Helsetilsynet

Fra: Statens helsetilsyn
Til: Helsedirektoratet
Dato: 09.06.2017
Vår ref.: 2017/1345 4 KOR

Statens helsetilsyn viser til høringsbrev av 3. mai 2017 der Helsedirektoratet på vegne av Helse- og omsorgsdepartementet foreslår endring av forskrift av 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Retningslinjene for god praksis

Endringen i blodforskriften § 2-4 implementerer direktiv 2016/2014/EU i norsk rett. Forskriftsendringen skal sikre at retningslinjene for god praksis, «Good Practice Guidelines - for standards and specifications for implementing the quality system in blood establishments» (GPG), som er publisert i Europarådguiden 1, gjøres tilgjengelige for, og brukes i blodbankene.

Retningslinjenes tilgjengelighet for blodbankene

Helsetilsynet ser forslaget om å gjøre retningslinjene for god praksis tilgjengelige for blodbankene i sammenheng med spørsmålet om oversettelse av Europarådguiden til norsk. Vi har ingen innvendinger mot publisering via lenke på Helsedirektoratets nettside, men kan ikke se at det fremgår av innholdet i høringen hvordan en eventuell norsk oversettelse av guiden skal gjøres tilgjengelig og holdes oppdatert.

Behov for norsk oversettelse

Helsetilsynet mener at det er en forutsetning for en felles fortolkning og forståelse av regelverket at Europarådguiden oversettes til norsk. Dersom retningslinjene kun gjøres tilgjengelige på engelsk finner vi at det er stor risiko for at blodbankene, ved lokal oversettelse til norsk, kan legge ulikt innhold i retningslinjene. Vi mener ut fra dette at det er behov for å oversette Europarådguiden til norsk og også gjøre norsk versjon tilgjengelig for blodbankene.

Endring av blodforskriften § 2-4
Forslaget til tekst i blodforskriften § 2-4 annet ledd er: «Blodbanker skal i sitt kvalitetsstyringssystem sørge for at Retningslinjene for god praksis følges».Helsetilsynet mener det er nødvendig å ta inn en henvisning til Europarådguiden og hvor denne er tilgjengelig, i bestemmelsen. Dersom guiden oversettes til norsk bør det i tillegg fremgå av bestemmelsen at det er Helsedirektoratets oversettelse som skal benyttes.

Tekniske endringer

Helsetilsynet har ikke bemerkninger til de foreslåtte tekniske endringene, herunder de oppdateringene i blodforskriften som følger av endringer i annen lovgivning.

Utfasing av merknader

Det er i tråd med gjeldende praksis at merknader til forskrifter fases ut, og Helsedirektoratet foreslår derfor at merknadene til blodforskriften tas bort. Det opplyses at merknadene etter utfasing vil være tilgjengelige på Helsedirektoratets hjemmesider.

Helsetilsynet stiller spørsmål ved hensikten med å publisere merknader som er tatt bort fra forskriften. I tillegg kan vi ikke se at det fremgår hvilken vekt de utfasede merknadene skal tillegges som rettskilde ved fortolkning av blodforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Helsetilsynet har merket seg at forskriftsfestet krav om bruk av retningslinjene for god praksis kan få økonomiske og administrative konsekvenser for tilsynsorganene etter blodforskriften.

Med hilsen

Jan Fredrik Andresen
direktør 

Kirsti Ørneseidet
seniorrådgiver

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Kirsti Ørneseidet, tlf. 21 52 99 73

 

1 Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components 19th Edition 2017