Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven 
§ 56. Vi har kommet til at du har brutt forsvarlighetskravet i samme lov § 4 ved å forskrive hormonpreparater til to av dine pasienter uten indikasjon.

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXXXX fra Helsetilsynet i XXXXXX oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som lege. Tilsynssaken gjelder din forskrivning av Pergotime, Nolvadex og Pregnyl til pasientene XXXXXX og XXXXXX.

Du ble ved brev XXXXXX orientert om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Vi mottok din uttalelse til dette ved brev XXXXXX.

Saksforholdet

Du er utdannet ved Universitetet i XXXXXX og fikk autorisasjon som lege den XXXXXX. På det tidspunktet hendelsen fant sted var du fastlege ved XXXXXX i XXXXXX kommune.

Statens helsetilsyn har vurdert denne saken med utgangspunkt i den dokumentasjonen som foreligger, og dokumentene er oversendt deg tidligere i saksbehandlingen. Nedenfor gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Det fremgår av sakens dokumenter at du har forskrevet Nolvadex og Pregnyl injeksjon til to av dine pasienter. Legemiddelet Tamoxifen fremgår av ekspedisjonskontrollen, men er ikke journalført. Nolvadex og Tamoxifen har ikke indikasjon for menn. Pregnyl injeksjon kan brukes av menn ved indikasjon: sviktende produksjon av gonadotropin.

Pergotime er forskrevet én gang til pasient XXXXXX. Legemidlet har ingen indikasjon for menn, og kan gi leverpåvirkning.

Pasient XXXXXX hadde forhøyede og lett stigende kreatininverider. Pasient XXXXXX hadde betydelig forhøyede verdier og verdiene for ASAT viste stigning til forhøyet verdi. Det fremgår ikke at du har utredet eller fulgt opp dette, til tross for at forskrivningen med Pregnyl fortsatte.

Du har også forskrevet Betolvex til pasient XXXXXX til tross for normale kobalaminverdier. Du har i tillegg forskrevet Ketorax, Ketogan og Oxycontin. Pasienten hadde betydelig forhøyet leververdi i XXXXXX; til tross for dette startet du forskrivning med hormoner uten at det er dokumentert at du fulgte opp med blodprøvekontroll.

Det fremgår av sakens dokumenter at du til begge pasientene også regelmessig har forskrevet benzodiazepiner. Pasient XXXXXX forbruk av Vival har ikke vært økende. Pasient XXXXXX fikk i perioden med søknad om dispensasjon for førerkort utskrevet tilsvarende tre tabletter Mogadon daglig, i tillegg til Valium og Rivotril (frem til XXXXXX).

Du har også forskrevet Arcoxia, som påvirker leverfunksjonen, til begge pasientene.

Du har i ditt brev av XXXXXX til Helsetilsynet i XXXXXX uttalt at du har forskrevet Nolvadex til pasient XXXXXX for å regulere hormonene som hadde ført til forstørrede brystkjertler. Du erkjenner at du senere har forskrevet andre preparater som han ønsket for å dempe bivirkningene av XXXXXX. Du viser til at pasienten har vært fullt ut klar over effekt og bivirkning av hormonpreparatene, og at du hele tiden har gjort pasienten oppmerksom på faren ved bruken.

Når det gjelder pasient XXXXXX ønsket han legemidlene for å få i gang egen hormonproduksjon etter bruk av XXXXXX.

I ditt brev av XXXXXX, anfører du at du ikke kan se å ha gjort noe galt ved å forskrive hormonpreparatene. Du viser til at det ikke fremgår av felleskatalogen at legemidlene må forskrives av en spesialist.

Du anfører videre at de to aktuelle pasientene hadde erfaring med bruk av XXXXXX, og at de var kjent med konkrete bivirkninger og hvordan disse skulle følges opp. De kontaktet deg på grunn av forskjellige plager, blant annet XXXXXX.

Statens helsetilsyns vurdering

Sakens opplysninger har gitt grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4.

Helsepersonelloven § 4 har regler om forsvarlighet. Bestemmelsens første og annet ledd lyder:

”Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell.”

Statens helsetilsyn har i denne saken vurdert om din handlemåte er forsvarlig. I den forbindelse har vi vurdert din forskrivning av henholdsvis hormonpreparater og vanedannende legemidler.

Vedrørende journalføring
Vi minner om at du etter helsepersonelloven §§ 39 og 40 har en plikt til å journalføre relevante og nødvendige opplysninger, blant annet om den helsehjelpen som er gitt.

Regelmessig journalføring av resepter på vanedannende legemidler (også andre legemidler), uten vurderinger knyttet til forskrivningen, som for eksempel bivirkninger og effekt, er etter vår vurdering å anse som et brudd på helsepersonelloven § 40.

Da Statens helsetilsyn i brev av XXXXXX ikke orienterte deg om at vi ville vurdere din journalføring, og at du således ikke har fått anledning til å uttale deg til dette, har ikke din journalføring inngått i vurderingen av om du skal gis en advarsel. Vi ber deg likevel om at du merker deg det ovennevnte.

Vedrørende forskrivning av vanedannende legemidler
Statens helsetilsyn har merket seg at i de oversendte journalene er det en rekke journalnotater der det ikke fremgår annet enn resept på vanedannende legemidler.

Når det gjelder pasient XXXXXX har du forskrevet vanedannende legemidler som Valium, Somadril, Sobril og Rivotril over tid i årene XXXXXX til XXXXXX. Fra XXXXXX er det forskrevet blant annet Tramadol, Rivotril og Mogadon. Det fremgår at en del av forskrivningen er igangsatt av XXXXXX DPS.

Statens helsetilsyn bemerker at det fremgår at pasienten tidligere var i et miljø som tilsier varsomhet knyttet til forskrivning av vanedannende legemidler. Det er ikke god praksis i et slikt tilfelle å forskrive vanedannende legemidler uten at det samtidig foretas vurderinger av blant annet effekt og bivirkninger.

Vi viser videre til at du også til pasient XXXXXX har forskrevet vanedannende legemidler uten at annet enn resepten er journalført.

Statens helsetilsyn bemerker at en slik journalføring vanskeliggjør vurderingen av om forskrivningen har vært forsvarlig. Når det gjelder forholdet til journalføring, viser vi til drøftelsen ovenfor.
 
Etter en helhetsvurdering har vi ikke funnet grunn til å vurdere din rekvirering av vanedannende legemidler ytterligere. Vi har ved denne vurderingen blant annet lagt vekt på at forskrivningen til de to pasientene ikke umiddelbart fremstår som meget stor, og at en vurdering av din rekvirering av vanedannende legemidler generelt, ville krevd en ekspedisjonskontroll med etterfølgende journalgjennomgang. Etter vår vurdering er det ikke grunnlag for dette ut fra foreliggende opplysninger. Vi bemerker imidlertid at opplysningene vil bli brukt ved en eventuell senere tilsynssak mot deg.

Statens helsetilsyn bemerker for øvrig at det ikke er korrekt at 10 mg Mogadon er innenfor lovlig grense med tanke på førerkort. IS-1348 angir at det må søkes dispensasjon ved fast dosering > 5 mg. I tilfellet med pasient XXXXXX tas dessuten Mogadon sammen med Oxycondone, som kan gi potenserende effekt.

Vedrørende forskrivning av hormonpreparater
Statens helsetilsyn bemerker at forskrivningen av hormonpreparater er gjort på bestilling fra pasientene med tanke på bivirkninger av bruk av XXXXXX.

Statens helsetilsyn påpeker at pasienters ønske om legemidler, ikke i seg selv er indikasjon for å forskrive legemidler. Legen må i hvert enkelt tilfelle ta stilling til om det er medisinsk indikasjon for forskrivning av de(t) aktuelle legemidlet. Dersom legemidlet skal brukes utenfor godkjent indikasjon, skjerper dette kravene til legen. Det er som hovedregel heller ikke god praksis å forskrive legemidler til behandling av bivirkninger av et annet legemiddel.

De aktuelle hormonpreparatene er benyttet utenfor godkjent indikasjon.

Du har opplyst at pasientene var kjent med denne typen behandling fra tidligere, og at de var kjent med eventuelle bivirkninger. Du viser til at du har fulgt opp pasientene med prøvetaking.

Statens helsetilsyn viser imidlertid til at begge pasientene hadde forhøyede og stigende leververdier. Pasient XXXXXX hadde i XXXXXX betydelig forhøyet leververdi, og til tross for dette startet du forskrivning med hormoner. Det er heller ikke dokumentert at du fulgte opp pasienten med blodprøvekontroll.

Statens helsetilsyn finner at forskrivningen av hormonpreparater har skjedd utelukkende på bestilling fra pasientene, at preparatene er brukt utenfor godkjent indikasjon, og at du heller ikke fulgt opp pasientene i tilstrekkelig grad da du valgte å forskrive preparatene. Legemidlene er for øvrig brukt for å behandle bivirkninger av XXXXXX.

Etter vår vurdering er en slik bestillingsforskrivning av legemidler et avvik fra god praksis. Vi vurderer det slik at avviket er av en slik karakter at det er et brudd på forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4.                                      

Vurdering av om du skal gis en advarsel

Statens helsetilsyn finner at du har brutt helsepersonelloven § 4.

Ved brudd på helsepersonellovens bestemmelser har Statens helsetilsyn myndighet til å gi advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 som lyder:

”Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten, til å påføre pasienter en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helsetjenesten.

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som har utvist en atferd som er egnet til i vesentlig grad å svekke tilliten til vedkommende yrkesgruppe.

Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.”

Ved vurderingen av om det foreligger uaktsomhet skal Statens helsetilsyn ta stilling til om helsepersonellet er å bebreide. Ved vurderingen legger Statens helsetilsyn blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen. Etter vår vurdering burde du ikke forskrevet hormonpreparater til bruk utenfor godkjent indikasjon på bestilling fra pasientene. Du burde også, da du likevel valgte å forskrive legemidlene, fulgt opp pasientene med blant annet blodprøvekontroller. Statens helsetilsyn finner på dette grunnlag at du handlet uaktsomt.

Ved vurderingen av om din uaktsomme handling er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten eller å påføre pasienter en betydelig belastning, skal Statens helsetilsyn vurdere handlingens skadepotensial. Det er ikke avgjørende om pasienten er påført betydelig belastning eller om det har oppstått fare for sikkerheten i helsetjenesten. Statens helsetilsyn finner at å forskrive hormonpreparater til bruk utenfor godkjent indikasjon til de aktuelle pasientene, som begge hadde forhøyede leververdier, er egnet til å påføre pasienter en betydelig belastning.
 
Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 er oppfylt. Det forutsettes imidlertid at Statens helsetilsyn skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering må ses i sammenheng med formålet med å gi advarsel. Formålet er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven og bidra til å forhindre fremtidige pliktbrudd av denne art.

Statens helsetilsyn finner at forholdet i denne saken er av en slik karakter at du skal gis en advarsel.

Vedtak

Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 en advarsel for brudd på lovens § 4.

Du har rett til å klage på dette vedtaket til Statens helsepersonellnemnd, jf. helsepersonelloven § 68. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Les vedlagte informasjonsskriv med nærmere opplysninger om reglene for klage.

En eventuell klage sender du til Statens helsetilsyn. Du må klage før du eventuelt reiser søksmål om gyldigheten av vedtaket, jf. forvaltningsloven § 27 b og helsepersonelloven § 71.


Med hilsen

XXXXXX

XXXXXX

 


Vedlegg: Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak


Kopi:
XXXXXX

Juridisk saksbehandler: XXXXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXXXX

Lenker om tilsynssaker

Søkeside for avgjørelser i tilsynssaker og rapporter etter varsel om alvorlige hendelser

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker