Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Feiringklinikken.

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

  • Identitetssikring av blodmottaker
  • Sporbarhet 

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av egenvurdering ved klinikken og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Statens helsetilsyn.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke klinikkens egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av blodforskriften og spesielt for oppgaver utført utenfor blodbankene.

Statens helsetilsyn avdekket ikke avvik innen de reviderte områdene.

Dato: 17. april 2015

Tone Blørstad
revisjonsleder

Elisabeth Try Valø
revisor

 

Mona Kaasa
revisor

 

 

Rapporten er godkjent elektronisk, og sendes derfor uten signatur

 

1. Innledning

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og blodforskriften § 5 første og annet ledd.

Formålet med tilsynet var å vurdere om klinikken sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere, identitetssikring av blodmottaker, og sporbarhet fra blodgiver til blodmottaker og omvendt.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn i henhold til blodforskriften ved Feiringklinikken. Varsel om tilsyn ble sendt 14. januar 2015 og endelig rapport ferdigstilt 17. april 2015.

2. Regelverk

  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • blodforskriften
  • forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten (internkontrollforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

3. Hva tilsynet omfatter

Statens helsetilsyn har valgt håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodoverføring som hovedtema.

Vi har undersøkt praksis innenfor følgende områder i transfusjonskjeden ved hjelp av klinikkens egenvurdering og tilsynsbesøk med stikkprøver:

  • rett blod til rett pasient - identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
  • sporbarhet fra blodgiver til mottaker og omvendt

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodoverføring, med vekt på:

  • opplæring og kompetanse
  • klinikkens overordende prosedyrer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodoverføring, er ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler de reviderte områdene og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Feiringklinikken eies av Landsforeningen for Hjerte- og Lungesyke og er en del av fritt sykehusvalg. Klinikken behandler pasienter som har forsnevringer eller tette blodårer i hjertet, samt pasienter med hjerteklaffefeil.

Feiringklinikken tapper ikke blodgivere og har avtale med Akershus universitetssykehus

HF om kjøp av blod og blodkomponenter. Ansvaret for kjøp og mottak av blod og blodkomponenter ved klinikken er lagt til Helsefagavdelingen, klinisk kjemisk laboratorium. Blodet oppbevares i blodbankskap på anestesi/operasjon der det også er tilgang til å klargjøre blod til pasient i klinikkens blodbankdatasystem. Blod til pasient bestilles av lege og klargjøres av sykepleier fra aktuell avdeling.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av egenvurdering ved klinikken og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Statens helsetilsyn.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke klinikkens egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av blodforskriften og spesielt for oppgaver utført utenfor blodbankene.

  • Varsel om tilsyn ble sendt 14. januar 2015.
    Dette omfattet også informasjon og veiledning til klinikken om gjennomføring av egenvurdering.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter. Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 7, Dokumentunderlag.
  • Klinikkens egenvurdering.
    Klinikken undersøkte og vurderte egen praksis for sporbarhet og dokumentasjon for 15 utvalgte blodposer etter veiledning fra Statens helsetilsyn. Undersøkelsene ble utført i forkant av tilsynsbesøket.
  • Åpningsmøte ble gjennomført 17. mars 2015.
  • Befaring med stikkprøver ved virksomheten ble gjennomført 17. mars 2015.
  • Sluttmøte med presentasjon av Feiringklinikkens egenvurdering og Helsetilsynets funn,ble holdt17. mars 2015.

6. Funn

Statens helsetilsyn avdekket ikke avvik innen de reviderte områdene.

Merknad:

Befaring ved operasjon, intensiv og kirurgisk avdeling under tilsynsbesøket viste at involvert personell i praksis utfører blodtransfusjoner i samsvar med klinikkens rutiner for håndtering av blod og identitetssikring av pasient. Klinikken har imidlertid ikke beskrevet hvilke krav som gjelder ved gjennomføring av dobbeltkontroll. Vedlikehold av kompetanse er i stor grad overlatt til enkeltpersonell og blir ikke dokumentert. Statens helsetilsyn forutsetter at klinikkens ledelse forbedrer rutinene for opplæring og vedlikehold av kompetanse som planlagt.

Feiringklinikkens egenvurdering:

Statens helsetilsyn har fått presentert Feiringklinikkens egenvurdering. Klinikken har blant annet vurdert egne opplærings- og oppdateringsrutiner for personell som håndterer blod og blodkomponenter. Klinikken har vurdert at både introduksjonsprogrammet for nyansatte og rutinene for senere oppdatering er mangelfulle. På tidspunktet for tilsynsbesøket hadde klinikken gjennomført en internrevisjon som omfattet prosedyrer, praksis og opplæring av involvert personell når det gjelder identitetssikring ved transfusjon av blod. Det var utarbeidet en tiltaksplan for forbedring av disse områdene ut fra resultatene etter egenvurdering og internrevisjon.

Statens helsetilsyn vil følge opp gjennomføringen av de planlagte tiltakene.

7. Dokumentunderlag

Klinikkens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynet:

  • Informasjon om klinikkens blodbankvirksomhet (egenrapportskjema)
  • Organisasjonskart Laboratoriet Feiringklinikken
  • Organisasjonskart Feiringklinikken
  • Avtale om medisinsk spesialrådgivning i immunologi og transfusjonsmedisin og kjøp/salg av blodkomponenter mellom Akershus universitetssykehus (AHUS) (leverandør) og Feiringklinikken (kjøper)

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

  • 2015.03.11 Internrevisjon. Pasientidentifisering og identitetssikring ved blodtransfusjoner, Feiringklinikken
  • Bestilling og håndtering av erytrocyttkonsentrat (SAG)
  • Bestilling og håndtering av Octaplas
  • Bestilling og håndtering av trombocyttkonsentrat
  • Octaplas til pasient
  • Temperaturovervåking i rom med trombocyttvippe
  • Prosedyre for påsetting av identifikasjonsarmbånd
  • Nødrutiner ved driftstans LabCraft og ved transfusjon der typing /screening ikke foreligger
  • Skjema for uttak av blodprodukter
  • Rutiner ved mistanke om mulig transfusjonsreaksjon
  • Uønskede hendelser som skal meldes Hemoviglans
  • Mandat for transfusjonsutvalg
  • Erytrocyttkonsentrat (SAG) til pasient
  • Trombocyttkonsentrat til pasient

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

  • E-post kommunikasjon mellom avdelingsbioingeniør Liv Heidi Sivertsgård og seniorrådgiver Tone Blørstad, Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

8. Deltakere ved tilsynsbesøket

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingÅpningsmøteSluttmøte

Merete Fiskeseth Bendheim

kvalitetsrådgiver

X

X

Grete Hoel Olsen

bioingeniør

X

X

Bente Doknes

leder helsefagavdelingen

X

X

Liv Heidi Sivertsgård

avdelingsbioingeniør

X

X

Arne Lie

direktør

 

X

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)
Seniorrådgiver Mona Kaasa (revisor)