Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven
§ 56. Vi har kommet til at du har brutt forsvarlighetskravet i samme lov § 4 på grunn av
uforsvarlig dosering og dokumentasjon av Marevan til en pasient.

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev XXXXXX fra Helsetilsynet i XXXXXX oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som lege. Tilsynssaken gjelder uforsvarlig dosering og dokumentasjon av Marevan til pasient XXXXXX (heretter omtalt som pasienten) og ditt samarbeid med annet helsepersonell.

Du ble ved brev XXXXXX orientert om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Vi mottok uttalelse fra din advokat XXXXXX den XXXXXX.

Saksforholdet

Du er utdannet i XXXXXX og fikk autorisasjon i Norge som lege XXXXXX. Du begynte å arbeide på XXXXXX legekontor XXXXXX og var fastlege for pasienten.

Du fikk en advarsel av Statens helsetilsyn XXXXXX for brudd på helsepersonell-loven §§ 4, 10, 39 og 40.

Statens helsetilsyn har vurdert denne saken med utgangspunkt i den dokumentasjonen som foreligger, og dokumentene er oversendt deg tidligere i saksbehandlingen. Nedenfor gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Pasienten oppsøkte deg 8. juni XXXXXX med nyoppstått atrieflimmer. Du la pasienten inn på sykehus som øyeblikkelig hjelp. På sykehuset ble det igangsatt behandling med betablokkeren Sotalol i dosering 80 mg to ganger daglig.

Pasienten opplevde bivirkninger av medikamentet, og oppsøkte etter utskrivning fra sykehuset, turnuslege XXXXXX 16. juni XXXXXX ved XXXXXX legekontor. Turnuslegen anbefalte uforandret medikasjon da bivirkninger kan endre seg over tid.

Den 10. august XXXXXX oppsøkte pasienten deg på grunn av de samme bivirkningene. I følge pasienten anbefalte du han å forsøke å halvere dosen til 40 mg to ganger daglig og se hvordan det gikk med bivirkningene. Pasienten opplyste at han trappet ned gradvis til halv dose slik at han brukte omtrent halv dose 18. august XXXXXX. I journalen er det omtalt at pasienten har bivirkninger, men det er ikke dokumentert at det er gitt råd om nedtrapping. Pasienten ble satt opp til kontroll to uker senere og videre henvisning ville da bli vurdert.

Du har senere i brev av XXXXXX til Helsetilsynet i XXXXXX distansert deg fra ovenstående råd om dosering, og har fremholdt at du frarådet dosereduksjon og at doseendring ville være pasientens valg.

Pasienten ble innlagt på sykehus 27. august til 31. august XXXXXX som øyeblikkelig hjelp på grunn av atrieflimmer. Det ble utført elektrokonvertering, Sotalol ble seponert og han ble utskrevet med Tambocor, Klexane og Marevan som skulle følges opp av fastlege. Det er uklart hva doseringene av Marevan har vært fra dag én på sykehuset. Pasienten fikk med seg Marevan for behandling til og med 1. september XXXXXX, med henholdsvis 6 tabletter 31. august og 5 tabletter 1. september.

Etter dokumentene å dømme har du hatt INR verdier fra og med 31. august XXXXXX å holde deg til ved vurdering av dose. Det ser ut til at sykehuset har benyttet standard skjema for marevanisering til og med 31. august XXXXXX, og at dette ble kontinuert av lege XXXXXX ved XXXXXX legekontor 2. og 4. september XXXXXX slik at det fra onsdag 2. september ble dosert 6+5+5+5+5. På disse dagene hadde INR steget fra 1,3 til 1,7, mens ønsket verdi var >2,5. INR analyser foretas på XXXXXX legekontor.

Mandag 7. september XXXXXX ble INR målt til 2,5 og du doserte Marevan. Pasienten oppfattet at doseringen skulle være 5 tabletter daglig fram til neste kontroll 2 uker senere. I journalen er det anført 15 tabletter pr. uke, mens det i pasientens Marevan-kort er oppført gjentagelsestegn for forutgående uke. Gjentagelsestegn her må forståes slik at doseringen som var anført tidligere skulle gjentas. Denne var i snitt 5 tabletter daglig de siste 5 dager. Dette er i samsvar med pasientens oppfatning av at den videre dosering skulle være 5 tabletter daglig. På skjema for INR-kontroll er det imidlertid påført en dosering som er mer enn 50 % lavere. Også når det gjelder tid til neste kontroll er det divergens: Marevan-kortet 2 uker, skjemaet 3 uker.

Pasienten følte det utrygt med så langt intervall som 2 uker og kom tilbake etter én uke. INR var da 3,6. Ved 3,5 vil det være vanlig å redusere dosen. Det er derved sannsynlighetsovervekt for at verdien med samme dosering en uke senere ville vært vesentlig høyere sett på bakgrunn av økningen fra 1,3 til 3,6 i løpet 12 dager på samme dosering.

I din forklaring til Helsetilsynet i XXXXXX XXXXXX sier du at pasienten ble gitt beskjed om å bruke 2 tabletter daglig fremover (totalt 14 tabletter) og komme til kontroll etter tre uker.

At doseringene pr dag er ført forskjellig i journal og i Marevan-kort, har du forklart med at det som står i kortet skulle ha vært innført i datajournalen, men at dette ved en feil ikke ble gjort, og at det som står på kortet er det korrekte. Vi tolker dette som at du mener at riktig dosering skulle være som pasienten har oppfattet: 5 tabletter daglig de neste to uker.

Under rubrikken ”neste kontroll” står det ”2 uke XXXXXX”. Du har i brev av XXXXXX forklart at det er dine initialer (XXXXXX).

Dosering av Marevan

Når det gjelder din praksis for Marevan-dosering har du opplyst at du bestemmer dosering av Marevan etter utskrivning fra sykehus på grunnlag av materiale fra Legeforeningen og Legemiddelhåndboken i tillegg til pasientens epikrise og annen mottatt dokumentasjon. I tillegg konfererer du med leger på sykehus og på XXXXXX legekontor.

Du har i brev av XXXXXX forklart at din erfaring er at pasienter som er unge og friske, og som ikke tar andre medisiner enn Marevan, vil få en sakte stigning av INR. De må alltid bruke mellom 4-5 tabletter daglig, før de når det anbefalte INR nivå 2,5-3,5. Din erfaring er at en pasient i ung alder som bruker 4-5 tabletter daglig, ikke vil endre INR mer enn pluss/minus 5 %.

Kontrollintervall

I følge brev av XXXXXX pleier du å kontrollere INR 2 ganger pr uke, med første kontroll etter 2-3 dager hvis du gir 4-5 tabletter daglig til en pasient. Det gjelder som oftest ustabile pasienter, eller pasienter som bruker andre medisiner i tillegg. I brev av XXXXXX uttaler du at du primært legger vekt på om pasientens INR er stabil, og bestemmer neste kontroll ut fra dette. Du sier at du har flere pasienter som bruker til og med 8 tabletter daglig med kontroll etter 2-3 uker.

Statens helsetilsyns vurdering

Sakens opplysninger har gitt grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4.

Helsepersonelloven § 4 første og annet ledd:

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell.

Hva som er forsvarlig avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt.

Statens helsetilsyn har i denne saken vurdert om din handlemåte er forsvarlig. I den forbindelse har vi vurdert følgende:

  • Marevandoseringen
  • Bruk av Marevan-kort
  • Dokumentasjon av behandlingen

I allmennpraksis bør nyoppstått atrieflimmer henvises til spesialist eller innlegges som øyeblikkelig hjelp for diagnostisk avklaring. Spesialisten tar stilling til behandling.

Dersom pasienten utskrives fra sykehus med behandling med betablokker, vil allmennlegen følge opp denne behandlingen med tanke på effekt og bivirkninger. Dersom betablokker, f. eks Sotalol, gir bivirkninger som er uakseptable, vil ofte dosereduksjon kunne avhjelpe dette. Det kan også være aktuelt å se situasjonen an da bivirkninger kan være forbigående. Dersom tilstanden for øvrig er tilfredsstillende kan dosereduksjon i regi av allmennlegen være aktuelt.

Valg av alternativ medikamentell behandling innebærer ofte en bredere kardiologisk vurdering, og de fleste allmennleger vil henvise tidlig dersom eventuell dosereduksjon ikke gir det ønskede resultat.

Ved residiv av atrieflimmer vil innleggelse i kardiologisk enhet for vurdering av annen medikamentell eller ikke-medikamentell behandling være aktuelt, eventuelt som øyeblikkelig hjelp. Dersom sykehuset setter pasienten på Marevan, er det viktig at sykehuset selv følger opp pasienten de dagene det tar å oppnå stabil antikoagulasjon. Alternativt kan behandlingsansvarlig lege ved sykehuset kontakte fastlegen angående den konkrete pasienten og avtale hvordan ansvaret for Marevandoseringen skal fordeles den første tiden.

Når INR-verdiene er stabile er det avgjørende at allmennlegen har gode rutiner for oppfølging fordi blodfortynningen kan variere over tid. For til enhver tid å være sikker på at pasienten og eventuelle medarbeidere har rett informasjon om dosering, bør det opprettes Marevan-kort som pasienten oppbevarer selv, som skal ha de samme opplysningene om dosering som anført i legens journal.

Det er viktig at legen påser at verdien av siste INR-verdi, doseringen for alle ukedagene og tidspunkt for neste kontroll, er identiske i journal og kort. Dette bør skje i et møte mellom pasient og lege for å sikre mulighet for informasjon og pasientens medvirkning.

Du har fulgt god praksis ved konsultasjon 8. juni XXXXXX ved at pasienten som hadde nyoppdaget atrieflimmer ble henvist til sykehus som øyeblikkelig hjelp.

Du fulgte også god praksis ved konsultasjonen 10. august XXXXXX da du forsøksvis halverte dosen Sotalol fra 80 mg pr dag til 40 mg pr dag, på grunn av bivirkninger, og planla kontroll 2 uker senere. Statens helsetilsyn oppfatter din reservasjon mot denne behandlingen i ditt brev av 9. november XXXXXX som at du er usikker på hvilken behandling du egentlig ga.

Doseringen slik pasienten oppfattet den fra 7. september med 5 tabletter daglig var forsvarlig ut fra tidligere INR-verdier og dagens verdi. Ved at stigningen i løpet av 5 dager var nær 100 %, var det derimot ikke forsvarlig å vente med ny kontroll i 2 uker. Det er kjent at behandling med Marevan årlig forårsaker flere fatale blødninger. Nøye oppfølging av INR-verdiene er derfor avgjørende. Statens helsetilsyn anser det derfor som uforsvarlig at du valgte å vente i 2 uker før neste kontroll hos en pasient som i løpet av få dager hadde en betydelig stigning i INR-verdi på samme dosering, jf. helsepersonelloven § 4.

På bakgrunn av foreliggende INR-verdier legger Statens helsetilsyn til grunn at du informerte og instruerte pasienten om korrekt Marevan-dosering. Samtidig finner vi at opplysningene i Marevan-kortet ikke samsvarer med dette og åpenbart er egnet til å misforståes eller mistolkes. Vi finner det også uheldig at signaturen på kortet er skrevet slik at det kan misforstås hvem som har undertegnet.

Journalnotatet samsvarer verken med opplysningene i Marevan-kortet eller den pasientinformasjon du har gitt. Skulle opplysningene i journalen legges til grunn, ville doseringen vært halvert. Dette sammen med oppføringen av neste kontroll 3 uker senere, fremstår som uforsvarlig. Pasientens INR-verdi ville da klart ha ligget under 2,5, og kontrollen ville ha vært av liten betydning siden sykehuset ikke anbefalte Marevan-behandling for mer enn 4 uker.

En slik diskrepans mellom informasjon som er gitt og dokumentert i hhv. pasient-journal og Marevan-kort må anses som en uforsvarlig praksis.

Vurdering av om du skal gis en advarsel

Statens helsetilsyn finner at du har brutt helsepersonelloven § 4.

Ved brudd på helsepersonellovens bestemmelser har Statens helsetilsyn myndighet til å gi advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 som lyder:

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten, til å påføre pasienter en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helsetjenesten.

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som har utvist en atferd som er egnet til i vesentlig grad å svekke tilliten til vedkommende yrkesgruppe.

Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.

Ved vurderingen av om det foreligger uaktsomhet skal Statens helsetilsyn ta stilling til om helsepersonellet er å bebreide. Ved vurderingen legger Statens helsetilsyn blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen. Vi mener du hadde gode handlingsalternativer i denne saken og viser til det vi har uttalt om god praksis over. Statens helsetilsyn finner på dette grunnlag at du handlet uaktsomt.

Ved vurderingen av om din uaktsomme handling er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten eller å påføre pasienter en betydelig belastning, skal Statens helsetilsyn vurdere handlingens skadepotensial. Det er ikke avgjørende om pasienten er påført betydelig belastning eller om det har oppstått fare for sikkerheten i helsetjenesten. Statens helsetilsyn finner at din Marevanbehandling av pasienten og uryddige journalføring er egnet til å påføre pasienter en betydelig belastning.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 er oppfylt. Det forutsettes imidlertid at Statens helsetilsyn skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering må ses i sammenheng med formålet med å gi advarsel. Formålet er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven og bidra til å forhindre fremtidige pliktbrudd av denne art.

Ut fra en samlet vurdering der vi også har vektlagt at du den XXXXXX fikk en advarsel for bl.a uforsvarlig behandling og mangelfull journalføring knyttet til en annen pasient, har Statens helsetilsyn funnet at du skal gis advarsel.

Vi forutsetter at du innretter din fremtidige virksomhet som lege etter de påpekninger vi har gjort ift. forsvarlig oppfølging av pasienter og journalføring og viser i den sammenheng til helsepersonelloven § 57 annet ledd som lyder:

Autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning kan kalles tilbake dersom innehaveren til tross for advarsel unnlater å innrette seg etter lovbestemte krav.

Vedtak

Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 en advarsel for brudd på lovens §§ 4, 39 og 40.

Du har rett til å klage på dette vedtaket til Statens helsepersonellnemnd, jf helsepersonelloven § 68. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Les vedlagte informasjonsskriv med nærmere opplysninger om reglene for klage.

En eventuell klage sender du til Statens helsetilsyn. Du må klage før du eventuelt reiser søksmål om gyldigheten av vedtaket, jf forvaltningsloven § 27 b og helsepersonelloven § 71.

Med hilsen

XXXXXX

XXXXXX

 

 

Vedlegg:

Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak

XXXXXX

Melding til berørte instanser

Kopi: Helsetilsynet i XXXXXX

Juridisk saksbehandler: XXXXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXXXX

Lenker om tilsynssaker

Søkeside for avgjørelser i tilsynssaker og rapporter etter varsel om alvorlige hendelser

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker