Vedtak om advarsel

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven   § 56. Vi har kommet til at du har brutt kravet til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp i samme lov § 4 i forbindelse med gjennomføringen av en kataraktoperasjon den XXXX.

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXX fra Helsetilsynet i XXXX oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som øyelege. Tilsynssaken gjelder en klage på en kataraktoperasjon utført den XXXX.

Du ble ved brev av XXXX orientert om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Vi mottok din uttalelse til dette ved brev av XXXX.

Saksforholdet

Du er utdannet ved XXXX og fikk autorisasjon som lege den XXXX. Du fikk spesialistgodkjenning i øyesykdommer den XXXX. På det tidspunktet hendelsen fant sted, drev du en privat spesialistpraksis, XXXX. Du har en 100% driftsavtale med XXXX fra XXXX.

Statens helsetilsyn har vurdert denne saken med utgangspunkt i den dokumentasjonen som foreligger, og dokumentene er oversendt deg tidligere i saksbehandlingen. Nedenfor gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

XXXX, heretter kalt pasienten, er født XXXX. XXXX hadde katarakt på høyre øye med visus 0,3, og katarakt og glaukom med visus håndbevegelser ad oculum på venstre øye. XXXX gjennomgikk et hjerneslag i XXXX og var delvis lammet på høyre side. Videre var XXXX operert for XXXX, behandlet for XXXX og hadde fått påvist en XXXX. XXXX er fysisk svekket og avhengig av rullator for å bevege seg. I tillegg er XXXX XXXX.

Den XXXX utførte du en kataraktoperasjon på pasientens venstre øye. Peroperativt oppsto det komplikasjoner i form av irisprolaps og kontinuerlig konjunktival sivblødning og pasienten opplevde retrobulbært press og smerter. Det tilkom en total kapselavløsning og corpusprolaps, og det ble målt et intraokulært trykk på 75 mmHg. Pasienten hadde sterke smerter og kvalme, og hun kastet opp. XXXX fikk medikamentell behandling med 750 mg Diamox, 40 mg Prednisolon og 20 mg Afipran. Postoperativt var det mistanke om netthinneavløsning, og pasienten ble innlagt på øyeavdelingen ved XXXX til observasjon. Ved kontroll den XXXX hadde forandringene gått tilbake.

Pasienten klaget til Helsetilsynet i XXXX på den behandlingen XXXX hadde fått av deg i forbindelse med inngrepet. I klagen fremgår det at pasienten og XXXX pårørende mener blant annet at det var veldig lytt mellom operasjonsrommet og venterommet ved XXXX. Pasientens XXXX hørte at XXXX ropte og ynket seg flere ganger under operasjonen. Det var tydelig at pasienten hadde det vondt, og XXXX hørte at pasienten fikk beskjed om å holde seg i ro, hvis ikke måtte dere ta hele øyet XXXX.

I klagen fremgår det videre at pasienten var helt utslitt etter inngrepet, og at den postoperative overvåkningen og oppfølgningen av pasienten, samt toalettforholdene, var svært kritikkverdige. XXXX ble satt til å passe på pasienten etter operasjonen. Da pasienten senere måtte på do, klarte XXXX så vidt å få XXXX inn på XXXX toalett, der XXXX måtte sitte med åpen dør fordi toalettet var for trangt for to personer. Senere måtte pasienten sitte på et kontor fordi rommet for hvile/"recovery" var fullt. Mens XXXX var ute en liten tur, hadde pasienten kastet opp utover seg. XXXX hadde forsøkt å rope på hjelp. Da XXXX kom tilbake måtte pasienten veldig på toalettet. XXXX rakk ikke å støtte/hjelpe XXXX på toalettet i tide, og pasienten fikk urinavgang. Da det tilslutt ble avklart at pasienten måtte reise til XXXX, uttalte du ifølge klagen at pasientens XXXX burde bestille en taxi, siden XXXX ikke hadde egen bil. Ifølge klagen måtte XXXX overbevise deg om å ringe etter en ambulanse siden taxisjåfører ikke er så begeistret over passasjerer som har kastet opp og tisset på seg, til tross for ditt tilbud om papirfrakk til pasienten.

Av pasientjournalen fremgår det at pasienten har gått til kontroller hos deg siden XXXX. Indikasjonen for operasjonen på venstre øye var synshemmende katarakt, og det fremgår videre at inngrepet ble gjort i samråd med pasienten etter informasjon om inngrepets art og risiko. Det ble utført en venstresidig fakoemulsifikasjon med implantasjon av kunstig linse i bakre kammer.

Din uttalelse av XXXX

I din uttalelse til Helsetilsynet i XXXX fremgår det at du vurderte at venstre øye hadde absolutt glaukom og dermed var blindt. Det ville bli aktuelt å operere høyre øye, men du var tilbakeholden da det dreide seg om såkalt ”siste øye”. Du anbefalte derfor operasjon på venstre øye til tross for at du ikke forventet vesentlig bedring av synet. Formålet med operasjonen var å se om inngrepet lot seg gjennomføre hos denne pasienten blant annet i dråpeanestesi. Da pasienten fikk økende smerter, ble det gitt ytterligere dråpeanestesi, da peribulbær eller subtenonal anestesi var umulig å gi en så urolig pasient. Du viser til at pasienten var tunghørt, og dette medførte kommunikasjonsproblemer, forvirring og uro hos pasienten. Du opplyser at øyeklinikken kun er bemannet for å behandle polikliniske inngrep, og at klinikken mangler sengepost og personale for å behandle pleietrengende pasienter. Du ser i ettertid at pasienten burde vært innlagt til operasjon.

Sakkyndig vurdering

Spesialist i øyesykdommer XXXX avga sakkyndig uttalelse i saken den XXXX. 

Etter sakkyndiges vurdering forelå det fereabsolutt glaukom med avbleket, randekskavert og nasalforskutt karstamme på venstre øye. Dette innebærer at det var ingen synsmessig gevinst ved å operere hennes venstresidige katarakt, og sakkyndig mener derfor det ikke var indikasjon for inngrepet som ble foretatt. XXXX mener du burde informert pasienten om dette, og avvist operasjon. XXXX opplyser videre at faglige retningslinjer tilsier at det dårligste øyet skal opereres først, men det må være muligheter for synsmessig gevinst. Etter XXXX vurdering er operasjon på et blindt øye for å vurdere om dråpeanestesi er egnet ved operasjon på det andre øyet, ikke i tråd med god praksis.

XXXX mener at pasienten uansett ikke burde vært operert ved en klinikk uten tilstrekkelig mulighet for kvalifisert overvåkning og smertebehandling, og nødvendig omsorg og pleie av pleiepersonale. Dessuten tilsier opplysninger i klagen at klinikkens lokaler med dårlig lydisolering og toalettforhold var uegnet for pasienten.

Kort oppsummert mener XXXX at journalføringen og inngrepet faglig sett var i tråd med god praksis, men at det ikke var indikasjon for inngrepet, og at det ikke ble gitt nødvendig omsorgsfull hjelp.

Din uttalelse av XXXX

Du uttalte deg til den sakkyndige uttalelsen i brev av XXXX. Du er uenig i XXXX vurderinger. Du mener at pasienten var informert om at inngrepet sannsynligvis ikke ville gi noen bedring av synsfunksjonen, og at hensikten var å få erfaring før høyre øye kunne opereres. Du presiserer likevel at så lenge øyet ikke er helt amaurotisk, så er det en viss mulighet for bedring av synsfunksjonen. Du anså det som unødvendig å belaste XXXX med dette inngrepet, men opplyser at du årlig henviser flere pasienter dit. Du beklager høy stemmebruk, men forklarer dette med at pasienten var tunghørt. Du viser i den anledning til at du har sunget som tenor i kammerkor og har vært offiser i forsvaret, og med stemmen på ”høyt volum” er denne svært hørbar. Du opplyser at det er to toaletter i tilknytning til klinikken samt tilgang til handikaptoalett. Du opplyser at du mente det var forsvarlig at pasienten postoperativt ble tilsett av sekretær, pårørende og deg selv, og at pasienten ble overført til XXXX da det ble funnet nødvendig.

Din uttalelse av XXXX

I uttalelsen redegjør du for hvordan XXXX er utformet. (XXXX…XXXX).

Videre beskriver du at rommet for hvile/"recovery" rom utgjør drøyt 14 kvadratmeter. På dette rommet er det to romslige liggestoler som benyttes i den grad pasienter har behov for hvile postoperativt. Du oppgir at eventuell medikamentell behandling, for eksempel kvalmestillende og/eller smertestillende, gis pasienter peroralt. Klinikken er også utstyrt med de nødvendige remedier (venflon, infusjonsslange og infusjonsvæske) i de tilfeller hvor intravenøs væsketilførsel er påkrevet postoperativt. Dette har imidlertid aldri skjedd i løpet av de årene klinikken har vært i drift. Du viser videre til at det er bare noen minutters kjøretur til XXXX HF, slik at det er mulighet for rask innleggelse i aktuelle tilfeller.

Videre opplyser du at intraoculære øyekirurgiske inngrep utføres i lokalbedøvelse, og innebærer sjelden behov for pre/postoperativ smertebehandling utover den aktuelle lokalbedøvelsen som gis umiddelbart preoperativt. I den grad det er behov for det, gis eventuelt beroligende medikasjon i tablettform, smertestillende medikasjon i tablettform og eventuelt kvalmestillende medikasjon i tablettform, pre- og/eller postoperativt på indikasjon. Pasienter som blir lagt på klinikkens "recovery", blir tilsett av hjelpepersonell og/eller lege, etter behov vurdert i hvert enkelt

tilfelle. Du viser til at dersom dette behovet går utover klinikkens kapasitet, blir pasienten umiddelbart innlagt XXXX HF.

Avslutningsvis nevner du at det er forskriftsmessig utformet handikaptoalett i første etasje, og at det i fjerde etasje i adkomsthall til klinikken, finnes to normalt store toaletter. Disse er ikke tilgjengelige for rullestol.

Statens helsetilsyns vurdering

Sakens opplysninger har gitt grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp i helsepersonelloven § 4 som lyder:

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell.

Det sentrale vurderingstema er om du har opptrådt i strid med kravet til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp ved din behandling av pasienten i forbindelse med operasjonen den XXXX. Sentrale spørsmål i vurderingen er om det var indikasjon for inngrepet, og om det ble gitt nødvendig omsorgsfull hjelp.

Ved den konkrete vurderingen av din handlemåte tas det utgangspunkt i den generelle beskrivelsen av hva som bør kunne forventes (”god praksis”). For å angi rammene for forsvarlig virksomhet vektlegges hvordan helsepersonellet burde ha opptrådt i den konkrete situasjonen på bakgrunn av egne kvalifikasjoner og erfaring, ikke hvordan helsepersonellet ideelt burde opptrådt. Ved forsvarlighetsvurderingen tas det videre hensyn til handlingsalternativene i den aktuelle situasjonen, samt helsepersonellets plikt til å holde seg faglig oppdatert.

Ikke ethvert avvik fra ”god praksis” vurderes som uforsvarlig. Det må foreligge et relativt klart avvik fra god praksis før handlingen er uforsvarlig i henhold til helsepersonelloven § 4. Ved forsvarlighetsvurderingen legges det vekt på hvor stor risiko for skade et avvik vil være forbundet med. Innholdet i forsvarlighetskravet skjerpes dersom det er stor risiko for alvorlig skade hvis det gjøres feil.

Statens helsetilsyns vil fremheve at før en kataraktoperasjon må det vurderes om det er forhold ved den enkelte pasient som tilsier økt risiko for komplikasjoner. Ukontrollert hypertensjon øker for eksempel risikoen for orbital blødning ved injeksjon av lokalbedøvelse, men denne form for anestesi brukes i dag sjelden ved denne form for kirurgi. Videre vil høy alder (arteriosklerose) med hypertensjon og spesielt i kombinasjon med glaukom, øke risikoen for peroperativ suprachoroidal ekspulsjonsblødning. Høy puls bidrar også til å øke risikoen for denne komplikasjonen, for eksempel ved svært engstelige pasienter (sedativum) eller dårlig kontrollert atrieflimmer. INR-nivået må kontrolleres før operasjon.  Katarakt-operasjoner foregår med pasienten liggende på ryggen. For pasienter med ortopné og kyfoskoliose kan dette by på vansker.

Det er ikke noen øvre aldersgrense for kataraktoperasjoner. Statens helsetilsyn vil imidlertid presisere at der er viktig at den endelige avgjørelse om operasjon tas etter en samlet vurdering av pasientens sosiale situasjon, alder, helsetilstand og eventuell komorbiditet som for eksempel nedsatt hørsel, redusert førlighet, demens, utviklingshemming, andre øyesykdommer og synet på det beste øyet. Pasienten må også være vurdert med henblikk på andre samtidige øyelidelser som for eksempel makulær degenerasjon, diabetes retinopati og glaukom. Hvorvidt katarakten er ensidig eller dobbeltsidig vil være av sentral betydning. I følge proiriteringsveilederen har pasienter som hovedregel rett til helsehjelp ved katarakt med visus dårligere enn 0,5 på det beste øyet.

Indikasjon for inngrepet

Statens helsetilsyn vil fremheve at en forutsetning for å anbefale pasienter helsehjelp er at de har fått tilstrekkelig informasjon til å kunne samtykke til helsehjelpen, og at helsehjelpen er nyttig for pasienten. Formålet med en kataraktoperasjon bør være bedret syn.

Statens helsetilsyn slutter seg til den sakkyndiges vurderinger i forhold til spørsmålet om det var medisinsk indikasjon for det aktuelle inngrepet på det venstre øyet. Selv om det er i tråd med god praksis ved øyekirurgi å operere det dårligste øyet først, så må det etter vår vurdering likevel være en viss sannsynlighet for at inngrepet fører til bedret syn. At hensikten angis til å være å teste ut om dråpeanestesi var egnet for denne pasienten, anses etter vårt syn ikke som en god nok indikasjon for et operativt inngrep, selv om risikoen for komplikasjoner skulle være liten. I dette tilfellet var det i tillegg forhold ved pasienten som tilsa økt risiko for komplikasjoner og økt sannsynlighet for at operasjonen ville utgjøre en belastning for pasienten.

Etter Statens helsetilsyns vurdering var det derfor uforsvarlig å anbefale denne pasienten kirurgisk behandling på det venstre øyet. 

Omsorgsfull hjelp

Statens helsetilsyn vil presisere at en forutsetning for å tilby helsehjelp er at virksomheten er organisert slik at pasienter i tillegg til faglig forsvarlige tjenester også kan få omsorgsfull hjelp. Dette må også gjelde for pasienter med tilleggssykdommer som gjør at de har særlige behov.

Selv om mange kataraktpasienter har høy alder og tilleggslidelser, så må det som tidligere nevnt foretas en konkret vurdering av om poliklinisk behandling i de lokaler og med de pleieressurser man har til rådighet, egner seg for å ivareta pasienten godt nok. Hvis ikke, må den aktuelle pasienten henvises videre.

Den sakkyndige har påpekt at denne pasienten ikke ble ivaretatt på en så omsorgsfull måte som bør kunne forventes, og at det allerede før inngrepet var klart at pasientens behov ville kunne bli større enn det som gjennomsnittlig kunne tilbys ved klinikken. Du har selv til en viss grad også erkjent dette.

Du var kjent med at pasienten var tunghørt og kunne bli forvirret. Slik pårørende på vegne av pasienten beskriver opplevelsen og måten XXXX ble snakket til, er etter Statens helsetilsyns syn ikke i tråd med det som pasienten bør kunne forvente av omsorgsfull hjelp.

Etter Statens helsetilsyns vurdering er heller ikke den smertebehandling og postoperativ overvåkning/pleie som pasienten mottok i tråd med kravene til omsorgsfull hjelp som burde kunne forventes i XXXX tilfelle. Dette burde du som behandlende lege ha forutsett.

Statens helsetilsyn har merket seg at du i ditt svarbrev av XXXX har vist til at det er to normalt store toaletter i adkomsthallen til klinikken i fjerde etasje, og at det er forskriftsmessig utformet handikaptoalett i første etasje.  Til dette vil Statens helsetilsyn bemerke at det ikke er tilfredsstillende med tilgang til et handikaptoalett i første etasje for eldre uføre pasienter med behov for dette i en postoperativ fase når selve klinikken ligger i fjerde etasje. Både toalettforholdene og utforming av hvile/”recovery” rom i din klinikk forutsetter etter vårt syn relativt selvhjulpne pasienter med mindre behov for pleie og omsorg, og ikke eldre uføre eller andre med vesentlige forflytningsproblemer.

Det er du som behandlende lege og leder av klinikken som har ansvaret for at virksomheten er organisert slik at pasienter i tillegg til faglig forsvarlig kan få omsorgsfull hjelp. Siden mange øyepasienter er gamle og kan ha redusert funksjonsnivå, er det desto viktigere at du løpende vurderer hvilke pasienter som eventuelt må henvises videre til annen instans.

Statens helsetilsyn finner etter dette at XXXX ikke fikk tilstrekkelig omsorgsfull hjelp, jf helsepersonelloven § 4, i forbindelse med inngrepet.

Konklusjon

Etter en samlet vurdering finner Statens helsetilsyn at din håndtering av denne kataraktoperasjonen var i strid med kravet til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp i helsepersonelloven § 4. 

Vurdering av om du skal gis en advarsel

Ved brudd på helsepersonellovens bestemmelser har Statens helsetilsyn myndighet til å gi advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 som lyder:

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten, til å påføre pasienter en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helsetjenesten.

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som har utvist en atferd som er egnet til i vesentlig grad å svekke tilliten til vedkommende yrkesgruppe.

Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.

Ved vurderingen av om det foreligger uaktsomhet skal Statens helsetilsyn ta stilling til om helsepersonellet er å bebreide. Ved vurderingen legger Statens helsetilsyn blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen.

På bakgrunn av saksforholdet slik det er beskrevet ovenfor, legger Statens helsetilsyn til grunn at du hadde handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen. Du kunne ha unnlatt å operere det venstre øyet til pasienten, og/eller du kunne ha henvist XXXX videre til annen instans for operasjon. Statens helsetilsyn finner på dette grunnlag at du handlet uaktsomt.

Ved vurderingen av om din uaktsomme handling er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten eller å påføre pasienter en betydelig belastning, skal Statens helsetilsyn vurdere handlingens skadepotensial. Det er ikke avgjørende om pasienten er påført betydelig belastning eller om det har oppstått fare for sikkerheten i helsetjenesten. Statens helsetilsyn finner at din handlemåte i den aktuelle situasjonen var egnet til å påføre pasienten en betydelig belastning.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 er oppfylt. Det forutsettes imidlertid at Statens helsetilsyn skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering må ses i sammenheng med formålet med å gi advarsel. Formålet er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven og bidra til å forhindre fremtidige pliktbrudd av denne art.

Statens helsetilsyn finner at forholdet i denne saken er av en slik karakter at du skal gis advarsel.

Vedtak

Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 en advarsel for brudd på lovens § 4.

Du har rett til å klage på dette vedtaket til Statens helsepersonellnemnd, jf helsepersonelloven § 68. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Les vedlagte informasjonsskriv med nærmere opplysninger om reglene for klage.

En eventuell klage sender du til Statens helsetilsyn. Du må klage før du eventuelt reiser søksmål om gyldigheten av vedtaket, jf forvaltningsloven § 27 b og helsepersonelloven § 71.

Med hilsen

XXXX

Vedlegg:

Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak

Kopi:  
Helsetilsynet i XXXX
XXXX
XXXX

Juridisk saksbehandler: XXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXX

Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker – søkeside

Enkeltsaker fra helse- og omsorgstjenesten og varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker