Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven 56 første ledd. Vi har kommet til at du har brutt forsvarlighetskravet i samme lov § 4 å gi en pasient to overdoser med morfin.

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXXXX fra Fylkesmannen i XXXXXX oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som sykepleier. Tilsynssaken gjelder to tilfeller av overdosering av morfin til en pasient.

Vi orienterte deg ved brev av XXXXXX om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel.

Vi har ikke mottatt uttalelse fra deg.

Tilsynssaker mot andre objekter i samme saksforhold

Statens helsetilsyn har hatt til behandling tilsynssak mot sykepleier XXXXXX(heretter XXXXXX) (vårt saksnummer XXXXXX). Hun ble i vedtak av i dag gitt en advarsel. Videre har vi hatt til behandling tilsynssak mot XXXXXX kommune (vårt saksnummer XXXXXX). Denne saken ble ved brev av i dag avsluttet uten videre tilsynsmessig oppfølgning.

Saksforholdet

Du er utdannet i XXXXXX og fikk autorisasjon som sykepleier i Norge den XXXXXX. Ditt helsepersonellnummer er XXXXXX. Du var på tidspunktet for hendelsen fast ansatt ved XXXXXX sykehjem i XXXXXX kommune. I forbindelse med denne hendelsen ble du suspendert fra din stilling XXXXXX.

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av de dokumentene du har fått oversendt tidligere i saksbehandlingen. Nedenfor gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

På bakgrunn av melding fra XXXXXX kommune til Fylkesmannen i XXXXXX datert XXXXXX, åpnet Fylkesmannen tilsynssak mot deg, XXXXXX og XXXXXX kommune. Det fremgår av kommunens melding at det XXXXXX ble avdekket et større avvik i narkotikaregnskapet. I møtereferat av XXXXXX etter møte mellom deg og arbeidsgiver, fremgår det at en gjennomgang av kvitteringslistene ga mistanke om at du hadde gitt feil dose morfin til en pasient. Etter legens forskrivning skulle pasienten ha 2,5 mg morfin. Av kvitteringsark for morfin 20 mg/ml fremgår at du kvitterte for 2,5 ml den XXXXXX og 2,5 ml den XXXXXX. Etter samtale med deg fant din arbeidsgiver at pasienten således kunne ha fått 50 mg morfin i stedet for 2,5 mg morfin (20-dobbel dose) både mandag kveld XXXXXX og tirsdag morgen XXXXXX.

Det fremgår av sakens dokumenter at du ga pasienten den aktuelle morfinen i subcutan injeksjon XXXXXX, mens det var XXXXXX som satte injeksjonen den XXXXXX.

XXXXXX kommune politianmeldte forholdet den XXXXXX. Politisaken gjelder bare deg. Kommunen har i politianmeldelsen presisert at det ikke er mistanke om at pasienten har dødd som følge av disse morfindosene, da pasienten hadde såkalte normale terminal kreftsymptomer begge dagene igjennom og frem til dødstidspunktet ca kl. 20.00 på kvelden den XXXXXX. Pasienten hadde tilsyn gjennom hele dagen den XXXXXX, og hadde også pårørende hos seg gjennom hele dagen og frem til hun døde.

Pleie- og omsorgsleder i XXXXXX kommune har i brev til Fylkesmannen i XXXXXX, mottatt XXXXXX, opplyst at sykehjemmet på tidspunktet for hendelsen også hadde ampuller med Morfin 10 mg/ml. Det er to skap for oppbevaring av narkotika på legemiddellageret, og disse ble oppbevart i et annet skap enn flasken med morfin 20 mg/ml. Videre er det opplyst at sykepleieoppgavene ved XXXXXX sykehjem er organisert i en egen sykepleie-pool. Før nye sykepleiere kan ta selvstendige vakter gis tre opplæringsvakter, hvor blant annet legemiddelhåndtering er en del av opplæringen. Rutinene for denne opplæringen er ikke skriftliggjort. Det foreligger imidlertid skriftlige rutiner for opplæring i legemiddelhåndtering for helsepersonell uten formell kompetanse. Videre foreligger det flere skriftlige rutiner for legemiddelhåndtering, deriblant for oppbevaring, istandgjøring og kontroll av legemidler, samt for håndtering av A-preparater.

Politiavhør av deg XXXXXX

Du har i politiavhør XXXXXX forklart at du fra XXXXXX først jobbet som tilkallingsvikar ved XXXXXX sykehjem, men at du ble fast ansatt i XXXXXX. Om hendelsene erkjenner du at du feildoserte morfin til pasienten. Du understreker at det ikke var en bevisst handling, men en uaktsom feil. Du har forklart at du var på kveldsvakt den XXXXXX og at du i forbindelse med kveldsstellet av en pasient også skulle gi smertestillende morfin. Du gikk til legemiddellageret og spurte en sykepleier fra hjemmesykepleien som befant seg der akkurat da om hvor du kunne finne flytende morfin. Du ble da forevist én type flytende morfin på flaske. Denne morfinen skulle gis som injeksjon i magen (subcutan). Du oppfattet doseringen som sto på flasken som 20 mg pr 20 ml, og ikke 20 mg pr ml.

Morgenen etter var du på dagvakt, og på morgenen skulle samme pasient ha ny dose morfin. Du var da sammen med sykepleier XXXXXX. Du tok ut den samme flasken som du hadde brukt kvelden før, og gjorde klar injeksjon på samme måte som kvelden før. Du mener at dere begge så og vurderte medisinen før den ble anvendt og at XXXXXX ikke kom med noen innsigelser på mengden du doserte. Du har videre forklart at du i begge tilfellene alene kvitterte i narkotikaregnskapet på legemiddellageret.

Du har opplyst at du er uvant med den norske merkingen av morfinen, og at denne er annerledes enn det du er vant med fra XXXXXX. Fra arbeid både på sykehjem og hjemmesykepleie i XXXXXX har du vært vant til ferdigdoser. Dette kan ifølge deg ha medvirket til at du doserte feil. Du mener at dine norskspråklige ferdigheter er gode, og at språkvansker ikke har medvirket til hendelsene.

Din uttalelse

I brev av XXXXXX til Fylkesmannen i XXXXXX gjengir du i store trekk hendelsene slik du har forklart til politiet. Du opplyser at den XXXXXX var den første gangen etter at du kom til Norge at du administrerte flytende morfin, og at du var usikker på prosedyren. Du så til pasienten flere ganger i løpet av kveldsvakten, og hun var rolig og godt sirkulert. Morgenen etter var du sammen med XXXXXX på legemiddellageret da du gjorde i stand injeksjonen. Du skriver at hun sto ved siden av deg og så på mens du fylte sprøyten, og at du derfor følte deg litt tryggere. Du trodde kanskje hun ville merke det hvis du gjorde feil. Etter å ha fylt sprøyten ga du den til XXXXXX, som satte på en subcutan nål. Deretter gikk dere inn til pasienten, og XXXXXX ga pasienten morfininjeksjonen.

Du skriver videre at du fra sykepleierutdannelsen i XXXXXX har hatt god opplæring i medikamentregning, legemiddelhåndtering og om ulike legemidler, deriblant narkotika. Du har ikke vært ansatt så lenge i XXXXXX kommune, og skriver at du ikke var kjent med alle prosedyrene i legemiddelhåndtering. Du beskriver at du var kjent med hvordan du skulle lese og signere på medisinarkene og hvordan A- og B-preparater skulle dokumenteres. Du har videre lært hvordan du skal dosere legemidler i ukesdosett, dosere Marevan etter INR kontroll, samt administrere Klexane s.c. (blodfortynnende). Du skriver at du har lest mye i Felleskatalogen. Du opplyser at du etter hendelsene har tatt et kurs i legemiddelhåndtering som du har bestått. Du har aldri fått opplæring i administrasjon av flytende morfin før hendelsen, og du mener det er stor forskjell fra XXXXXX prosedyrer. Du skriver at du i forbindelse med denne hendelsen har lært at morfinampuller med styrke 10 mg/ml er beregnet for injeksjoner, mens flasken med morfin 20 mg/ml er beregnet ved bruk av smertepumpe. Du gjentar at du gjorde feil da du doserte morfin til pasienten, men at det hele skyldes en uaktsom feil. Du har aldri før hatt feil i din legemiddelhåndtering og er veldig skuffet over deg selv.

XXXXXXs uttalelse

I uttalelse datert XXXXXX beskriver XXXXXX at dagvakten XXXXXX var hennes første vakt på avdelingen på minst et halvt år, men at hun oppfattet vakten som normal med hensyn til aktivitet og bemanning. I følge XXXXXX hadde du klargjort injeksjonen da hun kom inn på legemiddellageret. Dere kunne ikke finne kvitteringsarket for morfinen, så dere bestemte dere for å kvittere senere. Hun fikk sprøyten av deg og satte injeksjonen på pasienten. Du ga henne beskjed senere om at du hadde dokumentert injeksjonen. Hun opplyser at hun ikke hadde sett rutinene for legemiddelhåndtering på en stund, men at hun var kjent med rutinen om at det skal være én som doserer og én som kontrollerer legemiddelet. Hun har aldri tidligere gitt morfin s.c. på sykehjemmet. Hun vurderer at dette skjedde på grunn av faktorer som at hun var innleid vikar uten daglig rutine, samtidig som den mest kjente av dere var forholdsvis nyansatt. Videre mener hun at det kan ha vært kommunikasjonsproblemer på grunn av språk. Det at dere ikke var sammen om å klargjøre injeksjonen og ikke fant det rette kvitteringsarket til narkotikaregnskapet er også elementer hun mener kan ha medvirket til feildoseringen.

Relevante prosedyrer

I henhold til ”Prosedyre for istandgjøring og kontroll av istandgjorte legemidler” ved XXXXXX sykehjem fremgår at:

2. All istandgjøring skal utføres av autorisert sykepleier.

3. All kontrollering skal utføres av autorisert sykepleier.

6. Legemidler som ikke er istandgjort på forhånd, kontrolleres ved istandgjøring mot ordinasjon.

8. Injeksjoner og infusjoner skal umiddelbart før bruk kontrolleres visuelt for å avdekke synlige feil, brist i beholderen eller tegn på mikrobiell forurensing. Videre skal det kontrolleres at legemidlet og dose er i overensstemmelse med det som er ordinert av lege.

Videre fremgår av ”Prosedyre for utdeling av legemidler” ved XXXXXX sykehjem at:

1. Utdeling av legemidler i sykehjem er primært en sykepleier oppgave. Den sykepleieren som er ansvarlig for utdelingen, skal forsikre seg om at det rett legemiddel, i riktig dose og form, som administreres til riktig tid, til riktig pasient.

2. Utdelingen skal skje direkte til aktuelle pasient, og dokumenteres på sykepleie signaturkort.

4. Legemidler til injeksjoner og infusjoner kontrolleres visuelt umiddelbart før administrering.

Rettslig grunnlag for vurderingen

Opplysninger i tilsynssaken gir grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4 første og annet ledd.

Nedenfor gjengis den aktuelle bestemmelsen.

Helsepersonelloven § 4 første og annet ledd:

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig.

Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. Helsepersonell har plikt til å delta i arbeid med individuell plan når en pasient eller bruker har rett til slik plan etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-5.

Helsepersonelloven § 4 er en sentral bestemmelse. Bestemmelsen stiller krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp og til helsepersonells profesjonsutøvelse. Hva som er forsvarlig avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke ut fra hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt.

Det enkelte helsepersonells plikt til forsvarlig yrkesutøvelse må sees i sammenheng med den plikt helse- og omsorgstjenesten har til forsvarlig virksomhet, se helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1.

Kravet til forsvarlighet i tjenestelovgivningen pålegger virksomheten en plikt til organisering og etablering av rutiner og prosedyrer som sikrer forsvarlige helsetjenester. Plikten innebærer også at virksomhetens eier og ledelse har ansvar for å legge forholdene til rette slik at det enkelte helsepersonell kan utføre sine oppgaver på en forsvarlig måte.

Det vises også til forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp (legemiddelhåndteringsforskriften) § 7 første ledd, som lyder:

Istandgjøring og utdeling av legemiddel til pasient skal skje på grunnlag av ordinering gjort av lege eller annet helsepersonell med rekvireringsrett til pasient og i samsvar med virksomhetens skriftlige prosedyrer. Helsepersonell skal sørge for at riktig legemiddel gis til riktig pasient, i riktig dose, til riktig tid og på riktig måte.

Statens helsetilsyns vurdering

Det sentrale vurderingstema er om du har opptrådt uforsvarlig ved at du ved to anledninger trakk opp og administrerte 20-dobbel dose morfin til en pasient.

Autoriserte sykepleiere forutsettes å inneha nødvendige, faglige kvalifikasjoner for å kunne administrere legemidler forsvarlig og ha kunnskap om hvilket regelverk som legger rammer for deres yrkesutøvelse.

Forsvarlig klargjøring og administrering av legemidler forutsetter blant annet at sykepleier har grunnleggende kunnskaper om legemiddelets indikasjoner, virkning, bivirkning, administreringsmåte og dosering. Ved administrering av legemidler og særlig potente legemidler, må det anses som et absolutt krav at sykepleier forvisser seg om at riktig pasient får riktig legemiddel i riktig dose, administrert på riktig måte, til riktig tid. Dette følger også av legemiddelhåndteringsforskriften § 7 første ledd.

Morfin er et potent legemiddel. Administrert i for store doser kan morfin bl.a. gi alvorlig respirasjonsdepresjon (redusert pusteevne). Administrering av morfin krever derfor særlig aktsomhet.

Det er en mangeårig tradisjon for at sykepleiere foretar dobbeltkontroll og kontrasignering av medikamentutregninger, klargjorte legemidler og narkotikaregnskap. Disse oppgavene anses derfor som grunnleggende ferdigheter for sykepleiere.

Forsvarlig kontroll og dobbeltkontroll av medikamentutregninger og klargjorte legemidler innebærer at man forvisser seg om at legemidlene er klargjort i tråd med leges skriftlige forordning, men også i tråd med hva som kan anses som forsvarlig ut fra sykepleierens kunnskap om legemidler, doser, indikasjon og kontraindikasjon med mer.

På bakgrunn av saksforholdet slik det er beskrevet ovenfor, legger Statens helsetilsyn til grunn at du på kvelden XXXXXX ga pasienten første dose morfin som subcutan injeksjon, og at pasienten fikk 50 mg (2,5 ml) morfin i stedet for 2,5 mg (0,125 ml). Videre at du på morgenen XXXXXX gjentok samme prosedyre og på nytt trakk opp 50 mg morfin, det vil si 2,5 ml. Denne gangen ga du den klargjorte sprøyten til din kollega (XXXXXX), som ga pasienten dosen.

Det at du trakk opp 20-dobbel dose morfin begge gangene og at du alene kvitterte for uttakene i skjema for medisinkontroll, viser etter Statens helsetilsyns vurdering at du ikke har utvist den bevissthet og aktsomhet som kreves ved administrering av legemidler generelt, og av potente legemidler som morfin spesielt. At du er uvant med den norske merkingen av morfin og at du aldri hadde administrert flytende morfin før, burde etter vårt syn gjort at du var ekstra påpasselig i denne situasjonen. Du var ikke den eneste sykepleieren til stede da du skulle istandgjøre morfinen. Den XXXXXX var det en sykepleier fra hjemmesykepleien som hjalp deg å finne flasken med morfin, og den XXXXXX var XXXXXX på vakt på sykehjemmet. Du har i din uttalelse gitt uttrykk for at du var noe i tvil om hvordan du skulle foreta doseringen, og at du følte det trygt at XXXXXX var til stede den 4. februar. Du uttrykte imidlertid ikke overfor verken XXXXXX eller sykepleieren fra hjemmesykepleien at du var ukjent med dosering av flytende morfin. Siden du var i tvil om hvordan doseringen skulle gjøres, burde du konferert med de øvrige sykepleierne for å få nødvendig bistand.

Situasjonen rundt istandgjøringen begge dagene var etter det opplyste verken preget av uro eller forstyrrelser. Problemene knyttet til å finne morfinflasken og kvitteringsarket kan ikke begrunne at det ikke ble foretatt en dobbeltkontroll. Det var derfor praktisk mulig å gjennomføre dobbeltkontroll av istandgjøringen. Etter å ha funnet flasken med flytende morfin burde du selv ha sjekket legemidlet og så sørget for dobbeltkontroll i forbindelse med istandgjøring av injeksjonene, og at annet kompetent personell dobbeltsignerte på kvitteringsarket. På denne måten kunne din feildosering ha blitt oppdaget før injeksjonene ble gitt.

Statens helsetilsyn finner at du har opptrådt uforsvarlig ved at du ved to tilfeller administrerte en 20-dobbel dose morfin til pasienten.

At du ikke tok initiativ til dobbeltkontroll ved istandgjøring av injeksjonene vurderes å være i strid med vanlig praksis og med foreliggende interne prosedyrer ved XXXXXX sykehjem, og medvirket trolig til feilmedisineringen. Statens helsetilsyn vil også peke på at du opptrådte i strid med interne prosedyrer når du ikke tok initiativ til dobbeltsignering av uttaket av morfin i sykehjemmets narkotikaprotokoll.

Statens helsetilsyn finner på denne bakgrunn at du har brutt forsvarlighetskravet jf. helsepersonelloven § 4. 

Vurdering av om du skal gis en advarsel

Statens helsetilsyn finner at du har brutt helsepersonelloven § 4.

Ved brudd på helsepersonellovens bestemmelser kan vi gi advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 som lyder:

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, til å påføre pasienter og brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten.

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som har utvist en atferd som er egnet til i vesentlig grad å svekke tilliten til vedkommende yrkesgruppe.

Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.

For å gi advarsel er det for det første et vilkår at du har handlet uaktsomt. Ved denne vurderingen skal Statens helsetilsyn ta stilling til om du kan bebreides. Ved vurderingen legger vi blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i de aktuelle situasjonene. Statens helsetilsyn finner at du i situasjonene hadde handlingsalternativer. Det vises til at det ikke forelå forhold som tilsa at det ikke var mulig for deg å utvise nødvendig aktsomhet ved klargjøringen av legemidlet, herunder be om hjelp siden du var usikker på fremgangsmåten, samt ta initiativ til dobbeltkontroll av den opptrukne mengden morfin og sørge for dobbeltsignering i narkotikaprotokollen. Statens helsetilsyn finner på dette grunnlag at du handlet uaktsomt.

Det andre vilkåret som må være oppfylt er at handlingene er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, påføre pasienter eller brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten. Det er ikke avgjørende om handlingene i den aktuelle saken faktisk har fått slike konsekvenser.

Statens helsetilsyn har vurdert om dine uaktsomme handlinger var egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, og/eller egnet til å påføre pasienter betydelig belastning.

Ved vurderingen av om overtredelsene var egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten eller å påføre pasienter en betydelig belastning, skal Statens helsetilsyn vurdere overtredelsenes skadepotensial. Det er ikke avgjørende om pasienten er påført betydelig belastning eller om det har oppstått fare for sikkerheten i helsetjenesten. Statens helsetilsyn finner at feilmedisinering av potente legemidler til pasienter er egnet til å påføre pasienter en betydelig belastning, og videre at det er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 er oppfylt. Statens helsetilsyn skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering skjer med utgangspunkt i formålet med å gi advarsel, som er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven. Reaksjonen skal bidra til å fremme kvalitet i helsetjenesten, pasientsikkerhet og bidra til å forhindre fremtidige pliktbrudd.

Statens helsetilsyn ser alvorlig på hendelsene. Ved administrering av et potent legemiddel som morfin, må det anses som et absolutt krav at du forvisser deg om at du klargjør og administrerer riktig dose, det vil si den dose som er forskrevet av lege. Du hevder at du ikke var kjent med alle prosedyrene ved legemiddelhåndtering ved XXXXXX sykehjem, men har beskrevet at du var kjent med hvordan du skulle lese og signere på medisinarkene, og hvordan A- og B-preparater skulle dokumenteres. Ved å kvittere for uttakene av legemidlet alene begge gangene brøt du med rutiner som du kjente til. At du i tillegg følte deg usikker på oppgaven, men likevel ikke konfererte med andre sykepleiere som var tilgjengelig, finner vi dessuten meget skjerpende.

Statens helsetilsyn finner etter en samlet vurdering at forholdene er av en så alvorlig karakter at det skal gis en advarsel i denne saken.

Vedtak

Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd en advarsel for brudd på lovens § 4.

Vi sender informasjon om vedtaket til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) i Sverige og Sundhedsstyrelsen i Danmark, se vedlagte kopi.

Du har rett til å klage på dette vedtaket til Statens helsepersonellnemnd, jf. helsepersonelloven § 68. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Les vedlagte informasjonsskriv med nærmere opplysninger om reglene for klage.

Klagen sender du til Statens helsetilsyn. Du må klage før du eventuelt reiser søksmål om gyldigheten av vedtaket, jf. forvaltningsloven § 27 b og helsepersonelloven § 71.

Med hilsen

XXXXXX
XXXXXX

XXXXXX
XXXXXX

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak

Kopi av melding til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) og Sundhedsstyrelsen

Kopi:
Fylkesmannen i XXXXXX
XXXXXX kommune

Juridisk saksbehandler: XXXXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXXXX

Andre brev i saken

Avslutning av tilsynssak Brev til kommunen i saken.

Vedtak om advarsel. Brev til sykepleier i saken.


Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Enkeltsaker om svikt hos helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten (tilsynssaker), også varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker