Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd. Vi har kommet til at du har brutt forsvarlighetskravet i samme lov § 4, plikten til å gi informasjon i § 10 og journalføringsplikten i § 40, samt kravet til oppbevaring av journal, jf. journalforskriften § 14.

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXXXX fra Fylkesmannen i XXXXXX oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som lege. Tilsynssaken gjelder en hendelse i XXXXXX, der pasient XXXXXX, født XXXXXX (heretter pasienten), avgikk ved døden den XXXXXX etter å ha blitt omskåret ved XXXXXX foregående dag. Saken startet på bakgrunn av bekymringsmelding fra ambulansepersonellet som var involvert i hendelsen. Hendelsen har også vært politietterforsket.

Vi orienterte deg ved brev av XXXXXX om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Du uttalte deg til dette ved brev av XXXXXX. 

Statens helsetilsyn viser videre til de vedlagte kopiene av to vedtak av dags dato, der autorisasjonene til lege XXXXXX og lege XXXXXX begrenses etter helsepersonelloven § 59a.

Saksforholdet

Du er utdannet i XXXXXX i XXXXXX, og fikk autorisasjon som lege i Norge den XXXXXX, HPR nr. XXXXXX. På tidspunktet for den aktuelle hendelsen var du lege i spesialisering (LIS) i kirurgi ved XXXXXX.

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av de dokumentene du har fått oversendt tidligere i saksbehandlingen, samt den senere uttalelsen fra deg. Nedenfor gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering

Den aktuelle hendelsen

Pasienten ble søndag den XXXXXX omskåret ved XXXXXX. Barnet var da 12 dager gammelt. Du utførte inngrepet. Du var på tidspunktet ansatt som LIS i kirurgi ved XXXXXX, men du tok omskjæringsoppdrag ved XXXXXX på fritiden. Operasjonene ble vanligvis utført på søndager, og du og lege XXXXXX var ansvarlige for operasjonene. Du hadde ikke tilgang til legekontorets pasientjournalsystem, men du skrev operasjonsbeskrivelsen på et ark/skjema som du så tok med deg hjem. Dette for å ha opplysningene tilgjengelig dersom foreldrene skulle ringe i etterkant av inngrepet. Du har opplyst at moren fikk skriftlig orientering om hva som skulle skje under inngrepet, og hun fikk muntlig informasjon om hvordan hun skulle forholde seg til såret. Ifølge moren fikk hun et informasjonsskriv som hun leste da hun kom hjem. Nederst på skrivet leste mor at de måtte ta kontakt med lege dersom barnet blødde mye. Du har fortalt at foreldrene kan ringe deg når som helst første døgnet etter operasjonen, dersom det oppstår komplikasjoner. Videre har du forklart at foreldrene skriver under på en samtykkeerklæring der de bekrefter at de er orientert om komplikasjoner som for eksempel blødning og infeksjon. Mor i den aktuelle saken hadde undertegnet samtykkeerklæring.

Moren og den aktuelle pasienten var til stede på legekontoret i 15-30 minutter etter avsluttet inngrep. Da moren kom hjem med barnet etter omskjæringen, var det blodflekker og blodige klumper i barnets bleie. Mor skiftet bleie på barnet flere ganger fordi det blødde. Etter hvert ble det mindre blod i bleiene. Om morgenen den XXXXXX syntes moren at barnet var bekymringsfullt blekt. Hun forsøkte å amme barnet, men han tok ikke til seg mat. Denne formiddagen, ca. kl. 13.00, ringte mor til deg fordi barnet ikke ville spise og dessuten var blekt. Du spurte om barnet hadde blødd, og moren svarte at barnet blødde kvelden før. Deretter sa du til henne: ”hvorfor ringte du ikke meg i går?. Mor sa til deg på telefon at hun var bekymret for barnet, og hun fortalte at barnet ikke så bra ut. Barnet blødde ikke lenger, og du sa at hun kunne se an situasjonen og eventuelt gi Paracet. Dere avsluttet samtalen, og mor forsøkte på nytt å amme barnet.

Du var på dette tidspunktet på jobb på XXXXXX. Mor sendte deg kort tid etter en sms hvor hun spurte: ”Kan han dø?”. Du ba henne da ta kontakt med XXXXXX. Lege XXXXXX tok imot pasienten og moren ved ankomst XXXXXX. Barnet var da svært dårlig. Etter hvert ble det ringt etter ambulanse.

Da ambulansepersonellet kom til stedet, lå barnet alene på undersøkelsesbenken uten tilsyn. XXXXXX sto opptatt i telefon i et forsøk på å kontakte XXXXXX. Ambulansepersonellet fikk ingen opplysninger om barnets tilstand, eller om foranledningen til situasjonen. Ambulansepersonellet undersøkte barnet, og så at han hadde blitt omskåret. Barnet var ifølge personellet ”gråhvit”, og han hadde store pusteproblemer. Barnet fikk hjertestans kort tid etter ambulansepersonellets ankomst. AHLR ble startet i henhold til prosedyre. XXXXXX ankom legekontoret rett før barnet ble kjørt til akuttmottaket ved XXXXXX, der det senere ble erklært dødt. 

Besøk fra politiet og Fylkesmannen

Det fremgår av saken at politiet sammen med representanter fra Fylkesmannen i XXXXXX foretok besøk hjemme hos deg den XXXXXX. Du hadde før besøket levert journalene for XXXXXX ved XXXXXX. Eldre journalark ble oppbevart i et rom inn fra stuen, der døren var lukket, men ikke låst. Journalarkene lå i en dokumentkoffertlignende veske som sto på en sofa. Vesken var låst, men lett å ta med seg. Innholdet besto av 59 ark, ett for hver pasient som var omskåret i XXXXXX. I mappen levert på legekontoret ble det funnet 37 journalark fra XXXXXX.

Din uttalelse i politiavhør

I avhør foretatt XXXXXX opplyser du at du har erfaring med omskjæringer fra XXXXXX, blant annet får man trening i dette på siste år av legestudiet der. Før omskjæring foretas, spør du foreldrene om barnet er friskt. Har barnet blødersykdom eller en medfødt feil med urinrøret, skal inngrepet ikke foretas. Foreldrene blir ifølge deg informert om risikoen, og de undertegner et samtykkeskjema. Foreldrene blir også informert om at de skal ta kontakt med én gang dersom blødning oppstår. Du opplyser at du er tilgjengelig for foreldrene på telefon ut dagen som omskjæringen blir foretatt.

Moren til den aktuelle pasienten snakket godt norsk, og det var angivelig ikke kommunikasjonsproblemer. Du er sikker på at du informerte henne om hvor stor mengde blod som er normalt etter en slik operasjon. Da moren til pasienten kontaktet deg pr. sms etter telefonsamtalen, ba du henne dra til legekontoret så fort som mulig. Du orienterte XXXXXX og XXXXXX om at mor og pasienten var på vei. Utover dette var du ikke involvert i behandlingen av pasienten denne dagen. Det henvises ellers til politiavhøret i sin helhet.

Din uttalelse av XXXXXX

Du opplyser at du var tilknyttet XXXXXX fra XXXXXX til XXXXXX. Omskjæringsoppdragene ble utført av deg på din fritid. XXXXXX assisterte ved inngrepene. Eventuelle komplikasjoner som oppsto samme dag/kveld/natt var det du som håndterte, mens XXXXXX hadde ansvaret for eventuelle senkomplikasjoner.

Preoperativ behandling

Hva gjelder preoperativ behandling, så tok du selv imot pasientene. Omskjæring tilbys friske barn på rituell/religiøs indikasjon. Foreldrene ble rutinemessig spurt om barnets helsetilstand og vekt. Samtykkeskjema ble samtidig utfylt, og du informerte om komplikasjoner. Videre ble de orientert om metode (ring eller åpen), og om bruk av lokalbedøvelse og smertestillende. I utgangspunktet var det bare friske barn som veide rundt 3 kg som ble satt opp til time for omskjæring, mens pasienter med kontraindikasjon ble avvist og foreldrene ble bedt om å kontakte fastlege.

Peroperativ behandling

Om peroperativ behandling uttaler du at inngrepet ble utført under sterile forhold, og at lokalområdet ble sterilisert med antiseptisk middel. Barna fikk anbefalt dose smertestillende (Paracet stikkpille) og lokalbedøvelse (Xylocain 10 mg/ml uten adrenalin) etter vekt og alder (2-3 mg/kg, maksimalt 5 mg/kg). Plastring av passende størrelse ble brukt. Etter inngrepet fikk barnet en bleie før de ble sendt til observasjonsrommet.

Postoperativ behandling

Vedrørende postoperativ behandling sier du at alle barn ble observert i minst 15-30 minutter, eventuelt i 1-2 timer dersom barnet var bosatt utenfor XXXXXX. Du sier at du åpnet bleien og så etter blødning. Foreldrene fikk informasjon om at normale små blodflekker kunne komme etter sivende blødning; normal blødning er hvor litt blod siver fra de omskårne kanter. Dersom det blødde mer enn dette, ville du beholde barnet for lengre observasjon. Du opplyser at du absolutt ikke ville sende barnet hjem før du var sikker på at blødningen var stanset. Skulle blødningen ikke stoppe under observasjon, ble ringen fjernet og sting satt på. Foreldrene fikk også informasjonsskriv som du gjennomgikk med dem etter det postoperative tilsynet. Du pleide etter det du opplyser å forsikre deg om at foreldrene forstår innholdet, og foreldrene fikk beskjed om å kontakte deg eller XXXXXX dersom de hadde spørsmål eller trengte hjelp. Du anbefalte at du ble kontaktet først, dette fordi mange leger/legevakter ikke kjenner til inngrepet.

Barn som ikke er egnet for omskjæring

Du understreker at barna må være friske. Ved sykdom må inngrepet avventes minst 2-3 uker etter at barnet er blitt friskt. Ved premature barn blir det alltid spurt om hjerte-lunge-status og andre medfødte feil. Ved mild/ubetydelig hjertefeil, blir foreldrene spurt om en erklæring fra fastlegen. Gulsott er en relativ kontraindikasjon. Videre anser du det som en relativ kontraindikasjon dersom barnet er overvektig og har skjult penis. Har barnet diabetes mellitus, avventes inngrepet til blodsukkeret har vært velregulert noen måneder, og til barnet har lagt på seg ordentlig. Ved astma må også inngrepet avventes til astmaen har roet seg, og barnet er velmedisinert. Ved blødersykdom hos foreldrene ba du om at barnets blødningsrisiko utredes. Absolutte kontraindikasjoner er medfødt feil i uretra (blant annet hypospadias og epispadias), micropenis og ventral krumning av penis.

Akutt beredskap

Du opplyser at du aldri har sett bivirkninger ved subkutan injeksjon av Xylocain uten adrenalin dose 2-3 mg/kg. Ved riktig dose av slik lokalbedøvelse opplyser du at det nesten ikke er noen risiko for komplikasjon/bivirkning. Allergisk reaksjon mot Xylocain er svært sjelden, men du angir å ha medisiner mot eventuelle bivirkninger tilgjengelig under prosedyren. Du tar også med egen akuttmedisin-koffert ved oppdrag.

Dersom blødning oppstår hos barnet, oppfordres foreldrene til å komme til legekontoret umiddelbart. Ringen blir fjernet og såret blir sydd, Pyrisept/Bacimycin salve blir påsmurt og kompress legges på. Du opplyser at du hittil ikke har sett alvorlig blødning som krever blodoverføring i din praksis. Legevakten i XXXXXX ligger ca. 5 minutter unna kontoret, og pasienter kan henvises dit eller til sykehus ved akutt situasjon. Du anser deg selv som erfaren nok til å håndtere blødning, og foreldrene oppfordres derfor til å kontakte deg først.

Informasjon til foreldre

Som beskrevet ovenfor får foreldrene informasjon før inngrepet skal skje. Etter at inngrepet er utført, blir foreldrene grundig informert om hvordan de skal forholde seg til sårstell o.a. De første timene må foreldrene følge nøye med på eventuell blødning, og bleieskift må skje oftere enn vanlig, slik at de også får sjekket om barnet har tisset. Foreldre/barn bosatt utenfor XXXXXX oppfordres til å oppholde seg i nærheten i 6-8 timer etter inngrepet. At det siver litt blod fra sårkantene som lager et par små flekker i bleien, anses normalt etter inngrepet. Foreldrene varsles om risikoen for blødning, og får beskjed om at mer blod enn det forannevnte er unormalt. De bes i tilfelle kontakte deg umiddelbart. Alle foreldre får utlevert ditt mobilnummer, og du sier også til dem at de kan kontakte deg i uklare situasjoner. Da kan de ta et bilde og sende deg på MMS eller e-post slik at du kan vurdere det nærmere. Du sier videre at du går gjennom informasjonsskrivet foreldrene får, avsnitt for avsnitt. Du har selv utarbeidet informasjonsskrivet på et lettfattelig språk. Foreldrene får altså både muntlig og skriftlig informasjon, og de bes i tillegg lese skrivet når de kommer hjem.

Du opplyser at de fleste foreldrene forstår norsk. Noen ganger blir de informert via slektninger eller venner som tolker for dem. Du kan også flere språk, men dersom du opplever kommunikasjonsproblemer, ber du de pårørende finne en som kan tolke pr. telefon. Om du er i tvil om at foreldrene har forstått hva inngrepet innebærer, stiller du kontrollspørsmål, og du gjentar informasjonen for å sikre at de får det med seg. Du har i tillegg informasjonsskrivet i somalisk versjon.

Din kontakt med moren til den aktuelle pasienten

Du husker moren godt, og informasjon ble gitt av deg og ikke XXXXXX. Muligens blander moren dere to. Hun hadde fylt ut samtykkeskjemaet mangelfullt, men mor opplyste på spørsmål at barnet var friskt, født på termin og uten blødersykdom i familien. Videre ble mor orientert om sjeldne komplikasjoner som blødning og infeksjon. Blødning skjer stort sett samme dag og i første 6-8 timer, mens infeksjonsfaren kommer etter et par dager. Etter inngrepet sa du at barnet skulle observeres i 15-30 minutter. Du sier du undersøkte barnet etter ca. 30 minutter; du åpnet bleien, alt så normalt ut og det var ingen tegn til pågående blødning. Du ga moren den vanlige informasjonen om observasjon og sårstell m.v. Moren virket angivelig fornøyd, og reiste hjem med informasjonsskrivet.

Neste dag, ca. 24 timer etter omskjæringen, ringte moren deg og fortalte at barnet gråt mye, ikke tok melk og virket litt blekt. Da du spurte om blødning og moren fortalte at barnet hadde blødd kvelden før, lurte du på hvorfor hun ikke hadde kontaktet deg tidligere. Det ble angivelig ikke gitt informasjon om stor blødning, blodklumper eller pustevansker i samtalen. Du oppfattet at barnet hadde smerter, og at dette var årsaken til symptomene. Da moren ca. 5 minutter etter telefonsamtalen sendte deg en bekymret sms, vurderte du at barnet trengte rask hjelp. Du ba henne dra til legekontoret umiddelbart, og orienterte legekontoret om at pasienten kom inn.

Du mener det er tragisk at moren ikke klarte å skille mellom store blodklumper og mye blod, og litt sivblødning. Du forstår ikke hvorfor hun ikke ringte deg tidligere, og du tror at saken ville hatt et annet utfall dersom du hadde blitt kontaktet før. Vanligvis ringer foreldrene også for mindre problemstillinger, og du er alltid tilgjengelig. Du mener at du vanskelig kunne yte mer helsehjelp ettersom du ikke ble kontaktet tidligere. Du har nå forandret dine ringerutiner, og du ringer foreldre/pårørende uavhengig av om de har kontaktet deg. Slik du oppfatter det, har du opptrådt forsvarlig og ytt omsorgsfull hjelp.

Tidligere tilsynssak

Du påpeker at moren i den aktuelle saken fikk samme informasjonsskriv som ble sendt til Fylkesmannen i tidligere tilsynssak. Det ble da ikke påpekt noen feil eller mangler ved skrivet. Fylkesmannen har videre lagt til grunn at du hadde tilstrekkelig kompetanse til å utføre inngrepet og gi forsvarlig oppfølging og informasjon til foreldrene.

Journalføring

Hva gjelder journalføringen, så innførte du og XXXXXX etter Fylkesmannens tilsyn samlet journal på XXXXXX. I tillegg fortsatte du med papirjournal. Disse tok du med deg og oppbevarte i låsbar koffert, ettersom du ville ha umiddelbar tilgang til journalene i nødsituasjoner hvor du måtte rykke ut. Etter tilsynsbesøket har du sluttet å ha med papirjournaler, og du oppbevarer journalene på kontoret.

Tidligere tilsynssak

Fylkesmannen i XXXXXX avsluttet i brev av XXXXXX en tilsynssak mot deg. Tilsynssaken startet på bakgrunn av bekymringsmelding fra XXXXXX, vedrørende en 13 måneder gammel pasient som var omskåret ved XXXXXX i XXXXXX. Fylkesmannen påpekte i avslutningsbrevet at selv om du ikke er involvert i driften av legekontoret, har du som operatør et selvstendig ansvar for at inngrepene skjer på en hygienisk og forsvarlig måte. Fylkesmannen konkluderte med at du hadde brutt helsepersonelloven §§ 39 og 40 om journalføring.

Rettslig grunnlag for vurderingen

Opplysningene i tilsynssaken gir grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4, kravet til informasjon i helsepersonelloven § 10 og kravene til journalføring i helsepersonelloven §§ 39 og 40, jf. journalforskriften.

Første og annet ledd i helsepersonelloven § 4 om forsvarlighet lyder: 

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. […]

Første ledd i helsepersonelloven § 10 om informasjon til pasienter m.v. lyder:

            Den som yter helse- og omsorgstjenester, skal gi informasjon til den som har krav på det etter reglene i pasient- og brukerrettighetsloven §§ 3-2 til 3-4. I helseinstitusjoner skal informasjon etter første punktum gis av den som helseinstitusjonen utpeker.

Helsepersonelloven § 40 om journalføring lyder:

§ 40. Krav til journalens innhold m.m.

Journalen skal føres i samsvar med god yrkesskikk og skal inneholde relevante og nødvendige opplysninger om pasienten og helsehjelpen, samt de opplysninger som er nødvendige for å oppfylle meldeplikt eller opplysningsplikt fastsatt i lov eller i medhold av lov. Journalen skal være lett å forstå for annet kvalifisert helsepersonell.

Det skal fremgå hvem som har ført opplysningene i journalen.

Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om pasientjournalens innhold og ansvar for journalen etter denne bestemmelse, herunder om oppbevaring, overdragelse, opphør og tilintetgjøring av journal.

Det stilles også krav til forsvarlig oppbevaring av journaler. Det fremgår av pasientjournalforskriften § 14 første ledd:

§ 14. (Krav til oppbevaring og oppbevaringstid)

Pasientjournaler skal oppbevares slik at de ikke kommer til skade eller blir ødelagt, og at uvedkommende ikke får adgang til dem. 

Statens helsetilsyns vurdering

Det sentrale vurderingstemaet er om du som ansvarlig operatør har sikret at pasienten fikk forsvarlig undersøkelse, behandling og oppfølging knyttet til:

  • Pre-, per- og postoperativ behandling
  • Informasjon til pårørende før og etter operasjonen
  • Telefonsamtalen med pårørende dagen etter operasjonen

I tillegg vil vi vurdere om journalføringen og oppbevaring av journalene har vært forsvarlig.

Om forsvarlighetsbegrepet

Helsepersonelloven § 4 er en sentral bestemmelse. Bestemmelsen stiller krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp og til helsepersonells profesjonsutøvelse. Hva som er forsvarlig avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt. Ved forsvarlighetsvurderingen tas det videre hensyn til handlingsalternativene i den aktuelle situasjonen, samt om helsepersonellet innretter seg etter egen kompetanse og erfaring. Ikke ethvert avvik fra ”god praksis” vurderes som uforsvarlig. Det må foreligge et relativt klart avvik fra god praksis før handlingen er uforsvarlig i henhold til helsepersonelloven § 4. Ved forsvarlighetsvurderingen legges det vekt på hvor stor risiko for skade et avvik vil være forbundet med. Innholdet i forsvarlighetskravet skjerpes dersom det er stor risiko for alvorlig skade hvis det gjøres feil.

Preoperativ behandling

Alle pasienter som skal gjennomgå et kirurgisk inngrep må utredes preoperativt. Vurdering og undersøkelse må gjøres av lege, og helst av den som skal gjennomføre operasjonen. Det er viktig at det i forbindelse med konsultasjonen blir opptatt en anamnese, og at pasienten gjennomgår en klinisk undersøkelse. Den kliniske undersøkelsen skal være en generell organundersøkelse, inklusiv undersøkelse av hjerte og lunger. Det er særlig viktig at det innhentes opplysninger om medikamentbruk og allergier. På bakgrunn av dette må legen vurdere om det foreligger indikasjon for inngrepet, og om pasienten er egnet for denne type kirurgi i den aktuelle institusjonen. Det er særlig viktig å vurdere om det foreligger kontraindikasjoner for inngrepet. Preoperativ utredning av barn stiller særlige krav til den legen som skal utføre dette. Her har det betydning hvor mye man har arbeidet med legeundersøkelser av barn, slik at nødvendige ferdigheter har blitt opparbeidet. Dernest er det viktig at legen er inneforstått med at nyfødte barn er en særlig risikogruppe nettopp fordi de er små og ikke har de samme ressursene som voksne. Dette må det tas hensyn til når barna skal vurderes for operasjon. Helsepersonell er avhengig av et godt samarbeid med foreldre/pårørende slik at relevant og nødvendig informasjon om barnet blir innhentet. Den preoperative utredningen av barn må være grundig, og det er i denne forbindelse viktig at risikofaktorer blir oppdaget og vurdert. Når det gjelder operasjoner på spedbarn er det særlig grunn til å vurdere nøye om det er indikasjon for inngrepet, nettopp fordi små barn er skjøre og særlig utsatte hvis komplikasjoner skulle oppstå. Informasjonen som foreldrene får både før og etter inngrepet er i denne sammenheng av vesentlig betydning.

Den preoperative utredningen av pasienten er gjennomført i henhold til de spørsmålene som inngår i samtykkeskjemaet ”samtykket og journal”, og dokumentert på skjemaet. Spørsmålene har begrenset omfang og tilfredsstiller ikke en fullgod preoperativ vurdering. Skjemaet mangler opplysninger om indikasjon for inngrep, allergier, bruk av medikamenter og en objektiv undersøkelse. At foreldrene blir spurt om barnet er friskt og/eller har nærmere spesifiserte sykdommer, anses ikke som tilstrekkelig. Etter Statens helsetilsyns oppfatning utføres ikke den preoperative utredningen i tråd med god praksis.

Peroperativ behandling

Omskjæring av gutter er et kirurgisk inngrep som må gjøres av personell med nødvendig kompetanse. Det forutsettes videre at lokalet er egnet for operasjoner, og at krav til hygienen blir ivaretatt. Inngrepet kan gjøres som en åpen operasjon eller med bruk av Plastibell ring. Sistnevnte metode er forbundet med færre komplikasjoner, men det kan oppstå blødning, hematomdannelse og infeksjon også ved denne operasjonsmetoden. For tidlig eller forsinket løsning av ringen kan inntreffe.

Det er vanlig å gi lokalanalgesi ved omskjæring av barn. Anestesien må tilpasses barnets størrelse og inngrepets art. Felleskatalogen gir preparatomtale av lokalbedøvelsesmiddelet Xylocain. Her heter det blant annet at bruk av lokalanestesi skal ”utføres i godt utstyrte lokaler med kvalifisert personale. Nødvendig utstyr og legemidler for overvåkning og resuscitasjon skal være umiddelbart tilgjengelig”. Mulige bivirkninger av Xylocain oppgis å være blant annet blodtrykksfall, bradykardi, kramper, allergiske reaksjoner, anafylaksi og pustevansker. Det påpekes at barn skal ha spesiell dosering, og at halveringstiden hos nyfødte er omtrent dobbelt så lang som hos voksne. Det er viktig at helsepersonellet har beredskap for komplikasjoner som kan inntreffe under og etter anestesi.

Jo mindre barnet er, jo mindre tåler barnet av påkjenninger og komplikasjoner. Dette tilsier at særlig årvåkenhet, spesialtilpasset utstyr og faglig kompetanse er påkrevet for å takle uventede komplikasjoner ved kirurgi på små barn. Eksempelvis har spedbarn svært lite reserver for å tåle eventuell blødning, sirkulasjons- eller respirasjonsproblemer. Barn har spesiell følsomhet for bedøvelsesmidler, herunder

lokalbedøvelse. Videre kan spedbarn ha uoppdagede sykdommer som manifesterer seg akutt i forbindelse med inngrepet på grunn av den stressreaksjon et slikt inngrep kan innebære for barnet. Forannevnte komplikasjoner kan kreve rask involvering av både pediater (barnelege) og anestesiolog fordi barnets liv og helse kan trues.

Operasjonen av den aktuelle pasienten ble gjennomført ved bruk av Plastibell ring. Operasjonsmetoden er en etablert metode for omskjæring av gutter, og synes å være den foretrukne metode ved omskjæring av svært små barn. Det foreligger ikke opplysninger som tilsier at selve inngrepet ikke er utført i henhold til gjeldende medisinsk praksis.

Av din uttalelse fremgår at du anser risikoen for bivirkninger/komplikasjoner som følge av lokalanestesi som minimal. Statens helsetilsyn vil presisere viktigheten av at operatøren er forberedt på sjeldne, men alvorlige bivirkninger under inngrepet. Personellet må ha nødvendig kompetanse, og de må være trenet til å håndtere livstruende situasjoner på små barn. Dette forutsetter også tilgang på utstyr som er tilpasset bruk på små barn.

Det er opplyst at akuttmedisinsk utstyr finnes ved XXXXXX i tilfelle dette skulle bli nødvendig å bruke. Det fremgår imidlertid ikke av opplysningene om dette utstyret (veneflon, BT mansjett, Rubens ballong etc.) er tilgjengelig og tilpasset bruk på små barn. Et vanlig allmennlegekontor vil ikke ha det nødvendige utstyr og den bemanning som skal til for forsvarlig per- og postoperativ overvåking og håndtering av uventede komplikasjoner knyttet til omskjæring. Dette medfører en risiko for at pasienter får uforsvarlig behandling.

Postoperativ behandling

Den postoperative overvåking og behandling må tilpasses hver enkelt pasient. Generelt er det nødvendig å observere pasientens allmenntilstand, herunder sirkulasjon og respirasjon. Spesielt er det viktig å observere blødningsmengde og smertereaksjon etter inngrepet. Dersom det er nødvendig å behandle slike symptomer, må det være tilgang på nødvendige medikamenter og personale som kan administrere dette. I den postoperative fasen er det også viktig å observere barnet med tanke på eventuelle bivirkninger av anestesimidler eller andre medikamenter som ble gitt under operasjonen.

Den aktuelle pasienten ble observert i ca. 30 minutter etter at omskjæring var foretatt. Det ble da observert for blødning eller andre umiddelbare komplikasjoner knyttet til inngrepet. Hva gjelder håndtering av mulige komplikasjoner etter omskjæring, viser vi til det som er sagt under avsnittet om peroperativ behandling. Når pasienten behandles poliklinisk vil pasienten bli sendt hjem kort tid etter operasjon, og det er da avgjørende at foreldrene blir grundig informert.

Informasjon før og etter operasjonen

Det er sentralt at pasient/pårørende får nødvendig informasjon før et kirurgisk inngrep skal foretas. Helsepersonellet må sikre seg at de har forstått hva som skal gjøres, og de må sørge for at det blir gitt informasjon om konsekvensene av operasjonen og hvilke komplikasjoner som kan inntreffe. Det er særlig viktig at informasjonen er grundig og tydelig når det gjelder foreldres oppfølging av barn etter et inngrep. Barns tilstand kan være meget vanskelig å vurdere. Jo mindre et barn er, jo vanskeligere er det å anerkjenne og vurdere eventuelle symptomer. Særlig kan det være vanskelig å vite hvor mye et spedbarn tåler av blødning før det resulterer i en livstruende tilstand. Informasjonen som er gitt til foreldrene vil være avgjørende for om foreldrene forstår når det foreligger alvorlige komplikasjoner og når de skal ta kontakt. Informasjonen må gis på et språk som pasienten forstår, og det er viktig at informasjonen også er skriftlig.

Du har forklart at pasientens mor fikk muntlig og skriftlig informasjon om operasjonen, og at det ble opplyst om både infeksjons- og blødningsfare etter inngrepet. Det er vanskelig i etterkant å vurdere hvilken informasjon pasienten fikk av deg. Det fremgår ikke av din journalføring hvilken informasjon som ble gitt, men du har i din uttalelse poengtert at pasienten fikk grundig informasjon om blant annet blødningsrisiko. Ifølge barnets mor ble det gitt informasjon om komplikasjoner som infeksjon og blødning. Moren, som opprinnelig er fra XXXXXX, har uttalt at hun ikke forsto hva en infeksjon kunne innebære for barnet, men du skal ha sagt at dette sjelden inntraff etter denne type inngrep. Videre har moren uttalt at hun ikke forsto hva ”mye blødning” ville si. Hun leste informasjonsskrivet da hun kom hjem, og der sto det at de måtte ta kontakt, men ikke på hvilket tidspunkt. Moren har således ikke forstått hvor mye barnet kunne blø før hun skulle ta kontakt. Du har ikke sikret deg at moren hadde forstått innholdet i din informasjon.

Informasjonsskrivet beskriver i liten grad hva som er akseptabel blødning etter inngrepet. Under punktet ”Plastikkring” i skrivet står det: ”Det kan sive litt blod fra omskårede hudkanter som stanser av seg selv.” Det står ikke angitt hvor lenge barnet kan blø eller hva som regnes som mye blødning. Videre fremgår det ikke av informasjonsskrivet hvilke symptomer foreldrene skal være oppmerksomme på når det gjelder alvorlige infeksjoner eller allergiske reaksjoner som følge av operasjonen/anestesien. Vedrørende hva som er påregnelige smerter etter omskjæring, og hvordan foreldrene skal vurdere slike symptomer, står det kun: ”Dersom barnet er helt rolig og drikker melk som vannlig betyr det at han ikke har smerter. Dersom barnet er veldig urolig tross for smertestillende og får ikke tisse må dere kontakte med oss umiddelbart.” Det står ikke beskrevet hva foreldrene skal være oppmerksomme på når det gjelder vurdering av barnets allmenntilstand, eller ved hvilke symptomer det er viktig å ta kontakt for nærmere undersøkelser. Foreldrene får ingen skriftlig informasjon om når det er grunn til en øyeblikkelig hjelp-undersøkelse eller hvem de i så fall skal kontakte. Det eneste telefonnummer som står oppført er ditt private nummer. Det er således mye informasjon som ikke fremgår av skrivet, men som er av vesentlig betydning når foreldrene skal overvåke barnet i deres eget hjem. Informasjonen som du ga i forbindelse med operasjonen har vist seg å være svært mangelfull, og du har ikke sikret deg at moren forsto innholdet i den. Det anses som et brudd på informasjonsplikten i helsepersonelloven § 10.

Telefonsamtalen med pårørende

Mange pasienter eller pårørende tar kontakt med helsetjenesten for å få råd og veiledning. I de tilfellene hvor lege mottar en slik telefon er det viktig at han/hun kartlegger hvilke symptomer pasienten har, slik at det danner grunnlag for en risikovurdering. Legen må da spesielt få frem symptomer eller funn som kan være av alvorlig art.

Du fikk telefon fra barnets mor dagen etter operasjonen. I denne samtalen fikk du informasjon om at barnet gråt mye, ikke tok til seg mat ved amming og at hudfargen var blek. Du spurte så om barnet hadde blødd og fikk beskjed om at det hadde vært blødning på kvelden, men at dette nå hadde stoppet. Mor var bekymret for barnets tilstand, og det var derfor hun tok kontakt. Din umiddelbare tilbakemelding til moren var at hun burde ha tatt kontakt dagen før, da barnet blødde. Du ga beskjed om å se situasjonen an, og eventuelt gi Paracet.

Du var ansvarlig operatør og burde ved denne samtalen ha forstått at dette kunne dreie seg om en alvorlig tilstand. Opplysninger om blødning, selv om blødning lå noen timer tilbake i tid, sammenholdt med et blekt barn, burde ha ført til umiddelbare tiltak fra din side. Det var grunn til snarlig undersøkelse av barnet. Da du ikke iverksatte slike tiltak, utsatte du barnet for en betydelig risiko. Du har opplyst at du oppfattet at barnet trengte ”rask hjelp” da du fikk en sms fra barnets mor ca. 5 minutter etter samtalen. Ut fra barnets symptomer og behov for rask bistand, burde du ha sørget for at barnet umiddelbart ble henvist til nærmere undersøkelse ved legevakt eller sykehus.

Statens helsetilsyn har vurdert at din oppfølging av pasienten, og det at du ikke responderte på alvorlige symptomer og funn hos et spedbarn, er et klart brudd på kravet til forsvarlig behandling.

Journalføring og oppbevaring av journal

Statens helsetilsyn bemerker at en pasientjournal har flere ulike funksjoner. Helsepersonells journalføringsplikt er i hovedsak begrunnet i hensynet til kvalitet og kontinuitet i behandlingen, og i hensynet til etterprøvbarhet av den helsehjelp som er gitt. Journalen er sentral dersom pasienten mottar behandling fra flere helsepersonell, slik at andre behandlere skal kunne få oversikt over den helsehjelpen som tidligere er gitt. Journalen skal også fungere som et arbeidsverktøy, og den skal gi pasienter og blant annet tilsynsmyndighetene anledning til å få innsyn i den behandlingen som er gitt. Journalen skal inneholde relevante opplysninger, og være lett å forstå for annet helsepersonell.

I denne saken har vi sett at journalen ved omskjæringsinngrep føres ved at pårørende selv fyller i data om barnet i skjemaet ”samtykket og journal”. Det betyr at journaldokumentet består av foreldrenes notat, og ikke legens notat. Videre er samtykkeerklæringen blandet sammen med journalopplysninger, noe som gjør det vanskelig å forstå hva pårørende signerer på.

Operasjonsbeskrivelsen inneholder få opplysninger om inngrepet. Det er ingen felt som opplyser om inngrepet var komplikasjonsfritt eller ikke. Videre er det svært dårlig dokumentert hva som ble gitt av informasjon både før og etter operasjonen. Dette er vesentlige opplysninger som burde vært journalført, særlig fordi dette dreier seg om et operativt inngrep hvor det ikke foreligger medisinsk indikasjon.

Du har fortalt at du tok journaldokumentene med deg hjem for å ha tilgang til disse dersom pårørende tok kontakt med deg i løpet av det første døgnet. Journaldokumenter skal ikke oppbevares i et privat hjem hvor andre lett kan få tilgang til dokumentene. Dokumentvesken som ble brukt til oppbevaring var låsbar, men lett å ta med seg. Oppbevaringsmåten representerer dermed et brudd på journalforskriften.

Du har opplyst at du gjerne ba foreldrene ta barnet med til legekontoret for undersøkelse dersom du ble kontaktet i etterkant av inngrepet. Ettersom du hadde fjernet journalen fra det legekontoret hvor pasienten fikk behandling, ville ikke personellet der ha journalen tilgjengelig dersom pasienten/pårørende senere fikk behov for en konsultasjon. Dette medfører en risiko for at pasientene ikke vil få forsvarlig behandling.

Vi finner derfor at du har brutt journalføringsplikten og kravet til oppbevaring av journal.

Vurdering av om du skal gis advarsel

Statens helsetilsyn finner at du har brutt helsepersonelloven §§ 4, 10 og 40, samt journalforskriften § 14.

Ved brudd på helsepersonellovens bestemmelser kan vi gi advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56, som lyder:  

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, til å påføre pasienter eller brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten.

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som har utvist en atferd som er egnet til i vesentlig grad å svekke tilliten til vedkommende yrkesgruppe.

Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.

For å gi advarsel er det for det første et vilkår at du har handlet uaktsomt. Ved denne vurderingen skal Statens helsetilsyn ta stilling til om du kan bebreides. Ved vurderingen legger vi blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen.

Statens helsetilsyn finner at du hadde flere handlingsalternativer. Du kunne sørget for bedre preoperativ utredning av pasienten ved å utforme et bedre informasjonsskriv, stilt flere relevante spørsmål og utført en grundigere undersøkelse av barnet. Hva gjelder den postoperative behandlingen, så burde det vært sørget for at utstyret ved XXXXXX var tilpasset bruk på spedbarn. Særlig når det gjelder informasjonen til pårørende så finner vi at du burde handlet annerledes. Informasjonen som ble gitt om blødning og andre symptomer, anses mangelfull. Du kunne også ført en mer utfyllende journal og ikke fjernet denne fra behandlingsstedet. Du burde også ha sørget for at barnet raskt ble henvist legevakt eller 113, da du ble kontaktet av mor dagen etter inngrepet.

Statens helsetilsyn finner på dette grunnlag at du handlet uaktsomt.

Det andre vilkåret som må være oppfylt er at handlingen er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten, påføre pasienter en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helsetjenesten. Det er ikke avgjørende om handlingen i den aktuelle saken faktisk har fått slike konsekvenser.

Statens helsetilsyn har vurdert om din uaktsomme handling er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten, eller til å påføre pasienter en betydelig belastning. Mangelfull pre- og postoperativ behandling, samt mangelfull informasjon til pårørende og journalføring/-oppbevaring, anses klart egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten og til å påføre pasienter en betydelig belastning.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 er oppfylt. Statens helsetilsyn skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering skjer med utgangspunkt i formålet med å gi advarsel som er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven. Reaksjonen skal bidra til å fremme kvalitet i helsetjenesten og pasientsikkerhet, og bidra til å forhindre fremtidige pliktbrudd.

Statens helsetilsyn har funnet at du har brutt flere bestemmelser i helsepersonelloven. Samlet sett anses avvikene fra forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4 som alvorlige. Vi vektlegger videre at Fylkesmannen i XXXXXX tidligere har konstatert brudd på helsepersonelloven §§ 39 og 40 om journalføring.

Statens helsetilsyn finner etter dette at overtredelsene av helsepersonelloven er så alvorlige at du skal gis advarsel.

Vedtak

Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd en advarsel for brudd på lovens §§ 4, 10 og 40, samt journalforskriften § 14.

Vi sender informasjon om vedtaket til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) i Sverige og Sundhedsstyrelsen i Danmark, se vedlagte kopi.

Du har rett til å klage på dette vedtaket til Statens helsepersonellnemnd, jf. helsepersonelloven § 68. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Les vedlagte informasjonsskriv med nærmere opplysninger om reglene for klage.

Klagen sender du til Statens helsetilsyn. Du må klage før du eventuelt reiser søksmål om gyldigheten av vedtaket, jf. forvaltningsloven § 27 b og helsepersonelloven § 71.

Med hilsen

XXXXXX

XXXXXX

 

Vedlegg:
Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak
Kopi av melding til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) og Sundhedsstyrelsen

Kopi:
Fylkesmannen i XXXXXX
XXXXXX

Juridisk saksbehandler: XXXXXX
Helsefaglige saksbehandlere: XXXXXX
XXXXXX

Andre brev i saken

Vedtak om begrensning av autorisasjon som lege.

Vedtak om begrensning av autorisasjon som lege.

Se også nyhet:

Begrensete autorisasjoner og advarsel i omskjæringssak
Statens helsetilsyn har behandlet to tilsynssaker i forbindelse med komplikasjoner etter omskjæring foretatt ved et allmennlegekontor i Oslo. 18.03.2014


Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Enkeltsaker om svikt hos helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten (tilsynssaker), også varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker