Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd. Vi har kommet til at du har brutt forsvarlighetskravet i samme lov § 4 ved at du ga pasienten en sprøyte med Adrenalin i stedet for beroligende forut for en gastroskopiundersøkelse.

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXXXX fra Fylkesmannen i XXXXXX oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som sykepleier. Tilsynssaken gjelder administrering av legemidler.

Vi orienterte deg ved brev av XXXXXX om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Du uttalte deg til dette ved brev av XXXXXX, hvor du beklaget hendelsen og viste til din tidligere rapport.

I brev av XXXXXX til XXXXXX HF ba vi om å få oversendt en utskrift av relevante rutiner/prosedyrer. Statens helsetilsyn mottok disse i brev av XXXXXX.

Saksforholdet

Du er utdannet ved XXXXXX og fikk autorisasjon som sykepleier den XXXXXX. Ditt HPR-nr. er XXXXXX. På tidspunktet for den aktuelle hendelsen var du sykepleier ved XXXXXX HF.

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av de dokumentene du har fått oversendt tidligere i saksbehandlingen. Nedenfor gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Tilsynssaken er initiert på bakgrunn av klage datert XXXXXX fra XXXXXX, født XXXXXX (heretter pasienten).

Pasienten var til gastroskopi den XXXXXX. Hun gruet seg og hadde på forhånd bedt om noe beroligende. En lege ba deg gi pasienten Midazolam. Straks etter at du hadde gitt pasienten injeksjonen kjente hun at noe var galt. Pasienten har oppgitt at hun fikk hjertebank, at det sprengte kraftig i nakken og opp langs tinningen samt at hele hodet verket. Pasienten begynte etter hvert å hyperventilere.

Avdelingsoverlegen har opplyst at det ble foretatt en forbytting av medisiner. Det ble gitt 2 ml Adrenalin (0,1 mg/ml) istedenfor Midazolam. Feilen ble umiddelbart erkjent og tiltak iverksatt med blant annet tilsyn av anestesilege. Hendelsen ble rapportert i avvikssystemet i henhold til standard prosedyre. Rutinen om dobbeltkontroll av medikamenter ble ikke fulgt og dette er innskjerpet.

I klagen fremkommer det at pasienten følte seg lite ivaretatt rett etter hendelsen.

Hun var veldig redd, hadde mange spørsmål og spurte flere ganger om å få snakke med legen eller deg. Da du etter vel to timer tok kontakt opplevde hun at du bagatelliserte hendelsen og viste total mangel på forståelse. 

Dine opplysninger

I din rapport fra hendelsen har du opplyst at det var tett program i avdelingen, og at det var aktivitet på alle rom. Pasienten som var til gastroskopi før den aktuelle pasienten var en akuttpasient med GI-blødning. Du fant i den anledning fram nødvendig utstyr med tanke på behandling av blødningen, deriblant katastrofe-adrenalin, og plasserte medikamentene på benken.

Senere la du inn perifert venekateter (PVK) på den aktuelle pasienten for å kunne gi avslappende medisin før gastroskopien. Da legen kom fikk du beskjed om å gi det ordinerte medikamentet. Du kom da til å åpne en ampulle med Adrenalin i stedet for Midazolam.

Prosedyrer og rutiner

Relevant prosedyre på det aktuelle tidspunktet var XXXXXX sin prosedyre "Egenkontroll og dobbeltkontroll av legemidler". Denne rutinen er tilgjengelig for alle ansatte i sykehusets e-håndbok. I prosedyrens tredje punkt fremgår det at ”Den som skal gi et legemiddel har ansvar for å gjennomføre egenkontroll og at en får en annen fagperson til å utføre dobbeltkontroll når det er krav om det”. Videre fremgår det av fjerde punkt at ”Dobbeltkontroll skal utføres ved alle injeksjoner og infusjoner.”

Under endoskopier arbeider sykepleier og lege sammen i team, og legemidler forordnes og kontrolleres av lege og administreres vanligvis av sykepleier. Ved gjennomgang av de faktiske rutinene etter den aktuelle hendelsen ble det klart at dobbeltkontrollen ikke alltid inkluderte visuell kontroll av selve medikamentet. Ifølge arbeidsgiver var det dette som sviktet i det aktuelle tilfellet, og fremgangsmåten representerer ikke et engangstilfelle. Dette er nå innskjerpet. Poliklinikken har også supplert ovenfor nevnte prosedyre med prosedyren "Administrering av legemidler og føring av pasientkurve ved Gastromedisinsk poliklinikk".

Opplæring

Nyansatte ved sykehuset gjennomgår en introduksjonsdag der pasientsikkerhet er et av temaene som tas opp og hvor det blant annet informeres om e-håndbok og viktigheten av bruken av denne. Videre får nyansatte sykepleiere ved Gastromedisinsk poliklinikk introduksjonsuker ved oppstart i poliklinikken der de følger en erfaren sykepleier slik at de kan bli kjent med avdelingens rutiner og prosedyrer, herunder legemiddel-administrering. Videre tar alle sykepleierne ved avdelingen del i det generelle ukentlige undervisnings- og informasjonsmøtet der faglige temaer tas opp. Dette inkluderer også spørsmål relatert til legemidler og hvordan disse skal administreres.

Rettslig grunnlag for vurderingen

Opplysningene i tilsynssaken gir grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4.

Helsepersonelloven § 4 første ledd, lyder:

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Hva som er forsvarlig avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt.

Ved brudd på helsepersonelloven § 4 første ledd vil Statens helsetilsyn vurdere om du skal gis en advarsel etter helsepersonelloven § 56 første ledd, som lyder:

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, til å påføre pasienter eller brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten.

Statens helsetilsyns vurdering

Statens helsetilsyn vil vurdere om du brøt plikten til å yte forsvarlig helsehjelp da du ga pasienten Adrenalin i stedet for Midazolam forut for gastroskopiundersøkelsen.

Administrering av legemidler intravenøst krever kunnskaper, ferdigheter og stor grad av nøyaktighet og oppmerksomhet. Faren for alvorlige følger og skader er større ved denne administrasjonsmåten enn ved per oral administrasjon dersom det gjøres feil. Sykepleiere skal ha nødvendig kompetanse til å utvise den største bevissthet og oppmerksomhet ved administrering av legemidler på denne måten. Denne kompetansen inngår i sykepleieres grunnkompetanse. Når risikoen for skade er stor, skal sykepleiere utvise ekstra varsomhet.

Medikamentet som var ment å gis under gastroskopien (Midazolam) skulle administreres som en injeksjon. Den samme administrasjonsformen gjelder for det medikamentet som feilaktig ble gitt (Adrenalin). Begge medikamentene krevde dobbeltkontroll, noe du hadde ansvar for å gjennomføre. Det er uomtvistet at du ikke fulgte gjeldende rutine ved XXXXXX, slik denne er beskrevet ovenfor.

Statens helsetilsyn finner at du ved å gi pasienten Adrenalin i stedet for Midazolam forut for gastroskopiundersøkelsen har brutt forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4.

Vurdering av om du skal gis en advarsel

Statens helsetilsyn finner at du har brutt helsepersonelloven § 4.

Ved brudd på helsepersonellovens bestemmelser kan vi gi advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd. Bestemmelsen er gjengitt ovenfor. 

For å gi advarsel er det for det første et vilkår at du har handlet uaktsomt. Ved denne vurderingen skal Statens helsetilsyn ta stilling til om du kan bebreides. Ved vurderingen legger vi blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen.

Direkte injeksjon i PVK gis som regel når legemidlet skal virke umiddelbart, noe som gjør at konsekvensene av en feiladministrering kan bli svært alvorlige for pasienten. Det kreves derfor særskilt oppmerksomhet knyttet til administrering av intravenøse medikamenter.

De fleste sykehus og helseinstitusjoner har utarbeidet formelle og praktiske prosedyrer nettopp for å sikre at feilmedisinering ikke skal skje. Sykepleiere har et selvstendig ansvar for å handle i tråd med gjeldende retningslinjer i alle ledd i legemiddel-håndteringen. Det fremgår av XXXXXX sin prosedyre "Egenkontroll og dobbeltkontroll av legemidler" at dobbeltkontroll skal utføres av medikamenter til injeksjon og infusjon. I dette tilfellet fulgte du ikke avdelingens prosedyrer, noe som kunne forhindret feilmedisineringen dersom den ble fulgt.

Selv om det er tett program i avdelingen og aktivitet på alle rom, er det viktig å ta seg tid til å følge gjeldende prosedyrer. Det fremkommer ingen opplysninger i saken som viser at dette var en akutt situasjon.

I tillegg til at du ikke sørget for dobbelkontroll, finner Statens helsetilsyn å legge til grunn at din kontroll av medikamentene ikke ble gjennomført på en faglig forsvarlig måte. De to ulike medikamentene var ikke ferdig opptrukket, men sto i ampuller på benken. Du kom til å åpne en ampulle Adrenalin i stedet for Midazolam. Dette tyder på at du ikke har kontrollert ampullens etikett på en nøyaktig og ansvarlig måte.

Statens helsetilsyn mener at du i situasjonen ikke utviste tilstrekkelig aktsomhet slik det kan forventes av en sykepleier med lang erfaring. Statens helsetilsyn finner på dette grunnlag at du handlet uaktsomt.

Det andre vilkåret som må være oppfylt er at handlingen er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, påføre pasienter eller brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten. Det er ikke avgjørende om handlingen i den aktuelle saken faktisk har fått slike konsekvenser.

Katastrofeadrenalin er et medikament som oftest brukes intravenøst i livstruende situasjoner. Overdosering vil blant annet kunne føre til blodtrykksstigning, hjerterytmeforstyrrelser og hjerneblødning. Alvorlig overdosering kan i verste fall føre til dødsfall. Din handling var således egnet til å påføre pasienten en betydelig belastning. I forlengelsen av dette viser vi til at pasienten følte seg lite ivaretatt etter hendelsen, noe som var egnet til å forsterke denne belastningen.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd er oppfylt. Statens helsetilsyn skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering skjer med utgangspunkt i formålet med å gi advarsel som er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven. Reaksjonen skal bidra til å fremme kvalitet i helsetjenesten, pasientsikkerhet og bidra til å forhindre fremtidige pliktbrudd.

Vi har merket oss arbeidsgivers opplysning om at nevnte svikt i rutinen ikke representerer et engangstilfelle ved avdelingen. Vi finner likevel ikke å tillegge dette avgjørende vekt da du hadde et selvstendig ansvar for å følge rutinen. Du hadde også et selvstendig ansvar for å kontrollere medikamentene før administreringen. Som beskrevet ovenfor kan slik feilmedisinering ha potensielt svært alvorlige følger for pasienter. Endelig vises det at administrering av legemidler er et kjerneområde for sykepleiervirksomhet og at hendelsen representerer en svikt innenfor grunnleggende sykepleieferdigheter.

Statens helsetilsyn finner etter en samlet vurdering at overtredelsene av helsepersonelloven er så alvorlige at du skal gis advarsel.

Vedtak

Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd en advarsel for brudd på lovens § 4.

Vi sender informasjon om vedtaket til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) i Sverige og Sundhedsstyrelsen i Danmark, se vedlagte kopi.

Du har rett til å klage på dette vedtaket til Statens helsepersonellnemnd, jf. helsepersonelloven § 68. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Les vedlagte informasjonsskriv med nærmere opplysninger om reglene for klage.

Klagen sender du til Statens helsetilsyn. Du må klage før du eventuelt reiser søksmål om gyldigheten av vedtaket, jf. forvaltningsloven § 27 b og helsepersonelloven § 71.

Med hilsen

XXXXXX
XXXXXX

XXXXXX
XXXXXX

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak
Kopi av melding til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) og Sundhedsstyrelsen

Kopi:
Fylkesmannen i XXXXXX
XXXXXX

Juridisk saksbehandler: XXXXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXXXX


Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Enkeltsaker om svikt hos helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten (tilsynssaker), også varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker