Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Avgjørelse i tilsynssak - brudd på spesialisthelsetjenesteloven

Statens helsetilsyn viser til tilsynssak oversendt fra Fylkesmannen i XXXX (XXXX) XXXX samt vårt brev av XXXX. Tilsynssaken dreier seg om oversett patologi eller funn som ga mistanke om patologi på CT og/eller MR undersøkelser samt en røntgenundersøkelse hos 23 pasienter i perioden XXXX til XXXX. Samtlige undersøkelser ble beskrevet at to leger; XXXX (lege 1) og XXXX (lege 2), ved XXXX.

Vi viser også til tilsynssak oversendt fra Fylkesmannen i XXXX (XXXX) samt vårt brev av XXXX. Tilsynssaken gjelder oversett patologi på MR bilder hos en pasient ved XXXX. Bildene ble vurdert og beskrevet den XXXX av radiolog XXXX (lege 3).

Vi har også mottatt kopi av Fylkesmannen i XXXX (XXXX) avgjørelse i tilsynssak den XXXX mot XXXX. Fylkesmannen kom til at spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, var brutt ved at virksomhetens rutiner utgjorde en risiko for at radiologiske undersøkelser ikke ble beskrevet.

I vårt brev av XXXX orienterte vi om at vi vil se de to nye tilsynssakene samlet ved vurderingen av virksomhetens ansvar. Vi vil også se hen til tilsynssak avgjort av Fylkesmannen i XXXX.

Vi har også opprettet tilsynssak mot de tre involverte legene, hvor vi har kommet til at alle tre har brutt kravet i helsepersonelloven § 4 ved tolkning og beskrivelse av CT- og/eller MR-bilder samt en røntgenundersøkelse. Vi har begrenset autorisasjonen til lege 1. Vi har tilbakekalt lege 2 sin spesialistgodkjenning i radiologi samt begrenset XXXX autorisasjon som lege. Vi har ikke funnet det formålstjenlig å gi lege 3 en administrativ reaksjon. Vi viser til vedlagte brev av d.d.

Vi beklager lang saksbehandlingstid.

Saksbehandlingen hos Fylkesmannen og Statens helsetilsyn

I det følgende gis en oppsummering av saksbehandlingen som har vært hos Fylkesmannen og Statens helsetilsyn.

Tilsynssak ble opprettet på bakgrunn av varsel av XXXX fra regionssjef XXXX ved XXXX XXXX til Statens helsetilsyn. Hendelsen ble varslet i henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, etter at lege 1 hadde oversett alvorlig patologi på CT-kolografi undersøkelse av en pasient. Undersøkelsen ble utført på XXXX den XXXX.

Statens helsetilsyn ba i brev av XXXX Fylkesmannen i XXXX følge opp hendelsen, og Fylkesmannen åpnet tilsynssak mot XXXX og XXXX HF (XXXX) ved brev av XXXX.

Fungerende administrerende direktør ved XXXX uttalte seg XXXX. XXXX XXXX uttalte seg XXXX. Tilleggsinformasjon ble ettersendt fra XXXX XXXX, XXXX og XXXX. Administrerende direktør ved XXXX, XXXX har gitt ytterligere uttalelse i brev av XXXX.

I uttalelsene fra XXXX og fra XXXX fremkom det at XXXX hadde sendt avviksmeldinger til XXXX vedrørende ytterligere to pasienter på grunn av oversett tumor på CT-kolografi. En undersøkelse ble beskrevet av lege 1, og den andre ble beskrevet av lege 2. En MR tynntarmsundersøkelse av sistnevnte pasient ble på et senere stadium i behandlingen vurdert av lege 1, som også overså tumoren.

Fylkesmannen mottok XXXX brev fra lege XXXX der hun klaget på måten XXXX den XXXX hadde informert XXXX om en revidert diagnose på CT-kolografi av en pasient. Undersøkelsen var primært beskrevet av lege 1.

I brev av XXXX fra kvalitetssjef ved XXXX, XXXX til Fylkesmannen, opplyste XXXX at de hadde mottatt avviksmelding fra XXXX etter at en pasient hadde fått påvist kreft i tykktarmen. Pasienten fikk gjort CT-kolografi ved XXXX XXXX, og undersøkelsen ble beskrevet av lege 1. En 1 cm stor polypp i tykktarmen var oversett.

XXXX iverksatte en regranskning av omlag 650 CT-kolografi undersøkelser lege 1 hadde beskrevet i perioden august XXXX og frem til XXXX. Som følge av regranskningen ble ytterligere ni av beskrivelsene revidert fordi det var oversett patologi eller mistanke om patologi i den opprinnelige undersøkelsen.

I tillegg gjennomførte XXXX en regransking av 200 CT-kolografi undersøkelser vurdert og beskrevet av lege 2. Det ble funnet forandringer på to av undersøkelsene som ga mistanke om malignitet.

I brev av XXXX fra XXXX har medisinsk sjef XXXX opplyst at XXXX har oppdaget oversett patologi på CT-kolografi hos ytterligere to pasienter. I brev av XXXX har medisinsk sjef innrapportert tre tilfeller av oversett patologi hos én pasient hvor lege 2 har oversett patologi på CT- abdomen/bekken og MR lever med intravenøs kontrast, og lege 1 har oversett patologi på CT-thorax.

Den XXXX oversendte Fylkesmannen brev fra Pasient- og brukerombudet i XXXX med klage fra en pasient på oversett patologi på undersøkelse utført hos XXXX den XXXX. Bildene ble undersøkt og beskrevet av lege 1.

Den XXXX oversendte Fylkesmannen tilsynssak som var opprettet etter klage fra XXXX til en pasient hvor lege 2 hadde oversett patologi på CT-abdomen den XXXX.

I brev av XXXX XXXX og XXXX oversendte Fylkesmannen tilsynssak som ble åpnet etter klage fra pårørende til en pasient hvor lege 2 den XXXX beskrev røntgen bekken/hofter/ lumbosacralcolumna feil og i den sammenheng oversett hoftebrudd.

Den XXXX oversendte Fylkesmannen i XXXX tilsynssak opprettet etter melding av XXXX fra gynekolog ved XXXX HF. Saken gjaldt feiltolkning av MR bilde tatt XXXX ved XXXX, og gransket og beskrevet av lege 3 ved XXXX.

Fylkesmannen i XXXX oversendte den XXXX tilsynssak opprettet på grunnlag av klage fra en pasient. Klagen gjelder lege 2 sin feiltolkning og beskrivelse av CT-kolografi, CT-abdomen og bekken med intravenøs kontrast den XXXX. Undersøkelsen ble utført ved XXXX.

XXXX’ uttalelse av XXXX

Tidligere medisinsk sjef XXXX ved XXXX uttalte seg til saken den XXXX og oversendte følgende prosedyrer og standardbrev:

  • Undersøkelsen, dokument nr. 00692-4, datert XXXX
  • Innkallingsbrev, eksempel
  • CT-abdomen og bekken med kontrast, dok. nr. 02768 – 8, datert XXXX
  • Kontrastinjeksjon på CT, udatert prosedyre
  • Bruk av intravenøs kontrast, dok. nr. 01646 - 11, datert XXXX
  • Tolkning og beskrivelse, dok. nr. 00693-7, datert XXXX

XXXX’ uttalelse av XXXX

Tidligere medisinsk sjef XXXX har i brevet gitt en redegjørelse for hvordan XXXX sikrer at leger som ikke har norsk spesialitet i radiologi, og som ansettes på XXXX, har kompetanse til å utføre de radiologiske undersøkelser som XXXX tilbyr, på en forsvarlig måte.

XXXX skriver at han fra XXXX tok over som medisinsk sjef og har satt som krav for ansettelse som radiolog ved XXXX at det må foreligge både norsk autorisasjon og norsk spesialistgodkjenning i radiologi. Det er derfor bestemt at XXXX ikke skal ansette radiolog uten norsk autorisasjon som lege og norsk spesialistgodkjenning i radiologi. Han henviser til «kvalifikasjonskrav» i stillingsbeskrivelsen som gjelder for radiolog som ansettes i XXXX.

Både lege 1 og lege 2 hadde ved ansettelse i XXXX med arbeidssted i XXXX lisens for radiologi, utstedt av Helsedirektoratet. Lege 1 og lege 2 ble oppfordret til å skaffe den nødvendige spesialistgodkjenning. Begge avla manglende kurs som ble bekreftet bestått og begge fikk sin spesialistgodkjenning i radiologi i løpet av XXXX.

Etter at flere hendelser har blitt rapportert fra sykehus XXXX har XXXX gjennomført en omfattende regranskning av CT-undersøkelser til lege 2. Regranskningen var på det tidspunkntet ikke avsluttet men det viste seg at det var flere ikke korrekt beskrevne CT-undersøkelser med oversett alvorlig patologi.

Følgende prosedyrer ble oversendt:

  • Kvalitetskontroll av radiologiske undersøkelser, dok. nr. 07697-1, datert XXXX
  • Radiolog, dok. nr. 03946-2, datert XXXX

XXXX uttalelse av XXXX

Administrerende direktør XXXX har gitt en oversikt over hvilke tiltak som er iverksatt, eller som er besluttet innført.

Alle XXXX radiologer skal ha norsk autorisasjon og spesialistgodkjenning i radiologi (oppfylt per i dag).

Oppdatert prosedyre «tolkning og beskrivelse» med regler for dokumentasjon av XXXX undersøkelser.

Kontroll av radiologs kompetanse i prøvetiden (prosedyre under arbeid).

Kontroll av radiolog ved alvorlige avvik/tilsynssaker (prosedyre under arbeid).

I tillegg til ovennevnte tiltak har XXXX den XXXX besluttet å øke kvalitetskontroll vesentlig gjennom følgende tiltak:
XXXX planlegger å opprette et dedikert årsverk til å gjøre interne kvalitetskontroller av radiologiske beskrivelser. Denne funksjonen vil regranske radiologer ansatt i XXXX, med særlig fokus på blant annet nyansatte radiologer, radiologer som har mindre erfaring innen et gitt fagområde enn andre samt radiologer som har fått en alvorlig klage eller tilsynssak vedrørende kvalitet på diagnostikk. Radiologene som regransker vil rapportere faglig til medisinsk sjef. Regranskningene vil bli dokumentert og danne grunnlag for tilbakemelding og kompetanseutvikling for XXXX radiologer.

Revisjon av XXXX XXXX XXXX

På bakgrunn av klager fra XXXX HF og flere feiltolkninger av radiologiske undersøkelser ved XXXX, besluttet XXXX at det skulle gjennomføres en internrevisjon ved XXXX. Konsernrevisjonen i XXXX RHF gjennomførte denne gjennomgangen i perioden XXXX til XXXX.

De konkluderte med at XXXX' regranskning av undersøkelser i hovedsak har vært hensiktsmessig innrettet og gjennomført. Det er påpekt som en metodisk utfordring at regranskning av ultralydundersøkelser er lite egnet til å avdekke oversett patologi. Konsernrevisjonen mente at utvalget som er regransket i hovedsak er tilstrekkelig. Imidlertid ser de et ytterligere potensiale for å redusere pasientskade ved å utvide regranskningen av CT-produksjon gjennomført av radiologen der XXXX har konkludert med mangelfull kompetanse (radiolog 2). Konsernrevisjonen er heller ikke kjent med at det er gjennomført aktiviteter for å verifisere radiolog 1 sin kompetanse innen ultralydundersøkelser.

I rapporten er det pekt på viktigheten av at radiologene har nødvendig kompetanse ettersom de i stor grad arbeider selvstendig. Det må også være etablert kontroller som kan avdekke systematisk kvalitetssvikt i radiologenes arbeid. Basert på en analyse av de aktuelle hendelsene har XXXX, etter Konsernrevisjonens vurdering, iverksatt tiltak for å styrke områdene rekruttering, kompetanse og kvalitetskontroll. Tiltakene fremstår etter Konsernrevisjonens vurdering som hensiktsmessige og vil kunne bidra til å redusere risikoen for at tilsvarende hendelser skal skje igjen. Under forutsetning av at nye tiltak innføres som planlagt finner konsernrevisjonen at XXXX' interne styring og kontroll kan gi tilstrekkelig sikkerhet for god kvalitet i de radiologiske tjenestene fremover. Det har i revisjonen ikke framkommet vesentlige risikoer som ikke er håndtert av XXXX.

Det vises til at arbeidet med å innføre nye tiltak pågår. XXXX anbefaler at XXXX følger opp at besluttede tiltak implementeres som forutsatt, og at effekt av tiltakene evalueres. For å sikre ledelsens oppfølging av kvalitet i de radiologiske tjenestene er det en forutsetning at arbeidet med kvalitetsmålene ferdigstilles. Videre anbefaler Konsernrevisjonen at XXXX vurderer følgende forbedringsforslag knyttet til den etablerte internkontrollen:

  • Innføre sjekklister eller tilsvarende kontroll for å sikre at alle vurderinger som fremkommer i standardiserte normalsvar ved radiologiske undersøkelser faktisk er gjennomført.
  • Styrke prosessen med å utarbeide og benytte risikovurderingen av kjerneprosessene.

Sakkyndig uttalelse XXXX

Statens helsetilsyn har innhentet en uttalelse av XXXX fra XXXX, overlege ved XXXX. I denne gis det en beskrivelse av hva som er god praksis ved beskrivelse av CT-kolografier, hvilke rutiner virksomheten skal ha etablert knyttet til slike undersøkelser, hvilken kompetanse radiologer bør ha før de selvstendig kan tolke CT-kolografier, og endelig hvilke tolkningsfeil som kan forekomme og risikoen for at slike inntreffer.

Sakkyndig påpeker at det ikke foreligger formelle krav i Norge for radiologer som skal tolke CT-kolon undersøkelser, men at det er anbefalt at man minst skal ha beskrevet et 50-talls CT-kolografier med et utvalg av ulike polypper og tumores under supervisjon, før man selvstendig beskriver slike undersøkelser. Det blir anbefalt at en kollega vurderer positive funn, så det er konsensus før henvisning til koloskopi.

Sakkyndiguttalelsen ble sendt til XXXX den XXXX.

XXXX’ uttalelse av XXXX

Medisinsk sjef XXXX tiltrådte som sjef for radiologi i XXXX XXXX. I uttalelse av XXXX har han kommentert de undersøkte pasientene i den sakkyndige uttalelsen.

Det fremgår av hans konklusjon at han støtter generelt den sakkyndiges teoretiske betraktninger og forslag vedrørende undersøkelsesteknikk. Etter medisinsk sjefs vurdering har imidlertid disse vist seg ikke å være gjennomførbare i praksis. Medisinsk sjef understreker viktigheten av at det, som ellers i radiologien, er den beskrivende radiologs ansvar å vurdere om undersøkelsen er godt nok/adekvat utført eller om det skal anbefales å gjenta undersøkelsen eller å anbefale skopi.

Videre uttaler Medisinsk sjef om de 14 undersøkelsene som sakkyndig har vurdert:

«De 14 undersøkelser det her vises til er undersøkelsesteknisk adekvat utført, så langt det praktisk er gjennomførbart og så langt man kan kreve av kompetanse fra radiografene som utfører slike undersøkelser. Det er selvfølgelig likevel rom for forbedring også på det undersøkelsestekniske, noe vi jobber kontinuerlig med. I dette kvalitetssikringsarbeidet følger vi nasjonale og internasjonale anbefalinger. Det er kun enkelte av colonundersøkelsene som inneholder dokumentasjonsbilder fra dedikert colonapplikasjon, og som derav bekrefter at undersøkelsene er åpnet og behandlet med en slik applikasjon. I hvert fall i ett av tilfellene passer dokumentasjonsbildene med at den aktuelle undersøkelse er primærgransket med dedikert colonapplikasjon, og at ikke bare applikasjon er benyttet i regranskningen. Dokumentasjonsbildene som foreligger kan dog ikke garantere for hvorvidt applikasjonsbruken har vært faglig god.

Den oversette patologi oppfattes å skyldes manglende kompetanse på CT-colon og/eller at primærgransker ikke har vurdert undersøkelsene grundig nok. I tillegg har de to radiologene, sett i ettertid, i for liten grad anbefalt skopi når CT-colonundersøkelsen ikke har vært avklarende nok.»

Følgende prosedyrer er vedlagt:

  • Radiolog – godkjenning av kompetanse, datert XXXX
  • Tolkning og beskrivelse, dok. nr. 00693-10, datert XXXX
  • Rekruttering, dok. nr. 00050—7, datert XXXX
  • Skjema for kompetansesjekk radiolog, datert XXXX
  • Skjema for referansesjekk radiolog, datert XXXX
  • Onboarding, nyansettelse, dok. nr. 07195—1, datert XXXX
  • Medisinsk ansvarlig radiolog, dok. nr. 03972-2, datert XXXX
  • Kvalitetskontroll av radiologiske bekrivelser, dok. nr. 07697-1, datert XXXX
  • Ansvar og myndighet, dok. nr. 00009—14, datert XXXX
  • Kvalitetsmål og miljømål, dok. nr. 00033—12, datert XXXX
  • Overvåking, måling og analyse, dok. nr. 00199-11, datert XXXX
  • Tolking og beskrivelse, dok. nr. 00693—10, datert XXXX
  • Risikovurdering, dok. nr. Ol881—4

XXXX uttalelse av XXXX og XXXX

Administrerende direktør har uttalt at XXXX i henhold til konklusjonen i revisjonsrapporten pkt. 2.2 har iverksatt tiltak for å styrke områdene rekruttering, kompetanse og kvalitetskontroll på følgende måte:

  • Oppdatert rekrutteringsprosedyre med egen kompetansesjekkliste for radiologer.
  • Oppdatert «on-boarding» prosess vedrørende kontroll av radiologs kompetanse i prøvetiden.
  • Etablert skjema for godkjenning av radiologs kompetanse der det bekreftes at radiologen er godkjent av medisinsk sjef for selvstendig signering av undersøkelsestype.
  • Oppdatert stillingsbeskrivelse for medisinsk ansvarlig radiolog med «Påse at radiologene ved eget institutt har riktig medisinskfaglig kompetanse og at nødvendig opplæring gjennomføres.
  • Utvidet omfang av kvalitetskontroller - XXXX gjennomfører både kvalitetskontroller før svaret sendes ut til henviser (prospektivt) og etter at svaret er sendt henviser (retrospektivt).

I tillegg er omfang av kvalitetskontrollen utvidet. Det gjennomføres et tilfeldig uttrekk av pasienter som har vært inne til undersøkelse forrige måned. Dette trekkes først ut når alle undersøkelsene den måneden er beskrevet. 2,5 % av CT-hals, thorax, abdomen og bekken og 5 % av alle CT-kolon fra egne institutt er kontrollert vedrørende oversett patologi, etterlevelse av «tolkning og beskrivelse» samt kvaliteten på svarbeskrivelsen.

Det er innført kontroll av radiolog ved alvorlige avvik/tilsynssaker. «Behandling av uønsket hendelse», dok.nr. 00157 er oppdatert slik at ved tilsynssaker/alvorlige hendelser skal medisinsk sjef (evt. utnevnt faglig kompetent radiolog/fagansvarlig radiolog) vurdere om det er en tilfeldig eller systematisk feil og hvorvidt det er behov for ytterligere kontroll av radiologens kompetanse. Beskrivende radiolog skal fylle ut et egenevalueringsskjema. Dette dokumentet er til høring.

Andre tiltak som er innført er:

  1. «Kvalitetsmål og miljømål», dok.nr. 00033 er oppdatert med nye prosesser/funksjoner, parametere med tilhørende mål samt rapporteringsansvarlige.
  2. Det er utarbeidet et templat for overvåking av kvalitets- og miljømålene (KPIer).
  3. «Overvåking, måling og analyse», dok.nr. 00199 er oppdatert mhp overvåking og rapportering av kvalitets- og miljømål samt driftsrapportering.

«Tolkning og beskrivelse», dok.nr.00693-10 er oppdatert med at radiologen selv er ansvarlig for at alle vurderingene som fremkommer i standardiserte normalsvar ved radiologiske undersøkelser faktisk er gjennomført.

Det er iverksatt tiltak for styrking av prosessen med å utarbeide og benytte risikovurderingen av kjerneprosessene:

  1. «Risikovurdering», dok.nr. 01881-4 er oppdatert slik at det omfatter risikovurdering av kjerneprosesser i tillegg til HMS og ansvarsforhold og sendt til høring hos relevant personell.
  2. «Kartlegging og risikovurdering av kjerneprosesser», dok.nr. 06158-4 er oppdatert med sporbarhet til risikoreduserende tiltak.

Rettslig grunnlag for vurdering

Det sentrale vurderingstema er om XXXX har brutt plikten til forsvarlighet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. Bestemmelsen lyder:

«Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige. Spesialisthelsetjenesten skal tilrettelegge sine tjenester slik at personell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, og slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud.»

Vi viser også til spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a som bestemmer:

«Enhver som yter helsetjenester etter denne lov, skal sørge for at virksomheten arbeider systematisk for kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet.»

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet og kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. (dagjeldende) lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 3 og forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten 1.

Internkontroll skal bidra til faglig forsvarlige helsetjenester, og er et verktøy som skal sikre at daglige arbeidsoppgaver blir utført, styrt og forbedret i henhold til lovens krav. Dette er særlig viktig på områder der svikt kan få alvorlige følger.

Statens helsetilsyn har vurdert om XXXX ved sin styring av tjenesten har sikret en forsvarlig tolkning og beskrivelse av CT-, MR- og røntgenundersøkelser. Vi har sett på

  • XXXX sikring av radiologenes kompetanse ved ansettelse
  • XXXX fortløpende sikring av kvaliteten på radiologenes arbeid

Nedenfor presenterer vi forventninger til god praksis.

Forsvarlig helsehjelp

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig. Forsvarlighetskravet gjelder både for virksomheter og for det enkelte helsepersonell. Dette følger av spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og helsepersonelloven § 4.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard og tar utgangspunkt i hva som forventes av helsepersonell og virksomheter. Forsvarlighetskravet er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsmessige normer. Det innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven, og endrer seg med fagutviklinger og endringer i verdioppfatninger. Disse normene utgjør på denne måten det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Virksomhetens plikt til styring og ledelse

Virksomhetene har plikt til å legge til rette for at helsepersonell kan yte forsvarlig helsehjelp og overholde sine lovpålagte plikter, og slik at den enkelte pasient gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.
Det stilles også krav om forsvarlig styring og ledelse. Kravet gjelder på alle ledelsesnivå. Den innebærer at funksjoner som planlegging og organisering av helsetjenester må innrettes på måter som gjør at myndighetskravene etterleves.

Krav om systematisk arbeid med kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet

Enhver som yter helsetjenester er pålagt til å drive systematisk arbeid for kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet. Det er sammenheng mellom forsvarlighetskravet og virksomhetens plikt til å arbeide med systematisk kvalitets- og pasientsikkerhet (internkontroll). Dette krever at ledelsen fortløpende etterspør resultater når det gjelder kvalitet og pasientsikkerhet. Videre krever det at ledelsen foretar relevante risikovurderinger tilpasset virksomheten og setter inn risikoreduserende tiltak der det er nødvendig.

Denne prosessen innebærer å avdekke og dokumentere områder med risiko, utvikle risikoreduserende tiltak, teste dem ut og implementere de tiltakene som viser seg å være effektive. Styringssystemet skal tilpasses virksomhetenes størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold og ha det omfang som er nødvendig.

Virksomhetens plikt til å arbeide med tematisk kvalitets- og pasientsikkerhet understøttes nærmere i (dagjeldende) helsetilsynsloven § 3 og i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Den som har det overordnede ansvaret for virksomheten skal sørge for at det etableres og gjennomføres systematisk styring av virksomhetens aktiviteter i tråd med denne forskriften. Dette gjelder planlegging, gjennomføring, evaluering og korrigering av virksomhetens aktiviteter.

Kompetanse og løpende kvalitetskontroll

Virksomheten har ansvar for å ha oversikt over medarbeidernes kompetanse og sørge for at kunnskap vedlikeholdes og fornyes.

Ved nyansettelse må virksomheten sørge for at kompetansen blir kartlagt slik at arbeidsoppgavene kan tilpasses den enkelte. Arbeidsgiver kan innhente opplysninger fra tidligere arbeidsgivere, intervjue helsepersonellet og gjennomgå dokumentasjon som viser hvilken kompetanse helsepersonellet besitter. Det er imidlertid først etter at helsepersonellet har deltatt i de vanlige arbeidsoppgavene at det er mulig å få en oppfattelse av hvilken kunnskap og ferdigheter de har i pasientrelatert arbeid. I en radiologisk avdeling vil det være ledelsen ansvar å følge opp nyansatte, kontrollere at vedkommende tolker og beskriver de radiologiske undersøkelsene i tråd med god praksis. Om ikke alle undersøkelser blir kontrollert i etterkant så bør i hvert fall noen utvalgte undersøkelser gjennomgås og vurderes på ny for å se om vedkommende tolker og beskriver i tråd med god praksis.

Radiologer som har begrenset erfaring, spesielt de som ikke er spesialister, må følges opp særlig nøye. Det er nødvendig med opplæring og supervisjon for å sikre at vedkommende yter helsehjelp i tråd med god praksis. Det er nødvendig med jevnlig evaluering av arbeidet vedkommende gjør. Det er ledelsen i virksomheten som skal stå ansvarlig for en slik oppfølging.

Det er nødvendig at radiolog som skal tolke CT- og MR-undersøkelser har tilstrekkelig kunnskap om nettopp disse undersøkelsene for å gjøre gode tolkninger og beskrivelser. Det kan være vanskelig å tolke bildene fordi det er mange detaljer som skal vurderes og det kan være vanskelig å skille normale og patologiske funn. Tolkning av denne type undersøkelser bør derfor forbeholdes spesialister som har nødvendig kunnskap. Yngre, og mindre erfarne, radiologer kan også tolke og beskrive CT- og MR-undersøkelser, men da bør det som regel gjøres i samarbeid med en erfaren radiolog. Det er virksomhetens ledelse som har ansvar for at den radiologiske avdelingen er organisert slik at de yngre/mindre erfarne radiologene ikke tildeles et for stort ansvar i arbeidsoppgavene, herunder tolkning av bilder de ikke har forutsetning for å vurdere korrekt.

Ledelsen har et ansvar for at rutiner og praksis er beskrevet i skriftlige retningslinjer i avdelingen. Det er med til å sikre at helsepersonellet gjennomfører undersøkelser etter en standardisert mal, men også at tolkninger og beskrivelser inneholder det man vil forvente. Retningslinjene må gjøres kjent blant helsepersonellet og de må følges. Det er ledelsens ansvar å sørge for at det blir gjort.

Det må være et system som fanger opp avvik og hendelser som har eller kunne ha ført til pasientskade. Et slikt system kan bidra til å registrere områder med stor risiko for svikt. Hendelsene må evalueres og vurderes med henblikk på endringer i rutiner eller praksis. Dette er en del av virksomhetens ansvar for å ivareta kvalitet og pasientsikkerhet.

Endelig er det virksomhetens ansvar og sørge for at driften er organisert slik at arbeidsoppgavene til den enkelte medarbeider er tilpasset han/hennes kompetanse og arbeidskapasitet. Stor arbeidsbelastning kan i noen tilfeller være av en slik karakter at det går utover kvalitet og pasientsikkerhet.

Statens helsetilsyns vurdering

I vår vurdering av d.d. av tre radiologer (lege 1 – 3) har vi kommet til at de har brutt forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4 ved tolkning og beskrivelse av CT, MR- og røntgenundersøkelser for 24 pasienter. Vi viser til vedlagte brev.

Vurdering av virksomhetens sikring av kompetanse ved ansettelse

Lege 1 og 2 var utdannet i XXXX. De hadde ikke norsk godkjennelse som spesialister i radiologi da de begynte på XXXX. I følge uttalelse fra medisinsk sjef på XXXX vurderte de kompetansen til leger ved nyansettelse, men videre baserte de seg på at leger hadde et selvstendig ansvar for å si fra hvis de manglet kompetanse eller hadde behov for ytterligere opplæring. Vurderingen av om en radiolog var kompetent eller ikke var altså i stor grad basert på at legene selv sa fra om dette.

Lege 1 hadde norsk lisens for legevirksomhet innen fagområdet radiologi fra XXXX. Før ansettelsen ved XXXX hadde lege 1, ifølge XXXX tidligere arbeidsplass XXXX, arbeidet med CT i 4 år, og besvart ca. 4-5 undersøkelser daglig. I vurderingen som var lagt frem fra XXXX er colon-undersøkelser nevnt, men det fremgår ikke om dette dreier seg om CT-kolografi eller annen røntgenundersøkelse (f.eks. røntgen colon med dobbelkontrast). Det er ikke dokumentert at lege 1 hadde erfaring med beskrivelse av CT-kolografi før XXXX begynte å arbeide ved XXXX.

Da lege 2 begynte ved XXXX i mars 2015 hadde XXXX norsk lisens for legevirksomhet innen fagområdet radiologi. XXXX var utdannet lege i XXXX. XXXX gjennomgikk ved oppstart «Introduksjonsprogram» og «Opplæringsskjema – radiologer». Disse dokumentene inneholder ikke gjennomgang av CT- og MR- undersøkelser. Videre ble XXXX vurdert faglig av daværende medisinsk sjef XXXX den XXXX i forbindelse med fornyelse av fagområdelisens. Det fremgår av denne vurderingen at lege 2 var faglig kvalifisert fordi det ikke var mottatt noen pasientklager på XXXX vurderinger. Statens helsetilsyn vurderer at det ikke er tilstrekkelig for å vurdere en leges kompetanse. Det er også nødvendig å gjøre dobbeltkontroller av legens tolkning og beskrivelse av radiologiske undersøkelser.

Lege 3 ble ansatt ved XXXX den XXXX. XXXX hadde norsk autorisasjon som lege og spesialistgodkjenning innen radiologi. Ifølge uttalelse av XXXX fra XXXX v/medisinsk sjef for XXXX, ble legen ansatt den XXXX. XXXX skriver at XXXX selv oppga at XXXX hadde kompetanse i den typen MR-tolkning som tilsynssaken omhandler, og XXXX fant ikke grunn til å tvile på XXXX kompetanse. XXXX oppgir at de har mottatt en del avvik og klager på aktuelle radiolog, men som ikke har vært av slik alvorlighet at de har gått videre med dem, Det har dreid seg om forhold som å ikke lese henvisning godt nok.

Etter vår vurdering forelå det ikke dokumentasjon ved ansettelsen, for at legene hadde tilstrekkelig kompetanse til å kunne jobbe selvstendig med de arbeidsoppgavene de ble satt til. På tidspunktene for hendelsene var det ingen rutine i XXXX på at nyansatte radiologers kompetanse ble gjennomgått og etterprøvd. Det var heller ingen rutiner på at mindre erfarne leger fikk opplæring og supervisjon slik at man sikret at de hadde ferdigheter som samsvarte med kravene i en norsk spesialistgodkjenning. XXXX utfylte et attestasjonsskjema etter muntlig tilbakemelding fra arbeidstaker der det bl.a. fremgikk om vedkommende hadde kunnskap og ferdigheter innenfor forskjellige deler av radiologien. Alt baserte seg på arbeidstakerens egne utsagn.

XXXX hadde ingen systematisk kontrollfunksjon eller oppfølging av radiologers kompetanse. De gjorde i liten grad stikkprøve kontroll for å se om tolkning og beskrivelse var i tråd med god praksis. Det var ikke noen etablert rutine at virksomheten fulgte med på legenes kompetanse når de først var ansatt. Dersom XXXX gjorde en kvalitetskontroll var det tilfeldig hvem som ble kontrollert og det var heller ingen systematisk kvalitetskontroll på de områdene av radiologien hvor det var særlig høy risiko for feilvurderinger.

Vurdering av virksomhetens fortløpende sikring av kvaliteten på radiologenes arbeid

XXXX hadde i liten grad innført kvalitetskontroll av de diagnostiske undersøkelsene. Det var ikke etablert et system for å sikre en teknisk god kvalitet på radiologiske undersøkelser. Denne tilsynssaken viser at flere av de radiologiske undersøkelsene hadde en for dårlig kvalitet i bildene og burde ha ført til en ny undersøkelse for å bedre bildekvaliteten før den ble videresendt til radiologen som skulle gjøre diagnostikken. XXXX sikret derfor ikke at bildekvaliteten var tilstrekkelig god før det ble gjort tolkninger av bildene.

Regranskninger av bilder viste at det kunne være diskrepans mellom beskrivelsene og bildene i PACS. Det var derfor ikke etablert rutiner for hvordan og hva som skulle lagres av bilder.

Det var også i liten grad rutine for at avanserte undersøkelser eller undersøkelser som kunne være komplisert å tolke, skulle tolkes av mer enn en radiolog. Videre var det ingen systematikk i at det ble tatt stikk prøve kontroller for å se om de diagnostiske undersøkelsene var av tilstrekkelig god kvalitet.

Statens helsetilsyn vurderer at XXXX ikke sikret at legene hadde nødvendig kompetanse for å gjøre selvstendige diagnostiske undersøkelser. Videre var det heller ikke etablert gode nok rutiner for å sikre at undersøkelsene hadde tilstrekkelig god kvalitet både i den tekniske delen av undersøkelsen og i den radiologiske vurderingen som ble foretatt. Endelig var det mangelfulle rutiner på bildelagring.

Vi vil også påpeke at lege 2 har oppgitt stress og tretthet på grunn av urimelig høy arbeidsbelastning som årsakene til feilbeskrivelsene. Lege 3 har oppgitt et «enormt produksjonspress» og at han kun hadde noen få minutter for å beskrive hver undersøkelse. Han beskrev også en bonusordning hvor ekstra bonus startet når man beskrev mer enn 60 undersøkelser hver dag. Vi vurderer at stort fokus på produksjon kan ha vært medvirkende årsak til det høye antallet av feiltolkninger som har funnet sted.

Oppsummering

Statens helsetilsyn har etter en samlet vurdering kommet til at XXXX ikke i tilstrekkelig grad sikret radiologenes kompetanse ved ansettelse. XXXX sikret heller ikke i tilstrekkelig grad fortløpende kvaliteten på radiologenes arbeid. Vi har kommet til at XXXX har brutt plikten til forsvarlighet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Tiltak som er eller tenkt iverksatt ved XXXX

XXXX har etter at tilsynssak ble opprettet foretatt en rekke endringer. Det er utarbeidet flere nye retningslinjer som omfatter sikring av kompetanse hos radiologer, både nyansatte og hos de som er ansatt i virksomheten. Det stilles nå krav om at utenlandske radiologer skal ha norsk spesialistgodkjenning før de ansettes. Videre er det nå særlig fokus på å kartlegge kompetanse til yngre radiologer og de som har kort ansiennitet som spesialist. Det er innført rutine på at den medisinske sjefen skal godkjenne hver enkelt radiologs kompetanse før de settes til arbeid som er selvstendig diagnostikk. Endelig er det tatt i bruk skjema for kompetansesjekk og skjema for referansesjekk.

Det er etablert utvidet kvalitetskontroll i virksomheten, både i form av prospektiv og retrospektiv kontroll av radiologiske undersøkelser som er utført. Det er utarbeidet flere retningslinjer som beskriver hvordan de enkelte undersøkelsene skal gjennomføres, hva som er viktig å legge vekt for å sikre god bildekvaliteten og hva som er viktig å vektlegge i de radiologiske beskrivelsene. Det legges nå vekt på å bruke avvikssystemet, både for å følge opp enkelte radiologer men også for å vurdere om det er spesielle områder i virksomheten hvor det er stor risiko for svikt.

Vi ber også XXXX gjøre en risikovurdering knyttet til forventningene virksomheten har til den enkelte radiologs produksjon.

Konklusjon

Statens helsetilsyn har kommet til at XXXX har brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Det forventes at de foreslåtte tiltak iverksettes og følges opp. Tilsynssaken mot XXXX er med dette avsluttet.

Med hilsen

XXXX e.f.
direktør

XXXX
seniorrådgiver

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

 

Vedlegg:
Brev av d.d. til radiolog 1
Brev av d.d. til radiolog 2
Brev av d.d. til radiolog 3

Kopi til:
Fylkesmannen i XXXX
Fylkesmannen i XXXX

Juridisk saksbehandler: seniorrådgiver XXXX
Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver XXXX

1. Ny lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten trådte i kraft 1. januar 2019. Ny forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten trådte i kraft 1. juli 2017. Ny lov og forskrift er i hovedsak en videreføring av den gamle tilsynsloven og forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten. Vi har tatt utgangspunkt i lov- og forskriftskravene slik de lød på tidspunktet for hendelsene.

Nyhet og andre brev i saken

Feiltolkninger ga begrensninger i autorisasjon for to radiologer

Nyhet 18.5.2020

Vedtak om tilbakekall av spesialistgodkjenning i radiologi og begrensning av autorisasjon som lege

Vedtak om begrensning av autorisasjon radiolog

Avslutning av tilsynssak – brudd på forsvarlighetskravet radiolog

Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Enkeltsaker om svikt hos helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten (tilsynssaker), også varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker