Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Martina Hansens Hospital. Tilsynet omfatter håndtering av blod og blodkomponenter beregnet for blodtransfusjon. 

Tilsynet la hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

  • identitetssikring ved blodtransfusjon
  • sporbarhet -  mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt

Tilsynet ble utført som en kombinasjon av informasjonsinnhenting, egenvurdering ved sykehuset og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke sykehusets egne forbedringsaktiviteter knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter til transfusjon.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Martina Hansens Hospital har utarbeidet retningslinjer for identitetssikring av pasient i forbindelse med blodtransfusjon, men har ikke i tilstrekkelig grad fulgt opp at retningslinjene blir etterlevd i praksis.

Dato: 7. juni 2016

Tone Blørstad
revisjonsleder 

Kirsti Ørneseidet
revisor

 

Rapporten er godkjent elektronisk og sendes uten underskrift.

Innledning

Helsetilsynet fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og blodforskriften § 5 første og annet ledd.

Formålet med tilsynet var å vurdere om sykehuset sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere ved å ivareta utvalgte krav i lovgivningen. 

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Martina Hansens Hospital. Tilsynet er utført etter regelverket listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 3. mars 2016 og endelig rapport ferdigstilt 7. juni 2016.   

Regelverk

  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • forskrift om rapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten (internkontrollforskriften i helsetjenesten)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften i helsetjenesten.

Hva tilsynet omfatter

Håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodtransfusjon er valgt som hovedtema. Praksis innenfor følgende områder i transfusjonskjeden ble undersøkt ved hjelp av sykehusets egenvurdering og tilsynsbesøk med stikkprøver:

  • rett blod til rett pasient - identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
  • sporbarhet fra blodgiver til mottaker og omvendt

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodtransfusjon, med vekt på:

  • opplæring og kompetanse
  • sykehusets overordnede prosedyrer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodoverføring, er ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som ble undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av sykehusets arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Beskrivelse av sykehuset - spesielle forhold

Martina Hansens Hospital AS eies av stiftelsen Martina Hansens Hospital og er et spesialsykehus i ortopedisk kirurgi, revmatologi og revmakirurgi. Sykehuset er en del av det offentlige helsetilbudet gjennom driftsavtale med Helse Sør-Øst RHF. Martina Hansens Hospital AS utfører ca. 4500 operasjoner hvert år.

Sykehuset har to ortopediske og en revmatologisk sengeavdeling. I tillegg har sykehuset serviceavdelinger som blant annet omfatter laboratoriet. Administrerende direktør er første samlende linjeleder for avdelingene.

Martina Hansens Hospital tapper ikke blodgivere og kjøper blod og blodkomponenter i hovedsak fra Akershus universitetssykehus HF. Oppgaver knyttet til kjøp, oppbevaring og utlevering av blod og blodkomponenter er lagt til laboratoriet.

Transfusjon av blod utføres ved sengeavdelingene og ved anestesi-, operasjons- og postoperativavdeling. Sykehuset har et relativt lavt blodforbruk og gjennomførte i 2015 totalt 180 blodtransfusjoner.

Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, egenvurdering ved sykehuset og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke sykehusets egne forbedringsaktiviteter knyttet til blodtransfusjon og spesielt for oppgaver utført utenfor blodbankene.

  • Varsel om tilsyn ble sendt 3. mars 2016
    Varselbrevet omfattet et egenrapportskjema for aktivitet innenfor området. Sykehuset skulle fylle ut skjemaet og returnere dette til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter. Varselet omfattet også informasjon og veiledning til sykehuset om gjennomføring av egenvurdering knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.
  • Sykehusets egenvurdering
    I forkant av tilsynsbesøket undersøkte og vurderte sykehuset egen praksis for sporbarhet og dokumentasjon ved håndtering av blod og blodkomponenter etter veiledning fra Helsetilsynet. Undersøkelsene omfattet totalt 20 blodtransfusjoner ved ulike avdelinger ved Martina Hansens Hospital.
  • Tilsynsbesøk ble gjennomført 3. mai 2016.
    Helsetilsynet undersøkte transfusjonspraksis ved tre kliniske avdelinger ved sykehuset. Avdelingene som ble unders��kt inngikk også i sykehusets egenvurdering.
  • Sluttmøte med presentasjon av sykehusets egenvurdering og Helsetilsynets funnble holdt3. mai 2016.

Funn

Avvik:

Martina Hansens Hospital har utarbeidet retningslinjer for identitetssikring av pasient i forbindelse med blodtransfusjon, men har ikke i tilstrekkelig grad fulgt opp at retningslinjene blir etterlevd i praksis.

Avvik fra følgende krav i spesialisthelsetjenesteloven:
§ 2-2 Plikt til forsvarlighet

Avvik fra følgende krav i internkontrollforskriften i helsetjenesten:
§ 4 Innholdet i internkontrollen

Avviket bygger på følgende:

  • Martina Hansens Hospital har etablert en overordnet prosedyre for Bruk av blod og forholdsregler ved transfusjon. Prosedyren inneholder retningslinjer for identitetssikring av pasient før blodtransfusjon. 

    Kontrollrutiner - Identifikasjon av pasienten før transfusjon.
    Umiddelbart før transfusjonen er kravet at to personer:
    - Ber pasienten oppgi navn og fødselsnummer. Dette kontrolleres mot navn og fødselsnummer på blodproduktets følgeseddel. Evt. kontroll mot pasientens armbånd.

    Følgeseddelen som følger blodposen angir: Jeg har kontrollert mottagerens navn, fødselsnummer, AB0 og er sikker på at transfusjon skjer til rett pasient. Følgeseddelen beskriver ikke hvor identitetskontrollen av blodpose og blodmottaker skal utføres.

    Samtlige av de undersøkte avdelingene kjente til at det forelå en overordnet prosedyre for blodtransfusjon. 
  • Ved to av de tre undersøkte kliniske avdelingene ble kontroll av blodpose og følgedokumenter utført på medisinrommet av to sykepleiere som deretter signerte blodposens følgeseddel. Kontroll av blodpose mot pasient er dermed ikke dokumentert.

    Etter at denne kontrollen var utført på medisinrommet var det ulik praksis ved de to avdelingene:

    Ved den ene avdelingen ble det opplyst at praksis til nå hadde vært at en sykepleier gikk alene inn til pasienten med blodpose, dobbeltsignert følgeseddel og pasientens transfusjonsskjema. Det ble videre opplyst at denne sykepleieren ber pasienten om å bekrefte sin identitet før transfusjonen.

    Ved den andre avdelingen gikk to sykepleiere inn til pasienten med blodpose og pasientens transfusjonsskjema, fikk bekreftet pasientens identitet og transfunderte blodet. Blodposens følgeseddel ble ikke alltid tatt med inn til pasienten.
  • Ved en av de undersøkte avdelingene ble det opplyst at de i forbindelse med dette tilsynet var blitt gjort kjent med at kontroll av blodpose mot følgedokumenter på medisinrommet ikke er i samsvar med gjeldende prosedyre.

    I etterkant av tilsynsbesøket har Helsetilsynet fått tilsendt kopi av e-post til sengeavdelingene. E-postene viser at informasjon om gjeldende prosedyrer for blodtransfusjon inkludert presisering av retningslinjene for identitetskontroll ved blodtransfusjon, ble sendt ut uka før tilsynsbesøket.
  • Martina Hansens Hospital har etablert en overordnet prosedyre Identitetsmerking av pasienter som angir at Den som tar imot pasienter på sengepost er ansvarlig for å sjekke at pasientens navn og personnummer er korrekt før navnebåndet settes på.
    Prosedyren angir ikke hvordan identitetskontrollen før påsetting av armbånd skal utføres.
  • Martina Hansens Hospital gjennomfører systematisk internrevisjoner etter egen plan.  Blodtransfusjon var tema på internrevisjon gjennomført i 2014. Revisjonen ble gjennomført ved intervjuer av involvert personell, og sykehuset la vekt på å undersøke om overordnede transfusjonsprosedyrer var kjent. Praksis ved blodtransfusjon var ikke en del av revisjonsomfanget. 

    Identitetsmerking av pasienter har ikke vært tema på internrevisjoner de siste to årene.
  • Opplæring av sykepleiere som utfører blodtransfusjoner foregår avdelingsvis. Avdelingene har varierende rutiner for opplæring, eksempelvis gjennom egne nyansattprogram, gjennomgang av prosedyrer og informasjon på personalmøter. Praktisk opplæring foregår i stor grad ved at den nyansatte blir veiledet av en erfaren sykepleier.
  • Sykehuset har etablert transfusjonsutvalg men det har ikke vært holdt møter siden 2013.

Sykehusets egenvurdering:

Helsetilsynet fikk presentert sykehusets egenvurdering. Egenvurderingen viste at Martina Hansens Hospital har dokumentert sporbarhet på 20 undersøkte blodposer fra giver til mottager. Egenvurderingen viste at alle som har utført transfusjon av de 20 utvalgte blodposene har fått opplæring.

Vurdering av sykehusets styringssystem

Identitetskontroll av blodpose og pasient umiddelbart før en blodtransfusjon er av kritisk betydning for at rett blod skal bli gitt til riktig og tiltenkt pasient.  Det er viktig at personell som utfører blodtransfusjoner forstår betydningen av de etablerte kontrollrutinene. 

Martina Hansens Hospital har et kvalitetsstyringssystem som blant annet omfatter retningslinjer for blodtransfusjon og identitetsmerking av pasienter. Kvalitetsstyringssystemet er ledelsens verktøy for å sikre at blodtransfusjoner blir utført i samsvar med sykehusets retningslinjer og god praksis.

Helsetilsynet finner det uheldig at ledelsen ved sykehuset ikke i tilstrekkelig grad har fulgt opp at involvert personell etterlever de etablerte retningslinjene i praksis. Sykehuset har gjennomført internrevisjoner med blodtransfusjon som tema, men har likevel ikke avdekket manglende samsvar mellom praksis og retningslinjer.

I forbindelse med forberedelsene til dette tilsynet oppdaget sykehuset selv den mangelfulle transfusjonspraksisen. Helsetilsynets vurdering er at gjeldende retningslinjer for blodtransfusjon fortsatt ikke er tilstrekkelig innarbeidet. Vi ønsker å presisere at gode transfusjonsrutiner forutsetter trening i praksis, og at alt involvert personell får opplæring og mulighet til jevnlig oppdatering av kompetanse. Opplæring og kompetanseheving har særlig stor betydning for personell som sjelden utfører transfusjoner.

Dokumentunderlag

Sykehusets egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynet:

  • Utfylt egenrapportskjema
  • Organisasjonskart MHH
  • Bruksanvisning avvikshåndtering (PowerPoint)
  • Om elektronisk kvalitetshåndbok. Dokument nr: F01.03-01
  • Saksgang ved uønskede hendelser. Dokument nr: F07.02-01
  • Saksgang ved uønskede hendelser pasient. Dokument nr: F07.02-05
  • Signert avtale med Ahus.
  • Skjema for oppfølging av transfusjonsreaksjoner. Dokument nr: A.La.17.04-12
  • Sykehusledelsens gjennomgang av kvalitetsarbeidet. Dokument nr: F06.02-01
  • Systemrevisjon
  • Planlegging, gjennomføring og oppfølging. Dokument nr: F08.01-01
  • Transfusjonsreaksjon.
  • Meldeskjema. Dokument nr: F17.10.02-04
  • Transfusjonsreaksjon. Avdelingens oppgaver. Dokument nr: F17.10.02-03
  • Transfusjonsreaksjoner. Dokument nr: A.La.17.04-11

Dokumentasjon som ble mottatt og gjennomgått under tilsynet:

  • Bestilling, henting og utlevering av blodprodukter. Dokument nr: F17.10.02-01
  • Bruk av blodprodukter og forholdsregler ved transfusjon. Dokument nr: F17.10.02-02
  • Dokumentasjon uttak av blodprodukt til pasient. Dokument nr: A. La.17.04-25
  • Blodprøvetaking - rutiner. Dokument nr: A.La.17.01-01
  • Blodprodukter ved øyeblikkelig hjelp fra blodbanken Bærum sykehus evt. fra Ahus.
  • Dokument nr: F17.10.02-05
  • Følgeskjema. Blodprodukter ved øyeblikkelig hjelp fra blodbanken Bærum sykehus evt. fra Ahus. Dokument nr: F17.10.02-06
  • Flytskjema pasientskader/uønskede hendelser. Dokument nr: F07.01-01
  • Identitetsmerking rutiner – pasientadministrative rutiner. Dokument nr: F06.04-01
  • Nyansattinformasjon, postoperativ avdeling. Dokument nr: A.Po.09-02
  • Prosedyrer. Sjekklister for sykepleiere for PO. Dokument nr: A.Po.19-03
  • Nyansatt i sengepost A – evaluering av opplæring. Dokument nr: A. Avd. 19.01 -08
  • Følgeskjema blodpose
  • Transfusjonsskjema
  • Revisjonsplan systemrevisjon 16-2018
  • Rapport etter internrevisjon
  • Møtereferat transfusjonsutvalget

Dokumentasjon som ble mottatt etter tilsynsbesøket:

  • E-post datert 11. mai 2016 med kopier av e-post, datert 25. og 27. april 2016, til de involverte sengeavdelingene

  Korrespondanse mellom sykehuset og Helsetilsynet:

  • E-post kommunikasjon mellom kvalitetsrådgiver Monica Skondal og seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet, Helsetilsynet, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

Deltakere ved tilsynsbesøket

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingÅpningsmøteSluttmøte

Pål Jeroen Husby

administrerende direktør

X

X

Hilde Mjølid

avd.sjef sengeavdeling

X

X

Torunn Larsen Hirsch

bioingeniør

X

X

Sissel Wiik

avd.sjef laboratoriet

X

X

Monica Skrondal

kvalitetsrådgiver

X

 

Aileen S. Homi

enhetsleder ort. A

X

X

Mari Andersen

sykepleier ort. A

X

 

Anya Kildal

sykepleier ort. A

X

 

Norunn M. Kenich

enhetsleder postoperativ avdeling

X

X

Inga Nordli

enhetsleder ort. B

X

X

Karin Cappello

sykepleier ort. B

 

X

Isabel B. Sæteren

sykepleier ort. B

 

X

Gunn Halvorsen

spesialsykepleier postoperativ avdeling

   

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet (revisor)