Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn hos Biomet Norge AS etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Tilsynet omfattet distribusjon av produktet CTBA allograft som inneholder humant beinvev.

Tilsynet la hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

  • sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til beinmaterialets opprinnelse og hvor materialet skal brukes
  • transport, oppbevaring og merking av CTBA allograft produkter
  • tilbakekalling av CTBA allograft produkter ved uønskede hendelser og bivirkninger
  • tredjepartsavtaler

Tilsynet ble gjennomført ved hjelp av tilsynsbesøk med stikkprøver og dokumentgjennomgang.

Tilsynet avdekket ikke avvik innen de reviderte områdene.

Dato:    28. april 2016

Elisabeth Try Valø
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

 

1. Innledning

Helsetilsynet fører jevnlige tilsyn med håndtering av humane celler og vev. Denne type tilsyn gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev  § 56.

Formålet med tilsynet var å vurdere om virksomheten, her Biomet Norge AS, sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på produkter som inneholder humane beinvev.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn hos Biomet Norge AS. Regelverket som er lagt til grunn for tilsynet er listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 28. januar 2016 og endelig rapport ferdigstilt 28. april 2016.

2. Regelverk

  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev stiller krav til ledelsens oppfølging av aktivitet knyttet til håndtering av produkter som inneholder humant beinvev.

3. Hva tilsynet omfatter

Helsetilsynet har undersøkt om virksomhetens praksis ved mottak, lagring og distribusjon av CTBA allograft er i samsvar med kravene i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Vi har vurdert hvordan virksomhetens ledelse følger opp egen aktivitet med vekt på:

  • opplæring og kompetanse
  • virksomhetens overordnede prosedyrer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som ble undersøkt under tilsynet, og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Biomet Norge AS er et heleid norsk datterselskap av selskapet Zimmer Biomet. Zimmer Biomet var opprinnelig to ulike selskaper, Zimmer og Biomet, som fusjonerte til ett selskap i 2015. Biomet Norge AS har siden fusjonen vært i en endringsprosess. Virksomheten vil 2. mai 2016 fusjonere med Zimmer Norway AS og flytte inn i nye lokaler på Lørenskog.  Det nye legale selskapet, Zimmer Biomet Norway AS, vil fra og med 2. mai 2016 ha organisasjonsnummer 995610930.

Zimmer Biomet betegner seg som et ortopedisk foretak som produserer og distribuerer ortopediske implantater og biologiske produkter over hele verden. Hovedkontoret ligger i Warsaw Indiana i USA, og det europeiske hovedkontoret ligger i Nederland. Selskapet har datterselskaper i mer enn 100 land verden over, og 22 land i Europa.

Biomet Norge AS ble etablert i 1995, og har i dag 12 ansatte. Virksomheten har godkjenning fra Helsedirektoratet for distribusjon av produktet CTBA allograft i Norge. CTBA allograft inneholder humant beinvev og brukes ved kirurgiske inngrep med det formål å avhjelpe defekter ved beinmassen.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført ved hjelp av tilsynsbesøk med stikkprøver og dokumentgjennomgang.

  • Varsel om tilsyn ble sendt 26. januar 2016.
  • Tilsynsbesøk inkludert åpnings- og sluttmøte ble gjennomført 31. mars 2016 hos Biomet Norge AS på Stabekk.

    Helsetilsynet gjennomførte intervju med involvert personell og befaring ved virksomhetens lager på Stabekk.

    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapittel 7, Dokumentunderlag.

6. Helsetilsynets funn

Statens helsetilsyn avdekket ikke avvik innen de reviderte områdene.

Tilsynsmyndigheten har merket seg:
Biomet Norge AS etterlever en overordnet prosedyre for opplæring som gjelder for hele konsernet. Gjennomført opplæring var dokumentert for virksomhetens ansatte.

Biomet Norge AS har nylig ansatt en ny ansvarlig person etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Denne personen er kjent med oppgavene som følger av forskriften.

Vi oppfatter det som positivt at produkter som inneholder humant materiale er tydelig merket, og oppbevares separat i et låst skap.

7. Dokumentunderlag

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

  • Pakningsvedlegg for CTBA allograft
  • Bestätigung ur Transporttemperatur und Verpackungsintegrität von human Allograft
  • Internal Audit Summary Report
  • Prosedyrer for håndtering av produkter som inneholder humant materiale
  • Opplæringsdokumentasjon
  • Kompetanse- og arbeidsbeskrivelse
  • Intercompany human tissue supply agreement (30.03.2016)
  • Distribution agreement between GSCC and CTBA (02.01.2013)

Korrespondanse mellom Biomet Norge AS og Helsetilsynet:

  • E-post kommunikasjon mellom Trond Kristiansen fra Biomet Norge AS og seniorrådgiver Elisabeth Try Valø fra Helsetilsynet vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

8. Deltakere ved tilsynsbesøket

Deltakere ved tilsynet
NavnStillingÅpningsmøteSluttmøte

Trond Kristiansen

Distribution/Customer Service

X

X

Christine Santi

Market Access, Logistic and Customer Service Manager

X

X

Kristian Ertsås

Sales Manager FEST

X

X

Jonas Hinkkanen

Quality Assurance/ Regulatory Affairs Manager Nordic

X

X

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
seniorrådgiver Tone Blørstad (revisor)