Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Statens helsetilsyn er kommet til at Oslo universitetssykehus HF har brutt kravet til samtykke i helseforskningsloven § 13 og meldeplikten i samme lovs § 23 i forbindelse med forskningsprosjektet ”Molekylærgenetiske mekanismer for vanntransport i hjernen ved hydrocephalus og idiopatisk intrakranial hypertensjon: Informasjon fra hjernebiopsi og prøver fra blod og cerebrospinalvæske”.

Oslo universitetssykehus HF pålegges å endre skjemaet for innhenting av samtykke til deltakelse i forskningsprosjektet i tråd med de nærmere fastsatte krav, jf. helseforskningsloven § 51, jf. § 13.

Saksgangen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av 8. oktober 2012 fra Fylkesmannen i Oslo og Akershus oversendt en anonym bekymringsmelding stilet til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (heretter REK) Sør-Øst. Bekymringsmeldingen omhandlet forskningsprosjektet ”Molekylærgenetiske mekanismer for vanntransport i hjernen ved hydrocephalus og idiopatisk intrakranial hypertensjon: Informasjon fra hjernebiopsi og prøver fra blod og cerebrospinalvæske” ved Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet (heretter OUS, Rikshospitalet), Nevrokirurgisk avdeling.

Statens helsetilsyn har mottatt mange ulike henvendelser i saken gjennom hele saksbehandlingsperioden.

Flere deltakere i forskningsprosjektet og/eller deres pårørende har fremsatt klage over ulike forhold i tilknytning til forskningsprosjektet (informasjon, samtykke m.v.), enten direkte til Statens helsetilsyn eller via Pasient- og brukerombudet i Akershus og Norsk pasientforening. Enkelte av deltakerne har også klaget på helsehjelpen de har fått utenom deltakelsen i selve forskningsprosjektet. Tilsvarende har to deltakere uttalt til henholdsvis TV2 og Aftenposten at de var fornøyde med behandlingen og informasjonen de fikk ved OUS, Rikshospitalet.

Videre har pårørende fremsatt påstand om brudd på taushetsplikt fra OUS sin side, etter at de ble kontaktet av TV2 i sakens anledning. Også OUS, Rikshospitalet har bedt Statens helsetilsyn se nærmere på spørsmålet om brudd på taushetsplikten, og de har også gjort oppmerksom på at pårørende ved en anledning stilte på sykehuset med skjult mikrofon.

Vi har også mottatt kopi av en svært omfattende klage til Pressens Faglige Utvalg fra Anders Cappelen på vegne av overlege/professor dr. med Per Kristian Eide.

Statens helsetilsyn har fått flere forespørsler om hvorvidt vi har sett det nødvendig å snakke med flere pasienter og pårørende i saken. Vi har vurdert dette, men har kommet til at de klagene og henvendelsene vi har mottatt samt journaldokumentasjonen i saken i tilstrekkelig grad belyser de problemstillingene som er aktuelle.

Tilsynssaken reiser flere ulike problemstillinger, hvorav flere er relevante for samtlige deltakere i forskningsprosjektet. For å illustrere disse problemstillingene, har Statens helsetilsyn funnet det formålstjenlig å knytte flere av vurderingene til de tre deltakerne hvor det er reist spørsmål om de er påført alvorlig skade på grunn av deltakelsen i forskningsprosjektet. Disse tre deltakerne er:

  1. XXXXX, født XXXXX, død XXXXX (pasient 1)
  2. XXXXX, født XXXXX, død XXXXX (pasient 2)
  3. XXXXX, født XXXXX, død XXXXX (pasient 3)

Statens helsetilsyn innhentet den 7. november 2013 journal for de tre pasientene fra henvisende sykehus og har også fått journalene på disse pasientene fra OUS,

Rikshospitalet. Videre er det innhentet opplysninger om samtykke og informasjon gitt til pasientene i forbindelse med dette forskningsprosjektet.

Vi anmodet OUS, Rikshospitalet om flere opplysninger den 5. november 2012, 13. desember 2012 og 22. mars 2013, og vi mottok svar ved henvendelser av 27. november 2012, 4. januar 2013 og 25. april 2013.

OUS, Rikshospitalet har i tillegg sendt inn redegjørelser/dokumentasjon den 25. januar 2013, 20. februar 2013, 20. mars 2013, 27. mai 2013, 12. november 2013, 20. januar 2014, 6. og 7. mai 2014, 30. juli 2014 og 28. august 2014.

Statens helsetilsyn fant det nødvendig å innhente sakkyndige vurderinger i saken. Det nevrokirurgiske miljøet i Norge er lite, og vi valgte derfor å henvende oss til sakkyndige i Sverige/Danmark. Statens helsetilsyn anmodet ved brev av 5. mars 2013 om sakkyn