Helsetilsynet

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon. Tilsynet i Alta kommune var en del av vår planlagte tilsynsaktivitet og ble utført i henhold til lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Formålet med tilsynet var å vurdere om kommunen etterlever kravene i helselovgivningen og sikrer forsvarlighet ved håndtering av blod og blodkomponenter og ved selve transfusjonen.

Tilsynet la hovedvekt på samarbeid mellom Alta kommune og Finnmarkssykehuset HF om utvalgte oppgaver i transfusjonskjeden:

  • bestilling og mottak
  • transport og oppbevaring av blod og blodkomponenter
  • identitetssikring ved blodtransfusjon
  • tilbakerapportering og sporbarhet – mulighet for å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt.

Avgrensing
Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodtransfusjon, var ikke en del av dette tilsynet.

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter, herunder virksomheter som utfører oppgaver som faller inn under blodforskriften, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlaget for tilsynet:

  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
  • lov om kommuner og fylkeskommuner (kommuneloven)
  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Det innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner – norm
Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan føre til at pasienter blir påført alvorlig skade eller dør. Forsvarlig transfusjon forutsetter at helsepersonell utviser særlig aktsomhet både før, under og etter oppstart av en transfusjon. Retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med transfusjon er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre at pasienter får feil blod. Kommunene har et «sørge for ansvar» for å påse at retningslinjer i samsvar med regelverket og god transfusjonspraksis finnes, er kjent og blir etterlevd ved alle transfusjoner. Lege eller sykepleier med ansvar for transfusjonen skal forsikre seg om at retningslinjene for identitetssikring av blodpose, følgedokumenter og pasient blir fulgt. Kontrollen skal utføres inne hos pasienten umiddelbart før transfusjonen, og etter en fastsatt prosedyre.

Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner, eksempelvis kommuner og helseforetak, skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte.

2.3 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 19. desember 2018 – 26. mars 2019.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting og tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere.

  • Innhenting av informasjon
    Helsetilsynet har innhentet informasjon fra helseforetakene om utlevering av blod for transfusjon ved eksterne virksomheter. Ved dette tilsynet har vi benyttet informasjon fra Finnmarkssykehuset i 2018 som grunnlag for valg av kommune og virksomhet.
  • Varsel om tilsyn ble sendt Alta kommune 19. desember 2018.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for innhenting av opplysninger om transfusjon inkludert samarbeidet mellom Alta kommune og Finnmarkssykehuset. Kommunen fylte ut og returnerte utfylt skjema og etterspurte dokumenter til Helsetilsynet.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.
  • Tilsynsbesøk ble gjennomført ved Alta helsesenter 27. februar 2019. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet:
    • åpningsmøte
    • intervjuer med involvert personell og befaring med stikkprøver av transfusjonspraksisen
    • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn. Ledere fra kommunen og involvert personell ved Alta helsesenter deltok.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Alta kommune:

  • Kontaktperson fra virksomheten: virksomhetsleder Gøril Alette Karlsen
  • For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

  • seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
  • fagsjef Tone Blørstad (revisor)

4. Beskrivelse av faktagrunnlaget

I dette kapittelet beskriver vi forhold ved virksomheten som er relevant for tilsynet, og faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet.

4.1 Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Alta kommune ligger i Finnmark fylke og har rundt 20000 innbyggere. Tettstedet Alta har bystatus og er kommunens administrasjonssenter.

Administrativt organisasjonskart for Alta kommune:

Administrativt organisasjonskart for Alta kommune

Rådmannen er kommunens øverste administrative leder. Alta kommune har fire tjenesteområder hvor kommunallederne er direkte underlagt rådmannen. De fire områdene er oppvekst og kulturtjenesten, helse og sosialtjenesten, drift og utbyggingstjenesten og avdeling for samfunnsutvikling.

Alta helsesenter rommer spesialistpoliklinikk drevet av Finnmarkssykehuset og kommunale aktiviteter som rehabilitering, sykehjem, tannklinikk, legevakt og sykestue. Fødestua på helsesenteret var tidligere drevet av kommunen, men ble virksomhetsoverdratt til Finnmarkssykehuset 1. januar 2019. Sykestua skal på samme måte bli lagt inn under Finnmarkssykehuset i september i år. I 2017 ble det gjennomført 18 blodtransfusjoner på sykestua ved Alta helsesenter.

4.2 Faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet

4.2.1 Håndtering av blod for transfusjon

Samarbeid med Finnmarkssykehuset
Alta kommune transfunderer blod til pasienter på sykestua ved Alta helsesenter. Transfusjonene blir utført i samarbeid med Finnmarkssykehuset - enhet medisinsk biokjemi og blodbank, Hammerfest.

Finnmarkssykehuset har utarbeidet en lokalt tilpasset versjon av Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) sin prosedyre «Transfusjonsrutiner i primærhelsetjenesten». Prosedyren beskriver praktiske rutiner ved transfusjon av blod og blodkomponenter. Originalen er publisert i Helse Nords felles elektroniske kvalitetssystem (DocMap). En kopi av versjonen som gjelder ved Finnmarkssykehuset er åpent tilgjengelig på helseforetakets nettside:

https://finnmarkssykehuset.no/fag-og-forskning/samhandling/prosedyrer-og-rutiner/transfusjonsprosedyrer

Prosedyren gjelder for «alle sykepleiere og leger i primærhelsetjenesten som rekvirerer, mottar og utfører transfusjon av blodprodukter sendt fra Finnmarkssykehuset. Prosedyren tar for seg prosessen fra bestilling til selve transfusjonen har funnet sted».

Finnmarkssykehuset ved blodbanken i Hammerfest tilbyr kurs og veiledning i håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon til involvert personell i kommunen.

Alta kommune har inngått «avtale om utlevering av erytrocyttkonsentrat for transfusjon i kommunen» med Finnmarkssykehuset. Avtalen trådte i kraft 1. februar 2019 og regulerer blant annet oppgave- og ansvarsfordeling mellom Alta kommune og Finnmarkssykehuset ved transfusjoner.

Bestilling, mottak, transport og oppbevaring
Under tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet opplyst følgende:

  • Lege ved helsesenteret ordinerer og bestiller blod og blodkomponenter fra blodbanken Hammerfest for transfusjon til pasienter ved sykestua.
  • Blodbanken i Hammerfest klargjør blodet og sørger for transport til helsesenteret med ambulanse eller taxi. UNN Tromsø leverer trombocyttkonsentrat ved behov.
  • Blodbanken planlegger transporten for levering på dagvakt og transfusjon samme dag.
  • Sykepleiere ved helsesenteret kontrollerer maksimums- og minimumstemperatur og inspiserer blodet visuelt ved mottak. Avleste temperaturer blir registrert på et eget følgeskjema. Skjemaet returneres blodbanken sammen med temperaturlogger.
  • Involvert personell har lav terskel for å kontakte blodbanken ved tvil om produktets kvalitet, for eksempel etter forsinket levering.

simulert trnasfusjon

Fra simulert transfusjon. Produkt, datoer, pasientopplysninger og temperatur er ikke reelle.

Identitetssikring og overvåking ved transfusjon
Prosedyren «Transfusjoner i primærhelsetjenesten» angir at

  • to personer, der minst den ene av disse «skal ha godkjenning for transfusjon av blodprodukter», skal kontrollere blodpose, følgeseddel og pasientens identitet
  • pasienten skal selv oppgi navn og fødselsdato ved identitetskontrollen. Når pasienter ikke er i stand til å gjøre rede for seg må de «legitimere seg med gyldig legitimasjon med bilde», eller identiteten må «bekreftes av en som kjenner pasienten».

Under tilsynsbesøket demonstrerte involvert personell hvordan pasienten ble bedt om å oppgi navn og fødselsnummer, og i tillegg legitimere seg med identitetskort. Personellet opplyste at transfusjon ikke blir gjennomført hvis det ikke er mulig å identifisere pasienten sikkert. Ved transfusjon av to påfølgende enheter blod ble kontroll gjennomført umiddelbart før transfusjon av hver enkelt enhet. Sykepleier overvåket pasienten kontinuerlig i minst 15 minutter etter oppstart av transfusjon, og deretter jevnlig, for hver enhet. Alle ansatte tilstede på sykestua fikk rutinemessig informasjon om pågående transfusjoner slik at også de kunne holde et våkent blikk på pasienten. Involvert personell ga under tilsynet uttrykk for høy bevissthet rundt symptomer og tiltak ved transfusjonskomplikasjoner.

Tilbakerapportering og sporbarhet – mulighet for å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
Involvert personell dokumenterte transfusjoner ved å fylle ut «skjema for transfusjon av blodprodukter» som senere ble skannet inn i pasientens elektroniske journal. Blodposens følgeskjema ble fylt ut og returnert til blodbanken for dokumentasjon i blodbankdatasystemet.

4.2.2 Ledelse og kvalitetsforbedring

Ledelse, organisering og styring
Oppgave- og ansvarsfordeling ved transfusjoner til pasienter på sykestua ved Alta helsesenter er regulert i avtalen mellom Alta kommune og Finnmarkssykehuset. Prosedyren «Transfusjonsrutiner i primærhelsetjenesten» er utarbeidet av helseforetaket og angir praktiske retningslinjer for kommunen ved transfusjon.

Opplæring og oppdatering av kompetanse av involvert personell
Blodbanken i Hammerfest tilbyr kurs og veiledning i håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon til involvert personell i kommunen. Kommunens retningslinje «Rutine for blodtransfusjon Alta sykestue» angir at «alle som gir blodtransfusjon skal ha opplæring via blodbanken». Gjennomført opplæring gir sertifisering for transfusjon med gyldighet på to år. Kommunen oppfordrer involvert personell til å delta på opplæringen årlig. På tidspunktet for tilsynsbesøket var alle som transfunderte blod sertifisert for dette. Opplæringen var dokumentert.

Avvikshåndtering
Ansatte i Alta kommune melder pasientrelaterte avvik via et elektronisk system og systemavvik på papirskjema. Opplysninger gitt under tilsynsbesøket og gjennomgang av meldte avvik relatert til transfusjon viste at involvert personell har lav terskel for å melde avvik. Kvalitetsutvalget i kommunen har halvårlige møter der meldte avvik skal gjennomgås systematisk og benyttes til læring og forbedring. Avdelingsleder gjennomgår avvik i møter med involvert personell for å finne felles løsninger til forbedring. Ved behov blir sykestuelege og eventuelt blodbanken i Hammerfest kontaktet.

5. Vurdering av faktagrunnlaget opp mot aktuelt lovgrunnlag

Virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter for transfusjon skal sikre at rett blod av rett kvalitet blir transfundert til riktig og tiltenkt pasient. Virksomhetene skal sørge for at involvert personell har fått tilstrekkelig opplæring, og ledelsen skal jevnlig følge opp at blod og blodkomponenter blir håndtert forsvarlig.

Under tilsynsbesøket viste involvert personell en bevisst oppmerksomhet rundt identitetskontroll før transfusjon og overvåking av pasienten under transfusjon. Helsetilsynet anser at personellets grunnleggende forståelse av hensikten med kontroll og overvåking ved transfusjon bidrar til økt pasientsikkerhet.

Vi anser at Alta kommune sørger for forsvarlige transfusjoner ved å samarbeide med Finnmarkssykehuset. Etter vår vurdering følger Alta kommune opp at involvert personell er kjent med og benytter retningslinjer, kurs og veiledning fra helseforetaket. Vi har merket oss at kommunen krever at personell som utfører transfusjoner skal være sertifisert for oppgaven, og at ledelsen prioriterer årlig opplæring og oppdatering av transfusjonskompetanse. I tillegg oppfatter vi at ledere på alle nivåer oppfordrer til aktiv bruk av meldte avvik til læring og forbedring.

Helsetilsynet vil bemerke at samarbeid om transfusjon mellom Alta kommune og Finnmarkssykehuset ble utdypet i en egen avtale etter at tilsynet ble varslet. Denne avtalen er et vedlegg til den generelle tjenesteavtalen som allerede forelå. Vi anser at kommunen også før den nye avtalen ble inngått sikret at retningslinjene for transfusjon ble etterlevd i praksis.

6. Tilsynsmyndighetens konklusjon

Helsetilsynet avdekket ikke avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor for avsluttet.

Med hilsen

Brynhild Braut etter fullmakt
avdelingsdirektør

Elisabeth Try Valø
seniorrådgiver