Helsetilsynet

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Finnmarkssykehuset HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod og blodkomponenter.

Vi har lagt spesielt vekt på følgende:

  • blodbankens lokaler i nye Kirkenes sykehus
  • utvelgelse av blodgivere
  • hindring av sykdomsoverføring via blod og blodkomponenter
  • bestilling, valg, utlevering og transport av blod og blodkomponenter
  • sporbarhet – mulighet for å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
  • samarbeid mellom Finnmarkssykehuset og Alta kommune ved transfusjon.

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlaget for tilsynet:

  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten).

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Blodforskriften er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i forskriften.

2.2 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Nærmere om forsvarlighet ved utlevering av blod til transfusjon i kommunehelsetjenesten – norm
Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling.

Når blod og blodkomponenter transfunderes utenfor spesialisthelsetjenesten skal statlige helseinstitusjoner, eller institusjoner som mottar tilskudd fra regionale helseforetak til sin virksomhet, sørge for at ansatte i spesialisthelsetjenesten settes i stand til å oppfylle plikten til å gi​ råd, veiledning og opplysninger om helsemessige forhold. Hensikten er at den kommunale helse- og omsorgstjenesten skal kunne løse sine oppgaver etter lov og forskrift, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 6-3.

Helseforetaket bør tilby veiledning til involvert personell og etablere retningslinjer for melding av uønskede hendelser, pretransfusjonsundersøkelser, bestilling, klargjøring, pakking, transport og mottak av blod og blodkomponenter. I tillegg skal det foreligge rutiner for å sikre sporbarhet, dokumentasjon og tilbakerapportering av utførte transfusjoner.

Retningslinjer, samarbeid og informasjonsutveksling knyttet til utlevering av blod og blodkomponenter beregnet for transfusjon i kommunehelsetjenesten er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre feiltransfusjoner med påfølgende pasientskade eller dødsfall.

2.3 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

  • Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
  • Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved:
    • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
    • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
    • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
      En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det.
  • Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 19. desember 2018 - 4. april 2019.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, telefon-/videomøte og tilsynsbesøk.

  • Innhenting av informasjon i forkant av tilsynet.
    Helsetilsynet sendte forespørsel til helseforetaket om antall utleverte enheter blod og blodkomponenter til transfusjon ved eksterne virksomheter. Informasjonen ble mottatt 4. desember 2018.
  • Varsel om tilsyn ble sendt 19. desember 2018.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av forskriften. Finnmarkssykehuset ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.
  • Telefon-/videomøte med involvert personell ved sykehuset i Hammerfest og spesialistpoliklinikken ved Alta helsesenter ble gjennomført 7. februar 2019. Tema for møtet var samarbeid mellom Finnmarkssykehuset og Alta kommune ved transfusjon.

  • Tilsynsbesøk ble gjennomført 28. februar 2019 ved blodbanken på Kirkenes sykehus. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet:
    • åpningsmøte
    • omvisning i blodbankens lokaler
    • intervju med involvert personell og deres ledere
    • dokumentgjennomgang
    • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.
      Involvert personell ved sykehuset i Hammerfest deltok på åpnings- og sluttmøtet via telefon eller videooverføring.

Transfusjon i kommunen forutsetter samarbeid mellom spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten. Helsetilsynet gjennomførte derfor tilsyn i Alta kommune i samme tidsrom.

3.2 Samarbeid mellom Statens legemiddelverk og Helsetilsynet

Statens legemiddelverk gjennomførte tilsyn med blodbanken ved Kirkenes sykehus i samme periode som dette tilsynet fant sted. De to tilsynsetatene samarbeidet om den praktiske gjennomføringen av tilsynsbesøkene, og hadde felles åpningsmøte, omvisning i lokalene, og sluttmøte.

Legemiddelverket og Helsetilsynet har overlappende tilsynsansvar for håndtering av blod og blodkomponenter. Ved gjennomføring av stikkprøver under tilsynsbesøket på blodbanken har Helsetilsynet prioritert å undersøke praksis ved utvelgelse av blodgivere og bestilling, valg og utlevering av blod og blodkomponenter til transfusjon. I tillegg ble helseforetakets endringskontroll ved flytting til nye Kirkenes sykehus undersøkt sammen med Legemiddelverket.

3.3 Deltakere

Deltakere fra Finnmarkssykehuset:

  • kontaktperson for Hammerfest sykehus og Alta helsesenter: enhetsleder Bente Johanson
  • kontaktperson for Kirkenes sykehus: overbioingeniør Gro Rauhala
  • for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

  • seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
  • fagsjef Tone Blørstad (revisor).

4. Beskrivelse av faktagrunnlaget

I dette kapittelet beskriver vi forhold ved virksomheten som er relevant for tilsynet, og faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet.

4.1 Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Finnmarkssykehuset HF har ansvaret for spesialisthelsetjenesten i Finnmark fylke, og har sykehus i Hammerfest og Kirkenes. Administrativ hovedbase er lagt til sykehuset i Hammerfest.

Finnmarkssykehuset har en desentralisert spesialisthelsetjeneste med totalt 40 sykestueplasser fordelt på de fleste kommunene i Finnmark. Behandlingstilbudet i Karasjok har et spesielt fokus på helsetjenester til den samiske befolkningen. Psykisk helsevern og rusomsorg er desentralisert og lokalisert i hele fylket.

Helseforetaket er organisert i klinikker, med Sykehusene i Hammerfest og Kirkenes i hver sin klinikk. Klinikkene er videre organisert i enheter. Administrerende direktør er helseforetakets øverste leder.

Blodbankvirksomheten
Blodbankvirksomheten i helseforetaket er organisert med en enhet på hvert av de to sykehusene. Enhet for medisinsk biokjemi, Hammerfest og enhet for medisinske biokjemi, Kirkenes har hver sin godkjenning fra Helsedirektoratet.

Transfusjon ved eksterne virksomheter
Finnmarkssykehuset ved blodbanken i Hammerfest samarbeider med kommunehelsetjenesten om transfusjon av blod. I 2017 leverte blodbanken ut 44 enheter blod for transfusjon fordelt på Nordkapp helsesenter, Alta helsesenter og legestasjonen i Lakselv. Blodbanken distribuerte også blod til alle tre virksomhetene i 2018.

4.2 Faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet

4.2.1 Samarbeid mellom Finnmarkssykehuset og Alta kommune ved transfusjon

Helsetilsynet har undersøkt samarbeidet mellom Finnmarkssykehuset og kommunehelsetjenesten i forbindelse med transfusjon. Transfusjonspraksis i kommunen er undersøkt ved et eget tilsyn med stikkprøver og simulert transfusjon i Alta kommune.

Finnmarkssykehuset ved blodbanken i Hammerfest tilbyr kurs og veiledning i håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon til involvert personell i kommunen.

  • Helseforetaket har utarbeidet en mal for tjenesteavtale om utlevering av erytrocyttkonsentrat for transfusjon i kommunen. Avtalen skal blant annet regulere oppgave- og ansvarsfordeling ved slike transfusjoner. I avtalen står det at den skal gjelde for en periode på to år, at den skal evalueres årlig og revideres ved behov.
    • Finnmarksykehuset hadde ved tidspunkt for tilsynets telefon-/videomøte ikke inngått avtale med Alta kommune. Avtalen ble inngått før sluttmøtet for tilsynet.
    • Tilsynet avdekket at avtalen helseforetaket har inngått med Nordkapp kommune ikke var fornyet eller revidert etter at den trådte i kraft i januar 2014. Finnmarkssykehuset har heller ikke inngått avtale med Porsanger kommune om utlevering av erytrocyttkonsentrat ved legestasjonen i Lakselv.
  • Finnmarkssykehuset har utarbeidet en lokalt tilpasset versjon av Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) sin prosedyre «Transfusjonsrutiner i primærhelsetjenesten». Prosedyren beskriver praktiske rutiner ved transfusjon av blod og blodkomponenter. Originalen er publisert i Helse Nords felles elektroniske kvalitetssystem (DocMap). En kopi av versjonen som gjelder ved Finnmarkssykehuset er åpent tilgjengelig på helseforetakets nettside:
    https://finnmarkssykehuset.no/fag-og-forskning/samhandling/prosedyrer-og-rutiner/transfusjonsprosedyrer

    Prosedyren gjelder for «alle sykepleiere og leger i primærhelsetjenesten som rekvirerer, mottar og utfører transfusjon av blodprodukter sendt fra Finnmarkssykehuset. Prosedyren tar for seg prosessen fra bestilling til selve transfusjonen har funnet sted». Siste og gjeldende versjon av prosedyren ble godkjent 6. februar 2018.
    • Ved tidspunktet for telefon-/videomøte var kun gammel versjon av prosedyren tilgjengelig på helseforetakets nettside. Gjeldende versjon av prosedyren ble lagt på nettsiden umiddelbart etter møtet.
    • Helseforetaket har ingen rutine for systematisk å informere kommunehelsetjenesten ved endringer i prosedyren, og det fremkommer heller ikke i avtalen at de skal gjøre dette.
  • Helseforetaket har ikke gjennomført internrevisjon eller annen form for gjennomgang som omfatter samarbeid med kommunene ved transfusjon.

4.2.2 Blodbankvirksomheten ved det nye sykehuset i Kirkenes

Helsetilsynet valgte å gjennomføre tilsynsbesøk i Kirkenes for å undersøke blodbankvirksomheten etter flytting til nytt sykehus. Forholdene som er beskrevet her er avgrenset til enhet medisinsk biokjemi, Klinikk Kirkenes, heretter kalt blodbanken.

Blodbankens lokaler i nye Kirkenes sykehus
Helsetilsynet har merket seg følgende:

  • Blodbanken gjennomførte risikovurdering før flytting til nye lokaler for blant annet å avdekke utstyr som kunne bli påvirket av flyttingen.
  • Personell fra enhet for medisinsk tekniske tjenester flyttet det kritisk utstyret og leverandøren av blodbankdatasystemet koblet opp utstyret til blodbankdatasystemet.
  • Nyinnkjøpt og annet utstyr som ble vurdert å kunne påvirkes av flyttingen ble validert før oppstart ved nye Kirkenes sykehus.
  • Gjennomført risikovurdering og validering var dokumentert.
  • Involvert personell ved blodbanken risikovurderte flytting av sykehusets lager av blod og blodkomponenter, gjennomførte en testflytting og beregnet flyttetid. Temperaturen ble overvåket under flyttingen.

Utvelgelse av blodgivere og hindring av sykdomsoverføring via blod og blodkomponenter
Helsetilsynet har merket seg følgende:

  • Blodbanken har utarbeidet prosedyrene «Klarering av nye blodgivere», «Gjennomgang av skjema for blodgivere» og «Klarering av giver før tapping». Prosedyrene gir retningslinjer for utvelgelse av blodgivere inkludert kartlegging av risikofaktorer for beskyttelse av blodmottakeren.
  • Overbioingeniør ved blodbanken underviste systematisk blodbankens ansatte i intervju av blodgivere. Gjennomført opplæring var dokumentert i kompetanseportalen.
  • Opplæringsprogrammet for blodbanken omfattet et eget punkt om risiko for giver og mottaker, inkludert vurdering av risikoatferd hos blodgivere.
  • Opplært personell intervjuet blodgivere i egnede rom der det var lagt til rette for fortrolighet.

Bestilling, valg, utlevering og transport av blod og blodkomponenter
Helsetilsynet har merket seg følgende:

  • Blodbanken har utarbeidet rutiner og skriftlige retningslinjer for bestilling, valg, pakking og utlevering av blod og blodkomponenter.
  • Blodbankens ansatte fikk systematisk opplæring i rutinene. Gjennomført opplæring var dokumentert i kompetanseportalen.
  • Blodbanken i Kirkenes leverte ikke ut blod for transfusjon i kommunehelsetjenesten på tidspunktet for tilsynsbesøket.

Sporbarhet – mulighet for å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
Helsetilsynet har merket seg følgende:

  • Opplysninger om blodgivere, tappinger og transfusjoner ble registrert og var sporbare i helseforetakets elektroniske blodbankdatasystem.
  • Under tilsynsbesøket ble det opplyst at blodbanken etterspurte manglende tilbakemeldinger fra de kliniske avdelingene etter transfusjon av blod og blodkomponenter.

Ledelse og kvalitetsforbedring:
Finnmarkssykehuset har fulgt opp blodbankvirksomheten ved blant annet systematisk opplæring, endringskontroll, risikovurdering, avvikshåndtering og internrevisjon.

5. Vurdering av faktagrunnlaget opp mot aktuelt lovgrunnlag

Transfusjonsmedisin er et sårbart område med en iboende risiko for at hendelser og feil kan få alvorlige konsekvenser for mottakere av blod og blodkomponenter. Myndighetene stiller derfor strenge krav til virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter for transfusjon. For å sikre trygge tjenester har helseforetak veiledningsplikt når blod og blodkomponenter utleveres for transfusjon utenfor spesialisthelsetjenesten.

For å sikre at blod og blodkomponenter som transfunderes er av rett kvalitet stilles det i tillegg strenge krav til lokaler og utstyr i blodbanker. Helsetilsynet fant at Finnmarkssykehuset hadde fulgt opp kvalitet og sikkerhet på en tilfredsstillende måte ved flytting til nye Kirkenes sykehus. Vi har spesielt merket oss at involvert personell ved blodbanken planla og gjennomførte flytting av blodlager og kritisk utstyr i samarbeid med enhet for medisinsk tekniske tjenester og leverandøren for blodbankdatasystemet. Etter vår vurdering er en planlagt og styrt flytteprosess nødvendig for å unngå redusert pasientsikkerhet ved slike endringer.

Finnmarkssykehuset samarbeider med kommunehelsetjenesten om transfusjon av blod. Helsetilsynet mener det ikke er i tråd med god praksis at transfusjoner regelmessig har vært gjennomført uten at avtale om oppgave- og ansvarsfordeling har vært inngått, og uten at oppdaterte retningslinjer har vært tilgjengelige for kommunehelsetjenesten. Vi har merket oss at helseforetaket nå har inngått avtale med én av kommunene, og Helsetilsynet forutsetter at avtale inngås eller fornyes med alle aktuelle kommuner. Helsetilsynet forutsetter også at Finnmarkssykehuset sørger for at aktuelle kommuner blir holdt løpende oppdatert om nye og reviderte retningslinjer for transfusjon i kommunehelsetjenesten.

Helsetilsynet mener det ikke er i tråd med god praksis at Finnmarkssykehuset ikke har gjennomført internrevisjon med helseforetakets samarbeid med kommunehelsetjenesten ved transfusjon. Mangelfull ledelse og styring i forbindelse med transfusjon gjennomført i samarbeid med kommunehelsetjenesten kan ha medført økt fare for feil som kunne fått konsekvenser for pasienten.

6. Tilsynsmyndighetens konklusjon

Tilsynet avdekket ett avvik:

Finnmarkssykehuset har samarbeidet med kommunehelsetjenesten om transfusjon uten at fordeling av oppgaver og ansvar mellom partene var styrt gjennom avtale. Helseforetaket hadde heller ikke fulgt opp at oppdaterte retningslinjer for transfusjon var tilgjengelige for kommunene. Mangelfull oppfølging av samarbeidsavtaler og formidling av retningslinjer kan ha ført til redusert sikkerhet for pasienter ved transfusjon. (A)

Avvik fra følgende krav i spesialisthelsetjenesteloven:
§ 2-2 Plikt til forsvarlighet
§ 6-3 Veiledningsplikt overfor den kommunale helse- og omsorgstjenesten

Avvik fra følgende krav forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten:
§ 7 Plikten til å gjennomføre
§ 8 Plikten til å evaluere

7. Oppfølging av påpekt avvik

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 20. august 2019:

  • helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak
  • beskrivelse av hvordan Finnmarkssykehuset HF skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten.

Med hilsen

Brynhild Braut etter fullmakt
avdelingsdirektør

Elisabeth Try Valø
seniorrådgiver