utvalget foreslår at:

  • Verken tilsynsmyndighetens eller politiets rolle bør endres ved innføring av en undersøkelseskommisjon.

Hvordan de ulike organene skal eksistere side ved side er lite berørt i utvalgets forslag, og må etter vårt syn utredes nærmere.

Avslutning

Helsetilsynet er som nevnt innledningsvis glad for at denne omfattende og nyttige utredningen om kvalitet og pasientsikkerhet nå foreligger.  Utvalget har gjennomført en imponerende gjennomgang av flere sider ved problemkomplekset. Svært mange av forslagene i NOU 2015: 11 har betydning for det arbeidet og den rollen Helsetilsynet har som overordnet tilsynsmyndighet. 

Vi har derfor i denne høringsuttalelsen kommentert de aller fleste forslagene.  I det innledende sammendraget har vi ikke funnet det hensiktsmessig å referere alle vår konklusjoner. Der har vi kun tatt for oss de vi anser for å være de prinsipielt og praktisk viktigste.

Dersom det er behov for utdyping eller klargjøring av vår synspunkter vil vi selvfølgelig bidra med det.

Med hilsen

Jan Fredrik Andresen
direktør

Jo Kittelsen
assisterende direktør

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler:
Alf Sverre Johnson
Susanne Lie
Jo Kittelsen