Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd. Vi har kommet til at du har brutt forsvarlighetskravet i samme lov § 4 første ledd ved at du ga en pasient en flaske som inneholdt 90 mg Metadon istedenfor to flasker á 10 mg Metadon.  

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev XXXXXX fra Fylkesmannen i XXXXXX oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som sykepleier. Tilsynssaken gjelder at du leverte ut feil dose Metadon til en pasient.

Vi orienterte deg ved brev av XXXXXX om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Vi har ikke mottatt uttalelse fra deg. 

Saksforholdet

Du er utdannet ved XXXXXX og fikk autorisasjon som sykepleier den XXXXXX, HPR nr. XXXXXX. Det er opplyst av XXXXXX kommune at du også har tilleggsutdanning i XXXXXX som du fullførte i XXXXXX. På tidspunktet for den aktuelle hendelsen var du ansatt i XXXXXX prosent stilling ved XXXXXX, XXXXXX kommune. Tidligere har du hatt XXXXXX prosent stilling ved samme sted.

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av de dokumentene du har fått oversendt tidligere i saksbehandlingen. Nedenfor gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Hendelsen

XXXXXX, heretter kalt pasienten, fikk bistand fra XXXXXX i forbindelse med daglig utlevering av Metadon. Han var under nedtrapping, og ifølge hans foreldre skulle han fra XXXXXX redusere fra 20 mg til 10 mg Metadon. Sykehjemmet hadde pasientens nedtrappingsplan.

Pasientens foreldre kontaktet legevakten XXXXXX da pasienten fikk et krampeanfall, noe de fryktet hadde sammenheng med den pågående nedtrappingen av Metadon. Pasienten hadde ennå ikke vært på sykehjemmet for å få dagens Metadondose. Lege på legevakten besluttet at pasienten, på grunn av krampene, samme dag skulle få 20 mg Metadon i stedet for 10 mg.

Pasienten dro den XXXXXX sammen med sin far til sykehjemmet for å få Metadon. Du hadde ansvar for administreringen av medikamentet denne dagen. I telefonhenvendelse fra pårørende tidligere på dagen bekreftet du at dere hadde 20 mg Metadon. Tidligere på vakten hadde du observert to flasker Metadon i narkotikaskapet. Du regnet med at de inneholdt 10 mg hver, da pasienten etter nedtrappingsplanen skulle ha 10 mg Metadon daglig. To flasker ville da til sammen utgjøre 20 mg Metadon, som var den dosen legevaktslegen hadde bestemt at pasienten skulle ha denne søndagen. Du hentet begge flaskene med Metadon som sto i narkotikaskapet, og ga pasienten den ene av de to flaskene. I det pasienten skulle ta medisinen reagerte han på at flasken inneholdt 90 mg i stedet for 10 mg. Pasienten opplevde at du ikke hørte på ham, og han hentet sin far for å få bekreftelse på at han hadde rett. Du sjekket flasken og konstaterte at det var 90 mg Metadon i flasken. Du målte da opp rett dose Metadon og ga dette til pasienten. Ifølge pårørende måtte pasientens far være med og kontrollere at riktig mengde Metadon ble målt opp. Uttak og oppmåling av Metadon ble ikke kontrollert av annet helsepersonell på sykehjemmet.

Pårørende tok allerede dagen etter telefonkontakt med pleie- og omsorgsleder i kommunen og fortalte om hendelsen.

Arbeidsgivers uttalelser

Arbeidsgiver har uttalt seg i to brev til Fylkesmannen i XXXXXX, datert henholdsvis XXXXXX og XXXXXX.

Du har i etterkant av hendelsen hatt to møter med arbeidsgiver. Ifølge arbeidsgiver skal du ha gitt uttrykk for at du ikke gjorde noe galt siden pasienten fikk den medisinen han skulle. Du skal også ha tenkt lite på hendelsen i ettertid. Ifølge arbeidsgiver skal du ha vegret deg for å skrive avvik fordi du mente det ikke hadde skjedd noe galt. Etter hendelsen skrev du likevel et kort avvik om at det ble ”oppdaget feil mengde i ferdigfylt flaske”. Arbeidsgiver stiller i ettertid spørsmål om du har forstått alvorlighetsgraden av denne hendelsen. 

Kommunen har ikke mottatt avvikshendelser eller andre direkte klager på deg som sykepleier.

XXXXXX kommune har lagt ved ”Reglar for føring av ”skjema for narkotikakontroll” i revidert utgave av XXXXXX. Kommunen opplyser at de etter denne hendelsen har skjerpet rutinene for dobbeltkontroll ved utdeling av narkotika. Videre har de lagt ved ”Veiledning i registrering av feil og nesten feil”.

Dine uttalelser

Du har uttalt deg to ganger om hendelsen, først i en kommentar datert XXXXXX, vedlagt kommunens svar til Fylkesmannen i XXXXXX av XXXXXX. Du har også gitt en uttalelse til Fylkemannen datert XXXXXX.

På telefonhenvendelse fra pårørende, etter at pasienten hadde vært på legevakten, bekreftet du at dere hadde 20 mg Metadon. Du beskriver at du hadde observert to flasker med Metadon i narkotikaskapet, og du tenkte at hver av flaskene inneholdt 10 mg, slik at to flasker til sammen utgjorde 20 mg. Du begrunner dette med at du ut fra pasientens nedtrappingsplan visste at han skulle ha 10 mg Metadon, og at avdelingen pleide å få ferdig tilmålte flasker fra legekontoret.

Du uttaler at du kjente til rutinene for utdeling av narkotiske stoffer, men at du ikke fulgte dem i den aktuelle situasjonen. Du begrunner dette med tidspress, samt at andre kolleger, som kunne bistå med kontroll av uttak og istandgjøring av medikamentet, befant seg på andre avdelinger. Dette oppgir du også som grunn for at du valgte å rådføre deg med pasienten om doseringen i flaskene.

I din redegjørelse datert XXXXXX skriver du at du tenkte på hendelsen utover dagen, men du var sikker på at pasienten hadde fått riktig mengde Metadon. Du ville skrive avvik samme dag, men fikk ikke tilgang til pasientens journal i Profil. I din redegjørelse fra XXXXXX skriver du at du ikke var motvillig til å skrive avvik, men at du var sterkt preget av hendelsen.

Rettslig grunnlag for vurderingen

Opplysninger i tilsynssaken gir grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4 første ledd som lyder:

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonelloven § 4 er en sentral bestemmelse. Bestemmelsen stiller krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp og til helsepersonells profesjonsutøvelse.

Hva som er forsvarlig avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke ut fra hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt.

Statens helsetilsyns vurdering                                            

Statens helsetilsyn har vurdert om din handlemåte har vært forsvarlig. På bakgrunn av saksforholdet slik det er beskrevet ovenfor, legger Statens helsetilsyn til grunn at du ga pasienten en flaske som inneholdt 90 mg Metadon i stedet for 10 mg, som du trodde det var. Siden legevaktslegen hadde bestemt at pasienten denne dagen skulle ha 20 mg Metadon i stedet for 10 mg, skulle han hatt to flasker á 10 mg. Hvis det ikke hadde blitt oppdaget at flasken inneholdt 90 mg Metadon, kunne pasienten potensielt ha fått begge flaskene med Metadon 90 mg. Han ville da ha inntatt en dose på 180 mg Metadon istedenfor 20 mg, som legen hadde bestemt.

Det sentrale vurderingstemaet er om du har opptrådt faglig uforsvarlig ved at du leverte ut feil dose Metadon til pasienten, jf. helsepersonelloven § 4 første ledd.

Legemiddelhåndtering er en sentral oppgave for sykepleiere, og autoriserte sykepleiere forutsettes å inneha nødvendige faglige kvalifikasjoner for å kunne administrere legemidler forsvarlig. Forsvarlig klargjøring og administrering av legemidler forutsetter blant annet at sykepleiere har grunnleggende kunnskaper om legemiddelets indikasjoner, virkning, bivirkning, administrasjonsmåte og dosering.

Ved administrering av legemidler må det anses som et absolutt krav at sykepleiere forvisser seg om at riktig pasient får riktig legemiddel i riktig dose, administrert på riktig måte og til riktig tid, jf. forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp § 7 første ledd. Forskriften ble endret med virkning fra 1. januar 2015. Dette kravet til istandgjøring og utdeling av legemidler var imidlertid også på tidspunktet for hendelsen hjemlet i forskriftens § 7 første ledd.

Sykepleiere har et selvstendig ansvar for å sørge for å ha den nødvendige kunnskap og ferdighet om oppgaven før den utføres, og utvise den største nøyaktighet og oppmerksomhet i alle ledd i legemiddelhåndteringen. Dette skal sikre at sykepleiere håndterer og administrerer legemidler på en trygg og sikker måte.

Metadon er registrert som A-preparat (narkotiske stoffer). I for store doser kan Metadon føre til alvorlige og potensielt livstruende konsekvenser som respirasjonssvikt, ekstrem døsighet som kan utvikle seg til koma, og enkelte ganger bradykardi (langsom hjerteaksjon) og hypotensjon (unormalt lavt blodtrykk). Administrering av dette legemiddelet krever derfor særlig oppmerksomhet.

Forsvarlig kontroll og dobbeltkontroll av klargjorte legemidler og medikamentutregning innebærer at to helsearbeidere forvisser seg om at legemiddelet er klargjort i tråd med legens skriftlige forordning. Dobbeltkontroll av uttak og istandgjøring av narkotiske legemidler er en kvalitetskontroll for å sikre at pasienter får rett mengde av potente legemidler. Om legemidlet er istandgjort fra annet sted, har sykepleiere som administrerer det et selvstendig ansvar for å kontrollere at legemiddelet de deler ut til pasienter er riktig type legemiddel og i riktig dose/styrke.

Du tok ut to flasker Metadon fra narkotikaskapet for å levere til pasienten. Du trodde hver flaske inneholdt 10 mg Metadon, fordi det var vanlig at dere fikk ferdig tilmålte flasker fra legekontoret. Pasienten oppdaget at hver flaske inneholdt 90 mg og ga deg beskjed. Etter Statens helsetilsyns vurdering utviste du i denne situasjonen ikke den nødvendige bevissthet og aktsomhet som kreves ved administrering av legemidler generelt og potente legemidler som Metadon spesielt. Du skulle selv ha sjekket mengden Metadon i flaskene før du leverte dem til pasienten, jf. forskrift om legemiddelhåndtering § 7.

Forskrift om legemiddelhåndtering inneholder ingen bestemmelser om hvem som konkret skal føre narkotikaregnskapet, og om det skal være dobbeltkontroll ved utlevering av A-preparater. Forskriften stiller imidlertid krav om at virksomhetsleder etablerer skriftlige prosedyrer for legemiddelhåndtering. Ifølge XXXXXX kommunes egne prosedyrer for utdeling av A-preparater skal uttak kontrolleres og signeres av to sykepleiere/vernepleiere, eventuelt av hjelpepleier/omsorgsarbeider med fullmakt. I rundskriv IS-9/2008 fra Helsedirektoratet er også kontroll med A-preparater nærmere omtalt i kapittel 2.8.1. Der fremgår det blant annet at ”mottak, kassasjon og opptelling av restbeholdning bør kontrolleres og signeres av to kvalifiserte personer på post/avdeling”. Statens helsetilsyn viser også til at det over lang tid har vært vanlig praksis i helsetjenestene at uttak og istandgjøring av A-preparater dobbeltkontrolleres og dobbeltsigneres.

Du sørget ikke for dobbeltkontroll og dobbeltsignering av uttak og istandgjøring av narkotisk legemiddel ved den aktuelle hendelsen. Da du skulle regne ut og måle opp rett mengde Metadon fra flasken som inneholdt 90 mg, ville en dobbeltkontroll vært ekstra viktig for å kvalitetssikre at oppmålt mengde Metadon var rett dose for pasienten. I stedet for å tilkalle annet helsepersonell som kunne kontrollere din oppmåling av Metadon, valgte du å rådføre deg med pasientens far da du skulle måle opp ny mengde. Statens helsetilsyn anser det ikke som forsvarlig å benytte pårørende i en slik situasjon. Å utelate kontroll fra annet helsepersonell i denne situasjonen var egnet til å øke faren for at pasienten fikk feil mengde Metadon.

Statens helsetilsyn har derfor kommet til at du ved å levere ut feil dose Metadon til pasienten, ikke håndterte legemidlet i tråd med legemiddelhåndteringsforskriften og virksomhetens interne rutiner. Vi finner at din handling var brudd på kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4 første ledd.

Vurdering av om du skal gis en advarsel

Statens helsetilsyn finner at du har brutt helsepersonelloven § 4 første ledd.

Ved brudd på helsepersonellovens bestemmelser kan vi gi advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 som lyder:

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, til å påføre pasienter og brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten.

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som har utvist en atferd som er egnet til i vesentlig grad å svekke tilliten til vedkommende yrkesgruppe.

Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.

For å gi advarsel er det for det første et vilkår at du har handlet uaktsomt. Ved denne vurderingen skal Statens helsetilsyn ta stilling til om du kan bebreides. Ved vurderingen legger vi blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen. Statens helsetilsyn finner at du skulle forsikret deg om at det var riktig dose Metadon i flasken. Du skulle videre sørget for dobbeltkontroll av uttaket av narkotisk legemiddel og istandgjort dose i tråd med de gjeldende rutinene. 

Statens helsetilsyn finner på dette grunnlaget at du handlet uaktsomt.

Det andre vilkåret som må være oppfylt er at handlingen er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, påføre pasienter eller brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten. Det er ikke avgjørende om handlingen i den aktuelle saken faktisk har fått slike konsekvenser.

Statens helsetilsyn har vurdert om din uaktsomme handling er egnet til å medføre en fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten og om den er egnet til å påføre pasienter en betydelig belastning.

Etter vår vurdering er det å gi større doser Metadon enn forordnet egnet til å medføre en fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten og til å påføre pasienter en betydelig belastning.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 er oppfylt. Statens helsetilsyn skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering skjer med utgangspunkt i formålet med å gi advarsel som er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven. Reaksjonen skal bidra til å fremme kvalitet i helsetjenesten, pasientsikkerhet og bidra til å forhindre fremtidige pliktbrudd.

Det fremgår av saken at den aktuelle hendelsen var en engangshendelse. Ifølge din arbeidsgiver foreligger det ikke andre direkte klager eller avviksmeldinger som gjelder deg. Statens helsetilsyn finner imidlertid at du i dine kommentarer ikke synes å ha erkjent alvoret ved hendelsen og hvilken potensiell fare du utsatte pasienten for. Du viste til at pasienten faktisk fikk riktig dose Metadon. Dagen etter hendelsen skrev du en avviksmelding der du betegnet avviket som feil i mengden ferdigutfylte flasker. I samtaler med din arbeidsgiver i etterkant av hendelsen ga du uttrykk for at du ikke hadde gjort noe galt. Statens helsetilsyn vurderer at du som autorisert sykepleier burde forstått og vist innsikt i alvoret i hendelsen, for å ta lærdom av hendelsen i den hensikt å unngå lignende feil i fremtiden. Vi finner det derfor formålstjenlig å reagere med en advarsel.

Statens helsetilsyn finner etter en samlet vurdering at overtredelsen av helsepersonelloven er så alvorlig at du skal gis en advarsel.

Vedtak

Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd en advarsel for brudd på lovens § 4 første ledd.

Vi sender informasjon om vedtaket til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) i Sverige og Sundhedsstyrelsen i Danmark, se vedlagte kopi.

Du har rett til å klage på dette vedtaket til Statens helsepersonellnemnd, jf. helsepersonelloven § 68. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Les vedlagte informasjonsskriv med nærmere opplysninger om reglene for klage.

Klagen sender du til Statens helsetilsyn. Du må klage før du eventuelt reiser søksmål om gyldigheten av vedtaket, jf. forvaltningsloven § 27 b og helsepersonelloven § 71.

Med hilsen

XXXXXX etter fullmakt

XXXXXX

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak
Kopi av melding til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) og Sundhedsstyrelsen

Kopi:
Fylkesmannen i XXXXXX
XXXXXX kommune v/ rådmannen

Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver XXXXXX, tlf. XXXXXX
Juridisk saksbehandler: seniorrådgiver XXXXXX, tlf. XXXXXX


Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Enkeltsaker om svikt hos helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten (tilsynssaker), også varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker