Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helgelandssykehuset HF.

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

  • identitetssikring av blodmottaker
  • sporbarhet ved blodtransfusjon

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av egenvurdering ved helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Statens helsetilsyn.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av blodforskriften, og spesielt for oppgaver utført utenfor blodbankene.

Tilsynet avdekket ett avvik:

  • Helgelandssykehuset HF følger ikke opp at etablerte kontrollrutiner for identitetssikring av pasient før blodoverføring blir fulgt ved alle kliniske avdelinger.

Tone Blørstad
revisjonsleder

Elisabeth Try Valø
revisor

 

Mona Kaasa
revisor

 

 

1. Innledning

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og blodforskriften § 5 første og annet ledd.

Formålet med tilsynet var å vurdere om klinikken sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere, identitetssikring av blodmottaker og sporbarhet fra blodgiver til blodmottaker og omvendt.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn i henhold til blodforskriften ved Helgelandssykehuset HF. Varsel om tilsyn ble sendt 4. februar 2015 og endelig rapport ferdigstilt 27. mai 2015.

2. Regelverk

  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • blodforskriften
  • forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten (internkontrollforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

3. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har valgt håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodoverføring som hovedtema.

Vi har undersøkt praksis innenfor følgende områder i transfusjonskjeden ved hjelp av helseforetakets egenvurdering og tilsynsbesøk med stikkprøver:

  • rett blod til rett pasient - identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
  • sporbarhet fra blodgiver til mottaker og omvendt

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodoverføring, med vekt på:

  • opplæring og kompetanse
  • helseforetakets overordnede prosedyrer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodoverføring, er ikke en del av dette tilsynet.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Helgelandssykehuset HF er et helseforetak i Nordland fylke. Blodbankvirksomheten ved Helgelandssykehuset HF finner sted ved foretakets enheter i Mo i Rana, Mosjøen og Sandnessjøen. De tre blodbankene er organisert under hver sin enhetsdirektør og områdesjef for medisinsk område. Blodbanken er en del av avdeling laboratorium og blodbank ved hvert av de tre sykehusene.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av egenvurdering ved helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Statens helsetilsyn.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av blodforskriften, og spesielt for oppgaver utført utenfor blodbankene.

  • Varsel om tilsyn ble sendt 4. februar 2015.
    Dette omfattet også informasjon og veiledning til helseforetaket om gjennomføring av egenvurdering.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.
  • Helseforetakets egenvurdering.
    Helseforetaket undersøkte og vurderte egen praksis for sporbarhet og dokumentasjon for 40 utvalgte blodposer etter veiledning fra Statens helsetilsyn. Undersøkelsene ble utført i forkant av tilsynsbesøket.
  • Åpningsmøte ble holdt 13. april 2015 i Mo i Rana.
  • Tilsynsbesøk ble gjennomført 13. – 16. april 2015. Det ble gjennomført befaring ved Mo i Rana, Mosjøen og Sandnessjøen, med stikkprøver knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodoverføring. Hver befaring startet med en kort presentasjon av tilsynet for involvert personell.
  • Sluttmøte ble holdt16. april 2015 i Mo i Rana. Helgelandssykehuset la frem sin egenvurdering, og Helsetilsynet presenterte sine funn.

6. Funn

Helsetilsynets funn:

Avvik:

  • Helgelandssykehuset HF følger ikke opp at etablerte kontrollrutiner for identitetssikring av pasient før blodoverføring blir fulgt ved alle kliniske avdelinger.

Avvik fra følgende krav:

Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 Plikt til forsvarlighet

Blodforskriften § 2-4 Internkontroll og § 3-1 Krav til sporbarhet i blodbanker og transfusjonsenheter, fjerde ledd nummer 3

Avviket bygger på følgende:

  • Enhetene Mo i Rana, Mosjøen og Sandnessjøen har hver sine prosedyrer for håndtering av blod og blodkomponenter til transfusjon, og beskrivelsene av hvordan kontroll før blodtransfusjon skal utføres er ulike.
    Prosedyren Retningslinjer for transfusjon fra enhet Mo i Rana beskriver at Kontrollrutinene alltid skal utføres ved siden av pasienten, aldri på medisinrommet. Identitetskontroll av pasient og forlikelighet skal dokumenteres ved dobbel signatur på følgeskjema, hvorav minst den ene personen skal ha opplæring i transfusjonsrutiner på avdelingen.
    Prosedyren Bestilling og transfusjon av blodkomponenter og -produkter fra enhet Mosjøen beskriver at … pasientens identitet kontrolleres mot navn og fødselsnummer på følgeskjema ved at pasienten sier navn og fødselsnummer selv. Kontrollér deretter navn og fødselsnummer på pasientens identifikasjonsarmbånd mot følgeskjema. Det er ikke presisert i prosedyren hvor kontrollen skal utføres, eller om kontrollen skal utføres av to personer.

  • Prosedyren Retningslinjer for transfusjon av blodkomponenter/produkter fra enhet Sandnessjøen beskriver kontrollrutinene før transfusjon på samme måte som prosedyren ved enhet Mosjøen, men presiserer i tillegg at kontrollrutinene skal utføres av to sykepleiere.
    Bare en av tre prosedyrer beskriver tydelig at kontrollen skal utføres inne hos pasienten, og to av tre prosedyrer beskriver at kontrollen skal utføres av to personer.
  • Tilsynet avdekket mangelfull transfusjonspraksis ved alle tre enhetene. Transfusjonspraksis ble undersøkt ved totalt ni kliniske avdelinger, og ved seks av disse var praksisen mangelfull.
    Ved disse seks enhetene ble kontroll av blodpose mot følgedokumenter utført og dokumentert av to personer, men ikke inne hos pasienten. Kontroll av pasientens identitet ble imidlertid kontrollert inne hos pasienten, men av kun én person og ikke alltid mot følgedokumentene.
    Følgedokumentene blir i disse tilfellene signert ved kontroll av blodpose mot følgedokumenter, og ikke i forbindelse med selve transfusjonen. De to signaturene på følgeskjemaet dokumenterer derfor ikke hvem som kontrollerte pasientens identitet og transfunderte blodet.
  • Enhetene har opplæring i blodtransfusjon av ulikt omfang og innhold, og ulike rutiner for dokumentasjon av opplæringen. Ved en av enhetene har de kliniske avdelingene i liten grad dokumentert opplæringen av personell som utfører blodtransfusjoner.
  • Helseforetakets ledelse følger opp egen virksomhet på ulike måter, eksempelvis ved hjelp av internrevisjon og ledelsens gjennomgang. Praktisk gjennomføring av blodtransfusjon har imidlertid ikke vært tema for ledelsens oppfølging de siste to årene.

Helseforetakets egenvurdering:

Statens helsetilsyn har fått presentert Helgelandssykehusets egenvurdering. Helseforetaket konkluderte med at det ikke forelå avvik etter egenkontroll av sporbarhet og dokumentasjon for utførte blodoverføringer. De påpeker imidlertid at gjennomført opplæring med enhet Mo i Rana ikke er dokumentert. Helseforetaket har konkludert med avvik for manglende internrevisjoner og stikkprøvekontroller i løpet av de siste to årene.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

Ved enhet Sandnessjøen er det brukt tid og ressurser på å etablere et system for å sikre at kun kvalifisert personell håndterer blod og blodkomponenter til transfusjon. Opplæringsarbeidet ved enheten utføres i samarbeid mellom blodbanken og de kliniske avdelingene, og etter en skriftlig avtale.

7. Vurdering av helseforetakets styringssystem

Identitetssikring av pasienter i forbindelse med blodoverføring er et særlig kritisk trinn i transfusjonskjeden. Svikt i identitetssikringen kan få alvorlige konsekvenser. Det er derfor avgjørende at alt involvert personell har riktig og oppdatert kompetanse og forstår betydningen av kontrollrutinene som er etablert for å sikre at blod og blodkomponenter gis til rett pasient.

Helgelandssykehuset HF utfører blodtransfusjon ved enhetene Mo i Rana, Mosjøen og Sandnessjøen. De tre enhetene har hver sine skriftlige prosedyrer for blodtransfusjon. Identitetssikring av pasient mot blodpose er ulikt beskrevet for de tre enhetene. Rapporterte hendelser knyttet til bruk av blod ved norske sykehus viser at feiltransfusjoner oftest skjer etter svikt i kontrollen av pasientens identitet mot blodposen ved pasientens seng. Helsetilsynet vurderer det derfor som uheldig at helseforetaket ikke har sørget for enhetlig beskrivelse og god praksis for blodtransfusjon. Ledelsen ved helseforetaket har heller ikke fulgt opp at identitetssikring av pasienter utføres i samsvar med enhetenes egne retningslinjer.

8. Dokumentunderlag

Helseforetakets egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynet:

  • Egenrapportskjema, Mo i Rana
  • Egenrapportskjema, Mosjøen
  • Egenrapportskjema, Sandnessjøen
  • Organisasjonskart ledelsen - HF
  • Organisasjonskart - Mo i Rana
  • Organisasjonskart - Mosjøen
  • Organisasjonskart - Sandnessjøen
  • Organisasjonsplan og stillingsbeskrivelse for blodbanken - Sandnessjøen
  • Organisasjonskart – Sentrallaboratoriet Helgelandssykehuset Mosjøen
  • Personell og funksjoner i blodbanken - Sandnessjøen
  • Administrativt organisasjonskart, Avd. for laboratorium og blodbank - Mo i Rana
  • Faglig og administrativt organisasjonskart, Avd. for laboratorium og blodbank, beskrivelse - Mo i Rana
  • Faglig organisasjonskart, Avd. for laboratorium og blodbank, beskrivelse - Mo i Rana
  • Stillingsbeskrivelse Bioingeniør med fagansvar – Mo i Rana
  • Stillingsbeskrivelse Overbioingeniør (Ass.avd.leder) – Mo i Rana
  • Stillingsbeskrivelse Overbioingeniør (Daglig leder blodbank) – Mo i Rana
  • Stillingsbeskrivelse Sjefbioingeniør – Mo i Rana

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

  • PR9484: Prøvetaking/identifisering av pasient, versjon 2.1
  • PR10395: Hemovigilans, versjon 4
  • PR10462: Internrevisjon for blodbankene i Helgelandssykehuset, versjon 4.2
  • PR10397: Retningslinjer for transfusjon, versjon 6
  • PR10400: Utlevering av blod, albumin og octaplas, versjon 2.1
  • PR12311: Avvikshåndtering i Docmap, versjon 3.5
  • SJ1499: Bestilling og henting av blodkomponenter/produkter, versjon 3
  • PR14459: Bestilling og transfusjon av blodkomponenter og –produkter, versjon 2.7
  • PR16136: Blodprøvetaking og identitetsikring av pasienter, versjon 4
  • PR10594: Egeninspeksjon og stikkprøver, versjon 1
  • PR25780: Identitetssikring av pasient, versjon 1.1
  • PR33874: ID-merking av pasient innlagt i somatisk sykehus EPJ DIPS, versjon 1
  • PR31515: LabCraft – Type&screen, bestilling og utlevering av blodprodukter – Arbeidsflyt, versjon 1.3
  • PR16221: Om bruker veiledning for transfusjon av blodkomponenter/produkter, versjon 4
  • PR16220: Retningslinjer for transfusjon av blodkomponenter/produkter, versjon 3
  • PR16048: Utlevering av blodkomponenter, erytrocytter og trombocytter, versjon 5
  • RL2978: Utsjekk blodvarmer, versjon 1
  • RP0570: Årsrapport 2013, blodbanken Helgelandssykehuset Sandnessjøen, versjon 2

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

  • E-post kommunikasjon mellom kvalitetsleder Sigurd Finne og seniorrådgiver Tone Blørstad, Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynet

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingEnhetPresentasjonSluttmøte

Sigurd Finne

kvalitetsleder

HF

X

X

Per Martin Knutsen

administrerende direktør

HF

X

 

Fred Mürer

medisinsk direktør

HF

X

X

Anne Mellingen

overbioingeniør blodbank

Mo i Rana

X

X

Mette Lindegaard

avdelingsleder blodbank

Mo i Rana

X

X

Renate Reinåmo

fagansvarlig bioingeniør blodbank

Mo i Rana

X

X

Tone-Merete Vårli

overbioingeniør blodbank

Mo i Rana

X

X

Thomas Skonseng

enhetsdirektør

Mo i Rana

X

X

Ole Johnny Pettersen

områdesjef medisinsk område

Mo i Rana

X

X

Hege Kristoffersen-Sund

bioingeniør

Mo i Rana

 

X

Venche Abel

enhetsdirektør

Mosjøen

X

X

Bjørg Rossvold

områdeleder

Mosjøen

X

X

Sissel Lindseth

avdelingsleder / kvalitetsansvarlig blodbank

Mosjøen

X

X

Mette Knutsen

kvalitetsansvarlig blodbank

Sandnessjøen

X

X

Dag Stefansen

kontaktlege

Sandnessjøen

X

X

Tomine F. Dalen

avd. sykepleier medisinsk avdeling

Sandnessjøen

X

X

Hans Henrik Strøm

områdesjef

Sandnessjøen

X

X

Mohamed Ziedoy

leder blodbank

Sandnessjøen

X

X

May Brit Larsen

avdelingsleder intensiv/akuttmottak

Sandnessjøen

X

X

Tor Robert B. Heyerdal

konst. Enhetsdirektør

Sandnessjøen

X

X

Birgit Johansen

avdelingsleder kirurgisk avdeling

Sandnessjøen

 

X

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)
Seniorrådgiver Mona Kaasa (revisor)