Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Vedtak om advarsel

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd. Vi har kommet til at du har brutt forsvarlighetskravet i samme lov § 4 ved din behandling av to pasienter. Vi har også kommet til at du har brutt informasjonsplikten i § 10.

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXXXX og XXXXXX fra Fylkesmannen i XXXXXX oversendt to tilsynssaker vedrørende din virksomhet som lege. Tilsynssakene gjelder din behandling av pasient XXXXXX (sak XXXXXX, heretter pasient 1) og pasient XXXXXX (sak XXXXXX, heretter pasient 2).

I brev av XXXXXX til XXXXXX HF, ba vi om opplysninger i anledning pasient 1. Etter purring mottok vi svar fra XXXXXX i brev av XXXXXX.

Vi oversendte opplysningene fra XXXXXX til deg i brev av XXXXXX. Du oversendte en uttalelse i saken i brev av XXXXXX.

I brev av XXXXXX til hudlege XXXXXX, ba vi om at XXXXXX oversendte pasient 1 sin journal. Vi mottok journal i brev av XXXXXX.

Vi orienterte deg ved brev av XXXXXX om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. I e-post av XXXXXX ba du om utsatt svarfrist til XXXXXX. Vi bekreftet utsatt svarfrist i e-post av XXXXXX.

I e-post av XXXXXX oversendte du en uttalelse i saken.

Fylkesmannen i XXXXXX har oversendt ytterligere en tilsynssak mot deg, vår sak XXXXXX. Denne ble avsluttet i brev av XXXXXX. Vi opplyste i brevet at våre vurderinger og konklusjoner i saken, vil tas med i vurderingen av om du skal gis en administrativ reaksjon.

Saksforholdet

Du er utdannet ved universitet i XXXXXX i XXXXXX, og du fikk norsk autorisasjon som lege den XXXXXX, HPR nr. XXXXXX. Du er spesialist i hud- og veneriske sykdommer fra XXXXXX. På tidspunktet for de aktuelle hendelsene var du ansatt ved XXXXXX i XXXXXX.

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av sakens dokumenter. Nedenfor gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Pasient 1

Pasienten er en kvinne som på tidspunktet for hendelsene var XXXXXX år.

Pasientens klage

I sin klage til Fylkesmannen datert XXXXXX, opplyser pasienten at hun høsten XXXXXX oppsøkte deg for å få undersøkt føflekker. Hun fikk beskjed om at føflekkene hun hadde ikke var farlige, men at hun hadde solare keratoser, som du sa var forstadiet til kreft. Du foreslo at du skulle behandle dette med en sterk TCA-peel. Du skal ha forklart at behandlingen kom til å bli noe smertefull, og at huden ville eksfoliere (skalle av) i løpet ca 10 dager.

Pasienten opplyser videre at hun den XXXXXX mottok behandlingen på XXXXXX. Hun angir at behandlingen etter en stund ble svært smertefull. Hun fikk beskjed om at huden først ville bli hvit og deretter, i løpet av noen timer, rød. Hun fikk resept på en salve som skulle forhindre hudinfeksjon og Valtrex for å forebygge herpes. Pasienten bemerket etter behandlingen at huden på nese og panne forble hvite.

Den 1. og 2. dagen etter behandlingen kontaktet pasienten klinikken telefonisk på grunn av hevelse i ansiktet. Hun skriver at hun ikke snakket med deg ved disse henvendelsene. Ved den første samtalen fikk hun vite at det ikke var uvanlig å bli litt hoven etter denne type behandling, og dagen etter at hun skulle ta Zyrtec. Tre dager etter behandlingen fikk hun høy feber. I løpet av de neste dagene utviklet det seg bobler av puss i hele ansiktet, og den XXXXXX, 7 dager etter behandlingen var hele ansiktet dekket av dette. Hun ringte derfor klinikken igjen. Denne gangen fikk hun snakke med deg. Hun sa at hun trodde hun hadde fått infeksjon, og du sendte henne en e-resept på Ery-Max (på grunn av penicillinallergi) og mer Valtrex, og dere avtalte at hun skulle komme til kontroll hos deg neste dag.

Pasienten skriver at hun etter dette var hos deg to ganger, den XXXXXX og XXXXXX, hvor du renset og skrapte huden i ansiktet. Du ga henne beskjed om å fortsette med antibiotika. I forbindelse med siste rensing blødde hun ganske mye. Dagen etter skulle hun til sin fastlege i annen anledning. Da fastlegen fikk se pasienten ringte hun til XXXXXXs hudavdeling og sørget for at pasienten fikk komme dit samme dag. Hun fikk her endret antibiotika til Dalacin, og det ble satt igang behandling med Betnovat med Chiniform. På XXXXXX ga man uttrykk for bekymring for pasientens panne og nese.

Pasienten var under behandling på XXXXXX i flere uker. I XXXXXX, på tidspunktet hvor klagen ble skrevet, var hun fremdeles ikke restituert, men hadde røde, stygge arr og infiltrater i ansiktet.

Bekymringsmelding fra XXXXXX

I bekymringsmelding fra XXXXXX ved hudlege og seksjonsleder, stilles det spørsmål ved om det var indikasjon for så potent terapi, og om andre behandlingsalternativer var vurdert. Det stilles også spørsmål ved om trikloreddiksyren var for sterk eller om den virket for lenge og det bemerkes at bilder tatt på hudavdelingen den XXXXXX viste ujevn applikasjon av TCA med noen utsparte områder. Likeledes stilles det spørsmål ved om ikke pasienten burde ha blitt fulgt opp tettere av behandlende lege (deg) da det tilstøtte komplikasjoner.

Din journal

Du skriver i journalen etter første konsultasjon den XXXXXX:

Planeras PDT beh. Åter efter solferie. råd om solskydd + BCC + AK + seb. keratoser + PDT.

Om tidligere og nåværende hudsykdommer skriver du:

atopiker som barn, inga hudoperationer.

I forbindelse med behandlingen den XXXXXX fremgår av journalen at pasienten fikk Emla og nerveblokkering i ansiktet, og at du deretter penslet TCA 30 %

i 2-3 lager tills jämn fross effekt skjer, grad 2. Zimmer cooling hela tiden som hjelpte mot smertor.

Av din journal fremgår også at pasienten tok telefonisk kontakt med deg XXXXXX på grunn av at hun mente hun hadde fått en infeksjon i huden. Du journalførte at hun

Fikk tecken på hudinfektion, varmt og ømt. Gis behandling.

Dagen etter var pasienten til kontroll hos deg, og du journalførte at

Sekundära hudinfektioner i ansikt etter TCA peeling med gula skorpor. Ery-Max 2x2 dagligt har hjälpt.

Du journalførte også at du renset opp i ”krustene”, og at pasienten skulle settes opp til ny kontroll etter 6 dager. Ved neste kontroll har du i journalen beskrevet rensing av såret på samme måte.

Den XXXXXX har du journalført at pasienten har avbestilt sin time fordi hun hadde blitt henvist til XXXXXX.

Din uttalelse til Fylkesmannen

I uttalelsen la du ved skriftlig informasjon som omfatter medium-dyp peeling. I denne står det om bivirkninger til peelingen at man etter behandlingen vil bli rød, lett hoven og noe irritert, og at huden etter noen dager vil bli litt mørkere i fargen, og at det øverste hudlaget vil eksfoliere. 

Bekymringsmelding til Fylkesmannen fra pasientens fastlege

Pasientens fastlege opplyser i sin bekymringsmelding til Fylkesmannen at pasienten kom til henne med skorpebelagt sårflate over hele ansiktet med unntak av det periorbitale området etter dyp TCA-peeling hos deg. Pasienten ble henvist XXXXXX som øyeblikkelig-hjelp.

Din uttalelse til Statens helsetilsyn

Du anfører i uttalelsen at opplysningene i vurderingen fra XXXXXX, utelukkende synes å bygge på pasientens egne utsagn. Du mener pasientens opplysninger er villedende i forhold til de faktiske forhold når det bl.a. gjelder tidslinjen i saken samt indikasjon for behandlingen du ga henne. Du skriver også at det er angitt feil indikasjon for behandlingen som var linjer, rynker og godartede hyperpigmenteringer, og ikke solare keratoser.

Når det gjelder selve behandlingen viser du til at det var jevn frosteffekt til grad 2. Du skrev ut resept på Microcid krem og Valtrex tabletter. Du forsøkte også å forskrive Dalacin kapsler i 10 dager, men pasienten opplyste at hun var allergisk og at hun lovet å ta Ery-Max som hun fortsatt hadde hjemme. Du anfører at du forklarte at pasienten måtte ta antibiotika for å sikre seg mot infeksjon, fordi du foretok en kraftig kjemisk peeling, og at hun aksepterte dette. Du skriver i uttalelsen at det ”Diskuteres hygien på nytt og hudsår”.

Du anfører videre at pasienten kontaktet XXXXXX den XXXXXX og XXXXXX og at hun ved siste kontakt ble bedt om å komme til kontroll. Pasienten skal da ha sagt at det ikke hastet så veldig, at hun ikke hadde feber og at det bare var veldig hovent. Det ble også, på spørsmål fra pasienten, gitt råd om nødvendigheten av å ta antibiotika.

Du viser til at pasienten den XXXXXX var til ny konsultasjon hos deg. Du utførte da mekanisk rens og påføring av Betnovat med Chinoform. Pasienten skal ha opplyst til deg at hun tok Ery-Max. Du skrev ut ny resept på dette.

Den XXXXXX, 6 dager senere, var pasienten på ny til konsultasjon hos deg. Igjen utførte du mekanisk rens og påføring av Betnovat med Chinoform. Du skrev ut resept på Fucidin-Hydrocortison krem. Du anbefalte Dalacin istedenfor Ery-Max, men det ville ikke pasienten ha i og med at hun var allergisk. Pasienten var afebril under konsultasjonen.

Du skriver også, i samme uttalelse, at du ikke hadde mottatt noen legemiddelliste fra pasientens fastlege, og at pasienten ga feil informasjon om sine medisiner og sin helsestatus. Hun sa ingenting om alvorlige Staphylococcus aureus infeksjoner som hun hadde hatt, og om XXXXXX, men presenterte seg som en fullt frisk person.

Du viser videre til at pasienten ble henvist XXXXXX den XXXXXX av sin fastlege.

Du viser også til at pasienten, på telefon den XXXXXX, opplyste om at hun hadde fått Dalacin ved XXXXXX, noe du var overrasket over, jf. pasientens allergi.

Du har også lagt ved kopier av dine utdannelser og gjennomførte kurs.

Pasient 2

Pasienten, en da XXXXXX år gammel mann, oppsøkte deg den XXXXXX på grunn av to hudforandringer øverst i pannen ved hårfestet. Du målte størrelsen til 12 x 7 og 8 x 6 mm. Du vurderte hudforandringene klinisk, og du mente det dreide seg om plateepithelkarsinom (spinocellulært karsinom, SCC). Du tok ikke biopsi. Pasienten ble satt opp til operasjon den XXXXXX, og det ble gjort excisjon og lappeplastikk (dobbel H-flap).

Postoperativt gikk lappene i total nekrose og pasienten ble 16 dager etter operasjonen henvist av deg til Plastikkirurgisk avdeling på XXXXXX. Den XXXXXX ble det der gjort sårrevisjon og delhudstransplantasjon. Såret helet opp med sequela i form av et 2x10 cm langt søkk i pannen.

Histologi av de fjernede forandringer viste hud med seboroisk keratose uten tegn til malignitet i det ene preparatet. Det andre preparatet kunne ikke vurderes på grunn av en feil gjort av patologene under håndteringen av dette.

Pasienten ble henvist videre fra Plastikkirurgisk avdeling til Seksjon for hudsykdommer på XXXXXX. På bakgrunn av vurderingen der sendte ledelsen på avdelingen bekymringsmelding til Fylkesmannen.

Pasienten klaget inn saken til NPE og ble i brev av XXXXXX opplyst om at han hadde krav på erstatning etter pasientskadeloven. Vedtaket baserte seg blant annet på sakkyndig uttalelse fra hudlege XXXXXX.

Bekymringsmelding fra Seksjon for hudsykdommer, XXXXXX

Ledelsen på Seksjon for hudsykdommer har på bakgrunn av aktuelle hendelse sendt bekymringsmelding, datert XXXXXX, til XXXXXX vedrørende din virksomhet. Det bemerkes i bekymringsmeldingen at man på Seksjon for hudsykdommer synes det er kritikkverdig at du ikke tok biopsier før det relativt omfattende inngrepet, og at det kan stilles spørsmål til om du har den kunnskap som skal til for å gjøre denne type kirurgiske inngrep.

Uttalelse til NPE fra sakkyndig, hudlege XXXXXX

XXXXXX skriver i sin uttalelse at du, selv om man kunne få mistanke om at der forelå et spinocellulært karsinom alene ut fra det kliniske bildet, burde ha sikret deg diagnosen mikroskopisk, i særdeleshet når lokalisasjonen var på et så iøynefallende sted som i pannen. Såfremt biopsi innen operasjonen hadde vist seborrhoisk keratose, ville man kunne ha unngått operasjon med H-flap, og i stedet behandlet med mindre omfattende inngrep som for eksempel overfladisk avskrapning (curettage) eller frysning med flytende kvelstoff.

Din journal

Av første notat fremgår at pasienten fikk frosset akiniske keratoser i pannen x 2 i XXXXXX, og at hudforandringene hadde recidivert etter kurene. Du har journalført at pasienten har to velavgrensede hudtumorer i midten av pannen ved hårfestet som klinisk er SCC. Du skriver sist i notatet at du informerte pasienten om hudkreft.

I operasjonsbeskrivelsen anfører du at du ga lokalbedøvelse som inneholdt Adrenalin, og at du gjorde 3 i land flaps i double H-flap teknikk. Du skriver at du flyttet en hudbit fra høyre proksimale side uten rotasjon og en fra venstre proksimale side uten rotasjon og en tredje fra venstre laterale side uten rotasjon.

Ved første kontroll to dager etter operasjonen, fant du ifølge journalen at de to hudbitene lateralt hadde bra tegn på sirkulasjon, men at hudbiten i midten var lett avbleket, og at det ikke var sikkert at den kom til ”at binda seg. Ved tredje kontroll 7. postoperative dag beskrev du mekanisk rensing ved nekroser som ”motsvarar 25 % av hudtransplantater”. Likelede skrev du ved kontroll den XXXXXX”Dårlig adoption av hudtransplantater. Det kräves kirugisk rensing og ånyo hudtransplantation”. Du henviste da pasienten til XXXXXX med henblikk på dette. 

Din uttalelse til Norsk Pasientskadeerstatning(NPE)

Du har i brev til NPE blant annet uttalt at din avgjørelse om å ta biopsier av lesjonene ble påvirket av pasientens XXXXXX, og at han ikke ville komme til flere konsultasjoner enn nødvendig.

Din uttalelse til Statens helsetilsyn

Du uttaler at du har operert flere pasienter med denne behandlingen med gode resultater og uten komplikasjoner. Du skriver at du ikke sydde

på spets av implantatet, det er viktig for adopsjon av implantatet og jeg brukte fine tråder på suturering som ikke traumatiserer huden.

Du skriver videre at pasienten ikke hadde noen alvorlige komplikasjoner som nerveskader, blefaroptose, øyekomplikasjoner, blødninger eller skader av store blodkar, og at dette viser at teknikken var bra. Dessverre hadde den komplikasjonen av nekrose på deler av transplantatet, som ikke ble adaptert bra av omliggende vev.

Rettslig grunnlag for vurderingen

Opplysningene i tilsynssaken gir grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4.

Helsepersonelloven § 4 har regler om forsvarlighet. Bestemmelsens første og annet ledd lyder:

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig. 

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. Helsepersonell har plikt til å delta i arbeid med individuell plan når en pasient eller bruker har rett til slik plan etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-5.

Helsepersonelloven § 4 er en sentral bestemmelse. Bestemmelsen stiller krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp og til helsepersonells profesjonsutøvelse.

Hva som er forsvarlig avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt.

En sentral bestemmelse ved kosmetiske inngrep uten medisinsk indikasjon er helsepersonelloven § 10 om informasjon. Bestemmelsens første ledd lyder:

Den som yter helse- og omsorgstjenester, skal gi informasjon til den som har krav på det etter reglene i pasient- og brukerrettighetsloven §§ 3-2 til 3-4. I helseinstitusjoner skal informasjon etter første punktum gis av den som helseinstitusjonen utpeker.

Statens helsetilsyns vurdering                                            

Statens helsetilsyn har vurdert om din utredning, behandling og oppfølging av pasient 1 og 2 har vært forsvarlig. I den forbindelse har vi vurdert følgende:

Pasient 1:

  • informasjon til pasienten
  • valg av behandlingsmåte
  • utførelsen av behandlingen
  • oppfølging av pasienten

Pasient 2:

  • av behandlingsmåte
  • manglende biopsitaking
  • utførelse av operasjonen

Pasient 1

God praksis – informasjon

I enhver medisinskfaglig praksis er kommunikasjon med pasienten grunnleggende, og det er sentralt at pasienten får nødvendig informasjon før et medisinsk inngrep skal foretas. Særlig gjelder dette når det foreligger kosmetisk og ikke medisinsk indikasjon for inngrepet. Legen må forklare pasienten hvorfor han/hun mener den behandling man har valgt, er den rette for pasienten. Videre må legen informere grundig om mulige bivirkninger og komplikasjoner samt hvilket resultat pasienten kan forvente å oppnå.

Informasjonen må være tilstrekkelig for at pasienten kan benytte sin rett til medvirkning, herunder medvirke ved valg av helsehjelp der det er mer enn ett alternativ.

Vurdering

Statens helsetilsyn bemerker at det ikke fremgår av journalen eller dine uttalelser at du  har informerte pasienten om infeksjonsfaren, eller om du har opplyst pasienten om viktigheten av at en eventuell infeksjon behandles raskt på grunn av faren for arrdannelse. Det fremgår heller ikke om dere hadde noen avtale om kontroll ved eventuelle problemer som kunne oppstå underveis. Statens helsetilsyn legger på bakgrunn av sakens opplysninger til grunn at dette ikke ble gjort.

I informasjonsskrivet om TCA-behandling som du har oversendt, nevnes bivirkninger til behandlingen som rødme, lett hevelse og noe irritasjon av huden. Det nevnes ikke alvorlige komplikasjoner/bivirkninger som infeksjon, arrdannelse eller hyper-/hypopigmentering.

Vi legger til grunn at du ikke har informert pasienten i en slik grad at hun kunne benytte sin rett til medvirkning, og at du har brutt helsepersonelloven § 10.

God praksis – utredning og vurdering

Utredning og vurdering av pasienten innebærer at man tar en utfyllende anamnese og gjøre en omfattende objektiv undersøkelse. Anamnesen skal minst inneholde familiære disposisjoner, tidligere og nåværende sykdommer allergier, medisiner (som tas jevnlig/på daglig bais) og sosiale forhold. Spesifikt forut for en kjemisk peeling bør det også spørres om kontraindikasjoner til behandlingen.

Vurdering

Statens helsetilsyn bemerker at det ikke fremgår av journalen om du spurte pasienten om allergier ved første konsultasjon. Vi legger på bakgrunn av sakens opplysninger til grunn at du ikke spurte om dette ved første konsultasjon.

Etter vår vurdering skulle avklart pasientens allergier og kartlagt øvrig helsestatus. Som pasientens lege er det du som er ansvarlig for at relevante forhold vedrørende pasientens helse blir avklart. Vi bemerker at pasientens fastlege ikke har ansvar for å oversende helseopplysninger med mindre det er han/hun som har henvist pasienten, noe som ikke var tilfellet i denne saken.

Når det gjelder pasientens overfølsomhet for penicillin, burde du ha avklart dette før du startet TCA-behandlingen. Etter vår vurdering burde du også ha avdekket at pasienten tidligere hadde hatt infeksjoner med Staphyllococcus aureus.

Statens helsetilsyn har etter dette kommet til at din utredning/vurdering av pasienten før TCA-behandling var ufullstendig ved at du ikke avklarte allergier, medisinbruk og helsetilstand før behandlingen.

God praksis – behandling

Ved kjemisk peeling av huden appliseres et kjemisk stoff av definert styrke som resulterer i avstøting (eksfoliering) av huden fulgt av regenerering av ny hud. Kjemisk peeling klassifiseres ved dybden av virkningen i tre grupper, overflatiske-, medium dype- og dype peelinger.

TCA 30 % karakteriseres i internasjonal litteratur som en overflatisk peeling (superficiell, ligth) og TCA 35 % som medium dyp peeling.

Superficielle peelinger, som bare penetrerer epidermis, kan anvendes til å øke effekten av behandlingen av forskjellige tilstander som melasma, dyschromier, solskader og akiniske keratoser. Medium dype peelinger penetrerer pappilære dermis og anvendes til behandling av multiple solare keratoser (inklusive precankrøse akiniske keratoser), superficielle arr og pigmentforandringer. Alle typer peelinger kan anvendes på kosmetisk indikasjon.

Superficielle peelinger er meget sikre når de blir brukt på riktig måte, men kan forårsake kløe, øket følsomhet av huden, epidermiolyse, allergisk- og kontaktdermatitt. Arrdannelse og postinflammatorisk hyperpigmentering ses liksom infeksjon sjeldent ved overflatiske peelinger. Komplikasjoner til medium dype peelinger kan deles i to grupper basert på tidspunktet de oppstår. Umiddelbare komplikasjoner oppstår innenfor minutter til timer etter påbegynt behandling og består av irritasjon (brennende følelse, kløe, smerter), vedvarende rødme, hevelse samt vesikkeldannelse. Forsinkede komplikasjoner oppstår innenfor dager til uker og består av infeksjoner, arrdannelse, forsinket heling, milier, hyper- og hypopigmentering, demarkasjonslinjer, nedbrytning av den kutane barriere med dypere vevsskader, allergiske reaksjoner. 

Infeksjoner kan gi arrdannelse i huden og må behandles så fort som mulig for å hindre/minimere dette. I etterforløpet av en peeling må pasientene monitoreres nøye for tegn som kan tyde på begynnende infeksjon. Rødme av huden og forlenget tilhelingstid er tidlige advarselstegn som bør foranledige behandling med lokal antibiotika og et potent lokalt kortikosteroid.

For å få en jevn penetrasjon av blandingen under behandlingen, er nøye rensing (antibakterielt rensmiddel) av huden og heretter avfetting før applisering av det den aktive substansen er essensielt i. Etter en enkelt applikasjon av det kjemiske stoffet må behandleren vente 3-4 min. for å forsikre seg om at frostingen har nådd toppunktet før ny applisering overveies.

Exfoliering av huden tar 1-3 dager for en overflatisk peeling, og regenereringen tar som regel 3-5 dager. Ved medium dype peelinger tar exfolieringen som regel 4-5 dager, og man kan forvente epithelialisering av huden etter 7-10 dager.

Vurdering

Statens helsetilsyn bemerker at det fremgår av journalen at du brukte TCA 30 %. Av flere notater fremgår imidlertid at behandlingen utføres som om det skulle være en medium dyp peeling. I brev til Statens helsetilsyn skriver du også at du utfører en dyp peeling på pasienten, og i informasjonsskriv fra klinikken som du har oversendt til Fylkesmannen, fremgår også at behandlingen pasienten skulle få var en medium dyp peeling.

Statens helsetilsyn legger til grunn at du utførte en medium dyp peeling på pasienten. Av pasientens journal fremgår at du ikke fulgte vanlige retningslinjer for medium dyp peeling med rensing og avfetting av huden før behandling, og vi kan heller ikke se at du har ventet 3-4 minutter til maks frosteffekt mellom påføringene av trikloreddiksyren. Statens helsetilsyn har således kommet til at du ikke utførte behandlingen etter anbefalte retningslinjer.

God praksis – oppfølging

Ved oppfølging av pasienter som har fått gjort TCA peeling, må oppmerksomheten rettes mot de tidspunkter i det postoperative forløpet hvor man kan forvente komplikasjoner. Ved en medium dyp peeling er avstøtningen av huden ofte komplett etter 4-5 dager, men en komplikasjon til inngrepet er prolongert avstøtning (7- 10 dager) og prolongert rødme. Erytem assosiert med smerter, bør lede til umiddelbare undersøkelser med henblikk på infeksjon for så tidlig som mulig å sette inn behandling. 

Vurdering

Statens helsetilsyn viser til at du burde tatt pasienten til vurdering samme dag som hun ringte og informerte om infeksjonen. Du burde gjort en klinisk vurdering og tatt virus- og bakterieprøver for å identifisere agens. Du burde satt inn Dalacin (dekker betlactamaseproduserende mikroorganismer og kryssreagerer ikke med penicilliner) i stedet for Ery-Max, og du burde ha satt pasienten på et potent lokalt kortikosteroid.

Etter vår vurdering burde du også fulgt pasienten tettere i denne akutte fasen, og tatt henne til ny kontroll allerede etter et par dager, da rask og adekvat behandling av infeksjonen er avgjørende for å forhindre arrdannelse.

Samlet vurdering

Statens helsetilsyn har kommet til at pasienten ikke ble tilstrekkelig informert om bivirkningene ved inngrepet. Vi har videre funnet at din utredning, vurdering, behandling og oppfølging av pasienten ikke har vært i samsvar med god praksis.

Statens helsetilsyn har samlet sett kommet til at din behandling og oppfølging av pasient 1 var uforsvarlig, jf. helsepersonelloven § 4. Vi har også kommet til at du har brutt informasjonsplikten i § 10.

Pasient 2

God praksis – informasjon

Vi viser til god praksis om informasjon ovenfor, som også vil gjelde for denne pasienten.

Vurdering

Statens helsetilsyn bemerker at det ikke fremgår av journalen at du informerte pasienten om de potensielle risikoene ved operasjonen. Det fremgår heller ikke at pasienten ble informert om muligheten for mindre invasive alternative behandlinger enn kirurgi hvis det ved en biopsi skulle vise seg å ikke være SCC. Det eneste du har journalført vedrørende informasjon, er at du har informert pasienten om hudkreft. Vi legger til grunn at dette er det eneste du har informert om.

Etter Statens helsetilsyns vurdering burde ha informert pasienten om risikoene ved inngrepet, særlig tatt i betraktning at inngrepet var på et iøynefallende sted og at diagnosen ikke var bekreftet ved biopsi. Dersom du hadde informert pasienten om dette, ville han vært i langt bedre stand til å medvirke til behandlingen. Statens helsetilsyn har kommet til at du har brutt informasjonsplikten i helsepersonelloven
§ 10.

God praksis – utredning/vurdering

Spinocellulært carcinom (SCC) er en ondartet svulst i huden som spesielt opptrer på solutsatte hudområder. Det er den nest hyppigste type hudkreft og det forekommer ca 1500 nye tilfeller per år. Vanligste lokalisasjon er ansiktet. Svulsten metastaserer i

ca 5 % av tilfellene. Differensialdiagnosen til SCC er dels en annen type hudkreft, basocellulært carcinom (BCC), og dels flere godartede tilstander (keratoakantom, aktinisk keratose, vorter, seboroiske vorter). Den mest alminnelige behandlingen for SCC er kirurgi.

Pasienter som skal utsettes for et kirurgisk inngrep må ha en diagnose som ligger til grunn for at inngrepet skal utføres. Diagnosen er også avgjørende for inngrepets karakter, da man ved en skjemmende, benign hudforandring som pasienten gjerne vil ha fjernet har helt annen tilnærming enn ved fjernelse av en malign forandring.

Grunnprinsippet i all kirurgi at man skal tilstrebe å gjøre det enkleste inngrepet som sikrer pasienten adekvat behandling. Således må man alltid sikre å bekrefte eller avkrefte en malign diagnose før et inngrep planlegges. Ved hudforandringer med ukjent malignitetspotensiale tar man lett og uten risiko for pasienten en 3 mm stansbiopsi som sendes til histologisk vurdering.

Vurdering

Statens helsetilsyn bemerker at du foretok et kirurgisk inngrep på pasienten uten å ha en klar diagnose. Du foretok et stort og potensielt mutilerende inngrep, uten å forsikre deg om at dette var en nødvendig behandling. Dette er uforsvarlig.

God praksis – behandling

Ved klinisk mistanke om SCC ved små hudlesjoner kan man, i områder der dette er kosmetisk akseptabelt og pasienten ønsker forandringen fjernet, med fordel gjøre en excisjonsbiopsi, det vil si at hele lesjonen fjernes og sendes til histologisk undersøkelse. Ved større lesjoner der behandlingen krever mer omfattende kirurgi bør det gjøres en diagnostisk biopsi av lesjonen før excisjonen.

Ved excisjon av en hudcancer, må det alltid fjernes en brem av frisk hud utenfor det område som ved den kliniske vurderingen representerer grensen for canceren (makroskopisk fri margin).

Ved kirurgi av hudcancere som potensielt er metastaserende som SCC og malignt melanom, er det viktig å vite hvor man har området for de maligne celler hvis histologi ikke viser fri kant. Man må derfor alltid gjøre enkle inngrep når man fjerner svulsten, så området rundt denne, hvor de gjenværende kreftcellene er lokalisert, kan gjenfinnes.

Lappeplastikk i ansiktet

1)      Bilateral advancement flap

En metode som kan brukes ved fjernelse av et større hudforandring er en såkalt H- plastikk. En H-plastikk innebærer at man løfter en rektangulær hudlapp på hver side av defekten som oppstår når svulsten fjernes, og trekker lappene sammen på midten så defekten dekkes. Blodforsyningen kommer via den intakte basen. Forholdet mellom lengde og bredde må ikke overstige 2:1 på grunn av risiko for sirkulasjonssvikt distalt i lappen. Ved riktig anvendelse av H-flap er dette en meget sikker lapp sirkulatorisk.

2)      Island pedicle flap

Denne lappen kan brukes ved fjerning av mellomstore hudforandringer. Øyen som navnet refererer til, dannes ved at huden gjennomskjæres på 3 sider slik at lappen får form som en trekant. Blodforsyningen kommer fra underlaget via den subkutane/muskulære stilken. Det er mulig å gjøre doble ”island flaps”, men disse lappene blir ofte brukt som enkle lapper.

Hudtransplantasjoner

Hudtransplantasjoner deles inn i fullhud- og delhudtransplantasjoner. Fullhudstransplantasjon benyttes gjerne når det er mindre defekter, der man stiller større kosmetiske og funksjonelle krav. Delhudstransplantasjon benyttes ofte for større huddefekter og i de tilfeller der man ikke kan eller behøver å ta kosmetiske hensyn. Transplantatet omfatter epidermis og deler av dermis.

Implantat

Et implantat i medisinsk forstand er en fysisk gjenstand eller materiale som med hensikt er innført i kroppen for å bedre helsesituasjonen og/eller livskvaliteten. Det er oftest snakk om syntetisk og bearbeidet biomateriale, til forskjell fra transplantat som er organ eller vev som overføres.

Vurdering

Du har journalført at du løftet 3 lapper for å dekke 2 huddefekter, og nedtegnet at du gjorde 3 island flaps i double H-flap teknikk. For å dekke 2 huddefekter i H-flap teknikk trenger man fire lapper, to til hver defekt. Statens helsetilsyn bemerker at H-plastikker og island flaps, er to prinsipielt forskjellige lappeteknikker basert på hvor blodforsyningen til lappen kommer fra.

Videre har du journalført at du flyttet 2 lapper på venstre side; en fra venstre proximale side og en fra venstre laterale side og en lapp fra høyre proksimale side. Ved å gjøre dette vil sirkulasjonen bli kompromittert på minst en lapp på grunn av at sirkulasjonen fra basen i lappen blir for dårlig. Dette skjer uansett hvilken vei basen legges. 

Statens helsetilsyn opplyser dessuten at betegnelsen proximal/distal ikke kan brukes i denne sammenheng. Etter vår vurdering blander du terminologien proximal/distal og medial/lateral.

Vi bemerker også at en teknikk der tre løftede lapper alle går i nekrose, ikke er en god teknikk uansett om det ikke har vært andre komplikasjoner til inngrepet.

Videre viser vi til at du i journalen skriver om ”hudtransplantater”. Statens helsetilsyn bemerker at dette ikke henger sammen med at du i operasjonsbeskrivelsen har beskrevet at du gjør lappeplastikker. I din uttalelse til Statens helsetilsyn har du i tillegg beskrevet at du ikke sydde på ”spets av implantatet” og du bringer således en ny betegnelse inn i beskrivelsen av behandlingen som ikke hører hjemme her.

Videre er vi usikre på om du er fortrolig med prinsipper for lappeplastikker, forskjellen på hudtransplantater og hudlapper og din bruk av medisinsk terminologi.

Statens helsetilsyn finner at den kirurgiske behandlingen ikke er gjort i henhold til vanlig onkologiske prinsipper, og at du i aktuelle tilfelle ikke har fulgt grunnleggende prinsipper for lappeplastikk. 

Samlet vurdering

Statens helsetilsyn har kommet til at pasienten ikke ble tilstrekkelig informert om inngrepet. Vi har videre funnet at din utredning var uforsvarlig og at det kirurgiske inngrepet ikke er utført i tråd med god praksis på området.

Statens helsetilsyn har samlet sett kommet til at din utredning og behandling av pasient 2 var uforsvarlig, jf. helsepersonelloven § 4. Vi har også kommet til at du har brutt informasjonsplikten i helsepersonelloven § 10.

Vi ber deg merke deg våre vurderinger knyttet til lappeplastikk og bruk av medisinsk terminologi i din videre praksis.

Vurdering av om du skal gis en advarsel

Statens helsetilsyn finner at du har brutt helsepersonelloven §§ 4 og 10 overfor begge pasientene i saken.

Ved brudd på helsepersonellovens bestemmelser kan vi gi advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 som lyder:

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, til å påføre pasienter og brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten.  

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som har utvist en atferd som er egnet til i vesentlig grad å svekke tilliten til vedkommende yrkesgruppe.  

Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.

For å gi advarsel er det for det første et vilkår at du har handlet uaktsomt. Ved denne vurderingen skal Statens helsetilsyn ta stilling til om du kan bebreides. Ved vurderingen legger vi blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i de aktuelle situasjonene. Etter vår vurdering hadde du klare handlingsalternativer. Vi viser til drøftelsen ovenfor. 

Statens helsetilsyn finner på dette grunnlag at du handlet uaktsomt.

Det andre vilkåret som må være oppfylt er at handlingene er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten, påføre pasienter en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helsetjenesten. Det er ikke avgjørende om handlingene i den aktuelle saken faktisk har fått slike konsekvenser.

Etter vår vurdering er handlingene egnet til å påføre pasienter en betydelig belasting.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 er oppfylt. Statens helsetilsyn skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering skjer med utgangspunkt i formålet med å gi advarsel som er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven. Reaksjonen skal bidra til å fremme kvalitet i helsetjenesten, pasientsikkerhet og bidra til å forhindre fremtidige pliktbrudd.

Statens helsetilsyn bemerker at du har sviktet på flere områder. Vi viser også til at du har brutt kravet til omsorgsfull hjelp i sak XXXXXX.

Statens helsetilsyn finner etter en samlet vurdering at overtredelsene av helsepersonelloven er så alvorlige at du skal gis advarsel for å forhindre pliktbrudd av samme art.

Vedtak

Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd en advarsel for brudd på lovens §§ 4 og 10.

Vi sender informasjon om vedtaket til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) i Sverige og Sundhedsstyrelsen i Danmark, se vedlagte kopi.

Du har rett til å klage på dette vedtaket til Statens helsepersonellnemnd, jf. helsepersonelloven § 68. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Les vedlagte informasjonsskriv med nærmere opplysninger om reglene for klage.

Klagen sender du til Statens helsetilsyn. Du må klage før du eventuelt reiser søksmål om gyldigheten av vedtaket, jf. forvaltningsloven § 27 b og helsepersonelloven § 71.

Med hilsen

XXXXXX
XXXXXX

XXXXXX
XXXXXX

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak
Kopi av melding til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) og Sundhedsstyrelsen

Kopi:
Fylkesmannen i XXXXXX
Pasientene orienteres i eget brev

Juridisk saksbehandler: XXXXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXXXX



Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Enkeltsaker om svikt hos helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten (tilsynssaker), også varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker