Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offl. § 13 jf. fvl. § 13 første ledd nr. 1

Vedtak om advarsel

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd. Vi har kommet til at du har brutt kravet til faglig forsvarlighet i samme lovs § 4. Vi har også kommet til at du har brutt § 5 om bruk av medhjelpere.

Du kan klage på vedtaket innen fire – 4 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingen hos Statens helsetilsyn
Statens helsetilsyn har på bakgrunn av opplysninger som har fremkommet i en annen tilsynssak mot en sykepleier, opprettet tilsynssak mot deg. Tilsynssaken gjelder din rekvirering av reseptpliktige legemidler og din bruk av medhjelper.

Vi orienterte deg i brev datert xxxxxx om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Din advokat uttalte seg til dette på dine vegne i brev av XXXXXX.

Saksforholdet
Du er utdannet ved XXXXXX og fikk autorisasjon som lege den XXXXXX. Du er født XXXXXX og ditt helsepersonellnummer er XXXXXX.

Avsnitt fjernet

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av dine uttalelser og dokumentene du har fått oversendt tidligere i saksbehandlingen. Under gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Tilsynssaken ble opprettet på bakgrunn av opplysninger som fremkom i vår tilsynssak mot sykepleier XXXXXX, som driver XXXXXX (vårt saksnummer XXXXXX). Denne tilsynssaken ble oversendt fra Fylkesmannen i XXXXXX (heretter Fylkesmannen) ved brev av XXXXXX.

Fylkesmannen hadde mottatt en bekymringsmelding fra en fastlege. To av fastlegens pasienter hadde opplyst til fastlegen at de ved XXXXXX hadde blitt behandlet med en metode XXXXXX kalte stamcellebehandling. Fastlegen forsto det slik at metoden besto i at pasientene fikk injeksjoner med sitt eget blod. Den ene pasienten opplyste at injeksjoner med blod ble satt i flere stikk omkring vulva. Indikasjonen for behandlingen skulle være vaginisme/vulvodyni. Behandlingen hadde kostet XXXXXX kroner, og pasienten hadde ikke opplevd noen effekt. Fastlegen stilte spørsmål ved om dette var forsvarlig behandling, og ba Fylkesmannen undersøke saken videre med tanke på pasientsikkerheten.

Fylkesmannen etterspurte opplysninger fra XXXXXX, og mottok dette ved brev av XXXXXX. I brevet fremkom blant annet at PRP, populært kalt stamceller, står for blodplateberiket plasma. PRP fremstilles ved at XXXXXX med en spesiell metode sentrifugerer en venøs blodprøve fra pasienten. Dette «plasmaet» injiseres deretter av XXXXXX på aktuelt sted, etter indikasjon. XXXXXX skriver at behandlingen benyttes i stadig økende grad hos både menn og kvinner på indikasjoner som vaginal tørrhet etter overgangsalder, atrofi i skjeden, inkontinensproblematikk, lichen sclerosus, manglende libido hos menn og kvinner, impotensplager/manglende ereksjon hos menn, og seksuell dysfunksjon hos menn og kvinner. Behandlingen kan også hjelpe mot eksem i og rundt vagina og bakover mot endetarmsåpningen. XXXXXX skriver at XXXXXX ikke forventer noen alvorlige bivirkninger. Det er fast rutine på alle injeksjonsbehandlinger at dersom det skulle oppstå infeksjon, kan XXXXXX og XXXXXX ansvarlige lege ta tak i problemet og iverksette nødvendig behandling.

Videre beskriver XXXXXX hvordan pasienten etter XXXXXX veiledning smører seg på klitoris, området rundt, og i skjeden med en bedøvelseskrem kalt Receptura. XXXXXX opplyser at: «På leppekappen rundt klitoris settes så 0.1 ml 20mg/ml xylocain uten efedrin for å bedøve selve klitoris. Mens dette «virker» setter jeg ca 3 ml PRP i skjedeveggen under urethra». XXXXXX skriver at ved bruk av PRP for å bekjempe erektil dysfunksjon hos menn og kvinner, trengs blokade før injeksjon på penis og før injeksjon av klitoris. XXXXXX skriver at hun utfører alle behandlinger, og at du er hennes ansvarlige lege. På klinikken har XXXXXX blant annet Epi-Pen, Solu-Cortef injeksjons¬væske, Hyalase, Fragmin og Prednisolon tabletter. Videre skriver XXXXXX: «En eller flere av disse brukes som startbehandling dersom det skulle oppstå komplikasjoner. Selvfølgelig med ansvarlig lege på tråden eller tilstede».

Opplysninger fra deg av XXXXXX
I forbindelse med tilsynssaken mot XXXXXX, ba vi om din redegjørelse. Du uttalte deg til Statens helsetilsyn ved brev av XXXXXX. Du benekter at du har noen avtale med XXXXXX vedrørende behandlinger med PRP. Du er ansvarlig utelukkende for behandling med botulinum toxin A, og for å hjelpe XXXXXX dersom det oppstår komplikasjoner i forbindelse med behandling med hyaluronsyre-fillere.
Du jobber ikke selv ved XXXXXX, men er tilgjengelig på telefon og kan komme dit med fly på kort varsel.

Du viste til vedlagt samarbeidsavtale inngått XXXXXX. Av denne avtalen fremgår at XXXXXX kan utføre «Rynkebehandling» med botulinum toksin A i henhold til retningslinjene dine, eller fra Galderma eller Allergan. Avtalen inneholder videre en liste med navngitte legemidler som kan være viktig å kunne gi akutt, og som XXXXXX derfor etter avtale med deg kan rekvirere via Webpharma/ XXXXXX apotek, og administrere etter å ha konferert med deg.

Du opplyser også i brevet at XXXXXX har anledning til å bestille hyaluronidase, Prednisolon tabletter, Valacyclovir tabletter, Dicloxacillin tabletter, Albyl-e tabletter, Epi-Pen, nitroglycerin krem, og Xylocain med og uten adrenalin. I tillegg kan XXXXXX bruke Ibuprofen 400mg tabletter, Paracetamol 500mg tabletter, og anestesi-salve med lidokain/tetracain fra Receptura, eventuelt Emla. Bestilling av legemidlene må godkjennes av deg, og XXXXXX skal ikke bruke noen av disse legemidlene uten å konferere med deg.

I brevet redegjør du også for hvordan du vil hjelpe XXXXXX dersom det oppstår komplikasjoner, hvordan samarbeid om enkeltpasientene foregår, og hvordan dokumentasjonsplikten etterleves.

Utdrag fra brev fra din advokat av 25. mars 2019
Din advokat XXXXXX gjør rede for dine arbeidsforhold (se ovenfor), XXXXXX. Du tar derfor vurderingen av om du skal gis advarsel alvorlig, og du vil rette deg etter Statens helsetilsyns vurderinger da du også er opptatt av å styrke sikkerheten for pasientene som får utført kosmetiske inngrep.

Når det gjelder avtalen med XXXXXX har du, som du nå forstår er feil, delegert til XXXXXX å beslutte om pasientene skal få Botox-behandling. Du har antatt at sykepleiere – som er videreutdannet i bruken av Botox – har hatt nødvendig kompetanse til å vurdere om pasienten kan få behandlingen, og at dette derfor har vært i tråd med forsvarlighetskravet. I henhold til avtalen er det derfor også XXXXXX som har ført journaler knyttet til den enkelte pasient. Du har også delegert til XXXXXX å bestille Botox og C-preparater til bruk kun ved eventuelle komplikasjoner. Du har likevel hatt tilgang til bestillingene og fulgt med på disse. C-preparatene kunne ifølge avtalen ikke benyttes uten at du ble konsultert i hvert enkelt tilfelle. Hvis behandlingen med Botox eller filler foregikk uten komplikasjoner, la ikke avtalen opp til noen kontakt mellom XXXXXX og deg. Da det ikke har vært noen komplikasjoner, er det ingen journaler som viser slik kontakt.

Din advokat skriver at du i likhet med andre leger som arbeider med estetisk behandling, har lagt til grunn at fysisk tilstedeværelse på behandlingsstedet ikke har vært nødvendig. Din advokat viser til et brev datert XXXXXX fra Helsedirektoratet til XXXXXX, hvor det fremgår «det er altså ikke nødvendig at lege tilknyttet behandlingsstedet er til stede under behandlingen dersom de ovennevnte krav til håndtering av legemiddelet er ivaretatt».

Videre viser din advokat til at praksisen med at det rekvireres Botox etter prosedyre til lager på klinikker som utfører kosmetisk behandling, samt legemidler til bruk ved eventuelle komplikasjoner i forbindelse med filler-behandling, er svært utbredt. Det samme gjelder praksisen med at det vurderes av sykepleieren om Botox skal settes i første omgang, og at det konfereres med legen ved behov.

Du er nå klar over at det ikke er anledning til å delegere til en sykepleier å vurdere om det er indikasjon for å sette Botox, og at det er legen som må rekvirere legemiddelet til den konkrete pasienten. Hva gjelder rekvireringen og oppbevaringen av C-preparater i forbindelse med eventuelle komplikasjoner, har du trodd at ordinering etter prosedyre har vært tillatt. Du trodde også at legemidlene kunne oppbevares på behandlingsstedet, forutsatt at oppbevaringen var forskriftsmessig. Årsaken til at det er gjort på denne måten, er at enkelte legemidler bør kunne gis snarlig ved komplikasjoner. Din advokat skriver at det er behov for å få avklart om også denne praksisen anses i strid med lovverket.

Videre fremgår at du har henvendt deg til XXXXXX i Statens legemiddelverk, som i SMS av XXXXXX (vedlagt) skriver at Botox ikke skiller seg fra andre legemidler når det gjelder rekvirering til bruk i praksisen din. Han skriver at du ikke trenger å skrive ut resept til den enkelte pasient, og viser til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek, kapittel 2. Vedlagt følger utskrift av § 2-9 som omhandler rekvirering til lokalt legemiddellager.

Du har fulgt bransjenormen, som du nå forstår ikke har vært riktig, og du beklager at du har misforstått regelverket. Du har umiddelbart tatt konsekvensen av dette og sagt opp kontrakten med XXXXXX. For fremtiden vil du selv vurdere behandlingsbehovet hos den enkelte pasient.

Din advokat skriver at du har korrigert din virksomhet etter lovpålagte krav. Ifølge deg har du vært i god tro, men du ser i ettertid at du ikke hadde satt deg godt nok inn i regelverket. Din advokat mener det ikke er grunnlag for å konkludere med at delegeringen av kompetansen til å vurdere om det var grunnlag for Botox-behandling «i vesentlig grad» er egnet til å svekke tilliten, jf. § 56. Siden det er mange som tilbyr Botox-behandling, og det er sykepleiere som i regelen har utført injiseringen, er det ikke grunn til å tro at det inntrufne i vesentlig grad er egnet til å svekke allmennhetens tillit til helsepersonell. Dette fordi det antakelig ikke er allment kjent at beslutningen om å sette Botox må fattes av en lege.

Videre skriver din advokat at det har vært såpass mye uklarhet rundt regelverket at en advarsel synes som en uforholdsmessig reaksjon. Om advarsel likevel blir resultatet, vil et likebehandlingsperspektiv tilsi en rekke advarsler til andre leger og behandlings-institusjoner som har utviklet en lignende praksis.

Statens helsetilsyns vurdering

På bakgrunn av saksforholdet som beskrevet over vil vi vurdere om du har handlet i strid med kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonelloven § 4 og vilkårene for bruk av medhjelper i helsepersonelloven § 5.

Helsepersonelloven § 4 første og andre ledd lyder:

«Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. Helsepersonell har plikt til å delta i arbeid med individuell plan når en pasient eller bruker har rett til slik plan etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-5.»

Helsepersonelloven § 4 stiller krav til faglig forsvarlighet, omsorgsfull hjelp og til det enkelte helsepersonells profesjonsutøvelse. Forsvarlighetskravet innebærer en plikt til å opptre i samsvar med de til enhver tid gjeldende faglige normer. Hva som er forsvarlig avgjøres på bakgrunn av en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke etter hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt.

Plikten til å føre journal er også en del av forsvarlighetskravet i helsepersonelloven
§ 4. Pasientjournalen skal inneholde relevante og nødvendige opplysninger om pasienten og helsehjelpen. Vi viser til helsepersonelloven §§ 39 og 40, samt forskrift om pasientjournal, hvor kravene til journalføring fremgår.

Helsepersonelloven § 5 om bruk av medhjelpere lyder:

«Helsepersonell kan i sin virksomhet overlate bestemte oppgaver til annet personell hvis det er forsvarlig ut fra oppgavens art, personellets kvalifikasjoner og den oppfølgning som gis. Medhjelpere er underlagt helsepersonells kontroll og tilsyn.»

Helsedirektoratet har i sitt rundskriv «Helsepersonelloven med kommentarer» utdypet hvordan denne bestemmelsen skal forstås. Her fremgår at den som overlater oppgaven skal kunne føre forsvarlig kontroll og tilsyn med medhjelperen og gi nødvendige instruksjoner. Dette innebærer at behandlingsansvarlig lege er tilgjengelig for å gi råd, veiledning og instruksjon underveis.

Videre viser vi til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek (forskrift om legemidler fra apotek) § 5-6 første ledd og § 5-7 første ledd, som lyder:

«§ 5-6.Begrensninger i adgangen til å bruke samme resept
Legemidler til flere personer eller flere dyreslag kan ikke rekvireres på samme resept.»

Ǥ 5-7.Opplysninger om pasienten
Resepter skal påføres følgende opplysninger om den personen legemidlet er rekvirert til:
a) fornavn,
b) etternavn,
c) kjønn,
d) fødselsnummer og
e) adresse.»

I saker der Statens helsetilsyn vurderer å gi en advarsel har Statens helsetilsyn bevisbyrden. Dette innebærer at vi må sannsynliggjøre at vilkårene for å gi en advarsel er oppfylt før vi kan treffe vedtak. Alminnelig sannsynlighetsovervekt er som hovedregel tilstrekkelig. Det vil si at vi legger til grunn det saksforholdet vi mener er mest sannsynlig.

Faglig forsvarlighet
Statens helsetilsyn har vurdert om du ved din rekvirering av legemidler, og ved din yrkesutøvelse som ansvarlig lege for behandling av pasienter ved XXXXXX, har handlet i strid med kravet til faglig forsvarlighet, jf. helsepersonelloven § 4 første og andre ledd.

God praksis
Rekvirering av legemidler er et legeansvar. Med rekvirering forstås valg av legemiddel, legemiddelform, dose, tidspunkt for administrering og oppstart, og fortsettelse eller avslutning av behandlingen. Forsvarlig behandling med legemidler innebærer blant annet at legen rekvirerer legemiddelet til rett pasient, på rett indikasjon, i rett tid, og med rett dosering. Det forventes at behandlende lege følger opp pasienten med nødvendig effektevaluering og håndtering av eventuelle bivirkninger.

For hvert legemiddel forventes at ansvarlig lege i nødvendig utstrekning tar hensyn til preparatomtalen i Felleskatalogen når det gjelder indikasjon, kontraindikasjon, dosering, bivirkninger, interaksjoner og forsiktighetsregler.

Velger legen medikamentell behandling av infeksjon, vil forsvarlig praksis fremgå av Helsedirektoratets IS-2030 «Nasjonal faglig retningslinje for antibiotikabruk i primærhelsetjenesten» (2012).

For all behandling med legemidler gjelder at behandlingsansvarlig lege sørger for nødvendig dokumentasjon i tilknytning til behandlingen.

Rekvirering av legemidler i større kvanta, til bruk i egen praksis, er en del av vanlig legevirksomhet. Slik rekvirering krever ikke opplysninger om enkeltpasienter, jf. forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 2-9, som sier at «virksomhetsleder (...) kan rekvirere (bestille) legemidler til lokalt legemiddellager i samsvar med liste godkjent av lege». Forutsetningen for at opplysninger om enkeltpasienter ikke kreves i disse tilfellene, er at legen selv (i egen praksis) benytter de rekvirerte legemidlene på forsvarlig måte på pasienter legen selv har undersøkt og funnet indikasjon for legemiddelbehandlingen. Rekvireringen skjer altså til legens eget lager, for legens framtidige bruk på egne pasienter.

Vår vurdering
På bakgrunn av saksforholdet som fremgår ovenfor, legger Statens helsetilsyn til grunn at du etter avtale med sykepleieren rekvirerte legemidler i kvanta til XXXXXX hudpleieklinikk, for behandling av et ukjent antall pasienter. Både rekvireringen og behandlingen fant sted uten at du som rekvirerende lege var i kontakt med pasientene eller i nærheten av sykepleierens klinikk i XXXXXX.

Som rekvirerende lege er du også behandlingsansvarlig lege. Vi vurderer at du rekvirerte legemidlene uten at du hadde foretatt en helsefaglig vurdering knyttet til indikasjonsstilling, dosering av legemiddel, gjennomføring av behandlingen og oppfølging av pasientene som ble behandlet. Du har ikke hatt kontroll over hvem som har fått legemidlene, og har dermed ikke kunnet vite om det har vært forhold som kunne tilsi at pasienten ikke burde behandles med legemidlene.

Statens helsetilsyn vurderer at Prednisolon tabletter, Valacyclovir tabletter, Dicloxacillin tabletter, Albyl-e tabletter, Epi-Pen, nitroglycerin krem, og Xylocain med og uten adrenalin, har indikasjoner som tilsier at aktuelle pasienter først må ha fått aktuelle diagnoser etter forsvarlig vurdering hos lege, før legemidlene eventuelt kan gis av sykepleier etter oppgavedelegering fra lege. Forsvarlig bruk av nevnte legemidler tilsier også at behandlingsansvarlig lege sørger for at pasientene får den nødvendige oppfølging med blant annet vurdering av legemidlenes behandlingseffekt og eventuelle tiltak knyttet til bivirkninger som måtte oppstå.

Din advokat har vist til at du har fulgt bransjenormen, og at praksisen du har hatt er utbredt. Til dette bemerker Statens helsetilsyn at du forventes å være kjent med aktuelle lovbestemmelser knyttet til din yrkesutøvelse. At andre leger eventuelt rekvirerer legemidler i strid med lovbestemmelser fritar deg ikke fra plikten til å utøve forsvarlig legevirksomhet.

Statens helsetilsyn vurderer at din rekvirering av legemidler til XXXXXX, hvor du aldri var tilstede og sykepleier benyttet legemidlene på pasienter du aldri var i kontakt med, uten din veiledning og kontroll, faller utenfor den rekvireringspraksis det er åpnet for i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 2-9. Vi viser i den forbindelse også til SMS av XXXXXX fra XXXXXX i Statens legemiddelverk med formuleringen «(...) rekvirering til bruk i praksisen din», og legger til grunn av XXXXXX ikke er «praksisen din».

Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 2-9 viser også til at det er virksomhetsleder som kan rekvirere til lokalt legemiddellager. Statens helsetilsyn legger til grunn at du ikke er å anse som virksomhetsleder for XXXXXX. Vi viser til definisjonen av virksomhetsleder i forskrift om legemiddelhåndtering § 3 bokstav b, og § 4 om virksomhetsleders ansvar. Etter vår vurdering er ikke forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 2-9 relevant i den foreliggende tilsynssaken.

Statens helsetilsyn vurderer at din rekvirering av legemidler uten at du først hadde foretatt nødvendig klinisk vurdering av pasientene var uforsvarlig, jf. helsepersonelloven § 4.

Din rekvireringspraksis, hvor du ikke har vært i kontakt med de aktuelle pasientene som har fått behandling med de aktuelle legemidlene, innebærer også at du ikke har sørget for journalføring i samsvar med helsepersonellovens krav. Slik mangel på journalføring er uforsvarlig og utgjør et brudd på helsepersonelloven § 4.

Bruk av medhjelpere
Statens helsetilsyn har videre vurdert om din bruk av medhjelper har vært faglig uforsvarlig, jf. helsepersonelloven § 5.

God praksis
Helsepersonell kan i sin virksomhet overlate bestemte oppgaver til annet personell hvis det er forsvarlig ut fra oppgavens art, personellets kvalifikasjoner og den oppfølgning som gis. Medhjelpere er underlagt helsepersonells kontroll og tilsyn, jf. helsepersonelloven § 5.

Legen kan delegere oppgaver til medhjelpere, i primærhelsetjenesten vanligvis helsesekretærer eller sykepleiere, som har den nødvendige kunnskap og forståelse for oppgaven. Bare unntaksvis kan annet helsepersonell håndtere legemidler. Dersom annet helsepersonell skal bemyndiges, kreves at disse gjennomgår særskilt opplæring før bemyndigelse/delegering eventuelt gis. Ved samarbeid med annet helsepersonell skal legen ta beslutninger i medisinske spørsmål som gjelder undersøkelse og behandling av den enkelte pasient.

God praksis når det gjelder bruk av eventuell medhjelper i Botox-behandling fremgår blant annet av Helsedirektoratets rundskriv «Helsepersonelloven med kommentarer» knyttet til helsepersonelloven § 5. Det fremgår at den som overlater oppgaven skal kunne føre forsvarlig kontroll og tilsyn med medhjelperen og gi nødvendige instruksjoner. Dette innebærer at man er tilgjengelig for å gi råd, veiledning og instruksjon underveis. Helsedirektoratet viser til den typiske situasjonen når sykepleiere setter Botox-injeksjoner som kun kan rekvireres av lege. Sykepleieren må da ikke bare ha kompetanse til å bruke legemiddelet, men må også opptre adekvat når det skjer uventet utvikling etter bruk, for eksempel ved allergiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk, mv.

Vår vurdering
Ved at du aldri var i kontakt med pasientene som ble behandlet ved XXXXXX, og aldri var tilstede i XXXXXX lokaler, legger vi til grunn at du var avskåret fra å kunne føre den nødvendige kontroll og tilsyn med sykepleierens yrkesutøvelse. Vi viser til dine arbeidsforhold som er listet opp ovenfor, og etter vår vurdering kunne du vanskelig være tilgjengelig til enhver tid for veiledning og instruksjon underveis i behandlingen ved sykepleierens klinikk. Det at du kunne kontaktes på telefon og eventuelt komme til XXXXXX med fly, tilfredsstiller etter vår vurdering ikke de ovennevnte kravene.

Ved uventet utvikling for eksempel ved allergiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk, ville du på grunn av den geografiske avstanden ha liten mulighet til å treffe nødvendige pasientrettede tiltak. Når en alvorlig bivirkning skyldes legemiddel-behandling delegert av deg til din medhjelper, forventes at du som ansvarlig behandler er i stand til å bidra med nødvendig legehjelp til den aktuelle pasienten. Dersom den nødvendige helsehjelp i en slik akuttsituasjon gis av din medhjelper, forventes at du har det nødvendige overoppsyn med helsehjelpen som gis.

For all legemiddelbehandling gjelder at lege først må ha stilt aktuelle diagnose på en faglig forsvarlig måte. Når diagnosen er stilt, kan eventuell legemiddelbehandling velges ut fra hva som er god praksis og gjeldende retningslinjer for aktuelle diagnose. At du har overlatt til sykepleier å stille diagnoser og velge legemiddel fra et utvalg legemidler du har utstyrt sykepleierens klinikk med, uten at du er i kontakt med de aktuelle pasientene, fremstår som uforsvarlig.

Statens helsetilsyn vurderer at din manglende kontroll og tilsyn med sykepleieren som din medhjelper var uforsvarlig, jf. helsepersonelloven § 5.

Vurdering av om du skal gis en advarsel
Statens helsetilsyn har kommet til at du har brutt helsepersonelloven §§ 4 og 5. Vi vil derfor vurdere om du skal gis en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd, som lyder:

«Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, til å påføre pasienter og brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten.»

For å gi advarsel er det for det første et vilkår at du har handlet forsettlig eller uaktsomt. Vurderingstemaet i denne saken er om du har handlet uaktsomt. I denne vurderingen skal Statens helsetilsyn ta stilling til om du kan bebreides. Vi legger blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i de aktuelle situasjonene.

Etter vår vurdering kunne du unnlatt å rekvirere legemidler, og å avtale samarbeid med sykepleieren ved XXXXXX, i strid med gjeldende bestemmelser. Du kunne ha sørget for at pasientene ble undersøkt og vurdert av lege på en forsvarlig måte, og du kunne sørget for forsvarlig rekvirering av legemidler til pasientene. Videre kunne du som behandlingsansvarlig lege overholdt dokumentasjonsplikten for pasientene som ble behandlet med legemidler rekvirert av deg. Statens helsetilsyn har på dette grunnlaget kommet til at du handlet uaktsomt.

Det andre vilkåret som må være oppfylt er at handlingene er egnet til å «medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten», «påføre pasienter og brukere en betydelig belastning» eller til i «vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten». Det er ikke avgjørende om handlingene i den aktuelle saken faktisk har fått slike konsekvenser.

Det at pasienter får legemiddelbehandling en lege er ansvarlig for, uten at legen personlig undersøker og vurderer pasientene, og uten at legen fører tilsyn eller er tilgjengelig for råd og veiledning, er egnet til å «medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten». Mangelfull beredskap for akuttsituasjoner som anafylaktisk sjokk og alvorlige bivirkninger er også egnet til å «medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten». Etter vår vurdering er det videre egnet til å «påføre pasienter en betydelig belastning» at en lege ikke vurderer risikoen for feilmedisinering, feildosering, bivirkninger, og eventuelle interaksjoner med andre legemidler aktuelle pasienter bruker.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd er oppfylt. Statens helsetilsyn skal likevel foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering skjer med utgangspunkt i formålet med å gi advarsel, som er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven. Reaksjonen skal bidra til å fremme pasientsikkerhet, kvalitet i helse- og omsorgstjenesten og til å forhindre fremtidige lovbrudd.

Statens helsetilsyn ser positivt på dine opplysninger om at du nå har endret din praksis og innrettet deg etter gjeldende regelverk. Vi vurderer imidlertid at forholdene som ligger til grunn for tilsynssaken viser en manglende kunnskap på flere sentrale og grunnleggende faglige områder som det forventes at en lege kjenner til. Det er grunnleggende medisinsk kunnskap at en lege skal sikre at det foreligger rett indikasjon før legen forordner legemiddelbehandling til en pasient, og at legen følger opp de aktuelle pasientene på en forsvarlig måte, blant annet for å vurdere behandlingseffekt og håndtering av eventuelle bivirkninger og interaksjoner. Det forventes at en lege er kjent med, og etterlever bestemmelser knyttet til rekvirering av reseptpliktige legemidler, og at legen er bevisst sitt ansvar når han/hun samarbeider med annet helsepersonell.

Statens helsetilsyn har etter en samlet vurdering kommet til at overtredelsene av helsepersonelloven er så alvorlige at du skal gis en advarsel.

Vedtak

Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd en advarsel for brudd på lovens §§ 4 og 5.

Vi sender informasjon om vedtaket til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) i Sverige, Styrelsen for Patientsikkerhed i Danmark og andre aktuelle instanser (arbeidsgiver, avtalepart, etc.). Se vedlagte kopi.

Klagerett

Du har rett til å klage på vedtaket, jf. forvaltningsloven § 28. Klagefristen er fire – 4 – uker fra du mottar dette brevet. Vi viser til vedlagte informasjonsskriv som har nærmere opplysninger om reglene for klage.

En eventuell klage sender du til Statens helsetilsyn. Det er Statens helsepersonell-nemnd som er klageinstans, jf. helsepersonelloven § 68 andre ledd.

Med hilsen

XXXXXX
ass. direktør

XXXXXX
rådgiver

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift


Vedlegg:
Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak
Kopi av melding til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) og Styrelsen for Patientsikkerhed


Kopi:
Fylkesmannen i XXXXXX
Advokatfirmaet XXXXXX


Juridisk saksbehandler: rådgiver XXXXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXXXX

Flere saker om rekvirering og behandling med Botox

Rekvirering og behandling med Botox - Advarsel til lege

PDF

Behandling med Botox - Advarsel til sykepleier

PDF

Rekvirering og behandling med Botox

Nyhet om tilsynssak 23.4.2019

 

Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Enkeltsaker om svikt hos helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten (tilsynssaker), også varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker