Helsetilsynet

Fra: Statens helsetilsyn
Til: Helse- og omsorgsdepartementet
Dato: 29.01.2013
Vår ref.: 2013/118 I LHS

Statens helsetilsyn viser til mottatt høringsnotat 20. desember 2012 og støtter i hovedsak departementets forslag til endringer.

Vi har tidligere uttalt oss til rapporten om pasienter og pårørendes rolle i tilsynssaker, jf. vårt brev til Helse- og omsorgsdepartementet 30. august 2011 (vedlagt).

Informasjonsplikt for helse- og omsorgstjenesten ved uønskede hendelser

Departementet foreslår at pasienter og pårørendes krav på informasjon presiseres slik at informasjonsplikten tydeliggjøres både overfor helsepersonell og på systemnivå. Systemansvaret i den kommunale helse- og omsorgstjenesten  skal ligge på kommunen og på helseinstitusjonen i spesialisthelsetjenesten.

Statens helsetilsyn støtter forslaget. Vi ser at det kan oppstå en del praktiske utfordringer knyttet til dette, og det er derfor viktig at dette avklares gjennom forskrift og retningslinjer. Departementet bør vurdere behov for å gi forskrift til pasient- og brukerrettighetsloven §§ 3-2 og 3-3 samt spesialisthelsetjenesteloven § 3- 11, slik det er foreslått til helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2a.

Departementet foreslår at informasjonsplikten utvides slik at pasienter skal ta informasjon om adgangen til å henvende seg til pasient- og brukerombud og til å anmode Fylkesmannen om vurdering av eventuelt pliktbrudd, samt tydeliggjøre plikten til å informere om erstatningsordningen til NPE. Dette forslaget støtter vi.

Departementet uttaler i høringsnotatet at informasjonsplikten ikke må komme i konflikt med taushetspliktreglene  og/eller eventuell politietterforskning. Dette fremgår ikke direkte av lovteksten i de aktuelle paragrafene  som departementet omtaler. Departementet bør vurdere om dette bør omtales i forskrift eller merknader til lovtekstene. Som et eksempel forekommer det tilsynssaker hvor vi ikke kan sende kopi av saksforholdet til pårørende (innen tre uker) fordi saksforholdet inneholder vesentlige opplysninger i saken som politiet i sin etterforskning ikke har frigitt til pårørende.

Departementet har bedt høringsinstansene ta stilling til om bruker og pårørende til bruker skal omfattes av den foreslåtte retten til informasjon. Statens helsetilsyn støtter dette. Departementet har bedt om konkrete eksempler på tilfeller hvor brukere/pårørende til bruker vil kunne ha rett til slik informasjon. Vi vil derfor skissere noen eksempler.

Begrepet bruker er definert i pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav f, som "person som anmoder om eller mottar tjenester omfattet av helse- og omsorgstjenesteloven  som ikke er helsehjelp etter bokstav c." Til dels sterkt hjelpetrengende personer kan komme inn under begrepet "bruker".  For eksempel vil sterkt fysisk og/eller utviklingshemmede  personer kunne være "brukere" i noen sammenhenger og pasienter i andre sammenhenger. Personer med ulike grader av demens vil også kunne komme inn under begrepet "bruker". Om de har status som pasient eller bruker vil i det enkelte tilfelle ofte avhenge av hvilke tjenester de mottar fra kommunen. Brukere av hjemmetjenester kan få oppfølging av både autorisert og uautorisert helsepersonell.

Eksempler på feil begått av helsepersonellet i forbindelse med oppfyllelsen av tjenestene fra kommunen kan være: Feil fylling av legemiddeldosett (følger ikke behandlende leges instruksjon) slik at brukeren får feil medisinering, manglende oppfølging av ernæring og eliminasjon slik at brukeren blir dehydrert eller pådrar seg urinveisinfeksjon, mangelfullt sårstell slik at brukeren rar infeksjoner, dårlig hjelp til intimhygiene slik at brukeren påføres infeksjoner, manglende kontroll med matvarer brukeren har slik at brukeren blir matforgiftet, oppfølging/hjelp på feil tidspunkt i forhold til brukerens behov og det å forlate brukeren i hjelpesløs tilstand, f. eks utendørs i kulde slik at brukeren utsettes for fare. Feilene kan på sikt gi alvorlige konsekvenser for brukeren. I de tilfellene det opprettes tilsynssaker i forbindelse med slike feil er det klart at bruker/pårørende til bruker vil kunne ha rett til informasjon.

Presisering av pårørendes rett til å anmode om vurdering av pliktbrudd Departementet foreslår i likhet med utvalget at det tydeliggjøres i regelverket at også nærmeste pårørende til avdød pasient/bruker eller til pasient/bruker over 18 år uten samtykkekompetanse, skal ha rett til å anmode om Fylkesmannens vurdering av pliktbrudd (ny pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4 første ledd siste punkt). Statens helsetilsyn støtter dette forslaget.

Ved behandlingen av slike anmodninger må tilsynet vurdere om pårørendes anmodning kommer i konflikt med pasientens antatte vilje (den avdøde pasients/pasient over  18 år uten samtykkekompetanse). I så fall bør pasientens antatte vilje følges. Tilsvarende problemstilling knytter seg til pårørendes rett til innsyn i saksdokumentene.

Departementet har bedt om vårt syn på om tilsynet før utlevering av slike opplysninger må kontakte aktuelt helsepersonell i tilfelle der det kan være tvil om pasientens antatte vilje, herunder om spørsmålet bør reguleres i en egen lovbestemmelse.

Vi er enig med departementet om at helsepersonell som kjenner/har kjent pasienten som regel vil ha bedre forutsetninger for å vurdere hva som er pasientens antatte vilje, enn saksbehandlere i tilsynet. Vi støtter derfor departementets forslag og anser det hensiktsmessig med en lovregulering. Vi gjør imidlertid oppmerksom på at det kan forekomme situasjoner der det helsepersonellet, som har kjent pasienten, har en egen interesse av at det ikke startes tilsynssak.

Statens helsetilsyn støtter departementet i at det fortsatt bør gjelde et krav om at den som skal ha en anmodningsrett må være berørt av den aktuelle hendelsen, enten selv eller som representant/pårørende  for den berørte.

Utvidelse av anmodningsretten til også å gjelde systemfeil

For å bringe lovverket i bedre samsvar med rådende syn på enkeltindividers og systemers rolle i et pasientsikkerhetsperspektiv, foreslår departementet å presisere i pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4 slik at bestemmelsen også omfatter vurdering av mulige pliktbrudd etter spesialisthelsetjenesteloven, helse- og omsorgstjenesteloven og tannhelsetjenesteloven. Dette er i tråd med dagens praktisering og Statens helsetilsyn støtter forslaget.

Departementet foreslår også at det tas inn i bestemmelsen at tilsynsmyndigheten også har andre virkemidler ved pliktbrudd enn å gi administrative reaksjoner etter helsepersonelloven kapittel 11. Det vises til at tilsynet dersom forholdene tilsier det for eksempel kan gi pålegg til virksomhet om å rette på forholdene etter helsetilsynsloven  og/eller spesialisthelsetjenesteloven. Dersom pålegg ikke følges av virksomheter i spesialisthelsetjenesten kan tilsynet også gi tvangsmulkt. Ved forsettlig eller grovt uaktsomt brudd på helsepersonelloven  kan Statens helsetilsyn begjære påtale etter helsepersonelloven §  67. Statens helsetilsyn  støtter presiseringen  av reaksjonsformene  som er foreslått i pasient- og brukerrettighetsloven §  7-4.

Partslignende rettigheter for pasienter og pårørende i tilsynssaker

Helse- og omsorgsdepartementet foreslår at nye partslignende rettigheter til pasienter, brukere og pårørende kun bør omfatte saker som er til behandling hos Fylkesmannen og i saker hvor Statens helsetilsyn behandler saker etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3a.

Departementet slutter seg også til utvalgets anbefaling om at nye partslignende rettigheter kun skal begrense seg til å omfatte pasienter, brukere og pårørende som faktisk har meldt inn sak om mulig pliktbrudd til tilsynet eller som på annen måte har vist en interesse i saken de selv er berørt av.

Departementet mener at pasienter, brukere eller pårørende som blir kjent med en sak som er til behandling hos Fylkesmannen og hvor vedkommende selv har "interesse" i saken, bør ha innsyns- og uttalerett, selv om de i utgangspunktet ikke selv meldte inn saken.

Ny innsyns- og uttalerett for pasienter, brukere og pårørende

Departementet foreslår å utvide innsyns- og uttaleretten for pasienter, bruker og pårørende i selvmeldte tilsynssaker hos Fylkesmannen på linje med parters innsyns­ og uttalerett etter forvaltningsloven. 

Departementet uttaler at en slik rett i praksis vil innebære at Fylkesmannen uoppfordret må oversende relevante saksdokumenter til pasienter, brukere og pårørende, som for eksempel uttalelse i saken fra involvert helsepersonell/virksomhet og sakkyndig uttalelse, uavhengig av om dette er nødvendig for å opplyse saken eller ikke. Videre vil en slik uttalerett innebære at pasienter, brukere og pårørende får en mulighet til å uttale seg i saken innen en rimelig frist før saken avsluttes.

Innsynsretten må imidlertid være begrenset på vanlig måte med hensyn til at personlige forhold hos helsepersonellet og opplysninger om andre pasienter/brukere holdes utenfor. Om og hvilke eventuelle opplysninger pårørende får innsyn i og uttalerett til, må også vurderes i henhold til bestemmelsene om taushetsplikt.

Statens helsetilsyn støtter utvalgets forslag om å utvide pasienter/pårørendes innsyn og uttalelsesrett i selvmeldte tilsynssaker hos Fylkesmannen. Vi har imidlertid noen kommentarer til begrepet "uoppfordret " og den praktiske gjennomføring av de nye bestemmelsene. Departementet bes vurdere om disse problemstillingene skal kommenteres i merknader til loven.

Et moment som høringsnotatet ikke omtaler, men som er viktig ut fra våre erfaringer, er hensynet til mottakeren av saksdokumentene. Selv om en pasient, bruker eller pårørende ønsker at tilsynet skal undersøke om det er begått pliktbrudd, betyr ikke det alltid at vedkommende ønsker innsyn i alle de medisinske detaljene i saken, selv om de er relevante for tilsynets vurdering. En pårørende som nettopp har mistet et familiemedlem vil ikke alltid se obduksjonsrapporten, foto av påførte skader og inngående beskrivelse av operasjoner. Vedkommende vil heller ikke alltid ha kompetanse til å skjønne innholdet i de medisinske beskrivelsene. Det bør etter vårt syn derfor være slik at Fylkesmannen (Statens helsetilsyn i varselsakene) tar kontakt med vedkommende og avtaler hva de eventuelt har ønske om å få innsyn- og uttalerett til, og ikke uoppfordret sender vedkommende  all dokumentasjon som er relevant for tilsynets vurdering.

Hovedansvaret for å informere pasient, brukere og pårørende om hendelsen og de medisinskfaglige forholdene m.v. knyttet til behandlingen m.v. vil ligge til tjenestene. Det vil imidlertid kunne være behov for at pasient, pårørende og bruker får forklart saksdokumentene, f. eks. sakkyndige uttalelser, slik at de får en reell uttalemulighet. Hvem som skal ha hovedansvaret for å informere pasient, bruker og pårørende om hendelsen og de medisinskfaglige forholdene m.v., knyttet til behandlingen m.v. som fremgår av saksdokumentene er ikke omtalt. Dette vil være tid og ressurskrevende. Dette er ikke problematisert i høringen.

Det som skal forelegges er "saksdokumenter". I tilsynssaker kan bevismaterialet omfatte brev, journaler, lydlogger, obduksjonsrapporter  og sakkyndige uttalelser. Dette er det forholdsvis enkelt å kopiere og utlevere, selv om det i noen tilfeller kan være tidkrevende, spesielt hvis deler av dokumentene må sladdes på grunn av taushetspliktbestemmelsene.  Vi mottar også foto, røntgen, tannavtrykk, medikamentkurver og lignende som ikke alltid er mulig å kopiere. Vi oppfatter lovteksten slik at dette ikke omfattes av "saksdokumenter". I den grad disse bevisene er relevante for saken, vil det være naturlig å sende kopi av tilsynets omtale av beviset i stedet for selve beviset. En slik omtale vil ofte inngå i brev til involvert helsepersonell og virksomheter. 

Departementet uttaler at de er klar over at en utvidet rett for pasienter, brukere og pårørende vil medføre økonomiske kostnader og en forlengelse av saksbehandlingstiden. Dette var et sentralt poeng i vår forrige uttalelse i saken og er det fortsatt.

Dersom tilsynsmyndighetene  på grunn av lovendringer pålegges flere arbeidsoppgaver vil saksbehandlingstiden øke. Dette vil igjen svekke tilliten både til tilsynsmyndigheter og helsetjeneste, og noe av den ønskede effekten av lovendringene vil reduseres.

Lovendringene vil kreve nye stillinger hos Fylkesmannen for å håndtere flere anmodninger om tilsyn og for å håndtere innsyns- og uttalerettighetene. Lovendringene vil medføre at antall saker som oversendes fra Fylkesmannen til Statens helsetilsyn vil kunne dobles på grunn av flere tilsynssaker og dette vil kreve økte ressurser hos Statens helsetilsyn også.

Dersom det ikke er mulig å stille nødvendige ressurser til disposisjon for Fylkesmannsembetene og Statens helsetilsyn, må de hensyn som taler for utvidede rettigheter ut over det som allerede er innarbeidet i våre retningslinjer, veies mot hensynet til effektiv behandling av alvorlige tilsynssaker. Utvidede rettigheter må ikke gis på bekostning av Helsetilsynets viktige tilsynsoppgaver.

Departementet har lagt vekt på pasienter, brukere og pårørendes mulighet til å opplyse saken, påvirke saksutredningen og bidra til et riktig resultat. Vi bar en plikt til å forelegge opplysninger som vil bli lagt vekt på i tilsynssaken. Vi savner imidlertid en omtale av hvordan/i hvilken grad hensynet til tilsynsobjektets behov for kontradiksjon skal ivaretas. Hvis f. eks pasienten uoppfordret får innsyn i relevante saksdokumenter og uttaler seg til dette innen en angitt frist på 2-3 uker, er det naturlig at helsepersonellet eller virksomheten som er gjenstand for tilsyn får mulighet til å imøtegå dette innen en fastsatt frist. Saksbehandlingstiden vil dermed kunne øke med ca 4-6 uker.

Ikke klagerett

Statens helsetilsyn støtter departementets forslag om å ikke innføre klagerett. Vi viser til vår uttalelse om dette spørsmålet den 30. august 2011.



Jan Fredrik Andresen
direktør

Lisa Husby Sande
seniorrådgiver

 

Vedlegg: Statens helsetilsyns høringsuttalelse 30. august 2011.

Juridisk saksbehandler: seniorrådgiver Lisa Husby Sande, tlf. 21 52 99 16
Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver Brynhild Braut, tlf21 52 99 20