Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i perioden 24. september 2018 - 2. januar 2019 gjennomført tilsyn i Aurskog-Høland kommune. Tilsynet ble gjennomført etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Formålet med tilsynet var å vurdere om ledelsen i Aurskog-Høland kommune sørger for at kravet til forsvarlighet blir etterlevd ved håndtering av blod og blodkomponenter og ved selve transfusjon..

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøk fant sted 13. og 14. november ved Bjørkelangen sykehjem og Aurskog sykehjem.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene.

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

 1. Tilsynets tema og innhold

Helsetilsynet fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon. Tilsynet i Aurskog-Høland kommune var en del av vår planlagte tilsynsaktivitet og ble utført i henhold til lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Formålet med tilsynet var å vurdere om kommunen etterlever kravene i helselovgivningen og sikrer forsvarlighet ved håndtering av blod og blodkomponenter og ved selve transfusjonen.

Tilsynet la hovedvekt på samarbeid mellom Aurskog-Høland kommune og Akershus universitetssykehus HF (Ahus) om utvalgte oppgaver i transfusjonskjeden:

  • bestilling og mottak
  • transport og oppbevaring av blod og blodkomponenter
  • identitetssikring ved blodtransfusjon
  • tilbakerapportering og sporbarhet – mulighet for å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt.

Avgrensing

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodtransfusjon, var ikke en del av dette tilsynet.

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter, herunder virksomheter som utfører oppgaver som faller inn under blodforskriften, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Vi gir her en oversikt over lovgrunnlaget for dette tilsynet:

  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
  • lov om kommuner og fylkeskommuner (kommuneloven)
  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

2.1 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Det innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner – norm
Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan føre til at pasienter blir påført alvorlig skade eller dør. Forsvarlig transfusjon forutsetter at helsepersonell utviser særlig aktsomhet både før, under og etter oppstart av en transfusjon.

Retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med transfusjon er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre at pasienter får feil blod. Kommunene har et «sørge for ansvar» for å påse at retningslinjer i samsvar med regelverket og god transfusjonspraksis finnes, er kjent og blir etterlevd ved alle transfusjoner. Lege eller sykepleier med ansvar for transfusjonen skal forsikre seg om at retningslinjene for identitetssikring av blodpose, følgedokumenter og pasient blir fulgt. Kontrollen skal utføres inne hos pasienten umiddelbart før transfusjonen, og etter en fastsatt prosedyre.

Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner, eksempelvis kommuner og helseforetak, skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte.

2.2 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten beskriver forhold som er undersøkt av Helsetilsynet og gir ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.2 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra dato for varsel om tilsyn til dato for endelig rapport, var 24. september 2018 - 2. januar 2019

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere.

  • Innhenting av informasjon
    Helsetilsynet har innhentet informasjon fra helseforetakene om utlevering av blod for transfusjon ved eksterne virksomheter. Ved dette tilsynet har vi benyttet informasjon fra Ahus i 2018 som grunnlag for valg av kommune og virksomheter.
  • Varsel om tilsyn ble sendt Aurskog-Høland kommune 24. september 2018.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for innhenting av opplysninger om transfusjon inkludert samarbeidet mellom Aurskog-Høland kommune og Ahus. Kommunen fylte ut og returnerte utfylt skjema og etterspurte dokumenter til Helsetilsynet.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.
  • Tilsynsbesøk i Aurskog-Høland kommune ble gjennomført 13. og 14. november 2018. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet
    • åpningsmøte som ble holdt 13. november i kommunens lokaler i Rådhuset i Bjørkelangen. Ledere fra kommunen og involvert personell fra Bjørkelangen sykehjem og Aurskog sykehjem deltok.
    • intervjuer med involvert personell og befaringer med stikkprøver som omhandlet transfusjonspraksis. Sykepleier fra ambulerende sykepleierteam ved Ahus deltok i tillegg til ansatte ved sykehjemmene.
      Befaringene fant sted henholdsvis 13. og 14. november ved:
      - Bjørkelangen sykehjem, to avdelinger
      - Aurskog sykehjem, én avdeling
    • sluttmøte med gjennomgang av funn/faktiske forhold fant sted ved Aurskog sykehjem 14. november. Ledere fra kommunen og involvert personell fra Bjørkelangen sykehjem og Aurskog sykehjem deltok.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Aurskog-Høland kommune:

  • kontaktperson for kommunen: tjenesteleder sykehjemstjenester Anita Furuknap Holtet
  • for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3

Deltakere fra Helsetilsynet:

  • fagsjef Tone Blørstad (revisjonsleder)
  • seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)
  • seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet (revisor)

4. Beskrivelse av faktagrunnlaget

I dette kapittelet beskriver vi faktiske forhold ved virksomheten som er relevant for tilsynet.

4.1 Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Aurskog-Høland kommune ligger i Akershus fylke og kommunen har rundt 16.500 innbyggere. Tettstedet Bjørkelangen er kommunens administrasjonssenter.

Administrativt organisasjonskart datert oktober 2018:

De kommunale tjenestene er organisert i fire sektorer som ledes av hver sin kommunalsjef.

Kommunen har tre sykehjem, Hemnes, Bjørkelangen og Aurskog. Sykehjemmene er organisert under helse og rehabilitering, sykehjemstjenester, og ledes av tjenesteleder for sykehjemstjenester.

Aurskog-Høland kommune har etter initiativ fra Ahus valgt å gi sykehjemspasienter muligheten til å motta transfusjon lokalt i stedet for å måtte legges inn på sykehus. Samarbeidet om transfusjon er regulert i en generell avtale mellom helseforetaket og kommunen, og i standardavtaler mellom helseforetaket og hvert enkelt sykehjem. Intensjonen med avtalene er «å sikre gode rutiner og at alle parter er innforstått med sitt ansvar og sine oppgaver ved gjennomføring av blodtransfusjon ved sykehjem».

I 2017 transfunderte Bjørkelangen sykehjem 16 enheter blod (erytrocyttkonsentrat) og Aurskog sykehjem to enheter blod. Hemnes sykehjem transfunderte ikke blod i 2017.

5. Faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet

I dette kapittelet gir vi en oversikt over faktiske forhold som er lagt til grunn for vår vurdering og konklusjon.

5.1 Håndtering av blod for transfusjon

Samarbeidet med Ahus
Aurskog-Høland kommune transfunderer blod ved sykehjem i samarbeid med Ahus ved immunologisk og transfusjonsmedisinsk avdeling (blodbanken, IMTRA) og ambulerende sykepleieteam.

«Standardavtale om blodtransfusjon ved sykehjem mellom Akershus universitetssykehus HF (Ahus) og (navn) sykehjem» forplikter sykehjemmene til blant annet å følge helseforetakets prosedyre «Ambulerende sykepleieteam – transfusjon av blodprodukter ved sykehjem». Ambulerende sykepleieteam har utarbeidet dokumentet «Transfusjon av blodprodukter på sykehjem» som inkluderer retningslinjene fra prosedyren og i tillegg gir informasjon om praktiske rutiner ved transfusjon på sykehjem.

Bestilling, mottak, transport og oppbevaring
Under tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet opplyst at transfusjoner på sykehjem ble

  • planlagt i god tid og gjennomført på dagtid.
  • ordinert av sykehjemslege som også var tilgjengelig under hele transfusjonsforløpet.
  • bestilt i samarbeid mellom sykepleier på sykehjemmet og ambulerende sykepleieteam.

Ambulerende sykepleieteam transporterte klargjort blod i forseglet isoporeske ved romtemperatur fra blodbanken på Ahus til pasientens rom ved sykehjemmet. Transfusjonen ble påbegynt umiddelbart. Dersom pasienten skulle ha to enheter blod, ble enhet nummer to oppbevart i romtemperatur inne hos pasienten. Transfusjon av romtemperert blod skal være avsluttet innen seks timer etter at blodet ble tatt ut fra blodbankskap. Klokkeslett for uttak og transfusjon ble dokumentert ved sykehjemmene helsetilsynet besøkte.

Identitetssikring og overvåking ved transfusjon
Dokumentet «Transfusjon av blodprodukter på sykehjem» angir at

  • kontroll av blodpose, følgedokumenter og pasientens identitet skal utføres av to personer.
  • ID-kontrollen skal utføres ved pasientens seng umiddelbart før transfusjon. Hvis pasienten ikke er i stand til å identifisere seg selv må identiteten bekreftes av en person som kjenner pasienten godt.
  • ambulerende sykepleieteam skal alltid være med på dobbeltkontrollen.

Helsetilsynet fikk demonstrert hvordan identitetskontroll ble utført i praksis og fikk opplyst at transfusjoner til nå var blitt utført på enerom. Ved transfusjon av to enheter blod ble kontroll av pose to utført umiddelbart etter kontroll av pose én og ble deretter oppbevart på pasientens rom i påvente av transfusjon. Pasienten ble overvåket under transfusjonen og involvert personell ga under tilsynet uttrykk for høy bevissthet rundt tiltak ved transfusjonskomplikasjoner. Lege var tilstede på sykehjemmet ved transfusjon, og ansvarlig sykepleier hadde sørget for at nødvendige medikamenter var tilgjengelige i en «akuttkurv» på pasientrommet.

Tilbakerapportering og sporbarhet – mulighet for å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
Involvert personell ved sykehjemmet dokumenterte utførte transfusjoner ved å klistre en etikett med tappenummer fra blodposen på pasientens transfusjonsskjema. Skjemaet ble deretter skannet inn i pasientens journal. Utfylt følgeskjema fra blodposen ble returnert per post til blodbanken ved Ahus for dokumentasjon i blodbankdatasystemet.  

5.2 Ledelse og kvalitetsforbedring

Ledelse, organisering og styring
Oppgave- og ansvarsfordeling ved transfusjon til pasienter i sykehjem er regulert i de inngåtte avtalene mellom Aurskog-Høland kommune og Ahus. I tillegg angir avtalene hvilke retningslinjer kommunen er forpliktet til å følge ved transfusjon.

Opplæring og oppdatering av kompetanse av involvert personell
Avtalene mellom Aurskog-Høland kommune, sykehjemmene og Ahus forplikter helseforetaket til å gjennomføre obligatorisk undervisning i forkant av første transfusjon ved inkluderte sykehjem. Tilsynet viste at ambulerende sykepleieteam gjennomførte tilpasset, individuell opplæring og gjennomgang av oppdatert versjon av dokumentet «Transfusjon av blodprodukter på sykehjem» før hver enkelt transfusjon. Gjennomført opplæring ble dokumentert.

Avvikshåndtering
Aurskog-Høland kommune benytter et elektronisk avvikssystem. Involvert personell opplyste under tilsynet at de var kjent med avvikssystemet og hadde meldt avvik.

Meldte avvik ble fulgt opp av avdelingsledere ved sykehjemmene og tjenesteleder for sykehjemstjenester.

Dokumentet «Transfusjon av blodprodukter på sykehjem» gir retningslinjer for hvordan transfusjonsreaksjoner skal håndteres og snarest meldes til Ahus via ambulerende sykepleieteam. Involvert personell var kjent med retningslinjene. Kommunen hadde ikke registrert avvik eller alvorlig hendelser knyttet håndtering av blod for transfusjon siste år.

5. Vurdering av faktagrunnlaget opp mot aktuelt lovgrunnlag

Virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter til transfusjon skal sikre at rett blod av rett kvalitet blir transfundert til riktig og tiltenkt pasient. Virksomhetene skal sørge for at involvert personell har fått tilstrekkelig opplæring, og ledelsen skal jevnlig følge opp at blod og blodkomponenter blir håndtert forsvarlig.

Aurskog-Høland kommune samarbeider med Ahus for å kunne utføre transfusjoner ved sykehjem i kommunen. Samarbeidet er forankret i skriftlige avtaler som gjensidig forplikter partene til å etterleve angitte retningslinjer for transfusjon. Avtalene fastsetter i tillegg ansvars- og oppgavefordeling mellom partene.

Helsetilsynet vurderer kommunens oppfølging av forpliktelsene som følger av avtalene som tilstrekkelig. Vi har særlig merket oss at kommunen har brukt tid og ressurser på å legge til rette for undervisning av involvert personell i forkant av hver transfusjon. I tillegg vil vi fremheve oppmerksomheten rundt identitetskontroll av pasient, blodpose og følgedokumenter som ble demonstrert under tilsynet. Vi anser at korrekt utført identitetskontroll og bevisst overvåking av pasienten under transfusjon bidrar til økt pasientsikkerhet.

Kommunen transfunderer et lavt antall pasienter jf. 4.1. Transfusjonene hadde på tidspunktet for tilsynet bare vært utført på enerom med én pasient tilstede. Helsetilsynet har vurdert de faktiske forholdene ut fra den lave aktiviteten. Vi vil påpeke at dersom antall transfusjoner øker, eller blir utført på flersengsrom, bør kommunen gjennomgå, vurdere og eventuelt korrigere egne rutiner for å sikre at rett blod blir gitt til riktig pasient.

6. Tilsynsmyndighetens konklusjon

Helsetilsynet avdekket ikke avvik inne de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor for avsluttet.

Med hilsen

Brynhild Braut etter fullmakt
avdelingsdirektør

Kirsti Ørneseidet
seniorrådgiver